藥事管理學各章節(jié)習題(答案)

PAGEPAGE91《藥事管理學》練習題第一章一、A型題(最佳選擇題)備選答案中只有一個最佳答案。本教材對“藥事”含義的解釋是指(D)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格有關(guān)事項藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格有關(guān)事項狹義的藥事管理是(D)國家對藥品的監(jiān)督管理國家對藥事的監(jiān)督管理國家對藥品生產(chǎn)經(jīng)營的監(jiān)督管理國家對藥品及藥事的監(jiān)督管理藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來,始于(A)13171115藥事管理學科是(B)社會科學的分支學科藥學科學的分支學科藥劑學的一個分支管理學的分支學科科學研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征(D)科學性、實踐性系統(tǒng)性、驗證性客觀性、復雜性系統(tǒng)性、客觀性三、X22案。少選或多選均不得分。藥事管理學科是(ACDEA.藥學科學的分支學科社會科學的分支學科很大程度上具有社會科學性質(zhì)應用性強的邊緣學科多門課程組成的學科體系現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展趨勢呈現(xiàn)(ADEA.法制化B.C.D.E.藥事管理學科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面(ABCDA.重視和研究合理利用藥品資源B.從研究有形商品藥品,發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學服務C.理論聯(lián)系實際研究成果付諸實踐D.促進了藥事管理標準化、法制化、科學化發(fā)展E.職業(yè)藥師隊伍逐漸擴大藥事管理學科課程體系概括為以下幾類(ABCDEA.經(jīng)濟學類B.法學和倫理學C.方法學和信息科學類D.管理學類E.社會和行為科學類藥事管理研究的特征是(ABDEA.結(jié)合性B.規(guī)范性1C.D.開放性E.實用性21、ACDE22、ADE23、ABCD24、ABCDE25、ABDE第二章一、A型題新藥是指(B)我國未生產(chǎn)過的藥品未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品2.購買甲類非處方藥由(D零售藥房執(zhí)業(yè)藥師決定執(zhí)業(yè)藥師處方藥房銷售人員介紹消費者自行判斷執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是(C)藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品檢驗藥品研制、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營藥品經(jīng)營、藥品使用、藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品流通廣義的醫(yī)藥分業(yè)是指(A)B.醫(yī)院藥房從醫(yī)院分離出來成為社會藥房C.藥學從醫(yī)學中分離出來成為獨立的科學體系D.醫(yī)藥分家執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為(D)國家藥品監(jiān)督管理部門國家人事部國家衛(wèi)生部省級藥品監(jiān)督部門編纂《中國藥典》2000(BA.趕超與國情相結(jié)合B.突出特點,立足提高C.先進與特色相結(jié)合D.立足于國情遴選納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須符合的原則是(CA.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉B.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應D.安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”(DA.由國家統(tǒng)一制定,各省可部分調(diào)整B.由省、自治區(qū)、直轄市制定,經(jīng)國家核準C.D.由國家統(tǒng)一制定,各省不得調(diào)整特殊管理的藥品是指(C)B.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品10.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于(B)B.C.D.二.X藥品的質(zhì)量特性包括(ABDE)有效性安全性應用性穩(wěn)定性均一性有關(guān)藥品監(jiān)督管理下列那些描述是不正確的(AC)藥品監(jiān)督管理的行政主體是國家衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容是相對方遵守藥品管理法律法規(guī)及藥品標準的情況藥品監(jiān)督管理的目的是防止和糾正相對方的違法行為藥品監(jiān)督管理應當遵循自愿、平等、公平、誠實信用的原則藥品監(jiān)督管理的對象是作為行政相對方的公民、法人或其他組織藥學的社會任務有(ABCDE)研制新藥生產(chǎn)供應藥品保證合理用藥培養(yǎng)藥師、藥學科學家和企業(yè)家組織藥學力量執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度,申請注冊者必須同時具備的是(BCDEA.學歷證明取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意遵紀守法,遵守職業(yè)道德身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作藥師職業(yè)道德規(guī)范主要由以下幾部分組成(ABC)藥師與病人的關(guān)系藥師與其他藥師醫(yī)務人員之間的關(guān)系藥師與社會的關(guān)系藥師與家庭的關(guān)系藥師與法律的關(guān)系26、ABDE27、AC28、ABCDE29、BCDE30、ABC第三章一、A型題2003中央、國務院決定成立直屬國務院的(C)國家藥品監(jiān)督管理局C.D.國家食品藥品質(zhì)量監(jiān)督局我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為(BA.全國集中統(tǒng)一,實行垂直管理B.全國集中統(tǒng)一,省以下實行垂直管理C.全國集中統(tǒng)一,省市統(tǒng)籌管理D.全國集中統(tǒng)一,中央、省、市三級管理中國藥學會是全國藥學科學技術(shù)工作者組成的社會團體,具有(CA.