中藥制劑的原輔料課件

(最新整理)第4章中藥制劑的原輔料2021/7/261(最新整理)第4章中藥制劑的原輔料2021/7/261第四章

中藥制劑的原輔料2021/7/262第四章

中藥制劑的原輔料2021/7/262教學(xué)要求掌握中藥制劑用原料的特點(diǎn)、輔料的作用。熟悉中藥制劑原輔料的種類和質(zhì)量要求。了解輔料的研究進(jìn)展。2021/7/263教學(xué)要求掌握中藥制劑用原料的特點(diǎn)、輔料的作用。2021/7/第一節(jié)中藥制劑的原料中藥材中藥飲片中藥提取物2021/7/264第一節(jié)中藥制劑的原料中藥材2021/7/264一、中藥材中藥材是天然來(lái)源未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的藥物，習(xí)稱藥材，通常分為植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥。2021/7/265一、中藥材中藥材是天然來(lái)源未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的藥物，習(xí)2021/7/2662021/7/266特點(diǎn)來(lái)源多樣性：藥材基源、產(chǎn)地、用藥部位成分、性味、功效的多樣性質(zhì)量影響因素的多樣性：產(chǎn)地、采收季節(jié)、加工方法2021/7/267特點(diǎn)2021/7/267（30多種，鱗毛蕨科、蹄蓋蕨科、紫萁科、烏毛蕨科）貫眾

原料藥的品種多樣1.2021/7/268（30多種，鱗毛蕨科、蹄蓋蕨科、貫眾原料藥的品種多樣1.重樓：為百合科ParispolyphyllaSmith.的根莖又名七葉一枝花、蚤休、草河車(chē)。拳參：為蓼科PolygonumbistraL.的根莖又名草河車(chē)。同物異名同名異物現(xiàn)象嚴(yán)重2.2021/7/269重樓：為百合科ParispolyphyllaSmith.生長(zhǎng)環(huán)境差異3.麻黃東北→西北左旋麻黃堿含量↑右旋偽麻黃堿含量↓GAP

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2021/7/2610生長(zhǎng)環(huán)境差異3.麻黃東北→西北GAP中藥材生采收季節(jié)差異4.

水蘇堿營(yíng)養(yǎng)期含量最高益母草堿營(yíng)養(yǎng)期含量最低薄荷腦秋季葉變黃時(shí)含量最高丹參酮11、12月份含量最高益母草三月茵陳四月蒿，五月茵陳當(dāng)柴燒2021/7/2611采收季節(jié)差異4.水蘇堿藥用部位差異5.不同部位人參皂苷的含量

重量比(%)總皂苷含量(%)周皮6.92.60韌皮46.63.04木質(zhì)部46.50.312021/7/2612藥用部位差異5.不同部位人參皂苷的含量重量比(%)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)省、自治區(qū)、直轄市的藥材標(biāo)準(zhǔn)GAP、中藥材原料生產(chǎn)基地、指紋圖譜2021/7/2613中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化2021/7/2613二、中藥飲片定義：中藥材經(jīng)過(guò)炮制，制成符合臨床醫(yī)療或制劑生產(chǎn)需要的加工品。特點(diǎn)：純凈、利于貯藏、便于服用、增效等制備：切制，炒、鍛、煨等炮制標(biāo)準(zhǔn)化：凈度標(biāo)準(zhǔn)、水分標(biāo)準(zhǔn)、色澤氣味標(biāo)準(zhǔn)、片型及破碎度標(biāo)準(zhǔn)、顯微檢查標(biāo)準(zhǔn)、理化鑒定標(biāo)準(zhǔn)、有效成分含量及有毒成分限量標(biāo)準(zhǔn)、毒性及刺激性標(biāo)準(zhǔn)、飲片中輔料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)2021/7/2614二、中藥飲片定義：中藥材經(jīng)過(guò)炮制，制成符合臨床醫(yī)療或制劑生產(chǎn)《中國(guó)藥典》附錄ⅡD藥材炮制通則《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》部級(jí)中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，1988中醫(yī)藥管理局《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》，1994地方：中藥飲片炮制規(guī)范、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2021/7/2615《中國(guó)藥典》附錄ⅡD藥材炮制通則2021/7/2615配方顆粒以中藥飲片為原料加適宜溶劑提取、濃縮，制成的顆粒。特點(diǎn):方便、隨方加減、存儲(chǔ)方便、質(zhì)量可控弊端：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

