ISO：標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識講義

ISO9001:2008

質(zhì)量管理體系要求

捷世偉業(yè)培訓(xùn)教材

2009年12月目錄

第一部分：ISO9000：2005版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識第二部分：ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)知識及運行要點第三部分：審核知識第四部分：案例分析及角色模擬練習(xí)

課時數(shù)

第一天：ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識介紹ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)知識介紹

審核員培訓(xùn)：案例分析及模擬角色練習(xí)第一部分ISO9000：2008版族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識介紹ISO9001:2000認證的有效期ISO9001:2008(國際標(biāo)準(zhǔn)）此標(biāo)準(zhǔn)于2008年10月1日正式發(fā)布并實施我國于2008年12月30日經(jīng)轉(zhuǎn)換為GB/T19001-2008并于2009年3月1日開始實施。ISO9001:2008發(fā)布24個月后，依據(jù)ISO9001:2000簽發(fā)的現(xiàn)行認證應(yīng)失效。我國2008版轉(zhuǎn)換規(guī)定2009年2月16日國家認監(jiān)委通知：2009年11月15日后不再發(fā)放GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)認證證書；監(jiān)督、復(fù)評可繼續(xù)；2000版標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)于2010年11月15日轉(zhuǎn)換完畢；2011年11月15日GB/T19001-2000標(biāo)準(zhǔn)作廢；2009年5月1日起可接受GB/T19001-2008版標(biāo)準(zhǔn)的認證申請。2008版的主要變化根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）2007年11月發(fā)布的最新調(diào)查結(jié)果，截至2006年底，在170個國家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認證證書897866張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18％，居世界第一位。這說明2000版《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)得到了廣泛的應(yīng)用，收到了許多組織的關(guān)注，中國也成為名副其實的質(zhì)量管理體系認證大國。

2008版的主要變化根據(jù)國際標(biāo)準(zhǔn)制定程序，2003年ISO組織對63個國家的941個組織進行了調(diào)查并收集了1477條意見，80％表示滿意，調(diào)查對象我國占了70家。ISO/TC176委員會對2000版標(biāo)準(zhǔn)于2008年5月在塞爾維亞諾維薩德召開了第25屆會議決定，根據(jù)對ISO/DIS標(biāo)準(zhǔn)的意見評議結(jié)果，于2008年10月正式發(fā)布了ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)。

2008版的主要變化依據(jù)“意見”ISO對標(biāo)準(zhǔn)作了修改，其中與2000版有變化的共7處，只是對4.1總要求（加了注、細化了外包的要求）；4.2文件要求（明確了文件的編排）；6.2人力資源（加了注、增加人員受控范圍）；7.3設(shè)計和開發(fā)（加了注、對評審、驗證、確認可視具體情況任意組合）；7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供（加了個人信息）；8.2監(jiān)視和測量（加了注、明確了顧客滿意調(diào)查的內(nèi)容）；8.5改進（加了有效性）等條款的個別地方進行了修改。

2008版的主要變化2008版標(biāo)準(zhǔn)其實質(zhì)性并無變化，條款無新內(nèi)容的增加，只是增加了一些新的解釋，澄清了一些細節(jié)，增加了與14001、28001的兼容性。我國結(jié)合ISO 標(biāo)準(zhǔn)修改了GB/T19001-2000版標(biāo)準(zhǔn)，其改動的地方較多共有93處，其實質(zhì)性也無改變，只是在翻譯上更加明確、更加注意適用于本國的語法了。

ISO9000系列列標(biāo)準(zhǔn)2008版組組成ISO9000:2008族族標(biāo)準(zhǔn)核心心標(biāo)準(zhǔn)ISO9000:2005質(zhì)量管理體體系基礎(chǔ)和和術(shù)語ISO9001:2008質(zhì)量管理體體系要求ISO9004:2009質(zhì)量管理體體系業(yè)績改改進指南ISO190011質(zhì)量和環(huán)境境管理體系系審核指南南術(shù)語和定義義質(zhì)量：一組固有特特性滿足要要求的程度度固有特性是是在某事或或某物中本本來就有的的，尤其是是那種永久的特特性。要求：包括明確的的、隱含的的及必須履履行的需求求和期望。。在合同情況況下，或是是在法律法法規(guī)要求的的情況下，，如在軍工產(chǎn)品安安全性領(lǐng)域中中，需要是明明確規(guī)定的；；而在其他情況下，隱含含的需要則應(yīng)應(yīng)加以識別并并確定。術(shù)語和定義產(chǎn)品：過程的的結(jié)果注1：有下述述四種通用的的產(chǎn)品類別：：

——硬件件（如發(fā)動機機機械零件））；

———軟件（如計計算機程序、、字典）；———流程程性材料（如如潤滑油）；；——服務(wù)（如如:運輸、、現(xiàn)場技術(shù)服服務(wù)、講課、、技術(shù)咨詢））。

許多多產(chǎn)品由不同同類別的產(chǎn)品品構(gòu)成，服務(wù)務(wù)、軟件、硬硬件或流程性性材料的區(qū)分分取決于其主主導(dǎo)成分。例例如：外供產(chǎn)產(chǎn)品“汽車””是由硬件（（如輪胎）、、流程性材料料（如：燃料料、冷卻液））、軟件（如如：發(fā)動機控控制軟件、駕駕駛員手冊））和服務(wù)（如如銷售人員所所做的操作說說明）所組成成。

