STP-GY-012氧化鋅軟膏配制工藝規(guī)程

氧化等軟膏配制

工藝規(guī)程1目的制訂氧化等軟膏配制工藝規(guī)程，以規(guī)范相應的配制操作。2范用適用于制劑室氧化等軟膏配制操作。3職責生產(chǎn)部嚴格按照工藝進配制，質(zhì)管部負責監(jiān)督工藝規(guī)程的實施。4產(chǎn)品概述名稱氧化等軟膏劑型軟膏劑。規(guī)格20g：3g。配制批4000g。作用與用途收斂藥。既有滋潤和保護作用，又有吸著及干燥性能。用于急性或亞急性皮炎、濕疹類皮膚病，預防或治療光感性皮炎。用法與用外用。適涂于患處，一日2次。批準文號總制字（2011）B02023。貯藏密閉保存。有效期12個旦。

5處方5.1處方依據(jù)軍隊醫(yī)療機構(gòu)制劑規(guī)范2002版。5.2配制處方氧化鋅150g凡士850g全1000g5.3制法取氧化鋅最細粉，分次加入已熔化并至50℃的凡士中，隨加他攪拌至凝固，分裝，即得。5.4配制工藝程圖氧化等軟膏的配制工藝程圖如下：蝌（至冷卻）熔化（加熱）5.4配制工藝程圖氧化等軟膏的配制工藝程圖如下：蝌（至冷卻）熔化（加熱）中間品檢測成品楨測

（合格｝工藝周期：從配制到分裝結(jié)束控制時間在6小時內(nèi)。5.5物料平衡、產(chǎn)率的計算配制操作物料平衡計算物料平跖（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量X100%物料平衡限度范圍：95%?105%分裝操作物料平衡計算物料平跖（至貼簽量x平均裝量+損耗量）/至分裝量*100%物料平衡限度范圍：95%?105%砧簽操作物料平衡計算實際產(chǎn)量=入庫量+取樣量物料平跖（實際產(chǎn)量+損耗量）/至貼簽量x100%物料平衡限度范圍：95%?105%包材的物料平衡計算物料平跖（使用量+退庫量+報廢量）/請領(lǐng)量x100%物料平衡限度范圍：100%標簽的物料平衡計算物料平跖（使用量+退庫量+報廢量）/請領(lǐng)量x100%物料平衡限度范圍：100%產(chǎn)率的計算.,實際產(chǎn)量廣滓 理論產(chǎn)量戶滓限度范圍：95%?105%6配制操作及要求6.1配制用物料清單（4000g）名稱理論用量類型氧化鋅600g原料藥黃凡士林3400g輔料6.2操作過程及工藝條件準備確認配制環(huán)境清潔，按《生產(chǎn)過程管理規(guī)程》核對原輔料的名稱、批號、數(shù)量和標識。稱根據(jù)配制規(guī)程，按配制用論用準確稱氧化鋅 600g，黃凡士3400g，并經(jīng)復核人復核。加熱薩化對黃凡士加熱至完全融化，溫控制在 50℃左右，使用溝溫計進監(jiān)測。攪拌取氧化等細粉，分次加入上述熔融基質(zhì)中，使用軟膏攪拌機按一個方向應加他攪拌，使之均勻至凝，攪擋轉(zhuǎn)速控制在600?800r/min左右，攪拌均勻后，放直至室溫。轉(zhuǎn)移將配制好的氧化等軟膏轉(zhuǎn)移至中間品存放間放置，密閉保存。中間吊檢測由取樣人員按照《制劑中間品取樣標準操作規(guī)程》，進取樣，檢測。清場根據(jù)清場管規(guī)程，清除殘余物，清洗配制容器、擦凈操作臺。7分裝操作及要求7.1包裝材、標簽說明書清單名稱規(guī)格論用外用藥用聚丙烯軟膏盒20g200個標簽/說明書4.0x2.5cm7.0x1.2cm200張標簽說明書法張：作用號用途：收斂藥.既有滋潤,解護作用?又育吸著及干爆性能口用于急性或亞急性皮炎.濕瘙類皮㈱病,預防或治冷光感性皮炎“用法與用量?外用‘適量涂于患處.一日2次.規(guī)格：20g:3gn, 忙題：密閉球存。批號： 生產(chǎn)日期；年月日有效期至; 年月日7.2操作過程及工藝條件準備確認分裝間環(huán)境清潔，確認中間品檢測結(jié)果合格，按《生產(chǎn)過程管規(guī)程》核對包裝材、標簽的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)和質(zhì)狀態(tài)，確認與生產(chǎn)制劑的名稱和批號一致；核對分裝制劑中間品的名稱、批號和標識，與批記錄是否相符。分裝取出外用藥用聚丙烯軟膏盒，對待分裝品進手工分裝并擰蓋，使用電子天平對每盒藥膏進稱，要求每盒的乳膏重低于 202。分裝過程中至少檢測5次裝并記錄，控制裝差異。貼簽帖簽時要注意膏盒外是否干燥潔凈，標簽要貼，方患者使用。清場清除殘物，清洗分裝器具、擦凈操作臺。入庫將貼簽后的制劑成品準確計數(shù)后放入庫房的待檢驗區(qū)，待成品質(zhì)放后，登記入庫，并轉(zhuǎn)移至庫房合格區(qū)。8質(zhì)標噫及質(zhì)控制8.1物質(zhì)標準名稱質(zhì)標噫貯存條件氧化鋅《中華人民共和國藥典》2010版二部密封保存黃凡士《中華人民共和國藥典》2010版二部密閉保存外用藥用聚丙烯軟膏盒企業(yè)標準Q/YGWY0012009內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚乙烯塑袋密封，保存于干燥、清潔處8.2中間品控制檢驗項目檢驗方法質(zhì)標準【性狀】目視應為白色或黃色軟膏【鑒別】鋅鹽化應呈正反應【外觀檢查】目視應均勻、細膩，粘稠適，無激性，無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離現(xiàn)象【】《檢查標準操作規(guī)程》3份樣品均得推出大于 180um的子【含】氧化鋅滴定法含氧化鋅（ZnO）應為標示的90.0%?110.0%取樣時間轉(zhuǎn)移入中間品存放間之后取樣操作《制劑中間品取樣標準操作規(guī)程》推殮操作《氧化鋅軟膏中間吊檢驗標準操作規(guī)程》國標準《氧化鋅軟膏中間品用標準》