提取工藝

炮制工藝2021/7/2616配方顆粒2021/7/2616三、中藥提取物將飲片或藥材原料，通過(guò)高新技術(shù)手段制備成質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定可控的提取物原料藥。可保證中成藥批與批之間的穩(wěn)定性和生產(chǎn)的可重復(fù)性。種類有效成分有效部位總提取物2021/7/2617三、中藥提取物將飲片或藥材原料，通過(guò)高新技術(shù)手段制備成質(zhì)量相（一）總提取物定義根據(jù)處方功效、藥味性質(zhì)和劑型制備需要，經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥等工藝制得的各類成分的綜合提取物提取物、浸膏、揮發(fā)油、油脂特點(diǎn)有效物質(zhì)含量提高，療效增強(qiáng)制劑的穩(wěn)定性和安全性提高體積縮小，服用劑量減少制劑外觀得到改善促進(jìn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化便于運(yùn)輸和貯藏2021/7/2618（一）總提取物定義2021/7/26182021/7/26192021/7/2619制備提?。哼m宜的提取溶劑和方法分離除雜濃縮：蒸發(fā)、反滲透、超濾干燥2021/7/2620制備2021/7/26202021/7/26212021/7/2621（二）有效部位定義：從中藥材中提取的一類或數(shù)類成分，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。特點(diǎn)：具有相對(duì)明確的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、特定的藥理活性，能夠代表原料藥或原方某一方面或某幾方面的功效。制備：質(zhì)量要求：2021/7/2622（二）有效部位定義：從中藥材中提取的一類或數(shù)類成分，其有效部2021/7/26232021/7/2623（三）有效成分定義：起主要藥效的物質(zhì)，一般指化學(xué)上的單體化合物，純度90%以上，能用分子結(jié)構(gòu)式表示。特點(diǎn)：具有明確的物質(zhì)基礎(chǔ)、穩(wěn)定性好、安全性高。2021/7/2624（三）有效成分定義：起主要藥效的物質(zhì)，一般指化學(xué)上的單體化合第二節(jié)中藥制劑的輔料定義：藥品制劑成型時(shí)，用以保持穩(wěn)定性、安全性或均質(zhì)性，或?yàn)檫m應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等為目的而添加的物質(zhì)。分類：賦形劑附加劑2021/7/2625第二節(jié)中藥制劑的輔料定義：藥品制劑成型時(shí)，用以保持穩(wěn)定性、

藥用輔料在藥劑學(xué)中具有獨(dú)特的地位和作用，是構(gòu)成藥物制劑的必需輔助成分，對(duì)藥品的生產(chǎn)、應(yīng)用和療效有著重要作用。

“沒(méi)有輔料就沒(méi)有制劑”“病勢(shì)深也，必用藥劑以治之”2021/7/2626藥用輔料在藥劑學(xué)中具有獨(dú)特的地位和作用，是構(gòu)成藥物藥用輔料在中藥制劑中的應(yīng)用具有悠久歷史《湯液經(jīng)》首創(chuàng)了世界最早的藥物制劑——湯劑（水）《黃帝內(nèi)經(jīng)》開(kāi)始了創(chuàng)用動(dòng)物膠、蜂蜜、淀粉、酒、醋、植物油(芝麻油等)、動(dòng)物油(羊脂、豚脂等)等作藥用輔料的時(shí)代，形成了丸散膏丹等不同的劑型。2021/7/2627藥用輔料在中藥制劑中的應(yīng)用具有悠久歷史《湯液經(jīng)》首創(chuàng)了世界最中藥制劑輔料的特點(diǎn)藥輔合一輔料與藥效相結(jié)合2021/7/2628中藥制劑輔料的特點(diǎn)2021/7/2628中藥傳統(tǒng)輔料的應(yīng)用特色