注2：服務(wù)通常常是無形的，，并且是在供供方和顧客接接觸面上至少少需要完成一一項活動的結(jié)結(jié)果。術(shù)語和定義文件：信息及其承承載媒介。記錄：闡明所取得結(jié)結(jié)果或提供所所完成活動的的證據(jù)的文文件。質(zhì)量方針：由組織的最高高管理者正式式發(fā)布的該組組織總的質(zhì)量宗宗旨和方向。。質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所所追求的目的的。顧客：接受產(chǎn)品的組組織或個人。。供方：提供產(chǎn)品的組組織或個人。。程序：為進行某項活活動或過程所所規(guī)定的途徑徑。術(shù)語和定義糾正措施：為為消除已發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合格或或其他不期望望情況的原因因所采取的措措施，防止再再發(fā)生。預(yù)防措措施：：為消消除潛潛在不不合格格或其其他潛潛在不不期望望情況況的原原因所所采取取的措措施，，防止止發(fā)生生。體系（（系統(tǒng)統(tǒng)）相互關(guān)關(guān)聯(lián)或或相互互作用用的一一組要要素質(zhì)量管管理在質(zhì)量量方面面指揮揮和控控制組組織的的協(xié)調(diào)調(diào)的活活動質(zhì)量管管理質(zhì)量方方針質(zhì)量目目標(biāo)質(zhì)量策策劃質(zhì)量控控制質(zhì)量保保證質(zhì)量改改進由組織織的最高管管理者者正式發(fā)發(fā)布的的組織總的質(zhì)量宗宗旨和方向向在質(zhì)量量方面所追求的目的的致力于于制定定質(zhì)量量目標(biāo)并并規(guī)定定必要要的運行過程和和相關(guān)關(guān)資源以實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)致力于于滿足質(zhì)量要要求致力于于提供質(zhì)質(zhì)量要求會會得到到滿足的的信任致力于于增強滿足質(zhì)質(zhì)量要求的的能力管理體體系建立方方針和和目標(biāo)標(biāo)并實實現(xiàn)這這些目目標(biāo)的的體系系GB/T19001-2008idtISO9001:2008質(zhì)量管管理體體系GB/T24001-2004idtISO14001:2004環(huán)境管管理體體系GB/T28001-2001idtOHSAS18001:2001職業(yè)健健康安安全管管理體體系質(zhì)量管管理體體系定義：：在質(zhì)質(zhì)量方方面指指揮和和控制制組織織的管管理體體系。。質(zhì)量量管管理理體體系系的的內(nèi)內(nèi)容容應(yīng)應(yīng)以以滿滿足足質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)的的需需要要為為準(zhǔn)準(zhǔn)則則。。一個個組組織織建建立立的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系應(yīng)應(yīng)以以滿滿足足顧顧客客的的需需要要及及公公司司內(nèi)內(nèi)部部管管理理而而設(shè)設(shè)計計。。組織織職責(zé)責(zé)權(quán)權(quán)限限和和相相互互關(guān)關(guān)系系得得到到安安排排的的一一組組人人員員及及設(shè)設(shè)施施組織織可可以以是是公公有有的的，，也也可可以以是是私私有有的的包包括括公公司司、、集集團團、、企企事事業(yè)業(yè)單單位位、、研研究究機機構(gòu)構(gòu)、、慈慈善善機機構(gòu)構(gòu)、、代代理理商商、、社社團團或或上上述述組組織織的的部部分分或或組組合合。。在ISO9001:2008質(zhì)量體體系中要要求的質(zhì)質(zhì)量（管管理）記記錄有:1、5.6.1管理理評審的的記錄;2、6.2.2e中中保持教教育\培培訓(xùn)\技技能和經(jīng)經(jīng)驗的適適當(dāng)記錄錄3、7.1d為為實現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄4、7.2.2評審審結(jié)果及及評審所所引起的的措施的的記錄應(yīng)應(yīng)保持5、7.3.2確確定與產(chǎn)產(chǎn)品要求求有關(guān)的的輸入,并保持持記錄6、7.3.4評審審結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)保持持7、7.3.5對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)進行行的驗證證結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄應(yīng)保持持8、7.3.6對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)確認認結(jié)果及及作何必必要措施施的記錄錄應(yīng)保持持9、7.3.7更改改的評審審結(jié)果及及任何必必要措施施的記錄錄10、7.4.1供方方的評價價結(jié)果及及評價引引起的任任何必要要措施的的記錄11、7.5.2d生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程的確確認所有有記錄12、7.5.3組織織應(yīng)控制制并記錄錄產(chǎn)品的的唯一性性標(biāo)識.13、7.5.4顧客客財產(chǎn)發(fā)發(fā)現(xiàn)不適適用的情情況時,應(yīng)報告告給顧客客,度保保持記錄錄14、7.6.a應(yīng)記記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢定定的依據(jù)據(jù)15、、7.6組組織應(yīng)應(yīng)對以以往測測量結(jié)結(jié)果的的有效效性進進行評評價和和記錄錄16、、7.6校校準(zhǔn)準(zhǔn)和驗驗證結(jié)結(jié)果的的記錄錄應(yīng)保保持17、、8.2.2策策劃和和實施施內(nèi)部部審核核以及及報告告結(jié)果果和保保持記記錄18、、8.2.4保保持符符合接接收準(zhǔn)準(zhǔn)則的的證據(jù)據(jù),記記錄應(yīng)應(yīng)指明明有權(quán)權(quán)放行行的人人員19、、8.3保保持不不合格格的性性質(zhì)以以及隨隨后所所采取取的任任何措措施的的記錄錄,包包括所所批準(zhǔn)準(zhǔn)的讓讓步的的記錄錄20、、8.5.2e記錄錄所采采取糾糾正措措施的的結(jié)果果21、、8.5.3d記錄錄所采采取預(yù)預(yù)防措措施的的結(jié)果果八項原原則原則一一：以以顧客客為關(guān)關(guān)注焦焦點原則二二：領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)作作用原則三三：全全員參參與原則四四：過過程方方法原則五五：管管理的的系統(tǒng)統(tǒng)方法法原則六六：持持續(xù)改改進原則七七：基基于事事實的的決策策方法法原則八八：與與供方方互利利的供供方關(guān)關(guān)系第二部部分ISO9001：2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行要點點0引引言言1范范圍圍2引引用用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)3術(shù)術(shù)語語和定定義4質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系5管管理理職責(zé)責(zé)6資資源源管理理7產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)8測量、、分析析和改改進7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)的策策劃7.2與與顧顧客有有關(guān)的的過程程7.3設(shè)設(shè)計計和開開發(fā)7.4采采購購7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供7.6測測量量和監(jiān)監(jiān)視設(shè)設(shè)備的的控制制8測測量、、分析析和改改進8.1總總則8.2監(jiān)監(jiān)視和和測量量8.3不不合格格品的的控制制8.4數(shù)數(shù)據(jù)分分析8.5改改進ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點持續(xù)改進

