X 射線機 技術(shù)要求

技術(shù)要求編號：1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格型號； 產(chǎn)品類別代號；型號； 產(chǎn)品類別代號；1.2劃分說明1.2.1按醫(yī)療器械分類目錄分類，屬醫(yī)用臨床環(huán)境中日常診斷使用的醫(yī)療器械。管理類別為Ⅱ類6830-2。1.2.2依據(jù)GB9706.11-1997第5章，按防電擊類型及防電擊程度，X射線管組件應(yīng)為由外部電源供電的I類、B型設(shè)備。1.2.3按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分屬于移動式設(shè)備。2.性能指標2.1結(jié)構(gòu)和基本參數(shù)2.1.1結(jié)構(gòu)C形臂X射線機由X射線發(fā)生裝置、移動式C形臂機架、X射線影像系統(tǒng)組成。2.1.2基本參數(shù)C型臂架構(gòu)a)垂直升降：≥380mmb)水平移動：≥200mmC)沿軌道旋轉(zhuǎn)：132o（-42oto+90o）d)軸向旋轉(zhuǎn)：≥±190oe)左右搖擺：≥±10of)影像增強器到焦點距離：≥1000mmg)C臂開口徑：≥780mmh)C臂深度：≥730mmi)一體化、單腳剎車系統(tǒng)：是X線發(fā)生器a)最大輸出功率：≥25KWb)最大電壓：≥125KVC)透視最大電流≥15.2mAd)脈沖透視最大電流：≥67mAe)數(shù)字點片（DR）最大電流≥250mAf)發(fā)生器頻率：≥35KHZ高頻/多脈沖處理器控制g)脈沖頻率：≥8p/s球管a)雙焦點（列出焦點尺寸）：0.3/0.5小焦點：≤0.3,大焦點≤0.5.b)陽極熱容量≥270KHUC)球管熱容量：≥2.565MHU影像增強器及攝影系統(tǒng)a)影像增強器類型：請注明影像增強器類型b)影像增強器視野：≥13英寸可變野C)影像增強器中心分辨率：≥5.4LP/mmd)攝影系統(tǒng)類型特點：CCDe)圖像采集矩陣：≥1000×900×12bitf)圖像處理矩陣:≥1000×900×12bitg)CCD旋轉(zhuǎn)角度：≥±360oh)濾線器線幀數(shù)：≥70線i)濾線器柵比：≤1:準直器a)雙準直器：具備b)無射線數(shù)字圖像旋轉(zhuǎn)：具備監(jiān)視器a)監(jiān)視器：≥19”TFT高分辨率醫(yī)用顯示器2臺b)最大分辨率：≥1280×1024C)最大亮度：≥600cd/cm2d)可視角度：≥±170oe)對環(huán)境光亮度自動補償功能f)監(jiān)視器可旋轉(zhuǎn)，方便不同角度觀察影像（注明旋轉(zhuǎn)角度）≥210og)配備原廠顯示器臺車：具備數(shù)字圖像處理a)圖像左右翻轉(zhuǎn)、上下翻轉(zhuǎn)、旋轉(zhuǎn)、黑白旋轉(zhuǎn)（負片）功能：具備b)實時邊緣增強功能：具備C)實時自動、手動窗位調(diào)整功能：具備d)實時動態(tài)降噪功能：具備e)實時去除運動偽影功能：具備f)實時金屬修正功能：具備g)實時軟組織修正功能：具備h)自定義曝光程序：≥200個i)窗位調(diào)節(jié)功能：≥6個自定義窗位調(diào)節(jié)范圍j)邊緣增強功能：≥3個自定義邊緣增強范圍k)圖像同屏顯示：1、4、9、16幅多種模式可選l)圖像劑量三級可調(diào)：具備m)最后一幅圖像自動凍結(jié)功能LIH：具備n)窗口操作界面：具備o)圖形化顯示按鍵：便于理解及操作p)存貯圖像容量（內(nèi)置工作站硬盤存儲）：≥60000幅q)光盤刻錄功能：具備r)UPS不間斷電源：具備2.2規(guī)范性引用文件下列文件適用于本文件的應(yīng)用。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。GB/T191-2008《包裝儲運圖示標志》GB/T

10149-1988

《醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號》GB/T10151-2008《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件》

GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》GB/T16886.1-2011《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗》

GB/T19042.1-2003《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第31部分:X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗》GB/T

