TS7002-蒼術炮制工藝規(guī)程(麩炒)

四川天弘藥業(yè)有限公司技術標準頁碼：11/11文件編碼：TS-7002版本號：01題目：蒼術炮制工藝規(guī)程中藥飲片生產質量管理文件四川天弘藥業(yè)有限公司技術標準頁碼：1/11文件編碼：TS-7002版本號：01題目：蒼術炮制工藝規(guī)程制定人：審核人：批準人：拷貝號：制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發(fā)部門：文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定。中藥飲片生產質量管理文件目錄1.目的………………………22.適用范圍…………………23.引用標準…………………24.職責………………………25.產品名稱…………………26.產品概述…………………27.飲片品種…………………38.工藝流程圖………………39.工藝控制要點……………310.操作過程及工藝條件…………………411.…………………512.…………………513.…………………614.技術安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護………………………715.操作工時與生產周期……………………716.勞動組合與崗位定員……………………717.設備一覽表及主要設備生產能力………………………818.原材料、能源消耗定額和技術經濟指標………………819.物料平衡的計算…………………………8附錄 A常用理化常數、換算表…………………9

目的：建立本公司蒼術炮制生產全過程的工藝技術、質量、物耗、安全、工藝衛(wèi)生、環(huán)境保護等內容的技術法規(guī)。適用范圍：本工藝規(guī)程適用于蒼術炮制生產全過程，是各部門共同遵循的技術準則。引用標準《中華人民共和國藥典》2010年版一部《藥品生產質量管理規(guī)范》職責生產技術部：負責起草本規(guī)程，并按本規(guī)程的要求執(zhí)行。質量部：負責審核本規(guī)程，并監(jiān)督檢查本規(guī)程的執(zhí)行情況。產品名稱品名：蒼術漢語拼音Cangzhu拉丁名ATRACTYLODISRhizoma產品概述來源：本品為菊科蒼術屬植物茅蒼術Atractylodeslancea（Thunb.）DC.或北蒼術Atractylodeschinensis（DC.）Koidz.的干燥根莖。春、秋二季采挖，除去泥沙,曬干，撞去須根。性狀茅蒼術呈不規(guī)則連珠狀或結節(jié)圓柱形，略彎曲，偶有分枝，長3～10cm,直徑1～2cm北蒼術呈疙瘩塊狀或結節(jié)狀圓柱形，長4～9cm,直徑1～4cm。表面黑棕色，除去外皮者黃棕色。質較疏松，斷面散有黃棕色油室。香氣較淡，味辛、苦。炮制蒼術除去雜質，洗凈，潤透，切厚片，干燥。麩炒蒼術取蒼術片，照麩炒法（《中國藥典》附錄ⅡD）炒至表面深黃色。性味歸經辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經。功能主治燥濕健脾，祛風散寒，明目。用于脘腹脹滿，泄瀉，水腫，風濕痹痛，風寒感冒，夜盲。用法與用量3～9g。貯藏置陰涼干燥處。資源分布分布在朝鮮、俄羅斯以及中國大陸的江蘇、湖南、吉林、河南、山西、浙江、黑龍江、四川、甘肅、湖北、江西、安徽、陜西、遼寧、內蒙古、河北等地。飲片品種蒼術、麩炒蒼術。工藝流程圖中控圖例:物料名稱工序名稱烘箱時間、溫度、裝量、熱風循環(huán)中控物料名稱工序名稱烘箱時間、溫度、裝量、熱風循環(huán)檢驗干燥過篩包裝材料成品包裝過篩烘箱時間、溫度、裝量、熱風循環(huán)炮制（麩炒）切制（厚片）凈制（挑選、洗、潤透）蒼術原藥材包裝