顧客要求顧客滿意輸入輸出資源管理管理職責(zé)測量分析改進產(chǎn)品實現(xiàn)管理第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及審核核重點點以過程程為基基礎(chǔ)的的質(zhì)量量管理理體系系模式式0引引言0.1總總則0.2過過程方方法0.3與與ISO9004的的關(guān)系系0.4與與其他他管理理體系系的相相容性性本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的的某些些內(nèi)容容可能能涉及及一些些專利利問題題，這這一點點應(yīng)引引起注注意，，ISO不不負負責(zé)識識別任任何這這樣的的專利利權(quán)問問題。。第二章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點點國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理理和質(zhì)量保保證技術(shù)委委員會質(zhì)量量體系分委委員會制定定。ISO9001第四四版取代第第三版ISO9001：2000，，包括對這這些文件的的技術(shù)性修修訂。原已已使用ISO9001：2000的的組織只只需按本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定定調(diào)整某些些要求，仍仍可使用本本標(biāo)準(zhǔn).本本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的質(zhì)量量管理體系系要求除了了產(chǎn)品質(zhì)量量保證外，，還旨在增增強顧客滿滿意。解析析不再再用用““質(zhì)質(zhì)量量保保證證””。。采用用““質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系””一一詞詞，，與與其其他他管管理理體體系系兼兼容容，，即即本本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)不不但但關(guān)關(guān)注注產(chǎn)產(chǎn)品品的的要要求求，，還關(guān)注顧客的的要求強調(diào)過程方法法，提出了新新的過程模式式。ISO9001：2008和IS019004：2009是質(zhì)質(zhì)量管理體系系標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)的的兩類模式：：一類為ISO9001：2008為代表的的質(zhì)量管理體體系要求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)（含各行質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求標(biāo)準(zhǔn)，，如：ISO/TS16949、、ISO22000等等）其特點是是對質(zhì)量管理理體系具體活活動提出通用用或?qū)I(yè)性要要求，思路是是“以最少少的一致要求求提供產(chǎn)品符符合性保證和和信任”，其其評價手段是是符合性評價價。另一類則是以以ISO9004：2009標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及各類卓卓越績效評價價準(zhǔn)則為代表表的指南標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，其特點是是應(yīng)用質(zhì)量管管理的原則，，為提升組織織整體績效及及可持續(xù)性提提供公認有效效途徑的信息息，評價手段段是成熟度。。其典型作用用是幫助已按按ISO9001或或其它管理體體系標(biāo)準(zhǔn)建立立管理體系的的組織，在推推進組織整體體持續(xù)發(fā)展展方面發(fā)揮作作用。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識1.1總總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下下列需求的組組織規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理體系系要求：a)需要證證實其具有穩(wěn)穩(wěn)定地提供滿滿足顧客和適適用的法律法法規(guī)要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能力；；

