《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀-課件

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀2018年9月《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀2018年9月目錄第一章總則第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第四章監(jiān)督檢查第五章法律責(zé)任第六章附則目錄第一章總則第一章總則

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者監(jiān)管對(duì)象第一章總則從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服第一章總則

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第一章總則從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器第一章總則

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。定義第一章總則醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者在醫(yī)療器第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

第七條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第七條從事醫(yī)療器第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

第八條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第八條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企國(guó)家總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（[2018]31號(hào)）

明確了：

1、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)通過(guò)省局“行政審批系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案并填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，食藥監(jiān)局部門(mén)對(duì)填報(bào)信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)于7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。國(guó)家總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的國(guó)家總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（[2018]31號(hào)）

2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者可通過(guò)省局“行政審批系統(tǒng)”向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表并提交相關(guān)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證(附件5)并在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。國(guó)家總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

網(wǎng)絡(luò)銷售渠道自建網(wǎng)站醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》市級(jí)食藥監(jiān)局申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷售備案《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》持證企業(yè)第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)絡(luò)銷售渠道自建網(wǎng)站醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面要求產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第十三條

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第十三條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企第三章監(jiān)督檢查第二十六條對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；不能確定違法銷售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售的，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三章監(jiān)督檢查第二十六條對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法第三章監(jiān)督檢查第二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置，監(jiān)測(cè)情況定期通報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織處理。第三章監(jiān)督檢查第二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立第三章監(jiān)督檢查第三十二條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)通信主管部門(mén)。第三章監(jiān)督檢查第三十二條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)第三章監(jiān)督檢查第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)銷售或者恢復(fù)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查通過(guò)后方可恢復(fù)。第三章監(jiān)督檢查第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)第三章監(jiān)督檢查

第三十四條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；（三）未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；（四）需要進(jìn)行約談的其他情形。約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開(kāi)。被約談企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。第三章監(jiān)督檢查第三十四條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)第三章監(jiān)督檢查

第三十五條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)：（一）拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的；（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。第三章監(jiān)督檢查第三十五條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)第四章法律責(zé)任

第三十九條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法規(guī)定備案的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，向社會(huì)公告，處1萬(wàn)元以下罰款。第四章法律責(zé)任第三十九條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按第四章法律責(zé)任

第四十條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證的；（二）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按照本辦法要求展示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證編號(hào)的。第四章法律責(zé)任第四十條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上第四章法律責(zé)任

第四十一條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)備案信息發(fā)生變化，未按規(guī)定變更的；（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的；（三）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者備案事項(xiàng)發(fā)生變化未按規(guī)定辦理變更的；（四）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定要求設(shè)置與其規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量安全管理人員的；（五）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未按規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度的。第四章法律責(zé)任第四十一條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上第四章法律責(zé)任

第四十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款：（一）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)條件發(fā)生變化，不再滿足規(guī)定要求的；（二）從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者不配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查，或者拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)的第四章法律責(zé)任第四十三條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀2018年9月《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》解讀2018年9月目錄第一章總則第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第四章監(jiān)督檢查第五章法律責(zé)任第六章附則目錄第一章總則第一章總則

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者監(jiān)管對(duì)象第一章總則從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服第一章總則

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人，以下簡(jiǎn)稱持有人）和醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第一章總則從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器第一章總則

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁(yè)空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開(kāi)展交易活動(dòng)，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。定義第一章總則醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者在醫(yī)療器第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

第七條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第七條從事醫(yī)療器第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

第八條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證或者非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案編號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證編號(hào)等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。相關(guān)信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更備案。第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第八條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企國(guó)家總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（[2018]31號(hào)）

明確了：

1、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)通過(guò)省局“行政審批系統(tǒng)”向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案并填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表，食藥監(jiān)局部門(mén)對(duì)填報(bào)信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)于7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)備案信息。國(guó)家總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的國(guó)家總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（[2018]31號(hào)）

2、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者可通過(guò)省局“行政審批系統(tǒng)”向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案，填報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案表并提交相關(guān)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證(附件5)并在備案后7個(gè)工作日內(nèi)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)備案信息。國(guó)家總局《關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售

網(wǎng)絡(luò)銷售渠道自建網(wǎng)站醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

省級(jí)食藥監(jiān)部門(mén)申請(qǐng)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證》市級(jí)食藥監(jiān)局申請(qǐng)網(wǎng)絡(luò)銷售備案《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》持證企業(yè)第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)絡(luò)銷售渠道自建網(wǎng)站醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證件或者備案憑證網(wǎng)絡(luò)銷售頁(yè)面要求產(chǎn)品頁(yè)面應(yīng)當(dāng)展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證編號(hào)還應(yīng)當(dāng)以文本形式展示網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人信息、生產(chǎn)許可證或者備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)、禁忌癥等信息，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容保持一致。第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售主頁(yè)面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第十三條

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍不得超出其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可或者備案的范圍。醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位。醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給消費(fèi)者。銷售給消費(fèi)者個(gè)人的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理相關(guān)規(guī)定，標(biāo)注安全使用的特別說(shuō)明。第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第十三條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企第三章監(jiān)督檢查第二十六條對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法行為的查處，由其所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。未經(jīng)許可或者備案從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，能確定違法銷售企業(yè)地址的，由違法銷售企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；不能確定違法銷售企業(yè)所在地的，由違法行為發(fā)生地或者違法行為結(jié)果地的縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄。通過(guò)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售的，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄；經(jīng)調(diào)查后能夠確定管轄地的，及時(shí)移送有管轄權(quán)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第三章監(jiān)督檢查第二十六條對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)違法第三章監(jiān)督檢查第二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，開(kāi)展全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)與處置，監(jiān)測(cè)情況定期通報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)信息，及時(shí)轉(zhuǎn)送相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織處理。第三章監(jiān)督檢查第二十七條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立第三章監(jiān)督檢查第三十二條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)際情況與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或者在第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案信息中予以標(biāo)注，并向社會(huì)公告。相關(guān)網(wǎng)站由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)同級(jí)通信主管部門(mén)。第三章監(jiān)督檢查第三十二條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)實(shí)第三章監(jiān)督檢查第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)未按規(guī)定建立并執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理制度，且存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令其暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。

恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)銷售或者恢復(fù)提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向原作出處理決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查通過(guò)后方可恢復(fù)。第三章監(jiān)督檢查第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)第三章監(jiān)督檢查

第三十四條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依職責(zé)對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談：（一）發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題，可能引發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；（二）未及時(shí)妥善處理投訴舉報(bào)的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，可能存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的；（三）未及時(shí)采取有效措施排查、消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，未落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的；（四）需要進(jìn)行約談的其他情形。約談不影響食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)其進(jìn)行行政處理，約談情況及后續(xù)處理情況可以向社會(huì)公開(kāi)。被約談企業(yè)無(wú)正當(dāng)理由未按照要求落實(shí)整改的，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依職責(zé)增加監(jiān)督檢查頻次。第三章監(jiān)督檢查第三十四條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)第三章監(jiān)督檢查

第三十五條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者及其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入失信企業(yè)和失信人員名單，并向社會(huì)公開(kāi)：（一）拒不執(zhí)行暫停網(wǎng)絡(luò)銷售或者暫停提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)決定的；（二）企業(yè)被約談后拒不按照要求整改的。第三章監(jiān)督檢查第三十五條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)第四章法律責(zé)任

第三十九條從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)未按照