9001標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)課件

ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)概論

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1.

50年代美國的《質(zhì)量大綱要求》2.70年代初美國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（ANSI）發(fā)布一系列原子能發(fā)電和壓力容器的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)3.70年代末發(fā)達(dá)工業(yè)國家制定用于民品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)4.1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）12/29/20221ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)概論質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)概論質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展5.1987年頒布ISO9000:87；ISO9001-3:87；ISO9004:87系列標(biāo)準(zhǔn)6.1990年提出《2000年展望》7.1994年頒布ISO9000：1994族標(biāo)準(zhǔn)8.2000年頒布ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)12/29/20222ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)概論質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。1.

四個核心標(biāo)準(zhǔn)2.

支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件1.ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》2.ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》3.ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》4.ISO19011:2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》12/29/20223

什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

由ISO/TC1八項質(zhì)量管理原則

八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生的背景ISO/TC176技術(shù)委員會在1995年，集中了世界上最受尊敬的一千多位質(zhì)量管理專家的意見，歷時兩年制定了八項質(zhì)量管理原則。

12/29/20224八項質(zhì)量管理原則

八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生的背景12/22/2八項質(zhì)量管理原則

一以顧客為關(guān)注焦點

組織依存以顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。12/29/20225八項質(zhì)量管理原則一以顧客為關(guān)注焦點12/22/2022與顧客為關(guān)注焦點的理解1.

關(guān)鍵詞：依存、理解需求、超越期望2.組織、顧客的定義，產(chǎn)品的定義組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施顧客：接受產(chǎn)品的組織和個人3.組織生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)能被顧客接受，否則組織無法生存。理解和滿足顧客要求成為組織的首要工作。4.顧客要求是不斷變化的，組織還應(yīng)了解顧客未來的期望。5.超越顧客期望可以獲得更多的回頭客。12/29/20226與顧客為關(guān)注焦點的理解1.

關(guān)鍵詞：依存、理解需求、超

產(chǎn)品的定義：過程的結(jié)果

理解：1.產(chǎn)品分成四大類，包括硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)2.服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果3.產(chǎn)品類別的區(qū)分取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。

12/29/20227

產(chǎn)品的定義：過程的結(jié)果

理解：12/22/20227八項質(zhì)量管理原則二領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境理解：1.關(guān)鍵詞：確立方向、創(chuàng)造環(huán)境2.組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確定組織的方針、目標(biāo)。3.領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)創(chuàng)造讓員工積極參與組織各項工作的內(nèi)部環(huán)境。12/29/20228八項質(zhì)量管理原則二領(lǐng)導(dǎo)作用12/22/20228八項質(zhì)量管理原則三全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。理解：1.關(guān)鍵詞:人員參與收益2.人是管理活動的主體,也是管理活動的客體3.人的積極性提供,能力和素質(zhì)的提高是有效管理的前提4.充分調(diào)動人的積極性,充分發(fā)揮人的才干組織將獲得更大收益12/29/20229八項質(zhì)量管理原則三全員參與12/22/20229八項質(zhì)量管理原則四過程方法

將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果12/29/202210八項質(zhì)量管理原則四過程方法12/22/202210過程的定義及理解過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程定義的理解：1.關(guān)鍵詞：輸入、輸出、活動2.過程之間存在聯(lián)系3.過程是增值的。生產(chǎn)過程直接產(chǎn)生增值，管理過程間接產(chǎn)生增值。4.為確保過程增值，過程應(yīng)在受控條件下進(jìn)行。5.特殊過程：過程的結(jié)果不能或不易經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程12/29/202211過程的定義及理解過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸過程方法理解：1.關(guān)鍵詞：過程、管理、高效2.過程是可以管理和控制的。3.管理好壞效果不同，好的管理可以有好的效率。應(yīng)用：1.系統(tǒng)地識別組織所采用的過程。2.明確管理職責(zé)和管理權(quán)限。3.識別組織各部門、各職能之間的接口。4.分析和測量過程的能力。5.對過程進(jìn)行改進(jìn)。包括改進(jìn)過程的輸入和活動。6.過程方法體現(xiàn)了PDCA的循環(huán)。12/29/202212過程方法理解：12/22/202212八項質(zhì)量管理原則五管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。理解：1.關(guān)鍵詞：系統(tǒng)、管理、效率2.組織的管理工作是一個系統(tǒng)，系統(tǒng)中可以包括子系統(tǒng)。3.質(zhì)量管理體系是組織管理系統(tǒng)的子系統(tǒng)之一。4.

系統(tǒng)是由相互關(guān)聯(lián)、相互協(xié)調(diào)的過程組成。5.識別、理解和管理好系統(tǒng)可以提高有效性和效率。12/29/202213八項質(zhì)量管理原則五管理的系統(tǒng)方法12/22/202213管理的系統(tǒng)方法

