2022年GCP培訓考試題庫大全及參考答案（新）

2022年GCP培訓考試題庫大全及參考答案（新）第一部分單選題(50題)1、試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。

A病例報告表B總結報告

C試驗方案D研究者手冊

【答案】：B

2、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A試驗目的及要解決的問題明確

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理標準

D以上三項必須同時具備

【答案】：D

3、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲B稽查

C質量控制D視察

【答案】：A

4、凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？

A向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準后實施

D需報藥政管理部門批準后實施

【答案】：A

5、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準

【答案】：D

6、以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

【答案】：D

7、經過下列哪項程序,臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

【答案】：D

8、試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

【答案】：D

9、下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

【答案】：B

10、藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查B監(jiān)查

C視察D質量控制

【答案】：C

11、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A研究者B協調研究者

C申辦者D監(jiān)查員

【答案】：A

12、下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規(guī)范培訓

【答案】：D

13、在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協調研究者B監(jiān)查員

C研究者D申辦者

【答案】：A

14、按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告B研究者手冊

C病例報告表D試驗方案

【答案】：C

15、一種學術性或商業(yè)性的科學機構,申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

ACROBCRF

CSOPDSAE

【答案】：A

16、申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數據

B試驗用藥的化學、藥學資料和數據

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數據

D試驗用藥的生產工藝資料和數據

【答案】：D

17、無行為能力的受試者,其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者B見證人

C監(jiān)護人D以上三者之一,視情況而定

【答案】：C

18、臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告

【答案】：D

19、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：

A倫理委員會簽署B(yǎng)隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

【答案】：D

20、下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

【答案】：D

21、下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準確

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

【答案】：B

22、下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C

23、下列哪項不正確？

A《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關臨床試驗的技術標準

C《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結和報告標準

D《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

【答案】：B

24、下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經驗

B試驗方案及目的是否適當

C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否適當

【答案】：C

25、下列哪項是研究者的職責？

A任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫(yī)療決定

D保證試驗用藥品質量合格

【答案】：C

26、研究者提前中止一項臨床試驗,不必通知：

A藥政管理部門B受試者

C倫理委員會D專業(yè)學會

【答案】：D

27、關于臨床研究單位,下列哪項不正確？

A具有良好的醫(yī)療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正確可靠

D研究者是否參見研究,不須經過單位同意

【答案】：D

28、倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

【答案】：D

29、《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》共多少章？多少條？

A共十五章六十三條

B共十三章六十二條

C共十三章七十條

D共十四章六十二條

【答案】：C

30、下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D受試者受到損害的補償規(guī)定

【答案】：D

31、倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱討論作出決定B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定

D討論后由倫理委員會主席作出決定

【答案】：C

32、試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案B試驗監(jiān)查

C藥品生產D試驗稽查

【答案】：C

33、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品B藥品

C標準操作規(guī)程D藥品不良反應

【答案】：A

34、在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？

A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改

C若確有需要,可以按規(guī)定對試驗方案進行修正

D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

【答案】：C

35、在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑B給藥劑量

C用藥價格D給藥次數

【答案】：C

36、下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請后盡早召開會議

B各委員分頭審閱發(fā)表意見

C召開審閱討論會議

D簽發(fā)書面意見

【答案】：B

37、下列條件中,哪一項不是研究者應具備的？

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

【答案】：D

38、若受試者及其合法代表均無閱讀能力,則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表只需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字

【答案】：C

39、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？

A保證藥品臨床的過程規(guī)范,結果科學可靠,保護受試者的權益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

【答案】：A

40、提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：

A研究者B倫理委員會

C受試者D臨床非參試人員

【答案】：D

41、在設盲臨床試驗方案中,下列哪項規(guī)定不必要？

A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定

C隨機編碼破盲的規(guī)定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定

【答案】：D

42、下列哪項不包括在試驗方案內？

A試驗目的B試驗設計

C病例數D知情同意書

【答案】：D

43、為判定試驗的實施、數據的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

A稽查B質量控制

C監(jiān)查D視察

【答案】：A

44、有關臨床試驗方案,下列哪項規(guī)定不需要？

A對試驗用藥作出規(guī)定

B對療效評價作出規(guī)定

C對試驗結果作出規(guī)定

D對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定

【答案】：C

45、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？

A公正B尊重人格

C受試者必須受益D盡可能避免傷害

【答案】：C

46、在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件B藥品不良反應

C不良事件D知情同意

【答案】：B

47、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？

A公正B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

【答案】：D

48、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