KJCS-6D全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證報(bào)告

XXXX制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱KJCS-6D膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第頁共頁起草修訂人起草日期年月日部門審核人審核日期年月日生產(chǎn)部審核人審核日期年月日技術(shù)部審核人審核日期年月日質(zhì)量管理部審核人審核日期年月日設(shè)備部審核人審核日期年月日審核人審核日期年月日驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核日期年月日批準(zhǔn)日期年月日?qǐng)?zhí)行日期年月日替代備注：哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司

驗(yàn)證文件文件名稱KJCS-6D膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第頁共頁目錄引言1驗(yàn)證概述2驗(yàn)證目的3相關(guān)文件驗(yàn)證職責(zé)分配及人員運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)驗(yàn)證過程的分析評(píng)價(jià)再驗(yàn)證周期最終批準(zhǔn)哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司

驗(yàn)證文件KJCS-6D膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第頁共頁.引言概述生產(chǎn)廠家：溫州亞光機(jī)械制造有限公司進(jìn)廠日期：設(shè)備型號(hào)：位置：膠塞洗滌滅菌室膠塞清洗機(jī)是用于制藥行業(yè)凍干粉針西林瓶膠塞的洗滌、硅化、滅菌和干燥工藝處理。該設(shè)備清洗桶、水管路采用不銹鋼拋光，清洗箱、保溫層包皮、外包皮采用30不4銹鋼裝飾拋光。壓力表、鉑熱電阻、安全閥、變頻器、，微差壓力表、公用介質(zhì)連接符合要求的性能。采用了真空自動(dòng)吸料、熱壓蒸氣滅菌、真空氣相干燥、螺旋式出料和程控、觸摸屏動(dòng)態(tài)顯示等多項(xiàng)新工藝新技術(shù)，具有節(jié)水、節(jié)電、洗滌、滅菌、干燥時(shí)間短、等特點(diǎn)。為了保證該設(shè)備在使用過程中能符合設(shè)定的要求，必須對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括運(yùn)行前檢查純蒸汽、純化水、壓縮空氣、各傳動(dòng)部分的組裝及用電情況，運(yùn)行確認(rèn)，性能確認(rèn)三部分。驗(yàn)證目的.確1認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能和功能是否符合指定的技術(shù)指標(biāo)。確認(rèn)該設(shè)備清洗后的膠塞符合規(guī)定、一般膠塞清洗的生產(chǎn)規(guī)定和中國(guó)藥典規(guī)定。檢查人：日期：檢查人：日期：驗(yàn)證職責(zé)及人員生產(chǎn)車間職責(zé)復(fù)核人：日期：相關(guān)文件文件名稱存放地點(diǎn)設(shè)備的使用說明書檔案室全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序檔案室澄明度檢測(cè)儀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序檔案室細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序檔案室結(jié)論：哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司

驗(yàn)證文件KJCS-6D膠塞清洗機(jī)文件編號(hào)文件名稱驗(yàn)證報(bào)告第頁共頁2.1.負(fù)1責(zé)擬訂驗(yàn)證方案，并具體組織實(shí)施。2.1.負(fù)2責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。2.2設(shè)備部職責(zé)2.2.負(fù)1責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。2.2.負(fù)2責(zé)儀器、儀表、量具的校正。2.2.負(fù)3責(zé)保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.3質(zhì)量管理部職責(zé)2.3.負(fù)1責(zé)驗(yàn)證取樣、樣品分析、數(shù)據(jù)處理，以及所需試劑、試液等的準(zhǔn)備。2.3.負(fù)2責(zé)取樣檢驗(yàn)及各項(xiàng)檢查。2.4生產(chǎn)部職責(zé)2.4.負(fù)1責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施。2.4.負(fù)2責(zé)保證按工藝規(guī)程生產(chǎn)。2.5驗(yàn)證小組的職責(zé)2.5.負(fù)1責(zé)起草驗(yàn)證方案，組織驗(yàn)證實(shí)施。2.5.負(fù)2責(zé)該項(xiàng)目驗(yàn)證工作的指導(dǎo)，協(xié)調(diào)驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的問題。2.5.負(fù)3責(zé)收集該驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，撰寫驗(yàn)證報(bào)告上報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。2.5.驗(yàn)4證小組成員：驗(yàn)證小組職位工作崗位姓名組長(zhǎng)組員組員組員組員組員組員組員組員設(shè)計(jì)、安裝及運(yùn)行確認(rèn)1設(shè)計(jì)確認(rèn)

