中藥的監(jiān)督管理課件模板

中藥的監(jiān)督管理中藥的監(jiān)督管理中藥的監(jiān)督管理課件模板友情提示上課時間請勿：--請將您手機改為“震動”

避免在課室里使用手機--交談其他事宜--隨意進出教室請勿在室內吸煙上課時間歡迎：--提問題和積極回答問題--隨時指出授課內容的不當之處友情提示上課時間請勿：請勿在室內吸煙上課時間歡迎：中藥的概念中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物;包括中藥材、中藥飲片、中成藥。中藥的概念中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物;包中藥材中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部位，經采收產地加工后形成的個、塊、段、片、瓣等形狀的原料藥材。中藥材中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部位，經采收產地加工中藥材初加工產品1、是指中藥材采收后，為除去泥沙、非藥用部位，便于干燥等進行的產地加工后的藥材。2、是指《中國藥典》和《中藥飲片炮制規(guī)范》等藥品標準中規(guī)定可以趁鮮切制的中藥材，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜方法加工后的中藥產品。中藥材初加工產品1、是指中藥材采收后，為除去泥沙、非藥用部位中藥飲片中藥飲片是指中藥材經過凈制、切制或者炮制等加工處理后，形成的適應醫(yī)療及調劑、制劑需要的形式后統(tǒng)稱為中藥飲片。中藥飲片中藥飲片是指中藥材經過凈制、切制或者炮制等加工處理后中成藥中成藥是指以中藥材為原料配制加工而成的藥品。中成藥中成藥是指以中藥材為原料配制加工而成的藥品。

中藥管理的有關規(guī)定

一、《藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定1、國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。(第三條)

2、

國家實行中藥品種保護制度（第三十六條）。中藥管理的有關規(guī)定一、《3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案（第十條）。

3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的

4、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品（第二十一條）。

4、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外

5、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外（第三十四條）。

6、藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地（第十九條）。

二、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定

1、國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。二、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定1、國家鼓勵培育中藥材

2、

生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。2、生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應

3、中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

3、中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、三、《中醫(yī)藥條例》的有關規(guī)定

國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。

三、《中醫(yī)藥條例》的有關規(guī)定國家保護野生中藥

四、《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥的規(guī)定

1、促進中藥資源可持續(xù)發(fā)展。2、建設現(xiàn)代中藥工業(yè)和商業(yè)體系。3、加強中藥的管理。

四、《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥

五、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）的有關規(guī)定2012年版（新版）五、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）的有關規(guī)定1、從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。1、從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以2、

經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。2、經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所3、采購中藥材、中藥飲片的應當標明產地。4、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期。3、采購中藥材、中藥飲片的應當標明產地。

野生藥材資源保護條例野生藥材資源保護條例

1、國家重點保護的野生藥材分三級管理

一級保護系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級品種包括：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。（4）

二級保護系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

二級品種包括：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。（17）

二級保護系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物三級保護系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。三級品種包括：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。（21）

三級保護系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

中藥品種保護條例

1、保護范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

2、保護分級：分一級和二級管理。一級品種保護期限分別為30年、20年、10年；二級品種保護期限為7年.中藥品種保護條例1、保護范圍：中成藥、天然申請一級保護品種的條件：

1、

對特定疾病有特殊療效；2、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；3、用于預防和治療特殊疾病的。申請一級保護品種的條件：

申請二級保護品種的條件：

1、對特定疾病有顯著療效的；2、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑；3、符合一級保護的品種或已經解除一級保護的品種。 申請二級保護品種的條件：

目的：規(guī)范中藥材生產，保護中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）

目的：規(guī)范中藥材生產，保護中藥材質量，促進中藥標準GAP對采收與加工的要求：1、采集應堅持“最大持續(xù)產量原則”；2、確定適宜的采收時間和方法；3、對采收機械、器具、加工場地的要求；保持清潔、無污染。GAP對采收與加工的要求：中藥的監(jiān)督管理課件模板4、對藥用部分采收后的要求：及時干燥，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。4、對藥用部分采收后的要求：中藥標準2010年版《中國藥典》分三部出版，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，品種共計2165個，新增1019個，修訂634個。國家局標準和部頒標準。中藥飲片炮制規(guī)范。中藥標準2010年版《中國藥典》分三部出版，一部收載藥材及飲中藥的監(jiān)督管理課件模板中藥材專業(yè)市場嚴禁交易的藥品中藥材專業(yè)市場嚴禁交易的藥品一、實施批準文號管理的中藥材藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。一、實施批準文號管理的中藥材藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療二、28種毒性中藥材品種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。二、28種毒性中藥材品種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、三、藥品類易制毒化學品1.麥角酸