蜂蜜賦形劑丸劑稠浸膏粘合劑藥材細(xì)粉崩解劑中藥半浸膏片來(lái)自天然，藥輔合一2021/7/2629中藥傳統(tǒng)輔料的應(yīng)用特色蜂蜜丸劑稠浸膏中藥半中藥傳統(tǒng)輔料的應(yīng)用特色

“腎氣丸”用淡鹽水送下，鹽入腎，引諸藥到腎經(jīng)，可增強(qiáng)補(bǔ)腎之功。

“參苓白術(shù)散”用棗湯調(diào)下，增強(qiáng)補(bǔ)氣健脾之力。

引藥歸經(jīng)藥之引信2021/7/2630中藥傳統(tǒng)輔料的應(yīng)用特色“參苓白術(shù)散”用棗湯調(diào)下，增強(qiáng)補(bǔ)氣傳統(tǒng)輔料應(yīng)用于中藥制劑成型工藝液體制劑用輔料：液體輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

提取溶劑祛風(fēng)活血、散瘀止痛酒

酒是最早的藥用輔料。早在夏禹時(shí)代，古人就開(kāi)始用酒來(lái)浸制多種藥物制成藥酒。例如：蘄蛇藥酒。生理活性去腥、防腐建立2021/7/2631傳統(tǒng)輔料應(yīng)用于中藥制劑成型工藝液體制劑用輔料：液體輔料半固體制劑用輔料：

例如傳統(tǒng)中藥軟膏—紫草膏，其中麻油既為溶解有效成分的溶媒，也為制備軟膏的基質(zhì)。傳統(tǒng)輔料應(yīng)用于中藥制劑成型工藝

《五十二病方》中記載了應(yīng)用油脂為藥物的載體的膏劑；《傷寒論》記載了豚脂、米糊、面糊、麻油、蜂蠟等基質(zhì)制備軟膏劑的制法。2021/7/2632半固體制劑用輔料：例如傳統(tǒng)中藥軟膏—紫草膏

中藥丸劑依據(jù)所用的輔料不同可分為蜜丸、水丸、糊九以及蠟丸等。其中所用輔料蜂蜜、水、面糊、蜂蠟等一方面起粘合成型的作用；另一方面還充分地利用了輔料的輔助治療作用。固體制劑用輔料：傳統(tǒng)輔料應(yīng)用于中藥制劑成型工藝2021/7/2633中藥丸劑依據(jù)所用的輔料不同可分為蜜丸、水丸一、輔料在中藥制劑中的作用組建劑型結(jié)構(gòu)，輔助制劑成型同一種藥物原料，因輔料的不同可以制成結(jié)構(gòu)和性質(zhì)不同的多種劑型(顆粒劑、片劑等)同一劑型也有不同組成、結(jié)構(gòu)和性質(zhì)改善藥物性質(zhì)，促進(jìn)療效發(fā)揮溶解度、晶形、穩(wěn)定性2021/7/2634一、輔料在中藥制劑中的作用組建劑型結(jié)構(gòu)，輔助制劑成型2021調(diào)控藥物的體內(nèi)外釋藥速度和釋藥規(guī)律控制藥物釋放、延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間，提高藥物的生物利用度溶蝕性骨架片、胃內(nèi)漂浮片、生物粘附片定向給藥載體脈沖釋藥系統(tǒng)可逆性改變?nèi)梭w局部的生理功能，以利于藥物吸收吸收促進(jìn)劑2021/7/2635調(diào)控藥物的體內(nèi)外釋藥速度和釋藥規(guī)律2021/7/2635提高制劑的穩(wěn)定性延緩藥物的化學(xué)降解：抗氧劑、pH調(diào)節(jié)劑避免制劑貯存過(guò)程中發(fā)生物理變化：包合、微囊化防止微生物污染或者抑制細(xì)菌繁殖：防腐劑提高臨床給藥的順應(yīng)性改善制劑某些品質(zhì)：形狀、色澤、口感、疼痛2021/7/2636提高制劑的穩(wěn)定性2021/7/2636二、藥物輔料的種類賦予制劑形態(tài)結(jié)構(gòu)的輔料提高制劑穩(wěn)定性的輔料改變藥物性質(zhì)的輔料控制藥物釋放和吸收行為的輔料提高制劑質(zhì)量的輔料提高患者用藥依從性的輔料2021/7/2637二、藥物輔料的種類賦予制劑形態(tài)結(jié)構(gòu)的輔料2021/7/263三、藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