5465.2-2008

《電氣設(shè)備用圖形符號》GB/T17857-1999《醫(yī)用放射學術(shù)語(放射治療、核醫(yī)學和輻射劑量學設(shè)備)》GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》GB9706.11-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線組件和X射線管組件安全專用要求》\t"/inquiry/gbtdetails.aspx?A100=YY/_blank"GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求三并列標準診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》GB9969.1-2008《工業(yè)產(chǎn)品說明書總則》YY/T0106-2008《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》YY/T0291-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》

YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》YY/T0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽，標記和提供信息的符號》YY/T0744-2009《移動式C形臂X射線機專用技術(shù)條件》YY0076-1992《金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件》YY0466-2003《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號》YY0466.1-2009《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部通用要求》\t"/inquiry/gbtdetails.aspx?A100=YY/_blank"YY0505-2014?《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》YY0709-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）（國家食品藥品監(jiān)督管理局2014.7.30）2.3產(chǎn)品功能、性能、質(zhì)量要求2.3.1工作條件環(huán)境條件a)環(huán)境溫度：10℃～+40℃。b)相對濕度：30%～75%。c)大氣壓力：700hPa～1060hPa。電源條件a)電源電壓及相數(shù)：三相五線制380V±38V；b)電源頻率：50Hz±1Hz。c)電源電阻：小于0.5Ω。d）電源容量：≥36kVA；。2.3.2電功率應(yīng)為30KVA（100kV×300mA間歇方式）。2.3.3加載因素及控制X射線管電壓a)攝影管電壓的調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在（40～125）kV內(nèi)分檔可調(diào)，步長應(yīng)為1kV。b)管電壓值的偏差應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.1的要求。X射線管電流a)攝影管電流的調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在（16～300）mA內(nèi)分檔可調(diào)，分檔在R’10數(shù)系中選取。b)管電流的偏差應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.2的要求。加載時間a)加載時間的調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在（6.3ms～6.3s）內(nèi)分檔可調(diào)，分檔在R’10數(shù)系中選取。b)加載時間值的偏差應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.3的要求。電流時間積a)電流時間積的調(diào)節(jié)范圍應(yīng)在（0.1～500）mAs內(nèi)分檔可調(diào)，分檔在R’10數(shù)系中選取。b)電流時間積值的偏差應(yīng)符合GB9706.3-2000中50.103.4的要求。防過載應(yīng)有防過載措施，保證加載因素的選擇不會超過X射線管的額定容量。