2020年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題J5含參考答案

2020年食藥監(jiān)執(zhí)法證考試題 [含參考答案]一、單選題．縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)食品進(jìn)行定期或者不定期的抽樣檢驗(yàn)，并依據(jù)有關(guān)規(guī)定公布檢驗(yàn)結(jié)果，（）。進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)購(gòu)買抽取的樣品，委托符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并支付相關(guān)費(fèi)用；不得向食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者收取檢驗(yàn)費(fèi)和其他費(fèi)用。答案：BA.可以免檢B.不得免檢C.可根據(jù)企業(yè)分類級(jí)別確定是否免檢D.根據(jù)企業(yè)信用情況決定是否免檢．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售該醫(yī)療器械，即使通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地（）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。答案：CA.縣級(jí)及以上B.市級(jí)C.省、自治區(qū)、直轄市D.國(guó)家．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號(hào)編號(hào)規(guī)則為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備 XXXXXXXX號(hào)（共10個(gè)X）。其中：第三道六位 X代表（）。答案：CA.備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡(jiǎn)稱B.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的中文簡(jiǎn)稱C.備案年份D.備案流水號(hào)．第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）部門提交備案資料。答案：AA.市食品藥品監(jiān)督管理局B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局D.以上都可以5．對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第三類（）。答案：CA.常規(guī)管理B.嚴(yán)格控制管理C.采取特別措施嚴(yán)格可控制管理D.特殊管理．下列食品中，哪些屬禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的：（）答案：DA.營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品B.超過保質(zhì)期的食品C.無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品D.以上都是．被吊銷許可證的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其法定代表人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員自處罰決定作出之日起（）。答案：AA.5年內(nèi)不得申請(qǐng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可.不得申請(qǐng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可C.2年內(nèi)不得申請(qǐng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可D.半年后申請(qǐng)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可．（）對(duì)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域的食品安全監(jiān)督管理工作以及食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，建立健全食品安全全程監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。答案：BA.食品藥品監(jiān)督管理局B.縣級(jí)以上地方人民政府C.市場(chǎng)監(jiān)督管理局D.食品安全委員會(huì)．關(guān)于保健食品，下列哪種說法是錯(cuò)誤的：（）答案：BA.保健食品不得對(duì)人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害B.保健食品的廣告可以利用電視節(jié)目、名人效應(yīng)，進(jìn)行夸大宣傳C.保健食品標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實(shí)D.保健食品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標(biāo)志性成分及其含量等10．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依規(guī)定辦理登記事項(xiàng)變更的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 5000元以上（）萬元以下罰款。答案：BA.1B.2C.3D.4．食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)的，由縣級(jí)以上人民政府（）依法給予處罰。答案：DA.食品藥品監(jiān)管部門B.衛(wèi)生行政部門C.工商部門D.質(zhì)量監(jiān)督部門．設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。答案：CA.10B.20C.30D.40．國(guó)家鼓勵(lì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加（）。答案：AA.食品安全責(zé)任保險(xiǎn)B.食品生產(chǎn)保險(xiǎn)C.風(fēng)險(xiǎn)保險(xiǎn)D.三個(gè)都選．藥品生產(chǎn)過程中使用的所用投入物（輔料除外）是答案：BA.產(chǎn)品B.原料C.物料D.輔料答案：15．醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)藥品必須執(zhí)行答案：AA.質(zhì)量驗(yàn)收制度B.質(zhì)量檢驗(yàn)制度C.保管制度D.檢查制度16．將標(biāo)示批號(hào)為20060305的藥品改成批號(hào)為20080305的藥品銷售 ,該行為屬經(jīng)銷( )。答案：AA.劣藥B.假藥換包裝藥D.不合格藥．計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的( )相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。答案：BA.執(zhí)業(yè)范圍B.服務(wù)范圍C.經(jīng)營(yíng)范圍D.許可范圍．國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集體規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行 ( )管理。答案：CA.統(tǒng)一B.出口C.批準(zhǔn)文號(hào)D.許可證．審批藥品說明書的是()。答案：A國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥典委員會(huì)C.中國(guó)藥品生物制品檢定所D.工商行政管理部門．企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理()。答案：BA.登記記錄B.記錄制度C.自查制度D.考評(píng)制度．食品安全的五大要點(diǎn)有（）。答案：DA.保持清潔、生熟分開、做熟B.保持食物的安全溫度C.使用安全的水和原材料以上都選二、多選題．下列哪些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（）答案：ABCDA.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍B.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容C.安裝和使用說明或者圖示D.維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法．在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的（ ）和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守《藥品管理法》。答案：ABCDA.使用B.研制C.生產(chǎn)D.經(jīng)營(yíng)．未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品 ,經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有答案：ABCA.依法予以取締B.沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得C.并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D.其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)．