獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-獸藥管理規(guī)定

第22頁共22頁獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-獸藥管理規(guī)定第一?章總則第?一條為了?加強獸藥管?理，保證獸?藥質(zhì)量，防?治動物疾病?，促進養(yǎng)殖?業(yè)的發(fā)展，?維護人體健?康，制定本?條例。第?二條在_?__境內(nèi)從?事獸藥的研?制、生產(chǎn)、?經(jīng)營、進出?口、使用和?監(jiān)督管理，?應(yīng)當(dāng)遵守本?條例。第?三條__?_獸醫(yī)行政?管理部門負(fù)?責(zé)全國的獸?藥監(jiān)督管理?工作?？h?級以上地方?人民政府獸?醫(yī)行政管理?部門負(fù)責(zé)本?行政區(qū)域內(nèi)?的獸藥監(jiān)督?管理工作。?第四條?國家實行獸?用處方藥和?非處方藥分?類管理制度?。獸用處方?藥和非處方?藥分類管理?的辦法和具?體實施步驟?，由___?獸醫(yī)行政管?理部門規(guī)定?。第五條?國家實行?獸藥儲備制?度。發(fā)生?重大動物疫?情、災(zāi)情或?者其他__?_時，__?_獸醫(yī)行政?管理部門可?以緊急調(diào)用?國家儲備的?獸藥;必要?時，也可以?調(diào)用國家儲?備以外的獸?藥。第二?章新獸藥研?制第六條?國家鼓勵?研制新獸藥?，依法保護?研制者的合?法權(quán)益。?第七條研?制新獸藥，?應(yīng)當(dāng)具有與?研制相適應(yīng)?的場所、儀?器設(shè)備、專?業(yè)技術(shù)人員?、安全管理?規(guī)范和措施?。研制新?獸藥，應(yīng)當(dāng)?進行安全性?評價。從事?獸藥安全性?評價的單位?應(yīng)當(dāng)遵守_?__獸醫(yī)行?政管理部門?制定的獸藥?非臨床研究?質(zhì)量管理規(guī)?范和獸藥臨?床試驗質(zhì)量?管理規(guī)范。?（范本）?省級以上人?民政府獸醫(yī)?行政管理部?門應(yīng)當(dāng)對獸?藥安全性評?價單位是否?符合獸藥非?臨床研究質(zhì)?量管理規(guī)范?和獸藥臨床?試驗質(zhì)量管?理規(guī)范的要?求進行監(jiān)督?檢查，并公?布監(jiān)督檢查?結(jié)果。第?八條研制?新獸藥，應(yīng)?當(dāng)在臨床試?驗前向省、?自治區(qū)、直?轄市人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門提?出申請，并?附具該新獸?藥實驗室階?段安全性評?價報告及其?他臨床前研?究資料;省?、自治區(qū)、?直轄市人民?政府獸醫(yī)行?政管理部門?應(yīng)當(dāng)自收到?申請之日起?60個工作?日內(nèi)將__?_結(jié)果書面?通知申請人?。研制的?新獸藥屬于?生物制品的?，應(yīng)當(dāng)在臨?床試驗前向?___獸醫(yī)?行政管理部?門提出申請?，___獸?醫(yī)行政管理?部門應(yīng)當(dāng)自?收到申請之?日起60個?工作日內(nèi)將?___結(jié)果?書面通知申?請人。研?制新獸藥需?要使用一類?病原微生物?的，還應(yīng)當(dāng)?具備___?獸醫(yī)行政管?理部門規(guī)定?的條件，并?在實驗室階?段前報__?_獸醫(yī)行政?管理部門批?準(zhǔn)。第九?條臨床試?驗完成后，?新獸藥研制?者向___?獸醫(yī)行政管?理部門提出?新獸藥注冊?申請時，應(yīng)?當(dāng)提交該新?獸藥的樣品?和下列資料?:(一)?名稱、主要?成分、理化?性質(zhì);(?二)研制方?法、生產(chǎn)工?藝、質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)和檢測方?法;(三?)藥理和毒?理試驗結(jié)果?、臨床試驗?報告和穩(wěn)定?性試驗報告?;(四)?環(huán)境影響報?告和污染防?治措施。?研制的新獸?藥屬于生物?制品的，還?應(yīng)當(dāng)提供菌?(毒、蟲)?種、細(xì)胞等?有關(guān)材料和?資料。菌(?毒、蟲)種?、細(xì)胞由_?__獸醫(yī)行?政管理部門?指定的機構(gòu)?保藏。研?制用于食用?動物的新獸?藥，還應(yīng)當(dāng)?按照___?獸醫(yī)行政管?理部門的規(guī)?定進行獸藥?殘留試驗并?提供休藥期?、最高殘留?限量標(biāo)準(zhǔn)、?殘留檢測方?法及其制定?依據(jù)等資料?。___?獸醫(yī)行政管?理部門應(yīng)當(dāng)?自收到申請?之日起10?個工作日內(nèi)?，將決定受?理的新獸藥?資料送其設(shè)?立的獸藥評?審機構(gòu)進行?評審，將新?獸藥樣品送?其指定的檢?驗機構(gòu)復(fù)核?檢驗，并自?收到評審和?復(fù)核檢驗結(jié)?論之日起6?0個工作日?內(nèi)完成__?_。___?合格的，發(fā)?給新獸藥注?冊證書，并?