應(yīng)符合使用說明書中給出的最大加載因素組合。2.3.4成像性能間接攝影和間接透視成像性能間接攝影和間接透視成像性能，符合國家和行業(yè)標準要求。如沒有適用的標準，此標準或說明書要有這些規(guī)定。a)規(guī)定條件下系統(tǒng)的線對分辨率。b)規(guī)定條件下系統(tǒng)的低對比度分辨率。c)影像接受入射面空氣比釋動能和空氣比釋動能率。d)X射線機的入射空氣比釋動能和空氣比釋動能率。e)備有空氣比釋動能面積乘積指示器設(shè)備，規(guī)定其指示的空氣比釋動能面積乘積的總準確度。數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線成像性能。符合YY/T0106-2008中5.4.2的要求。2.3.5機械裝置性能機械運動范圍.1C型臂滑轉(zhuǎn)C型臂沿軌道弧形滑轉(zhuǎn)，需符合：a)沿軌道弧形滑動角度不小于110度，如有角度指示，指示值與實際值的偏差由產(chǎn)品說明書規(guī)定。b)手動操作的C型臂滑轉(zhuǎn)有鎖緊定位裝置，其制動力矩不小于50N.m，c)手動操作的C型臂滑轉(zhuǎn)啟動力矩不大于40N.m.2C型臂的旋轉(zhuǎn)C型臂沿水平軸旋轉(zhuǎn)，需符合：a)旋轉(zhuǎn)角度不小于0-360度，如有角度指示，指示值與實際值的偏差由產(chǎn)品說明書規(guī)定。b)手動操作的C型臂旋轉(zhuǎn)有鎖緊定位裝置，其制動力矩不小于45N.m，c)手動操作的C型臂旋轉(zhuǎn)啟動力矩不大于35N.m.3C型臂的移動C型臂沿垂直方向和水平方向移動，需符合：a)規(guī)定移動范圍，如有指示，指示值與實際值的偏差由產(chǎn)品說明書規(guī)定。b)手動操作的C型臂移動有鎖緊定位裝置，其制動力不小于100N，c)手動操作的C型臂移動啟動力不大于50N。.4C型臂的擺動C型臂水平擺動，需符合：a)產(chǎn)品說明書規(guī)定擺動角度及角度的偏差值。b)手動操作的C型臂擺動有鎖緊定位裝置，其制動力矩不小于40N.m，c)手動操作的C型臂擺動啟動力矩不大于25N.m，.5C型臂的焦點-影像接收器距離規(guī)定焦點-影像接收器距離（SID），偏差值在產(chǎn)品說明書規(guī)定值的±5%范圍內(nèi)。.6C型臂的弧深度規(guī)定X射線束中心到C型臂弧壁的最大深度，偏差值在產(chǎn)品說明書規(guī)定值的±5%范圍內(nèi)。.7C型臂的開口距離規(guī)定X射線源組件外殼到影像接收器的最小距離，偏差值在產(chǎn)品說明書規(guī)定值的±5%范圍內(nèi)。移動性能a)C形臂X射線機在平坦的水泥地面上的制動力不小于200N.b)C形臂X射線機在平坦的水泥地面上移動，其啟動推拉力不大于250N.噪聲符合YY/T0106-2008中5.5.7的要求。2.3.6軟件功能符合YY/T0106-2008中5.6的要求。2.3.7高壓電纜插頭、插座符合GB/T10151-2008中有關(guān)型式和基本尺寸、標志、連接的要求。2.3.8外觀符合YY/T0106-2008中5.9的要求。2.3.9環(huán)境試驗符合YY/T0291-2007《醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》的要求，見表1。試驗項目試驗要求檢測項目備注持續(xù)時間h恢復時間h初始檢測中間或最后檢測額定工作低溫試驗342V（198V）--－、、、、5.5.4和5.6通電狀態(tài)380V（220V）1-、、、、5.5.4和5.6418V(242V)--－低溫貯存試驗44-正常試驗條件額定工作高溫試驗342V（198V）--通電狀態(tài)380V（220V）1-418V(242V)---高溫貯存試驗44-正常試驗條件額定工作濕熱試驗4--通電狀態(tài)濕熱貯存試驗484-正常試驗條件振動試驗---正常試驗條件垂直運輸試驗---正常試驗條件注1：“-”表示不要求。注2：X射線管組件不進行振動試驗。表1環(huán)境試驗要求及檢測項目3.檢驗方法3.1試驗條件3.1.1環(huán)境條件符合本標準條規(guī)定。3.1.2電源條件網(wǎng)電壓、相數(shù)和網(wǎng)電壓波動符合本規(guī)定a條規(guī)定。電源頻率：50Hz±1Hz。電源電阻：符合c的規(guī)定。電源容量：符合d的規(guī)定。3.2電功率按YY/T0106-2008中規(guī)定方法進行。3.3加載因素及控制3.3.1X射線管電壓按YY/T0106-2008中規(guī)定方法進行。3.3.2X射線管電流按YY/T0106-2008中規(guī)定方法進行。3.3.3加載時間按YY/T0106-2008中規(guī)定方法進行。