下列可以按劣藥論處是（）。答案：CDA.變質(zhì)的B.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的C.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的D.超過有效期的．開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ,必須具備的條件是（）答案：ABCDA.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 ,工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房，設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu) ，人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度．醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證事項(xiàng)的變更分為（）答案：ACA.許可事項(xiàng)變更B.人員變更C.登記事項(xiàng)變更D.場(chǎng)所變更．食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）答案：ABCDA.進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查分、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查分違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所．國(guó)家禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以（ ）。答案：BCA.藥品學(xué)術(shù)資料B.財(cái)物C.其他利益D.藥品臨床試驗(yàn)資料．醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國(guó)家部門共同制定（）答案：AC國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門C.國(guó)務(wù)院工商行政管理部門D.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門．國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為實(shí)行許可制度，從事（）應(yīng)當(dāng)依法取得許可。答案：ABCA.食品生產(chǎn)B.食品銷售C.餐飲服務(wù)D.銷售食用農(nóng)產(chǎn)品．醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的（）作出明確規(guī)定。答案：ABDA.設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件B.原材料采販、生產(chǎn)過程控制C.銷售過程D.企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備．（）等集中用餐單位的主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)集中用餐單位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除食品安全隱患。答案：ABCDA.學(xué)校B.托幼機(jī)構(gòu)C.養(yǎng)老機(jī)構(gòu)D.建筑工地．媒體編造、散布虛假食品安全信息的，由有關(guān)主管部門依法給予處罰，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分；使公民、法人或者其他組織的合法權(quán)益受到損害的，依法承擔(dān)（）等民事責(zé)任。答案：ABCDA.消除影響B(tài).恢復(fù)名譽(yù)C.賠償損失D.賠禮道歉35．下列關(guān)于《食品安全法》對(duì)進(jìn)口預(yù)包裝食品標(biāo)簽和說明書的要求正確的是 （）。答案：ABDA.進(jìn)口的預(yù)包裝食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽、中文說明書B.載明食品的原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式C.只需要中文標(biāo)簽和說明書，其他的不需要D.應(yīng)當(dāng)符合本法以及我國(guó)其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求36．生產(chǎn)（）的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，定期對(duì)該體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，保證其有效運(yùn)行，并向所在地縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。答案：ABCDA.保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品C.嬰幼兒配方食品D.其他專供特定人群的主輔食品．《食品安全法》中對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提出的要求是（）。答案：ABCDA.應(yīng)當(dāng)建立健全食品安全管理制度B.對(duì)職工進(jìn)行食品安全知識(shí)培訓(xùn)C.加強(qiáng)食品檢驗(yàn)工作D.依法從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)．再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注銷的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，由原發(fā)證部門注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證，并向社會(huì)公布。被注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得（）答案：ABCDA.生產(chǎn)B.進(jìn)口C.經(jīng)營(yíng)D.使用三、判斷題．醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，不可附加其他文種。答案：N．允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省 ,自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。答案：N．經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。答案： N．城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。答案： N．為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案 管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。答案：Y．進(jìn)口醫(yī)療器械和境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的，無境外和境內(nèi)申請(qǐng)人（備案人）的區(qū)別要求。答案：N．2015年4月1日前，延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更可以合并申請(qǐng)，按延續(xù)注冊(cè)和注冊(cè)變更的要求提交申報(bào)資料。答案：Y．醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)。答案：Y．自2015年4月1日起，受理延續(xù)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出決定，逾期未作決定的，視為不準(zhǔn)予延續(xù)。答案：N．銷售藥品或調(diào)配處方時(shí) ,除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名 ,否則應(yīng)拒絕調(diào)配超劑量或有配伍禁忌的處方。答案： Y．報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。答案： Y．食用農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者，禁止將劇毒、高毒農(nóng)藥用于蔬菜、瓜果、茶葉和中草藥材等國(guó)家規(guī)定的農(nóng)作物。答案：Y．任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。答案： Y.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，開得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。答案： Y．從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的省級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。答案：N．委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由受托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。答案：N．醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用