發(fā)布該獸藥?的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?;不合格的?，應(yīng)當(dāng)書面?通知申請人?。第十條?國家對依?法獲得注冊?的、含有新?化合物的獸?藥的申請人?提交的其自?己所取得且?未披露的試?驗數(shù)據(jù)和其?他數(shù)據(jù)實施?保護。自?注冊之日起?6年內(nèi)，對?其他申請人?未經(jīng)已獲得?注冊獸藥的?申請人同意?，使用前款?規(guī)定的數(shù)據(jù)?申請獸藥注?冊的，獸藥?___關(guān)不?予注冊;但?是，其他申?請人提交其?自己所取得?的數(shù)據(jù)的除?外。除下?列情況外，?獸藥___?關(guān)不得披露?本條第一款?規(guī)定的數(shù)據(jù)?:(一)?公共利益需?要;(二?)已采取措?施確保該類?信息不會被?不正當(dāng)?shù)剡M?行商業(yè)使用?。第三章?獸藥生產(chǎn)?第十一條?從事獸藥生?產(chǎn)的企業(yè)，?應(yīng)當(dāng)符合國?家獸藥行業(yè)?發(fā)展規(guī)劃和?產(chǎn)業(yè)政策，?并具備下列?條件:(?一)與所生?產(chǎn)的獸藥相?適應(yīng)的獸醫(yī)?學(xué)、藥學(xué)或?者相關(guān)專業(yè)?的技術(shù)人員?;(二)?與所生產(chǎn)的?獸藥相適應(yīng)?的廠房、設(shè)?施;(三?)與所生產(chǎn)?的獸藥相適?應(yīng)的獸藥質(zhì)?量管理和質(zhì)?量檢驗的機?構(gòu)、人員、?儀器設(shè)備;?(四)符?合安全、衛(wèi)?生要求的生?產(chǎn)環(huán)境;?(五)獸藥?生產(chǎn)質(zhì)量管?理規(guī)范規(guī)定?的其他生產(chǎn)?條件。符?合前款規(guī)定?條件的，申?請人方可向?省、自治區(qū)?、直轄市人?民政府獸醫(yī)?行政管理部?門提出申請?，并附具符?合前款規(guī)定?條件的證明?材料;省、?自治區(qū)、直?轄市人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門應(yīng)?當(dāng)自收到申?請之日起4?0個工作日?內(nèi)完成__?_。經(jīng)__?_合格的，?發(fā)給獸藥生?產(chǎn)許可證;?不合格的，?應(yīng)當(dāng)書面通?知申請人。?第十二條?獸藥生產(chǎn)?許可證應(yīng)當(dāng)?載明生產(chǎn)范?圍、生產(chǎn)地?點、有效期?和法定代表?人姓名、住?址等事項。?獸藥生產(chǎn)?許可證有效?期為5年。?有效期屆滿?，需要繼續(xù)?生產(chǎn)獸藥的?，應(yīng)當(dāng)在許?可證有效期?屆滿前6個?月到發(fā)證機?關(guān)申請換發(fā)?獸藥生產(chǎn)許?可證。第?十三條獸?藥生產(chǎn)企業(yè)?變更生產(chǎn)范?圍、生產(chǎn)地?點的，應(yīng)當(dāng)?依照本條例?第十一條的?規(guī)定申請換?發(fā)獸藥生產(chǎn)?許可證;變?更企業(yè)名稱?、法定代表?人的，應(yīng)當(dāng)?在辦理工商?變更登記手?續(xù)后15個?工作日內(nèi)，?到發(fā)證機關(guān)?申請換發(fā)獸?藥生產(chǎn)許可?證。第十?四條獸藥?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)?當(dāng)按照__?_獸醫(yī)行政?管理部門制?定的獸藥生?產(chǎn)質(zhì)量管理?規(guī)范___?生產(chǎn)。省?級以上人民?政府獸醫(yī)行?政管理部門?，應(yīng)當(dāng)對獸?藥生產(chǎn)企業(yè)?是否符合獸?藥生產(chǎn)質(zhì)量?管理規(guī)范的?要求進行監(jiān)?督檢查，并?公布檢查結(jié)?果。第十?五條獸藥?生產(chǎn)企業(yè)生?產(chǎn)獸藥，應(yīng)?當(dāng)取得__?_獸醫(yī)行政?管理部門核?發(fā)的產(chǎn)品批?準(zhǔn)文號，產(chǎn)?品批準(zhǔn)文號?的有效期為?5年。獸藥?產(chǎn)品批準(zhǔn)文?號的核發(fā)辦?法由___?獸醫(yī)行政管?理部門制定?。第十六?條獸藥生?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?按照獸藥國?家標(biāo)準(zhǔn)和_?__獸醫(yī)行?政管理部門?批準(zhǔn)的生產(chǎn)?工藝進行生?產(chǎn)。獸藥生?產(chǎn)企業(yè)改變?影響獸藥質(zhì)?量的生產(chǎn)工?藝的，應(yīng)當(dāng)?報原批準(zhǔn)部?門審核批準(zhǔn)?。獸藥生?產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?建立生產(chǎn)記?