2.麥角胺

3.麥角新堿

4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質（麻黃草）三、藥品類易制毒化學品1.麥角酸

2.麥角胺

3四、中藥麻醉藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。按麻醉藥品管理的藥材罌粟殼實行定點供應。四、中藥麻醉藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放五、42種國家重點保護的野生動植物藥材品種一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。五、42種國家重點保護的野生動植物藥材品種一級：虎骨、豹骨、六、需要經過炮制加工的中藥飲片1、經過炮制加工的中藥飲片；2、使用中藥飲片包裝、標示、標志的中藥；3、標示有藥品批準文號的中藥加工品；例如：龍血竭、冰片、膽南星等。六、需要經過炮制加工的中藥飲片七、中成藥。以中藥材為原料配制加工而成的藥品，具有Z字開頭的藥品批準文號。七、中成藥。以中藥材為原料配制加工而成的藥品，具有Z字開頭的八、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥藥品包裝上均具有國藥準字號。八、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血九、醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；

（四）妊娠控制。。其產品包裝上表示有醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械產品注冊證號九、醫(yī)療器械十、醫(yī)療機構制劑1.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種；2、醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

十、醫(yī)療機構制劑1.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要十一、國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。撤銷藥品標準的藥品，如虎骨、犀角，關木通、青木香等。自1993年5月29日起正式禁止出售、收購、運輸、攜帶、郵寄虎骨、犀角，取消虎骨、犀角藥用標準，今后不得再用虎骨、犀角制藥，與虎骨、犀角有關的所有中藥成藥停產。十一、國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。撤銷藥品標準的藥馬兜鈴酸因為含有馬兜鈴酸，關木通、青木香會導致嚴重的腎毒性，國家藥品監(jiān)督管理局于2002年4月1日向全國發(fā)出通知，取消關木通、青木香藥用標準，因此任何人都不能將關木通、青木香繼續(xù)作為藥物使用，在原來使用關木通的組方中，應使用不含馬兜鈴酸的木通。

馬兜鈴酸因為含有馬兜鈴酸，關木通、青木香會導致嚴重的腎毒性，

九、被淘汰的藥品

衛(wèi)生部于1989年6月23日下發(fā)了《關于撤銷“紅升丹”等七百六十八種中成藥地方標準的通知》九、被淘汰的藥品衛(wèi)生部于1989年6月23日下發(fā)了1991年12月18日，衛(wèi)生部下發(fā)了《關于撤銷“朱珀寧神丸”等105種中成藥批準文號的通知》1993年12月4日，衛(wèi)生部下發(fā)了《關于淘汰第二批128個中成藥品種的通知》，對鎮(zhèn)驚丸等128個臨床療效不確切的品種予以淘汰。1994年12月1日，衛(wèi)生部下發(fā)了《關于淘汰第三批105個中成藥品種的通知》，淘汰了“水瀉散”等105個臨床療效不確切的中成藥。1991年12月18日，衛(wèi)生部下發(fā)了《關于撤銷“朱珀寧神丸”許可證（生產或經營）復印件√營業(yè)執(zhí)照復印件√質量保證協(xié)議√企業(yè)法人委托書√許可證（生產或經營）復印件√營國家基本藥物目錄

目錄中的化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。國家基本藥物目錄目錄中的化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理八、不能納入基本藥物目錄范圍的藥品品種以下情況的藥品將不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。八、不能納入基本藥物目錄范圍的藥品品種以下情況的藥品將不納入1、單味或復方均不支付費用的中藥飲片及藥材白糖參、朝鮮紅參、玳瑁、冬蟲夏草、蜂蜜、蛤蚧、狗寶、海龍、海馬、紅參、猴棗、琥珀、靈芝、羚羊角尖粉、鹿茸、馬寶、瑪瑙、牛黃、珊瑚、麝香、西紅花、西洋參、血竭、燕窩、野山參、移山參、珍珠（粉）、紫河車

各種動物臟器（雞內金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨1、單味或復方均不支付費用的中藥飲片及藥材白糖參、朝鮮紅參2、單味使用不予支付費用的中藥飲片及藥材

