藥事管理和法規(guī)課件

第一章緒論第一章緒論掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。熟悉藥事管理的重要性、藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容。了解我國藥事管理發(fā)展概況、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革。知道藥事管理與法規(guī)課程概況及學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)的重要性。學(xué)習(xí)導(dǎo)航掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。學(xué)習(xí)導(dǎo)航2第一節(jié)藥事與藥事管理一、藥事?

概念：顧名思義可理解為藥學(xué)事業(yè)，泛指一切與藥有關(guān)的事情。?

內(nèi)涵：藥事是指與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時使用等相關(guān)的活動，包括藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用及監(jiān)督管理等有關(guān)的事項(xiàng)。第一節(jié)藥事與藥事管理3第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

定義：藥事管理是指為保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律，制定并實(shí)施相關(guān)法律、法規(guī)，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。第一節(jié)藥事與藥事管理4第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

宏觀的藥事管理?

微觀的藥事管理第一節(jié)藥事與藥事管理5第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人們身體健康和用藥的合法權(quán)益，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會效益水平。第一節(jié)藥事與藥事管理6第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

特點(diǎn)：專業(yè)性2.政策性3.實(shí)踐性4.綜合性第一節(jié)藥事與藥事管理7第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

重要性：建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理。保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理。增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競爭力，需要加強(qiáng)藥事管理。第一節(jié)藥事與藥事管理8第一節(jié)藥事與藥事管理三、藥事管理的產(chǎn)生與發(fā)展?

古代社會巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理?

醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來?

現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展第一節(jié)藥事與藥事管理9第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

概念：藥事管理立法又稱藥事法律規(guī)定，是指國家立法機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥事管理法律規(guī)范的活動。

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立法權(quán)限

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立法程序第二節(jié)藥事法規(guī)10第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

基本特征：掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。熟悉藥事管理的重要性、藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容。了解我國藥事管理發(fā)展概況、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革。知道藥事管理與法規(guī)課程概況及學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)的重要性。第二節(jié)藥事法規(guī)11第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

藥事法規(guī)淵源是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。?

我國藥事法規(guī)的淵源有以下四種：

1.藥事管理法律2.藥事管理行政法規(guī)3.藥事管理地方性法規(guī)4.藥事管理規(guī)章第二節(jié)藥事法規(guī)12第二節(jié)藥事法規(guī)二、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革?1911~1948年制定的藥事法規(guī)。?1949~1983年新中國大力加強(qiáng)藥事法規(guī)建設(shè)?1984~2000年國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》?

修訂頒布《藥品管理法》，公布《實(shí)施條例》?

藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善第二節(jié)藥事法規(guī)13第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責(zé)任?

法律效力的概念：法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時期對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題。

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空間效力

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時間效力

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對人的效力第二節(jié)藥事法規(guī)14第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責(zé)任?

法律效力的層次：法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關(guān)系，可概括為以下兩種：1.上位法的效力優(yōu)于下位法。2.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。第二節(jié)藥事法規(guī)15第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責(zé)任?

法律責(zé)任：法律責(zé)任是指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果，包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任、違憲責(zé)任。第二節(jié)藥事法規(guī)16第三節(jié)藥事管理與法規(guī)一、藥事管理與法規(guī)的含義?

含義：藥事管理與法規(guī)的內(nèi)涵包括了藥事管理和藥事法規(guī)兩方面的內(nèi)容。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)17第三節(jié)藥事管理與法規(guī)二、藥事管理與法規(guī)的內(nèi)容?

內(nèi)容：藥事管理體制2.藥品監(jiān)督管理藥品法制管理4.藥品注冊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理6.藥品使用管理7.藥品信息管理8.藥學(xué)技術(shù)人員管理第三節(jié)藥事管理與法規(guī)18第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課程簡介?

含義與性質(zhì)：含義：藥事管理與法規(guī)是一門研究藥事管理活動規(guī)律和方法的課程，該課程運(yùn)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)的理論和方法，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，藥品信息、藥品知識產(chǎn)權(quán)、藥品監(jiān)督管理等活動進(jìn)行研究，總結(jié)其管理規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，該課程的內(nèi)容涵蓋了藥事管理與法規(guī)研究的全部內(nèi)容。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)19第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課程簡介?