3.3.4電流時間積按YY/T0106-2008中規(guī)定方法進行。3.3.5防過載按YY/T0106-2008中規(guī)定方法進行。3.4成像性能3.4.1間接攝影和間接透視成像性能。按YY/T0106-2008中規(guī)定方法進行。3.4.2數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線成像性能。按YY/T0106-2008中規(guī)定方法進行。3.5機械裝置性能3.5.1機械運動范圍C型臂滑轉(zhuǎn)C型臂沿軌道弧形滑轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)動角度范圍有角度尺測量，角度尺的最小分值不大于0.5度。使設(shè)備置于水平地面，將輪鎖鎖住，用測力計測量，其制動力矩、啟動力矩需符合.1b.1c的要求。C型臂的旋轉(zhuǎn)C型臂沿水平軸旋轉(zhuǎn)，轉(zhuǎn)動角度范圍有角度尺測量，角度尺的最小分值不大于0.5度。使設(shè)備置于水平地面，將輪鎖鎖住，用測力計測量，其制動力矩、啟動力矩需符合.2b.2c的要求。C型臂的移動C型臂在垂直方向、水平方向移動，移動范圍用測長度的量具測量。使設(shè)備置于水平地面，將輪鎖鎖住，用測力計沿水平方向測量，其水平方向移動制動力、啟動力需符合.3b.3c的要求。C型臂的擺動沿水平方向擺動，擺動角度范圍有角度尺測量，角度尺的最小分值不大于0.5度。使設(shè)備置于水平地面，將輪鎖鎖住，用測力計測量，其水平方向移動制動力矩、啟動力矩需符合.4b.4c的要求。C型臂的焦點-影像接收器距離用長度量具測量焦點到影像接收器中心的距離，需符合.5的要求。C型臂的弧深度用長度量具測量X射線束中心到C型臂弧壁的最大深度，需符合.6的要求。C型臂的開口距離用長度量具測量X射線源組件外殼到影像接收器的最小距離，需符合.7的要求。3.5.2移動性能a)使設(shè)備置于水平地面，將輪鎖鎖住，用測力計測量其制動力，需符合a的要求。b)使設(shè)備置于水平地面，將輪鎖鎖住，用測力計測量其啟動力，需符合b的要求。3.5.3噪聲按YY/T0106-2008中規(guī)定大方法進行。3.6軟件功能實際操作觀察。3.7高壓電纜插頭、插座按GB/T10151-2008中的規(guī)定進行。3.8外觀目視檢查。3.9環(huán)境試驗按GB9706.1-2007、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997、GB9706.14-1997、GB9706.15-2008、YY0505-2005的要求進行。3.10檢驗規(guī)則3.10.1安全要求的檢驗規(guī)則安全要求的檢驗規(guī)則見附錄A。3.10.2出廠檢驗由品質(zhì)部進行檢驗，合格后方可出貨；出廠檢驗每臺必檢。出廠檢驗項目為：本標準規(guī)定的a、a、a、、a、.1b、.2b、.3b、.4b、a、2.3.6；所檢項目均需合格。3.10.3周期檢驗在下列情況下，需進行周期檢驗新產(chǎn)品投產(chǎn)前（包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)廠生產(chǎn)）；正常生產(chǎn)中，每年不少于一次；長期停產(chǎn)后再恢復生產(chǎn)；設(shè)計工藝或材料有重大改變可能收起設(shè)備性能改變時；國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗部門提出要求時。3.10.4周期檢驗應(yīng)從出廠合格品隨機抽取一臺樣機；3.10.5檢驗項目為第2.3章所有項目；3.10.6所檢項目如有不合格允許修復，修復后仍不合格，判為不合格。3.11標志、包裝、運輸、貯存3.11.1標志在適當部位需標出下列內(nèi)容的標記:.1生產(chǎn)單位或商標;.2產(chǎn)品名稱、型號;.3出廠序號和出廠日期;.4使用電源電壓、頻率;.5執(zhí)行標準號;.6產(chǎn)品注冊號。包裝箱外表面應(yīng)有以下標志:.1制造單位名稱和地址;.2產(chǎn)品名稱、型號、數(shù)量;.3序號和出廠日期;.4凈重和毛重;.5體積(長×寬×高);.6“易碎物品”,“向上”,“怕雨”等字樣或標志,標志應(yīng)符合GB/T191的和YY/T0466.1-2009有關(guān)規(guī)定；.7生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、標準號；.8箱上的字樣或標志應(yīng)能保證不因歷時較久而模糊不清。