特管藥品培訓(xùn)課件

特管藥品專題培訓(xùn)主要內(nèi)容一、特殊管理藥品二、專門管理藥品一、特殊管理藥品特殊管理藥品的分類

例子1.2013年版麻醉藥品和精神藥品目錄自2014年1月1日起施行。2.2013年版目錄將佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)體和單方制劑）列入第二類精神藥品管理。3.2014年5月1日之后，所生產(chǎn)出廠的佐匹克隆、右佐匹克隆必須在其標(biāo)簽和說(shuō)明書上印有規(guī)定標(biāo)識(shí)，各級(jí)銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼4.自2014年1月1日起，凡不具備第二類精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)不得再經(jīng)營(yíng)佐匹克隆、右佐匹克隆。特殊管理藥品的專用標(biāo)識(shí)特殊管理藥品的說(shuō)明書包裝標(biāo)簽管理要求法規(guī)中涉及到特殊管理藥品說(shuō)明書、包裝、標(biāo)簽管理要求的地方有3處：1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。特殊管理藥品的說(shuō)明書包裝標(biāo)簽管理要求3、《藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》第二十八條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。因此，大家必須掌握特殊管理藥品的專用標(biāo)識(shí)特殊管理藥品的進(jìn)銷存管理要求2、驗(yàn)收：設(shè)置特殊管理的藥品專用待驗(yàn)區(qū)域，并符合安全控制要求（附錄4藥品收貨與驗(yàn)收第七條第三點(diǎn)）驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品以及蛋白同化制劑、肽類激素需有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。（附錄4藥品收貨與驗(yàn)收第九條第三點(diǎn)）

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。特殊管理藥品的進(jìn)銷存管理要求3、儲(chǔ)存：經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存（GSP第八十

五條第八點(diǎn)）4、出庫(kù)：麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫(kù)

時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。特殊管理的藥品出庫(kù)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核。（GSP第九十八條）5、運(yùn)輸：特殊管理的藥品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。（GSP第一百一十五條）二、專門管理藥品專門管理的藥品國(guó)家有專門管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。（GSP第一百八十四條）（一）蛋白同化制劑、肽類激素（二）含特殊藥品復(fù)方制劑（三）終止妊娠的藥品（四）藥品類易制毒化學(xué)品（一）蛋白同化制劑肽類激素蛋白同化制劑肽類激素本公司蛋白同化制劑肽類激素

序號(hào)品名規(guī)格生產(chǎn)廠家1十一酸睪酮注射液（思特瓏）2ml:0.25g*1支浙江仙琚制藥股份2重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）（環(huán)爾博）5000IU/1ml(西林瓶)北京四環(huán)生物制藥3重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）（環(huán)爾博）3000IU/0.6ml/支(預(yù)充式)北京四環(huán)生物制藥4重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）（環(huán)爾博）5000IU(0.5ml)/支(預(yù)充式)北京四環(huán)生物制藥5重組人促紅素注射液（CHO細(xì)胞）（環(huán)爾博）6000IU(0.6ml)/支(預(yù)充式)北京四環(huán)生物制藥本公司蛋白同化制劑肽類激素

序號(hào)品名規(guī)格生產(chǎn)廠家6胰島素注射液10ml:400單位江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份7精蛋白鋅胰島素注射液10ml:400單位江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥股份8注射用促皮質(zhì)素25單位*10支上海第一生化9注射用絨促性素1000單位上海第一生化含特殊藥品復(fù)方制劑1.將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。其廣告只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布；不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。例如：氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片、復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片等。含特殊藥品復(fù)方制劑2.含可待因復(fù)方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理。自2015年5月1日起施行。自2015年5月1日起，不具備第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)不得再購(gòu)進(jìn)含可待因復(fù)方口服液體制劑，原有庫(kù)存產(chǎn)品登記造冊(cè)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2015年5月1日起，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用精神藥品專用處方開具含可待因復(fù)方口服液體制劑，單方處方量不得超過(guò)7日常用量。自2016年1月1日起，生產(chǎn)和進(jìn)口的含可待因復(fù)方口服液體制劑必須在其包裝和說(shuō)明書上印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。含特殊藥品復(fù)方制劑7.票據(jù)的傳遞和保存。含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品在送達(dá)客戶時(shí)，除需要簽字確認(rèn)外，還應(yīng)在發(fā)票復(fù)印件上加蓋購(gòu)貨單位公章。

客戶蓋章的發(fā)票復(fù)印件及相應(yīng)的簽字聯(lián)復(fù)印件由質(zhì)管部存檔備查。

這也是對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑進(jìn)行流向追蹤的一個(gè)重要依據(jù)。

含特殊藥品復(fù)方制劑本公司含麻黃堿類類復(fù)方制劑序號(hào)品名規(guī)格生產(chǎn)廠家1酚麻美敏片（泰諾）10片上海強(qiáng)生制藥有限公司2氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