含義與性質(zhì)：性質(zhì)：（1）藥事管理與法規(guī)是一門交叉課程，是藥學(xué)與社會科學(xué)交叉而形成的課程。（2）藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)的一個知識領(lǐng)域，是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的重要組成部分，涉及藥事管理體制，藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理，藥品使用管理，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和藥學(xué)技術(shù)人員的管理等，因而是藥學(xué)科學(xué)的一個知識領(lǐng)域。

第三節(jié)藥事管理與法規(guī)20第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課程簡介?

地位：藥事管理與法規(guī)在藥學(xué)及其實(shí)踐中的地位日趨重要和突出，該課程是職業(yè)教育藥品類專業(yè)的一門主要必修課程。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)21第三節(jié)藥事管理與法規(guī)四、學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)的重要性?

目的：隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革向縱深推進(jìn)，藥學(xué)實(shí)踐中產(chǎn)生了許多新問題，需運(yùn)用藥事管理與法規(guī)的知識來解決，以增強(qiáng)藥事管理活動的科學(xué)性。同時，也要求藥事管理與法規(guī)的研究與實(shí)踐不斷深化，以適應(yīng)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需求。對于藥學(xué)類專業(yè)的學(xué)生，學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)課程，掌握藥事管理的基本理論、知識、方法和法規(guī)，增強(qiáng)適應(yīng)職業(yè)能力，提高綜合素質(zhì)，具備完成藥學(xué)社會任務(wù)的能力。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)22第三節(jié)藥事管理與法規(guī)四、學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)的重要性?

教學(xué)方法：以問題為中心的教學(xué)法現(xiàn)場參觀教學(xué)法案例教學(xué)法小老師教學(xué)法小記者宣講法第三節(jié)藥事管理與法規(guī)23第三節(jié)藥事管理與法規(guī)四、學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)的重要性?

學(xué)習(xí)方法：課堂認(rèn)真聽講，積極互動、參與教學(xué)，加強(qiáng)對所學(xué)內(nèi)容的理解。課后及時復(fù)習(xí)、總結(jié)、歸納，學(xué)生可將教師講授內(nèi)容整理為表格及框圖，總結(jié)出要點(diǎn)。閱讀藥事法律法規(guī)原文，從立法目的、適用范圍、主要內(nèi)容、法律責(zé)任、術(shù)語含義五個方面去學(xué)習(xí)理解和記憶。登陸相關(guān)專業(yè)網(wǎng)站并收集一些案例進(jìn)行分析，以加強(qiáng)對學(xué)習(xí)內(nèi)容的理解，要多做習(xí)題，進(jìn)行自我測試。走出學(xué)校，去行業(yè)一線參觀學(xué)習(xí)，調(diào)查研究，了解學(xué)科發(fā)展。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)24結(jié)束結(jié)束25第一章緒論第一章緒論掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。熟悉藥事管理的重要性、藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容。了解我國藥事管理發(fā)展概況、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革。知道藥事管理與法規(guī)課程概況及學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)的重要性。學(xué)習(xí)導(dǎo)航掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。學(xué)習(xí)導(dǎo)航27第一節(jié)藥事與藥事管理一、藥事?

概念：顧名思義可理解為藥學(xué)事業(yè)，泛指一切與藥有關(guān)的事情。?

內(nèi)涵：藥事是指與藥品的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時使用等相關(guān)的活動，包括藥品的研究、生產(chǎn)、流通、使用及監(jiān)督管理等有關(guān)的事項(xiàng)。第一節(jié)藥事與藥事管理28第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

定義：藥事管理是指為保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律，制定并實(shí)施相關(guān)法律、法規(guī)，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。第一節(jié)藥事與藥事管理29第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

宏觀的藥事管理?

微觀的藥事管理第一節(jié)藥事與藥事管理30第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

目的：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人們身體健康和用藥的合法權(quán)益，不斷提高藥事組織的經(jīng)濟(jì)、社會效益水平。第一節(jié)藥事與藥事管理31第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

特點(diǎn)：專業(yè)性2.政策性3.實(shí)踐性4.綜合性第一節(jié)藥事與藥事管理32第一節(jié)藥事與藥事管理二、藥事管理?

重要性：建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理。保證人民用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理。增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競爭力，需要加強(qiáng)藥事管理。第一節(jié)藥事與藥事管理33第一節(jié)藥事與藥事管理三、藥事管理的產(chǎn)生與發(fā)展?