1、國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)。

2、地方藥用標(biāo)準(zhǔn)。

3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！端幤饭芾矸ā返谑粭l規(guī)定,生產(chǎn)藥品所用輔料必須符合藥用要求。2021/7/2638三、藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

1、國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)四、輔料研究的進(jìn)展國(guó)內(nèi)藥劑輔料的現(xiàn)狀中國(guó)藥典2010年版二部正文第二部分（72種）2005年《藥用輔料管理辦法》征求意見(jiàn)稿2006年《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)內(nèi)外輔料的研究趨勢(shì)2021/7/2639四、輔料研究的進(jìn)展國(guó)內(nèi)藥劑輔料的現(xiàn)狀2021/7/2639藥物劑型變革第一代：是簡(jiǎn)單加工供口服與外用的膏丹丸散劑型第二代:片劑、膠囊與氣霧劑、注射劑、透皮制劑：藥效監(jiān)測(cè)第三代：緩、控釋制劑：血藥濃度檢測(cè)第四代：靶向制劑：靶向做為檢測(cè)指標(biāo)第五代：反映時(shí)辰生物技術(shù)與生理節(jié)律同步的脈沖給藥，根據(jù)所接受的反饋信息自動(dòng)調(diào)節(jié)釋放藥物量的自調(diào)試給藥系統(tǒng)。2021/7/2640藥物劑型變革第一代：是簡(jiǎn)單加工供口服與外用的膏丹丸散劑型20存在的主要問(wèn)題及解決方法傳統(tǒng)輔料缺乏統(tǒng)一、規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系

<一>2021/7/2641存在的主要問(wèn)題及解決方法傳統(tǒng)輔料缺乏統(tǒng)一、規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的主要問(wèn)題及解決方法2005年版《中國(guó)藥典》第一部收載的藥用傳統(tǒng)輔料數(shù)量少，已有的標(biāo)準(zhǔn)較粗糙，甚至許多常用的輔料沒(méi)有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)于“藥輔合一”的藥物，其“藥與輔”關(guān)系沒(méi)有嚴(yán)格劃分，從而導(dǎo)致使用時(shí)標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一。例如，蜂蜜、食鹽、米酒的應(yīng)用；液體輔料的濃度、數(shù)量，固體輔料的使用次數(shù)、存放時(shí)間。2021/7/2642存在的主要問(wèn)題及解決方法2005年版《中國(guó)藥典》第一部收載的中藥傳統(tǒng)輔料的應(yīng)用特色主藥與輔料的配伍應(yīng)用荷葉汁枳術(shù)丸

生胃氣調(diào)氣機(jī)黏合劑使藥另外一個(gè)典型的例子是枳術(shù)丸，在2005版藥典中，處方中僅枳實(shí)、白術(shù)兩味藥，荷葉汁作為一種輔料加入，可以作為一種粘合劑起到賦形的作用，其本身又具有生胃氣調(diào)氣機(jī)的功效，因此，也可以視為處方中的使藥。但是，荷葉汁究竟是作為一種輔料，還是復(fù)方藥味的組成成分，還有待于我們的進(jìn)一步的思考。2021/7/2643中藥傳統(tǒng)輔料的應(yīng)用特色主藥與輔料的配伍應(yīng)用荷葉汁枳術(shù)丸黏合存在的主要問(wèn)題及解決方法傳統(tǒng)輔料的使用需要科學(xué)性指導(dǎo)