學術(shù)性、公益性、專業(yè)性B.公益性、全國性、專業(yè)性C.D.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會成立的時間為(CA.20002B.20012C.20022C.20032“FIP”的中文名稱為(BA.中國藥學會B.國際藥學聯(lián)合會C.國際藥物化學聯(lián)合會D.國際醫(yī)藥教育協(xié)會國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行監(jiān)督管理的環(huán)節(jié)為(DA.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、價格B.研究、生產(chǎn)、廣告、價格C.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告D.研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用A)A.GMP,GSPGMP,GLPB.GAP,GCPD.GLP,GCP國家藥典委員會組成人員包括(A.B.主任委員、副主任委員、委員主任委員、副主任委員、執(zhí)行委員、委員9.“國家藥品不良反應監(jiān)測中心”設(shè)在(B)A.中國藥品生物制品檢定所B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司10.中藥品種保護委員會是國家審批中藥保護品種的(A)A.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)B.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機構(gòu)C.咨詢機構(gòu)和協(xié)調(diào)機構(gòu)D.協(xié)調(diào)機構(gòu)和辦事機構(gòu)三、X型題國家藥品監(jiān)督管理部門中負責藥品管理的業(yè)務機構(gòu)為(ABDA.藥品注冊司B.C.D.E.藥品監(jiān)督司國家藥品監(jiān)督管理部門負責藥品管理的主要職責包括(ABCEA.擬定、修訂藥品管理的法律法規(guī)B.負責醫(yī)藥品的戰(zhàn)略儲備C.組織實施《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》D.負責醫(yī)藥行業(yè)的統(tǒng)計、信息工作E.組織培訓藥品監(jiān)督管理干部藥事組織的基本類型有(ABCDEA.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B.C.藥學教育組織D.E.藥事社團組織世界衛(wèi)生組織設(shè)置的主要機構(gòu)有(ACDA.世界衛(wèi)生大會B.麻醉藥品管理委員會C.執(zhí)行委員會D.秘書處E.食品藥品管理局國家藥典委員會執(zhí)行委員會的任務和職責為(CDEA.審議修訂國家藥典委員會章程B.審定新版中國藥典設(shè)計方案C.審定中國藥典收載品種的編纂原則D.確定國家藥品標準的審訂原則E.負責各專業(yè)委員會之間的工作協(xié)調(diào)和統(tǒng)一第四章一、A型題《藥品管理法》的適用范圍是在中國境內(nèi)從事(CA.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、廣告B.藥品研制、經(jīng)營、使用、檢驗、監(jiān)督C.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督D.藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗5B)A.保護新藥研制者的知識產(chǎn)權(quán)要求B.保護公眾健康的要求C.保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D.保護消費者的合法權(quán)益《藥品管理法》規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應當是本單位(AA.臨床需要而市場供應不足的品種臨床需要而市場沒有供應的品種臨床需要而市場沒有供應或供應不足的品種臨床、科研需要而市場沒有供應或供應不足的品種時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(A)A.10年內(nèi)B.8年內(nèi)C.5D.終身現(xiàn)行《藥品管理法》規(guī)定,主管全國藥品監(jiān)督管理工作的是(DA.國務院藥品監(jiān)督部門B.國務院衛(wèi)生行政部門C.國務院產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門SFDA(DA.新藥證書B.藥品批準文號C.D.開辦藥品經(jīng)營企業(yè),必須具有的條件之一(AA.依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.依法經(jīng)過資格認定的藥師C.依法經(jīng)過資格認定的執(zhí)業(yè)藥師D.依法經(jīng)過資格認定的主管藥師醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應當依法辦理(BA.品種申報審批B.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記C.申請發(fā)給制劑批準文號D.向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)對國內(nèi)供應不足的藥品,有權(quán)限制或禁止出口的機關(guān)是(DA.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.衛(wèi)生部C.D.國務院藥品批準文號的有效期是(CA.沒有規(guī)定B.3C.5D.6三、X型題下列哪些情形必須符合藥用要求(ABDEA.直接接觸藥品的包裝容器B.直接接觸藥品的包裝材料C.藥品的外包裝材料、容器D.生產(chǎn)藥品的原料E.生產(chǎn)藥品的輔料驗合格才能銷售或者進口的藥品是(ADE)A.B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的抗生素C.上市不滿五年的新藥D.首次在中國銷售的藥品E.國務院規(guī)定的其他藥品《藥品管理法》的立法宗旨是(ABCDEA.維護人民身體健康B.C.保障人體用藥安全D.保證藥品質(zhì)量E.加強藥品監(jiān)督管理對生產(chǎn)、銷售假藥的(ABDE)A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處二倍以上五倍以下罰款C.并處五倍以上十倍以下罰款D.有藥品批準證明文件的予以撤銷E.并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(ABCEA.