應(yīng)用：

1.建立一個系統(tǒng)實現(xiàn)組織的總目標(biāo)。2.理解系統(tǒng)內(nèi)各過程的相互關(guān)系。3.規(guī)定適當(dāng)?shù)穆氊?zé)、權(quán)限確保各過程的開展。4.確定各過程必須的資源。5.確定各過程要達(dá)到的目標(biāo)。6.對各過程達(dá)到的目標(biāo)進(jìn)行測量，對體系進(jìn)行改進(jìn)。12/29/202214管理的系統(tǒng)方法應(yīng)用：12/22/20持續(xù)改進(jìn)六持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)應(yīng)用：1.組織建立持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。2.組織建立持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)并實現(xiàn)目標(biāo)。3.提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法的培訓(xùn)。4.不斷改進(jìn)產(chǎn)品、過程、體系。12/29/202215持續(xù)改進(jìn)六持續(xù)改進(jìn)12/22/202215持續(xù)改進(jìn)理解：1.關(guān)鍵詞：改進(jìn)、目標(biāo)2.改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)的定義3.組織的外部環(huán)境(如市場、政策)是不斷變化的。4.組織內(nèi)部（如人員、設(shè)備）也是不斷變化的5.組織的管理體系應(yīng)不斷改進(jìn)以適應(yīng)變化了的情況，提高競爭力。6.組織提高適應(yīng)能力和競爭力可以提高總體業(yè)績。12/29/202216持續(xù)改進(jìn)理解：12/22/202216基于事實的決策方法七基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上.理解：1.關(guān)鍵詞：決策、數(shù)據(jù)、信息、分析2.有效決策應(yīng)收集必要的信息。3.在信息分析的基礎(chǔ)上的決策才能保證決策符合客觀實際。12/29/202217基于事實的決策方法七基于事實的決策方法12/22/2022

與供方互利的關(guān)系

八與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力理解：1.關(guān)鍵詞：依存、互利、增強(qiáng)、能力2.供方的定義：提供產(chǎn)品的組織或個人3.所有的組織都存在供方。4.供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量好壞直接/間接影響組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量。5.和供方互利可提高雙方創(chuàng)造價值的能力12/29/202218

與供方互利的關(guān)系

八與供方互利的關(guān)系12/22/2022質(zhì)量管理體系---基本術(shù)語不合格：未滿足要求。

缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。12/29/202219質(zhì)量管理體系---基本術(shù)語不合格：未滿足要求。12/22/2ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解

1.1總則1.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)可適用于各行各業(yè)，不同規(guī)模，不同性質(zhì)的組織。標(biāo)準(zhǔn)是可以刪減的，刪減的條件是：1.僅限于標(biāo)準(zhǔn)第七章的內(nèi)容。2.刪減不能影響組織提供合格產(chǎn)品的能力。3.刪減不能影響組織提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：20003術(shù)語和定義(供應(yīng)鏈：供方/組織/顧客)12/29/202220ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解1.1總則12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.1總要求體現(xiàn)了PDCA的循環(huán)1.

組織應(yīng)充分識別質(zhì)量管理體系的過程。2.確定過程的順序。3.確定過程的控制方法。4.提供資源確保過程開展。5.對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。6.對過程進(jìn)行改進(jìn)。7.外包過程應(yīng)識別和控制，并在質(zhì)量手冊中描述。12/29/202221ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.1總要求體ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括：1.質(zhì)量管理體系的范圍，刪減的細(xì)節(jié)及合理性。2.質(zhì)量管理體系的程序及對程序的引用。3.質(zhì)量管理體系個過程之間的相互作用。12/29/202222ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2文件要求12/22/2ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2.3文件控制應(yīng)編制程序文件1.文件發(fā)布前應(yīng)審批，確保文件是適宜的。2.文件必要時應(yīng)評審/修改，修改后應(yīng)再批準(zhǔn)。3.應(yīng)能識別文件的修訂狀態(tài)。4.文件使用處應(yīng)能得到文件的有效版本。5.文件應(yīng)保持清晰。6.外來文件得到識別和控制。7.作廢文件應(yīng)標(biāo)識。12/29/202223ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2.3文件控制ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2.4記錄控制應(yīng)編制程序文件1.記錄是特殊的文件，記錄活動的結(jié)果。2.記錄應(yīng)有標(biāo)識，通常采用編目的方式進(jìn)行。3.應(yīng)規(guī)定記錄的保護(hù)、貯存要求，規(guī)定保存期限。4.規(guī)定超過保存期限的記錄的處置方式。5.記錄通常分成兩類，包括產(chǎn)品符合要求的記錄和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。