<二>2021/7/2644存在的主要問(wèn)題及解決方法傳統(tǒng)輔料的使用需要科學(xué)性指導(dǎo)<二>存在的主要問(wèn)題及解決方法例如硫磺熏潤(rùn)漂制中藥；明礬制中藥，明礬的主要成分為硫酸鉀鋁，含有大量的鋁元素，對(duì)人體有害；灶心或焦黃土炮制中藥，其中的焦糊物質(zhì)及一些重金屬也隨之“入侵”中藥表面，對(duì)人體有害；防腐過(guò)程也需注意，例如膽巴常用于附子的炮制過(guò)程，可能因?yàn)楦阶釉谀懓退薪輹r(shí)間過(guò)久而使其金屬離子含量超標(biāo)。2021/7/2645存在的主要問(wèn)題及解決方法例如硫磺熏潤(rùn)漂制中藥；2021/7存在的主要問(wèn)題及解決方法正視傳統(tǒng)輔料自身的生理活性

<三>2021/7/2646存在的主要問(wèn)題及解決方法正視傳統(tǒng)輔料自身的生理活性<三>2存在的主要問(wèn)題及解決方法中藥處方依托于中醫(yī)藥理論，講究配伍，在藥物特性、用藥劑量、給藥途徑和使用方法等方面與西藥有較大不同，不能一味追隨和模仿化學(xué)制藥理論?！稖罕静荨酚涊d：“滑石，滑能利竅，以通水道”。但目前在固體制劑的研究中，滑石粉的應(yīng)用極其普遍，其自身功效對(duì)片劑藥效的影響卻少有考慮，其科學(xué)性值得探討。2021/7/2647存在的主要問(wèn)題及解決方法中藥處方依托于中醫(yī)藥理論，講究配伍，中藥制劑原料的特點(diǎn)有哪些？有效部位、有效成分、總提取物2021/7/2648中藥制劑原料的特點(diǎn)有哪些？2021/7/26482021/7/26492021/7/2649(最新整理)第4章中藥制劑的原輔料2021/7/2650(最新整理)第4章中藥制劑的原輔料2021/7/261第四章

中藥制劑的原輔料2021/7/2651第四章

中藥制劑的原輔料2021/7/262教學(xué)要求掌握中藥制劑用原料的特點(diǎn)、輔料的作用。熟悉中藥制劑原輔料的種類和質(zhì)量要求。了解輔料的研究進(jìn)展。2021/7/2652教學(xué)要求掌握中藥制劑用原料的特點(diǎn)、輔料的作用。2021/7/第一節(jié)中藥制劑的原料中藥材中藥飲片中藥提取物2021/7/2653第一節(jié)中藥制劑的原料中藥材2021/7/264一、中藥材中藥材是天然來(lái)源未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的藥物，習(xí)稱藥材，通常分為植物藥、動(dòng)物藥和礦物藥。2021/7/2654一、中藥材中藥材是天然來(lái)源未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工的藥物，習(xí)2021/7/26552021/7/266特點(diǎn)來(lái)源多樣性：藥材基源、產(chǎn)地、用藥部位成分、性味、功效的多樣性質(zhì)量影響因素的多樣性：產(chǎn)地、采收季節(jié)、加工方法2021/7/2656特點(diǎn)2021/7/267（30多種，鱗毛蕨科、蹄蓋蕨科、紫萁科、烏毛蕨科）貫眾

原料藥的品種多樣1.2021/7/2657（30多種，鱗毛蕨科、蹄蓋蕨科、貫眾原料藥的品種多樣1.重樓：為百合科ParispolyphyllaSmith.的根莖又名七葉一枝花、蚤休、草河車(chē)。拳參：為蓼科PolygonumbistraL.的根莖又名草河車(chē)。同物異名同名異物現(xiàn)象嚴(yán)重2.2021/7/2658重樓：為百合科ParispolyphyllaSmith.生長(zhǎng)環(huán)境差異3.麻黃東北→西北左旋麻黃堿含量↑右旋偽麻黃堿含量↓GAP

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2021/7/2659生長(zhǎng)環(huán)境差異3.麻黃東北→西北GAP中藥材生采收季節(jié)差異4.