阿膠、阿膠珠、八角茴香、白果、白芷、百合、鱉甲、鱉甲膠、薄荷、萊菔子、陳皮、赤小豆、川貝母、代代花、淡豆豉、淡竹葉、當歸、黨參、刀豆、丁香、榧子、佛手、茯苓、蝮蛇、甘草、高良姜、葛根、枸杞子、龜甲、龜甲膠、廣藿香、何首烏、荷葉、黑芝麻、紅花、胡椒、花椒、黃芥子、黃芪、火麻仁、核桃仁、胡桃仁、姜（生姜、干姜）、金錢白花蛇、金銀花、桔紅、菊花、菊苣、決明子、昆布、蓮子、靈芝、蘆薈、鹿角膠、綠豆、羅漢果、龍眼肉、馬齒莧、麥芽、牡蠣、木瓜、南瓜子、胖大海、蒲公英、蘄蛇、芡實、青果、全蝎、肉蓯蓉、肉豆蔻、肉桂、山楂、桑椹、桑葉、沙棘、砂仁、山藥、生曬參、石斛、酸棗仁、天麻、甜杏仁、烏梅、烏梢蛇、鮮白茅根、鮮蘆根、香薷、香櫞、小茴香、薤白、飴糖、益智、薏苡仁、罌粟殼、余甘子、魚腥草、玉竹、郁李仁、棗（大棗、酸棗、黑棗）、梔子、紫蘇。2、單味使用不予支付費用的中藥飲片及藥材阿膠、阿膠珠、八九、基本藥物的生產供應

*保證基本藥物及時、足量、保質供應，是建立基本藥物制度、保障廣大群眾基本用藥的重要環(huán)節(jié)。主要從以下四個方面搞好生產供應：一是加強行業(yè)管理，了解掌握基本藥物的生產現(xiàn)狀，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)進行技術改造，提高基本藥物的生產供應能力。二是積極組織具備條件的生產企業(yè)和配送企業(yè)參與基本藥物招標采購，對中標企業(yè)的產銷情況進行重點監(jiān)控，規(guī)范生產秩序，協(xié)調其正常生產和供應中標產品。三是完善有關國家基本藥物儲備制度，有關部門共同協(xié)作解決臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常年生產的基本藥物的供應問題。四是完善醫(yī)藥產業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產業(yè)結構優(yōu)化升級，不斷提高基本藥物生產供應的保障能力。九、基本藥物的生產供應*保證基本藥物及時、足量、保質供應，十、國家基本藥物的采購配送模式政府辦醫(yī)療機構使用的國家基本藥物，以省為單位，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中采購相關機構，按《招標投標法》和《政府采購法》的有關規(guī)定，實行網(wǎng)上集中采購，由招標選擇的藥品生產經營企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送。招標采購須直接面向全國的藥品生產企業(yè)生產的合格藥品，支持和鼓勵不同地區(qū)、不同所有制企業(yè)平等參與、公平競爭。鼓勵各地在確保產品質量和配送服務水平的前提下，探索進一步降低基本藥物價格的采購方式。

十、國家基本藥物的采購配送模式政府辦醫(yī)療機構使用的國家基本中藥的監(jiān)督管理課件模板中藥材專業(yè)市場允許上市交易的藥品

中藥材專業(yè)市場允許上市交易的藥品

一、普通中藥材

城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。(統(tǒng)管外的中藥材)一、普通中藥材城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有二、趁鮮切制加工中藥材

茯苓、何首烏、赤茯苓、茯神、葛根、粉葛、崗梅根、虎杖、八角楓根、白芍、白術、桑白皮、牡丹皮、桔梗、白芷、大黃、商陸、烏藥、地榆、苦參、雷公藤、白首烏、菝葜、土茯苓、黃藥子、綿萆薢、桑枝、川木通、皂角刺、紫蘇梗、佛手、干姜、山奈、狗脊、浙貝母、二、趁鮮切制加工中藥材茯苓、何首烏、赤茯苓、茯神、葛根、粉丁公藤、兩面針、八角蓮、瑞香狼毒、紫葳根、菊葉三七、粉萆薢、片姜黃、山楂、十大功勞根、防己、天花粉、木香、土木香、高良姜、檀香、樟木、桂枝、大血藤、青風藤、蘇木、降香、鉤藤、紅木香、桑寄生、槲寄生、鎖陽、肉蓯蓉、益母草、通草、黃藤、顛茄草、白蘞、木瓜、枳實、枳殼、雞血藤、香櫞

