質(zhì)量管理系統(tǒng)有效運行的控制與維護(hù)

質(zhì)量管理系統(tǒng)

有效運行的控制與維護(hù)杭州市疾病預(yù)防控制中心程彬質(zhì)量管理體系的建立過程質(zhì)量管理體系的運行質(zhì)量管理體系有效運行的控制質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)主要內(nèi)容基本概念質(zhì)量管理（Qualitymanagement）：確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，明確質(zhì)量職責(zé)。通過質(zhì)量策劃---質(zhì)量控制（對內(nèi)）和質(zhì)量保證（對外）---質(zhì)量改進(jìn)，實現(xiàn)既定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)?；仡欃|(zhì)量控制（Qualitycontrol）：主要是指為達(dá)到和保持質(zhì)量而進(jìn)行控制的技術(shù)措施和管理措施方面的活動。質(zhì)量保證（Qualityassurance）：一般適用于有合同的場合，主要目的是使客戶確信實驗室提供的服務(wù)能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求。實驗室標(biāo)準(zhǔn)化管理定義：指依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、文件及相關(guān)的資源配置，結(jié)合實驗室特點，制定適用的質(zhì)量方針和目標(biāo)，以實現(xiàn)檢測結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確，達(dá)到檢測結(jié)果國際通行的目的。實驗室標(biāo)準(zhǔn)化管理的依據(jù)

法律法規(guī)類：《計量法》；《計量法實施細(xì)則》；《產(chǎn)品質(zhì)量法》；《標(biāo)準(zhǔn)化法》；《病原微生物實驗室生物安全管理條例》國家標(biāo)準(zhǔn)類：GB/T15481:2000（等同采用ISO/IEC17025:1999）；GB19489-2004；各類國家衛(wèi)生和檢驗標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則類：《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》、《醫(yī)學(xué)實驗室－質(zhì)量和能力的認(rèn)可準(zhǔn)則》、《生物安全實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則》等。衛(wèi)生部頒布制定的《全國疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)工作規(guī)范》和以及技術(shù)規(guī)范質(zhì)量管理體系的建立過程體系的選擇：根據(jù)本單位特點和管理需求，可以選以下標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（等同采用ISO/IEC17025:2005）《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》GB/T15481-2000(等同采用ISO/IEC17025:1999)《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》ISO/IEC15189：2003建立體系的要求

質(zhì)量管理體系必須具有全面性、整體性、唯一性、有效性和適應(yīng)性，對實驗室檢測報告質(zhì)量形成的全過程中影響質(zhì)量的各項活動進(jìn)行全要素、全方位（硬件、軟件、物資、人員、報告質(zhì)量、工作質(zhì)量）的有效控制。確定質(zhì)量方針和目標(biāo)是建立質(zhì)量管理體系的出發(fā)點，質(zhì)量方針要明確，目標(biāo)要具體，表達(dá)要簡明易于理解，一個好的質(zhì)量方針既要考慮實驗室的總體發(fā)展方向和質(zhì)量要求，符合客戶的要求和自身的行業(yè)特點，又能增強(qiáng)員工的責(zé)任感和體現(xiàn)管理者的決心。

質(zhì)量保證貫徹徹到從樣品處處理到檢測報報告形成的衛(wèi)衛(wèi)生檢驗各個個階段，是檢檢測環(huán)境與儀儀器設(shè)備的質(zhì)質(zhì)量保證，同同時也是標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)物質(zhì)及實驗驗動物、實驗驗試劑的質(zhì)量量保證及檢驗驗人員技術(shù)素素質(zhì)保證等。。質(zhì)量保證體系系中應(yīng)有明確確的分級責(zé)任任制度，以確確保實驗室工工作全過程的的質(zhì)量，保證證檢驗、審核核、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核核、科研結(jié)果果等各項報告告的準(zhǔn)確可靠靠性。并且開開展室間質(zhì)量量評價（EQA）及實驗驗室內(nèi)質(zhì)量控控制（IQC）。體系的建立過過程一般可分為準(zhǔn)準(zhǔn)備、策劃和質(zhì)量管理體體系文件編寫寫三個階段。。