水蘇堿營(yíng)養(yǎng)期含量最高益母草堿營(yíng)養(yǎng)期含量最低薄荷腦秋季葉變黃時(shí)含量最高丹參酮11、12月份含量最高益母草三月茵陳四月蒿，五月茵陳當(dāng)柴燒2021/7/2660采收季節(jié)差異4.水蘇堿藥用部位差異5.不同部位人參皂苷的含量

重量比(%)總皂苷含量(%)周皮6.92.60韌皮46.63.04木質(zhì)部46.50.312021/7/2661藥用部位差異5.不同部位人參皂苷的含量重量比(%)中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)省、自治區(qū)、直轄市的藥材標(biāo)準(zhǔn)GAP、中藥材原料生產(chǎn)基地、指紋圖譜2021/7/2662中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化2021/7/2613二、中藥飲片定義：中藥材經(jīng)過(guò)炮制，制成符合臨床醫(yī)療或制劑生產(chǎn)需要的加工品。特點(diǎn)：純凈、利于貯藏、便于服用、增效等制備：切制，炒、鍛、煨等炮制標(biāo)準(zhǔn)化：凈度標(biāo)準(zhǔn)、水分標(biāo)準(zhǔn)、色澤氣味標(biāo)準(zhǔn)、片型及破碎度標(biāo)準(zhǔn)、顯微檢查標(biāo)準(zhǔn)、理化鑒定標(biāo)準(zhǔn)、有效成分含量及有毒成分限量標(biāo)準(zhǔn)、毒性及刺激性標(biāo)準(zhǔn)、飲片中輔料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)2021/7/2663二、中藥飲片定義：中藥材經(jīng)過(guò)炮制，制成符合臨床醫(yī)療或制劑生產(chǎn)《中國(guó)藥典》附錄ⅡD藥材炮制通則《全國(guó)中藥炮制規(guī)范》部級(jí)中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)，1988中醫(yī)藥管理局《中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通則（試行）》，1994地方：中藥飲片炮制規(guī)范、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2021/7/2664《中國(guó)藥典》附錄ⅡD藥材炮制通則2021/7/2615配方顆粒以中藥飲片為原料加適宜溶劑提取、濃縮，制成的顆粒。特點(diǎn):方便、隨方加減、存儲(chǔ)方便、質(zhì)量可控弊端：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

提取工藝

炮制工藝2021/7/2665配方顆粒2021/7/2616三、中藥提取物將飲片或藥材原料，通過(guò)高新技術(shù)手段制備成質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定可控的提取物原料藥。可保證中成藥批與批之間的穩(wěn)定性和生產(chǎn)的可重復(fù)性。種類有效成分有效部位總提取物2021/7/2666三、中藥提取物將飲片或藥材原料，通過(guò)高新技術(shù)手段制備成質(zhì)量相（一）總提取物定義根據(jù)處方功效、藥味性質(zhì)和劑型制備需要，經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥等工藝制得的各類成分的綜合提取物提取物、浸膏、揮發(fā)油、油脂特點(diǎn)有效物質(zhì)含量提高，療效增強(qiáng)制劑的穩(wěn)定性和安全性提高體積縮小，服用劑量減少制劑外觀得到改善促進(jìn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化便于運(yùn)輸和貯藏2021/7/2667（一）總提取物定義2021/7/26182021/7/26682021/7/2619制備提取：適宜的提取溶劑和方法分離除雜濃縮：蒸發(fā)、反滲透、超濾干燥2021/7/2669制備2021/7/26202021/7/26702021/7/2621（二）有效部位定義：從中藥材中提取的一類或數(shù)類成分，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50%以上。特點(diǎn)：具有相對(duì)明確的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、特定的藥理活性，能夠代表原料藥或原方某一方面或某幾方面的功效。制備：質(zhì)量要求：2021/7/2671（二）有效部位定義：從中藥材中提取的一類或數(shù)類成分，其有效部2021/7/26722021/7/2623（三）有效成分定義：起主要藥效的物質(zhì)，一般指化學(xué)上的單體化合物，純度90%以上，能用分子結(jié)構(gòu)式表示。特點(diǎn)：具有明確的物質(zhì)基礎(chǔ)、穩(wěn)定性好、安全性高。2021/7/2673（三）有效成分定義：起主要藥效的物質(zhì)，一般指化學(xué)上的單體化合第二節(jié)中藥制劑的輔料定義：藥品制劑成型時(shí)，用以保持穩(wěn)定性、安全性或均質(zhì)性，或?yàn)檫m應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等為目的而添加的物質(zhì)。分類：賦形劑附加劑2021/7/2674第二節(jié)中藥制劑的輔料定義：藥品制劑成型時(shí)，用以保持穩(wěn)定性、