3.11.2包裝和隨機文件該產(chǎn)品、附件和文件應(yīng)裝于中性塑料包裝袋內(nèi)；外包裝箱應(yīng)能保證其不受自然損壞,箱內(nèi)應(yīng)有防雨和軟性襯墊等物；包裝箱內(nèi)必須有下列隨機文件:.1檢驗合格證檢驗合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容制造單位名稱;產(chǎn)品名稱和型號;檢驗日期;檢驗員代號。.2使用說明書使用說明書的編寫應(yīng)符合GB/T9969-2008和《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》和GB9706.1-2007中有關(guān)規(guī)定。.3裝箱清單.4保修卡3.11.3運輸運輸要求按訂貨合同規(guī)定，運輸過程中應(yīng)防止沖擊、震動和潮濕。3.11.4儲存包裝后的該產(chǎn)品，應(yīng)儲存在溫度－10℃～＋55℃，相對濕度≤95%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內(nèi)。4.術(shù)語本標準采用GB10149、GB/T17857確立的術(shù)語和定義。序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用16.1外部標記√--------26.2內(nèi)部標記√--------36.3控制器件及儀表標記√--------46.4符號√--------56.5導線絕緣顏色√--------66.6a）氣體識別----√不與氣體連接76.6b）氣體連接點識別----√86.7a）指示燈顏色√--------96.7b）按鈕顏色√--------106.8.1隨機文件齊全性√--------116.8.2使用說明書√--------126.8.3技術(shù)說明書√--------137.1輸入功率√--------1410環(huán)境試驗√--------1514安全分類的要求√--------1615b）剩余電壓----√----1715c）剩余能量----√----1816a）外殼的封閉性√--------1916a）5）不用工具就可打開的罩和門的安全性----√無此種罩和門2016a）燈泡安全性----√無燈泡2116b）頂蓋安全性----√頂蓋無孔2216c）控制器件的保護阻抗√--------2316d）帶電件防護與標記----√無該類帶電件附錄A（規(guī)范性附錄）表A.1GB9706.1-2007適用項目明細表表A.1GB9706.1-2007適用項目明細表(續(xù))序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用2416e）整機外殼安全性√--------2516f）調(diào)節(jié)孔安全性----√無調(diào)節(jié)孔2617a）隔離程度√--------2717c）應(yīng)用部分的隔離√--------2817d）軟軸的隔離----√無軟軸2917g）可觸及部件隔離√--------無防除顫應(yīng)用部分3017h）防除顫應(yīng)用部分與其他部分的隔離----√3118a）I類設(shè)備可觸及部分與帶電部分間的基本絕緣√--------3218b）保護接地端子√--------3318e）電位均衡導線連接裝置----√無電位均衡導線3418f）保護接地阻抗√--------3518g)可觸及部分的基本絕緣失效時的保護接地連接阻抗----√無此種情況3618k）功能接地端子√--------3718l）功能接地線的標記----√非此類設(shè)備3819正常工作溫度下的連續(xù)漏電流√--------3919正常工作溫度下的患者輔助電流----√無此類電流4020正常工作溫度下的電介質(zhì)強度√--------4119潮濕預處理后的連續(xù)漏電流√--------4219潮濕預處理后的患者輔助電流----√無此類電流4320潮濕預處理后的電介質(zhì)強度√--------4421a）外殼及零部件的剛度√--------4521b）外殼及零部件的強度√--------表A.1GB9706.1-2007適用項目明細表(續(xù))序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用4621c）承載能力----√無提拎裝置4721.3支撐件√--------4821.5墜落√--------4921.6搬運應(yīng)力----√非此類設(shè)備5022.2運動部件的防護√--------5122.3傳動部件的安全性√----5222.4運動部件的可控性√----5322.6易磨損部件的可查性√----5422.7電控機械運動安全性√----5522.7緊急裝置可靠性√--------5623面、角和邊的安全性√--------5724.1、24.3設(shè)備的穩(wěn)定性√--------