12/29/202224ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2.4記錄控制應(yīng)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.1管理承諾1.最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人和一組人。2.最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理承諾，提供承諾的證據(jù)。應(yīng)承諾：A向組織員工傳達(dá)滿足法律法規(guī)的重要性。B制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。C進(jìn)行管理評審。D提供必要的資源。12/29/202225ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.1管理承諾12/22/2ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.2以顧客為關(guān)注焦點1.最高管理者應(yīng)采取措施提高顧客滿意度。2.最高管理者應(yīng)確保顧客要求得到識別和確定。3.最高管理者應(yīng)確保顧客要求得到滿足。12/29/202226ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.2以顧客為關(guān)注焦點12ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.3質(zhì)量方針1.質(zhì)量方針的定義2.質(zhì)量方針的要求A應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)。B應(yīng)有兩個承諾。C為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審提供框架。3.在組織內(nèi)得到溝通和理解。4.質(zhì)量方針應(yīng)進(jìn)行評審,通常在管理評審時進(jìn)行。5.質(zhì)量方針應(yīng)形成文件。12/29/202227ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.3質(zhì)量方針12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1.組織應(yīng)有總目標(biāo)，總目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。2.總目標(biāo)應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能和層次上。3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量,應(yīng)形成文件。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1.應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)及4.1要求。2.質(zhì)量管理體系變更時應(yīng)進(jìn)行策劃，確保體系完整性。12/29/202228ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.4策劃12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.5職責(zé)、權(quán)限、溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限1.組織明確組織內(nèi)部部門和崗位的設(shè)置，規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。2.職責(zé)和權(quán)限應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤ā?2/29/202229ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.5職責(zé)、權(quán)限、溝通12ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.5.2管理者代表1.最高管理者應(yīng)任命一名管理者作為管理者代表。2.管理者代表有三個職責(zé)A建立質(zhì)量管理體系、實施、保持。B報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績。C確保提高組織員工滿足顧客要求的意識。5.5.3內(nèi)部溝通1.組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞健?.溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的有效性。12/29/202230ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.5.2管理者代表12/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.6管理評審5.6.1總則1.評審的定義：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動。2.管理評審應(yīng)進(jìn)行策劃，管理評審應(yīng)由最高管理者負(fù)責(zé)。3.管理評審的內(nèi)容：A質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性。B質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會，變更的需要。C質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。12/29/202231ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.6管理評審12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.6.2評審輸入1.內(nèi)部審核、外部審核的結(jié)果。2.顧客意見。3.過程的業(yè)績，產(chǎn)品的合格情況。4.所采取的糾正措施、預(yù)防措施的情況。5.上次管理評審的跟蹤。6.質(zhì)量管理體系變更的需求，改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出1.三個改進(jìn)：質(zhì)量管理體系改進(jìn)、過程改進(jìn)、產(chǎn)品改進(jìn)。2.資源需求的改進(jìn)。12/29/202232ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.6.2評審輸入12/2ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6資源管理6.1資源提供1.組織應(yīng)確定資源的需求。2.資源應(yīng)滿足體系有效運行、體系改進(jìn)、顧客要求。3.要求控制的資源是人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。12/29/202233ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6資源管理12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.2人力資源6.2.1總則從人員的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗四方面評價人員的能力。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

1.應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量有關(guān)的工作人員所必須的能力需求。2.對人員進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足能力需求。3.評價采取的措施的有效性。4.提高員工的質(zhì)量意識。5.保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。12/29/202234ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.2人力資源12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.3基礎(chǔ)設(shè)施1.組織應(yīng)確定基礎(chǔ)設(shè)施的需求，維修基礎(chǔ)設(shè)施。2.基礎(chǔ)設(shè)施包括三種：建筑物（工作場所）、生產(chǎn)設(shè)備（硬件和軟件）、支持性設(shè)備（如運輸或服務(wù)）。12/29/202235ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.3基礎(chǔ)設(shè)施12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.4工作環(huán)境1.工作環(huán)境：工作時所處的一組條件。包括物理的：照度、濕度、溫度心理的：工作氛圍、對人的心理造成影響的因素社會的：人與人之間的關(guān)系環(huán)境的：潔凈度、粉塵

2.工作環(huán)境是指提供合格產(chǎn)品所需的工作環(huán)境，不是環(huán)保要求。3.組織應(yīng)確定和管理所需的工作環(huán)境。12/29/202236ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.4工作環(huán)境12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1.組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。2.策劃的內(nèi)容A產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求。B確定過程、資源和必須的文件。C確定產(chǎn)品的檢驗要求，產(chǎn)品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。D確定記錄的要求。12/29/202237ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7產(chǎn)品實現(xiàn)12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定1.產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：顧客明示的要求、顧客隱含的要求、法律法規(guī)的要求、組織附加的要求。2.組織應(yīng)確定上述要求的具體內(nèi)容。12/29/202238ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2與顧客有關(guān)的過程12/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審1.組織應(yīng)評審產(chǎn)品要求。評審時機(jī)在提交標(biāo)書、接受合同、合同修改之前。2.產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容A產(chǎn)品要求得到明確規(guī)定。B與以前表述不一致的的要求已經(jīng)解決。C組織有能力滿足規(guī)定要求。

12/29/202239ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審3.評審記錄應(yīng)保存。4.接受顧客口頭訂單前，應(yīng)確認(rèn)顧客要求。5.產(chǎn)品要求修改時，相關(guān)文件應(yīng)修改，相關(guān)人員應(yīng)了解修改的內(nèi)容。7.2.3顧客溝通1.組織應(yīng)建立與顧客的溝通聯(lián)絡(luò)方式。2.溝通內(nèi)容包括：售前、售中、售后溝通。12/29/202240ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃1.設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行策劃。2.策劃的內(nèi)容包括A設(shè)計和開發(fā)的階段。B各階段的設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)的安排。C設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限。3.組織應(yīng)管理好設(shè)計職能之間的接口。4.策劃的安排應(yīng)根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整。12/29/202241ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3設(shè)計和開發(fā)12/22ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入1.設(shè)計輸入應(yīng)形成文件并評審設(shè)計輸入。2.設(shè)計輸入的內(nèi)容:

A功能和性能要求B適用的法律法規(guī)C以前類似的設(shè)計D必須的其他要求12/29/202242ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入1ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出1.設(shè)計輸出應(yīng)能進(jìn)行驗證，發(fā)布前的到批準(zhǔn)。2.設(shè)計輸出內(nèi)容有四個要求

