參考區(qū)間確定材料

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第二類體外診斷試劑產品注冊資料

白蛋白測定試劑盒

(溴甲酚綠法）

參照區(qū)間確立資料

XＸXＸＸＸ有限公司

一、參照依據

依據NCCLSＣ28-A2如何確立臨床檢驗的參照區(qū)間:贊成指南（２0０0）

文件。該文件是確立定量臨床檢驗項目的參照區(qū)間的指南。

二、資料與方法

1．標本本源

按健康人群要求選擇XXXXＸXＸXX醫(yī)院健康體檢者,收取該醫(yī)院檢驗科檢

測已完成的臨床樣本。

樣本采集/檢驗時間：ＸXＸＸ.XX。

對象:在ＸX地區(qū)居住的性別不限、年齡不限的健康人。

健康人的要求：（1)一月內無急性傳染史;（2）發(fā)育正常,沒心血管、肺、腎和肝、膽、胰等器質性疾患;(3)半年內無輸血和大手術史;（4)3月內未服用影響凝血功能的藥物，２周內無中毒史，未接觸毒物及其余有害物質；（5)婦女不在

妊娠或哺乳期。

2.使用儀器

HＩTAＣHI702０全自動生化儀。

３.檢測試劑

XＸＸXXX有限公司生產的白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法)。

規(guī)格:XXmＬ;批號:ＸＸＸXXX；生產日期:XＸXXXＸXＸ；有效期XXＸX

XXX。

質量控制

依據技術要求3.1、3.３～3．6.1、3.7進行產品性能的測定，結果應切合要

求。

5．參照值確立

依據項目擬訂兩側界限或單測界限,采納9５%參照區(qū)間范圍。

6.統(tǒng)計方法

應用ＳＰSS2０進行數據統(tǒng)計剖析。正態(tài)性檢驗采納Kｏlmogｏrov–Sｍirn

v(K－Ｓ）檢驗。

結果屬于正態(tài)分布的，用正態(tài)分布法計算參照區(qū)間范圍，其95％參照區(qū)間

范圍分別用下式計算：

兩側:X1.96SD

單測下限:X－1.64SD單測上限:X＋1.64SD

結果屬于偏態(tài)分布的，用百分位法計算參照區(qū)間范圍,其95%參照區(qū)間范圍

分別用下式計算:

兩側:P２.5～P９7.5

單測下限：P５單側上限：Ｐ95

三、試驗結果

用白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）對采集到的標本進行測定,測定結果呈

正態(tài)分布（見圖１)。95%參照區(qū)間用公式求出，得出了本試劑盒測定ALB的參

考值范圍上下限,見表1。確立白蛋白試劑盒(溴甲酚綠法)參照值范圍為：３8-44g

L。

圖１200例總膽汁酸測定結果的K－Ｓ檢驗

表１白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法）參照值范圍確立

X-１.9６X+１.９例數XSD

SD6SD

2004０７1.５1338４4.9

備注：詳細實驗數據資料(質量控制數據、參照值樣本測定數據）見附件1

四、議論

1.某項目的臨床參照值是指在特定條件用特定方法所獲得的生理生化參數,不一樣樣

的條件(如地區(qū)，時間，性別，年齡，生活水平，測定方法等）測出的參照值范

圍可能有所差異,建議用戶建立自己實驗室內的參照值范圍。

2.不可以盲目地把參照值范圍作為正常與異常的分界點，因參照值平時采納95%可

信區(qū)間,此范圍僅覆蓋研究人群的95%,有５%的健康人群落在參照值范圍以外。

3．參照值在作為診斷與監(jiān)測疾病時的判斷依據時,還應試慮年齡、性別、飲食、

鍛煉、個人喜好等多種要素的影響，綜合議論,仔細判斷。

附件1:

白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法）參照值確立實驗資料

日期ｘxxxxxxx操作者實驗室中心實驗室儀器ＨITAＣHI７020全自動生化儀試劑盒批號xxxxxx生產日期：xxxxｘｘｘx有效期xxxxxxｘx測定模式終點法?標本量?3μｌ實驗反應時間3?mｉn試劑量300μl參數主波長600nm副波長700ｎｍ溫度37℃質量控制數據檢測項目技術要求實測結果檢測結論試劑為黃綠色澄清液體,目測無任何２.1外觀積淀及絮狀懸浮物;試劑盒標簽表記切合要求合格清楚，外包裝完好無缺。2.3空白吸光度空白吸光度應≤0．5０0０。0.2305合格2.4敏捷度樣品濃度為40ｇ/L時，其吸光度變化0.９518合格應在0．5000~1.20０0之間。在2-60g/L范圍內，線性相關系數ｒr：0.９98合格應≥0.990；2.5線性范圍在2-20g/L（含２0g/L)范圍內測定的２．３g/L合格線性絕對誤差應不超出±4ｇ／Ｌ;在20-60g/L范圍內測定的線性相對3.56%合格誤差應不超出±10%。重復測試濃度在（40±5）g/L的控制2．6．1重復性血清，所得結果的重復性(變異系數,1.8８%合格ＣＶ)應不大于２．0%。２.7正確度相對誤差應不超出±5%。3.5２%合格參照值樣本測定數據編號測定值編號測定值編號測定值編號測定值１39.6５140.2101４1.３1５139.8240.85２38．61024０．０1524４.５３40．4５３41.０１034０.815339．044３.25441.310442.５1５442．１541.85541.51０５39.7１5５39.76４3．35６43．410642.315６40.2739.2５７4２.210738.915741．6

839．8５8４2.１1０84２.2１5842.2941．６5９40.610939.61５9４1.4１0３9.860４0．711０38．516044.01140.3６140．01１140.41６14３.11241.4６2４０．21１241．81６２41.2１341.163４1．0113４２.116３40．７１４4０．664４０．51144０.616４47.01540.6６54０.811５41.３16541．4164０.6６6４1.０11６3８．４１６６41．1174０.46７40.011７42.１1674３.61840．6６840.911840.４1６83９.９19４1.169４1.3１１9４０.３16941.92０４0.17０4０．712037.317０４4．2２13９.77140.9１2140．517１4１.422３9．97241.312239．117２40.4２３41.173４1.51２３38.91７3４0．７2４3９.87441.５１２４40．917438．9２５41．３7５3９.８12541.0１７54１．12６４2.47641.312641．3１７641．52741.77741.0１2741.5１773９.1284２.3７840．4１2８41．217843．4２938．８7940.912９39.11７９４3.330４3.４８040.513０３9．9180４2.131３９.98139.７131４２.０1８１4１．0324１.3８241.513２４1.018２4０.6334０.5833９．413339.518３4３.9３43８.28439．８1344０.01844１.4３540．58541.513５43.01８5４1.9３640.４8639.８１364２.71８6３9．4３７４0.3８740.４13743.6１8739．７３8４0．9884１.613842.2188４2．03９40.２８９43．2１3939.2１8940.94040.3９040.４１４039.819０38.841４1．０９13９.41414１.８1914０．5423９．9924０.614240．8１924１.2４342.７９3４5.7１４3３7.6193４2.3444２.7９４40．6１４444.１１94