ISOS質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)教材

ISO/TS16949:2002標(biāo)準(zhǔn)理解質(zhì)量體系的趨勢行業(yè)特殊標(biāo)準(zhǔn)

如汽車行業(yè)、航空業(yè)、電信業(yè)ISO/TS16949/AS9000/TL9000質(zhì)量優(yōu)秀模式如TQM、6SIGMA基礎(chǔ)質(zhì)量體系模式如ISO9001更基礎(chǔ)ISO9000質(zhì)量管理體系族標(biāo)準(zhǔn)ISO9000：2000-質(zhì)量管理體系：基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001：2000-質(zhì)量管理體系：要求ISO9004：2000-質(zhì)量管理體系：業(yè)績改進(jìn)指南ISO19011：2002-質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO9000:2000核心理念以過程為導(dǎo)向顧客滿意持續(xù)改進(jìn)幫助組織增強(qiáng)顧客滿意鼓勵(lì)組織：分析顧客的要求規(guī)定過程，以提供滿足質(zhì)量要求的產(chǎn)品保持這些過程受控提供：一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的框架信任，證明組織能夠持續(xù)滿足顧客要求八項(xiàng)質(zhì)量管理原則以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策方法互利的供方關(guān)系過程方法鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過程方法。過程方法強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求需要從增值的角度考慮過程獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程ISO9000:2000過程方法模式

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

要求

滿意顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)測量，分析和改進(jìn)資源管理輸入入說明增值的活動(dòng)信息流產(chǎn)品輸出什么是過程一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。過程過程控制系統(tǒng)期望的狀態(tài)(接收準(zhǔn)則)實(shí)際績效測量糾正/改進(jìn)輸入輸出控制循環(huán)增值轉(zhuǎn)換什么是過程方法?一個(gè)組織,可能有很多相互關(guān)聯(lián)的過程.系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過程,特別是這些過程之間的相互作用,稱為“過程方法”.輸入轉(zhuǎn)換輸出一個(gè)過程的輸出可以是下一個(gè)過程的輸入典型的過程管理過程支持過程顧客導(dǎo)向過程顧客輸入輸出組織顧客組織顧客導(dǎo)向過過程(COP)COP是指這樣一一些過程,他們們開始于顧客的輸入并產(chǎn)生輸出交付給顧客客COP是與顧客相互互作用的基本過程程.IO組織顧客組織中的各各種COP在一個(gè)組織織內(nèi),有有很多的COP每一個(gè)COP都與顧客有有接口IOIOIOIOIO與顧客的相互作用COP之間的相互作用典型的COP市場分析/顧客要求投標(biāo)/報(bào)價(jià)價(jià)訂單/需求求產(chǎn)品和過程程設(shè)計(jì)產(chǎn)品和過程程驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品生產(chǎn)交付付款保修/服務(wù)務(wù)售后活動(dòng)/顧客反饋饋⑥②①③④⑤⑦⑧⑨⑩顧客導(dǎo)向過程顧客支持和管理理過程支持/管理理過程與COP相互作用沒有直接與與顧客的接接口/聯(lián)系系IOIOIOIOIO支持和管理過程注重過程的的接口!不不要花太太多的時(shí)間間來爭論過過程應(yīng)當(dāng)如如何分類!過程分析確定過程負(fù)負(fù)責(zé)人（或或小組）識(shí)別內(nèi)、外外部顧客(和相關(guān)關(guān)方）要要求、期望望、需求確定過程的的目的/目目標(biāo)明確過程的的范圍確定目標(biāo)測測量的方法法過程現(xiàn)行控控制方法及及狀況過程所需資資源充分性性分析確定過程運(yùn)運(yùn)行和控制制所需文件件ISO/TS16949:2002要求ISO/TS16949的目標(biāo)開發(fā)基本的的質(zhì)量管理理體系，以以用于：持續(xù)改進(jìn)強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)預(yù)防在供應(yīng)鏈中中減少變差差和浪費(fèi)避免多重認(rèn)認(rèn)證審核ISO9001與ISO/TS16949的相互關(guān)系系國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001行業(yè)要求ISO/TS16949顧客特殊要要求質(zhì)量手冊明確國際質(zhì)質(zhì)量管理體體系要求國際汽車質(zhì)質(zhì)量管理體體系要求顧客相關(guān)質(zhì)質(zhì)量管理體體系要求第一層確定途徑和和職責(zé)包括顧客要要求的保證證顧客支持的的參考手冊冊:(見參考書目目)先期質(zhì)量策策劃控制計(jì)劃工具和技術(shù)術(shù)程序作業(yè)指導(dǎo)書書其它文件第二層確定誰,做做什么,何何時(shí)做第三層回答如何做做第四層及時(shí)記錄的的信息如表格,標(biāo)標(biāo)記,標(biāo)簽簽組織注:一旦旦記錄,第第四層的項(xiàng)項(xiàng)目就可以以成為質(zhì)量記錄(見4.2.4)ISO/TS16949:2002QMS模式