5824.6可搬運性----√正常使用時不必搬運非攜帶式設(shè)備5925.1防飛濺物能力----√無飛濺物6025.2顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力----√無顯象管6128.3有安全裝置的懸掛系統(tǒng)----√非此類懸掛6228.4無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)√--------6329X射線輻射----√見GB9706.126436電磁兼容√--------6537AP和APG型設(shè)備位置要求----√非AP和APG型設(shè)備6638.2～38.5、38.7AP和APG型設(shè)備標記----√----表A.1GB9706.1-2007適用項目明細表(續(xù))序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用6738.6AP和APG型設(shè)備隨機文件----√----6839.1電氣連接----√6939.2外殼結(jié)構(gòu)----√7039.3靜電預防----√7139.4電暈----√7240AP型設(shè)備性能要求----√7341APG型設(shè)備性能要求----√7442超溫運行的防止√--------7543.1強度和剛度√--------7644.2溢流----√無此種情況7744.3液體潑灑----√無此種情況7844.4泄漏----√無此種情況7944.5受潮√--------8044.6進液----√普通設(shè)備8144.7清洗、消毒和滅菌√--------8245.2壓力容器的水壓試驗----√無壓力容器8345.3受壓部件應(yīng)承受最大壓力----√無受壓部件8445.7壓力釋放裝置----√無壓力釋放裝置8548生物相容性----√無此種情況8649.1自動復位裝置的選擇√--------8749.2電源中斷后的復位√--------8849.3電源中斷后解除機械壓力----√無機械壓力8951.4危險輸出的防止----√非此類設(shè)備9052.1必須考慮的安全方面的危險√--------表A.1GB9706.1-2007適用項目明細表(續(xù))序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用9152.5單一故障狀態(tài)的要求√--------9256.1b）元器件標記√--------9356.1d）元器件的固定√--------9456.1f）電線的固定√--------9556.3a）連接器的構(gòu)造√--------9656.3b）部件之間的連接√--------9756.3c）連接器患者遠端部分----√非此類設(shè)備9856.4電容器的連接----√無該類電容器9956.5保護裝置√--------10056.6溫度和過載控制裝置√--------10156.7電池----√無電池10256.8指示器√--------10356.10控制器的操作部件√--------10456.11有電線連接的手持和腳踏式控制裝置√--------10557.1與供電網(wǎng)的分斷√--------10657.2e）輔助網(wǎng)電源輸出插座----√無輔助網(wǎng)電源輸出插座10757.2g）I類設(shè)備電源輸入插口----√無此種情況10857.3電源軟電線√--------10957.4電源軟電線的連接√--------11057.5網(wǎng)電源接線端子和布線要求√--------11157.6網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器√--------11257.8網(wǎng)電源部分的布線√--------表A.1GB9706.1-2007適用項目明細表(續(xù))序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用11357.9電源變壓器√--------11457.10爬電距離和電氣間隙√--------11558保護接地—端子和連接的要求√--------11659.1內(nèi)部布線√--------11759.2絕緣√--------11859.3過電流和過電壓保護√--------11959.4油箱----√----注：“√”表示該項目適用；“----”表示該項目不適用或無特殊說明表A.2GB9706.3-2000適用項目明細表序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用13.1增補----√非此類高壓發(fā)生器25分類√--------36.1外部標記√--------