衛(wèi)生事業(yè)管理學(xué) 劉毅課件第13章 藥品管理

藥品與醫(yī)療器械監(jiān)督管理第十三章藥品監(jiān)督管理01醫(yī)療器械監(jiān)督管理02本章內(nèi)容2013年3月，在食品藥品監(jiān)管部門配合下，遼寧省本溪市公安機(jī)關(guān)偵破徐某等生產(chǎn)、銷售偽劣保健食品、藥品案件，抓獲犯罪嫌疑人52名，繳獲生產(chǎn)設(shè)備2套、原材料膠囊200余萬(wàn)板、包裝物60余萬(wàn)套、生物降壓素牌雙參膠囊等20種偽劣保健食品、藥品20余萬(wàn)盒，搗毀生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、銷售黑窩點(diǎn)11處，案值2000余萬(wàn)元。近年來(lái)，類似制售假藥和偽劣藥品的案件屢見(jiàn)不鮮，每一個(gè)案件背后，巨大的利益都是犯罪分子不惜以身試法的驅(qū)動(dòng)力，這對(duì)我國(guó)的藥品監(jiān)管體系提出了巨大的挑戰(zhàn)。引例在我國(guó)，藥品監(jiān)督管理的依據(jù)是什么？又是怎樣實(shí)施監(jiān)管？引例討論題第十三章藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)與職能依據(jù)和內(nèi)容機(jī)構(gòu)與職能依據(jù)和內(nèi)容部分發(fā)達(dá)國(guó)家的監(jiān)督體系新藥注冊(cè)管理藥品生產(chǎn)管理藥品經(jīng)營(yíng)管理醫(yī)院藥品管理藥品分類管理注冊(cè)管理生產(chǎn)管理經(jīng)營(yíng)管理標(biāo)簽和說(shuō)明書管理體外診斷試劑注冊(cè)管理本章知識(shí)結(jié)構(gòu)圖藥品的定義藥品的特性專屬性兩重性質(zhì)量的重要性限時(shí)性根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第101條關(guān)于藥品的定義：藥品（medicines）是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。第一節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理體系的目標(biāo)：保證藥品質(zhì)量的安全有效；保證藥品使用的合理性；保證藥品資源的優(yōu)化配置；保證藥品市場(chǎng)的法制化和市場(chǎng)化。藥品的分類傳統(tǒng)藥與現(xiàn)代藥品

處方藥與非處方藥新藥國(guó)家基本藥物基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥藥品監(jiān)督管理定義：藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的過(guò)程。機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ChinaFoodandDrugAdministration，CFDA）是國(guó)家綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的機(jī)構(gòu)。依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施藥品監(jiān)管職能的最主要依據(jù)是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。心寧片藥品廣告2007年10月27日，在《海南特區(qū)報(bào)》第15版上刊登的陜西君碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，其廣告批準(zhǔn)文號(hào)：陜藥廣審(文)第2007070438號(hào)。該廣告廣告詞宣稱，8大醫(yī)院權(quán)威驗(yàn)證，4個(gè)療程根治心臟病。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，該藥品廣告涉嫌違法嗎？案例討論藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)及其職能國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）綜合司法制司食品安全監(jiān)管一司食品安全監(jiān)管二司食品安全監(jiān)管三司藥品化妝品注冊(cè)管理司醫(yī)療器械注冊(cè)管理司藥品化妝品監(jiān)管司醫(yī)療器械監(jiān)管司稽查局應(yīng)急管理司科技和標(biāo)準(zhǔn)司新聞宣傳司人事司規(guī)劃財(cái)務(wù)司國(guó)際合作司機(jī)關(guān)黨委中央紀(jì)委派駐紀(jì)檢組監(jiān)察局離退休干部局中國(guó)藥品注冊(cè)管理制度：藥品注冊(cè)審批制度部門：CFDA藥品注冊(cè)管理司職責(zé)：一是擬訂和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求和標(biāo)準(zhǔn)；二是負(fù)責(zé)新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、進(jìn)口藥品以及直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊(cè)和再注冊(cè)；三是實(shí)施中藥品種保護(hù)制度；四是指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)工作；五是擬訂保健品市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),負(fù)責(zé)保健品的審批工作；六是負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑跨省區(qū)調(diào)劑審批與管理；七是研究提出藥品進(jìn)口口岸并制定藥品通關(guān)目錄；八是負(fù)責(zé)藥品審評(píng)專家?guī)斓墓芾?。中?guó)藥品分類管理定義：藥品分類管理（drugclassificationmanagement）成為國(guó)際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。分類：已經(jīng)實(shí)施的有麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品等；目前正在進(jìn)行處方藥與非處方藥分類管理。策略：加強(qiáng)處方藥的監(jiān)管，規(guī)范非處方藥的監(jiān)管，改變現(xiàn)有的藥品自由銷售狀況，保障人民用藥安全有效。澳大利亞澳大利亞治療產(chǎn)品監(jiān)管局（TGA）對(duì)澳大利亞藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全、有效性和及時(shí)提供負(fù)責(zé)。