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)要求滿意顧客（和其其他相關(guān)方方）顧客（和其其他相關(guān)方方）管理職責(zé)測量，分析和改進(jìn)資源管理輸入說明增值的活動(dòng)動(dòng)信息流產(chǎn)品輸出1.1范范圍–總則1.2應(yīng)應(yīng)用適用于設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā),生產(chǎn),安安裝和服務(wù)務(wù)包括現(xiàn)場和和支持核心心制造工廠廠的外部場場所使組織持續(xù)續(xù)地提供滿滿足顧客和和法規(guī)要求求的產(chǎn)品適用于汽車車供應(yīng)鏈中中的所有組組織只允許刪減減(7.3)產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的要求(適用時(shí))3 術(shù)語和和定義設(shè)計(jì)責(zé)任組組織有權(quán)建立新新的,或?qū)ΜF(xiàn)有產(chǎn)品品規(guī)范進(jìn)行行更改的組組織.實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn),試驗(yàn)驗(yàn)或校準(zhǔn)的的設(shè)施可包包括,但不不限于,化化學(xué),冶金金學(xué),尺寸寸,物理,電器或可可靠性試驗(yàn)驗(yàn).外部場所對現(xiàn)場起支支持作用的的,但不進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)加加工過程的的場所.現(xiàn)場進(jìn)行增值生生產(chǎn)過程的的場所.特殊特性可能影響安安全或法規(guī)規(guī)符合性,配合,功功能,性能能或后續(xù)產(chǎn)產(chǎn)品加工的的產(chǎn)品特性性或制造過過程參數(shù).4.1總要求識(shí)別所需的的過程確定過程的的順序和相相互作用確定過程運(yùn)運(yùn)作和控制制的準(zhǔn)則和和方法確保資源和和信息測量、監(jiān)控控和分析持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)管理理這這些些過過程程識(shí)別別和和控控制制外外包包過過程程(技技術(shù)術(shù)職職責(zé)責(zé)不不外外包包)4.1.1總要要求求-補(bǔ)充充確保保外外包包過過程程的的控控制制不不應(yīng)應(yīng)免免除除組組織織符符合合所所有有顧顧客客要要求求的的職職責(zé)責(zé).4質(zhì)量量管管理理體體系系4.2文件件要要求求4.2.1總則則文件件必必須須確確保保過過程程的的有有效效性性,包包括括:質(zhì)量量方方針針/目目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量量手手冊冊程序序(強(qiáng)強(qiáng)制制-7,加加上上認(rèn)認(rèn)為為必必要要的的)記錄錄規(guī)模模/復(fù)復(fù)雜雜程程度度取取決決于于組組織織可采采用用任任何何媒媒體體，，如如：：紙電子子媒媒體體4.2.2質(zhì)質(zhì)量量手手冊冊明確確范范圍圍(刪刪減減理理由由)、、包括括/引引用用程程序序和和“業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)過過程程””的的描描述述4質(zhì)量量管管理理體體系系4.2.3文件件控控制制確保保在在正正確確的的時(shí)時(shí)間間正正確確的的地地點(diǎn)點(diǎn)得得到到正正確版版本本的的正正確確文文件件(包包括括外外來來文文件件)批準(zhǔn)準(zhǔn)-評評審審-狀狀態(tài)態(tài)/版版次次-發(fā)發(fā)放放現(xiàn)現(xiàn)場場-清清晰晰-作作廢廢4.2.3.1工工程程規(guī)規(guī)范范及時(shí)時(shí)評評審審,分分發(fā)發(fā)和和實(shí)實(shí)施施所所有有顧顧客客工工程程規(guī)規(guī)范范不超超過過兩兩個(gè)個(gè)工工作作周周按顧顧客客要要求求進(jìn)進(jìn)度度發(fā)發(fā)放放和和實(shí)實(shí)施施保持持生生產(chǎn)產(chǎn)實(shí)實(shí)施施日日期期的的記記錄錄4質(zhì)量量管管理理體體系系4.2.4記記錄錄控制制提交交符符合合要要求求和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有效效運(yùn)行行的的證證據(jù)據(jù)，，規(guī)規(guī)定定記記錄錄的的標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)、、貯貯存存、、保保護(hù)護(hù)、、檢檢索索、、保保存存期期限限和和處處置置所所需需的的控控制制。。4.2.4.1記記錄錄的的保存存記錄錄的的保存存應(yīng)滿滿足足法法規(guī)規(guī)和和顧顧客客的的最最低低要要求求4質(zhì)量量管管理理體體系系5.1管管理理承承諾諾傳達(dá)達(dá)顧顧客客/法法律律法法規(guī)規(guī)要要求求的的重重要要性性制定定質(zhì)質(zhì)量量方方針針確保保質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)的的制制定定進(jìn)行行管管理理評評審審確保保資資源源的的獲獲得得5.1.1過過程程效效率率監(jiān)視視過過程程確保保有有效效性性和和效效率率5管理理職職責(zé)責(zé)5.2以以顧顧客客為為關(guān)關(guān)注注焦焦點(diǎn)點(diǎn)確保保顧顧客客要要求求得得到到確確定定(見見7.2.1)取得得顧顧客客滿滿意意(見見8.2.1)5管理理職職責(zé)責(zé)5.3質(zhì)質(zhì)量量方方針針最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)確確保保質(zhì)質(zhì)量量方方針針：：與組組織織的的宗宗旨旨相相適適應(yīng)應(yīng)；；包括括對對滿滿足足要要求求和和持持續(xù)續(xù)改改進(jìn)進(jìn)質(zhì)質(zhì)量量管理理體體系系的的承承諾諾；；提供供制制定定和和評評審審質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)的的框框架架；；在組組織織內(nèi)內(nèi)得得到到溝溝通通和和理理解解；；在持持續(xù)續(xù)適適宜宜性性方方面面得得到到評評審審。。