丁公藤、兩面針、八角蓮、瑞香狼毒、三、既是食品又是藥品的物品

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、三、既是食品又是藥品的物品丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小

決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、

枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、

菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡四、可用于保健食品的物品

人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、四、可用于保健食品的物品 人參、人參葉、人參果

牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、

杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、

金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實、柏子仁

菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。 菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、不妥之處,敬請指正。謝謝!不妥之處,中藥的監(jiān)督管理中藥的監(jiān)督管理中藥的監(jiān)督管理課件模板友情提示上課時間請勿：--請將您手機改為“震動”

避免在課室里使用手機--交談其他事宜--隨意進出教室請勿在室內吸煙上課時間歡迎：--提問題和積極回答問題--隨時指出授課內容的不當之處友情提示上課時間請勿：請勿在室內吸煙上課時間歡迎：中藥的概念中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物;包括中藥材、中藥飲片、中成藥。中藥的概念中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以防病治病的藥物;包中藥材中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部位，經采收產地加工后形成的個、塊、段、片、瓣等形狀的原料藥材。中藥材中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部位，經采收產地加工中藥材初加工產品1、是指中藥材采收后，為除去泥沙、非藥用部位，便于干燥等進行的產地加工后的藥材。2、是指《中國藥典》和《中藥飲片炮制規(guī)范》等藥品標準中規(guī)定可以趁鮮切制的中藥材，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜方法加工后的中藥產品。中藥材初加工產品1、是指中藥材采收后，為除去泥沙、非藥用部位中藥飲片中藥飲片是指中藥材經過凈制、切制或者炮制等加工處理后，形成的適應醫(yī)療及調劑、制劑需要的形式后統(tǒng)稱為中藥飲片。中藥飲片中藥飲片是指中藥材經過凈制、切制或者炮制等加工處理后中成藥中成藥是指以中藥材為原料配制加工而成的藥品。中成藥中成藥是指以中藥材為原料配制加工而成的藥品。

中藥管理的有關規(guī)定

一、《藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定1、國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。(第三條)

2、

國家實行中藥品種保護制度（第三十六條）。中藥管理的有關規(guī)定一、《3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案（第十條）。

3、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的

4、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。

城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品（第二十一條）。

4、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外

5、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外（第三十四條）。

6、藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地（第十九條）。

二、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定

1、國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖、質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。二、《藥品管理法實施條例》的有關規(guī)定1、國家鼓勵培育中藥材

2、

生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。2、生產中藥飲片，應當選用與藥品性質相適應

3、中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。

3、中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、三、《中醫(yī)藥條例》的有關規(guī)定

國家保護野生中藥材資源，扶持瀕危動植物中藥材人工代用品的研究和開發(fā)利用。

三、《中醫(yī)藥條例》的有關規(guī)定國家保護野生中藥

四、《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥的規(guī)定

1、促進中藥資源可持續(xù)發(fā)展。2、建設現(xiàn)代中藥工業(yè)和商業(yè)體系。3、加強中藥的管理。

四、《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥

五、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）的有關規(guī)定2012年版（新版）五、《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）的有關規(guī)定1、從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產中藥材的,驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。1、從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以2、

經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產中藥材的應當設置中藥樣品室（柜）。2、經營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所3、采購中藥材、中藥飲片的應當標明產地。4、中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業(yè)、生產日期。3、采購中藥材、中藥飲片的應當標明產地。

野生藥材資源保護條例野生藥材資源保護條例

1、國家重點保護的野生藥材分三級管理

一級保護系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。一級品種包括：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。（4）

二級保護系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

二級品種包括：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。（17）

二級保護系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物三級保護系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。三級品種包括：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。（21）

三級保護系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

中藥品種保護條例

1、保護范圍：中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

2、保護分級：分一級和二級管理。一級品種保護期限分別為30年、20年、10年；二級品種保護期限為7年.中藥品種保護條例1、保護范圍：中成藥、天然申請一級保護品種的條件：

1、

對特定疾病有特殊療效；2、相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；3、用于預防和治療特殊疾病的。申請一級保護品種的條件：

申請二級保護品種的條件：

1、對特定疾病有顯著療效的；2、從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑；3、符合一級保護的品種或已經解除一級保護的品種。 申請二級保護品種的條件：

