2020版GCP知識考核試題

2020GCP申辦者應制定研究者手冊修訂的書面程序，審閱研究者手冊通常頻率是：A．21B．11(正確答案)C．12D．31A．統(tǒng)計分析方法B．試驗目的C．D．詳細的統(tǒng)計分析計劃(正確答案)A．設計科學性(正確答案)B．有效性C．安全性D．可實施性不包括：A．監(jiān)查計劃B．研究者手冊C．安全信息報告D．試驗方案下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A．是倫理委員會委員(正確答案)B．具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗C．D．熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)A．代方法同樣有利B．風險已被最小化C．潛在個人獲益超過風險D．其他三項均是研究者與倫理委員會的溝通不正確的是：A．獲得倫理委員會書面同意后，研究者才可以開展臨床試驗B．有文件C．研究者獲得倫理委員會口頭批準即可開始篩選受試者(正確答案)D．未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者A．口頭協(xié)議B．默認協(xié)議C．無需協(xié)議D．書面協(xié)議為了確保現(xiàn)行的質(zhì)量管理的有效性和適用性，申辦者應當A．識別可減少或者可被接受的風險B．結(jié)合臨床試驗期間的新知識和經(jīng)驗，定期評估風險控制措施(正確答案)C．記錄質(zhì)量管理活動，并及時與相關各方溝通D．的容忍度的事件和補救措施為了達到監(jiān)查目的，申辦者應當：A．B．與研究者商量確定監(jiān)查計劃C．監(jiān)查計劃應當強調(diào)對所有數(shù)據(jù)和流程的監(jiān)查D．建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風險評估的方法(正確答案)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是根據(jù)什么制定的？A．《中華人民共和國藥品管理法》B．華人民共和國藥品管理法實施條例》(正確答案)C．《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》D．例》生物等效性試驗最常用的試驗設計是A．兩制劑、單次給藥平行試驗設計B．兩制劑、兩順序、多次給藥交叉試驗設計C．兩制劑、兩周期、單次給藥平行試驗設計D．兩制劑、兩順序、兩周期、單次給藥交叉試驗設計A．研究的監(jiān)查員見證知情同意過程B．研究人員見證知情同意過程C．公正的見證人見證知情同意過程(正確答案)D．受試者的監(jiān)護人簽署知情同意A．試驗用藥品的質(zhì)量B．研究者的醫(yī)療水平C．試驗設計(正確答案)D．受試者的依從性關于監(jiān)查報告，以下哪種說法是錯誤的A．方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結(jié)論B．監(jiān)查員在每次監(jiān)查后，應當及時書面報告申辦者C．中心化監(jiān)查報告應當與現(xiàn)場監(jiān)查報告同時提交D．報告應該提供足夠的細節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計劃關于中心化監(jiān)查的描述，以下哪種說法是錯誤的A．B．中心化監(jiān)查有助于選擇監(jiān)查現(xiàn)場和監(jiān)查程序(正確答案)C．D．中心化監(jiān)查是對現(xiàn)場監(jiān)查的補充A．任何情況都不能B．在申辦者同意的情況下C．為了消除對受試者的緊急危害D．在受試者同意的情況下IIA．藥理機制B．藥物劑量與效應關系C．藥物劑量與藥物濃度D．藥物濃度與效應關系對于臨床試驗統(tǒng)計學設計，以下說法正確的是：A．所有臨床試驗均可采用非劣效設計B．統(tǒng)計學設計的考慮不需寫在試驗方案中C．根據(jù)對照組的選擇和產(chǎn)品特點確定設計D．由申辦方自主選擇采用何種設計A．試驗目的B．參加該試驗的預計受試者人數(shù)C．研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(正確答案)D．試驗預期的受益和可能發(fā)生的風險A．數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施B．試驗數(shù)據(jù)的采集與管理流程C．數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)D．數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)A．其他三項均是(正確答案)B．源數(shù)據(jù)應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性C．確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的D．