b)通通過體系的有有效應(yīng)用，包包括體系持續(xù)續(xù)改進過程的的有效應(yīng)用，，以及保證符符合顧客要求求和適用的法法律法規(guī)要求求，旨在增強強顧客滿意。。注1：在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語語“產(chǎn)品”僅僅適用于：a)預(yù)期提供供給顧客或顧顧客所要求的的產(chǎn)品,；b)產(chǎn)品實實現(xiàn)過程所產(chǎn)產(chǎn)生的任何預(yù)預(yù)期輸出。注注2：：法律法規(guī)要要求可稱作法法定要求。1.2應(yīng)用用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的的所有要求是是通用的，旨旨在適用于各各種類型、不不同規(guī)模和提提供不同產(chǎn)品品的組織。由于組織及其其產(chǎn)品的性質(zhì)質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的任何要求求不適用時，，可以考慮對對其進行刪減減。如果進行刪減減，應(yīng)僅限于于本標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求，，并且這樣的的刪減不影響響組織提供滿滿足顧客和適適用法律法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品品的能力或責(zé)責(zé)任,否則則不能聲稱符符合本標(biāo)準(zhǔn)。。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點2規(guī)范性引用用文件下列文件中的的條款通過本本標(biāo)準(zhǔn)的引用用而成為本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的條款。。凡是注日期期的引用文件件，其隨后所所有的修改單單（不包括勘勘誤的內(nèi)容））或修訂版均均不適用于本本標(biāo)準(zhǔn)，然而而，鼓勵根據(jù)據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成成協(xié)議的各方方研究是否可可使用這些文文件的最新版版本。凡是不不注日期的引引用文件，其其最新版本適適用于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。GB/T19000-2008質(zhì)量管理體系系基礎(chǔ)和和術(shù)語(ISO9000:2005，IDT)3術(shù)語和和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000中所所確立的術(shù)語語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)中所出出現(xiàn)的術(shù)語““產(chǎn)品”，也也可指“服務(wù)務(wù)”。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點4質(zhì)量管理理體系4.1總要要求組織應(yīng)按本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求建建立質(zhì)量管理理體系，將其其形成文件，，加以實施和和保持，并持持續(xù)改進其有有效性。組織應(yīng)：a)確定質(zhì)質(zhì)量管理體系系所需的過程程及其在組織織中的應(yīng)用（（見1.2)b)確定這這些過程的順順序和相互作作用；c)確定所所需的準(zhǔn)則和和方法，以確確保這些過程程的運作和控控制制有效；d)確?？煽梢垣@得必要要的資源和信信息，以支持持這些過程的運作和監(jiān)監(jiān)視；e)監(jiān)視、、測量（適用用時）和分析析這些過程；；f)實施必必要的措施，，以實現(xiàn)所策策劃的結(jié)果和和對這些過程程的持續(xù)改進進。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點織織應(yīng)應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求管管理這這些過過程。。組織如如果選選擇將將影響響產(chǎn)品品符合合要求求的任任何過過程外外包，，應(yīng)確確保對對這些些過程程的控控制。。對此此類外外包過過程控控制的的類型型和程程度應(yīng)應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管管理體體系中中加以以規(guī)定定。注1：上述述質(zhì)量管理理體系所需需的過程包包括與管理理活動、資資源提供、、產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)以及測量量、分析和和改進有關(guān)關(guān)的過程。。注2：“外外包過程””是為了質(zhì)質(zhì)量管理體體系的需要要，由組織織選擇，并并由外部方方實施的過過程。注3：組織織確保對外外包過程的的控制，并并不免除其其滿足所有有顧客要求求和法律法法規(guī)要求的的責(zé)任。對對外包過程程控制的類類型和程度度可受諸如如下列因素素影響：a、外包過過程對組織織提供滿足足要求的產(chǎn)產(chǎn)品的能力力的潛在影影響；b、對外包包過程控制制的分擔(dān)程程度；c、通過應(yīng)應(yīng)用7.4實現(xiàn)所需需控制的能能力。第二章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點點4.1運運行要點建立質(zhì)量管管理體系的的方法－PDCA循循環(huán)圈了解、鑒別別我們有哪哪些過程（（環(huán)節(jié)）過程相互作作用過程控制標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)過程所需要要的資源過程評價標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)第二章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點點4.2文文件要求求4.2.1總則質(zhì)量管理體體系文件應(yīng)應(yīng)包括：a)形成成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)；b)質(zhì)量量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所要求的的形成文件件的程序和和記錄；d)組織織確定的為為確保其過過程有效策策劃、運作作和控制所所需的文件件，包括記記錄。注1：本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)““形成文文件的程序序”之處，，即要求建建立該程序序，形成文文件，并加加以實施和和保持。一一個文件可可包括一個個或多個程程序的要求求。一個形形成文件的的程序的要要求可以被被包含在多多個文件中中。注2：不同同組織的質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件的的多少與詳詳略程度可可以不同，，取決于：：a)組織織的規(guī)模和和活動的類類型；b)過程程及其相互互作用的復(fù)復(fù)雜程度；；c)人員員的能力。。注3．文件件可采用任任何形式或或類型的媒媒介。第二章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點點第二章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點點4.2.1運行要要點質(zhì)量管理體體系文件層層次質(zhì)量手冊程序文件作業(yè)文件記錄表格格質(zhì)量計劃組織編寫體體系文件遵遵循的三個個條件4.2.2質(zhì)量手手冊組織應(yīng)編制制和保持質(zhì)質(zhì)量手冊，，質(zhì)量手冊冊包括：a)質(zhì)量管理體體系的范圍圍，包括任任何刪減的細節(jié)和正正當(dāng)?shù)睦碛捎桑ㄒ?.2）；b)為質(zhì)量管理理體系編制制的形成文文件的程序序或?qū)ζ湟茫籧)質(zhì)量量管理體系系過程之間間的相互作作用的表述述。第二章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點點4.2.3文件控控制質(zhì)量管理體體系所要求求的文件應(yīng)應(yīng)予以控制制。記錄是是一種特殊殊類型的文文件，應(yīng)依依據(jù)4.2.4的要要求進行控控制。應(yīng)編制形成成文件的程程序，以規(guī)規(guī)定以下方方面所需的的控制：a)為使使文件是充充分與適宜宜的，文件件發(fā)布前得得到批準(zhǔn)；；b)必要要時對文件件進行評審審與更新，，并再次批批準(zhǔn)；c)確保保文件的更更改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)態(tài)得到識別別；d)確保保在使用處處可獲得有有關(guān)版本的的適用文件件；e)確保保文件保持持清晰、易易于識別；；f)確保保組織所確確定的策劃劃和運行質(zhì)質(zhì)量管理體體系所需的的外來文件件得到識別別，并控制制其分發(fā)；；g)防止止作廢文件件的非預(yù)期期使用，如如果出于某某種目的而而保留作廢廢文件時，，對這些文文件進行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識識。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知知識及運運行重點點4.2.3運運行要點點發(fā)布———批批準(zhǔn)準(zhǔn)運用———評評審審更改———識識別別使用者———獲獲取外來文件件——識識別作廢———處處理理第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知知識及運運行重點點4.2.4記記錄的控控制為提供符符合要求求及質(zhì)量量管理體體系有效效運行的的證據(jù)而而建立的的記錄，，應(yīng)得到到控制。。組織應(yīng)編編制形成成文件的的程序，，以規(guī)定定記錄的的標(biāo)識、貯貯存、保保護、檢檢索、保保留和處處置所需的控控制。記錄應(yīng)保保持清晰晰、易于于識別和和檢索。。