目的：規(guī)范中藥材生產，保護中藥材質量，促進中藥標準化、現(xiàn)代化。適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程。中藥材生產質量管理規(guī)范（GAP）

目的：規(guī)范中藥材生產，保護中藥材質量，促進中藥標準GAP對采收與加工的要求：1、采集應堅持“最大持續(xù)產量原則”；2、確定適宜的采收時間和方法；3、對采收機械、器具、加工場地的要求；保持清潔、無污染。GAP對采收與加工的要求：中藥的監(jiān)督管理課件模板4、對藥用部分采收后的要求：及時干燥，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。4、對藥用部分采收后的要求：中藥標準2010年版《中國藥典》分三部出版，一部收載藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方和單味制劑等，品種共計2165個，新增1019個，修訂634個。國家局標準和部頒標準。中藥飲片炮制規(guī)范。中藥標準2010年版《中國藥典》分三部出版，一部收載藥材及飲中藥的監(jiān)督管理課件模板中藥材專業(yè)市場嚴禁交易的藥品中藥材專業(yè)市場嚴禁交易的藥品一、實施批準文號管理的中藥材藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。一、實施批準文號管理的中藥材藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療二、28種毒性中藥材品種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪上一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。二、28種毒性中藥材品種

砒石（紅砒、白砒）、砒霜、三、藥品類易制毒化學品1.麥角酸

2.麥角胺

3.麥角新堿

4.麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質（麻黃草）三、藥品類易制毒化學品1.麥角酸

2.麥角胺

3四、中藥麻醉藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。按麻醉藥品管理的藥材罌粟殼實行定點供應。四、中藥麻醉藥品國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放五、42種國家重點保護的野生動植物藥材品種一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。三級：川（伊）貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（草）、防風、遠志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。五、42種國家重點保護的野生動植物藥材品種一級：虎骨、豹骨、六、需要經過炮制加工的中藥飲片1、經過炮制加工的中藥飲片；2、使用中藥飲片包裝、標示、標志的中藥；3、標示有藥品批準文號的中藥加工品；例如：龍血竭、冰片、膽南星等。六、需要經過炮制加工的中藥飲片七、中成藥。以中藥材為原料配制加工而成的藥品，具有Z字開頭的藥品批準文號。七、中成藥。以中藥材為原料配制加工而成的藥品，具有Z字開頭的八、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥藥品包裝上均具有國藥準字號。八、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血九、醫(yī)療器械醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié)；

（四）妊娠控制。。其產品包裝上表示有醫(yī)療器械生產許可證和醫(yī)療器械產品注冊證號九、醫(yī)療器械十、醫(yī)療機構制劑1.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種；2、醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

十、醫(yī)療機構制劑1.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要十一、國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。撤銷藥品標準的藥品，如虎骨、犀角，關木通、青木香等。自1993年5月29日起正式禁止出售、收購、運輸、攜帶、郵寄虎骨、犀角，取消虎骨、犀角藥用標準，今后不得再用虎骨、犀角制藥，與虎骨、犀角有關的所有中藥成藥停產。十一、國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品。撤銷藥品標準的藥馬兜鈴酸因為含有馬兜鈴酸，關木通、青木香會導致嚴重的腎毒性，國家藥品監(jiān)督管理局于2002年4月1日向全國發(fā)出通知，取消關木通、青木香藥用標準，因此任何人都不能將關木通、青木香繼續(xù)作為藥物使用，在原來使用關木通的組方中，應使用不含馬兜鈴酸的木通。

馬兜鈴酸因為含有馬兜鈴酸，關木通、青木香會導致嚴重的腎毒性，

九、被淘汰的藥品

衛(wèi)生部于1989年6月23日下發(fā)了《關于撤銷“紅升丹”等七百六十八種中成藥地方標準的通知》九、被淘汰的藥品衛(wèi)生部于1989年6月23日下發(fā)了1991年12月18日，衛(wèi)生部下發(fā)了《關于撤銷“朱珀寧神丸”等105種中成藥批準文號的通知》1993年12月4日，衛(wèi)生部下發(fā)了《關于淘汰第二批128個中成藥品種的通知》，對鎮(zhèn)驚丸等128個臨床療效不確切的品種予以淘汰。1994年12月1日，衛(wèi)生部下發(fā)了《關于淘汰第三批105個中成藥品種的通知》，淘汰了“水瀉散”等105個臨床療效不確切的中成藥。1991年12月18日，衛(wèi)生部下發(fā)了《關于撤銷“朱珀寧神丸”許可證（生產或經營）復印件√營業(yè)執(zhí)照復印件√質量保證協(xié)議√企業(yè)法人委托書√許可證（生產或經營）復印件√營國家基本藥物目錄