藥房和藥師職業(yè)的監(jiān)管是由各州設(shè)立的藥房理事會(huì)負(fù)責(zé)。澳大利亞是第一個(gè)將藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用于藥品定價(jià)管制中的國(guó)家。藥房和藥師職業(yè)的監(jiān)管是由各州設(shè)立的藥房理事會(huì)負(fù)責(zé)。瑞典歐洲現(xiàn)代形式的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表；1935年就設(shè)立藥品處（SLA)，在當(dāng)時(shí)對(duì)制藥行業(yè)進(jìn)行審核發(fā)放上市許可，證明其安全性和有效性。1990年成立了瑞典醫(yī)療產(chǎn)品管理局（MPA），作為瑞典藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。藥店實(shí)行國(guó)有化經(jīng)營(yíng)。他山之石英國(guó)英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA），其職責(zé)是確保藥品和醫(yī)療器械的有效性和安全性。從事藥師職業(yè)或者開設(shè)藥房，需要向藥師職業(yè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)大不列顛皇家藥師學(xué)會(huì)（RPSGB)注冊(cè)。美國(guó)根據(jù)《食品、藥品和化妝品法》，食品和藥品管理局（FDA）的職責(zé)包括：幫助安全有效的產(chǎn)品（人用藥、獸藥、生化產(chǎn)品、醫(yī)療器械、化妝品和放射性物品）盡快上市并繼續(xù)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品上市后的安全性，以促進(jìn)和保護(hù)公眾健康，并幫助公眾獲得能改善他們健康的藥物和食物精確、科學(xué)信息。美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)各州對(duì)藥品市場(chǎng)實(shí)施監(jiān)管。各州的衛(wèi)生部?jī)?nèi)一般設(shè)有相應(yīng)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。他山之石醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械的分類第一類，是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；第二類，是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；第三類，是植入人體，用于支持、維持生命，以及對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械（medicalinstruments）是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：①對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；②對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；③對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；④妊娠控制。第二節(jié)醫(yī)療器械監(jiān)督管理案例討論2014年，在全國(guó)范圍內(nèi)開展的醫(yī)療器械五整治行動(dòng)中，國(guó)家食藥監(jiān)局針對(duì)各地藥監(jiān)部門查處的違法案件中涉及到一次性醫(yī)療器械進(jìn)行了匯總，發(fā)現(xiàn)一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管的合格率還不到85%，在檢查的一次性使用的輸液器的各個(gè)批次中，有29個(gè)批次是不合格的。我國(guó)是一次性醫(yī)療器械使用大國(guó)，從生產(chǎn)的數(shù)量和人均使用量都位居世界前茅，而且對(duì)一次性醫(yī)械的使用還處于飛速上升的趨勢(shì)，然而監(jiān)管的數(shù)據(jù)暴露了我國(guó)一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量令人堪憂。一次性的醫(yī)療器械產(chǎn)品如果質(zhì)量有問(wèn)題，可能會(huì)威脅到患者的生命健康，但一次性醫(yī)療器械的定義模糊，一般情況下，指的是為了治療或者診斷使用，可深入到人體組織或者皮膚黏膜的，使用一次后就丟棄的各種用品。一次性醫(yī)械有無(wú)菌和消毒的兩種。討論：是什么原因造成了市場(chǎng)的亂象呢？一次性醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，總局內(nèi)設(shè)兩個(gè)部門，分別是醫(yī)療器械注冊(cè)管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。依據(jù)：新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2014年2月12日經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自2014年6月1日起施行。主要內(nèi)容包括總則、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回管理、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查管理、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律責(zé)任等。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司醫(yī)療器械監(jiān)管司綜合處注冊(cè)一處注冊(cè)二處研究監(jiān)督處綜合處生產(chǎn)建管處流通監(jiān)管處監(jiān)督評(píng)價(jià)處本章小結(jié)藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品監(jiān)督管理是指藥品監(jiān)督管理行政機(jī)關(guān)依照法律法規(guī)的授權(quán)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行管理的過(guò)程。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的機(jī)構(gòu)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的授權(quán)對(duì)境內(nèi)藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為實(shí)