顆粒劑的質(zhì)量檢查課件

1藥劑學(xué)實驗實驗四散劑、顆粒劑的制備1藥劑學(xué)實驗實驗四2一、實驗?zāi)康?、掌握散劑、顆粒劑的一般制備方法。

2、掌握散劑、顆粒劑常用附加劑的種類。

3、熟悉散劑、顆粒劑的質(zhì)量檢查方法。

2一、實驗?zāi)康纳?、顆粒劑痱子粉維生素C泡騰顆粒劑散劑、顆粒劑痱子粉維生素C泡騰顆粒劑4

二、實驗原理(一)散劑散劑：系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，供內(nèi)服或局部用。散劑的附加劑：稀釋劑、吸收劑、潤滑劑、矯味劑制備方法：等量遞加法質(zhì)量評價：外觀均勻度、粒度、干燥失重、裝量差異、微生物限度4二、實驗原理(一)散劑散劑制備的工藝流程散劑混合質(zhì)量檢查分劑量包裝輔料物料粉碎過篩散劑制備的工藝流程散劑混合質(zhì)量檢查分劑量1.含量測定與均勻度含量測定單散劑：測定該散劑中藥物含量；復(fù)方散劑：對處方中各種藥物含量都進(jìn)行測定；中草藥：主要成分的代表性化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行測定。均勻度最科學(xué)的是含量測定法；取散劑適量置光滑紙上，平鋪約5cm2，用玻璃板壓平，應(yīng)色澤均勻，無花紋、色斑散劑的質(zhì)量檢查61.含量測定與均勻度散劑的質(zhì)量檢查62.粒度:根據(jù)散劑粉末性質(zhì)與粒徑大小范圍選用不同方法，最常用的是過篩法。一般內(nèi)服散劑應(yīng)通過六號篩，用于消化道潰瘍病、兒科和外用散劑應(yīng)通過七號篩，眼用散劑則應(yīng)通過九號篩，通過的量不少于95%。3.水分：＜9.0%4.干燥失重＜2.0%散劑的質(zhì)量檢查72.粒度:根據(jù)散劑粉末性質(zhì)與粒徑大小范圍選用不同方法，最常用5.裝量差異：6.微生物限度：創(chuàng)傷用散劑應(yīng)無菌散劑的質(zhì)量檢查85.裝量差異：散劑的質(zhì)量檢查89

二、實驗原理(二)顆粒劑顆粒劑：是指藥物和適宜的輔料制成的具有一定粒度干燥顆粒狀制劑，供口服用。顆粒劑的附加劑：稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、矯味劑制備方法：濕法制粒法質(zhì)量評價：外觀、粒度、溶化性、裝量差異、微生物限度9二、實驗原理(二)顆粒劑顆粒劑的生產(chǎn)工藝流程過篩制軟材制粒干燥整粒分劑量質(zhì)量檢查包裝混合黏合劑或潤濕劑粉碎物料輔料顆粒劑顆粒劑的生產(chǎn)工藝流程過篩制軟材制粒干燥整粒分劑量質(zhì)量檢查包1.外觀顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。2.粒度用雙篩分法，除另有規(guī)定外，不能通過1號篩和能通過5號篩的顆粒和粉末總和不得過15％。3.干燥失重水分測定除另有規(guī)定外，不超過2.0％（西藥）除另有規(guī)定外，不超過6.0%（中藥）顆粒劑的質(zhì)量檢查111.外觀顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解4.溶化性：可溶性顆粒

10g供試品200ml熱水?dāng)嚢璋魯嚢?min全部溶化顆粒劑的質(zhì)量檢查124.溶化性：可溶性顆粒10g供試品200ml熱水?dāng)嚢璋魯嚢?.溶化性：可溶性顆粒（泡騰顆粒）1袋單劑量顆粒200ml熱水,15-25℃攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解顆粒劑的質(zhì)量檢查134.溶化性：可溶性顆粒（泡騰顆粒）1袋單劑量顆粒200ml熱5.裝量差異顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，%

1.0或1.0以下

±10

1.0以上至1.5

±8

1.5以上至6.0

±7

6.0以上

±5顆粒劑的質(zhì)量檢查145.裝量差異顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，%1.15三、實驗儀器與材料儀器：普通天平、研缽、藥篩、紅外線干燥儀。材料：薄荷腦、樟腦、薄荷油、水楊酸、硼酸、升華硫、氧化鋅、淀粉、滑石粉、維生素C、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚維酮、糖精鈉、微晶纖維素、蔗糖細(xì)粉、枸櫞酸、碳酸氫鈉、無水碳酸鈉、橘型香料、十二烷基硫酸鈉、無水乙醇。15三、實驗儀器與材料儀器：普通天平、研缽、藥篩、紅外線干燥161、痱子粉四、實驗內(nèi)容