進行監(jiān)督檢查B.對藥品質(zhì)量抽查檢驗C.D.采取限制人身自由的行政拘留E.作出行政處罰決定第五章一、A型題新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓要求,接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得(DA.《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》GMP負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)審批的是(A)A.SFDAB.FDAC.省級藥品監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生部GLPB)B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究藥品注冊境內(nèi)申請人應當是中國境內(nèi)的(AA.合法登記的法人機構(gòu)B.持有新藥證書的新藥研究課題負責人C.持有生產(chǎn)批準文號的機構(gòu)D.辦理藥品注冊申請事務的人員得的未披露數(shù)據(jù),SFDAD)從申請之日起,5從申請之日起,6從批準之日起,5從批準之日起,6臨床研究用藥物,應當(B)A.GLPGMPGCPGDP創(chuàng)新藥(NCEs)批準生產(chǎn)后其藥品標準試行期為(B)年B.2C.3D.4專利法規(guī)定可以授予專利權(quán)的是(CA.科學發(fā)現(xiàn)智力活動的規(guī)則和方法動物和植物品種的生產(chǎn)方法疾病的論斷和治療方法藥品不良反應主要是指合格藥品(D)使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應C.在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應D.正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應10.藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員組成包括(C)A.醫(yī)學、流行病學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員B.醫(yī)學、藥學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員C.藥學、藥物流行病學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員D.藥學、法醫(yī)學及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員三、X型題新化學藥品名稱包括(ACDEA.通用名B.C.D.E.漢語拼音SFDAABCDA.罕見病的新藥B.NCES新藥糖尿病新藥新的中藥材及其制劑新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物28.藥品不良反應監(jiān)測的范圍是(ABDA.可疑藥品不良反應B.可疑嚴重藥品不良反應C.說明書中已載明的不良反應D.新的藥品不良反應E.超劑量服用藥品產(chǎn)生的不良反應授予發(fā)明專利權(quán)的藥品應當具備(CDEA.經(jīng)濟性B.C.實用性D.創(chuàng)造性E.新穎性藥品注冊申請包括(ABCDA.新藥申請B.C.補充申請D.已有國家標準藥品的申請E.處方藥申請第六章一、A型題《藥品管理法》規(guī)定,直接接觸藥品的包裝容器和材料,必須符合(B)衛(wèi)生要求藥用要求化學純要求無菌要求下列哪一項不是藥品包裝具有的功能(D)保護藥品信息傳遞提高效率宣傳藥品藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得(BA.藥包材生產(chǎn)許可證藥包材注冊許可證藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證藥包材批準文號首次進口的藥包材,須取得(C)核發(fā)的《進口藥包材注冊證書》省級藥監(jiān)部門省級質(zhì)檢部門國家藥監(jiān)部門國家質(zhì)檢部門5.藥品包裝、標簽、說明書必須按照(A)規(guī)定的要求印制A.B.C.國家藥品監(jiān)督管理局D.省衛(wèi)生廳中藥材包裝上,必須注明(A)品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,質(zhì)量合格標志。品名、產(chǎn)地、調(diào)出單位、發(fā)往單位品名、產(chǎn)地、日期、質(zhì)量等級品名、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量等級藥品包裝、標簽、說明書必須按照(DA.本企業(yè)質(zhì)量管理部門市級藥監(jiān)機構(gòu)省級藥監(jiān)部門國家藥監(jiān)部門商品名用字的比例不得小于(B)A.1:1B.1:2C.1:3D.1:4中藥蜜丸蠟殼至少要標注(A)藥品名稱規(guī)格用法用量生產(chǎn)批號藥品廣告的審查批準機關(guān)是(B)國家藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局省級工商行政管理局三、X藥品內(nèi)包裝標簽上至少要標注(ABE)藥品名稱規(guī)格適應征用法用量生產(chǎn)批號藥品說明書上不可缺少的項目是(CE)藥理毒理藥代動力學藥物相互作用不良反應孕婦及哺乳期婦女用藥下列說法正確的是(BDE)根據(jù)我國傳統(tǒng)習俗,發(fā)運中藥材可以不需要包裝C.藥品包裝內(nèi)可以夾帶企業(yè)附贈的宣傳光盤D.中藥品種必須制定有效期并在藥品說明書上標注E.29.根據(jù)《商標法》,下列不得申請注冊商標的是(ABCD)A.”阿莫西林牌”B.撲熱息痛牌C.”D.”補鈣牌”鈣片E.“樸蓋”牌鈣片30.下列藥品中,不得發(fā)布廣告的是(BDA.新藥B.處方藥C.D.E.第七章一、A型題麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品,濫用或不合理使用易產(chǎn)生(D)身體依賴性精神依賴性藥物依賴性身體依賴性和精神依賴性麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)哪個部門審批(B)國家衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生廳省級藥監(jiān)部門罌粟殼的批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營單位,須經(jīng)哪個部門審批(D)國家衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生廳省級藥監(jiān)部門下列關(guān)于麻醉藥品管理,論述錯誤的是(A)麻醉藥品可以進行委托生產(chǎn)麻醉藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑麻醉藥品罌粟殼憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用,嚴禁單味零售麻醉藥品只限用于醫(yī)療、教學和科研需要麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒Ⅳ鷦?、糖漿劑等不得超過(D)25273537下列關(guān)于精神藥品的論述,錯誤的是(B)B.精神藥品制劑可以在藥店零售C.托運或郵寄精神藥品時,應當注明“精神藥品”,并加蓋“精神藥品專用章”D.精神藥品經(jīng)營單位不得自行調(diào)劑精神藥品《精神藥品管理辦法》規(guī)定,精神藥品的處方必須載明患者的(B)姓名、年齡、藥品名稱、劑量、用法住址姓名、年齡、性別、藥品名稱、劑量、用法姓名、藥品名稱、劑量、用法姓名、年齡、門診號、住院號、職業(yè)、地址《戒毒藥品管理辦法》規(guī)定,主管全國戒毒藥品監(jiān)督管理工作的部門是(C)衛(wèi)生部公安部國家藥品監(jiān)督管理部門國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品,每次處方劑量不得超過(C)2323錄,保存幾年備查(C)225D.61、D2、B3、D4、A5、D6、B7、B8、C9、C10、C三、X目前聯(lián)合國管理麻醉藥品的機構(gòu)包括(ABE)麻醉品委員會國際麻醉品管制局麻醉品司管制藥物濫用基金國際藥物管制規(guī)劃署藥物依賴性包括下列哪些現(xiàn)象(ABCDE)精神依賴性身體依賴性成癮性習慣性耐受性下列屬于麻醉藥品的是(ABE)阿片磷酸可卡因咖啡因麻黃素哌替啶精神藥品分為第一類和第二類管理是依據(jù)(AC)依賴性潛力產(chǎn)生身體依賴性的程度危害人體健康的程度產(chǎn)生精神依賴性的程度對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的損害程度下列論述正確的是(ABDE)戒毒治療藥品按處方藥管理,戒毒治療輔助藥品按非處方藥管理第二類精神藥品制劑可由消費者在藥店自行判斷購買GMP企業(yè)進行應等級的《放射性藥品使用許可證》一、A型題中藥是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導下用以防病治病的藥物,它包括(DA.中藥材、中藥飲片、中成藥B.中藥材、中藥飲片、民族藥C.中藥材、中成藥、民族藥D.中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥2010D)A.2050B.5050C.8080D.100個中藥新品種,完成100個傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)C)A.該中藥材共有峰的圖譜B.該中藥材特性的圖譜C.該中藥材特性的共有峰圖譜D.該中藥材組織結(jié)構(gòu)的圖譜科學完善中藥質(zhì)量標準體系和評價體系應為(AA.安全、有效、穩(wěn)定、可控B.安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟C.安全、有效、經(jīng)濟、可控D.安全、有效、可控、經(jīng)濟國家對野生藥材資源實行(B)嚴禁采獵的原則限量采獵的原則B.保護和采獵相結(jié)合的原則D.保護與鼓勵人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則6.采獵二、三級保護野生藥材物種必須持有(C)B.C.D.中藥二級保護品種的保護期限是(B)A.5B.7C.10D.15對擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的,藥品監(jiān)督管理部門以(BA.生產(chǎn)劣藥依法論處生產(chǎn)假藥依法論處C.無證生產(chǎn)藥品論處D.GAPAA.保證藥材的質(zhì)量穩(wěn)定、可控B.保證藥材的質(zhì)量和療效C.保證藥材安全、有效D.保證藥材安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定GAPBA.傳染病、皮膚病或心腦血管疾病者B.傳染病、皮膚病或外傷性疾病C.傳染病、外傷性疾病或心腦血管疾病者D.皮膚病、外傷性疾病或心腦血管疾病者三、X型題制定《中藥品種保護條例》的目的是(ACEA.提高中藥品種的質(zhì)量B.提高中藥品種的質(zhì)量、增加中藥數(shù)量C.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益D.保護和合理利用中藥資源E.促進中藥事業(yè)的發(fā)展《中藥品種保護條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的(CDEA.中藥材B.C.中成藥D.天然藥物的提取物及其制劑E.中藥人工制品屬于二級保護的野生藥材是(ABCA.甘草B.C.D.細辛E.連翹我國中藥材生產(chǎn)存在的問題是(ABCDEA.種質(zhì)不清B.種植、加工技術(shù)不規(guī)范C.農(nóng)藥殘留量嚴重超標D.中藥材質(zhì)量低劣、抽檢不合格率高E.野生資源破壞嚴重我國對毒性中藥材的飲片實行(ABEA.統(tǒng)一規(guī)劃B.合理布局C.集中生產(chǎn)D.統(tǒng)一管理E.定點生產(chǎn)第九章一、A型題藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人(D)具有高等教育或相當學歷C.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學歷D.供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝適用于(B)A.100D.300000藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應控制在(BA.18~24℃,45~65℃B.18~26℃,45~65℃C.18~24℃,45~75℃D.18~26℃,45~75℃《GMP》對藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料及包裝材料的貯存期一般不得超過(CA.一年B.二年C.三年D.五年依據(jù)《GMP》附錄中“批的劃分原則”,粉針劑的一個批號為(C)A.在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品C.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品D.以同一批原料使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品6.