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驗(yàn)證文件KJCS-6D膠塞清洗機(jī)文件編號(hào)文件名稱驗(yàn)證報(bào)告第頁共頁根據(jù)合同確定下述主要項(xiàng)目檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論箱體材質(zhì)符合要求操作控制系統(tǒng)電腦控制系統(tǒng)已就緒符合要求程控系統(tǒng)集成控制已就緒符合要求空氣過濾器22符合要求注射用水過濾系統(tǒng)22符合要求超聲波發(fā)生器系統(tǒng)符合要求已就緒符合要求結(jié)論：符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：安2裝確認(rèn)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論箱體平整度小于符合要求注射用水管路連接正常連接正常符合要求電路系統(tǒng)總控及連接正常連接正常符合要求壓縮空氣連接正常連接正常符合要求過濾器連接正常連接正常符合要求結(jié)論：符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3.3運(yùn)行確認(rèn)3.3.功1能測(cè)試運(yùn)行前檢查純蒸汽、純化水、壓縮空氣、各傳動(dòng)部分的組裝及用電情況。測(cè)試過程：功能測(cè)試前膠塞清洗機(jī)的各步程序運(yùn)行工作就緒，如：檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況結(jié)論電器系統(tǒng)性能運(yùn)行正產(chǎn)運(yùn)行正常符合要求開車、停車運(yùn)行正常運(yùn)行正常符合要求傳動(dòng)系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)運(yùn)行正常運(yùn)行正常符合要求哈爾濱紅豆杉生物制藥有限公司驗(yàn)證文件文件名稱KJCS-6D膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第頁共頁洗滌時(shí)間10min符合要求滅菌溫度℃℃符合要求滅菌時(shí)間58min符合要求蒸汽壓力W0.12Mpa符合要求干燥時(shí)間29mm符合要求出料溫度士℃28℃符合要求壓縮空氣連接連接正常正常符合要求結(jié)論：符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.性能確認(rèn)按《全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)使用、清潔、維護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》進(jìn)行操作。啟動(dòng)真空吸料完畢后關(guān)好鎖緊清洗桶拉門，裝好取樣口蓋。粗洗3-分5鐘后開補(bǔ)水閥進(jìn)行補(bǔ)水溢流清洗，進(jìn)行強(qiáng)力沖洗，在進(jìn)行粗洗超聲波循環(huán)10-分1鐘5沖洗30-秒后精洗5-1分0鐘取樣檢驗(yàn)硅化加熱80-℃9后0關(guān)閉，同時(shí)主動(dòng)軸保持低速轉(zhuǎn)動(dòng)，硅化后進(jìn)行強(qiáng)力沖洗排水后蒸汽滅菌，溫度達(dá)到12℃140分鐘，蒸汽壓力為0.16-0，.保持分鐘停止進(jìn)汽排水真空干燥，真空度不應(yīng)低于，保持分鐘后停止抽真空，常溫化和降溫處理，溫度＜℃進(jìn)行出料操作。4.1設(shè)備運(yùn)行的安全性4.1.連1續(xù)三次空載人為造成超聲波故障，開啟設(shè)備故障報(bào)警和不正常工作成功率100%4.1.在2額定產(chǎn)量下，水、蒸氣、真空等壓力按前設(shè)計(jì)要求試驗(yàn)，各控制部件靈敏可靠，每運(yùn)行試驗(yàn)次，共次。4.1.進(jìn)3口及出口處的密封性考察，在額定載荷情況，試驗(yàn)合格率100%4.1.蒸4氣加熱時(shí)的外表面溫度不得高于室溫15℃4.1.安5全性多項(xiàng)的總結(jié)測(cè)試次數(shù)測(cè)試項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果第一次人為故障，設(shè)備故障報(bào)警正常報(bào)警符合要求進(jìn)口及出口密封性無滲漏符合要求蒸汽加熱外表溫度正常符合要求第二次人為故障，設(shè)備故障報(bào)警正常報(bào)警符合要求

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驗(yàn)證文件文件名稱KJCS-6D膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)第頁共頁進(jìn)口及出口密封性無滲漏符合要求蒸汽加熱外表溫度正常符合要求第三次人為故障，設(shè)備故障報(bào)警正常報(bào)警符合要求進(jìn)口及出口密封性無滲漏符合要求蒸汽加熱外表溫度正常符合要求結(jié)論：符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.2經(jīng)本機(jī)清洗干燥后膠塞的可見異物每批隨機(jī)抽量樣品只膠塞。按可見異物檢查方法取碘瓶加入無毛點(diǎn)的注射用水0再放入個(gè)膠塞，在專門檢查燈光下檢查無異物。測(cè)試次數(shù)膠塞數(shù)量可見異物結(jié)論：符合要求檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.3經(jīng)本機(jī)清洗干燥后膠塞的不溶性微粒不溶性微粒檢查方法是取滴瓶加注射用水0再加入個(gè)膠塞，按《不溶性微粒檢查法》檢查，控制粒子數(shù)大于M小于粒，大于R小于粒測(cè)試次數(shù)膠塞數(shù)量05結(jié)論：

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驗(yàn)證文件KJCS-6D膠塞清洗機(jī)文件編驗(yàn)證報(bào)告檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4.4經(jīng)本機(jī)各工序清洗干燥后膠塞的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)內(nèi)毒素檢查：在無菌條件下，取膠塞10支，置于無熱原的容器內(nèi)，加無熱原水100，充分搖動(dòng)5次，使取樣物品與水充分接觸，取出后按《細(xì)菌內(nèi)毒素檢查的標(biāo)準(zhǔn)操作程序》檢查，供試液貯存應(yīng)不超過2小時(shí)。各測(cè)試三次。判斷標(biāo)準(zhǔn)：陽性對(duì)照管為（+），陰性對(duì)照管及供試液管均應(yīng)為（—），判斷為合格。細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)檢測(cè)檢查人：日期：檢查人：日期：5.驗(yàn)證過程的分析評(píng)價(jià)5.1無偏差5.2符合方案設(shè)定復(fù)核人：日期