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知知識及運運行重點點4.2.4運運行要點點標(biāo)識貯存保護檢索保留處置第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知知識及運運行重點點5管理理職責(zé)5.1管管理承承諾最高管理理者應(yīng)通通過以下下活動，，對其建建立、實實施質(zhì)量量管理體體系并持持續(xù)改進進其有效效性的承承諾提供供證據(jù)：：a)向向組織傳傳達滿足足顧客和和法律法法規(guī)要求求的重要要性；b)制制定質(zhì)量量方針；；c)確確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定；；d)進進行管理理評審；；e)確確保資源源的獲得得。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知知識及運運行重點點5運行行要點管理承諾諾1)含義義：作出出承諾---建建立、實實施并持持續(xù)改進進其有效效性。2)使用用的手段段：a.宣傳傳滿足顧顧客、法法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性b.制定定質(zhì)量方方針c.管理理評審d.資源源配備E.確保質(zhì)量量目標(biāo)的制定定3)以上活動動的－證據(jù)第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點5.2以顧顧客為關(guān)注焦焦點最高管理者應(yīng)應(yīng)以增強顧客客滿意為目的的，確保顧客客的要求得到到確定并予以以滿足（見7.2.1和和8.2.1）。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點5.2運行行要點目標(biāo)：顧客滿意流程：了解顧客要求求----確確定要求----滿足要要求第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點5.3質(zhì)質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)量方方針：a)與組織織的宗旨相適適應(yīng)；b)包括對對滿足要求和和持續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性的承承諾；c)提供制制定和評審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的框框架；d)在組織織內(nèi)得到溝通通和理解；e)在持續(xù)續(xù)適宜性方面面得到評審。。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點1、創(chuàng)新誠信信、奉獻精品品、追求卓越越、持續(xù)改進進；2、質(zhì)量為本本、顧客至上上、誠信服服務(wù)、開拓發(fā)發(fā)展；3、以優(yōu)質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品求發(fā)展、、以過硬質(zhì)量量求生存；以嚴細作風(fēng)求求務(wù)實、以熱熱情服務(wù)贏顧顧客。4、強化全員管理理、堅持科技技創(chuàng)新，追求高精品質(zhì)質(zhì)、確保誠信信服務(wù)。質(zhì)量方針舉例例5.3運行行要點1)含義：組織總總的宗旨和方方向2)內(nèi)容：與總體經(jīng)營方方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)調(diào)滿足產(chǎn)品質(zhì)量和顧顧客要求對持續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性作出承諾提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架3)實施大力宣傳貫徹徹，內(nèi)部溝通通和理解；解釋含義評審其適宜性性；4)控制批準(zhǔn)----發(fā)布----評審----修改第二二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)知知識識及及運運行行重重點點5.4策策劃劃5.4.1質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)最高高管管理理者者應(yīng)應(yīng)確確保保在在組組織織的的相相關(guān)關(guān)職職能能和和層層次次上上建建立立質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)，，質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)包包括括滿滿足足產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求所所需需的的內(nèi)內(nèi)容容（（見見7.1a））））。。質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)應(yīng)應(yīng)是是可可測測量量的的，，并并與與質(zhì)質(zhì)量量方方針針保保持持一一致致。。第二二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)知知識識及及運運行行重重點點１．．顧顧客客滿滿意意度度95%；；逐逐年年遞遞增增0.5%；；２．產(chǎn)產(chǎn)品最最終一一次交交檢合合格率率95%以以上；；３３．．產(chǎn)品品出廠廠合格格率100%；；４．合合同履履約率率100%；質(zhì)量目目標(biāo)舉舉例１．顧顧客滿滿意度度達到到95％以以上、、每年年遞增增0.5％％；２．在在用設(shè)設(shè)備完完好率率100％％；３．顧顧客反反饋意意見解解決率率100％％；４．服服務(wù)提提供及及時率率98％。。質(zhì)量目目標(biāo)舉舉例5.4.2質(zhì)質(zhì)量管管理體體系策策劃最高管管理者者應(yīng)確確保：：a)對對質(zhì)質(zhì)量管管理體體系進進行策策劃，，以滿滿足質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)以以及4.1的要要求。。b)在在對對質(zhì)量量管理理體系系的變變更進進行策策劃和和實施施時，，保持持質(zhì)量量管理理體系系的完完整性性。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點5.5職職責(zé)責(zé)、權(quán)權(quán)限和和溝通通5.5.1職職責(zé)和和權(quán)限限最高管管理者者應(yīng)確確保組組織內(nèi)內(nèi)的職職責(zé)、、權(quán)限限得到到規(guī)定定和溝溝通。。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點5.5.1運運行要要點明確機機構(gòu)部部門設(shè)設(shè)置----組組織架架構(gòu)設(shè)設(shè)置明確職職責(zé)、、權(quán)限限----崗位位職責(zé)責(zé)有效開開展多多項活活動、、定期期溝通通確保各各部門門相互互關(guān)系系與接接口協(xié)協(xié)調(diào)良良好5.5.2管管理者者代表表最高管管理者者應(yīng)在在本組組織管管理層層中指指定一一名成成員，，無論論該成成員在在其他他方面面的職職責(zé)如如何，，應(yīng)使使其具具有以以下方方面的的職責(zé)責(zé)和權(quán)權(quán)限：：1、確確保質(zhì)質(zhì)量管管理體體系所所需的的過程程得到到建立立、實實施和和保持持；2、向向最高高管理理者報報告質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的績效效和任任何改改進的的需求求；3、確確保在在整個個組織織內(nèi)提提高滿滿足顧顧客要要求的的意識識。注：管管理者者代表表的職職責(zé)可可包括括與質(zhì)質(zhì)量管管理體體系有有關(guān)事事宜的的外部部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點5.5.2運運行要要點由最高高管理理者任任命從管理理者（（層））中挑挑選一一名有責(zé)任任提出出改進進的需需求有責(zé)任任促進進顧客客意識識的形形成向最高高管理理者匯匯報體體系運運行（（績效效）情情況第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點思考5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝通通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^程，，并確保保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進進行溝通通。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知知識及運運行重點點5.5.3運運行要點點含義：信信息的傳傳遞目的：確確保體系系的有效效性對象：不不同層次次和職能能之間、、不同職職能部門門之間、不不同層次次的人員員之間方式：OA、MIS系系統(tǒng)、簡簡報、內(nèi)內(nèi)部刊物物、聲像像、信息息傳閱、、開會、、交談等等第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知知識及運運行重點點思考5.6管管理理評審5.6.1總總則最高管理理者應(yīng)按按策劃的的時間間間隔評審審質(zhì)量管管理體系系，以確確保其持持續(xù)的適適宜性、、充分性性和有效效性。評評審應(yīng)包包括評價價改進的的機會和和質(zhì)量管管理體系系變更的的需求，，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)變變更的需需求。應(yīng)保持管理評評審的記錄（（見4.2.4）01。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點5.6.2評評審輸入管理評審的輸輸入應(yīng)包括以以下方面的信信息：a、審核結(jié)果果；b、顧客反饋饋；c、過程的績績效和產(chǎn)品的的符合性；d、預(yù)防措施施和糾正措施施的狀況；e、以往管理理評審的跟蹤蹤措施；f、可能影響響質(zhì)量管理體體系的變更；；g、改進的建建議。