干燥過篩包裝材料成品包裝過篩烘箱時間、溫度、裝量、熱風循環(huán)炮制（麩炒）切制（厚片）凈制（挑選、洗、潤透）蒼術原藥材包裝工藝控制要點蒼術炮制與包裝質量控制要點工序質量控制點控制內容質量控制項目頻次凈制凈選風選風量、進料速度雜質、異物、非藥用部分、凈選程度每批篩選篩目、振動頻率、進料速度揀選清洗淘洗洗藥重量、水質、次數洗凈程度、酸不溶性灰分每次漂洗換水次數、時間淋洗水流量、時間、進料速度切制潤藥淋潤時間、藥材重量、潤藥均勻度、藥材軟化程度每次泡潤時間、藥材重量浸潤時間、藥材重量切制剁刀式片型、段長或絲寬規(guī)格（長度、大小、粗細、厚薄）片型每批炮制炒制輔料炒溫度、時間、每鍋藥材重量、輔料重量、加入方法性狀（黃、焦、碳）、水份、均勻度、存性每次干燥烘房時間、溫度、裝量、熱風循環(huán)性狀、水份、定量每批過篩篩網性狀、水份、細度每批混合混合時間均勻度每次包裝在包裝品裝量裝量隨時裝袋（箱）數量、標簽數量、標簽隨時標簽品名、批號、規(guī)格、產地、生產廠家品名、批號、規(guī)格、產地、生產廠家每批合格證使用數量、記錄使用數量、記錄每批操作過程及工藝條件凈制根據批生產指令從原藥材庫領料。操作人員選用不銹鋼篩網（Ⅰ號篩），篩除泥沙、雜質，手選去除須根、殘根及非藥用部分。將挑選后的藥材轉入洗藥區(qū)，略泡后嚴格按《洗藥SOP》進行操作，使藥材得到充分清洗。將洗后的藥材倒入潤藥池內，鋪藥厚度≤60cm，注入飲用水至水面剛浸過藥物，開始潤藥（或裝入潤藥機內，按潤藥機使用SOP進行潤藥），達到潤藥程度后(潤透，每次潤透需2—16小時)，將藥物從潤藥池（機）內取出，攤涼，裝入周轉箱（桶），附上標簽轉入切藥間。潤制后的凈藥材在潤藥區(qū)內的攤晾時間不超過1小時。切制從凈制工序領入已凈制、潤透的藥材，核對品名、產地、批號、數量無誤。本品切厚片，調節(jié)切藥刀，使切片厚度為2-4mm切制結束后，裝入周轉箱（桶）附上標簽轉入干燥工序，時間不得超過1小時。干燥:從切制間領入待干燥的物料，核對品名、產地、批號、數量無誤。將待干燥的飲片平鋪在烘盤中，厚度為2～3cm，設定干燥溫度50～60℃，干燥時間2 ～8小時。飲片干燥后，待溫度降到40℃若本次生產生品飲片，則將收得的飲片裝入周轉箱（桶）附上標簽，轉入篩選間。若生產炮炙品，則將收得的飲片裝入周轉箱（桶）附上標簽轉入中間站暫存。麩炒根據批生產指令，從中間站領入蒼術片和麥麩（每100公斤蒼術需要15公斤麥麩），核對品名、產地、批號、數量無誤。開啟炒藥機將炒藥鍋加熱，待炒藥機預熱到約500C，撒入麥麩，中速轉動炒藥機鍋體（為中火110—1600C加熱），待麥麩冒煙時投入蒼術片（每鍋10～20Kg）。翻動藥材炒至蒼術表面深黃色時(需10—15分鐘左右)，出鍋去除麥麩，攤涼在攤涼盤內，開啟抽風機，抽去攤涼盤內飲片所散出的熱量。繼續(xù)正向轉動鍋體待鍋》體溫度降低至約500C時，并繼續(xù)進行下一鍋的炒制.炒制并攤涼完后，按照《混合SOP》進行混合。將已混合后的飲片裝入周轉箱（桶）附上標簽，轉入篩選間。10.5篩選10.5.1篩選操作人員按要求使用平面式振動篩進行篩選，除去雜質、藥屑，不過Ⅱ號篩為合格飲片，過Ⅱ號篩為廢棄物。將篩好的飲片裝入周轉箱（桶）附上標簽轉入中間站，并填寫請驗單，由質量部取樣檢驗，檢驗合格后進行包裝。包裝所用包裝材料必須檢驗合格，專人領取，計數發(fā)放。根據包裝指令，包裝工序人員憑批包裝指令到中間站領取半成品蒼術飲片。稱量：按批包裝指令要求重量1Kg(或指定包裝量)/袋，稱取飲片裝入包裝袋中。裝量檢查：每袋裝量應為標示量的99—101%。