工業(yè)藥劑學(xué)教學(xué)大綱

《工業(yè)藥劑學(xué)》教學(xué)大綱IndustrialPharmaceutics（供四年制藥物制劑專業(yè)本科利用）前言是本專業(yè)的專業(yè)課。工業(yè)藥劑學(xué)的教學(xué)目的是使學(xué)生取得藥物劑型及制劑的大體理論、制備技術(shù)、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量操縱等方面的專業(yè)知識，為從事藥物制劑的生產(chǎn)、研究、開發(fā)新制劑和新劑型等工作奠定基礎(chǔ)。其大體任務(wù)是研究和設(shè)計(jì)如何將藥物制成適宜的劑型，并能批量生產(chǎn)出品質(zhì)優(yōu)良、平安有效的制劑，以知足醫(yī)療與預(yù)防的需要。了解。物理化學(xué)、數(shù)學(xué)、材料學(xué)等理論知識，包括大量劑型的設(shè)計(jì)理論、制備技術(shù)和生產(chǎn)實(shí)踐知識。本大綱可與中國醫(yī)藥科技出版社出版，沈陽藥學(xué)院潘衛(wèi)三教授主編的全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類（2020年第二版）配套利用，適用于四年制藥物制劑專業(yè)本科生的教學(xué)。大綱所列教學(xué)內(nèi)容可通過課堂教學(xué)、自學(xué)、討論等方式進(jìn)行教學(xué)，教學(xué)內(nèi)容中有下劃線部份為要求重點(diǎn)把握的內(nèi)容?？倢W(xué)時(shí)為90學(xué)時(shí)（組織實(shí)施，共計(jì)學(xué)分。本課程為校級考試課程，課終考核采納閉卷筆答考試方式為主，其成績占課程總成績的40％。內(nèi)容緒論藥物制劑設(shè)計(jì)基礎(chǔ)散劑、顆粒劑與膠囊劑片劑溶液劑與溶膠劑混懸劑與乳劑

