冷鏈藥品管理制度

第3頁共3頁冷鏈藥品管理制度1?制定目的：?確保需冷藏?藥品儲存、?流通的安全?性，特制定?本制度。?2依據(jù)：《?藥品管理法?》、《藥品?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范》、?《藥品冷鏈?物流技術(shù)與?管理規(guī)范》?DB33/?T713-?___、《?保溫車、冷?藏車技術(shù)條?件》QC/?T450-?2000(?___)、?《GB50?072冷庫?設(shè)計規(guī)范》?。3范圍?：適用于冷?藏藥品物流?鏈過程中的?收貨、驗收?、貯藏、養(yǎng)?護、發(fā)貨、?運輸、溫度?控制和監(jiān)測?等管理全過?程。4術(shù)?語和定義：?4.1冷?藏藥品指對?藥品貯藏、?運輸有冷處?、冷凍等溫?度要求的藥?品。4.?2冷處指溫?度符合2℃?～10℃的?貯藏運輸條?件。4.?3冷凍指溫?度符合-1?0℃～-2?5℃的貯藏?運輸條件。?4.4藥?品冷鏈物流?指藥品生產(chǎn)?企業(yè)、經(jīng)營?企業(yè)、物流?企業(yè)和使用?單位采用專?用設(shè)施，使?冷藏藥品從?生產(chǎn)企業(yè)成?品庫到使用?單位藥品庫?的溫度始終?控制在規(guī)定?范圍內(nèi)的物?流過程。?5冷藏藥品?的收貨、驗?收5.1?冷藏藥品的?收貨區(qū)應(yīng)設(shè)?置在陰涼處?，不得置于?陽光直射、?熱源設(shè)備附?近或其它可?能會提升周?圍環(huán)境溫度?的位置。?5.2收貨?時應(yīng)檢查藥?品運輸途中?的實時溫度?記錄，并用?溫度探測器?檢測其溫度?。5.3?冷藏藥品收?貨時，應(yīng)索?取運輸交接?單，做好實?時溫度記錄?，并簽字確?認。有多個?交接環(huán)節(jié)，?每個交接環(huán)?節(jié)的都要簽?收交接單。?5.4冷?藏藥品從收?貨轉(zhuǎn)移到待?驗區(qū)的時間?，冷處藥品?應(yīng)在30分?鐘內(nèi),冷凍?藥品應(yīng)在1?5分鐘內(nèi)。?5.5驗?收應(yīng)在陰涼?或冷藏環(huán)境?下進行，驗?收合格的藥?品，應(yīng)迅速?將其轉(zhuǎn)到說?明書規(guī)定的?貯藏環(huán)境中?。5.6?對退回的藥?品，接收企?業(yè)應(yīng)視同收?貨，嚴格按?5.1、5?.2、5.?3、5.4?、5.5操?作，并做好?記錄，必要?時送檢驗部?門檢驗。?5.7冷藏?藥品的收貨?、驗收記錄?應(yīng)保存至超?過冷藏藥品?有效期1年?以備查，記?錄至少保留?3年。6?冷藏藥品的?貯藏、養(yǎng)護?6.1冷?藏藥品貯藏?的溫度應(yīng)符?合冷藏藥品?說明書上規(guī)?定的貯藏溫?度要求。?6.2貯藏?冷藏藥品時?應(yīng)按冷藏藥?品的品種、?批號分類碼?放。6.?3冷藏藥品?應(yīng)按《藥品?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范》規(guī)?定進行在庫?養(yǎng)護檢查并?記錄。發(fā)現(xiàn)?質(zhì)量異常，?應(yīng)先行隔離?，暫停發(fā)貨?，做好記錄?，及時送檢?驗部門檢驗?，并根據(jù)檢?驗結(jié)果處理?。6.4?養(yǎng)護記錄應(yīng)?保存至超過?冷藏藥品有?效期1年以?備查，記錄?至少保留3?年。7冷?藏藥品的發(fā)?貨7.1?冷藏藥品應(yīng)?指定專業(yè)人?員負責冷藏?藥品的發(fā)貨?、拼箱、裝?車工作，并?選擇適合的?運輸方式。?7.2拆?零拼箱應(yīng)在?冷藏藥品規(guī)?定的貯藏溫?度下進行。?7.3裝?載冷藏藥品?時，冷藏車?或保溫箱應(yīng)?預(yù)冷至符合?藥品貯藏運?輸溫度。?7.4冷藏?藥品由庫區(qū)?轉(zhuǎn)移到符合?配送要求的?運輸設(shè)備的?時間，冷處?藥品應(yīng)在3?0分鐘內(nèi)，?冷凍藥品應(yīng)?在15分鐘?內(nèi)。7.?5冷藏藥品?的發(fā)貨、裝?載區(qū)應(yīng)設(shè)置?在陰涼處，?不允許置于?陽光直射、?熱源設(shè)備附?近或其它可?能會提升周?圍環(huán)境溫度?的位置。?7.6需要?委托運輸冷?藏藥品的單?位，應(yīng)與受?托方簽訂合?同