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點5.6.3評評審輸出管理評審的輸輸出應(yīng)包括與與以下方面有有關(guān)的任何決定和措措施：a)質(zhì)量管管理體系有效效性及其過程程有效性的改改進；b)與顧客客要求有關(guān)的的產(chǎn)品的改進進；c)資源需需求。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點解析評審主持者－－組織的最高高管理者評審頻次－－由組織織自行策劃評審的內(nèi)容－－七個方面評審的結(jié)果－－三個方面評審的記錄－－保持評審的目的－－確保質(zhì)量管管理體系的持持續(xù)適宜性、、充分性和有效效性，包括質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)6資源源管理6.1資資源的提供組織應(yīng)確定并并提供以下方方面所需的資資源：a)實施、、保持質(zhì)量管管理體系并持持續(xù)改進其有效性；b)通通過過滿滿足足顧顧客客要要求求，，增增進進顧顧客客滿滿意意。。第二二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)知知識識及及運運行行重重點點6.2人人力力資資源源6.2.1總總則則基于于適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡慕探逃?、、培培?xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)驗驗，，從從事事影影注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。第二二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)知知識識及及運運行行重重6.2.2能能力力、、培培訓(xùn)訓(xùn)和和意意識識組織織應(yīng)應(yīng)：：a)確確定定從從事事影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求符符合合性性工工作作的的人人員員所所需需的的能能力力；；b)適適用用時時，，提提供供培培訓(xùn)訓(xùn)或或采采取取其其他他措措施施以以獲獲得得所所需需的的能能力力；；c)評評價價所所采采取取措措施施的的有有效效性性；；d)確確保保組組織織的的人人員員認認識識到到所所從從事事活活動動的的相相關(guān)關(guān)性性和和重重要要性性，，以以及及如如何何為為實實現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)作作出出貢貢獻獻；；e)保保持持教教育育、、培培訓(xùn)訓(xùn)、、技技能能和和經(jīng)經(jīng)驗驗的的適適當(dāng)當(dāng)記記錄錄（（見見4.2.4））02。第二二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)知知識識及及運運行行重重點點6.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施組織織應(yīng)應(yīng)確確定定、、提提供供并并維維護護為為達達到到符符合合產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求所所需需的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施。。適適用用時時，，基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施包包括括：：a、、建建筑筑物物、、工工作作場場所所和和相相關(guān)關(guān)的的設(shè)設(shè)施施；；b、、過過程程設(shè)設(shè)備備（（硬硬件件和和軟軟件件））；；c、、支支持持性性服服務(wù)務(wù)（（如如運運輸輸、、通通訊訊或或信信息息系系統(tǒng)統(tǒng)））。。6.4工作作環(huán)境組織應(yīng)確定和和管理為達到到產(chǎn)品符合要要求所需的工工作環(huán)境。注：術(shù)語“工工作環(huán)境”是是指工作時所所處的條件，，包括物理的的、環(huán)境的和和其他因素（（如噪音、溫溫度、濕度、、照明或天氣氣）。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點資源管管理解解析提供資資源考考慮三三個方方面本章對對人（（6.2））、設(shè)設(shè)施(6.3)、環(huán)環(huán)境(6.4)6.2人人力資源源人員安排排重視培訓(xùn)訓(xùn)教育背景景技術(shù)培訓(xùn)訓(xùn)操作技能能工作經(jīng)歷歷有需求有計劃有實施有記錄6.2人人力資資源第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知知識及運運行重點點其他措施施轉(zhuǎn)崗解雇降級效果評價價滿足要求求目的第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知知識及運運行重點點解析適宜的工工作場所所和相關(guān)關(guān)設(shè)施適宜的設(shè)設(shè)備(含含軟、硬硬件)完善的支支持性服服務(wù)影響人的的環(huán)境影響物的的環(huán)境6.3基基礎(chǔ)設(shè)施施6.4工工作環(huán)境境間接影響響產(chǎn)品的的質(zhì)量直接接影影響產(chǎn)品品的質(zhì)量量確保產(chǎn)品品符合要要求7產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)品品實現(xiàn)的策劃劃組織應(yīng)策劃和和開發(fā)產(chǎn)品實實現(xiàn)所需的過過程。產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃應(yīng)應(yīng)與質(zhì)量管理理體系其他過過程的要求相相一致（見4.1）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)進行策劃時時，組織應(yīng)確確定以下方面面的適當(dāng)內(nèi)容容：a)產(chǎn)品的的質(zhì)量目標(biāo)和和要求；b)針對產(chǎn)品品確定過程、、文件和資源源的需求；c)產(chǎn)品所所要求的驗證證、確認、監(jiān)監(jiān)視、測量、、檢驗和試驗驗活動，以及及產(chǎn)品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則；d)為為實實現(xiàn)過過程及及其產(chǎn)產(chǎn)品滿滿足要要求提提供證證據(jù)所所需的的記錄錄（見見4.2.4））03。策劃的的輸出出形式式應(yīng)適適于組組織的的運作作方式式。注：1：對對應(yīng)用用于特特定產(chǎn)產(chǎn)品、、項目目或合合同的的質(zhì)量量管理理體系系的過過程（（包括括產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)過程程）和和資源源作出出規(guī)定定的文文件可可稱之之為質(zhì)質(zhì)量計計劃。。2：組組織也也可將將7.3的的要求求應(yīng)用用于產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)過過程的的開發(fā)發(fā)。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點產(chǎn)品實實現(xiàn)策策劃確定產(chǎn)產(chǎn)品（（項目目）質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)確認實實現(xiàn)過過程明確驗驗證活活動確認測測量評評價方方法建立驗驗收標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)確認需需要建建立的的文件件可否引引用現(xiàn)現(xiàn)有文文件編制產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量計計劃需要配配置的的資源確確認7產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)解解析第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點NY7.2與與顧顧客有有關(guān)的的過程程7.2.1與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求的的確定定組織應(yīng)應(yīng)確定定：a)顧顧客客規(guī)定定的要要求，，包括括對交交付及及交付付后活活動的的要求求；b)顧顧客客雖然然沒有有明示示，但但規(guī)定定的用用途或或已知知的預(yù)預(yù)期用用途所必必需的的要求求；c)適適用用于產(chǎn)產(chǎn)品的的法律律法規(guī)規(guī)要求求；d)組組織織認為為必要要的任任何附附加要要求。。注：交交付后后活動動包括括諸如如擔(dān)保保條件件下的的措施施、合合同義義務(wù)（（例如如：維維護服服務(wù)））附加加服務(wù)務(wù)（例例如：：回收收或最最終處處置））等。。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點7.2.2與與產(chǎn)品品有關(guān)關(guān)的要要求的的評審審組織應(yīng)應(yīng)評審審與產(chǎn)產(chǎn)品有有關(guān)的的要求求。評評審應(yīng)應(yīng)在組組織向向顧客客作出出提供供產(chǎn)品品的承承諾（（如：：提交交標(biāo)書書、接接受合合同或或訂單單及接接受合合同或或訂單單的更更改））之前前進行行，并并應(yīng)確確保：：A、產(chǎn)產(chǎn)品要要求得得到規(guī)規(guī)定；；B、與與以前前表述述不一一致的的合同同或訂訂單的的要求求已予予解決決；C、組組織有有能力力滿足足規(guī)定定的要要求。。評審結(jié)結(jié)果及及評審審所引引起的的措施施的記記錄應(yīng)應(yīng)予保保持（（見4.2.4）04。若顧客客沒有有提供供形成成文件件的要要求，，組織織在接接收顧顧客要要求前前應(yīng)對對顧客客要求求進行行確認認。若產(chǎn)產(chǎn)品品要要求求發(fā)發(fā)生生變變更更，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確保保相相關(guān)關(guān)文文件件得得到到修修改改，，并并確確保保相相關(guān)關(guān)人人員員知知道道已已變變更更的的要要求求。。