策劃階段：確定質(zhì)量方針針和目標(biāo)；明明確組織結(jié)構(gòu)，確確定崗位職責(zé)責(zé)；合理設(shè)置內(nèi)部部組織結(jié)構(gòu)是是質(zhì)量管理體體系策劃的關(guān)關(guān)鍵。組織結(jié)構(gòu)要按按工作范圍、、工作要求、、工作量、資資源配置等情情況進(jìn)行設(shè)置置，對所有從從事與檢測質(zhì)質(zhì)量有關(guān)的人人員均應(yīng)明確確其責(zé)任、權(quán)權(quán)限，把質(zhì)量量職權(quán)合理分分配到各個層層次及部門，，明確規(guī)定每每個崗位職責(zé)責(zé)范圍。一般般可按照標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條款內(nèi)容調(diào)調(diào)整組織結(jié)構(gòu)構(gòu)，每一個條條款內(nèi)容由一一個部門主管管，其它部門門協(xié)助，一個個職能部門也也可以同時兼兼管多個條款款內(nèi)容。關(guān)注組織機(jī)構(gòu)構(gòu)職能分配表表的正確分工工質(zhì)量管理體系系的運行1、運行的啟啟動質(zhì)量體系文件件的宣貫；各項質(zhì)量活動動的控制；定期開展質(zhì)量量體系內(nèi)部審審核和管理評評審，糾正不不合格工作，，保證質(zhì)量體體系有效運行行；質(zhì)量體系文件件的修訂和完完善。2、檢測活動動的開展3、實驗室安安全管理4、實驗室信信息化管理5、實驗室的的倫理學(xué)6、實驗室資資質(zhì)的獲取實驗室資質(zhì)認(rèn)認(rèn)定（計量認(rèn)證、審審查認(rèn)可）實驗室國家認(rèn)認(rèn)可醫(yī)學(xué)實驗室國國家認(rèn)可生物安全實驗驗室認(rèn)可行業(yè)、系統(tǒng)專業(yè)檢驗實驗驗室資格認(rèn)可，如如食品安全性性評價實驗室室、艾滋病初篩實實驗室、職業(yè)業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服服務(wù)檢測實驗驗室、室內(nèi)空空氣質(zhì)量監(jiān)測測實驗室、涉涉水產(chǎn)品監(jiān)測測等專業(yè)檢驗驗室。質(zhì)量管理體系系有效運行的控制過程識別實驗室建立了了質(zhì)量管理體體系，確定了了質(zhì)量方針、、目標(biāo)之后，，應(yīng)結(jié)合實驗驗室的自身特特點，明確檢檢測流程（質(zhì)質(zhì)量環(huán)），識識別檢測報告告質(zhì)量形成的的全過程，尤尤其是關(guān)鍵過過程。過程受控質(zhì)量管理體系系運行的過程程就是一個執(zhí)執(zhí)行質(zhì)量體系系文件，實現(xiàn)現(xiàn)目標(biāo)，保持持質(zhì)量管理體體系持續(xù)有效效的過程。體體系一旦開始始運行就會留留下痕跡，這這就是記錄。。記錄是證據(jù)據(jù)的一種有效效形式。在體體系運行的過過程中，還要要做好過程受受控，進(jìn)行必必要的檢查，，檢查的重點點是：干工作作必須有程序序，有程序必必須執(zhí)行，執(zhí)執(zhí)行的過的工工作必須有記記錄。1、日常質(zhì)量量監(jiān)督質(zhì)量監(jiān)督員在在日常工作中中應(yīng)特別注意意對換崗人員員、新上崗員員工和臨時聘聘用人員、剛剛開展的項目目，檢測技術(shù)術(shù)要求高的項項目等進(jìn)行充充分的監(jiān)督。。2、質(zhì)量管理理體系內(nèi)部審審核3、質(zhì)量管理理體系管理評評審在質(zhì)量管理體體系運行的過過程中需做好好11個關(guān)鍵過過程的控制4、文件控制制目的：保證每個人使使用最新有效效版本的相關(guān)關(guān)文件。（1）凡作為為質(zhì)量管理體體系組成部分分發(fā)給實驗室室人員的所有有文件，在發(fā)發(fā)布之前應(yīng)由由授權(quán)人員審審查并批準(zhǔn)使使用。（2）在對實實驗室質(zhì)量管管理體系有效效運行起重要要作用的所有有作業(yè)場所，，都能得到相相應(yīng)文件的授授權(quán)版本。（3）現(xiàn)行有有效版本的狀狀態(tài)應(yīng)有可識識別的標(biāo)志，，應(yīng)列出受控控文件一覽表表及修訂情況況和分發(fā)記錄錄，應(yīng)制訂程程序來描述如如何控制保存存在計算機(jī)系系統(tǒng)中的電子子文件。（4）定期審審核，及時撤撤除無效或作作廢的文件以以防誤用。出出于法律或知知識保存目的的而保留的作作廢文件，應(yīng)應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)記。5、標(biāo)書和合合同評審（1）在檢測業(yè)務(wù)務(wù)受理的合同同評審過程中中，實驗室通通過與客戶的的充分溝通，，讓客戶了解解實驗室具備備的必要技能能，有能力滿滿足這些要求求。（2）在執(zhí)行合同同期間，實驗驗室對合同的的任何偏離均均應(yīng)通知客戶戶，應(yīng)保存記記錄。就客戶戶的要求或工工作結(jié)果與客客戶進(jìn)行討論論的有關(guān)評審審的所有記錄錄，非標(biāo)準(zhǔn)方方法應(yīng)取得客客戶同意并簽簽字確認(rèn)。