負責對物料取樣留樣的部門是(B)B.C.D.GMPBA.國家藥品認證委員會國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局認證中心省級藥品監(jiān)督管理部門ISO9000:2000C)A.完成組織活動的程度B.達到策劃結(jié)果的程度C.完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度D.達到的效果與所使用的資源之間的程度9.ISO9000:2000質(zhì)量管理定義是指(C)A.在質(zhì)量方面計劃和管理定義是指B.在質(zhì)量方面實施規(guī)范或控制計劃的活動C.在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動D.在質(zhì)量方面按判斷標準進行監(jiān)督和評價的管理活動10.藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是(B)ISO9002GMPGSPWHOGMP三、XGMPABCE)A.原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序B.注射劑生產(chǎn)的全過程C.片劑生產(chǎn)的全過程D.E.《GMP》規(guī)定:與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級別要求相一致的地方還有(ACEA.倉儲室的取樣室B.C.稱量室D.E.備料室藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)(ABCDEA.不得存放非生產(chǎn)物品B.不得帶入個人雜務C.不得裸手操作D.廢棄物應及時處理E.操作人員不得化妝和佩戴飾物原料藥的生產(chǎn)包括(ABDEA.生藥的加工制造B.藥用無機元素的加工制造C.藥用輔料的制造D.藥用有機化合物的制造E.藥用無機化合物的加工制造原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的(BCEA.合成B.精制C.干燥D.檢驗E.包裝26、ABCE27、ACE28、ABCDE29、ABDE30、BCE第十章一、A型題藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心是連鎖企業(yè)的(A)對內(nèi)對外批發(fā)部門物流機構(gòu)經(jīng)營管理核心銷售部門藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的(A)原則要求實施指南指導原則基本準則從本質(zhì)來看,藥品市場營銷的含義是(C)藥品銷售藥品推銷藥品交易活動藥品服務具體化過程下列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是(B)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)應建立以企業(yè)主要負責為首的質(zhì)量領(lǐng)導組織藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的辦事機構(gòu)不得(CA.向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現(xiàn)貨B.向批發(fā)企業(yè)銷售現(xiàn)貨C.向零售藥店銷售現(xiàn)貨D.跨地域藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負責人應是(AA.執(zhí)業(yè)藥師B.主管藥師C.D.主任藥師大型藥品零售企業(yè)是指年藥品銷售額在(CA.5000~20000B.5000C.1000D.500萬元~1000萬元藥品經(jīng)營企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是(D)A.企業(yè)質(zhì)量管理負責人B.企業(yè)主要負責人C.質(zhì)量領(lǐng)導組織D.質(zhì)量管理機構(gòu)藥品經(jīng)營企業(yè)驗收進口藥品必須憑(CA.供貨單位《藥品經(jīng)營許可證》B.國際上通用的藥品標準C.加蓋公章的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件D.進口口岸商檢部門的檢驗合格證經(jīng)營者銷售藥品應當(AA.明碼標價B.明碼實價C.誠實信用D.貨真價實三、X型題實行政府定價或政府指導價的藥品是(ABCEA.基本醫(yī)療保險用藥目錄中的藥品B.預防用藥C.D.必要的老年用藥E.必要的兒科用藥藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定購進的藥品應符合以下規(guī)定(BCDEA.中藥材應標明產(chǎn)地合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品該藥品具有法定質(zhì)量標準有法定的批準文號、生產(chǎn)批號包裝和標識物符合法定要求和儲存要求藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證是國家對藥品經(jīng)營企業(yè)(ACEA.GSPB.經(jīng)營管理的監(jiān)督管理C.D.實施GSP監(jiān)督管理的過程E.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進行監(jiān)督檢查的一種手段29.影響確定藥品市場的因素有(ABCE)A.疾病發(fā)生率B.C.醫(yī)師D.E.30.藥品市場的供求變化反映為(BE)A.指導需求B.季節(jié)需求C.需求彈性為基本元彈性需求D.E.對藥品商標品種的需求為選擇需求26、ABCE27、BCDE28、ACE29、ABCE30、BE第十一章一、A1.開辦醫(yī)療機構(gòu)必須依法取得(B)A.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療機構(gòu)許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)準許證》D.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)準許證》2.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑必須依法取得(A)A.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證B.制劑許可證C.營業(yè)執(zhí)照D.醫(yī)療機構(gòu)配制許可證3.醫(yī)療機構(gòu)藥學服務模式是(D)A.全心全意為人民服務為指導思想B.生物——心理——社會醫(yī)學模式C.以病人為中心為指導思想D.