46.7a）指示燈顏色√--------56.8.2使用說明書√--------66.8.3技術(shù)說明書√--------76.8.102符合標準的說明----√無此類說明810.2.2電源√--------915電壓和能量的限制√--------1019.3a）對于永久安裝的高壓發(fā)生器√--------對于移動或攜帶式設(shè)備----√非此類設(shè)備1220.3試驗電壓值√--------1320.3.101對于永久安裝的高壓發(fā)生器，如不考慮波形和頻率----√非此類設(shè)備1420.3.102試驗電壓值----√非此類設(shè)備1529.1.102運行狀態(tài)指示√--------1629.1.103輻射輸出的限制√--------1729.1.104a)正常終止失效時能安全終止輻照√--------1829.1.104b)c)對于連續(xù)工作的高壓----√非此類設(shè)備1929.1.104d)e)對于間歇工作的高壓√--------2029.1.104f)對于自動密度控制或自動曝光控制的高壓√--------2129.1.105外部連鎖裝置的連接√--------2229.1.106足夠的加載因素范圍√--------2342.1超溫增補----√無此種情況序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用2450.101.1電和輻射輸出的指示概述√--------2550.101.2簡化指示----√非此類設(shè)備2650.101.3可變加載因素指示----√非此類設(shè)備2750.102.1輻射輸出的重復性√--------2850.102.2a）空氣比釋動能線性√--------2950.102.2b）自動曝光控制的穩(wěn)定性----√非此類設(shè)備3050.103.1X射線管電壓準確性√--------3150.103.2X射線管電流準確性√--------3250.103.3加載時間準確性√--------3350.103.4電流時間積準確性√--------3456.7.101充電方式的連鎖裝置----√非此類設(shè)備3557.10爬電距離和電氣間隙√--------注：“√”表示該項目適用；“----”表示該項目不適用或無特殊說明表A.3GB9706.11-1997適用項目明細表序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用15.1X射線源組件必須歸類為I類設(shè)備√--------25.2除非另有規(guī)定，X射線源組件必須歸類為B型設(shè)備√--------36.1外部標記√--------46.8.1隨機文件概述√--------56.8.2使用說明書√--------66.8.3技術(shù)說明書√--------76.8.101符合性聲明----√無此類聲明87.1輸入到X射線源組件的能量√--------916外殼和防護罩√--------1018保護接地，功能接地和電位均衡----√非此種情況1119.3漏電流容許值√--------1220電介質(zhì)強度√--------1325.101防護罩√--------1429X射線輻射√--------1542.1溫度限定在X射線管組件防護罩內(nèi)----√不適用1642.5防護件√--------1742.101a）熱短路器----√有限時裝置1842.101b）限時裝置√--------1942.101c）外部連接的限時開關(guān)----√有限時裝置2045壓力容器和受壓部件增補√--------2145.2必須承受的試驗√--------2245.7熱容量√--------2350工作數(shù)據(jù)的準確性√--------注：“√”表示該項目適用；“----”表示該項目不適用或無特殊說明表A.4GB9706.12-1997適用項目明細表序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用14.201.1符合標準的要求----√----26.1外部標記√--------36.8隨機文件√--------429.201.1齒科用工作電壓范圍的限定----√非此類設(shè)備529.201.2X射線設(shè)備的半價層√--------629.201.3X射線管組件的濾過a）不可拆卸材料不小于0.5mmAl√--------b）固定的附加濾過與不可拆卸材料總濾過不小于0.5mmAl√----------固定的附加濾過片必須用工具才能拆卸√----------特殊應(yīng)用----√無此種情況729.201.4X射線源組件的濾過√----------可配不用工具可安裝拆卸的單個或多個附加濾過片的裝置----√無附加濾過片829