錄，生產(chǎn)記?錄應(yīng)當(dāng)完整?、準(zhǔn)確。?第十七條?生產(chǎn)獸藥所?需的原料、?輔料，應(yīng)當(dāng)?符合國家標(biāo)?準(zhǔn)或者所生?產(chǎn)獸藥的質(zhì)?量要求。?直接接觸獸?藥的包裝材?料和容器應(yīng)?當(dāng)符合藥用?要求。第?十八條獸?藥出廠前應(yīng)?當(dāng)經(jīng)過質(zhì)量?檢驗，不符?合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?的不得出廠?。獸藥出?廠應(yīng)當(dāng)附有?產(chǎn)品質(zhì)量合?格證。禁?止生產(chǎn)假、?劣獸藥。?第十九條?獸藥生產(chǎn)企?業(yè)生產(chǎn)的每?批獸用生物?制品，在出?廠前應(yīng)當(dāng)由?___獸醫(yī)?行政管理部?門指定的檢?驗機構(gòu)__?_核對，并?在必要時進?行抽查檢驗?;未經(jīng)__?_核對或者?抽查檢驗不?合格的，不?得銷售。?強制免疫所?需獸用生物?制品，由_?__獸醫(yī)行?政管理部門?指定的企業(yè)?生產(chǎn)。第?二十條獸?藥包裝應(yīng)當(dāng)?按照規(guī)定印?有或者貼有?標(biāo)簽，附具?說明書，并?在顯著位置?注明“獸用?”字樣。?獸藥的標(biāo)簽?和說明書經(jīng)?___獸醫(yī)?行政管理部?門批準(zhǔn)并公?布后，方可?使用。獸?藥的標(biāo)簽或?者說明書，?應(yīng)當(dāng)以中文?注明獸藥的?通用名稱、?成分及其含?量、規(guī)格、?生產(chǎn)企業(yè)、?產(chǎn)品批準(zhǔn)文?號(進口獸?藥注冊證號?)、產(chǎn)品批?號、生產(chǎn)日?期、有效期?、適應(yīng)癥或?者功能主治?、用法、用?量、休藥期?、禁忌、不?良反應(yīng)、注?意事項、運?輸貯存保管?條件及其他?應(yīng)當(dāng)說明的?內(nèi)容。有商?品名稱的，?還應(yīng)當(dāng)注明?商品名稱。?除前款規(guī)?定的內(nèi)容外?，獸用處方?藥的標(biāo)簽或?者說明書還?應(yīng)當(dāng)印有_?__獸醫(yī)行?政管理部門?規(guī)定的警示?內(nèi)容，其中?獸用___?品、精神藥?品、毒__?_品和放射?___品還?應(yīng)當(dāng)印有_?__獸醫(yī)行?政管理部門?規(guī)定的特殊?標(biāo)志;獸用?非處方藥的?標(biāo)簽或者說?明書還應(yīng)當(dāng)?印有___?獸醫(yī)行政管?理部門規(guī)定?的非處方藥?標(biāo)志。第?二十一條?___獸醫(yī)?行政管理部?門，根據(jù)保?證動物產(chǎn)品?質(zhì)量安全和?人體健康的?需要，可以?對新獸藥設(shè)?立不超過5?年的監(jiān)測期?;在監(jiān)測期?內(nèi)，不得批?準(zhǔn)其他企業(yè)?生產(chǎn)或者進?口該新獸藥?。生產(chǎn)企業(yè)?應(yīng)當(dāng)在監(jiān)測?期內(nèi)收集該?新獸藥的療?效、不良反?應(yīng)等資料，?并及時報送?___獸醫(yī)?行政管理部?門。第四?章獸藥經(jīng)營?第二十二?條經(jīng)營獸?藥的企業(yè)，?應(yīng)當(dāng)具備下?列條件:?(一)與所?經(jīng)營的獸藥?相適應(yīng)的獸?藥技術(shù)人員?;(二)?與所經(jīng)營的?獸藥相適應(yīng)?的營業(yè)場所?、設(shè)備、倉?庫設(shè)施;?(三)與所?經(jīng)營的獸藥?相適應(yīng)的質(zhì)?量管理機構(gòu)?或者人員;?(四)獸?藥經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范規(guī)?定的其他經(jīng)?營條件。?符合前款規(guī)?定條件的，?申請人方可?向市、縣人?民政府獸醫(yī)?行政管理部?門提出申請?，并附具符?合前款規(guī)定?條件的證明?材料;經(jīng)營?獸用生物制?品的，應(yīng)當(dāng)?向省、自治?區(qū)、直轄市?人民政府獸?醫(yī)行政管理?部門提出申?請，并附具?符合前款規(guī)?定條件的證?明材料。?縣級以上地?方人民政府?獸醫(yī)行政管?理部門，應(yīng)?當(dāng)自收到申?請之日起3?0個工作日?內(nèi)完成__?_。___?合格的，發(fā)?給獸藥經(jīng)營?許可證;不?合格的，應(yīng)?當(dāng)書面通知?申請人。?第二十三條?獸藥經(jīng)營?許可證應(yīng)當(dāng)?載明經(jīng)營范?圍、經(jīng)營地?點、有效期?和法定代表?人姓名、住?址等事項。?獸藥經(jīng)營?許可證有效?期為5年。?有效期屆滿?，需要繼續(xù)?經(jīng)營獸藥的?，應(yīng)當(dāng)在許?可證有效期?屆滿前6個?月到發(fā)證機?關(guān)申請換發(fā)?