醫(yī)學保健為指導思想哪級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會(BA.一級B.二級C.三級D.特級三級醫(yī)院藥事管理委員會委員由哪些方面專家組成(DA.高級職稱的醫(yī)學、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理B.中高級職稱的醫(yī)學、臨床醫(yī)學專家、執(zhí)業(yè)藥師、職業(yè)醫(yī)師C.D.高級職稱的醫(yī)學、藥學、行政管理醫(yī)院對藥品的經(jīng)濟管理實行(D)B.C.D.醫(yī)療機構(gòu)必須有使用許可證才可使用的藥品是(DA.醫(yī)療機構(gòu)制劑B.麻醉藥品C.精神藥品D.三級醫(yī)院藥劑科主任應由(CA.碩士學位并是執(zhí)業(yè)藥師B.學士學位并具高級職稱C.藥學專業(yè)本科以上學歷,并具高級職稱D.藥學博士學位的執(zhí)業(yè)藥師門診處方普通藥一般限量為(D)天B.3C.5D.7醫(yī)療機構(gòu)制劑必須經(jīng)(DA.SFDAB.省級藥監(jiān)局批準,并發(fā)給生產(chǎn)批準文號C.經(jīng)省級衛(wèi)生廳局批準,并合符藥典標準D.省級藥監(jiān)局批準,并發(fā)給制劑批準文號三、X型題臨床不合理用藥主要表現(xiàn)有(ABCDEA.重復給藥合并用藥不恰當用藥不對癥E.用藥不足醫(yī)院藥劑科一般設(shè)置的科室有(ABCEA.中西藥調(diào)劑、制劑室B.中西藥庫C.D.E.臨床藥學室醫(yī)院藥劑科的任務是(BCDE)A.審定本院用藥計劃,制定本院基本用藥目錄B.按照本院基本用藥目錄采購藥品,搞好供應C.準確調(diào)配處方,按臨床需要制備制劑及加工炮制中藥材D.做好用藥咨詢,結(jié)合臨床搞好合理用藥、藥品療效評價E.根據(jù)臨床需要研究中西藥制劑處方正文的審查主要有以下方面(ABDA.藥品名稱B.用藥劑量及方法C.醫(yī)師簽名D.藥物相互作用E.藥價計算是否正確藥物臨床應用管理包括(ABE)臨床藥師參與臨床藥物治療方案設(shè)計C.藥師應拒絕調(diào)配違反治療原則的處方D.嚴格執(zhí)行藥品注冊規(guī)定,不得擅自進行新藥臨床試驗E.逐步建立臨床藥師制度綜合練習一.A11DA、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告等有關(guān)事項B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價格等有關(guān)事項D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告、價格等有關(guān)事項E、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督等有關(guān)事項2、戒毒治療藥品系指能控制并消除下列哪類藥物成癮者的戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品:BA、大麻類B、阿片類C、可卡因類D、合成麻醉藥E、其他易成癮癖的藥品3、處方藥是指該藥品AA、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用B、必須憑醫(yī)院醫(yī)師處方在醫(yī)院調(diào)配、購買和使用C、必須在醫(yī)院調(diào)配、購買和使用D、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可批發(fā)和零售E、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方才可購買和使用4A.藥品的質(zhì)量B.藥品的價格C.藥品的有效性D.藥品的安全性E.藥品的穩(wěn)定性5、執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構(gòu)為DA、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家人事部C、國家衛(wèi)生部D、省級藥品監(jiān)督部門E、省人事廳注:1試題字跡務必清晰,書寫工整。本題頁,本頁為第頁2題間不留空,一般應題卷分開教務處試題編號:6A、藥品認證委員會BC、國家藥典委員會D、藥品評價中心E、藥品審評中心7、《藥品管理法》規(guī)定,對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品,應當AA、撤銷其批準文號B、罰款C、按劣藥處理D、進行再評價E、按假藥處理8、《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”D由國家統(tǒng)一制定,各省可部分調(diào)整由省、自治區(qū)、直轄市制定,經(jīng)國家核準D.由國家統(tǒng)一制定,各省不得調(diào)整E.由各省自行制定9、《藥品管理法實施條例》規(guī)定,醫(yī)療機構(gòu)新增配制劑型應當依法辦理BA、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更登記C、申請發(fā)給制劑批準文號D、向衛(wèi)生行政部門申報手續(xù)E、品種申報審批10、依據(jù)《藥品注冊管理辦法》,新藥臨床研究經(jīng)批準后必須在幾年內(nèi)開始實施BA、1B、2C、3D、4E、511、依據(jù)《藥品注冊管理辦法》,新藥是指我國A、未生產(chǎn)的藥品BC、未上市的藥品DE12、毒性藥品系指毒性劇烈,治療劑量與中毒劑量 A 的藥品A、相近B、相似C、相等D、相關(guān)E、差不多13、麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒Ⅳ鷦?、糖漿劑等不得超過DA、2日常用量,連續(xù)使用不得超過5天B、27C、35D、37E、2514、GMPA、一年BCDE15.GSP規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)應對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查,周期為CABCD、兩月一次E、每月一次16、藥品不良反應主要是指合格藥品DA、使用后出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應B、在正常用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應C、在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應D、正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應E、超劑量使用后出現(xiàn)的有害的或意外的反應17、麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè),須經(jīng)哪個部門審批(B)國家衛(wèi)生部國家藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生廳省級藥監(jiān)部門縣以上藥監(jiān)局18A.