A滿足輸入的要求B出采購、生產(chǎn)或服務(wù)的信息C定產(chǎn)品接受準(zhǔn)則D產(chǎn)品安全和正常使用的說明書12/29/202243ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出12ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1.設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)的定義和區(qū)別2.應(yīng)對設(shè)計過程和結(jié)果進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)。3.設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)時機(jī)應(yīng)根據(jù)設(shè)計策劃的安排。4.設(shè)計評審應(yīng)由有關(guān)代表參加。5.設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)的記錄應(yīng)保持。采取的措施也應(yīng)記錄。12/29/202244ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審1ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制1.設(shè)計更改應(yīng)有記錄，實施前得到批準(zhǔn)。2.必要時，設(shè)計更改應(yīng)進(jìn)行評審、驗證或確認(rèn)。3.評審內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的組成部分和已交付的產(chǎn)品。4.評審、驗證、確認(rèn)結(jié)果和采取的措施應(yīng)記錄。12/29/202245ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.4采購7.4.1采購過程1.應(yīng)確定對供方和采購品的控制類型和程度。2.規(guī)定供方評價和重新評價準(zhǔn)則并對供方進(jìn)行評價。3.評價結(jié)果和評價引起的措施應(yīng)記錄。7.4.2采購信息1.采購信息通常理解為采購合同。2.采購信息的內(nèi)容包括：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量管理體系要求。3.在和供方溝通前，組織應(yīng)確保采購要求是充分和適宜的。12/29/202246ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.4采購12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1.驗證和檢驗的區(qū)別驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。檢驗：通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價2.供方應(yīng)對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。3.組織或顧客要求在供方現(xiàn)場驗證時，采購信息應(yīng)規(guī)定驗證要求。12/29/202247ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.組織應(yīng)策劃生產(chǎn)服務(wù)提供過程2.生產(chǎn)服務(wù)過程應(yīng)在受控條件下進(jìn)行。3.受控條件可包括六個方面。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)1.需要確認(rèn)的過程是特殊過程。2.特殊過程的確認(rèn)包括五個方面。12/29/202248ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供12/27.5.3標(biāo)識和可追溯性1.可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。2.適用時，組織應(yīng)用適宜的方法識別產(chǎn)品3.組織應(yīng)用適宜的方法識別產(chǎn)品的狀態(tài)。4.在有可追溯性要求時，產(chǎn)品應(yīng)有唯一性標(biāo)識。ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解12/29/2022497.5.3標(biāo)識和可追溯性ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解1ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.5.4顧客財產(chǎn)1.顧客財產(chǎn)是指組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。包括知識產(chǎn)權(quán)2.組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)、維護(hù)顧客財產(chǎn)。3.顧客財產(chǎn)丟失、損壞、不適用應(yīng)報告顧客并記錄。7.5.5產(chǎn)品防護(hù)1.組織在交付產(chǎn)品之前應(yīng)防護(hù)產(chǎn)品及組成部分。2.產(chǎn)品防護(hù)包括五個方面的要求。標(biāo)識；搬運；貯存；防護(hù)；交付12/29/202250ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.5.4顧客財產(chǎn)12/22ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1.

組織應(yīng)確定必須的監(jiān)視和測量。2.

確定必須的監(jiān)視和測量裝置。3.

測量裝置的控制應(yīng)：A在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，能識別校準(zhǔn)狀態(tài)。B使用時進(jìn)行調(diào)整，防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整。C在搬運、維護(hù)、貯存期間防止損壞。4.測量設(shè)備發(fā)現(xiàn)不符合時，應(yīng)對以往的測量結(jié)果進(jìn)行評價、記錄。5.對不符合的設(shè)備和受影響的產(chǎn)品應(yīng)采取適當(dāng)?shù)卮胧?yīng)有記錄。6.用于測量的軟件使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。12/29/202251ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.6監(jiān)視和測量裝置的控制1ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)理解

測量、分析改進(jìn)的模式8.4數(shù)據(jù)分析不合格品控制

8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)審;5.6管評8.5.1持續(xù)改進(jìn)8.2.3過程監(jiān)視和測量8.5.2糾正措施8.2.4產(chǎn)品監(jiān)視和測量8.5.3預(yù)防措施供方

12/29/202252ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)理解測量、ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8測量、分析和改進(jìn)8.1總則還應(yīng)包括統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用1.測量、分析、改進(jìn)的總要求，組織應(yīng)：A證實產(chǎn)品合格B證實質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求C持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。2.確定統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用程度和應(yīng)用方法。12/29/202253ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8測量、分析和改進(jìn)12/2ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意1.組織應(yīng)確定測量顧客滿意度的方式。2.組織應(yīng)確定分析和利用顧客滿意的信息的方法。12/29/202254ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.2監(jiān)視和測量12/22ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.2.2內(nèi)部審核應(yīng)編制程序文件1.應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審策劃，規(guī)定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法。2.應(yīng)進(jìn)行內(nèi)審，有內(nèi)審策劃、內(nèi)審實施、審核報告等記錄。3.應(yīng)進(jìn)行不合格的糾正和采取糾正措施4.應(yīng)進(jìn)行跟蹤審核（糾正和糾正措施驗證）。12/29/202255ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.2.2內(nèi)部審核ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.2.3過程的監(jiān)視和測量1.應(yīng)對質(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視，必要時進(jìn)行測量。2.監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)的不合格應(yīng)采取糾正措施。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量1.應(yīng)對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量進(jìn)行策劃2.按策劃的要求進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)視和測量，有監(jiān)視和測量的記錄。3.放行的特例。12/29/202256ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.2.3過程的監(jiān)視和測量ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.3不合格品控制應(yīng)編制程序文件1.不合格品應(yīng)能準(zhǔn)確識別，防止非預(yù)期使用。2.應(yīng)規(guī)定不合格品處置的職責(zé)和權(quán)限。3.通常采用返工、返修、降級使用、讓步接收、報廢處置不合格品。4.應(yīng)有不合格品處置的記錄。5.不合格品處置后應(yīng)重新驗證。6.產(chǎn)品交付后才發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?2/29/202257ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.3不合格品控制應(yīng)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.4數(shù)據(jù)分析1.組織應(yīng)確定、收集、分析適當(dāng)?shù)男畔ⅰ?.應(yīng)收集、分析的信息包括：顧客滿意信息、產(chǎn)品監(jiān)視和測量信息、過程監(jiān)視和測量信息、內(nèi)部審核信息、供方的信息12/29/202258ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.4數(shù)據(jù)分析12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn):組織應(yīng)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)8.5.2糾正措施:應(yīng)編制程序文件1.糾正措施的定義2.糾正措施應(yīng)和不合格的影響程度相適應(yīng)。3.采取糾正措施的步驟4.采取糾正措施應(yīng)記錄，糾正措施實施后應(yīng)進(jìn)行評審。5.糾正措施應(yīng)進(jìn)入管理評審。12/29/202259ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.5改進(jìn)12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.5.3預(yù)防措施應(yīng)編制程序文件1.預(yù)防措施的定義2.預(yù)防措施應(yīng)和潛在的不合格的影響程度相適應(yīng)。3.采取預(yù)防措施的步驟。4.采取預(yù)防措施應(yīng)記錄，預(yù)防措施事實后應(yīng)進(jìn)行評審。5.預(yù)防措施應(yīng)進(jìn)入管理評審。12/29/202260ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解8.5.3預(yù)防措施演講完畢，謝謝觀看！演講完畢，謝謝觀看！ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)概論