參考學(xué)時(shí)分派理論學(xué)時(shí)數(shù)369966

實(shí)驗(yàn)學(xué)時(shí)數(shù)000000注射劑與滴眼劑 12 0膏劑、膜劑與凝膠劑 5 0栓劑 3 0氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑 3 0固體分散體、包合物和微型膠囊 6 0緩（控）釋制劑 6 0經(jīng)皮吸收制劑 6 0靶向制劑 6 0藥物制劑的穩(wěn)定性 4 0合計(jì) 90 0緒論目的要求把握工業(yè)藥劑學(xué)及相關(guān)課程的概念與研究范圍，藥物劑型、制劑的概念、重要性及分類。熟悉藥典、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥品平安實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、處方、處方藥與非處方藥等重要名詞術(shù)語的概念。了解藥劑學(xué)的任務(wù)與進(jìn)展及藥劑學(xué)的分支學(xué)科。教學(xué)內(nèi)容1、藥劑學(xué)、劑型、制劑、工業(yè)藥劑學(xué)的概念和研究范圍，劑型的分類及重要性。2、藥劑學(xué)的任務(wù)與進(jìn)展：藥劑學(xué)的任務(wù)，國外藥劑學(xué)的進(jìn)展，國內(nèi)藥劑學(xué)的進(jìn)展，四代制劑。3臨床藥學(xué)，藥用高分子材料學(xué)。4、藥物制劑的質(zhì)量操縱：中國藥典，外國藥典，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)與藥品平安實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，處方、處方藥與非處方藥。藥物制劑設(shè)計(jì)基礎(chǔ)目的要求把握藥物制劑的處方前研究的目的、內(nèi)容，生物藥劑學(xué)的概念和學(xué)習(xí)的意義，藥物的胃腸道吸收及其阻礙因素，藥物的散布、代謝和排泄，生物利費(fèi)用。熟悉藥物通過生物膜的轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)理。生物膜的結(jié)構(gòu)，藥物動(dòng)力學(xué)的大體概念。教學(xué)內(nèi)容1、藥物制劑的處方前研究：處方前研究工作的目的、內(nèi)容。藥物的理化性質(zhì)，生物藥劑學(xué)特點(diǎn)與藥動(dòng)學(xué)參數(shù)，藥理和毒理特性。2、藥物制劑設(shè)計(jì)的生物藥劑學(xué)基礎(chǔ)：生物藥劑學(xué)的概念和學(xué)習(xí)的意義藥物的膜轉(zhuǎn)運(yùn)與吸收機(jī)制：生物膜的結(jié)構(gòu)，藥物通過生物膜的轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)理（運(yùn)、增進(jìn)擴(kuò)散。（胃腸液的pH與性質(zhì)，胃排空與胃腸道蠕動(dòng)，循環(huán)系統(tǒng)的阻礙，食物的阻礙，胃腸道代謝作用的阻礙阻礙藥物在胃腸道吸收的劑型因素（藥物的解離度、脂溶性等理化性質(zhì)對吸收的阻礙，藥物的溶出速度對吸收的阻礙，藥物在胃腸道中的穩(wěn)固性對吸收的阻礙，劑型和給藥途徑對吸收的阻礙。組織的散布。藥物的代謝：代謝要緊部位，代謝進(jìn)程的兩個(gè)時(shí)期。藥物的排泄：腎臟排泄，膽汁排泄與腸肝循環(huán)。3、藥物動(dòng)力學(xué)原理：藥物動(dòng)力學(xué)的概念、進(jìn)展和研究方式。藥物動(dòng)力學(xué)大體概念：隔室模型（單室模型、二室模型、多室模型半衰期，清除率。生物利費(fèi)用：概念，意義，應(yīng)用，分類（絕對生物利費(fèi)用、相對生物利費(fèi)用。散劑、顆粒劑與膠囊劑目的要求把握粉體的性質(zhì)，粉碎設(shè)備及粉碎機(jī)的比較，粉末的分等，混合的目的、方式與設(shè)備，混合的阻礙因素和均勻混合應(yīng)考慮的問題，散劑、顆粒劑、膠囊劑的概念、特點(diǎn)。