醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案之歐陽引擎創(chuàng)編

2021.01.01歐陽引擎創(chuàng)編2021.01.01歐陽引擎創(chuàng)編2021.01.01歐陽引擎創(chuàng)編2021.01.01歐陽引擎創(chuàng)編醫(yī)療器械臨床試驗GCP考試題及答案答案歐陽引擎（2021.01.01）1.試驗用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當符合適用的醫(yī)療器相關(guān)要求。要求。A．質(zhì)量管理體系B．風險管理C．經(jīng)營管理體系D．使用管理體系得分：22.多中心臨床試驗的臨床試驗報告應(yīng)當包含各分中心的臨床試驗 A．報告B．小結(jié)C．資料D．電子文檔得分：23.經(jīng)充分和詳細解釋后由受試者或者其監(jiān)護人在知情同意書上簽署姓名和日期也需在知情同意書上簽署姓名和日期。A．研究者B．申辦者C．醫(yī)務(wù)人員D．研究人員得分：2受試者或者其監(jiān)護人均無閱讀能力時，在知情過程中應(yīng)當有一名 在場，經(jīng)過詳細解釋知情同意書后， 閱讀知情同意書與口頭知情內(nèi)容一致，由受試者或者其監(jiān)護人口頭同意后， 在知情同意書上簽名并注明日期的簽名與研者的簽名應(yīng)當在同一天；見證人C．病人D．親屬得分：2醫(yī)療器械分類，按照風險由高到低分為：A．一類、二類、三類B．三類、二類、一類C．A類、B類、C類D．C類、B類、A類得分：2申辦者決定暫?；蛘呓K止臨床試驗的，應(yīng)當日內(nèi)通知所有臨床試驗機構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，并書面說明理由。A．5B．10C．15D．20得分：2對暫停的臨床試驗，未同意，不得恢復。A．倫理委員會B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構(gòu)得分：2保障受試者權(quán)益的主要措施有AB．倫理審查C．知情同意D得分：2在多中心臨床試驗中，申辦者應(yīng)當保的設(shè)計嚴謹合理，能夠使協(xié)調(diào)研究者獲得各分中心臨床試驗機構(gòu)的所有數(shù)據(jù)。病例報告表核查表檢查報告D得分：2對于多中心臨床試驗，申辦者應(yīng)當保證在臨床試驗前已制定文件，明確 和其他研究者的職責分工。A．協(xié)調(diào)研究者B．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構(gòu)得分：2列入需進行臨床試驗審批的醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。A．三類B．一類C．二類得分：2 在接受臨床試驗前，應(yīng)當根據(jù)試驗用醫(yī)療器械的特性，對相關(guān)資源進行評估，以決定是否接受該臨床試驗。AB．申辦者C．研究者D．臨床試驗機構(gòu)得分：2受試者有權(quán)在臨床試驗階段退出并不承擔任何經(jīng)濟任。臨床試驗開始C．結(jié)束D．任何得分：2臨床試驗機構(gòu)、研究者、申辦者應(yīng)當建立基本文制A．修改B．保存C．檢查D．分析得分：2臨床試驗前，申辦者應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門 。A．注冊B．備案CD．通知得分：2倫理委員會應(yīng)當從保權(quán)益的角度嚴格審議試驗方案及相關(guān)文件。申辦者研究者CD．受試者得分：2國產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗，申辦者通常為醫(yī)療器 A．生產(chǎn)企業(yè)B．經(jīng)營企業(yè)C．使用機構(gòu)D．個人得分：2臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到當?shù)?和 安撫、補償補償、治療C．治療、安撫D得分：2所選擇的試驗機構(gòu)應(yīng)當醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當滿足安全有效地進行臨床試驗的需要。AB．二級以上C．經(jīng)備案的D．三級以上得分：2期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應(yīng)當重新申請。A．3B．4C．5D．6得分：2臨床試驗機構(gòu)和研究者應(yīng)當確保臨床試驗所形、 和 的真實、準確、清晰、安全A．數(shù)據(jù)B．文件C．記錄D．資料得分：2醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨、臨、 等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范進行確認的過程。