QUALITYPOLICY----------------------------------------------------------------------------------------5管理理職職責(zé)責(zé)5.4策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)在相相關(guān)關(guān)職職能能和和層層次次上上建建立立目目標(biāo)標(biāo)。。與質(zhì)質(zhì)量量方方針針一一致致包括括對對產(chǎn)產(chǎn)品品的的要要求求可測測量量5.4.1.1質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)-補(bǔ)補(bǔ)充充質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)應(yīng)應(yīng)包包含含在在業(yè)業(yè)務(wù)務(wù)計(jì)計(jì)劃劃中中展開質(zhì)量方針針5管理職責(zé)5.4.2質(zhì)量管理體系系策劃滿足質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)4.1的要求求。對質(zhì)量管理體體系的變更進(jìn)進(jìn)行策劃和實(shí)實(shí)施時(shí)保持其完整性性。5管理職責(zé)5.5職責(zé)、權(quán)限與與溝通5.5.1職責(zé)和和權(quán)限規(guī)定并溝通職職責(zé),權(quán)限5.5.1.1質(zhì)量職職責(zé)負(fù)責(zé)糾正措施施的管理者被被迅速通知不不符合的產(chǎn)品或過程程質(zhì)量負(fù)責(zé)人員員有權(quán)停產(chǎn)所有班次配有有負(fù)責(zé)質(zhì)量的的人員5管理職責(zé)5.5.2管理者代表管理層成員明確職責(zé)過程的建立,實(shí)施和保持持報(bào)告體系業(yè)績績和改進(jìn)需求求顧客要求的意意識(shí)的提高5.5.2.1顧客代表最高管理者指指派確保顧客要求求識(shí)別/落實(shí)實(shí)確定特殊特性性,質(zhì)量目標(biāo),培訓(xùn),糾正正和預(yù)防措施施,產(chǎn)品設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)5管理職責(zé)5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通有關(guān)QMS各層面的溝通通:溝通過程QMS有效性5管理職責(zé)5.6管理評審5.6.1總則策劃的間隔確保QMS有效性、適宜宜性和充分性性評價(jià)改進(jìn)機(jī)會(huì)會(huì)評價(jià)方針/目目標(biāo)記錄5管理職責(zé)5.6.1.1質(zhì)量量管理體系業(yè)業(yè)績-包括所有要求及其業(yè)績績趨勢-監(jiān)視質(zhì)量目目標(biāo),例行報(bào)報(bào)告和不良質(zhì)質(zhì)量成本-結(jié)果應(yīng)記錄錄,包括:-業(yè)務(wù)計(jì)劃中中的目標(biāo)-顧客滿意度度5.6.2評評審的輸入審核結(jié)果/顧顧客反饋/過過程業(yè)績/產(chǎn)產(chǎn)品符合性/糾正預(yù)防措施施的狀況/以往管理評審審的跟蹤措施施/影響體系的變變更/改進(jìn)的建議5.6.2.1評審的輸入-補(bǔ)充-實(shí)際和潛在在現(xiàn)場失效及及其對質(zhì)量,安全和環(huán)境境的影響5管理職責(zé)5.6.3評審輸出體系及其過程程有效性的改改進(jìn)與顧客要求有有關(guān)的產(chǎn)品的的改進(jìn)資源需求5管理職責(zé)6資源管理6.1資源提供確定并提供所所需資源6.2人力力資源6.2.1總則確定能力教育培訓(xùn)技能經(jīng)歷6.2.2能力意識(shí)和培培訓(xùn)-確定需求(通過培訓(xùn)或或其他方式)提供評價(jià)其有效性性確保員工的意意識(shí)和參與保持能力的適適當(dāng)記錄6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能能-識(shí)別并確保保設(shè)計(jì)人員技技能要求6.2.2.2培訓(xùn)-識(shí)別培訓(xùn)需需求和獲取能能力的程序-特殊崗位位資格認(rèn)可并并關(guān)注顧客滿滿意6.2.2.3在崗培訓(xùn)訓(xùn)-新進(jìn)/轉(zhuǎn)崗崗(包括合同同工或辦事機(jī)機(jī)構(gòu)人員)-通知質(zhì)量/不合格對顧顧客的重要性性6.2.2.4員工激勵(lì)勵(lì)和授權(quán)激勵(lì)過程和環(huán)環(huán)境整個(gè)組織內(nèi)的的質(zhì)量和技術(shù)術(shù)意識(shí)測量員工意識(shí)識(shí)程度的過程程6資源管理6.3基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施確定,提供并并維護(hù)產(chǎn)品符符合所需基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