熟悉散劑、顆粒劑的制備，硬膠囊劑、軟膠囊劑處方的組成和制備。了解粉體學(xué)有關(guān)參數(shù)的測定方式，散劑和膠囊劑的質(zhì)量檢查，膠囊劑貯藏。教學(xué)內(nèi)容1隙率，粉體的流動(dòng)性（停止角；流出速度，粉體的潤濕性（粉體的潤濕，接觸角的測定方式）與吸濕性。2、散劑：概念，特點(diǎn)，粒度要求。散劑的制備：粉碎（概念及其意義、機(jī)制、方式、設(shè)備、幾種粉碎機(jī)的比較，過篩（阻礙篩分的因素，粉末分等，篩分設(shè)備，混合（素和均勻混合應(yīng)考慮的問題3）散劑的質(zhì)量要求。4）散劑舉例。3、顆粒劑：概念，特點(diǎn)，顆粒劑的制備，顆粒劑的質(zhì)量檢查，顆粒劑的包裝與貯存，顆粒劑舉例。4、膠囊劑：概念與特點(diǎn)，膠囊劑的分類，膠囊劑的制備，膠囊劑的質(zhì)量檢查與貯藏，舉例。片劑目的要求把握片劑的概念、種類、特點(diǎn)和質(zhì)量要求，經(jīng)常使用輔料，片劑生產(chǎn)工藝，片劑的質(zhì)量操縱。熟悉處方的大體組成，阻礙片劑成型性的因素及解決制備中顯現(xiàn)的問題，片劑包衣的目的、種類、方式與設(shè)備、材料與工藝。了解片劑的包裝與貯存，片劑車間的GMP要求及車間構(gòu)造，片劑的處方工藝設(shè)計(jì)。教學(xué)內(nèi)容1、片劑的概念及種類（口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、口腔崩解片、泡騰片、陰道片、緩釋片、控釋片、植入片，特點(diǎn)和質(zhì)量要求。2、片劑的經(jīng)常使用輔料：輔料的概念、種類及要求。濕法制粒壓片的輔料：填充劑和吸收劑、潤濕劑和黏合劑、崩解劑、潤滑劑、其他。干法制粒及粉末直接壓片用輔料：要求、經(jīng)常使用輔料和其他輔料。3、片劑的生產(chǎn)工藝：壓片物料的要求和要緊制備方式。濕法制粒壓片：粉碎、過篩、稱量與混合，制軟材，制粒（法、流化床制粒法、噴霧干燥制粒法，濕顆粒的干燥（干燥的概念和方式，干燥的大體原理及阻礙因素，水分含量的測定方式，干燥設(shè)備（箱式干燥器、流化床干燥機(jī)、噴霧干燥機(jī)、紅外干燥器、微波干燥器、冷凍干燥機(jī)（片重的計(jì)算，含按主藥含量計(jì)算片重、按干顆粒總質(zhì)量計(jì)算片重，壓片機(jī)（單沖壓片機(jī)，旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)，全自動(dòng)高速壓片機(jī)。干法壓片：結(jié)晶壓片法，干法制粒壓片（滾壓法、壓片法，粉末直接壓片法。中藥片劑：概念，分類，制備方式（中藥材的處置，制濕顆粒，干燥與整粒，壓片的問題及解決方法。片劑的緊縮成型性：顆粒在緊縮進(jìn)程中的物理性狀轉(zhuǎn)變（比表面積、相對體積，顆粒緊縮成型的機(jī)制（機(jī)械力的作用、顆粒間力的作用、片劑組分熔融形成固體橋、片劑中可溶性成份重結(jié)晶形成固體橋，片劑成型的阻礙因素（劑、潤滑劑，水分，壓力，片劑緊縮成型性的評判指標(biāo)。6）出超限，片劑含量不均勻。4、片劑的包衣：包衣的目的和種類。包衣的方式與設(shè)備：滾轉(zhuǎn)包衣法（一般滾轉(zhuǎn)包衣法，埋管包衣法，高效包衣鍋法衣法，壓制包衣法。包衣的材料與工藝（糖包衣，薄膜包衣。片劑包衣進(jìn)程中易顯現(xiàn)的問題及緣故分析（包糖衣，包薄膜衣。5、片劑的質(zhì)量操縱：片劑質(zhì)量操縱的目的及意義（半成品，成品。片劑的質(zhì)量操縱項(xiàng)目（含量均勻度，衛(wèi)生學(xué)檢查。包衣片的質(zhì)量操縱。6、片劑的包裝：多劑量包裝（玻璃瓶、塑料瓶，單劑量包裝（泡罩式包裝、窄條式包裝存。7GMPGMP（區(qū)域的劃分、人流物流安排。8、片劑的處方工藝設(shè)計(jì)及制備實(shí)例。溶液劑與溶膠劑目的要求液體藥劑的一樣原那么；溶液劑、糖漿劑、芳香水劑、酊劑、醑劑的概念。熟悉阻礙溶解度和溶解速度的因素，表面活性劑增溶、乳化、潤濕等特性，溶液劑、糖漿劑、芳香水劑、酊劑、醑劑的制備方式。