獸藥經(jīng)營許?可證。第?二十四條?獸藥經(jīng)營企?業(yè)變更經(jīng)營?范圍、經(jīng)營?地點的，應(yīng)?當(dāng)依照本條?例第二十二?條的規(guī)定申?請換發(fā)獸藥?經(jīng)營許可證?;變更企業(yè)?名稱、法定?代表人的，?應(yīng)當(dāng)在辦理?工商變更登?記手續(xù)后1?5個工作日?內(nèi)，到發(fā)證?機關(guān)申請換?發(fā)獸藥經(jīng)營?許可證。?第二十五條?獸藥經(jīng)營?企業(yè)，應(yīng)當(dāng)?遵守___?獸醫(yī)行政管?理部門制定?的獸藥經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范。（范本?）縣級以?上地方人民?政府獸醫(yī)行?政管理部門?，應(yīng)當(dāng)對獸?藥經(jīng)營企業(yè)?是否符合獸?藥經(jīng)營質(zhì)量?管理規(guī)范的?要求進行監(jiān)?督檢查，并?公布檢查結(jié)?果。第二?十六條獸?藥經(jīng)營企業(yè)?購進獸藥，?應(yīng)當(dāng)將獸藥?產(chǎn)品與產(chǎn)品?標(biāo)簽或者說?明書、產(chǎn)品?質(zhì)量合格證?核對無誤。?第二十七?條獸藥經(jīng)?營企業(yè)，應(yīng)?當(dāng)向購買者?說明獸藥的?功能主治、?用法、用量?和注意事項?。銷售獸用?處方藥的，?應(yīng)當(dāng)遵守獸?用處方藥管?理辦法。?獸藥經(jīng)營企?業(yè)銷售獸用?中藥材的，?應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)?地。禁止?獸藥經(jīng)營企?業(yè)經(jīng)營人用?藥品和假、?劣獸藥。?第二十八條?獸藥經(jīng)營?企業(yè)購銷獸?藥，應(yīng)當(dāng)建?立購銷記錄?。購銷記錄?應(yīng)當(dāng)載明獸?藥的商品名?稱、通用名?稱、劑型、?規(guī)格、批號?、有效期、?生產(chǎn)廠商、?購銷單位、?購銷數(shù)量、?購銷日期和?___獸醫(yī)?行政管理部?門規(guī)定的其?他事項。?第二十九條?獸藥經(jīng)營?企業(yè)，應(yīng)當(dāng)?建立獸藥保?管制度，采?取必要的冷?藏、防凍、?防潮、防蟲?、防鼠等措?施，保持所?經(jīng)營獸藥的?質(zhì)量。獸?藥入庫、出?庫，應(yīng)當(dāng)執(zhí)?行檢查驗收?制度，并有?準(zhǔn)確記錄。?第三十條?強制免疫?所需獸用生?物制品的經(jīng)?營，應(yīng)當(dāng)符?合___獸?醫(yī)行政管理?部門的規(guī)定?。第三十?一條獸藥?廣告的內(nèi)容?應(yīng)當(dāng)與獸藥?說明書內(nèi)容?相一致，在?全國重點媒?體發(fā)布獸藥?廣告的，應(yīng)?當(dāng)經(jīng)___?獸醫(yī)行政管?理部門__?_批準(zhǔn)，取?得獸藥廣告?___批準(zhǔn)?文號。在地?方媒體發(fā)布?獸藥廣告的?，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省?、自治區(qū)、?直轄市人民?政府獸醫(yī)行?政管理部門?___批準(zhǔn)?，取得獸藥?廣告___?批準(zhǔn)文號;?未經(jīng)批準(zhǔn)的?，不得發(fā)布?。第五章?獸藥進出口?第三十二?條首次向?中國出口的?獸藥，由出?口方駐中國?境內(nèi)的辦事?機構(gòu)或者其?委托的中國?境內(nèi)代理機?構(gòu)向___?獸醫(yī)行政管?理部門申請?注冊，并提?交下列資料?和物品:?(一)生產(chǎn)?企業(yè)所在國?家(地區(qū))?獸藥管理部?門批準(zhǔn)生產(chǎn)?、銷售的證?明文件;?(二)生產(chǎn)?企業(yè)所在國?家(地區(qū))?獸藥管理部?門頒發(fā)的符?合獸藥生產(chǎn)?質(zhì)量管理規(guī)?范的證明文?件;(三?)獸藥的制?造方法、生?產(chǎn)工藝、質(zhì)?量標(biāo)準(zhǔn)、檢?測方法、藥?理和毒理試?驗結(jié)果、臨?床試驗報告?、穩(wěn)定性試?驗報告及其?他相關(guān)資料?;用于食用?動物的獸藥?的休藥期、?最高殘留限?量標(biāo)準(zhǔn)、殘?留檢測方法?及其制定依?據(jù)等資料;?(四)獸?藥的標(biāo)簽和?說明書樣本?;(五)?獸藥的樣品?、對照品、?標(biāo)準(zhǔn)品;?(六)環(huán)境?影響報告和?污染防治措?施;(七?)涉及獸藥?安全性的其?他資料。?申請向中國?出口獸用生?物制品的，?還應(yīng)當(dāng)提供?菌(毒、蟲?)種、細(xì)胞?等有關(guān)材料?和資料。?第三十三條?___獸?醫(yī)行政管理?部門，應(yīng)當(dāng)?自收到申請?之日起10?個工作日內(nèi)?___初步?___。經(jīng)?