注：：在在某某些些情情況況中中，，如如網(wǎng)網(wǎng)上上銷銷售售，，對對每每一一個個訂訂單單進進行行正正式式的的評評審審可可能能是是不不實實際際的的。。而而代代之之對對有有關(guān)關(guān)的的產(chǎn)產(chǎn)品品信信息息，，如如產(chǎn)產(chǎn)品品目目錄錄、、產(chǎn)產(chǎn)品品廣廣告告內(nèi)內(nèi)容容等等進進行行評評審審。。第二二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)知知識識及及運運行行重重點點7.2.3顧顧客客溝溝通通組織織應(yīng)應(yīng)對對以以下下有有關(guān)關(guān)方方面面確確定定并并實實施施與與顧顧客客溝溝通通的的有有效效安安排排：：a、產(chǎn)產(chǎn)品信息息；b、問問詢、、合同同或訂訂單的的處理理，包包括對對其的的修改改；c、顧顧客反反饋，，包括括顧客客抱怨怨。第二章7.2.2評審審產(chǎn)品品要求求7.2.3與與顧客客溝通通7.2與與顧客客有關(guān)關(guān)的過過程顧客明明示的的產(chǎn)品品要求求顧客未未明示示的產(chǎn)產(chǎn)品要要求法律、、法規(guī)規(guī)及國國家強強制性性標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)組織自自身附附加的的要求求時間：：向顧顧客提提出承承諾之之前內(nèi)容：：目的：：明確確要求求；有有能力力滿足足要求求記錄：：評審審結(jié)果果所采采取的的措施施更改：：產(chǎn)品品要求求有變變化時時提供產(chǎn)產(chǎn)品信信息（（售前前）問訊合合同或或定單單處理理（售售中））處理顧顧客意意見與與投訴訴（售售后））確定產(chǎn)產(chǎn)品要要求包包括非非書面面的解決不不一致致的問問題（（相對對以前前）組織的的滿足足能力力第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點7.3設(shè)設(shè)計計和開開發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)策劃劃組織應(yīng)應(yīng)對產(chǎn)產(chǎn)品的的設(shè)計計和開開發(fā)進進行策策劃和和控制制。在進行行設(shè)計計和開開發(fā)策策劃時時，組組織應(yīng)應(yīng)確定定：a、設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)階段段；b、適適合于于每個個設(shè)計計和開開發(fā)階階段的的評審審、驗驗證和和確認認活動動；c、設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的職職責(zé)和和權(quán)限限。組織應(yīng)應(yīng)對參參與設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的不不同小小組之之間的的接口口實施施管理理，以以確保保有效效的溝溝通，，并明明確職職責(zé)分分工。。根據(jù)設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的進進展，，在適適當(dāng)時時，策策劃的的輸出出應(yīng)予予以更更新。。注：設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)評審審、驗驗證和和確認認具有有不同同的目目的。。根據(jù)據(jù)產(chǎn)品品和組組織的的具體體情況況，可可以單單獨或或任意意組合合的形形式進進行并并記錄錄。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點7.3運運行要要點7.3.1設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)策劃劃組織必必須對對產(chǎn)品品的設(shè)設(shè)計和和開發(fā)發(fā)進行行策劃劃和控控制。。設(shè)計和和開發(fā)發(fā)的策策劃必必須確確定以以下內(nèi)內(nèi)容：：開發(fā)過過程的的階段段（與與產(chǎn)品品特點點相符符合））各階段段的評評審、、驗證證和確確認活活動職責(zé)權(quán)權(quán)限組織接接口必必須加加以管管理，，確保保溝通通、明明確職職責(zé)策劃輸出的的階段性更更新第二章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點點7.3.2設(shè)計和和開發(fā)輸入入應(yīng)確定與產(chǎn)產(chǎn)品要求有有關(guān)的輸入入，并保持持記錄（見見4.2.4）05。這些輸入入應(yīng)包括：：a、功能要要求和性能能要求；b、適用的的法律法規(guī)規(guī)要求；c、適用時時，來源于于以前類似似設(shè)計的信信息；D、設(shè)計和開開發(fā)所必需的的其他要求。。應(yīng)對設(shè)計和開開發(fā)輸入進行行充分性和適適宜性進行評評審。要求應(yīng)應(yīng)完整、清楚楚，并且不能能自相矛盾。。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.2運運行要點設(shè)計輸入應(yīng)形形成記錄，輸輸入內(nèi)容應(yīng)包包括：產(chǎn)品功能和性性能要求適用的法律法法規(guī)要求以前類似設(shè)計計提供的適用用信息其它要求要點：必須評評審，確保要要求完整、明明確、不矛盾盾。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.3設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)輸輸出的方式應(yīng)應(yīng)適合于對照照設(shè)計和開發(fā)發(fā)的輸入進行行驗證,并并應(yīng)在放行前前得到批準(zhǔn)。。設(shè)計和開發(fā)輸輸出應(yīng)：a、滿足設(shè)計計和開發(fā)輸入入的要求;b、給出采購購、生產(chǎn)和服服務(wù)提供的適適當(dāng)信息；c、包含或引引用產(chǎn)品接收收準(zhǔn)則;d、規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安全和和正常使用所所必需的產(chǎn)品品特性。注：生產(chǎn)和服服務(wù)提供的信信息可能包括括產(chǎn)品防護的的細節(jié)。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.3運運行要點形式：形成文件，輸輸出與輸入對對應(yīng)。（如圖圖紙、報告、、計算書等））要求：滿足輸入要要求為生產(chǎn)、服務(wù)務(wù)的運作提供供適當(dāng)?shù)男畔⑾⑻峁┊a(chǎn)品驗收收的準(zhǔn)則規(guī)定安全和正正常使用的重重要特性目的：符合性判斷.時期：在文件發(fā)放前前批準(zhǔn).（例例：三級校審審等.)第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.4設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)評審應(yīng)依據(jù)所策劃劃的安排（見見7.3.1）在適宜的階段段對設(shè)計和開開發(fā)進行系統(tǒng)統(tǒng)的評審，以以便：a、評價設(shè)計計和開發(fā)的結(jié)結(jié)果滿足要求求的能力；b、識別任何問題并提出必必要的措施。。評審的參加者者應(yīng)包括與所所評審的設(shè)計計和開發(fā)階段段有關(guān)的職能能的代表。評評審結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4））06。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.4運運行要點目的：即作可行性判判斷（例如參參數(shù)確定、方方案選擇、特特性、特征的界界定）評價滿足要求求的能力找出問題解決決問題時間：適當(dāng)?shù)碾A段，，由組織自己己策劃形式：系統(tǒng)的評審。。參加者：包括與被評審審階段有關(guān)的的職能方代表表記錄：a)評審結(jié)果果b)跟蹤蹤措施第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.5設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)驗證為確保設(shè)計和和開發(fā)輸出滿滿足輸入的要要求，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃的安安排（見7.3.1）對對設(shè)計和開發(fā)發(fā)進行驗證。。驗證結(jié)果及及任何必要措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見見4.2.4）07。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.5運運行要點目的：確保輸出滿足足輸入要求,即用多種形形式作符合性判斷。。記錄：a)驗證結(jié)果果b)后續(xù)續(xù)跟蹤措施驗證的方法：：a.變換計算算b.類似比較較c.試驗證實實d.三級校審審時間：依據(jù)策劃的安安排第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.6設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)確認為確保產(chǎn)品能能夠滿足規(guī)定定的使用要求求或已知的預(yù)預(yù)期用途的要要求，應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃的安安排（見7.3.1）對對設(shè)計和開發(fā)發(fā)進行確認。。只要可行，，確認應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付或?qū)崒嵤┲巴瓿沙?。確認結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保持（（見4.2.4）08。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.6運運行要點目的的：驗證產(chǎn)品滿足足使用或預(yù)期期用途要求，，即作可實用性判斷。