目錄中的化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學分類，共205個品種；中成藥主要依據(jù)功能分類，共102個品種；中藥飲片不列具體品種，用文字表述。頒布國家標準的中藥飲片為國家基本藥物，國家另有規(guī)定的除外。國家基本藥物目錄目錄中的化學藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理八、不能納入基本藥物目錄范圍的藥品品種以下情況的藥品將不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：含有國家瀕危野生動植物藥材的；主要用于滋補保健作用，易濫用的；非臨床治療首選的；因嚴重不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使用的；違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。八、不能納入基本藥物目錄范圍的藥品品種以下情況的藥品將不納入1、單味或復方均不支付費用的中藥飲片及藥材白糖參、朝鮮紅參、玳瑁、冬蟲夏草、蜂蜜、蛤蚧、狗寶、海龍、海馬、紅參、猴棗、琥珀、靈芝、羚羊角尖粉、鹿茸、馬寶、瑪瑙、牛黃、珊瑚、麝香、西紅花、西洋參、血竭、燕窩、野山參、移山參、珍珠（粉）、紫河車

各種動物臟器（雞內金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨1、單味或復方均不支付費用的中藥飲片及藥材白糖參、朝鮮紅參2、單味使用不予支付費用的中藥飲片及藥材

阿膠、阿膠珠、八角茴香、白果、白芷、百合、鱉甲、鱉甲膠、薄荷、萊菔子、陳皮、赤小豆、川貝母、代代花、淡豆豉、淡竹葉、當歸、黨參、刀豆、丁香、榧子、佛手、茯苓、蝮蛇、甘草、高良姜、葛根、枸杞子、龜甲、龜甲膠、廣藿香、何首烏、荷葉、黑芝麻、紅花、胡椒、花椒、黃芥子、黃芪、火麻仁、核桃仁、胡桃仁、姜（生姜、干姜）、金錢白花蛇、金銀花、桔紅、菊花、菊苣、決明子、昆布、蓮子、靈芝、蘆薈、鹿角膠、綠豆、羅漢果、龍眼肉、馬齒莧、麥芽、牡蠣、木瓜、南瓜子、胖大海、蒲公英、蘄蛇、芡實、青果、全蝎、肉蓯蓉、肉豆蔻、肉桂、山楂、桑椹、桑葉、沙棘、砂仁、山藥、生曬參、石斛、酸棗仁、天麻、甜杏仁、烏梅、烏梢蛇、鮮白茅根、鮮蘆根、香薷、香櫞、小茴香、薤白、飴糖、益智、薏苡仁、罌粟殼、余甘子、魚腥草、玉竹、郁李仁、棗（大棗、酸棗、黑棗）、梔子、紫蘇。2、單味使用不予支付費用的中藥飲片及藥材阿膠、阿膠珠、八九、基本藥物的生產供應

*保證基本藥物及時、足量、保質供應，是建立基本藥物制度、保障廣大群眾基本用藥的重要環(huán)節(jié)。主要從以下四個方面搞好生產供應：一是加強行業(yè)管理，了解掌握基本藥物的生產現(xiàn)狀，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)進行技術改造，提高基本藥物的生產供應能力。二是積極組織具備條件的生產企業(yè)和配送企業(yè)參與基本藥物招標采購，對中標企業(yè)的產銷情況進行重點監(jiān)控，規(guī)范生產秩序，協(xié)調其正常生產和供應中標產品。三是完善有關國家基本藥物儲備制度，有關部門共同協(xié)作解決臨床必需、不可替代、用量不確定、企業(yè)不常年生產的基本藥物的供應問題。四是完善醫(yī)藥產業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推動醫(yī)藥企業(yè)提高自主創(chuàng)新能力和醫(yī)藥產業(yè)結構優(yōu)化升級，不斷提高基本藥物生產供應的保障能力。九、基本藥物的生產供應*保證基本藥物及時、足量、保質供應，十、國家基本藥物的采購配送模式政府辦醫(yī)療機構使用的國