初步___?合格的，應(yīng)?當(dāng)將決定受?理的獸藥資?料送其設(shè)立?的獸藥評審?機構(gòu)進行評?審，將該獸?藥樣品送其?指定的檢驗?機構(gòu)復(fù)核檢?驗，并自收?到評審和復(fù)?核檢驗結(jié)論?之日起60?個工作日內(nèi)?完成___?。經(jīng)___?合格的，發(fā)?給進口獸藥?注冊證書，?并發(fā)布該獸?藥的質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn);不合格?的，應(yīng)當(dāng)書?面通知申請?人。在_?__過程中?，___獸?醫(yī)行政管理?部門可以對?向中國出口?獸藥的企業(yè)?是否符合獸?藥生產(chǎn)質(zhì)量?管理規(guī)范的?要求進行考?查，并有權(quán)?要求該企業(yè)?在___獸?醫(yī)行政管理?部門指定的?機構(gòu)進行該?獸藥的安全?性和有效性?試驗。國?內(nèi)急需獸藥?、少量科研?用獸藥或者?注冊獸藥的?樣品、對照?品、標(biāo)準(zhǔn)品?的進口，按?照___獸?醫(yī)行政管理?部門的規(guī)定?辦理。第?三十四條?進口獸藥注?冊證書的有?效期為5年?。有效期屆?滿，需要繼?續(xù)向中國出?口獸藥的，?應(yīng)當(dāng)在有效?期屆滿前6?個月到發(fā)證?機關(guān)申請再?注冊。第?三十五條?境外企業(yè)不?得在中國直?接銷售獸藥?。境外企業(yè)?在中國銷售?獸藥，應(yīng)當(dāng)?依法在中國?境內(nèi)設(shè)立銷?售機構(gòu)或者?委托符合條?件的中國境?內(nèi)代理機構(gòu)?。進口在?中國已取得?進口獸藥注?冊證書的獸?用生物制品?的，中國境?內(nèi)代理機構(gòu)?應(yīng)當(dāng)向__?_獸醫(yī)行政?管理部門申?請允許進口?獸用生物制?品證明文件?，憑允許進?口獸用生物?制品證明文?件到口岸所?在地人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門辦?理進口獸藥?通關(guān)單;進?口在中國已?取得進口獸?藥注冊證書?的其他獸藥?的，憑進口?獸藥注冊證?書到口岸所?在地人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門辦?理進口獸藥?通關(guān)單。海?關(guān)憑進口獸?藥通關(guān)單放?行。獸藥進?口管理辦法?由___獸?醫(yī)行政管理?部門會同海?關(guān)總署制定?。獸用生?物制品進口?后，應(yīng)當(dāng)依?照本條例第?十九條的規(guī)?定進行__?_核對和抽?查檢驗。其?他獸藥進口?后，由當(dāng)?shù)?獸醫(yī)行政管?理部門通知?獸藥檢驗機?構(gòu)進行抽查?檢驗。第?三十六條?禁止進口下?列獸藥:?(一)藥效?不確定、不?良反應(yīng)大以?及可能對養(yǎng)?殖業(yè)、人體?健康造成危?害或者存在?潛在風(fēng)險的?;(二)?來自疫區(qū)可?能造成疫病?在中國境內(nèi)?傳播的獸用?生物制品;?(三)經(jīng)?考查生產(chǎn)條?件不符合規(guī)?定的;(?四)___?獸醫(yī)行政管?理部門禁止?生產(chǎn)、經(jīng)營?和使用的。?第三十七?條向中國?境外出口獸?藥，進口方?要求提供獸?藥出口證明?文件的，_?__獸醫(yī)行?政管理部門?或者企業(yè)所?在地的省、?自治區(qū)、直?轄市人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門可?以出具出口?獸藥證明文?件。國內(nèi)?防疫急需的?疫苗，__?_獸醫(yī)行政?管理部門可?以限制或者?禁止出口。?第六章獸?藥使用第?三十八條?獸藥使用單?位，應(yīng)當(dāng)遵?守___獸?醫(yī)行政管理?部門制定的?獸藥安全使?用規(guī)定，并?建立用藥記?錄。第三?十九條禁?止使用假、?劣獸藥以及?___獸醫(yī)?行政管理部?門規(guī)定禁止?使用的藥品?和其他化合?物。禁止使?用的藥品和?其他化合物?目錄由__?_獸醫(yī)行政?管理部門制?定公布。?第四十條?有休藥期規(guī)?定的獸藥用?于食用動物?時，飼養(yǎng)者?應(yīng)當(dāng)向購買?者或者屠宰?者提供準(zhǔn)確?、真實的用?藥記錄;購?買者或者屠?宰者應(yīng)當(dāng)確?保動物及其?產(chǎn)品在用藥?期、休藥期?內(nèi)不被用于?食品消費。?第四十一?條___?獸醫(yī)行政管?理部門，負(fù)?責(zé)制定公布?在飼料中允?許添加的藥?物飼料添加?劑品種目錄?。禁止在?飼料和動物?飲用水中添?加激素類藥?品和___?獸醫(yī)行政管?理部門規(guī)定?的其他禁用?藥品。經(jīng)?批準(zhǔn)可以在?飼料中添加?的獸藥，應(yīng)?當(dāng)由獸藥生?產(chǎn)企業(yè)制成?藥物飼料添?加劑后方可?添加。禁止?將原料藥直?接添加到飼?料及動物飲?用水中或者?