了解表面活性劑的復(fù)配、生物學(xué)性質(zhì)、功能與應(yīng)用，經(jīng)常使用的表面活性劑，甘油劑，高分子溶液劑，溶膠的構(gòu)造、性質(zhì)與穩(wěn)固性。教學(xué)內(nèi)容1、概述：液體制劑的概念，分類。液體制劑的特點(diǎn)和質(zhì)量要求。藥物溶解、溶解度與溶解速度：藥物溶解，藥物溶解度，阻礙藥物溶解度的因素，提高藥物溶解度的方式（制成可溶性鹽，應(yīng)用混合溶劑或潛溶劑，加入助溶劑，利用增溶劑阻礙因素。2、溶劑、附加劑和表面活性劑：溶劑和附加劑：溶劑，防腐劑、矯味劑和著色劑。表面活性劑：概念，分類，表面活性劑的分子結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，水溶液的性質(zhì)（濃度，膠束的性狀和大小，阻礙CMC的因素，CMC點(diǎn)，分類及經(jīng)常使用表面活性劑，表面活性劑的復(fù)配，生物學(xué)性質(zhì)，功能與應(yīng)用（增溶作用，乳化作用，潤濕作用，起泡和消泡作用，分散和凝聚作用，其他應(yīng)用。3、溶液型液體制劑：溶液型液體制劑的概念和分類。溶液劑：概念、制備的一樣原那么、制備方式與舉例。糖漿劑：概念、制備與貯存的要求、分類、制法與舉例。芳香水劑：概念、質(zhì)量要求、制法與舉例。酊劑：概念、制備與貯存要求、制法與舉例。醑劑：概念、制備與貯存要求、制法與舉例。甘油劑：概念、用途、制法。高分子溶液劑：概念，高分子溶液的特性，高分子溶液的制法與舉例。4、溶膠劑：概念、溶膠的構(gòu)造和性質(zhì)和穩(wěn)固性（ξ電位、制法?；鞈覄┡c乳劑目的要求掌握混懸劑、乳劑的概念，特點(diǎn)，混懸劑物理不穩(wěn)固性現(xiàn)象，提高混懸劑穩(wěn)固性的方式，混懸劑、乳劑的制備方式，乳化劑的概念，乳劑的穩(wěn)固性，乳劑制備的阻礙因素。的應(yīng)用。教學(xué)內(nèi)容1、混懸劑：概念，特點(diǎn)，作用特點(diǎn)，質(zhì)量要求，混懸劑的物理穩(wěn)固性（的沉降、絮凝與反絮凝，微粒增大與晶型轉(zhuǎn)化，提高混懸劑穩(wěn)固性的方式（加入穩(wěn)固劑：助懸劑、潤濕劑、絮凝劑與反絮凝劑；其他方式，混懸劑的制備與舉例，混懸劑的質(zhì)量評判（微粒大小的測定、沉降體積比的測定、絮凝度的測定、沉降物再分散行測定、ξ電位測定、流變學(xué)測定。2條件，乳化劑的種類，乳化劑的選用，決定乳劑類型的因素，乳劑的穩(wěn)固性，乳劑經(jīng)常使用制備方式，乳化機(jī)械，乳劑中藥物的加入方式，乳劑制備的阻礙因素，乳劑制備舉例，乳劑的質(zhì)量評價(jià)。3、流變學(xué)簡介：流變學(xué)的大體概念，流變性質(zhì)：牛頓流體，非牛頓流體（塑性流體，假塑性流體，脹性流體，觸變流體中的應(yīng)用（混懸劑、乳劑、凝膠劑、軟膏劑、流變學(xué)性質(zhì)對藥物吸收的阻礙。注射劑與眼用液體制劑目的要求值與工藝。菌（無菌）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，注射劑車間設(shè)計(jì)。干凈室的氣流組織，干凈室對人、物的凈化要求。眼用藥物吸收途徑及阻礙吸收的因素。教學(xué)內(nèi)容1、注射劑概述：注射劑的概念，給藥途徑，特點(diǎn)，注射劑的分類與質(zhì)量要求。2、注射劑的溶劑和附加劑：注射用水：與注射用水有關(guān)的概念及其質(zhì)量要求。注射用油：種類，質(zhì)量要求。其他注射用非水溶劑：甘油、丙二醇、聚乙二醇、乙醇、二甲基乙酰胺。注射劑的附加劑。3、熱原：熱原的含義及組成，熱原的性質(zhì)，熱原的要緊污染途徑，熱原的去除方式。4、注射用水的制備：原水的處置（吸附過濾法、離子互換法、電滲析法、反滲透法制備注射用水。5、注射劑的制備：制備工藝流程，原輔料的預(yù)備，容器與處置，溶液型注射劑的制備（過濾，灌封，滅菌與檢漏，質(zhì)量檢查，印字與包裝，舉例，中藥注射劑的制備，混懸型注射劑的制備（質(zhì)量要求、制備方式、制備注意事項(xiàng)、舉例，乳劑型注射劑的制備（質(zhì)量要求、制備方式、穩(wěn)固性、舉例。6、注射用無菌粉末：注射用無菌分裝產(chǎn)品，注射用冷凍干燥制品。