醫(yī)院腹部腫瘤科GCP相關知識考試及答案

醫(yī)院腹部腫瘤科GCP相關知識考試及答案一、單選題（每題2分，共80分）1、任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及／或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。（）[單選題]*臨床試驗(正確答案)臨床前試驗C倫理委員會不良事件2、由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。（）[單選題]*A臨床試驗B知情同意C倫理委員會(正確答案)D不良事件3、敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。（）[單選題]*A知情同意申辦者研究者試驗方案(正確答案)4、有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。（）[單選題]*A知情同意知情同意書試驗方案D研究者手冊(正確答案)5、告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。（）[單選題]*A知情同意(正確答案)知情同意書試驗方案研究者手冊6、實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。（）[單選題]*A研究者(正確答案)協(xié)調研究者申辦者D監(jiān)查員7、在多中心臨床試驗中負責協(xié)調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。()[單選題]*A協(xié)調研究者(正確答案)B監(jiān)查員研究者申辦者8、臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。（）[單選題]*A設盲(正確答案)B稽查C質量控制D視察9.按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。（）[單選題]A總結報告B研究者手冊C病例報告表(正確答案)D試驗方案10、試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評價報告。（）[單選題]*A病例報告表總結報告(正確答案)試驗方案D研究者手冊11、臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。（）[單選題]*試驗用藥品(正確答案)B藥品C標準操作規(guī)程D藥品不良反應12、為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。（）[單選題]*A藥品B標準操作規(guī)程(正確答案)C試驗用藥品D藥品不良反應13、病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。（）[單選題]*A不良事件(正確答案)B嚴重不良事件C藥品不良反應D病例報告表14、在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。（）[單選題]*A嚴重不良事件B藥品不良反應(正確答案)C不良事件D知情同意15、臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。（）[單選題]*A嚴重不良事件(正確答案)B藥品不良反應C不良事件D知情同意16、用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程。（）[單選題]*A稽查B監(jiān)查C視察D質量控制(正確答案)17、一種學術性或商業(yè)性的科學機構，申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。（）[單選題]*ACRO(正確答案)CRFCSOPDSAE18、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》何時開始施行？（）[單選題]*1998.3B1998.6C1996.12D2003.9(正確答案)19、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么？（）[單選題]*A保證藥品臨床的過程規(guī)范，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全(正確答案)B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成20、下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇？（）[單選題]*A新藥各期臨床試驗新藥臨床試驗前研究(正確答案)C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究21、臨床試驗全過程包括：（）[單選題]*A方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告(正確答案)22、下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？（）[單選題]*A試驗目的及要解決的問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必須同時具備(正確答案)23、下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內？（）[單選題]*A公正B尊重人格C受試者必須受益(正確答案)盡可能避免傷害24、下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？（）[單選題]*試驗用藥品該試驗臨床前研究資料該藥的質量檢驗結果D該藥的質量標準(正確答案)25、以下哪一項不是研究者具備的條件？（）[單選題]*A承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D承擔該項臨床試驗的組織能力(正確答案)26、試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：（）[單選題]*A口頭協(xié)議B書面協(xié)議(正確答案)C默認協(xié)議D無需協(xié)議27、下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？（）[單選題]*設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫(yī)院(正確答案)D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要28、保障受試者權益的主要措施是：（）[單選題]*A有充分的臨床試驗依據B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書(正確答案)D保護受試者身體狀況良好29、在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？（）[單選題]*保障受試者個人權益B保障試驗的科學性C保障藥品的有效性(正確答案)D保障試驗的可靠性30、倫理委員會應成立在：（）[單選題]*申辦者單位B臨床試驗單位(正確答案)C藥政管理部門D監(jiān)督檢查部門31、倫理委員會的工作應：（）[單選題]*A接受申辦者意見B接受研究者意見接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響(正確答案)32、下列哪項不是受試者的應有權利？（）[單選題]*愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論(正確答案)C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗33、下列哪項不包括在試驗方案內？（）[單選題]*A試驗目的B試驗設計C病例數D受試者受到損害的補償規(guī)定(正確答案)34、在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規(guī)定不包括：（）[單選題]*A藥品保存B藥品分發(fā)C藥品的登記與記錄D如何移交給非試驗人員(正確答案)35、在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規(guī)定不必要？（）[單選題]*A隨機編碼的建立規(guī)定B隨機編碼的保存規(guī)定C隨機編碼破盲的規(guī)定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定(正確答案)36、在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定，下列哪項規(guī)定不正確？（）[單選題]*A不良事件的評定及記錄規(guī)定B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定C對不良事件隨訪的規(guī)定D如何快速報告不良事件規(guī)定(正確答案)37、在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？（）[單選題]*研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗方案進行修正(正確答案)D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案38、下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？（）[單選題]*A在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱(正確答案)D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻39、發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：（）[單選題]*A藥政管理部門B申辦者C倫理委員會D專業(yè)學會(正確答案)40、下列哪項不屬于研究者的職責？（）[單選題]*做出相關的醫(yī)療決定B報告不良事件C填寫病例報告表D提供試驗用對照藥品(正確答案)二、判斷題（每題2分，共20分）1、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果[判斷題]*對錯(正確答案)2、臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。[判斷題]*對(正確答案)錯3、凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。[判斷題]*對(正確答案)錯4、進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。[判斷題]*對(正確答案)錯5、臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一標準。[判斷題]*對錯(正確答案)6、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。[判斷題]*對(正確答案)錯7、任何