國家食品藥品監(jiān)督管理局國務院國家海關(guān)總署衛(wèi)生部國家工商局19、特殊管理的藥品是指CA.B.麻醉藥品.戒毒藥品.精神藥品.毒性藥品C.D.E.麻醉藥品.精神藥品.戒毒藥品.毒性藥品20A.在市場上銷售B.在藥品經(jīng)營企業(yè)銷售C.在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售D.在本單位憑醫(yī)生處方使用E.在定點藥店銷售《藥品管理法》規(guī)定,直接接觸藥品的包裝容器和材料,必須符合A.衛(wèi)生要求B.藥用要求C.D.無菌要求藥包材須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊并獲得(BA.藥包材生產(chǎn)許可證B.藥包材注冊許可證C.藥包材生產(chǎn)企業(yè)許可證D.藥包材批準文號以下藥品批準文號中,正確的是A.京衛(wèi)藥準字(1996)000001B.國藥準字XF19990001C.國藥準字H11020001D.ZZ0011-國藥準字ZF1998000124、《藥品管理法》規(guī)定,對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當CA、進行再評價B、立即停止生產(chǎn)或者進口、銷售和使用CD、按假藥處理E、按劣藥處理25、第一類精神藥品每次BABE由定點零售藥店供應,每次供應一次劑量26、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定,生產(chǎn)毒性藥品必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程,在本單位藥品檢驗人員的監(jiān)督下準確投料,并DA建立完整的生產(chǎn)記錄,保存十年備查B建立完整的生產(chǎn)記錄,保存八年備查C建立完整的生產(chǎn)記錄,保存六年備查D建立完整的生產(chǎn)記錄,保存五年備查E建立完整的生產(chǎn)記錄,保存三年備查27、按照《藥品說明書規(guī)范細則(暫行)》,在“化學藥品說明書格式”中不可缺少的項目是BA、[藥理毒理]BC、[不良反應]DE、[兒童用藥]28、按照《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法(試行)》,國家對藥品不良反應實行CA、逐級、不定期報告制度B、越級、定期報告制度C、逐級、定期報告制度D、越級、不定期報告制度E逐級、隨時報告制度29、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》規(guī)定,對上市五年以上藥品,主要報告該藥品引起的:DA、所有可疑的不良反應B、嚴重的不良反應C、藥物相互作用引起的不良反應D、嚴重、罕見或新的不良反應E、遲發(fā)型不良反應30、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定,藥品零售連鎖門店的相關(guān)人員及營業(yè)員,進行健康檢查的周期是CA、每季BC、每年D2E331、醫(yī)療用毒性藥品系指BA、連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性,能成癮癖的藥品B、毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近,使用不當會致人中毒或死亡的藥C、正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外不良反應的藥品D、直接作用中樞神經(jīng)系統(tǒng),毒性劇烈的藥品E32、哪級以上醫(yī)院應成立藥事管理委員會A、一級B、二級C、三級D、特級33、依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價格是DA、企業(yè)自定價B、市場調(diào)節(jié)價C、地域調(diào)節(jié)價D、政府定價和政府指導價E、醫(yī)藥行業(yè)定價34、藥品價格定價分為BA、政府定價、政府指導價、經(jīng)營者自主定價、市場調(diào)節(jié)價四類B、政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價三類C、政府指導價、經(jīng)營者自主定價兩類’D、政府定價、政府指導價兩類E35、醫(yī)療機構(gòu)制劑室必須取得CABCD、藥品生產(chǎn)合格證E、營業(yè)執(zhí)照36、在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時,有下列情形的,應從重處罰AA、擅自動用查封物品的B、藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的C、擅自進行生產(chǎn)、銷售、使用的D、被污染的E、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的37、麻醉藥品連續(xù)使用后易產(chǎn)生癮癖以及BA、精神依賴性BC、興奮性DE38、藥用罌粟殼DAB、只能在藥店零售C、在省級新特藥店零售D、由指定的藥店憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用E、在超市等普通商業(yè)部門零售39、只限于醫(yī)療、教學和科研需要,其他一律不得使用的藥品是DA、醫(yī)用毒性藥品B、精神藥品CD、麻醉藥品E、血液制品40、按照《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》,經(jīng)批準的商業(yè)企業(yè)無須具有《藥品經(jīng)營許可證》就可以CA、批發(fā)經(jīng)營甲類非處方藥B、批發(fā)經(jīng)營乙類非處方藥C、零售經(jīng)營乙類非處方藥D、零售經(jīng)營甲類非處方藥E、零售經(jīng)營非處方藥(三)X2211A、藥學科學的分支學科B、社會科學的分支學科CD、應用性強的邊緣學科E、多門課程組成的學科體系2A、使用目的B、使用方法C、使用劑量D、使用時間E、管理手段3A、現(xiàn)版藥典收載的藥品B、地方標準收載的藥品C、局頒標準的藥品D、符合醫(yī)院制劑規(guī)范的制劑E、批準正式進口的藥品4、《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求,銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店ABDA、必須具有《藥品經(jīng)營許可證》B、不得以開架自選方式銷售處方藥C、必須開架銷售非