藥用輔料在藥劑學(xué)中具有獨(dú)特的地位和作用，是構(gòu)成藥物制劑的必需輔助成分，對(duì)藥品的生產(chǎn)、應(yīng)用和療效有著重要作用。

“沒(méi)有輔料就沒(méi)有制劑”“病勢(shì)深也，必用藥劑以治之”2021/7/2675藥用輔料在藥劑學(xué)中具有獨(dú)特的地位和作用，是構(gòu)成藥物藥用輔料在中藥制劑中的應(yīng)用具有悠久歷史《湯液經(jīng)》首創(chuàng)了世界最早的藥物制劑——湯劑（水）《黃帝內(nèi)經(jīng)》開(kāi)始了創(chuàng)用動(dòng)物膠、蜂蜜、淀粉、酒、醋、植物油(芝麻油等)、動(dòng)物油(羊脂、豚脂等)等作藥用輔料的時(shí)代，形成了丸散膏丹等不同的劑型。2021/7/2676藥用輔料在中藥制劑中的應(yīng)用具有悠久歷史《湯液經(jīng)》首創(chuàng)了世界最中藥制劑輔料的特點(diǎn)藥輔合一輔料與藥效相結(jié)合2021/7/2677中藥制劑輔料的特點(diǎn)2021/7/2628中藥傳統(tǒng)輔料的應(yīng)用特色

蜂蜜賦形劑丸劑稠浸膏粘合劑藥材細(xì)粉崩解劑中藥半浸膏片來(lái)自天然，藥輔合一2021/7/2678中藥傳統(tǒng)輔料的應(yīng)用特色蜂蜜丸劑稠浸膏中藥半中藥傳統(tǒng)輔料的應(yīng)用特色

“腎氣丸”用淡鹽水送下，鹽入腎，引諸藥到腎經(jīng)，可增強(qiáng)補(bǔ)腎之功。

“參苓白術(shù)散”用棗湯調(diào)下，增強(qiáng)補(bǔ)氣健脾之力。

引藥歸經(jīng)藥之引信2021/7/2679中藥傳統(tǒng)輔料的應(yīng)用特色“參苓白術(shù)散”用棗湯調(diào)下，增強(qiáng)補(bǔ)氣傳統(tǒng)輔料應(yīng)用于中藥制劑成型工藝液體制劑用輔料：液體輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

提取溶劑祛風(fēng)活血、散瘀止痛酒

酒是最早的藥用輔料。早在夏禹時(shí)代，古人就開(kāi)始用酒來(lái)浸制多種藥物制成藥酒。例如：蘄蛇藥酒。生理活性去腥、防腐建立2021/7/2680傳統(tǒng)輔料應(yīng)用于中藥制劑成型工藝液體制劑用輔料：液體輔料半固體制劑用輔料：

例如傳統(tǒng)中藥軟膏—紫草膏，其中麻油既為溶解有效成分的溶媒，也為制備軟膏的基質(zhì)。傳統(tǒng)輔料應(yīng)用于中藥制劑成型工藝

《五十二病方》中記載了應(yīng)用油脂為藥物的載體的膏劑；《傷寒論》記載了豚脂、米糊、面糊、麻油、蜂蠟等基質(zhì)制備軟膏劑的制法。2021/7/2681半固體制劑用輔料：例如傳統(tǒng)中藥軟膏—紫草膏