.201.5X射線設(shè)備的總濾過√----------鉬靶乳腺攝影專用X射線設(shè)備----√非此類設(shè)備--鉬靶以外乳腺攝影專用X射線設(shè)備----√非此類設(shè)備--齒科攝影專用X射線設(shè)備----√非此類設(shè)備--等效濾過不小于2.5mmAl√--------929.201.6濾過片性能的指示√--------1029.202輻射線束范圍的指示與限制29.202.1X射線管外殼√--------29.202.2X射線管組件中的限束光闌√--------29.202.3焦點外輻射的限制√--------29.202.4限束方法√----手動調(diào)節(jié)29.202.5設(shè)備上的指示√----用數(shù)字給出表A.4GB9706.12-1997適用項目明細表（續(xù)）序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用29.202.6使用說明書√--------29.202.7光野指示器的指示√--------29.202.8標記與實際指示的精度√--------29.202.9光野指示器指示的精度√--------1129.203X射線野與影像接收面之間的關(guān)系29.203.1基準軸的位置√--------29.203.2焦點到影像面的距離√--------29.203.3透視X射線束的中斷----√無透視29.203.4X射線野與影像接收面之間的對應(yīng)關(guān)系√----普通攝影，X射線野與影像接收面均為矩形1229.204輻射泄露√--------29.204.1X射線源組件的安裝√--------29.204.2基準加載條件的說明√--------29.204.3加載狀態(tài)下的泄露輻射--采用口內(nèi)影像接收器的齒科設(shè)備----√非此類設(shè)備--其他設(shè)備的X射線管和源組件√--------29.204.4加載期間電壓調(diào)節(jié)的泄露輻射√--------29.204.5非加載狀態(tài)下的泄露輻射√--------1329.205焦點至皮膚的距離29.205.1X射線透視設(shè)備----√非此類設(shè)備29.205.2X射線攝影設(shè)備√--------29.205.3隨機文件中的內(nèi)容√--------1429.206X射線束的衰減29.206.1X射線束通過各項的衰減√--------29.206.2隨機文件中的內(nèi)容√--------29.207一次防護屏蔽要求表A.4GB9706.12-1997適用項目明細表（續(xù)）序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用1529.207．1--X射線野與焦點到影像接收面的距離的各種組合----√------透視時----√無透視功能--攝影時，基準軸與影像接收面垂直時----√------如果加載因素只能自動控制----√無此種情況1629.208雜散輻射的防護29.208.1依靠距離的防護----√----29.208.2來自防護區(qū)域的控制√--------29.208.3指定的有效占用區(qū)----√非此類設(shè)備29.208.4限制雜散輻射的有效占用區(qū)----√非此類設(shè)備29.208.5手柄及控制裝置手柄及控制裝置均置于X射線束外√--------有關(guān)胃腸檢查專用設(shè)備----√非此類設(shè)備注：“√”表示該項目適用；“----”表示該項目不適用或無特殊說明表A.5GB9706.14-1997適用項目明細表序號項目項目名稱是否適用的情況說明特殊說明適用不適用16.1外部標記有關(guān)安全的附屬設(shè)備應(yīng)有標記√--------aa）增補：符合本專用標準的標記----√無此類標記26.3控制器件和儀表的標記√----36.7指示燈顏色----√無此指示燈6.8隨機文件46.8.1概述√--------56.8.2使用說明書√--------66.8.101符合本標準的說明----√無此說明721.3機械強度----√無此種情況和此部件821.6aa）可攜帶設(shè)備----√非此類設(shè)備921.6bb）移動式設(shè)備√----攝影床可移動1021.101安全系數(shù)√--------1122.4設(shè)計時應(yīng)限定運動部件的加速度，速度和位置√--------1222.4.1控制應(yīng)急停止控制器√--------操作者能連續(xù)控制設(shè)備的運動√--------設(shè)備接觸可能造成患者傷害----√無此種情況為防止運動部件產(chǎn)生碰撞的措施或警告說明√--------1322.4.