（3）工作開始后后如果需要修修改合同，應(yīng)應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同同樣的合同評評審過程，并并將所有修改改內(nèi)容通知所所有受到影響響的人員。6、檢測方法法的選擇和確確認(rèn)實驗室根據(jù)客客戶要求、相相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技技術(shù)規(guī)范，選選擇適合的檢檢測方法和程程序進(jìn)行檢測測。檢測人員員必須嚴(yán)格執(zhí)執(zhí)行現(xiàn)行有效效的國際、區(qū)區(qū)域或國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)政府府行政部門批批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)衛(wèi)生部發(fā)布的的《全國疾病病預(yù)防控制工工作規(guī)范》和和檢測方法等等技術(shù)規(guī)范。。（1）在開開始檢測之之前，實驗驗室應(yīng)根據(jù)據(jù)自己的技技術(shù)能力和和環(huán)境條件件設(shè)施來確確認(rèn)能夠正正確地運用用標(biāo)準(zhǔn)方法法。如果標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)發(fā)生了變化化，例如有有新標(biāo)準(zhǔn)代代替舊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時，應(yīng)重重新進(jìn)行確確認(rèn)。（2）對檢檢測方法的的偏離，僅僅應(yīng)在該偏偏離被文件件規(guī)定、經(jīng)經(jīng)技術(shù)判斷斷、授權(quán)和和客戶同意意情況下才才允許發(fā)生生。（3）當(dāng)必必須使用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)方法中中未包含的的方法時（（非標(biāo)準(zhǔn)方方法），應(yīng)應(yīng)征得客戶戶的同意，，在使用前前應(yīng)從人員員、儀器設(shè)設(shè)備、供應(yīng)應(yīng)品、方法法的適宜性性、設(shè)施環(huán)環(huán)境與其他他方法所得得結(jié)果進(jìn)行行比較、實實驗室間比比對等形式式，進(jìn)行確確認(rèn)。注意7、量值溯溯源8、采抽樣樣和樣品管管理9、檢測結(jié)結(jié)果的質(zhì)量量保證。通過測量不不確定度評評定，對檢檢測結(jié)果進(jìn)進(jìn)行評價10、參加實驗室室之間比對對和能力驗驗證11、服務(wù)支持和和供應(yīng)品的的采購質(zhì)量管理體體系的持續(xù)續(xù)改進(jìn)建立質(zhì)量管管理體系，，實施質(zhì)量量管理體系系，保持并并改進(jìn)質(zhì)量量管理體系系，是緊密密聯(lián)系在一一起的三個個步驟，缺缺一不可。質(zhì)量管理體體系運行圖圖質(zhì)量管理體體系有效運運行的評價價1質(zhì)量管管理體系有有效運行的的標(biāo)志一個有效運運行的質(zhì)量量管理體系系，通?？煽梢杂脙蓚€標(biāo)志來加以衡量量：（1）凡影影響檢測報報告質(zhì)量的的各種因素素都能使其其處于受控控狀態(tài)，以以減少和消消除質(zhì)量問問題的產(chǎn)生生；（2）一旦旦出現(xiàn)質(zhì)量量問題，應(yīng)應(yīng)能迅速反反饋、及時時研究，得得出糾正和和預(yù)防措施施，防止問問題的再度度發(fā)生。2質(zhì)量管管理體系有有效運行評評價的六個重點內(nèi)容（1）制定定的質(zhì)量方方針和目標(biāo)標(biāo)是否可行行；體系文文件是否覆覆蓋了所有有主要質(zhì)量量活動；各各文件之間間的接口是是否清楚。。（2）組組織結(jié)構(gòu)能能否滿足質(zhì)質(zhì)量管理體體系運行的的需要,各各部門、各各崗位職責(zé)責(zé)是否明確確；質(zhì)量管管理體系要要素選擇是是否合理。。（3）是否否制定了年年度內(nèi)審計計劃和實施施計劃；內(nèi)內(nèi)審人員是是否都經(jīng)過過培訓(xùn)；是是否能保證證內(nèi)審員實實施內(nèi)審的的獨立性。。（4）內(nèi)審審發(fā)現(xiàn)的不不符合項是是否有糾正正措施,是是否對糾正正措施進(jìn)行行了跟蹤和和驗證，當(dāng)當(dāng)表明實驗驗室檢測結(jié)結(jié)果可能已已受到不符符合工作的的影響時,是否用書書面方式通通知了客戶戶,并采取取了相應(yīng)的的補(bǔ)救措施施。（5）內(nèi)內(nèi)審結(jié)果是是否輸入管管理評審,在內(nèi)審的的基礎(chǔ)上,中心主任任是否對質(zhì)質(zhì)量管理體體系的運行行狀況和適適宜性進(jìn)行行了管理評評審。（6）規(guī)規(guī)定的質(zhì)量量記錄是否否能起到見見證作用,所有職工工是否養(yǎng)成成了按體系系文件操作作或工作的的習(xí)慣,執(zhí)執(zhí)行情況如如何。