8.3成品檢驗檢驗項目檢驗方法質(zhì)標準【性狀】目視應為白色或黃色軟膏【鑒別】鋅鹽化應呈正反應【外觀檢查】目視應均勻、細膩，粘稠適，無激性，無酸敗、耳臭、變色、變硬及油水分離現(xiàn)象【】《 檢查標準操作規(guī)程》3份樣品均得推出大于 180叫的子【裝】《最低裝檢查標準操作機程》5盒樣品的平均裝小于標示裝，每盒裝小于標示裝的 95%【微生物限】《微生物限檢查標準操作規(guī)程》每1g樣品中細菌數(shù)得超過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)得超過100cfu并得推出黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌【含】氧化鋅滴定法含氧化鋅（ZnO）應為標示的90.0%?110.0%取樣時間入成品庫待檢區(qū)之后取樣操作《制劑成品取樣標準操作規(guī)程》推殮操作《氧化鋅軟膏成品檢驗標準操作規(guī)程》質(zhì)標準《氧化等軟膏成品質(zhì)標準》9參考文件《氧化鋅軟膏中間品質(zhì)標準》《氧化等軟膏成品質(zhì)標準》10交歷史版本號01：新建文件，2015 5月1日起開始執(zhí)。11時錄時錄1《氧化鋅軟膏制劑批記錄》。解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院

制劑批記錄編寫:名稱:氧化鋅軟膏規(guī)格:20g：3g批寫:配制批*:4000g配制日期：月P質(zhì)受權(quán)人:簽發(fā)日期:月P

物單名稱氧化等軟膏規(guī)格20g：3g批號配制產(chǎn)4000g原藥和輔名稱生產(chǎn)單位檢驗書號批號處方投氧化鋅150g600g凡士850g3400g包裝材、標簽和說明書名稱生產(chǎn)單位檢驗書號批號論用請領(lǐng)外用藥用聚丙烯軟膏盒200盒標簽/說明書200個制法：取氧化鋅最細粉，分次加入已熔化并至 50℃的凡士中，隨加他攪拌至凝固，分裝，即得。檢查人： 日期：復核人： 日期：

配制記錄名稱氧化等軟膏規(guī)格20g：3g批號配制批4000g配制日期操作區(qū)域配制前檢查檢查項目 檢查工人檢查結(jié)臬檢查人復核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘"上是口否口凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘"上<□配制間是否有上次配制造物是口否口配制器具及設(shè)備是否在清潔有效期內(nèi)是口否口衡器檢定合格證是否在有效期內(nèi)是口否口衡器是否處于水平并歸是口否口配制前準備檢查項目 檢查i人檢查結(jié)臬檢查人復核人物的名稱、規(guī)格和批號是否正確是口否口配制容器及主要設(shè)備是否貼簽標識是口否口待配制制劑的名稱和批號是否標明是口否口配制操作開始時間:結(jié)束時間:溫℃相對濕%工序名稱論投實際投操作人復核人林氧化鋅600g凡士3400g控制范圍工藝參數(shù)操作人復核人加熱48?52℃攪拌600?800r/min負責人： 日期：

配制記錄名稱氧化等軟膏規(guī)格20g：3g批號配制批量4000g配制日期操作區(qū)域中間品控制取樣時間: 檢取人取樣量10gx2盒報告時間:結(jié)果判定臺格口不合格口中間品傳遞送交時間:至分裝量g遞交人：接收人：配制操作的物料平衡總投料量g至分裝量g取樣量g損耗量g計算方法物料平跖（至分裝量+取樣量+損耗量）/總投料量X100%計算結(jié)果%限 度95%?105%評價配制操作的物料平衡是否有偏差 是□否□配制操作中是否有潛在質(zhì)量風險是□否□檢查人：復核人：清場檢查檢查項目檢查結(jié)臬檢查人復核人操作間和設(shè)備上是否有遺留物是□否^水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉是□?□設(shè)備是否清潔并標識狀態(tài)是□否^生產(chǎn)器具是否移至器具間是□否^配制產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈是□否^地面、操作臺、地漏是否清潔、消毒是□否^清潔工具是否移至潔具間是□否^本批配制的資料是否整理并移走是□?□本批配制的記錄是否填寫完整并移走是□否^負責人： 日期：

分裝記錄名稱氧化等軟膏規(guī)格20g：3g批號配制產(chǎn)4000g分裝日期操作區(qū)域分裝前檢查檢查項目 檢查“人檢查結(jié)果檢查人復核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘"上是口否口凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘"上<cm<□分裝間是否有上次分裝遺物是口否口分裝設(shè)備器具是否在清潔有效期內(nèi)是口否口分裝前準備檢查項目 檢查?人檢查結(jié)果檢查人復核人包材的名稱和規(guī)格是否正確是口否口包材是否有破損、污染是口否口待分裝制劑的名稱和批號是否標明是口否口待分裝制劑的中間品是否合格是口否口分裝操作開始時間:結(jié)束時間:溫℃相對濕%裝檢查序 號12345時 間:::::裝ggggg平均裝g操作人：復核人：中間品傳遞送交時間*?至貼簽金遞交人：接收人：負責人： 日期：

分裝記錄名稱氧化等軟膏規(guī)格20g：3g批號配制產(chǎn)4000g分裝日期操作區(qū)域包材的物平衡請領(lǐng)金使用金退庫金報廢金計算方法物平衡=（使用+退庫+報廢）/請領(lǐng)x100%計算結(jié)果%限100%評價包材的物平衡是否有偏差 是□否口包材的使用是否有潛在質(zhì)風險 是口否口分裝操作的物平衡至分裝g至貼簽金平均裝g損耗g計算方法物平衡=（至貼簽x平均裝+損耗）/至分裝x100%計算結(jié)果%限95%?105%評價分裝操作用物平衡是否有偏差 是口否口分裝操作中是否有潛在質(zhì)風險 是□否口檢查人：復核人：清場檢查檢查項目檢查結(jié)臬檢查人復核人分裝間和設(shè)備上是否有遺物是口否口水、電和空氣凈化系統(tǒng)是否關(guān)閉是」否口設(shè)備是否清潔并標識狀態(tài)是口否口分裝器具是否移至器具間是口否口分裝產(chǎn)生的廢棄物是否清干凈是口否口地面、操作臺、地是否清潔、消毒是口否口清潔工具是否移至潔具間是口否口本批分裝的資是否整并移走是」否口本批分裝的記錄是否填寫完整并移走是口否口負責人： 日期：

貼簽記錄名稱氧化等軟膏規(guī)格20g：3g批號配制批4000g貼簽日期操作區(qū)域貼簽前檢查檢查項目 檢查I人檢查結(jié)臬檢查人復核人貼簽間是否有上次貼簽遺物是口否口操作臺上是否有與貼簽無關(guān)的物品是口否口貼簽前準備檢查項目 檢查i灌查結(jié)臬檢查人復核人待貼簽制劑的名稱和批號是否標明是口否口標簽的制劑名稱和規(guī)格是否正確是口否口標簽的制劑批號和有效期是否正確是口否口貼簽操作開始時間:結(jié)束時間:溫℃相對濕%成品傳遞送交時間:入庫金取樣金遞交人：接收人：清場檢查檢查項目檢查結(jié)臬檢查人復核人貼簽間和操作臺上是否有造物是口否口貼簽產(chǎn)生的廢棄物是否清干凈是國否國本批貼簽的資是否整并移走是口否口本批帖簽的記錄是否填寫完整并移走是口否口負責人： 日期：

貼簽記錄名稱氧化等軟膏規(guī)格20g：3g批號配制批4000g貼簽日期操作區(qū)域標簽的物平衡請領(lǐng)個使用個退庫個報廢個計算方法物平衡=（使用+退庫+報廢）/請領(lǐng)x100%計算結(jié)果%限100%評價標簽的