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展1.

50年代美國的《質(zhì)量大綱要求》2.70年代初美國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會（ANSI）發(fā)布一系列原子能發(fā)電和壓力容器的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)3.70年代末發(fā)達(dá)工業(yè)國家制定用于民品的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)4.1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC176）12/29/202262ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)概論質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)概論質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展5.1987年頒布ISO9000:87；ISO9001-3:87；ISO9004:87系列標(biāo)準(zhǔn)6.1990年提出《2000年展望》7.1994年頒布ISO9000：1994族標(biāo)準(zhǔn)8.2000年頒布ISO9000：2000族標(biāo)準(zhǔn)12/29/202263ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)概論質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展

什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

由ISO/TC176（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。1.

四個核心標(biāo)準(zhǔn)2.

支持性標(biāo)準(zhǔn)和文件1.ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》2.ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》3.ISO9004:2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》4.ISO19011:2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》12/29/202264

什么是ISO9000標(biāo)準(zhǔn)

由ISO/TC1八項質(zhì)量管理原則

八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生的背景ISO/TC176技術(shù)委員會在1995年，集中了世界上最受尊敬的一千多位質(zhì)量管理專家的意見，歷時兩年制定了八項質(zhì)量管理原則。

12/29/202265八項質(zhì)量管理原則

八項質(zhì)量管理原則的產(chǎn)生的背景12/22/2八項質(zhì)量管理原則

一以顧客為關(guān)注焦點

組織依存以顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。12/29/202266八項質(zhì)量管理原則一以顧客為關(guān)注焦點12/22/2022與顧客為關(guān)注焦點的理解1.

關(guān)鍵詞：依存、理解需求、超越期望2.組織、顧客的定義，產(chǎn)品的定義組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施顧客：接受產(chǎn)品的組織和個人3.組織生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)能被顧客接受，否則組織無法生存。理解和滿足顧客要求成為組織的首要工作。4.顧客要求是不斷變化的，組織還應(yīng)了解顧客未來的期望。5.超越顧客期望可以獲得更多的回頭客。12/29/202267與顧客為關(guān)注焦點的理解1.

關(guān)鍵詞：依存、理解需求、超

產(chǎn)品的定義：過程的結(jié)果

理解：1.產(chǎn)品分成四大類，包括硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)2.服務(wù)通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結(jié)果3.產(chǎn)品類別的區(qū)分取決于產(chǎn)品的主導(dǎo)成分。

12/29/202268

產(chǎn)品的定義：過程的結(jié)果

理解：12/22/20227八項質(zhì)量管理原則二領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境理解：1.關(guān)鍵詞：確立方向、創(chuàng)造環(huán)境2.組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確定組織的方針、目標(biāo)。3.領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)創(chuàng)造讓員工積極參與組織各項工作的內(nèi)部環(huán)境。12/29/202269八項質(zhì)量管理原則二領(lǐng)導(dǎo)作用12/22/20228八項質(zhì)量管理原則三全員參與各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。理解：1.關(guān)鍵詞:人員參與收益2.人是管理活動的主體,也是管理活動的客體3.人的積極性提供,能力和素質(zhì)的提高是有效管理的前提4.充分調(diào)動人的積極性,充分發(fā)揮人的才干組織將獲得更大收益12/29/202270八項質(zhì)量管理原則三全員參與12/22/20229八項質(zhì)量管理原則四過程方法