處方薄荷腦0.3g樟腦0.3g薄荷油0.3mL水楊酸0.57g硼酸4.25g升華硫2.0g氧化鋅3.0g滑石粉加至50.0g處方分析

主藥（清涼止癢）主藥（清涼止癢、驅(qū)蟲）主藥（清涼止癢）主藥（抑菌、消毒）主藥（殺菌）主藥（收斂、止癢、去斑）主藥（收斂、止癢）填充劑161、痱子粉四、實驗內(nèi)容處方17四、實驗內(nèi)容（一）痱子粉的制備薄荷腦、樟腦

混合物研磨液化加薄荷油升華硫水楊酸硼酸氧化鋅滑石粉共熔混合物

研磨均勻混合

過100目篩

研磨混勻過100目篩合理應(yīng)用等量遞加法17四、實驗內(nèi)容（一）痱子粉的制備薄荷腦、樟腦混合物研磨18（二）維生素C泡騰顆粒劑四、實驗內(nèi)容

處方維生素C原料藥1.0g交聯(lián)羧甲基纖維素鈉0.5g聚維酮0.2g糖精鈉0.45g蔗糖細(xì)粉60g檸檬酸28g碳酸氫鈉8g無水碳酸鈉2.5g橘型香料qs十二烷基硫酸鈉0.05g處方分析主藥崩解劑黏合劑甜味劑稀釋劑、矯味劑泡騰崩解劑泡騰崩解劑泡騰崩解劑芳香劑潤濕劑淀粉替代18（二）維生素C泡騰顆粒劑四、實驗內(nèi)容處方19四、實驗內(nèi)容維生素C泡騰顆粒劑的制備維生素C交聯(lián)羧甲基纖維素鈉檸檬酸蔗糖粉過16目篩加糖精鈉混合均勻過16目篩，整粒混合制成軟材干燥聚維酮乙醇溶液(5%)即得碳酸氫鈉，無水碳酸鈉、十二烷基硫酸鈉、橘型香料；過16目篩？19四、實驗內(nèi)容維生素C泡騰顆粒劑的制備維生素C過16目篩加五、結(jié)果與討論痱子粉質(zhì)量檢查外觀均勻度粒度裝量差異干燥失重維生素C泡騰顆粒劑質(zhì)量檢查

粒度裝量差異干燥失重溶化性五、結(jié)果與討論痱子粉質(zhì)量檢查外觀均勻度粒度裝量差異干燥失重21六、思考題

1、何謂共熔物？含共熔成分的散劑應(yīng)注意哪些問題？2、制備顆粒劑的要點是什么？制備顆粒劑時應(yīng)注意哪些問題？？21六、思考題

1、何謂共熔物？含共熔成分的散劑應(yīng)注意哪些？22藥劑學(xué)實驗實驗四散劑、顆粒劑的制備1藥劑學(xué)實驗實驗四23一、實驗?zāi)康?、掌握散劑、顆粒劑的一般制備方法。

2、掌握散劑、顆粒劑常用附加劑的種類。

3、熟悉散劑、顆粒劑的質(zhì)量檢查方法。

2一、實驗?zāi)康纳?、顆粒劑痱子粉維生素C泡騰顆粒劑散劑、顆粒劑痱子粉維生素C泡騰顆粒劑25

二、實驗原理(一)散劑散劑：系指藥物與適宜的輔料經(jīng)粉碎、均勻混合制成的干燥粉末狀制劑，供內(nèi)服或局部用。散劑的附加劑：稀釋劑、吸收劑、潤滑劑、矯味劑制備方法：等量遞加法質(zhì)量評價：外觀均勻度、粒度、干燥失重、裝量差異、微生物限度4二、實驗原理(一)散劑散劑制備的工藝流程散劑混合質(zhì)量檢查分劑量包裝輔料物料粉碎過篩散劑制備的工藝流程散劑混合質(zhì)量檢查分劑量1.含量測定與均勻度含量測定單散劑：測定該散劑中藥物含量；復(fù)方散劑：對處方中各種藥物含量都進(jìn)行測定；中草藥：主要成分的代表性化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行測定。均勻度最科學(xué)的是含量測定法；取散劑適量置光滑紙上，平鋪約5cm2，用玻璃板壓平，應(yīng)色澤均勻，無花紋、色斑散劑的質(zhì)量檢查271.含量測定與均勻度散劑的質(zhì)量檢查62.粒度:根據(jù)散劑粉末性質(zhì)與粒徑大小范圍選用不同方法，最常用的是過篩法。一般內(nèi)服散劑應(yīng)通過六號篩，用于消化道潰瘍病、兒科和外用散劑應(yīng)通過七號篩，眼用散劑則應(yīng)通過九號篩，通過的量不少于95%。3.水分：＜9.0%4.干燥失重＜2.0%散劑的質(zhì)量檢查282.粒度:根據(jù)散劑粉末性質(zhì)與粒徑大小范圍選用不同方法，最常用5.裝量差異：6.微生物限度：創(chuàng)傷用散劑應(yīng)無菌散劑的質(zhì)量檢查295.裝量差異：散劑的質(zhì)量檢查830

