藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法課件

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法2014年7月21日

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法立法時(shí)間2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。目錄藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法總計(jì)七章，60條第一章：總則（3條）第二章：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批（9條）第三章：藥品生產(chǎn)許可證管理（11條）第四章：藥品委托生產(chǎn)的管理（15條）第五章監(jiān)督檢查（11條）第六章法律責(zé)任（9條）第七章附則（2條）第一章：總則

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)及內(nèi)容：第二條藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。第三條

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批開(kāi)辦藥企的條件：第四條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外，還應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批（一）申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；（二）擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；（三）工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批（七）擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；（八）擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；（九）擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批（十）空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；（十一）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；（十二）擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

管理規(guī)定：第九條新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。第二章開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批第三章藥品生產(chǎn)許可證管理

藥品生產(chǎn)許可證：第十三條《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三章藥品生產(chǎn)許可證管理第十九條《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)受托方須具備的條件：

第二十五條

藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

特殊藥品特殊處理：第二十八條

注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。

疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

延期及注銷(xiāo)：

第三十三條《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿(mǎn)需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關(guān)材料，辦理延期手續(xù)。

委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷(xiāo)手續(xù)。第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（三）委托方對(duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況；（四）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝，包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣；（五）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo)；第四章藥品委托生產(chǎn)的管理第四章藥品委托生產(chǎn)的管理

藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料：（一）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（三）前次批準(zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件；（四）前次委托生產(chǎn)期間，生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié)；（五）與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。第五章監(jiān)督檢查

檢查機(jī)構(gòu)：

第三十九條

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。第五章監(jiān)督檢查

檢查內(nèi)容：

第四十條

監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況，監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第六章法律責(zé)任第五十八條

在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處