將活動和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果12/29/202271八項質(zhì)量管理原則四過程方法12/22/202210過程的定義及理解過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動過程定義的理解：1.關(guān)鍵詞：輸入、輸出、活動2.過程之間存在聯(lián)系3.過程是增值的。生產(chǎn)過程直接產(chǎn)生增值，管理過程間接產(chǎn)生增值。4.為確保過程增值，過程應(yīng)在受控條件下進(jìn)行。5.特殊過程：過程的結(jié)果不能或不易經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程12/29/202272過程的定義及理解過程的定義：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸過程方法理解：1.關(guān)鍵詞：過程、管理、高效2.過程是可以管理和控制的。3.管理好壞效果不同，好的管理可以有好的效率。應(yīng)用：1.系統(tǒng)地識別組織所采用的過程。2.明確管理職責(zé)和管理權(quán)限。3.識別組織各部門、各職能之間的接口。4.分析和測量過程的能力。5.對過程進(jìn)行改進(jìn)。包括改進(jìn)過程的輸入和活動。6.過程方法體現(xiàn)了PDCA的循環(huán)。12/29/202273過程方法理解：12/22/202212八項質(zhì)量管理原則五管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。理解：1.關(guān)鍵詞：系統(tǒng)、管理、效率2.組織的管理工作是一個系統(tǒng)，系統(tǒng)中可以包括子系統(tǒng)。3.質(zhì)量管理體系是組織管理系統(tǒng)的子系統(tǒng)之一。4.

系統(tǒng)是由相互關(guān)聯(lián)、相互協(xié)調(diào)的過程組成。5.識別、理解和管理好系統(tǒng)可以提高有效性和效率。12/29/202274八項質(zhì)量管理原則五管理的系統(tǒng)方法12/22/202213管理的系統(tǒng)方法

應(yīng)用：

1.建立一個系統(tǒng)實現(xiàn)組織的總目標(biāo)。2.理解系統(tǒng)內(nèi)各過程的相互關(guān)系。3.規(guī)定適當(dāng)?shù)穆氊?zé)、權(quán)限確保各過程的開展。4.確定各過程必須的資源。5.確定各過程要達(dá)到的目標(biāo)。6.對各過程達(dá)到的目標(biāo)進(jìn)行測量，對體系進(jìn)行改進(jìn)。12/29/202275管理的系統(tǒng)方法應(yīng)用：12/22/20持續(xù)改進(jìn)六持續(xù)改進(jìn)

持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)應(yīng)用：1.組織建立持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制。2.組織建立持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)并實現(xiàn)目標(biāo)。3.提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法的培訓(xùn)。4.不斷改進(jìn)產(chǎn)品、過程、體系。12/29/202276持續(xù)改進(jìn)六持續(xù)改進(jìn)12/22/202215持續(xù)改進(jìn)理解：1.關(guān)鍵詞：改進(jìn)、目標(biāo)2.改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)的定義3.組織的外部環(huán)境(如市場、政策)是不斷變化的。4.組織內(nèi)部（如人員、設(shè)備）也是不斷變化的5.組織的管理體系應(yīng)不斷改進(jìn)以適應(yīng)變化了的情況，提高競爭力。6.組織提高適應(yīng)能力和競爭力可以提高總體業(yè)績。12/29/202277持續(xù)改進(jìn)理解：12/22/202216基于事實的決策方法七基于事實的決策方法有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上.理解：1.關(guān)鍵詞：決策、數(shù)據(jù)、信息、分析2.有效決策應(yīng)收集必要的信息。3.在信息分析的基礎(chǔ)上的決策才能保證決策符合客觀實際。12/29/202278基于事實的決策方法七基于事實的決策方法12/22/2022

與供方互利的關(guān)系

八與供方互利的關(guān)系組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力理解：1.關(guān)鍵詞：依存、互利、增強(qiáng)、能力2.供方的定義：提供產(chǎn)品的組織或個人3.所有的組織都存在供方。4.供方提供產(chǎn)品的質(zhì)量好壞直接/間接影響組織提供的產(chǎn)品質(zhì)量。5.和供方互利可提高雙方創(chuàng)造價值的能力12/29/202279

與供方互利的關(guān)系

八與供方互利的關(guān)系12/22/2022質(zhì)量管理體系---基本術(shù)語不合格：未滿足要求。

缺陷：未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。12/29/202280質(zhì)量管理體系---基本術(shù)語不合格：未滿足要求。12/22/2ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解

1.1總則1.2應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)可適用于各行各業(yè)，不同規(guī)模，不同性質(zhì)的組織。標(biāo)準(zhǔn)是可以刪減的，刪減的條件是：1.僅限于標(biāo)準(zhǔn)第七章的內(nèi)容。2.刪減不能影響組織提供合格產(chǎn)品的能力。3.刪減不能影響組織提供合格產(chǎn)品的責(zé)任。2引用標(biāo)準(zhǔn)引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO9000：20003術(shù)語和定義(供應(yīng)鏈：供方/組織/顧客)12/29/202281ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解1.1總則12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.1總要求體現(xiàn)了PDCA的循環(huán)1.