包裝完后進行成品取樣。標簽打?。捍蛴∑访?、規(guī)格、產地、產品批號、生產日期、生產企業(yè)、注意事項等內容，第一個標簽由QA現場監(jiān)控員檢查合格后正式開始打印。貼簽：將標簽牢固附于外包裝袋上，一袋一簽。封口：將分裝好的飲片袋加熱封口,包裝袋封口處嚴密、均勻，無皺縮，無漏氣現象。。工藝衛(wèi)生車間生產人員作好個人衛(wèi)生以及車間環(huán)境衛(wèi)生工作，生產區(qū)域內不允許吃食品，不準許吸煙。生產區(qū)域做好設置五防設施，在進出生產區(qū)域防止蛀蟲一同進入，生產過程中不得打開紗窗。定期對生產人員進行體格檢查，不符合藥品生產要求者，應立即調離生產崗位。地面不得有積水。進入車間必須根據“規(guī)范”要求，穿戴工作服、工作鞋和工作帽，非生產用具、物品不得進入生產車間。每批生產結束，由車間生產人員對生產現場進行清場，清理出文件與相關生產物料，按相關清潔SOP對生產現場設施、設備、周轉箱（桶）、清潔工具進行清潔，合格后由QA現場監(jiān)控員在批生產記錄及現場清場狀態(tài)標志上簽字，并注明清潔有效期。質量監(jiān)控監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、生產過程中、生產結束后進行三次監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次。監(jiān)控方法開工前及生產結束后，重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)是否符合工藝標準，是否達到清潔、清場要求，物料數量、質量、標記、貯存條件及管理是否符合要求；設備及計量器具是否處于完好狀態(tài)，計量器具是否有標記，有“檢定合格證”；相應的生產記錄是否齊全并決定是否允許開工。生產過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產現場管理是否有序規(guī)范，狀態(tài)標記是否齊全、正確，批生產記錄是否及時填寫，各工序中間產品的質量是否達到標準。對物料能否流轉，成品能否入庫做出決定，為批審核提供依據。重點監(jiān)控點按生產工序設置重點監(jiān)控點，不得遺漏。各重點監(jiān)控點如下：凈制、切制、干燥、麩炒、包裝。凈制工序是保證后工序正常運行的關鍵工序，要重點監(jiān)控凈藥程度是否達到要求。切制工序主要監(jiān)控潤藥程度和切制刀功.干燥工序主要監(jiān)控干燥溫度與干燥后的水分麩炒工序是保證產品質量的關鍵工序，要求重點監(jiān)控麩炒火候。包裝工序是標識產品特性的關鍵工序，要求重點監(jiān)控標簽打印的準確性。質量標準.蒼術原藥材質量標準：應符合依據2010年版藥典一部制定的《蒼術藥材質量標準》。麥麩輔料質量標準：應符合本公司制定的《麥麩質量標準》中間產品質量標準：應符合《蒼術中間產品質量標準》、《麩炒蒼術中間產品質量標準》。包裝材料質量標準：應符合企業(yè)依據相關國標制定的《紙箱質量標準》、《標簽、合格證質量標準》、《包裝袋質量標準》、《編織袋質量標準》。成品質量標準：應符合依據2010年版藥典一部制定的《蒼術成品質量標準》、《麩炒蒼術成品質量標準》。技術安全、工業(yè)衛(wèi)生及勞動保護車間通道、走廊、操作面、進出門口及消防器材放置處嚴禁堆放物品。通道、走廊、安全門、疏散口有明顯的標志。車間有足夠的照明。設備發(fā)生故障必須立即停機，由專職機修工進行檢修。檢修時要切斷電源，并掛上標志牌。運行設備要定期維護、加油，設備要保持清潔，擦拭設備時要停機，設備不可超負荷運行。車間內設有足夠的消防器材，以防萬一。