7、輸液：概述：輸液的概念，特點(diǎn)。輸液的分類與質(zhì)量要求。等滲溶液與等張溶液：等滲、等張的概念，輸液滲透壓的計(jì)算，滲透壓的調(diào)劑。穩(wěn)固性評判，配制與過濾，灌封，滅菌，質(zhì)量檢查與包裝。輸液存在的問題及解決方式：染菌，熱原反映，澄明度與微粒的問題。輸液舉例：電解質(zhì)輸液，營養(yǎng)輸液，血漿代用液。8、注射劑新的包裝形式及最近幾年國內(nèi)外研究的特點(diǎn)：注射劑新的包裝形式，最近幾年國內(nèi)外研究熱點(diǎn)。9（。10、干凈室與空氣凈化技術(shù)：干凈室的凈化標(biāo)準(zhǔn)與設(shè)計(jì)要求，空氣凈化技術(shù)，干凈室的氣流組織，干凈室對人、物的凈化要求。11、注射劑的滅菌及無菌工藝的驗(yàn)證：滅菌、無菌、無菌操作法、消毒、防腐的概念，滅菌的方式，F(xiàn)與F0值，物理滅菌法，化學(xué)滅菌法，無菌操作法和無菌檢查法。12、注射劑無菌工藝的驗(yàn)證：注射劑的無菌保證工藝（注射劑的無菌保證工藝，劑型選擇合理性的大體原那么，滅菌工藝的選擇，無菌保證工藝的技術(shù)要求，滅菌（無菌）生產(chǎn)工藝驗(yàn)證（滅菌無菌藥品的滅菌工藝驗(yàn)證，非終端滅菌無菌藥品的工藝驗(yàn)證。13、注射劑車間設(shè)計(jì)：最終滅菌小容量注射劑車間設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分，最終滅菌大容量注射劑（大輸液）凍干粉針劑車間設(shè)計(jì)。14滴眼劑的處方設(shè)計(jì)和經(jīng)常使用附加劑，滴眼劑制備工藝及實(shí)例。膏劑、膜劑與凝膠劑目的要求把握軟膏劑和凝膠劑的概念與特點(diǎn)，基質(zhì)類型和經(jīng)常使用基質(zhì)，處方組成，制備工藝，貼膏劑概念和分類。熟悉軟膏劑的質(zhì)量評判，巴布膏劑的概念、特點(diǎn)、組成，凝膠劑的分類，膜劑的成膜材料。點(diǎn)、質(zhì)量要求、制備方式及質(zhì)量檢查。凝膠劑的質(zhì)量評判。教學(xué)內(nèi)容1、軟膏劑概述：概念，種類，特點(diǎn)，質(zhì)量要求?；|(zhì)：理想基質(zhì)的特點(diǎn)，油脂性基質(zhì)包括烴類（凡士林、石蠟，液狀石蠟，類脂類（羊毛脂、羊毛醇，蜂蠟，鯨蠟，硅酮類，油脂類；乳劑型基質(zhì)的組成、種類和特點(diǎn)，乳劑型基質(zhì)經(jīng)常使（（聚乙二醇、甘油明膠；軟膏劑的制備及舉例；基質(zhì)和藥物的處置，制備方式（法）及設(shè)備，軟膏劑的質(zhì)量評判，包裝及貯藏。2、貼膏劑概述：概念，分類，特點(diǎn)。橡膠膏劑：橡膠膏劑的概念，組成，制備方式，舉例，質(zhì)量評判。巴布膏劑：巴布膏劑的概念，特點(diǎn)，組成，制備方式，舉例，質(zhì)量評判。3、膏藥：概述（概念，分類，質(zhì)量要求，基質(zhì)（植物油，紅丹，制備（去火毒，攤涂，舉例，質(zhì)量檢查。4、膜劑：概念、特點(diǎn)、分類、質(zhì)量要求及特點(diǎn)，成膜材料及附加劑，制備方式，質(zhì)量檢查。5、涂膜劑：概念，特點(diǎn)，質(zhì)量要求，處方，制備方式及質(zhì)量檢查。6、凝膠劑：凝膠劑的概念，分類，特點(diǎn)，基質(zhì)（膠基質(zhì)：結(jié)凝膠、卡波姆、海藻酸鈉、泊洛沙姆，凝膠的制備及舉例，質(zhì)量評判。栓劑目的要求把握栓劑的概念、特點(diǎn)，基質(zhì)類型、添加劑，處方設(shè)計(jì)原那么、組成、置換價(jià)計(jì)算及制備。熟悉栓劑的作用特點(diǎn)。了解栓劑的質(zhì)量評判，包裝貯存，栓劑的醫(yī)治作用及新型栓劑。教學(xué)內(nèi)容1、概述：栓劑的概念，栓劑的作用特點(diǎn)（局部作用、全身作用，栓劑分類，質(zhì)量要求，特點(diǎn)。2、栓劑的組成藥物基質(zhì)：質(zhì)量要求，油脂性基質(zhì)（可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸甘油酯，氫化植物油（甘油明膠、聚乙二醇、聚氧乙烯4）單硬脂酸酯類、泊洛沙姆。