施-設(shè)施/過程程設(shè)備/支持持性服務(wù)6.3.1工工廠,設(shè)設(shè)施和設(shè)備策策劃6.3.2應(yīng)應(yīng)急計(jì)劃多方論證的開開發(fā)方法工廠布局現(xiàn)行操作有效效性的評估方方法動(dòng)力中斷勞動(dòng)力短缺主要設(shè)備故障障售后退貨6資源管理6.4工作作環(huán)境確定并管理產(chǎn)產(chǎn)品符合所需需工作環(huán)境6.4.1與與實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品品質(zhì)量相關(guān)的的人員安全落實(shí)產(chǎn)品安全全和手段使員員工的潛在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)最小確定在設(shè)計(jì)和和開發(fā)過程和和制造過程活活動(dòng)中保持現(xiàn)場清潔潔以適應(yīng)產(chǎn)品品和過程需要要6.4.2生生產(chǎn)現(xiàn)場的的清潔6資源管理7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1實(shí)現(xiàn)過程的策策劃策劃和開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需需的過程，策策劃與QMS其它過程相一一致,(適當(dāng))包括括：－確確定產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和要要求－確確定產(chǎn)品所需需過程,文件件和資源的需需求－驗(yàn)驗(yàn)證,確認(rèn),監(jiān)視,檢驗(yàn)驗(yàn)的活動(dòng)，接接收準(zhǔn)則－對實(shí)現(xiàn)過程及及其產(chǎn)品滿足足要求提供證證據(jù)所需的記錄策劃的輸出形形式7.1.1產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃劃-補(bǔ)充－顧顧客要求及其其技術(shù)規(guī)范參參考應(yīng)包含在在策劃中7.1.2接接收準(zhǔn)則－明明確,需要時(shí)時(shí)顧客批準(zhǔn)－計(jì)計(jì)數(shù)數(shù)抽抽樣樣––零零缺缺陷陷7.1.3保保密密7.1.4更更改改控控制制－實(shí)實(shí)施施前前評評估估(包包括括專專利利設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)),驗(yàn)驗(yàn)證證和和確確認(rèn)認(rèn)7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.2與與顧顧客客有有關(guān)關(guān)的的過過程程7.2.1與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求的的確確定定確定定產(chǎn)產(chǎn)品品的的要要求求(明明確確/隱隱含含/法法律律/附附加加)7.2.1.1顧客客指指定定的的特特殊殊特特性性證實(shí)實(shí)符符合合顧顧客客的的要要求求7.2.2與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求的的評評審審產(chǎn)品品要要求求得得到到規(guī)規(guī)定定與以以前前表表述述不不一一致致的的要要求求已已解解決決有能能力力滿滿足足規(guī)規(guī)定定的的要要求求保持持記記錄錄7.2.2.1正正式式評評審審的的放放棄棄-顧顧客客批批準(zhǔn)準(zhǔn)產(chǎn)品品要要求求可可包包括括:循環(huán)環(huán),環(huán)環(huán)境境影影響響特特性性政府府,安安全全,和和環(huán)環(huán)境境法法規(guī)規(guī)顧客客指指定定特特殊殊特特性性(7.2.1.1)7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.2.2.2制制造造可可行行性性－調(diào)調(diào)查查,確確認(rèn)認(rèn)和和文文件件化化－包包括括風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分分析析7.2.3顧顧客客溝溝通通保持持與與顧顧客客的的有有效效溝溝通通7.2.3.1顧顧客客溝溝通通-補(bǔ)補(bǔ)充充－顧顧客客規(guī)規(guī)定定的的語語言言和和格格式式－(CAD數(shù)據(jù)據(jù),電電子子數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)交交換換)7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)策策劃劃－確確定定階階段段/評評審審,驗(yàn)驗(yàn)證證和和確確認(rèn)認(rèn)/職職責(zé)責(zé)和和權(quán)權(quán)限限7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.1.1多多方方論論證證方方法法通常常包包括括:設(shè)計(jì)計(jì)制造造工程程質(zhì)量量和和生產(chǎn)產(chǎn)確定定特特殊殊特特性性開發(fā)發(fā)和和評評審審FMEA開發(fā)發(fā)和和評評審審控控制制計(jì)計(jì)劃劃7.3.2設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入－評評審審(功功能能/法法規(guī)規(guī)/類類似似/其其他他)并并記記錄錄7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.2.1產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入顧客客要要求求特殊殊特特性性標(biāo)識(shí)識(shí)/追追溯溯性性包裝裝內(nèi)部部反反饋饋信信息息的的使使用用先前前設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)競爭爭者者分分析析內(nèi)外外部部反反饋饋)現(xiàn)場場反反饋饋供應(yīng)應(yīng)商商反反饋饋產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量/壽壽命命/可可靠靠性性/耐耐久久性性/可可維維護(hù)護(hù)性性/進(jìn)進(jìn)度度/成成本本目目標(biāo)標(biāo)7.3.2.2制制造造過過程程設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入包括括:產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出顧客客要要求求先前前開開發(fā)發(fā)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)生產(chǎn)產(chǎn)率率,過過程程能能力力和和成本本目目標(biāo)標(biāo)7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.2.3特特殊殊特特性性識(shí)別別特特殊殊特特性性包含含在在控控制制計(jì)計(jì)劃劃中中顧客客定定義義/標(biāo)標(biāo)記記要要求求標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)體現(xiàn)現(xiàn)在在圖圖紙紙,FMEA,控制制計(jì)計(jì)劃劃,作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書等等過過程程控控制制文文件件中中7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.3設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出－提提供供(生生產(chǎn)產(chǎn),采采購購,接接收收,產(chǎn)產(chǎn)品品)信信息息/準(zhǔn)準(zhǔn)則則并并批批準(zhǔn)準(zhǔn)7.3.3.1產(chǎn)產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出－－補(bǔ)補(bǔ)充充產(chǎn)品品設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出包包括括:設(shè)計(jì)計(jì)FMEA及可可靠靠性性結(jié)結(jié)果果產(chǎn)品品特特殊殊特特性性產(chǎn)品品定定義義,包包括括規(guī)規(guī)范范/圖圖紙紙?jiān)O(shè)計(jì)計(jì)評評審審結(jié)結(jié)果果防錯(cuò)錯(cuò)可行行時(shí)時(shí)的的診診斷斷指指南南7.3.3.2過過程程設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出過程程設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出包包括括:規(guī)范范和和圖圖紙紙制造造流流程程圖圖及及布布局局過程程FMEA控制制計(jì)計(jì)劃劃和和工工作作指指導(dǎo)導(dǎo)書書過程程批批準(zhǔn)準(zhǔn)接接受受準(zhǔn)準(zhǔn)則則防錯(cuò)錯(cuò)活活動(dòng)動(dòng)結(jié)結(jié)果果質(zhì)量量,可可靠靠性性,可可維維護(hù)護(hù)性性和和可測測量量性性數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)快速速探探測測和和反反饋饋產(chǎn)產(chǎn)品品/過過程程不符符合合的的方方法法7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.4設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)評評審審－按按策策劃劃的的階階段段進(jìn)進(jìn)行行,并并記記錄錄結(jié)結(jié)果果及及其其措措施施7.3.4.1監(jiān)監(jiān)視視相應(yīng)應(yīng)階階段段的的測測量量值值應(yīng)應(yīng)定義義分析析匯總總報(bào)報(bào)告告管管理理評評審審?fù)ǔ３０ɡ?質(zhì)量量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)成本本開發(fā)發(fā)周周期期關(guān)鍵鍵路路徑徑等等7產(chǎn)品品實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.5設(shè)計(jì)計(jì)開開發(fā)發(fā)驗(yàn)驗(yàn)證證－按按策策劃劃的的階階段段進(jìn)進(jìn)行行,并并記記錄錄結(jié)結(jié)果果及及其其措措施施7.3.6設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)確確認(rèn)認(rèn)－盡盡量量在在交交付付前前進(jìn)進(jìn)行行并并記記錄錄7.3.6.1設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)確確認(rèn)認(rèn)－補(bǔ)補(bǔ)充充按按顧顧客客及及項(xiàng)項(xiàng)目目進(jìn)進(jìn)度度要要求求進(jìn)進(jìn)行行7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.3.6.2樣件計(jì)計(jì)劃－樣件項(xiàng)項(xiàng)目和控控制計(jì)劃劃(顧客客要求時(shí)時(shí))外包時(shí),技術(shù)指指導(dǎo)7.3.6.3產(chǎn)品品批準(zhǔn)過過程滿足顧客客認(rèn)可的的產(chǎn)品和和過程批批準(zhǔn)程序序產(chǎn)品和過過程批準(zhǔn)準(zhǔn)程序也也適用于于供應(yīng)商商7.3.7設(shè)計(jì)和開開發(fā)更改改的控制制－適適當(dāng)?shù)尿?yàn)驗(yàn)證、評評審(組組成部分分和交付付的影響響)、確確認(rèn)并并批準(zhǔn)，，記錄結(jié)結(jié)果及其其措施7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.4采采購7.4.1采購過程程－采購過過程的控控制方式式和程度度取決對對其后產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)或最終終產(chǎn)品的的影響。。