《原料藥管理制度》

《原料藥管理制度》文件名稱(chēng)：原料藥管理制度NO:XAYY-QM-045劉明勝批準(zhǔn)人：王慶版本號(hào)：012017-11-012017-11-052017-11-082017-11-08修訂原因：增加經(jīng)營(yíng)范圍依據(jù)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范修訂號(hào)：NO:11.為加《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》特制訂本制度。內(nèi)容：原料藥購(gòu)進(jìn)管理：堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)、質(zhì)量第一”產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)原料藥范圍的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。對(duì)首次經(jīng)營(yíng)的原料藥，應(yīng)要求供貨方提供生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件和先審批、后購(gòu)進(jìn)。2.13原料藥的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)符合公司購(gòu)進(jìn)藥品的管理制度。原料藥收貨管理：貨。收貨員應(yīng)檢查運(yùn)輸方式、隨貨同行單是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，符合收貨要求的方可收貨，對(duì)不符合規(guī)定的，應(yīng)予以拒收。原料藥驗(yàn)收管理：檢查，外包裝及封簽完整的原料藥可以不開(kāi)箱查看。驗(yàn)收原料藥時(shí)，每批均應(yīng)要求供貨方提供加蓋其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)收。驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示：“驗(yàn)訖”字樣?！哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。一般情況下原料藥到貨后二個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。要求。原料藥儲(chǔ)存保管管理：按其貯藏條件的要求（常溫庫(kù)：10-30℃；20℃；冷庫(kù)：2-8℃；相對(duì)濕度：%料藥應(yīng)專(zhuān)區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識(shí)。原料藥養(yǎng)護(hù)管理：加強(qiáng)對(duì)原料藥的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格控制溫濕度條件。為縮短原料藥的在庫(kù)儲(chǔ)存時(shí)間，應(yīng)適當(dāng)控制其庫(kù)存，按需購(gòu)進(jìn)。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)庫(kù)房條件、外部性質(zhì)、在庫(kù)原料藥的性質(zhì)及流轉(zhuǎn)情養(yǎng)護(hù)檔案。待處理標(biāo)識(shí)牌；在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)公司質(zhì)管部確認(rèn)處理。每季度對(duì)原料藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)匯總分析。原料藥銷(xiāo)售管理：銷(xiāo)售原料藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位資質(zhì)，只能銷(xiāo)售給具有該能銷(xiāo)售。按公司銷(xiāo)售管理制度銷(xiāo)售，并按規(guī)定做好相應(yīng)的銷(xiāo)售記錄。原料藥出庫(kù)復(fù)核管理：按照先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)發(fā)貨”的原則出庫(kù)，如“先出”和近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)遵循“近期先出的原則。原料藥不得與其他藥品進(jìn)行拼箱發(fā)貨。記錄。原料藥運(yùn)輸管理：按藥品運(yùn)輸與配送管理制度的要求，加強(qiáng)對(duì)原料藥的運(yùn)輸質(zhì)量控制，保證其運(yùn)輸質(zhì)量。公司經(jīng)營(yíng)范圍：12345生物制品原料藥效期管理：近效期原料藥為有效期等于或小于六個(gè)月的原料藥。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存原料藥的效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近別報(bào)銷(xiāo)售部、采購(gòu)部、質(zhì)管部各一份，并通知相關(guān)部門(mén)對(duì)該藥品的效期引起重視，防止過(guò)期銷(xiāo)售。對(duì)于超過(guò)有效期原料藥予以停售，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)通知保管員將藥品轉(zhuǎn)入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、財(cái)務(wù)部簽字后，由保管員在質(zhì)量管理部的監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀。不合格原料藥的管理：合格的藥品。不合格品的確認(rèn)：超過(guò)有效期的，可直接確認(rèn)為不合格品。的原料藥，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即可直接確認(rèn)為不合格品。認(rèn)為不合格藥品。凡與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符合的藥品，均屬于不合格有關(guān)規(guī)定的藥品。不合格品的處理：出庫(kù)、銷(xiāo)售；同時(shí)通過(guò)銷(xiāo)售記錄追回已經(jīng)銷(xiāo)售到下游單位的不合格藥品，集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志，由保管員登記造冊(cè)，報(bào)質(zhì)量管理部，質(zhì)管部審核同意后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，經(jīng)財(cái)務(wù)部下賬后，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間、選擇對(duì)周?chē)h(huán)境無(wú)污染的地方，根據(jù)藥品的性質(zhì)，選擇恰當(dāng)?shù)匿N(xiāo)毀方式，在質(zhì)管部的監(jiān)督下，由儲(chǔ)運(yùn)部保管員進(jìn)行銷(xiāo)毀。