源數(shù)據(jù)的修改應當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由分析集進行？A．ITTB．SSC．PPD．FAS(正確答案)除相關性。嚴重不良事件B．可疑非預期嚴重不良反應C．不良事件D．藥物不良反應A．應當及時應當靈活C．應當留痕D．應當避免藥物臨床試驗的哪些信息必須告知受試者：A．其他三項均是(正確答案)B．該試驗涉及研究，而不是醫(yī)療C．D．試驗目的A．試驗用藥品管理流程(正確答案)B．臨床試驗的目標人群C．治療方法、試驗用藥品的劑量、給藥方案；試驗用藥品的劑型、包裝、標簽D．明確臨床試驗的主要終點和次要終點A．病例報告表B．知情同意C．研究者手冊D．試驗方案(正確答案)A．申辦者承擔主要責任B．研究者承擔主要責任C．申辦者，研究者，倫理委員會均有責任D．倫理委員會承擔主要責任A．嚴重不良事件(正確答案)B．藥品不良反應C．可疑非預期嚴重不良反應D．不良事件A．稽查員和倫理委員會的審查者B．研究者C．藥品監(jiān)督管理部門的檢查人員D．受試者/監(jiān)護人(正確答案)A．法定代理人B．受試者C．公正見證人D．受試者家屬A．盡可能避免傷害B．受試者必須獲益(正確答案)C．公正D．尊重個人哪一項描寫錯誤？B．在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗C．無權(quán)支配參與臨床試驗的人員(正確答案)D．具有使用臨床試驗所需醫(yī)療設施的權(quán)限A．安慰劑對照藥品C．試驗用藥品D．藥品A．試驗數(shù)據(jù)來源B．樣本量參數(shù)的文獻來源C．數(shù)據(jù)管理計劃(正確答案)D．統(tǒng)計分析方法完整：A．B．過程是正確的C．臨床試驗和實驗室檢測的關鍵過程需嚴格按照質(zhì)量管理標準操作規(guī)程進行D．上述標準操作規(guī)程確保臨床試驗的實施、數(shù)據(jù)的產(chǎn)生和報告均遵守試驗方案和相關法律法規(guī)的要求(正確答案)A．次要評價指標B．實驗室指標分析C．主要評價指標D．安全性評價指標試驗方案中不包括下列哪項？A．臨床試驗機構(gòu)的地址和電話B．研究者姓名、職稱、職務C．受試者的姓名和地址D．申辦者的名稱和地址要求而實施的技術和活動。A．監(jiān)查B．質(zhì)量保證C．質(zhì)量控制D．稽查久？522(正確答案)5A．原始性B．延遲性C．可歸因性D．易讀性《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？A．保證藥物臨床試驗在科學上具有先進性B．者的權(quán)益和安全(正確答案)C．保證臨床試驗對受試者無風險D．A．受試者其他三項均是C．臨床試驗機構(gòu)D．倫理委員會以下哪一項說法不準確：A．研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥B．(正確答案)者允許修改或者偏離試驗方案研究者應詳細閱讀和遵守試驗方案A．2B．試驗藥物被批準上市后5年C．試驗藥物被批準上市后2年D．5下列哪項不屬于研究者的職責？A．按照申辦者提供的指導說明填寫和修改病例報告表B．向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告C．D．處理試驗用剩余藥品(正確答案)A．隨機B．單盲C．雙盲D．設盲(正確答案)A．隨時退出試驗B．愿意或不愿意參加試驗C．要求試驗中個人資料的保密D．參與試驗方法的討論(正確答案)A．試驗藥物適應癥人群(正確答案)B．研究者本部門的志愿者C．研究者的學生D．A．試驗稽查B．藥品生產(chǎn)C．試驗監(jiān)查D．試驗方案非治療性臨床試驗，風險可以接受的條件是：A．風險不能大于最低風險B．風險不能大于常規(guī)醫(yī)療C．D．風險必須最小化，并且風險與研究所獲知識的社會和科學價值相比是適當?shù)?正確答案)A．研究者B．監(jiān)護人(正確答案)C．見證人D．A．給藥途徑B．給藥劑量C．給藥次數(shù)D．用藥價格臨床試驗的質(zhì)量管理體系應當涵蓋臨床試驗的全過程，包括：A．臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔B．臨床試驗的實施、監(jiān)查、記錄、評估、結(jié)果報告和文件遞交C．臨床試驗的設計、實施、監(jiān)查、記錄、結(jié)果報告和文件遞交D．臨床試驗的設計、實施、記錄、評估、結(jié)果報告和文件歸檔以下哪一項不屬于監(jiān)查員的職責A．確認在試驗前所有受試者或者其監(jiān)護人均簽署了知情同意書B．予以記錄(正確答案)C．D．確認研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的問題，申辦者可能不需要及時通知研究者和臨床試驗機構(gòu)可能影響臨床試驗實施的問題B．嚴重不良事件C．可能改變倫理委員會同意意見的問題D．可能影響受試者安全的問題A．電子數(shù)據(jù)的整合、內(nèi)容和結(jié)構(gòu)應當有明確規(guī)定B．避免數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換(正確答案)C．