中藥丸劑依據(jù)所用的輔料不同可分為蜜丸、水丸、糊九以及蠟丸等。其中所用輔料蜂蜜、水、面糊、蜂蠟等一方面起粘合成型的作用；另一方面還充分地利用了輔料的輔助治療作用。固體制劑用輔料：傳統(tǒng)輔料應(yīng)用于中藥制劑成型工藝2021/7/2682中藥丸劑依據(jù)所用的輔料不同可分為蜜丸、水丸一、輔料在中藥制劑中的作用組建劑型結(jié)構(gòu)，輔助制劑成型同一種藥物原料，因輔料的不同可以制成結(jié)構(gòu)和性質(zhì)不同的多種劑型(顆粒劑、片劑等)同一劑型也有不同組成、結(jié)構(gòu)和性質(zhì)改善藥物性質(zhì)，促進(jìn)療效發(fā)揮溶解度、晶形、穩(wěn)定性2021/7/2683一、輔料在中藥制劑中的作用組建劑型結(jié)構(gòu)，輔助制劑成型2021調(diào)控藥物的體內(nèi)外釋藥速度和釋藥規(guī)律控制藥物釋放、延長(zhǎng)藥物在體內(nèi)的作用時(shí)間，提高藥物的生物利用度溶蝕性骨架片、胃內(nèi)漂浮片、生物粘附片定向給藥載體脈沖釋藥系統(tǒng)可逆性改變?nèi)梭w局部的生理功能，以利于藥物吸收吸收促進(jìn)劑2021/7/2684調(diào)控藥物的體內(nèi)外釋藥速度和釋藥規(guī)律2021/7/2635提高制劑的穩(wěn)定性延緩藥物的化學(xué)降解：抗氧劑、pH調(diào)節(jié)劑避免制劑貯存過(guò)程中發(fā)生物理變化：包合、微囊化防止微生物污染或者抑制細(xì)菌繁殖：防腐劑提高臨床給藥的順應(yīng)性改善制劑某些品質(zhì)：形狀、色澤、口感、疼痛2021/7/2685提高制劑的穩(wěn)定性2021/7/2636二、藥物輔料的種類賦予制劑形態(tài)結(jié)構(gòu)的輔料提高制劑穩(wěn)定性的輔料改變藥物性質(zhì)的輔料控制藥物釋放和吸收行為的輔料提高制劑質(zhì)量的輔料提高患者用藥依從性的輔料2021/7/2686二、藥物輔料的種類賦予制劑形態(tài)結(jié)構(gòu)的輔料2021/7/263三、藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

1、國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)。

2、地方藥用標(biāo)準(zhǔn)。

3、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。《藥品管理法》第十一條規(guī)定,生產(chǎn)藥品所用輔料必須符合藥用要求。2021/7/2687三、藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥用輔料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：

1、國(guó)家藥用標(biāo)準(zhǔn)四、輔料研究的進(jìn)展國(guó)內(nèi)藥劑輔料的現(xiàn)狀中國(guó)藥典2010年版二部正文第二部分（72種）2005年《藥用輔料管理辦法》征求意見(jiàn)稿2006年《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》國(guó)內(nèi)外輔料的研究趨勢(shì)2021/7/2688四、輔料研究的進(jìn)展國(guó)內(nèi)藥劑輔料的現(xiàn)狀2021/7/2639藥物劑型變革第一代：是簡(jiǎn)單加工供口服與外用的膏丹丸散劑型第二代:片劑、膠囊與氣霧劑、注射劑、透皮制劑：藥效監(jiān)測(cè)第三代：緩、控釋制劑：血藥濃度檢測(cè)第四代：靶向制劑：靶向做為檢測(cè)指標(biāo)第五代：反映時(shí)辰生物技術(shù)與生理節(jié)律同步的脈沖給藥，根據(jù)所接受的反饋信息自動(dòng)調(diào)節(jié)釋放藥物量的自調(diào)試給藥系統(tǒng)。2021/7/2689藥物劑