質(zhì)量管理體體持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量量管管理理體體系系持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)的的客客觀觀必必然然性性質(zhì)量量管管理理體體系系的的持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)需需要要全全員員參參與與質(zhì)量量管管理理體體系系的的持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)需需要要按按程程序序進(jìn)進(jìn)行行質(zhì)量量管管理理體體系系的的持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)的的基基本本工工作作方方法法PDCA（（Plan-Do-Check-Action））循循環(huán)環(huán)按計計劃劃（（plan））實施施（（Do））檢查查（（Check））處理理（（Action））P階階段段，，即即計計劃劃階階段段。。就就是是要要適適應(yīng)應(yīng)客客戶戶要要求求，，以以社社會會經(jīng)經(jīng)濟(jì)濟(jì)效效益益為為目目標(biāo)標(biāo)，，制制定定質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)，，確確定定達(dá)達(dá)到到這這些些目目標(biāo)標(biāo)的的具具體體措措施施和和方方法法。。這這個個階階段段主主要要是是明明確確質(zhì)質(zhì)量量管管理理方方針針和和目目標(biāo)標(biāo)，，并并提提出出具具體體行行動動方方案案。。D階階段段，，即即執(zhí)執(zhí)行行階階段段。。就就是是要要按按照照已已制制定定的的計計劃劃和和設(shè)設(shè)計計內(nèi)內(nèi)容容，，認(rèn)認(rèn)真真扎扎實實地地去去實實施施，，以以實實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)。。這這是是很很重重要要的的一一環(huán)環(huán)，，任任何何有有效效的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理方方案案如如不不認(rèn)認(rèn)真真執(zhí)執(zhí)行行，，將將是是一一紙紙空空文文。。A階階段段，，即即總總結(jié)結(jié)階階段段。。就就是是把把成成功功的的經(jīng)經(jīng)驗驗或或失失敗敗的的教教訓(xùn)訓(xùn)加加以以歸歸納納總總結(jié)結(jié)，，納納入入標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，以以鞏鞏固固成成績績、、克克服服缺缺點點、、吸吸取取教教訓(xùn)訓(xùn)，，采采取取措措施施,以以持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)過過程程業(yè)業(yè)績績,對對質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系進(jìn)進(jìn)行行評評審審,必必要要時時,對對相相應(yīng)應(yīng)的的方方針針進(jìn)進(jìn)行行修修改改。。進(jìn)進(jìn)入入新新的的PDCA循循環(huán)環(huán)。。C階階段段，，即即檢檢查查階階段段。。就就是是對對照照計計劃劃和和內(nèi)內(nèi)容容，，檢檢查查執(zhí)執(zhí)行行的的情情況況和和效效果果，，及及時時發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)實實施施過過程程中中的的經(jīng)經(jīng)驗驗及及問問題題。。只只有有通通過過檢檢查查，，才才能能發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)經(jīng)經(jīng)驗驗和和存存在在問問題題，，否否則則就就不不可可能能提提高高質(zhì)質(zhì)量量管管理理的的水水平平。。質(zhì)量量管管理理體體系系的的持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)可可以以分分為為集集中中式式和和漸漸進(jìn)進(jìn)式式兩兩種種，，集集中中式式是是實實驗驗室室質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系自自我我評評價價、、自自我我完完善善的的基基礎(chǔ)礎(chǔ),漸漸進(jìn)進(jìn)式式是是質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系在在穩(wěn)穩(wěn)定定狀狀態(tài)態(tài)下下提提高高水水平平的的關(guān)關(guān)鍵鍵。。是通通過過定定期期審審核核（（質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系內(nèi)內(nèi)部部審審核核、、質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系管管理理評評審審等等））發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)體體系系運運行行中中出出現(xiàn)現(xiàn)區(qū)區(qū)域域性性和和/或或系系統(tǒng)統(tǒng)性性的的問問題題,通通過過采采取取糾糾正正措措施施和和預(yù)預(yù)防防措措施施,對對