完整記錄修改過程D．應當具有完整的使用標準操作規(guī)程A．倫理性安全性C．同質(zhì)性D．有效性功能，以下哪一項是錯誤的：A．無需獲得申辦者同意B．應當獲得申辦者同意C．應當確保其具備相應資質(zhì)D．應當建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗相關職責和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)除SUSAR外，其他SAE不需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的理由是：A．與試驗干預無關的SAE，倫理委員會不必關注B．非預期的與試驗干預相關的SAE就是SUSARC．預SAE，的(正確答案)D．其他三項均是自愿參加臨床試驗的過程。研究者手冊B．病例報告表C．知情同意書D．知情同意A．申辦者、研究者和臨床試驗機構(gòu)(正確答案)申辦者C．D．A．研究者手冊B．知情同意書(正確答案)C．研究者D．知情同意可識別身份數(shù)據(jù)機密性的保護措施有：A．如果發(fā)布臨床試驗結(jié)果，受試者的身份信息仍保密B．C．其他三項均是D．為研究目的而收集和存儲的數(shù)據(jù)，必須與受試者簽署知情同意書(正確答案)A．倫理委員會的聯(lián)系人和聯(lián)系方式B．其他三項均是(正確答案)C．倫理委員會的名稱和地址、參與項目審查的倫理委員會委員名單D．說明要求修改的內(nèi)容，或者否定的理由。審查同意的文件對于生物等效性試驗，試驗用藥品的留存樣品不得由哪方保存？A．具備條件的獨立第三方B．臨床試驗機構(gòu)C．申辦者或者與其利益相關的第三方(正確答案)D．臨床試驗機構(gòu)或其委托的具備條件的獨立第三方管理部門提交一份能全面研究者手冊B．病例報告表C．試驗方案D．總結(jié)報告A．復審其他三項均是C．初始審查D．跟蹤審查A．監(jiān)查計劃B．稽查計劃C．監(jiān)查報告D．稽查報告在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？A．緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定B．隨機編碼的保存規(guī)定C．D．A．人體生物等效性研究B．新藥非臨床試驗研究C．為申請藥品注冊而進行的藥物臨床試驗(正確答案)D．所有涉及人體研究的臨床試驗A．核證副本B．電子病歷C．病例報告表D．源文件求：監(jiān)護人的許可應考慮受試者以前形成的偏好和價值觀B．內(nèi)獲得了該受試者的同意C．D．其他三項均是(正確答案)在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A．(正確答案)研究者有權(quán)在試驗中直接修改試驗方案C．D．臨床試驗開始后試驗方案決不能修改的：合同界定試驗各方的責任、權(quán)利和利益B．合同的試驗經(jīng)費雙方協(xié)商確定即可(正確答案)C．合同明確臨床試驗相關必備文件的保存及其期限D(zhuǎn)．下列哪一項不是進行臨床試驗的充分理由？A．受試者和社會的預期獲益大于風險C．充分的科學依據(jù)D．研究者必須充分了解方案A．藥檢員B．研究者C．申辦者D．監(jiān)查員A．統(tǒng)計分析B．數(shù)據(jù)采集C．試驗設計D．研究合規(guī)息和文件是：A．遞交倫理委員會的文件清單(正確答案)B．倫理委員會的標準操作規(guī)程C．GCPD．倫理委員會全體委員名單A．獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(正確答案)B．倫理委員會C．申辦方D．風險最小化的措施有：A．B．研究程序應與合理的研究設計相一致，且避免受試者暴露于不必要的風險C．其他三項均是(正確答案)D．如果研究背景涉及受試者適用的醫(yī)療診斷或治療程序，在任何適當?shù)那闆r下采用此類程序A．NK(正確答案)B．NGC．NDD．NSA．對照組的選擇B．統(tǒng)計分析方法C．試驗人群的選擇D．隨機化和盲法據(jù)的生成A．質(zhì)量控制(正確答案)B．稽查C．監(jiān)查D．質(zhì)量保證生命周期均能夠符合特定要求的過程。A．稽查軌跡B．試驗記錄C．計算機化系統(tǒng)驗證(正確答案)D．試驗系統(tǒng)驗證A．不良事件(正確答案)B．可疑非預期嚴重不良反應C．嚴重不良事件D．藥品不良反應描述監(jiān)查策略A．稽查報告B．監(jiān)查計劃C．監(jiān)查報告D．稽查計劃A．制定試驗用藥品的供給和管理規(guī)程B．建立試驗用藥品回收管理制度C．提供試驗用藥品的書面說明D．受試者的用藥依從性在什么階段，申辦者在可向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品？A．申辦者和臨床研究單位簽署合同后B．之前C．申辦者藥品檢驗完成后D．之后(正確答案)A．倫理委員會B．臨床試驗機構(gòu)C．受試者D．專業(yè)學會A．協(xié)調(diào)研究者B．申辦者(正確答案)C．合同研究組織