組織應(yīng)充分識別質(zhì)量管理體系的過程。2.確定過程的順序。3.確定過程的控制方法。4.提供資源確保過程開展。5.對過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。6.對過程進(jìn)行改進(jìn)。7.外包過程應(yīng)識別和控制，并在質(zhì)量手冊中描述。12/29/202282ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.1總要求體ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系的文件應(yīng)包括：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄。4.2.2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊應(yīng)包括：1.質(zhì)量管理體系的范圍，刪減的細(xì)節(jié)及合理性。2.質(zhì)量管理體系的程序及對程序的引用。3.質(zhì)量管理體系個過程之間的相互作用。12/29/202283ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2文件要求12/22/2ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2.3文件控制應(yīng)編制程序文件1.文件發(fā)布前應(yīng)審批，確保文件是適宜的。2.文件必要時應(yīng)評審/修改，修改后應(yīng)再批準(zhǔn)。3.應(yīng)能識別文件的修訂狀態(tài)。4.文件使用處應(yīng)能得到文件的有效版本。5.文件應(yīng)保持清晰。6.外來文件得到識別和控制。7.作廢文件應(yīng)標(biāo)識。12/29/202284ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2.3文件控制ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2.4記錄控制應(yīng)編制程序文件1.記錄是特殊的文件，記錄活動的結(jié)果。2.記錄應(yīng)有標(biāo)識，通常采用編目的方式進(jìn)行。3.應(yīng)規(guī)定記錄的保護(hù)、貯存要求，規(guī)定保存期限。4.規(guī)定超過保存期限的記錄的處置方式。5.記錄通常分成兩類，包括產(chǎn)品符合要求的記錄和質(zhì)量管理體系有效運行的記錄。

12/29/202285ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解4.2.4記錄控制應(yīng)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.1管理承諾1.最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個人和一組人。2.最高管理者應(yīng)進(jìn)行管理承諾，提供承諾的證據(jù)。應(yīng)承諾：A向組織員工傳達(dá)滿足法律法規(guī)的重要性。B制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。C進(jìn)行管理評審。D提供必要的資源。12/29/202286ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.1管理承諾12/22/2ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.2以顧客為關(guān)注焦點1.最高管理者應(yīng)采取措施提高顧客滿意度。2.最高管理者應(yīng)確保顧客要求得到識別和確定。3.最高管理者應(yīng)確保顧客要求得到滿足。12/29/202287ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.2以顧客為關(guān)注焦點12ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.3質(zhì)量方針1.質(zhì)量方針的定義2.質(zhì)量方針的要求A應(yīng)與組織的宗旨相適應(yīng)。B應(yīng)有兩個承諾。C為質(zhì)量目標(biāo)的制定和評審提供框架。3.在組織內(nèi)得到溝通和理解。4.質(zhì)量方針應(yīng)進(jìn)行評審,通常在管理評審時進(jìn)行。5.質(zhì)量方針應(yīng)形成文件。12/29/202288ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.3質(zhì)量方針12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1.組織應(yīng)有總目標(biāo)，總目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。2.總目標(biāo)應(yīng)分解到組織的相關(guān)職能和層次上。3.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可測量,應(yīng)形成文件。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃1.應(yīng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，策劃應(yīng)滿足質(zhì)量目標(biāo)及4.1要求。2.質(zhì)量管理體系變更時應(yīng)進(jìn)行策劃，確保體系完整性。12/29/202289ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.4策劃12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.5職責(zé)、權(quán)限、溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限1.組織明確組織內(nèi)部部門和崗位的設(shè)置，規(guī)定相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。2.職責(zé)和權(quán)限應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臏贤ā?2/29/202290ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.5職責(zé)、權(quán)限、溝通12ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.5.2管理者代表1.最高管理者應(yīng)任命一名管理者作為管理者代表。2.管理者代表有三個職責(zé)A建立質(zhì)量管理體系、實施、保持。B報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績。C確保提高組織員工滿足顧客要求的意識。5.5.3內(nèi)部溝通1.組織應(yīng)建立適當(dāng)?shù)臏贤ǚ绞健?.溝通的內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的有效性。12/29/202291ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.5.2管理者代表12/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.6管理評審5.6.1總則1.評審的定義：為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性所進(jìn)行的活動。2.管理評審應(yīng)進(jìn)行策劃，管理評審應(yīng)由最高管理者負(fù)責(zé)。3.管理評審的內(nèi)容：A質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性。B質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會，變更的需要。C質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。12/29/202292ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.6管理評審12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.6.2評審輸入1.內(nèi)部審核、外部審核的結(jié)果。2.顧客意見。3.過程的業(yè)績，產(chǎn)品的合格情況。4.所采取的糾正措施、預(yù)防措施的情況。5.上次管理評審的跟蹤。6.質(zhì)量管理體系變更的需求，改進(jìn)的建議。5.6.3評審輸出1.三個改進(jìn)：質(zhì)量管理體系改進(jìn)、過程改進(jìn)、產(chǎn)品改進(jìn)。2.資源需求的改進(jìn)。12/29/202293ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解5.6.2評審輸入12/2ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6資源管理6.1資源提供1.組織應(yīng)確定資源的需求。2.資源應(yīng)滿足體系有效運行、體系改進(jìn)、顧客要求。3.要求控制的資源是人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。12/29/202294ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6資源管理12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.2人力資源6.2.1總則從人員的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗四方面評價人員的能力。6.2.2能力、意識和培訓(xùn)

1.應(yīng)規(guī)定和質(zhì)量有關(guān)的工作人員所必須的能力需求。2.對人員進(jìn)行培訓(xùn)或采取其他措施以滿足能力需求。3.評價采取的措施的有效性。4.提高員工的質(zhì)量意識。5.保存教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。12/29/202295ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.2人力資源12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.3基礎(chǔ)設(shè)施1.組織應(yīng)確定基礎(chǔ)設(shè)施的需求，維修基礎(chǔ)設(shè)施。2.基礎(chǔ)設(shè)施包括三種：建筑物（工作場所）、生產(chǎn)設(shè)備（硬件和軟件）、支持性設(shè)備（如運輸或服務(wù)）。12/29/202296ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.3基礎(chǔ)設(shè)施12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.4工作環(huán)境1.工作環(huán)境：工作時所處的一組條件。包括物理的：照度、濕度、溫度心理的：工作氛圍、對人的心理造成影響的因素社會的：人與人之間的關(guān)系環(huán)境的：潔凈度、粉塵

2.工作環(huán)境是指提供合格產(chǎn)品所需的工作環(huán)境，不是環(huán)保要求。3.組織應(yīng)確定和管理所需的工作環(huán)境。12/29/202297ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解6.4工作環(huán)境12/22/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃1.組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。2.策劃的內(nèi)容A產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求。B確定過程、資源和必須的文件。C確定產(chǎn)品的檢驗要求，產(chǎn)品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)。D確定記錄的要求。12/29/202298ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7產(chǎn)品實現(xiàn)12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定1.產(chǎn)品有關(guān)的要求包括：顧客明示的要求、顧客隱含的要求、法律法規(guī)的要求、組織附加的要求。2.組織應(yīng)確定上述要求的具體內(nèi)容。12/29/202299ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2與顧客有關(guān)的過程12/ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審1.組織應(yīng)評審產(chǎn)品要求。評審時機(jī)在提交標(biāo)書、接受合同、合同修改之前。2.產(chǎn)品要求評審的內(nèi)容A產(chǎn)品要求得到明確規(guī)定。B與以前表述不一致的的要求已經(jīng)解決。C組織有能力滿足規(guī)定要求。

12/29/2022100ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審3.評審記錄應(yīng)保存。4.接受顧客口頭訂單前，應(yīng)確認(rèn)顧客要求。5.產(chǎn)品要求修改時，相關(guān)文件應(yīng)修改，相關(guān)人員應(yīng)了解修改的內(nèi)容。7.2.3顧客溝通1.組織應(yīng)建立與顧客的溝通聯(lián)絡(luò)方式。2.溝通內(nèi)容包括：售前、售中、售后溝通。12/29/2022101ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃1.設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行策劃。2.策劃的內(nèi)容包括A設(shè)計和開發(fā)的階段。B各階段的設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)的安排。C設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)、權(quán)限。3.組織應(yīng)管理好設(shè)計職能之間的接口。4.策劃的安排應(yīng)根據(jù)實際情況進(jìn)行調(diào)整。12/29/2022102ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3設(shè)計和開發(fā)12/22ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入1.設(shè)計輸入應(yīng)形成文件并評審設(shè)計輸入。2.設(shè)計輸入的內(nèi)容:

A功能和性能要求B適用的法律法規(guī)C以前類似的設(shè)計D必須的其他要求12/29/2022103ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入1ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出1.設(shè)計輸出應(yīng)能進(jìn)行驗證，發(fā)布前的到批準(zhǔn)。2.設(shè)計輸出內(nèi)容有四個要求

A滿足輸入的要求B出采購、生產(chǎn)或服務(wù)的信息C定產(chǎn)品接受準(zhǔn)則D產(chǎn)品安全和正常使用的說明書12/29/2022104ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出12ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)1.設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)的定義和區(qū)別2.應(yīng)對設(shè)計過程和結(jié)果進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)。3.設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)時機(jī)應(yīng)根據(jù)設(shè)計策劃的安排。4.設(shè)計評審應(yīng)由有關(guān)代表參加。5.設(shè)計評審、驗證、確認(rèn)的記錄應(yīng)保持。采取的措施也應(yīng)記錄。12/29/2022105ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審1ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制1.設(shè)計更改應(yīng)有記錄，實施前得到批準(zhǔn)。2.必要時，設(shè)計更改應(yīng)進(jìn)行評審、驗證或確認(rèn)。3.評審內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品的組成部分和已交付的產(chǎn)品。4.評審、驗證、確認(rèn)結(jié)果和采取的措施應(yīng)記錄。12/29/2022106ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.4采購7.4.1采購過程1.應(yīng)確定對供方和采購品的控制類型和程度。2.規(guī)定供方評價和重新評價準(zhǔn)則并對供方進(jìn)行評價。3.評價結(jié)果和評價引起的措施應(yīng)記錄。7.4.2采購信息1.采購信息通常理解為采購合同。2.采購信息的內(nèi)容包括：產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備、人員資格、質(zhì)量管理體系要求。3.在和供方溝通前，組織應(yīng)確保采購要求是充分和適宜的。12/29/2022107ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.4采購12/22/20ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1.驗證和檢驗的區(qū)別驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。檢驗：通過觀察和判斷，適當(dāng)時結(jié)合測量、試驗所進(jìn)行的符合性評價2.供方應(yīng)對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定要求。3.組織或顧客要求在供方現(xiàn)場驗證時，采購信息應(yīng)規(guī)定驗證要求。12/29/2022108ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.4.3采購產(chǎn)品的驗證1ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制1.組織應(yīng)策劃生產(chǎn)服務(wù)提供過程2.生產(chǎn)服務(wù)過程應(yīng)在受控條件下進(jìn)行。3.受控條件可包括六個方面。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)1.需要確認(rèn)的過程是特殊過程。2.特殊過程的確認(rèn)包括五個方面。12/29/2022109ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)理解7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供12/27.5.3標(biāo)識和可追溯性1.可追溯性：追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。2.適用時，組織應(yīng)用適宜的方法識別產(chǎn)品3.組織應(yīng)用適宜的方法識別產(chǎn)品的狀態(tài)。4.在有可追溯性要求時，產(chǎn)品應(yīng)有唯