－制定選選擇,評評價(jià)和重重新評價(jià)價(jià)的準(zhǔn)則則7.4.1.1法法規(guī)的符符合性產(chǎn)品中使使用的零零件和材材料符合相應(yīng)應(yīng)的法規(guī)規(guī)要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.4.1.2供供方質(zhì)量量管理體體系開發(fā)發(fā)ISO9001:2000認(rèn)證顧客可放放棄第三三方認(rèn)證證TS16949為目標(biāo)開開發(fā)7.4.1.3顧客客批準(zhǔn)的的供貨來來源合同規(guī)定定時(shí)應(yīng)從從批準(zhǔn)貨貨源采購購包括材料料和服務(wù)務(wù)組織負(fù)責(zé)責(zé)采購產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量7.4.2充分的采采購信息息產(chǎn)品,程程序,過過程和設(shè)設(shè)備人員QMS7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.4.2采購信息息充分的采采購信息息－產(chǎn)品,程序,過程和和設(shè)備－人員資資格－QMS7.4.3采購產(chǎn)品品的驗(yàn)證證-檢驗(yàn)驗(yàn)或其他他必要的的活動(dòng)-規(guī)定定現(xiàn)場驗(yàn)驗(yàn)證的安安排和產(chǎn)產(chǎn)品放行行的方法法7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.4.3.1進(jìn)進(jìn)貨產(chǎn)品品質(zhì)量確保進(jìn)貨貨產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量,通通過:接收和評評價(jià)統(tǒng)計(jì)計(jì)數(shù)據(jù)接收檢驗(yàn)驗(yàn)二,三方方審核加加質(zhì)量記記錄指定實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室零件件評估顧客同意意的方法法7.4.3.2對供供方的監(jiān)監(jiān)視通過如下下指標(biāo):零件質(zhì)量量業(yè)績顧客生產(chǎn)產(chǎn)中斷現(xiàn)場退貨貨交付進(jìn)度度業(yè)績(包括額額外運(yùn)費(fèi)費(fèi))顧客對質(zhì)質(zhì)量或交交付問題題的通知知的狀況況推動(dòng)供應(yīng)應(yīng)商對其其制造過過程業(yè)業(yè)績的監(jiān)監(jiān)視7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5生生產(chǎn)和和服務(wù)的的提供7.5.1生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供的的控制計(jì)劃并進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù),并處于受受控狀態(tài)態(tài):產(chǎn)品特性性的信息息/作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書(必要要時(shí))適宜的設(shè)設(shè)備適宜的監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置實(shí)施監(jiān)視視和測量量放行、交交付和交交付后活活動(dòng)的實(shí)實(shí)施7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.1.1控控制計(jì)計(jì)劃系統(tǒng),子子系統(tǒng),部件和和/或材材料投產(chǎn)前和和正式生生產(chǎn)考慮設(shè)計(jì)計(jì)FMEA和過程FMEA控制內(nèi)容容特殊特性性控制方方法顧客要求求的信息息反應(yīng)計(jì)劃劃評審和更更新(更更改時(shí))7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.1.2作作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書文件化現(xiàn)場轉(zhuǎn)自質(zhì)量量計(jì)劃,控制制計(jì)劃和和產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程7.5.1.3作作業(yè)準(zhǔn)備備的驗(yàn)證證作業(yè)準(zhǔn)備備的驗(yàn)證證用于:首次運(yùn)行行材料轉(zhuǎn)變變工作轉(zhuǎn)變變工作指導(dǎo)導(dǎo)書(驗(yàn)證人人員用)適用時(shí)使使用統(tǒng)計(jì)計(jì)技術(shù)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.1.4預(yù)預(yù)防性性和預(yù)見見性維護(hù)護(hù)識(shí)別關(guān)鍵鍵設(shè)備開開發(fā)全面面預(yù)防維維護(hù)系統(tǒng)統(tǒng):策劃的維維護(hù)活動(dòng)動(dòng)包裝和防防護(hù)備件評估改進(jìn)進(jìn)目標(biāo)預(yù)見性維維護(hù)方法法7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.1.5生生產(chǎn)工裝裝的管理理提供設(shè)計(jì)計(jì),制造造和驗(yàn)證證的資源源維護(hù)設(shè)施施和人員員儲(chǔ)存和修修復(fù)作業(yè)準(zhǔn)備備更換方案案設(shè)計(jì)更改改文件修改/更更改標(biāo)識(shí)及狀狀態(tài)(生生產(chǎn),修修理中,處理)外包控制制7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.1.6生產(chǎn)產(chǎn)計(jì)劃滿足顧客客要求,如JIT關(guān)鍵過程程訂單驅(qū)驅(qū)動(dòng)關(guān)鍵階段段的生產(chǎn)產(chǎn)信息的的獲取7.5.1.7服務(wù)務(wù)信息反反饋確保組織織意識(shí)到到外部的的不合格格服務(wù)關(guān)注注反饋制制造,工工程和設(shè)設(shè)計(jì)7.5.1.8與顧顧客的服服務(wù)協(xié)議議（如有服服務(wù)協(xié)議議時(shí))驗(yàn)證有效效性:服務(wù)中心心/專用用工具或或測量設(shè)設(shè)備/服服務(wù)人員員培訓(xùn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.2生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的確認(rèn)認(rèn)確認(rèn)取得得策劃結(jié)結(jié)果的過過程能力力確定審批批準(zhǔn)則設(shè)備和人人員鑒定定特定方法法記錄的要要求確認(rèn)/再再確認(rèn)7.5.2.1生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程的確確認(rèn)-補(bǔ)補(bǔ)充適用于所所有生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)過程7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.3標(biāo)標(biāo)識(shí)識(shí)和可追追溯性在產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)過程程中:標(biāo)識(shí)產(chǎn)品品標(biāo)識(shí)狀態(tài)態(tài)追溯-如如何一步步一步產(chǎn)產(chǎn)生的7.5.3.1標(biāo)識(shí)和可可追溯性性－補(bǔ)充充標(biāo)識(shí)是必必須的要求追溯溯時(shí)，控控制并記記錄產(chǎn)品品的唯一一性標(biāo)識(shí)識(shí)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.4顧顧客財(cái)財(cái)產(chǎn)對(控制制/使用用)顧客客的財(cái)產(chǎn)產(chǎn)應(yīng)給予予愛護(hù)包括知識(shí)識(shí)產(chǎn)權(quán)和“硬件件”7.5.4.1顧顧客所有有的生產(chǎn)產(chǎn)工裝包括工裝裝,制造造,試驗(yàn)驗(yàn),檢驗(yàn)工裝裝和設(shè)備備永久性標(biāo)標(biāo)識(shí)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)現(xiàn)7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防防護(hù)本要求適適用于交交付給顧客前的的各階段段防護(hù)包括括標(biāo)識(shí)搬運(yùn)包裝貯存和和保護(hù)7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.5.5.1儲(chǔ)儲(chǔ)存和和庫存存按計(jì)劃劃間隔隔檢查查庫存存產(chǎn)品品庫存管管理系系統(tǒng)優(yōu)化庫庫存周周轉(zhuǎn)時(shí)時(shí)間確保庫庫存周周轉(zhuǎn),如FIFO陳舊產(chǎn)產(chǎn)品類類似不不合格格品7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.6監(jiān)監(jiān)控和和測量量裝置置的控控制確定所所需的的監(jiān)視視和測測量裝裝置建立過過程，，確保保測量量活動(dòng)動(dòng)可行行并按按要求求實(shí)施施按規(guī)定定間隔隔或使使用前前校準(zhǔn)準(zhǔn)或驗(yàn)驗(yàn)證進(jìn)行調(diào)調(diào)整或或必要要時(shí)再再調(diào)整整識(shí)別校校準(zhǔn)狀狀態(tài)防止可可使測測量結(jié)結(jié)果失失效的的調(diào)整整搬運(yùn),維護(hù)護(hù)和儲(chǔ)儲(chǔ)存期期間防防止損損壞和和失效效測量裝裝置失失效或或失準(zhǔn)準(zhǔn)后的的評價(jià)價(jià)和記記錄軟件的的確認(rèn)認(rèn)及重重復(fù)確確認(rèn)7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.6.1測測量量系統(tǒng)統(tǒng)分析析每類測測量/試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備備系統(tǒng)統(tǒng)的統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分分析應(yīng)用于于控制制計(jì)劃劃中的的測量量系統(tǒng)統(tǒng)通常包包括重復(fù)性性和再再現(xiàn)性性偏倚線性穩(wěn)定性性顧客參參考手手冊中中的方方法和和準(zhǔn)則則7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.6.2校校準(zhǔn)準(zhǔn)/驗(yàn)證記記錄-設(shè)設(shè)備標(biāo)標(biāo)識(shí)(包括括校準(zhǔn)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn))-按按工程程更改改進(jìn)行行的修修訂-校校準(zhǔn)時(shí)時(shí)偏離離規(guī)范范的讀讀數(shù)及及起影影響的的評估估-校校準(zhǔn)后后符合合規(guī)范范的聲聲明-可可疑產(chǎn)產(chǎn)品發(fā)發(fā)運(yùn)后后的顧顧客通通知-包包括員員工和和顧客客的設(shè)設(shè)備7產(chǎn)品實(shí)實(shí)現(xiàn)7.6.3實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室要要求明確范范圍(文件件)實(shí)驗(yàn)室室程序序人員資資格試驗(yàn)試驗(yàn)?zāi)苣芰?追溯溯標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ASTM等)質(zhì)量記記錄評評審7.6.3.1內(nèi)部部實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室7.6.3.2外部部實(shí)驗(yàn)驗(yàn)室范圍能力按ISO/IEC17025或顧客批批準(zhǔn)7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)8.1總總則則組織應(yīng)策劃劃并實(shí)施所所需的測量量、分析和和改進(jìn)過程程-證實(shí)產(chǎn)品品的符合性性-取保QMS的符合性-持續(xù)改進(jìn)進(jìn)QMS的有效性包括適用的的統(tǒng)計(jì)技術(shù)術(shù)及其應(yīng)用用程度的確確定8測量、分析析和改進(jìn)8.1.1統(tǒng)統(tǒng)計(jì)工具的的確定每個(gè)過程應(yīng)應(yīng)用的統(tǒng)計(jì)計(jì)工具在先期質(zhì)量量策劃中確確定8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)概念知知識(shí)全公司范圍圍內(nèi)基礎(chǔ)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)概念的的知識(shí)變差控制過程能力過度調(diào)整8測量、分析析和改進(jìn)8.2監(jiān)監(jiān)控和測測量8.2.1顧顧客滿意確定QMS是否有效工工作的主要測量量主要測量顧顧客滿意和和/或不滿意明確獲取和和利用信息息的方法8測量、分析析和改進(jìn)8.2.1.1顧顧客滿意意-補(bǔ)充充通過實(shí)現(xiàn)過過程的業(yè)績績評估來監(jiān)監(jiān)視主要業(yè)績指指標(biāo):-交付的的產(chǎn)品質(zhì)量量業(yè)績-顧客生生產(chǎn)中斷-現(xiàn)場退退貨-交付進(jìn)進(jìn)度業(yè)績(包括額外外運(yùn)費(fèi))-顧客對對質(zhì)量或交交付問題的的通知監(jiān)視制造過過程的符合合性和效率率8測量、分析析和改進(jìn)8.2.2內(nèi)部部審核確保審核整整個(gè)QMS以檢查:-體系被被實(shí)施-符合ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)的要求求-有效-符合附附加的QMS的要求客觀和公正正的審核8測量、分析析和改進(jìn)8.2.2.1質(zhì)量量管理體系系審核-所有要要求(TS16949+附加QMS要求)8.2.2.2制造造過程審核核8.2.2.3產(chǎn)產(chǎn)品審核-相應(yīng)階階段+所所有規(guī)定定要求+明確的的頻次8.2.2.4內(nèi)部部審核計(jì)劃劃-所有過過程/活動(dòng)動(dòng)/班次-根據(jù)年年度計(jì)劃安安排-內(nèi)/外外不符合或或顧客抱怨怨時(shí)增加頻頻次8.2.2.5內(nèi)內(nèi)審員資格格8測量、分析析和改進(jìn)8.2.3過過程的監(jiān)監(jiān)視和測量量采用適宜的的方法對QMS過程監(jiān)視和和測量證實(shí)過程實(shí)實(shí)現(xiàn)所策劃劃的結(jié)果的的能力糾正和糾正正措施所有新的制制造過程應(yīng)應(yīng)進(jìn)行過程程調(diào)查(8.2.3.1)驗(yàn)證過程能能力設(shè)定過程能能力/可靠靠性/可維維護(hù)性/可可得到性的的目標(biāo)/接收準(zhǔn)則執(zhí)行控制計(jì)計(jì)劃和流程程圖記錄重大過過程事件反應(yīng)計(jì)劃和和糾正措施施計(jì)劃8.2.3.1制制造過程的的監(jiān)視和測測量8測量、分析析和改進(jìn)8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)監(jiān)控和測量量監(jiān)視和測量量依策劃在在適當(dāng)階段段進(jìn)行驗(yàn)證產(chǎn)品的的合格性保存證據(jù)和和記錄，包包括授權(quán)放放行的人員員產(chǎn)品的例外外放行應(yīng)獲獲得相關(guān)批批準(zhǔn)8測量、分析析和改進(jìn)8.2.4.1全尺尺寸檢驗(yàn)和和功能試驗(yàn)驗(yàn)-所有產(chǎn)產(chǎn)品/相關(guān)關(guān)的顧客標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)-控制計(jì)計(jì)劃中足夠夠的頻次-結(jié)果可可供顧客評評審8.