有困難，局部部確認。確認時期：依據(jù)組織自身身的策劃安排排，只要可行行交付和實施之前完成成。記錄要求：a)確認結(jié)果果b)后續(xù)措施施確認方法/方方式：a)對樣品進進行測試b)模擬試驗驗c)聘請專家家一起確認d)與顧客一一起確認第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.7設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)更改的控制制應(yīng)識別設(shè)計和和開發(fā)的更改改，并保持記記錄。應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開發(fā)的的更改進行適適當(dāng)?shù)脑u審、、驗證和確認認，并在實施施前得到批準(zhǔn)準(zhǔn)。設(shè)計和開開發(fā)更改的評評審應(yīng)包括評評價更改對產(chǎn)產(chǎn)品組成部分分和已交付產(chǎn)產(chǎn)品的影響。。更改評審結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保持（（見4.2.4）09。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.3.7運運行要點標(biāo)識文文件化評評價驗驗證確確認（流流程）標(biāo)識識：設(shè)計文件更改改應(yīng)標(biāo)識。文件化：：更改不能口頭頭表達，要用用文件方式傳傳達。評審內(nèi)容：a)是否影響響產(chǎn)品的組成成部分如原材材料b)對已交付付的產(chǎn)品的影影響。評審審結(jié)結(jié)果果：：保持持記記錄錄，，包包括括后后續(xù)續(xù)措措施施實施施前前得得到到批批準(zhǔn)準(zhǔn)。。評審時時機：：適當(dāng)時時，由由組織織自身身安排排第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點7.4采采購購7.4.1采采購過過程組織應(yīng)應(yīng)確保保采購購的產(chǎn)產(chǎn)品符符合規(guī)規(guī)定的的采購購要求求。對對供方方及采采購的的產(chǎn)品品控制制的類類型和和程度度應(yīng)取取決于于采購購的產(chǎn)產(chǎn)品對對隨后后的產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)或或最終終產(chǎn)品品的影影響。。組織應(yīng)應(yīng)根據(jù)據(jù)供方方按組組織的的要求求提供供產(chǎn)品品的能能力評評價和和選擇擇供方方。應(yīng)應(yīng)制定定選擇擇、評評價和和重新新評價價的準(zhǔn)準(zhǔn)則。。評價價結(jié)果果及評評價所所引起起的任任何必必要措措施的的記錄錄應(yīng)予予保持持（見見4.2.4））10。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點7.4.2采采購信信息采購信信息應(yīng)應(yīng)表述述擬采采購的的產(chǎn)品品，適適當(dāng)時時包括括：a)產(chǎn)產(chǎn)品品、程程序、、過程程和設(shè)設(shè)備的的批準(zhǔn)準(zhǔn)要求求：b)人人員員資格格的要要求；；c)質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系的要要求。。在與供供方溝溝通前前，組組織應(yīng)應(yīng)確保保規(guī)定定的采采購要要求是是充分分與適適宜的的。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點7.4.3采采購產(chǎn)產(chǎn)品的的驗證證組織應(yīng)應(yīng)確定定并實實施檢檢驗或或其他他必要要的活活動，，以確確保采采購的的產(chǎn)品品滿足足規(guī)定定的采采購要要求。。當(dāng)組織織或其其顧客客擬在在供方方的現(xiàn)現(xiàn)場實實施驗驗證時時，組組織應(yīng)應(yīng)在采采購信信息中中對擬擬采用用的驗驗證安安排和和產(chǎn)品品放行行的方方法作作出規(guī)規(guī)定。。第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點第二章章ISO9001:2008標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)知知識及及運行行重點點運行要要點明確采采購要要求（（產(chǎn)品品方面面）選擇合合格供供方實施采采購產(chǎn)品驗驗證分類選選擇制定評評價準(zhǔn)準(zhǔn)則制定重重新評評價準(zhǔn)準(zhǔn)則再評價價評價記記錄保保持六個方方面要要求（（產(chǎn)品、、程序序、過過程、、設(shè)備備、人人員、、體系系）保證要要求清清楚、、完整整、適適宜組織自自身處處供方處處7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供7.5.1生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供的控控制組織應(yīng)應(yīng)策劃劃并在在受控控條件件下進進行生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供，，適用用時，，受控控條件件應(yīng)包包括：：a)獲得得表述產(chǎn)品品特性的信信息；b)必要要時，獲得得作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書；c)使用用適宜的設(shè)設(shè)備；d)獲得得和使用監(jiān)監(jiān)視和測量量設(shè)備；e)實施施監(jiān)視和測測量；f)產(chǎn)品品放行、交交付和交付付后活動的的實施。第二章ISO9001:20087.5.1生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供的控制制了解并獲獲得生產(chǎn)產(chǎn)要求或或依據(jù)（（工藝圖圖紙、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書、合合同或訂訂單、生生產(chǎn)計劃劃等）對于作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書，必要要時建立立并獲取取設(shè)備運作作正常滿滿足生產(chǎn)產(chǎn)要求監(jiān)控設(shè)備備齊全，，實施監(jiān)監(jiān)控考慮產(chǎn)品品放行及及交付后后的活動動注1：：交付后后活動可可包括：：提供擔(dān)擔(dān)保、契契約義務(wù)務(wù)如維護護服務(wù)、、附加服服務(wù)如再再循環(huán)和和最終處處置。注2：：產(chǎn)品和和服務(wù)提提供包括括防護。。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知知識及運運行重點點7.5.2生生產(chǎn)和服服務(wù)提供供過程的的確認當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出出不能由由后續(xù)的的監(jiān)視或或測量加加以驗證證，使問問題在產(chǎn)產(chǎn)品使用用后或服服務(wù)已交交付后才才顯現(xiàn)時時，組織織應(yīng)對任任何這樣樣的過程程實施確確認。確認應(yīng)證證實這些些過程實實現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)規(guī)定確確認這些過程程的安排，適適用時包括：：a、為過程的的評審和批準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)準(zhǔn)則；b、設(shè)備的認認可和人員資資格的鑒定；；c、特定的方方法和程序的的使用；d、記錄的要要求（見4.2.4）11；e、再確認。。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.5.2運運行要點確認對象---特殊過過程確認目的－－證實特殊殊過程能力以以達到策劃的的結(jié)果。確認的內(nèi)容適適用時包括：：a)對過程的能力力進行確認b)對人員資格鑒鑒定c)設(shè)備的認可d)對方法和程序序嚴格執(zhí)行e)對記錄有可追追溯性再確認時機－a)定期b)當(dāng)原條件發(fā)生生變化時確認方法－a)模擬試驗b)顧客試用c)專家評定d)過程控制第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.5.3標(biāo)標(biāo)識和可追追溯性適當(dāng)時，組織織應(yīng)在產(chǎn)品實實現(xiàn)的全過程程中使用適宜宜的方法識別別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品品實現(xiàn)的全過過程中，針對對監(jiān)視和測量量要求識別產(chǎn)產(chǎn)品的狀態(tài)。。在有可追溯性性要求的場合合，組織應(yīng)控控制產(chǎn)品的唯唯一性標(biāo)識，，并保持記錄錄（見4.2.4）12。注：在某些行行業(yè)，技術(shù)狀狀態(tài)管理是保保持標(biāo)識和可可追溯性的一一種方法。第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.5.3運運行要點標(biāo)識方法：產(chǎn)產(chǎn)品本身的特特性標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗和和試驗狀態(tài)唯一性的記錄錄標(biāo)識目的：防防止混淆或誤誤用保持可追溯性性標(biāo)識時機：需需要時－標(biāo)識識產(chǎn)品根據(jù)測量結(jié)果果－標(biāo)識產(chǎn)品品狀態(tài)有追溯要求時時－用記錄第二章ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)知識及及運行重點7.5.4顧顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在在組織控制下下或組織使用用的顧客財產(chǎn)產(chǎn)。組織應(yīng)識識別、驗證、、保護和維護護供其使用或或