添加劑：硬化劑、增稠劑、乳化劑、吸收增進(jìn)劑、著色劑、抗氧劑、防腐劑。3、栓劑的制備及處方舉例：栓劑的處方設(shè)計(jì)原那么，置換價(jià)，栓模，脫模劑的選擇，制備方式（冷壓法，熱熔法，包裝材料和貯藏，處方舉例。4、栓劑的質(zhì)量評判：重量不同，融變時(shí)限，藥物溶出速度和吸收實(shí)驗(yàn)。5、栓劑的醫(yī)治作用及新型栓劑：全身作用的栓劑，局部作用的栓劑。氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑目的要求把握氣霧劑的概念、特點(diǎn)與用途。熟悉氣霧劑的處方組成、拋射劑及制備工藝。質(zhì)量評判，吸入粉霧劑的吸入方式及體外流速的評判，氣霧劑粒徑測定方式。教學(xué)內(nèi)容1、概述：氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑的概念，特點(diǎn)，用途，區(qū)別。2、氣霧劑概述：氣霧劑的概念、分類、特點(diǎn)、吸收（肺部的構(gòu)造與吸收，阻礙吸收的因素。氣霧劑的組成：拋射劑，藥物與附加劑，耐壓容器，閥門系統(tǒng)。氣霧劑的制備：制備工藝，經(jīng)常使用灌裝設(shè)備。氣霧劑的質(zhì)量評定：泄露率，每瓶總撳次和每撳主藥含量，霧滴（粒）出總量，無菌，微生物限度。3、噴霧劑：概述（概念，分類，質(zhì)量要求，特點(diǎn)，噴霧裝置，質(zhì)量評判。4、吸入粉霧劑：概述（概念，分類，特點(diǎn)，用途，質(zhì)量要求體外流速的評判，氣霧劑粒徑測定方式簡介，質(zhì)量評判。5、舉例：氣霧劑，噴霧劑，吸入粉霧劑。固體分散體、包合物和微型膠囊（微粒）目的要求把握固體分散體、包合物、微型膠囊的概念與應(yīng)用特點(diǎn)。熟悉包合材料、固體分散載體材料的種類及經(jīng)常使用制備方式。了解固體分散體和包合物的驗(yàn)證，固體分散體速效與緩釋原理，微型膠囊經(jīng)常使用囊材、微囊化方式及質(zhì)量評判方式，微球的制備方式，微粒中藥物的釋放。教學(xué)內(nèi)容1、固體分散體：概念和特點(diǎn)，固體分散體的載體材料，經(jīng)常使用的固體分散體制備方式，固體分散體的類型，固體分散體的驗(yàn)證，固體分散體的速效與緩釋原理。2、包合物：概念、特點(diǎn)、應(yīng)用，包合材料和包合方式，包合物的驗(yàn)證。3、微型膠囊：概念和特點(diǎn)，經(jīng)常使用囊材、微囊化方式及質(zhì)量評判方式。4、微球：概念，經(jīng)常使用載體材料，制備方式。5、微粒中藥物的釋放緩（控）釋制劑目的要求把握緩（控）釋制劑的概念、臨床意義、分類。熟悉緩（控）釋制劑的設(shè)計(jì)原理和釋藥機(jī)制。了解緩（控）釋制劑的體內(nèi)外評判方式及體內(nèi)外相關(guān)性評判。教學(xué)內(nèi)容1、概述：緩（控）釋制劑的概念，臨床意義，分類，處方設(shè)計(jì)。2、緩（控）釋制劑的設(shè)計(jì)原理及釋藥機(jī)制：膜控型緩（控）釋制劑，骨架型緩（控）釋制劑，滲透泵型控釋制劑，離子互換樹脂型緩（控）釋制劑。3、緩（控）釋藥制劑的體內(nèi)外評判方式。經(jīng)皮吸收制劑目的要求把握經(jīng)皮吸收制劑概念、特點(diǎn)、分類和劑型。熟悉藥物經(jīng)皮吸收的原理及阻礙因素，增進(jìn)藥物經(jīng)皮吸收的方式。了解經(jīng)皮吸收制劑的大體組成，經(jīng)皮吸收制劑的研究方式、經(jīng)常使用材料、制備與質(zhì)量評判。教學(xué)內(nèi)容1、概述：經(jīng)皮吸收制劑的概念和特點(diǎn)，經(jīng)皮吸收制的大體組成。2、藥物的經(jīng)皮吸收機(jī)制：皮膚的構(gòu)造，阻礙藥物經(jīng)皮吸收的因素。3、增進(jìn)藥物經(jīng)皮吸收的方式：經(jīng)皮吸收增進(jìn)劑，離子導(dǎo)入。4、經(jīng)皮吸收制劑的類型和劑型：膜控釋型，復(fù)合膜型，黏膠分散型，聚合物骨架型，微貯庫型。5、經(jīng)皮吸收制劑的經(jīng)常使用材料：控釋膜材料，骨架材料，壓敏膠，其他材料。6、經(jīng)皮吸收制劑的制備方式及應(yīng)用舉例：涂膜復(fù)合工藝，充填熱合工藝，骨架黏合工藝。7、經(jīng)皮吸收制劑的質(zhì)量評判。8、藥物經(jīng)皮吸收的研究方式：藥物經(jīng)皮吸收的體外研究，藥物經(jīng)皮吸收體內(nèi)研究。靶向制劑目的要求把握靶向制劑的概念、分類與特點(diǎn)。pH靈敏等物理化學(xué)靶向制劑的種類、特點(diǎn)。了解靶向性評判和制備方式。教學(xué)內(nèi)容1、概述：靶向制劑的概念、特點(diǎn)、分類；靶向性評判。2、被動(dòng)靶向制劑1）脂質(zhì)體：脂質(zhì)體的組成與結(jié)構(gòu)，脂質(zhì)體的兩個(gè)重要理化性質(zhì)，脂質(zhì)體的作用機(jī)制，脂質(zhì)體的作用特點(diǎn)，制備脂質(zhì)體的材料，脂質(zhì)體的制備方式，脂質(zhì)體的給藥途徑，脂質(zhì)體的質(zhì)量評判。2）靶向乳劑：藥物的淋巴轉(zhuǎn)運(yùn)，阻礙乳劑靶向性與釋藥特性的因素。固體脂質(zhì)納米粒：概念和特點(diǎn)，分類，制備材料，制備方式與應(yīng)用。納米粒：載體材料、制備方式，體內(nèi)散布與排除。3、主動(dòng)靶向制劑修飾的藥物載體：修飾的脂質(zhì)體、修飾的微乳、修飾的納米粒。前體靶向藥物制劑：抗癌藥物前體藥物，腦部靶向前體藥物，腎靶向藥物制劑。4、物理化學(xué)靶向制劑：磁性靶向制劑、栓塞靶向制劑、熱靈敏靶向制劑、pH靈敏靶向制劑。5、結(jié)腸靶向制劑：概念和特點(diǎn)。藥物制劑的穩(wěn)固性目的要求把握藥物制劑穩(wěn)固性研究的意義，藥物制劑穩(wěn)固性研究的動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)，常見級數(shù)的反映，阻礙方式及有效期預(yù)測。熟悉藥物穩(wěn)固性實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原那么規(guī)定的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容。求，藥物制劑穩(wěn)固性的其他實(shí)驗(yàn)方式。教學(xué)內(nèi)容1、概述：研究藥物制劑穩(wěn)固性的意義，藥物制劑穩(wěn)固性研究的內(nèi)容，新藥研發(fā)各時(shí)期藥物制劑穩(wěn)固性研究的要求。2、藥物制劑穩(wěn)固性研究的動(dòng)力學(xué)基礎(chǔ)：常見級數(shù)的反映，準(zhǔn)一級反映動(dòng)力學(xué)，復(fù)雜反映動(dòng)力學(xué)。3、藥物制劑的化學(xué)降解途徑（水解，氧化，其他反映。4、阻礙藥物制劑降解的因素：處方因素，非處方因素，藥物制劑穩(wěn)固化的其他方式。5阻礙固體制劑穩(wěn)固性的因素。6內(nèi)容（阻礙因素實(shí)驗(yàn)、加速實(shí)驗(yàn)、長期實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)固性重點(diǎn)考察項(xiàng)目，加速實(shí)驗(yàn)的要緊研究方式（經(jīng)Q10。藥品（藥物制劑）的包裝自學(xué)目的要求熟悉藥品包裝的分類和要求。了解藥品包裝的概念，重要性，大體功能，我國對藥包材監(jiān)督治理的相關(guān)法律法規(guī)。自學(xué)內(nèi)容1我國對藥包材監(jiān)督治理的相關(guān)法律法規(guī)，藥用包裝材料，藥包材的質(zhì)量評判。2、藥用包裝材料：概念，要求，分類，玻璃藥包材，塑料藥包材，金屬藥包材，復(fù)合包裝材料藥包材。3、藥包材的質(zhì)量評判：藥包材的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)方式，理化性質(zhì)檢查方式。附：經(jīng)常使用專業(yè)英文辭匯表主動(dòng)靶向制劑Activetargeting 生物利費(fèi)用preparation