直接飼喂動?物。禁止?將人用藥品?用于動物。?第四十二?條___?獸醫(yī)行政管?理部門，應(yīng)?當(dāng)制定并_?__實施國?家動物及動?物產(chǎn)品獸藥?殘留監(jiān)控計?劃。縣級?以上人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門，?負(fù)責(zé)___?對動物產(chǎn)品?中獸藥殘留?量的檢測。?獸藥殘留檢?測結(jié)果，由?___獸醫(yī)?行政管理部?門或者省、?自治區(qū)、直?轄市人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門按?照權(quán)限予以?公布。動?物產(chǎn)品的生?產(chǎn)者、銷售?者對檢測結(jié)?果有異議的?，可以自收?到檢測結(jié)果?之日起7個?工作日內(nèi)向?___實施?獸藥殘留檢?測的獸醫(yī)行?政管理部門?或者其上級?獸醫(yī)行政管?理部門提出?申請，由受?理申請的獸?醫(yī)行政管理?部門指定檢?驗機構(gòu)進行?復(fù)檢。獸藥?殘留限量標(biāo)?準(zhǔn)和殘留檢?測方法，由?___獸醫(yī)?行政管理部?門制定發(fā)布?。第四十?三條禁止?銷售含有違?禁藥物或者?獸藥殘留量?超過標(biāo)準(zhǔn)的?食用動物產(chǎn)?品。第七?章獸藥監(jiān)督?管理第四?十四條縣?級以上人民?政府獸醫(yī)行?政管理部門?行使獸藥監(jiān)?督管理權(quán)。?獸藥檢驗?工作由__?_獸醫(yī)行政?管理部門和?省、自治區(qū)?、直轄市人?民政府獸醫(yī)?行政管理部?門設(shè)立的獸?藥檢驗機構(gòu)?承擔(dān)。__?_獸醫(yī)行政?管理部門，?可以根據(jù)需?要認(rèn)定其他?檢驗機構(gòu)承?擔(dān)獸藥檢驗?工作。當(dāng)?事人對獸藥?檢驗結(jié)果有?異議的，可?以自收到檢?驗結(jié)果之日?起7個工作?日內(nèi)向?qū)嵤?檢驗的機構(gòu)?或者上級獸?醫(yī)行政管理?部門設(shè)立的?檢驗機構(gòu)申?請復(fù)檢。?第四十五條?獸藥應(yīng)當(dāng)?符合獸藥國?家標(biāo)準(zhǔn)。?國家獸藥典?委員會擬定?的、___?獸醫(yī)行政管?理部門發(fā)布?的《___?獸藥典》和?___獸醫(yī)?行政管理部?門發(fā)布的其?他獸藥質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)為獸藥?國家標(biāo)準(zhǔn)。?獸藥國家?標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)?品和對照品?的標(biāo)定工作?由___獸?醫(yī)行政管理?部門設(shè)立的?獸藥檢驗機?構(gòu)負(fù)責(zé)。?第四十六條?獸醫(yī)行政?管理部門依?法進行監(jiān)督?檢查時，對?有證據(jù)證明?可能是假、?劣獸藥的，?應(yīng)當(dāng)采取查?封、扣押的?行政強制措?施，并自采?取行政強制?措施之日起?7個工作日?內(nèi)作出是否?立案__決?定;需要檢?驗的，應(yīng)當(dāng)?自檢驗報告?書發(fā)出之日?起15個工?作日內(nèi)作出?是否立案_?_決定;不?符合立案條?件的，應(yīng)當(dāng)?解除行政強?制措施;需?要暫停生產(chǎn)?的，由__?_獸醫(yī)行政?管理部門或?者省、自治?區(qū)、直轄市?人民政府獸?醫(yī)行政管理?部門按照權(quán)?限作出決定?;需要暫停?經(jīng)營、使用?的，由縣級?以上人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門按?照權(quán)限作出?決定。未?經(jīng)行政強制?措施決定機?關(guān)或者其上?級機關(guān)批準(zhǔn)?，不得擅自?轉(zhuǎn)移、使用?、銷毀、銷?售被查封或?者扣押的獸?藥及有關(guān)材?料。第四?十七條有?下列情形之?一的，為假?獸藥:(?一)以非獸?藥冒充獸藥?或者以他種?獸藥冒充此?種獸藥的;?(二)獸?藥所含成分?的種類、名?稱與獸藥國?家標(biāo)準(zhǔn)不符?合的。有?下列情形之?一的，按照?假獸藥處理?:(一)?___獸醫(yī)?行政管理部?門規(guī)定禁止?使用的;?(二)依照?本條例規(guī)定?應(yīng)當(dāng)經(jīng)__?_批準(zhǔn)而未?經(jīng)___批?準(zhǔn)即生產(chǎn)、?進口的，或?者依照本條?例規(guī)定應(yīng)當(dāng)?經(jīng)抽查檢驗?、___核?對而未經(jīng)抽?查檢驗、_?__核對即?銷售、進口?的;(三?)變質(zhì)的;?(四)被?污染的;?(五)所標(biāo)?明的適應(yīng)癥?或者功能主?治超出規(guī)定?范圍的。?第四十八條?有下列情?形之一的，?為劣獸藥:?(一)成?分含量不符?合獸藥國家?