消防器材存放地點不可隨意亂動。防火、防爆工序需要燒焊、動火時，要清除、清洗易燃物品，并采取隔離等安全應急措施。機油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放，應放在指定安全地點。對有余熱、余濕的生產工序，要加強通風、除濕措施。對噪聲較大的生產崗位，進行消聲、隔聲處理，使噪聲達到“規(guī)范”要求。生產車間各工序、工種根據“規(guī)范”要求發(fā)放工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防護用具和勞動保護用品。本品種生產過程中廢氣指挑選、炒制過程中因蒼術遇熱而產生的粉塵、煙霧，其在排放時被粉塵收池收集。廢液指粉塵收集池中及清場時產生的污水，通過公司污水處理系統處理后排放。廢渣指從原料藥材中選出的雜質、生產過程產生的藥渣等，密閉轉運至鍋爐房，燒毀處理。操作工時與生產周期生產工序操作項目操作工時（班）生產周期（天）凈制揀選、洗藥8小時/班1切藥潤藥、切藥8小時/班1干燥干燥8小時/班1炮制麩炒8小時/班1包裝包裝8小時/班1勞動組合與崗位定員勞動組合本品根據生產工藝共分凈制、炮制、包裝三個工序。車間各工序每天生產1班。崗位定員序號崗位名稱人/班班/日定員12345凈制、切藥、干燥炮制包裝現場監(jiān)控及中間體檢驗車間管理444131111144413共計16116設備一覽表及主要設備生產能力請見設備檔案物料消耗定額和技術經濟指標物料消耗定額物料名稱單位耗用量包裝袋1個/1Kg(或指定包裝量)（或指定包裝量）標簽1個/1Kg(或指定包裝量)（或指定包裝量）技術經濟指標干燥后收率=干燥后重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%；干燥總收率應：≥85%篩選后收率=篩選后重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%；篩選總收率應：≥82%成品總收率=成品重量（Kg）/原料重量（Kg）×100%；成品總收率應≥80%物料平衡計算公式平衡率=EQ\F(實際值,理論值)×100％理論值：為按照所用的原輔料（包裝材料）量在生產中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數量。實際值：為生產過程實際產量，包括本工序產出量、生產中取樣品量（檢品）及不合格量。物料平衡范圍工序平衡范圍篩選98-100%包裝飲片99-101%包裝袋100%標簽100%

常用理化常數、換算表1名詞解釋：密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。2法定計量單位，國際符號含義2.1長度：以m(米)表示，或以其分數單位表示米m分米dm厘米cm毫米mm微米μm納米nm1m=10dm1dm=10cm1cm=10mm1mm=103μm2.2質（重）量千克（公斤）kg克g毫克mg微克μg1Kg=1000g1g=1000mg1mg=1000μg2.3體積升L毫升ml微升μl1L=1000ml1ml=1000μl2.4壓力以Pa(帕)或KPa（千帕）表示1atm(標準大氣壓)=760mmHg=101.3KPa1KPa=1000Pa1mmHg=133.322Pa2.5百分比：百分比用符號“%”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml中含有溶質若干g。%(g/g)表示100g中含有若干g%(ml/ml)表示100ml中含有若干ml%(ml/g)表示100g中含有若干ml%