二、實驗原理(二)顆粒劑顆粒劑：是指藥物和適宜的輔料制成的具有一定粒度干燥顆粒狀制劑，供口服用。顆粒劑的附加劑：稀釋劑、潤濕劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、矯味劑制備方法：濕法制粒法質(zhì)量評價：外觀、粒度、溶化性、裝量差異、微生物限度9二、實驗原理(二)顆粒劑顆粒劑的生產(chǎn)工藝流程過篩制軟材制粒干燥整粒分劑量質(zhì)量檢查包裝混合黏合劑或潤濕劑粉碎物料輔料顆粒劑顆粒劑的生產(chǎn)工藝流程過篩制軟材制粒干燥整粒分劑量質(zhì)量檢查包1.外觀顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。2.粒度用雙篩分法，除另有規(guī)定外，不能通過1號篩和能通過5號篩的顆粒和粉末總和不得過15％。3.干燥失重水分測定除另有規(guī)定外，不超過2.0％（西藥）除另有規(guī)定外，不超過6.0%（中藥）顆粒劑的質(zhì)量檢查321.外觀顆粒應(yīng)干燥、均勻、色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解4.溶化性：可溶性顆粒

10g供試品200ml熱水?dāng)嚢璋魯嚢?min全部溶化顆粒劑的質(zhì)量檢查334.溶化性：可溶性顆粒10g供試品200ml熱水?dāng)嚢璋魯嚢?.溶化性：可溶性顆粒（泡騰顆粒）1袋單劑量顆粒200ml熱水,15-25℃攪拌棒攪拌5min全部分散或溶解顆粒劑的質(zhì)量檢查344.溶化性：可溶性顆粒（泡騰顆粒）1袋單劑量顆粒200ml熱5.裝量差異顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，%

1.0或1.0以下

±10

1.0以上至1.5

±8

1.5以上至6.0

±7

6.0以上

±5顆粒劑的質(zhì)量檢查355.裝量差異顆粒劑的裝量，g裝量差異限度，%1.36三、實驗儀器與材料儀器：普通天平、研缽、藥篩、紅外線干燥儀。材料：薄荷腦、樟腦、薄荷油、水楊酸、硼酸、升華硫、氧化鋅、淀粉、滑石粉、維生素C、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、聚維酮、糖精鈉、微晶纖維素、蔗糖細(xì)粉、枸櫞酸、碳酸氫鈉、無水碳酸鈉、橘型香料、十二烷基硫酸鈉、無水乙醇。15三、實驗儀器與材料儀器：普通天平、研缽、藥篩、紅外線干燥371、痱子粉四、實驗內(nèi)容

處方薄荷腦0.3g樟腦0.3g薄荷油0.3mL水楊酸0.57g硼酸4.25g升華硫2.0g氧化鋅3.0g滑石粉加至50.0g處方分析

主藥（清涼止癢）主藥（清涼止癢、驅(qū)蟲）主藥（清涼止癢）主藥（抑菌、消毒）主藥（殺菌）主藥（收斂、止癢、去斑）主藥（收斂、止癢）填充劑161、痱子粉四、實驗內(nèi)容處方38四、實驗內(nèi)容（一）痱子粉的制備薄荷腦、樟腦

混合物研磨液化加薄荷油升華硫水楊酸硼酸氧化鋅滑石粉共熔混合物

研磨均勻混合

過100目篩

研磨混勻過100目篩合理應(yīng)用等量遞加法17四、實驗內(nèi)容（一）痱子粉的制備薄荷腦、樟腦混合物研磨39（二）維生素C泡騰顆粒劑四、實驗內(nèi)容

處方維生素C原料藥1.0g交聯(lián)羧甲基纖維素鈉0.5g聚維酮0.2g糖精鈉0.45g蔗糖細(xì)粉60g檸檬酸