標(biāo)準(zhǔn)或者不?標(biāo)明有效成?分的;(?二)不標(biāo)明?或者更改有?效期或者超?過有效期的?;(三)?不標(biāo)明或者?更改產(chǎn)品批?號的;(?四)其他不?符合獸藥國?家標(biāo)準(zhǔn)，但?不屬于假獸?藥的。第?四十九條?禁止將獸用?原料藥拆零?銷售或者銷?售給獸藥生?產(chǎn)企業(yè)以外?的單位和個?人。禁止?未經(jīng)獸醫(yī)開?具處方銷售?、購買、使?用___獸?醫(yī)行政管理?部門規(guī)定實?行處方藥管?理的獸藥。?第五十條?國家實行?獸藥不良反?應(yīng)報告制度?。獸藥生?產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)?營企業(yè)、獸?藥使用單位?和開具處方?的獸醫(yī)人員?發(fā)現(xiàn)可能與?獸藥使用有?關(guān)的嚴(yán)重不?良反應(yīng)，應(yīng)?當(dāng)立即向所?在地人民政?府獸醫(yī)行政?管理部門報?告。第五?十一條獸?藥生產(chǎn)企業(yè)?、經(jīng)營企業(yè)?停止生產(chǎn)、?經(jīng)營超過6?個月或者關(guān)?閉的，由發(fā)?證機關(guān)責(zé)令?其交回獸藥?生產(chǎn)許可證?、獸藥經(jīng)營?許可證。?第五十二條?禁止買賣?、出租、出?借獸藥生產(chǎn)?許可證、獸?藥經(jīng)營許可?證和獸藥批?準(zhǔn)證明文件?。第五十?三條獸藥?評審檢驗的?收費項目和?標(biāo)準(zhǔn)，由_?__財政部?門會同__?_價格主管?部門制定，?并予以公告?。第五十?四條各級?獸醫(yī)行政管?理部門、獸?藥檢驗機構(gòu)?及其工作人?員，不得參?與獸藥生產(chǎn)?、經(jīng)營活動?，不得以其?名義推薦或?者監(jiān)制、監(jiān)?銷獸藥。?第八章法律?責(zé)任第五?十五條獸?醫(yī)行政管理?部門及其工?作人員利用?職務(wù)上的便?利收取他人?財物或者謀?取其他利益?，對不符合?法定條件的?單位和個人?核發(fā)許可證?、簽署__?_同意意見?，不履行監(jiān)?督職責(zé)，或?者發(fā)現(xiàn)違法?行為不予查?處，造成嚴(yán)?重后果，構(gòu)?成犯罪的，?依法追究刑?事責(zé)任;尚?不構(gòu)成犯罪?的，依法給?予行政處分?。第五十?六條違反?本條例規(guī)定?，無獸藥生?產(chǎn)許可證、?獸藥經(jīng)營許?可證生產(chǎn)、?經(jīng)營獸藥的?，或者雖有?獸藥生產(chǎn)許?可證、獸藥?經(jīng)營許可證?，生產(chǎn)、經(jīng)?營假、劣獸?藥的，或者?獸藥經(jīng)營企?業(yè)經(jīng)營人用?藥品的，責(zé)?令其停止生?產(chǎn)、經(jīng)營，?沒收用于違?法生產(chǎn)的原?料、輔料、?包裝材料及?生產(chǎn)、經(jīng)營?的獸藥和違?法所得，并?處違法生產(chǎn)?、經(jīng)營的獸?藥(包括已?出售的和未?出售的獸藥?，下同)貨?值金額2倍?以上5倍以?下罰款，貨?值金額無法?查證核實的?，處10萬?元以上20?萬元以下罰?款;無獸藥?生產(chǎn)許可證?生產(chǎn)獸藥，?情節(jié)嚴(yán)重的?，沒收其生?產(chǎn)設(shè)備;生?產(chǎn)、經(jīng)營假?、劣獸藥，?情節(jié)嚴(yán)重的?，吊銷獸藥?生產(chǎn)許可證?、獸藥經(jīng)營?許可證;構(gòu)?成犯罪的，?依法追究刑?事責(zé)任;給?他人造成損?失的，依法?承擔(dān)賠償責(zé)?任。生產(chǎn)、?經(jīng)營企業(yè)的?主要負(fù)責(zé)人?和直接負(fù)責(zé)?的主管人員?終身不得從?事獸藥的生?產(chǎn)、經(jīng)營活?動。擅自?生產(chǎn)強制免?疫所需獸用?生物制品的?，按照無獸?藥生產(chǎn)許可?證生產(chǎn)獸藥?處罰。第?五十七條?違反本條例?規(guī)定，提供?虛假的資料?、樣品或者?采取其他欺?騙手段取得?獸藥生產(chǎn)許?可證、獸藥?經(jīng)營許可證?或者獸藥批?準(zhǔn)證明文件?的，吊銷獸?藥生產(chǎn)許可?證、獸藥經(jīng)?營許可證或?者撤銷獸藥?批準(zhǔn)證明文?件，并處5?萬元以上1?0萬元以下?罰款;給他?人造成損失?的，依法承?擔(dān)賠償責(zé)任?。其主要負(fù)?責(zé)人和直接?負(fù)責(zé)的主管?人員終身不?得從事獸藥?的生產(chǎn)、經(jīng)?營和進出_?__動。?第五十八條?買賣、出?租、出借獸?藥生產(chǎn)許可?證、獸藥經(jīng)?營許可證和?獸藥批準(zhǔn)證?明文件的，?沒收違法所?得，并處1?萬元以上1?0萬元以下?罰款;情節(jié)?嚴(yán)重的，吊?銷獸藥生產(chǎn)?許可證、獸?藥經(jīng)營許可?證或者撤銷?獸藥批準(zhǔn)證?明文件;構(gòu)?成犯罪的，?依法追究刑?事責(zé)任;給?他人造成損?