文獻資料CD．數(shù)據(jù)得分：2最小風險（MinimalRisk），指試驗風險的可能性和程度不或進行 或 的風險日常生活C．心理測試D．手術(shù)得分：2參與醫(yī)學研究的醫(yī)生有責任保護受試者A．生命、健康B．自主決定權(quán)CD．尊嚴、公正得分：2當研究涉及 或 上不具備知情同意能力的受試者時（比無意識的患者），只有在阻礙知情同意的身體或精神狀況正研究目標人群的一個必要特點的情況下，研究方可開展。A．家庭環(huán)境B．身體C．精神D．病情得分：2負責臨床試驗的研究者應(yīng)當具備條件有哪些？A當經(jīng)過有關(guān)培訓；B．熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻C．有能力協(xié)調(diào)、支配和使用進行該項試驗的人員和設(shè)備，且有能力處理試驗用醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件D．熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)以及本規(guī)范得分：2康狀況嚴重惡化，包括：需住院治療或者延長住院時間C．致命的疾病或者傷害D．需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷得分：2對于多中心臨床試驗，各分中心臨床試驗小結(jié)應(yīng)當至少包括 、 、 、 、方案偏離情況說明等，并病例報告表。臨床試驗概況臨床一般資料C有效性數(shù)據(jù)集D．不良事件的發(fā)生率以及處理情況得分：2未在境內(nèi)外批準上市的新產(chǎn)品以及 尚未經(jīng)醫(yī)學證的，臨床試驗方案設(shè)計時應(yīng)當先進行小樣本可行性試驗，待初步確認其安全性后，再根據(jù)統(tǒng)計學要求確定樣本量開展后續(xù)臨床試驗。療效安全性C．性能D得分：2研究者應(yīng)當保證將臨床試驗數(shù)地載入例報告表。準確、完整CD．不可修改得分：2在受試者參與臨床試驗前，研究者應(yīng)當充分向受試者或者無民事行為能力人、限制民事行為能力人的監(jiān)護人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可以預(yù)見的風險和可能發(fā)生的不良事件等。正確錯誤研究者，是指在臨床試驗機構(gòu)中負責實施臨床試驗的人。如果在臨床試驗機構(gòu)中是由一組人員實施試驗的，則研究者是指該組的負責人，也稱主要研究者。正確錯誤倫理委員會中獨立于研究者和申辦者的委員無權(quán)發(fā)表意見并參與有關(guān)試驗的表決。正確錯誤得分：2倫理委員會在審查某些特殊試驗時，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域的專正確錯誤得分：2醫(yī)療器械臨床試驗，是指在經(jīng)資質(zhì)認定的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。正確錯誤得分：2臨床試驗應(yīng)當獲得醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進行臨床試驗審批的第二類醫(yī)療器械目錄的，還應(yīng)當獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準。正確錯誤得分：2多中心臨床試驗的倫理審查應(yīng)當由牽頭單位倫理委員會負責建立協(xié)作審查工作程序，保證審查工作的一致性和及時性。正確錯誤得分：2臨床數(shù)據(jù)，是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得正確錯誤得分：2開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管正確錯誤得分：2知情同意，是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。正確錯誤得分：2臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當按照與申辦者的約定妥善保存臨床試驗記錄和基本文件。正確錯誤得分：2醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范適用于按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑正確錯誤得分：2研究者可以提供有關(guān)試驗的任何方面的信息，應(yīng)當參與評審、投票或者發(fā)表意見。正確錯誤得分：2申辦者，是指臨床試驗的發(fā)起、管理和提供財務(wù)支持的機構(gòu)或者組織。正確錯誤得分：2多中心臨床試驗由多位研究者按照同一試驗方案在不同的臨床試驗機構(gòu)中同期進行。正確錯誤得分：2驗方案和臨床試驗報告。正確錯誤得分：2藥品監(jiān)督管理部門實施臨床試驗機構(gòu)備案和監(jiān)督管理