Bioavailabilit黏合劑氣霧劑

AdhesivesAerosol

y生物藥劑學(xué) Biopharmaceutics停止角

Angleofrepose

聚氧乙烯脂肪醇醚

Brij抗氧劑Antioxidants松密度、堆密度Bulkdensity防腐Antisepesis突釋效應(yīng)Bursteffect表觀溶解度Apparent醋酸纖維素酞酸酯CAPsolubility膠囊劑Capsules阿侖尼烏斯方程Arrhenius卡波普Carbopolequation咀嚼片Chewabletablets無菌操作法Aseptic殼多糖Chitintechnique殼聚糖Chitosan氮酮Azone臨床藥劑學(xué) Clinical基質(zhì)Basespharmaceutics叔丁基對羥基茴香醚BHA曇點(diǎn)Cloudpoint二叔丁基對甲酚BHT包衣片Coatedtablets順應(yīng)性Compliance控釋制劑 Controlled-release 腸溶衣片 Entericcoatedpreparation潛溶劑乳膏劑臨界相對濕度

CosolventCPVPCreams

tablets包封率 Entrapment輔料 Excipients(adjuvants)分散介質(zhì)、外相、持續(xù)相Externalphase(CRH)

Criticalrelativehumidity

浸膏劑滴眼劑

ExtractsEyedrop臨界膠束濃度Critricalmicellconcentration(CMC)環(huán)糊精 Cyclodextrin(CYD)藥物傳遞系統(tǒng) DDS糊精 Dextrin稀釋劑、填充劑 Diluents消毒 Disinfection崩解劑 Disintegrants分散相、內(nèi)相、非持續(xù)相Dispersed分散片 Dispersibletablets置換價(jià) Displacement(DV)藥物劑型 Dosageform突釋效應(yīng) Dumping泡騰片 Effervescenttablets乳劑 Emulsions腸溶膠囊劑 capsules

眼膏劑填充劑tablets膜劑首過效應(yīng)effect流浸膏劑絮凝流動(dòng)性氟氯烷烓類、氟里昂明膠助流劑甘油顆粒劑客分子半衰期硬膠囊劑主分子濕度水性凝膠親水親油平穩(wěn)值

EyeointmentsFillersFilmcoatedFilmsFirst-passFliudextractsFlocculationFlowabilityFreonGelatinGlidantsGlycerinGranulesGuestmoleculesHalflifeHardcapsulesHostmoleculesHumidityHydrogelbalance

Hydrophile-lipophile

微球 Microspheres合劑 Mixtures助溶劑 Hydrotropyagent吸濕性 Hygroscopicity植入給藥系統(tǒng) IDDS植入片 Implanttablets包合物 Inclusion工業(yè)藥劑學(xué) Industrialpharmaceutics輸液 Infusionsolution注射液 Injection離子滲透法 等滲溶液 Isoosmoticsolution等張溶液 solution月桂氮草酮 Laurocapam鱟實(shí)驗(yàn)法 Limulustest脂質(zhì)體 Liposomes液體石蠟 Liquidparaffin潤滑劑 Lubricants膠束 Micelle微囊 Microcapsules微晶纖維素Microcrystallinecellulose(MCC)微乳 Microemulsion粉體學(xué) Micromeritics

潤濕劑 Moistening吸濕性 Moistureabsorption賣澤、聚氧乙烯脂肪酸酯Myrj納米乳 Nanoemulsion納米粒 Nanoparticles溶出速度方程N(yùn)oyes-Whitney方軟膏劑 Ointments非處方藥 O