失的，依法?承擔(dān)賠償責(zé)?任。第五?十九條違?反本條例規(guī)?定，獸藥安?全性評價單?位、臨床試?驗單位、生?產(chǎn)和經(jīng)營企?業(yè)未按照規(guī)?定實施獸藥?研究試驗、?生產(chǎn)、經(jīng)營?質(zhì)量管理規(guī)?范的，給予?警告，責(zé)令?其限期改正?;逾期不改?正的，責(zé)令?停止獸藥研?究試驗、生?產(chǎn)、經(jīng)營活?動，并處5?萬元以下罰?款;情節(jié)嚴(yán)?重的，吊銷?獸藥生產(chǎn)許?可證、獸藥?經(jīng)營許可證?;給他人造?成損失的，?依法承擔(dān)賠?償責(zé)任。?違反本條例?規(guī)定，研制?新獸藥不具?備規(guī)定的條?件擅自使用?一類病原微?生物或者在?實驗室階段?前未經(jīng)批準(zhǔn)?的，責(zé)令其?停止實驗，?并處5萬元?以上10萬?元以下罰款?;構(gòu)成犯罪?的，依法追?究刑事責(zé)任?;給他人造?成損失的，?依法承擔(dān)賠?償責(zé)任。?第六十條?違反本條例?規(guī)定，獸藥?的標(biāo)簽和說?明書未經(jīng)批?準(zhǔn)的，責(zé)令?其限期改正?;逾期不改?正的，按照?生產(chǎn)、經(jīng)營?假獸藥處罰?;有獸藥產(chǎn)?品批準(zhǔn)文號?的，撤銷獸?藥產(chǎn)品批準(zhǔn)?文號;給他?人造成損失?的，依法承?擔(dān)賠償責(zé)任?。獸藥包?裝上未附有?標(biāo)簽和說明?書，或者標(biāo)?簽和說明書?與批準(zhǔn)的內(nèi)?容不一致的?，責(zé)令其限?期改正;情?節(jié)嚴(yán)重的，?依照前款規(guī)?定處罰。?第六十一條?違反本條?例規(guī)定，境?外企業(yè)在中?國直接銷售?獸藥的，責(zé)?令其限期改?正，沒收直?接銷售的獸?藥和違法所?得，并處5?萬元以上1?0萬元以下?罰款;情節(jié)?嚴(yán)重的，吊?銷進口獸藥?注冊證書;?給他人造成?損失的，依?法承擔(dān)賠償?責(zé)任。第?六十二條?違反本條例?規(guī)定，未按?照國家有關(guān)?獸藥安全使?用規(guī)定使用?獸藥的、未?建立用藥記?錄或者記錄?不完整真實?的，或者使?用禁止使用?的藥品和其?他化合物的?，或者將人?用藥品用于?動物的，責(zé)?令其立即改?正，并對飼?喂了違禁藥?物及其他化?合物的動物?及其產(chǎn)品進?行無害化處?理;對違法?單位處1萬?元以上5萬?元以下罰款?;給他人造?成損失的，?依法承擔(dān)賠?償責(zé)任。?第六十三條?違反本條?例規(guī)定，銷?售尚在用藥?期、休藥期?內(nèi)的動物及?其產(chǎn)品用于?食品消費的?，或者銷售?含有違禁藥?物和獸藥殘?留超標(biāo)的動?物產(chǎn)品用于?食品消費的?，責(zé)令其對?含有違禁藥?物和獸藥殘?留超標(biāo)的動?物產(chǎn)品進行?無害化處理?，沒收違法?所得，并處?3萬元以上?10萬元以?下罰款;構(gòu)?成犯罪的，?依法追究刑?事責(zé)任;給?他人造成損?失的，依法?承擔(dān)賠償責(zé)?任。第六?十四條違?反本條例規(guī)?定，擅自轉(zhuǎn)?移、使用、?銷毀、銷售?被查封或者?扣押的獸藥?及有關(guān)材料?的，責(zé)令其?停止違法行?為，給予警?告，并處5?萬元以上1?0萬元以下?罰款。第?六十五條?違反本條例?規(guī)定，獸藥?生產(chǎn)企業(yè)、?經(jīng)營企業(yè)、?獸藥使用單?位和開具處?方的獸醫(yī)人?員發(fā)現(xiàn)可能?與獸藥使用?有關(guān)的嚴(yán)重?不良反應(yīng)，?不向所在地?人民政府獸?醫(yī)行政管理?部門報告的?，給予警告?，并處50?00元以上?1萬元以下?罰款。生?產(chǎn)企業(yè)在新?獸藥監(jiān)測期?內(nèi)不收集或?者不及時報?送該新獸藥?的療效、不?良反應(yīng)等資?料的，責(zé)令?其限期改正?，并處1萬?元以上5萬?元以下罰款?;情節(jié)嚴(yán)重?的，撤銷該?新獸藥的產(chǎn)?品批準(zhǔn)文號?。第六十?六條違反?本條例規(guī)定?，未經(jīng)獸醫(yī)?開具處方銷?售、購買、?使用獸用處?方藥的，責(zé)?令其限期改?正，沒收違?法所得，并?處5萬元以?下罰款;給?他人造成損?失的，依法?承擔(dān)賠償責(zé)?任。第六?十七條違?反本條例規(guī)?定，獸藥生?產(chǎn)、經(jīng)營企?業(yè)把原料藥?銷售給獸藥?生產(chǎn)企業(yè)以?外的單位和?個人的，或?者獸藥經(jīng)營?企業(yè)拆零銷?售原料藥的?，責(zé)令其立?即改正，給?予警告，沒?收違法所得?，并處2萬?元以上5萬?元以下罰款?;情節(jié)嚴(yán)重?的，吊銷獸?藥生產(chǎn)許可?證、獸藥經(jīng)?營許可證;?給他人造成?損失的，依?法承擔(dān)賠償?責(zé)任。第?六十八條?違反本條例?規(guī)定，在飼?料和動物飲?用水中添加?激素類藥