處方藥D、不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式售藥E、必須配備坐堂醫(yī)師,指導合理用藥5、國家藥品標準是ABCDA、對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定B、從事藥品生產(chǎn)、檢驗部門遵循的法定依據(jù)C、藥品供應,使用部門遵循的法定依據(jù)D、各級藥品監(jiān)督管理部門遵循的法定依據(jù)E、藥品創(chuàng)優(yōu)評比的標準依據(jù)6A、藥典B、局頒標準CDE、企業(yè)標準7、藥品經(jīng)營企業(yè)必須ADEA、取得《藥品經(jīng)營許可證》B、取得《藥品經(jīng)營合格證》C、取得《制劑許可證》D、取得營業(yè)執(zhí)照E、遵守《藥品管理法》8、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,下列哪些情形必須符合藥用要求ABDEABCD、生產(chǎn)藥品所需的原料E生產(chǎn)藥品所需的輔抖9、藥品的質(zhì)量特性包括A、有效性BCDE10、《藥品管理法》規(guī)定,下列哪些藥品在銷售前或進口前必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格ACEA、國家藥監(jiān)局規(guī)定的生物制品B、國家藥監(jiān)局規(guī)定的抗生素C、首次在中國銷售的藥品D、上市不滿三年的新藥E、國務院規(guī)定的其他藥品11A、通用名BCDE、漢語拼音12A、經(jīng)濟性BC、實用性DE13、藥品注冊申請包括ABCDA、新藥申請B、進品藥品申請C、補充申請D、已有國家標準藥品的申請E、處方藥申請14A藥理毒理B藥代動力學C藥物相互作用D不良反應E孕婦及哺乳期婦女用藥15A、壟斷性生產(chǎn)的藥品B、壟斷性經(jīng)營的藥品CD、生物制品E、腫瘤藥物16、某商店,未經(jīng)批準擅自增設(shè)藥品柜臺經(jīng)營藥品,根據(jù)《藥品管理法》如何處理ACDA、依法予以取締B、給予警告C、沒收違法銷售的藥品和違法所得D、處以違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款E、給直接責任人員記過處分17A、警告BCD、罰款E、吊銷許可證18A、麻醉藥品B、醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑C、一類精神藥品D、二類精神藥品E、毒性藥品19、指定的零售藥店憑合法的處方可以供應和調(diào)配CDA、精神藥品原料B、麻醉藥品CD、二類精神藥品E、一類精神藥品20A建立收支帳目B按月盤點,帳物相符CDE處方保存一年備查綜合練習題2一、A型題(最佳選擇題)備選答案中只有一個最佳答案。每題1分,共20分。1A、藥品使用管理B、藥品廣告管理C、藥品注冊管理D、藥品價格管理E、藥品流通管理2A、負責藥品的儲備管理B、制訂醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展規(guī)劃C、擬定、修訂和頒布藥品法定標準D、負責醫(yī)藥行業(yè)各專業(yè)統(tǒng)計工作E、組織實施中藥、生化制藥的行業(yè)管理3A、藥士B、執(zhí)業(yè)藥師C、老藥工D、用藥咨詢?nèi)藛TE、專職采購人員4、執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于AA、職業(yè)資格準入考試B、主管藥師資格認定考試C、檢驗藥學專業(yè)技術(shù)人員綜合知識的考試D、選撥負責藥品質(zhì)量崗位的專業(yè)技術(shù)人才的考試E、為生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)考核質(zhì)量管理人員的考試5、遴選納入《國家基本藥物目錄》的藥品必須符合的原則是AA、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并舉B、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、保證供應C、臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能保證供應D、安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理E、應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便6A、臨床需要而市場上沒有供應的品種B、臨床、科研需要而市場上沒有供應的品種C、臨床需要而市場上沒有供應或供應不足的品種D、臨床、科研需要而市場上無供應或供應不足的品種E、臨床需要而市場上供應不足的品種7、我國目前藥品監(jiān)督管理組織體系的框架為A、全國集中統(tǒng)一,實行垂直管理BC、全國集中統(tǒng)一,省市統(tǒng)籌管理D、全國集中統(tǒng)一,中央、省、市三級管理E、全國集中統(tǒng)一,中央、省、市、縣四級管理8、新藥生產(chǎn)批準文號的審批部門是AA、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省級藥品監(jiān)督管理部門COE、藥品審評中心9A、藥品認證中心BC、藥典委員會D、藥品檢驗所E、藥品審評中心10、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè),其直接負責的主管人員和其他直接負責人多長時間內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動AA、10B、811A、品種申報審批BC、申請發(fā)給制劑批準文號DE、申請發(fā)給藥品批準文號12、依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整的藥品價格是DA、企業(yè)自定價B、市場調(diào)節(jié)價C、地域調(diào)節(jié)價D、政府定價和政府指導價E、醫(yī)藥行業(yè)定價13、在依法查處生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥時,有下列情形的,應從重處罰AA、擅自動用查封物品的B、藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的C、擅自進行生產(chǎn)、銷售、使用的D、被污染的E、擅自為醫(yī)療單位加工制劑的14、臨床研究用藥物,應當BA、在符合GLP要求的實驗室制備B、在符合GMP條件的車間制備CGCPDGDPEGPP15、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定,申請進口的藥品,未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的AA、在限