STP-GY-009 復方樟腦搽劑配制工藝規(guī)程

解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題目：復方樟腦搽劑配制工藝規(guī)程編號：STP-GY-009版本號：01頁次：/7物料單名稱復方樟腦搽劑規(guī)格100ml批號配制批量40000ml原料藥和輔料名稱生產單位檢驗書號批號處方量投料量樟腦20g800g薄荷腦20g800g液化苯酚20g800g甘油50ml2000ml乙醇(70%)適量適量全量1000ml40000ml包裝材料、標簽和說明書名稱生產單位檢驗書號批號理論用量請領量口服液體藥用聚丙烯瓶400瓶標簽/說明書400個制法：取樟腦及薄荷腦，加70％乙醇適量，攪拌使其溶解，濾過，加入液化苯酚及甘油，再加70%乙醇至全量，攪勻，分裝，即得。檢查人：日期：復核人：日期：配制記錄名稱復方樟腦搽劑規(guī)格100ml批號配制批量40000ml配制日期操作區(qū)域配制前檢查檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是□否□是□否□凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是□否□配制間是否有上次配制遺留物是□否□配制器具及設備是否在清潔有效期內是□否□衡器檢定合格證是否在有效期內是□否□衡器是否處于水平并歸零是□否□配制前準備檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人物料的名稱、規(guī)格和批號是否正確是□否□配制容器及主要設備是否貼簽標識是□否□待配制制劑的名稱和批號是否標明是□否□配制操作開始時間:結束時間:溫度℃相對濕度%工序名稱理論投料量實際投料量操作人復核人稱量樟腦800g薄荷腦800g液化苯酚800g甘油2000ml乙醇（70%）適量全量40000ml控制范圍工藝參數(shù)操作人復核人溶解15～20min過濾30～40min負責人：日期：配制記錄名稱復方樟腦搽劑規(guī)格100ml批號配制批量40000ml配制日期操作區(qū)域中間品控制檢查人復核人取樣時間:取樣量30ml×2瓶報告時間:結果判定合格□不合格□中間品傳遞遞交時間:至分裝量ml遞交人：接收人：配制操作的物料平衡總投料量ml至分裝量ml取樣量ml損耗量ml計算方法物料平衡=（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量×100%計算結果%限度95%～105%評價配制操作的物料平衡是否有偏差是□否□配制操作中是否有潛在質量風險是□否□檢查人：復核人：清場檢查檢查項目檢查結果檢查人復核人操作間和設備上是否有遺留物是□否□是□否□是□否□水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關閉是□否□設備是否清潔并標識狀態(tài)是□否□生產器具是否移至器具間是□否□是□否□是□否□配制產生的廢棄物是否清理干凈是□否□地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是□否□清潔工具是否移至潔具間是□否□是□否□是□否□本批配制的資料是否整理并移走是□否□本批配制的記錄是否填寫完整并移走是□否□負責人：日期：分裝記錄名稱復方樟腦搽劑規(guī)格100ml批號配制批量40000ml分裝日期操作區(qū)域分裝前檢查檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上是□否□是□否□凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是□否□分裝間是否有上次分裝遺留物是□否□分裝設備器具是否在清潔有效期內是□否□分裝前準備檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人包材的名稱和規(guī)格是否正確是□否□包材是否有破損、污染是□否□待分裝制劑的名稱和批號是否標明是□否□待分裝制劑的中間品是否合格是□否□分裝操作開始時間:結束時間:溫度℃相對濕度%裝量檢查序號12345時間:::::裝量mlmlmlmlml平均裝量ml操作人：復核人：中間品傳遞遞交時間:至貼簽量瓶遞交人：接收人：負責人：日期：分裝記錄名稱復方樟腦搽劑規(guī)格100ml批號配制批量40000ml分裝日期操作區(qū)域包材的物料平衡請領量瓶使用量瓶退庫量瓶報廢量瓶計算方法物料平衡=（使用量+退庫量+報廢量）/請領量×100%計算結果%限度100%評價包材的物料平衡是否有偏差是□否□包材的使用是否有潛在質量風險是□否□分裝操作的物料平衡至分裝量ml至貼簽量瓶平均裝量ml損耗量ml計算方法物料平衡=（至貼簽量×平均裝量+損耗量）/至分裝量×100%計算結果%限度95%～105%評價分裝操作的物料平衡是否有偏差是□否□分裝操作中是否有潛在質量風險是□否□檢查人：復核人：清場檢查檢查項目檢查結果檢查人復核人分裝間和設備上是否有遺留物是□否□是□否□是□否□水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關閉是□否□設備是否清潔并標識狀態(tài)是□否□分裝器具是否移至器具間是□否□是□否□是□否□分裝產生的廢棄物是否清理干凈是□否□地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是□否□清潔工具是否移至潔具間是□否□是□否□是□否□本批分裝的資料是否整理并移走是□否□本批分裝的記錄是否填寫完整并移走是□否□負責人：日期：貼簽記錄名稱復方樟腦搽劑規(guī)格100ml批號配制批量40000ml貼簽日期操作區(qū)域貼簽前檢查檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人貼簽間是否有上次貼簽遺留物是□否□操作臺上是否有與貼簽無關的物品是□否□貼簽前準備檢查人復核人檢查項目檢查結果檢查人復核人待貼簽制劑的名稱和批號是否標明是□否□標簽的制劑名稱和規(guī)格是否正確是□否□標簽的制劑批號和有效期是否正確是□否□貼簽操作開始時間:結束時間:溫度℃相對濕度%成品傳遞遞交時間:入庫量瓶取樣量瓶遞交人：接收人：清場檢查檢查項目檢查結果檢查人復核人貼簽間和操作臺上是否有遺留物是□否□是□否□是□否□貼簽產生的廢棄物是否清理干凈是□否□本批貼簽的資料是否整理并移走是□否□本批貼簽的記錄是否填寫完整并移走是□否□負責人：日期：貼簽記錄名稱復方樟腦搽劑規(guī)格100ml批號配制批量40000ml貼簽日期操作區(qū)域標簽的物料平衡請領量個使用量個退庫量個報廢量個計算方法物料平衡=（使用量+退庫量+報廢量）/請領量×100%計算結果%限度100%評價標簽的物料平衡是否有偏差是□否□標簽的使用是否有潛在質量風險是□否□檢查人：復核人：貼簽操作的物料平衡實際產量瓶損耗量瓶至貼簽量瓶計算方法實際產量=入庫量+取樣量物料平衡=（實際產量+損耗量）/至貼簽量×100%計算結果%限度95%～105%評價貼簽操作的物料平衡是否有偏差是□否□貼簽操作中是否有潛在質量風險是