古代社會巫醫(yī)分離后的醫(yī)藥管理?

醫(yī)藥分業(yè)后藥事管理從醫(yī)藥管理中分離出來?

現(xiàn)代藥事管理的發(fā)展第一節(jié)藥事與藥事管理34第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

概念：藥事管理立法又稱藥事法律規(guī)定，是指國家立法機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥事管理法律規(guī)范的活動。

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立法權(quán)限

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立法程序第二節(jié)藥事法規(guī)35第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

基本特征：掌握藥事、藥事管理、藥事法規(guī)的概念。熟悉藥事管理的重要性、藥事管理與法規(guī)的主要內(nèi)容。了解我國藥事管理發(fā)展概況、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革。知道藥事管理與法規(guī)課程概況及學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)的重要性。第二節(jié)藥事法規(guī)36第二節(jié)藥事法規(guī)一、藥事管理立法?

藥事法規(guī)淵源是指藥事管理法律規(guī)范的具體表現(xiàn)形式。?

我國藥事法規(guī)的淵源有以下四種：

1.藥事管理法律2.藥事管理行政法規(guī)3.藥事管理地方性法規(guī)4.藥事管理規(guī)章第二節(jié)藥事法規(guī)37第二節(jié)藥事法規(guī)二、我國藥事法規(guī)建設(shè)的歷史沿革?1911~1948年制定的藥事法規(guī)。?1949~1983年新中國大力加強(qiáng)藥事法規(guī)建設(shè)?1984~2000年國家制定頒布實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》?

修訂頒布《藥品管理法》，公布《實(shí)施條例》?

藥事法規(guī)建設(shè)不斷完善第二節(jié)藥事法規(guī)38第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責(zé)任?

法律效力的概念：法律效力是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時期對誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上、時間上和對人的效力問題。

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空間效力

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時間效力

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對人的效力第二節(jié)藥事法規(guī)39第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責(zé)任?

法律效力的層次：法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級關(guān)系，可概括為以下兩種：1.上位法的效力優(yōu)于下位法。2.特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。第二節(jié)藥事法規(guī)40第二節(jié)藥事法規(guī)三、法律效力及法律責(zé)任?

法律責(zé)任：法律責(zé)任是指人們對自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果，包括民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任、違憲責(zé)任。第二節(jié)藥事法規(guī)41第三節(jié)藥事管理與法規(guī)一、藥事管理與法規(guī)的含義?

含義：藥事管理與法規(guī)的內(nèi)涵包括了藥事管理和藥事法規(guī)兩方面的內(nèi)容。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)42第三節(jié)藥事管理與法規(guī)二、藥事管理與法規(guī)的內(nèi)容?

內(nèi)容：藥事管理體制2.藥品監(jiān)督管理藥品法制管理4.藥品注冊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理6.藥品使用管理7.藥品信息管理8.藥學(xué)技術(shù)人員管理第三節(jié)藥事管理與法規(guī)43第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課程簡介?

含義與性質(zhì)：含義：藥事管理與法規(guī)是一門研究藥事管理活動規(guī)律和方法的課程，該課程運(yùn)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)與行為科學(xué)的理論和方法，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，藥品信息、藥品知識產(chǎn)權(quán)、藥品監(jiān)督管理等活動進(jìn)行研究，總結(jié)其管理規(guī)律，指導(dǎo)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展，該課程的內(nèi)容涵蓋了藥事管理與法規(guī)研究的全部內(nèi)容。第三節(jié)藥事管理與法規(guī)44第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課程簡介?

含義與性質(zhì)：性質(zhì)：（1）藥事管理與法規(guī)是一門交叉課程，是藥學(xué)與社會科學(xué)交叉而形成的課程。（2）藥事管理與法規(guī)是藥學(xué)的一個知識領(lǐng)域，是藥學(xué)科學(xué)與藥學(xué)實(shí)踐的重要組成部分，涉及藥事管理體制，藥品注冊管理，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理，藥品使用管理，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和藥學(xué)技術(shù)人員的管理等，因而是藥學(xué)科學(xué)的一個知識領(lǐng)域。

第三節(jié)藥事管理與法規(guī)45第三節(jié)藥事管理與法規(guī)三、藥事管理與法規(guī)的課