GZPL-28C高速旋轉(zhuǎn)壓片機清洗再驗證方案

..GZPL-28C高速旋轉(zhuǎn)壓片機清洗再驗證方案驗證編號：驗證類型：生效日期：驗證方案審批驗證方案名稱GZPL-28C高速旋轉(zhuǎn)壓片機清洗再驗證方案文件編號內(nèi)容程序部門簽名日期備注起草審核部門負責人簽名日期備注生產(chǎn)部質(zhì)量部設(shè)備部批準驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長備注：驗證方案會簽單有關(guān)部門人員已同意本驗證方案組織類別簽名所在部門職務(wù)/職稱日期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組年月日年月日年月日年月日驗證小組年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日目錄1．驗證機構(gòu)成員及工作職責1．1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組1．2驗證小組2．引言2．1概述2．2驗證目的2．3驗證范圍2．4驗證前的確認3.驗證內(nèi)容3．1相關(guān)條件的確認3.2驗證步驟3．3驗證合格標準4．驗證過程異常情況及偏差處理5.SOP的修訂6．驗證總結(jié)7．擬定再驗證周期8．評價與建議9．驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準1．驗證機構(gòu)成員及工作職責1.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責驗證領(lǐng)導(dǎo)小組成員職務(wù)職責組長副組長組員1.2驗證小組成員及職責驗證小組成員職務(wù)職責組長組員2．引言2．1概述壓片機上殘留的藥粉、清潔劑等在藥品生產(chǎn)中會造成污染及交叉污染,其清潔度即清洗效果直接影響產(chǎn)品質(zhì)量,設(shè)備與藥品直接接觸的部位依次用飲用水、純化水清潔后用75℅乙醇溶液進行消毒。目前使用本設(shè)備的品種為鹽酸吡格列酮片。2．2驗證目的驗證GZPL-28C型高速旋轉(zhuǎn)壓片機清潔程序的可行性,評價水溶性成分在整個設(shè)備內(nèi)表面〔或與物料所接觸部位的潛在殘留量和微生物污染情況,以保證藥品的生產(chǎn)是在符合GMP要求的情況下生產(chǎn)的。使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上批產(chǎn)品及清洗過程所帶來污染的風險,從而給患者提供安全、純凈、有效的藥品。2．3驗證范圍：GZPL-28C型高速旋轉(zhuǎn)壓片機清潔程序的再驗證。2.4驗證前的確認2．4．1人員資格審查與方案培訓的確認固體制劑車間、設(shè)備部、QA、QC相關(guān)人員的職工健康檔案、職工培訓確認,并對本驗證方案進行培訓。2.4．1.1審查項目、審查方法、存放地點審查項目審查方法存放地點人員培訓檔案檢查職工培訓記錄驗證方案的培訓記錄檢查培訓記錄2．4．1.2將審核結(jié)果記錄下表：人員資格審查與方案培訓審核表〔檢查結(jié)果用"√"表示部門人員培訓檔案驗證方案的培訓記錄檢查人檢查日期固體制劑車間[是][否][是][否]年月日設(shè)備部[是][否][是][否]年月日中心化驗室[是][否][是][否]年月日質(zhì)量保證室[是][否][是][否]年月日審核人：審核日期：年月日2．4．2驗證所需文件的確認2．4．2.1審查項目、審查方法、接受標準審查項目審查方法接受標準文件的審批檢查文件文件經(jīng)由有資格的人起草、審核和批準文件的執(zhí)行檢查文件文件是否是現(xiàn)行文件2．4．2．2將審核結(jié)果記錄下表：相關(guān)文件的確認表文件名稱文件編號審批確認執(zhí)行確認檢查人檢查日期高速旋轉(zhuǎn)壓片機標準操作及清潔、消毒規(guī)程[是][否][是][否]年月日藥品生產(chǎn)驗證指南-2003版[是][否][是][否]年月日審核人審核日期年月日3．驗證內(nèi)容3．1相關(guān)條件的確認固體制劑車間進行生產(chǎn)后,實施本次驗證。驗證實施前對相關(guān)的條件進行檢查、確認,并根據(jù)檢查情況填寫下表。類別項目生產(chǎn)確認驗證時間年月日年月日年月日清潔驗證前生產(chǎn)品種清潔驗證前生產(chǎn)批號清潔是否符合操作規(guī)程設(shè)備完好性確認壓片機運轉(zhuǎn)情況結(jié)論檢查人/日期復(fù)核人/日期3．2驗證步驟3．2．1標志藥物的選擇壓片機主要品種生產(chǎn)情況產(chǎn)品主要成分〔1000片計活性成分清洗劑目前,該設(shè)備只生產(chǎn)鹽酸吡格列酮片,因此選擇鹽酸吡格列酮作為此次清潔驗證的標志藥物。3．2．2殘留量最大限度標準計算依據(jù)：按照前一品種最小日劑量的1/1000〔也是下一品種最大日劑量中允許上一品種殘存的量對人體不產(chǎn)生藥理反應(yīng)為原則,以鹽酸吡格列酮片換產(chǎn)鹽酸吡格列酮片進行殘留量限度計算。因接觸藥品的部位表面積是定值,下一品種的批量值應(yīng)取最小批量,以取得最差情況下的表面殘留物限度。3.2.3產(chǎn)品與設(shè)備接觸內(nèi)表面積SA<cm2>＝加料桶內(nèi)表面積+料斗內(nèi)表面積+沖盤內(nèi)表面積+強迫加料器內(nèi)表面積+整套沖模內(nèi)表面積+出片擋板及出片機構(gòu)內(nèi)表面積3.2.4限度計算〔1擦拭樣的殘留物限度R最大濃度Ld=MTDD×1×1×11000UwDd10×10-6==比較Ld﹥10×10-6此時以10×10-6計算。R=Ld×B/SA=10mg/Kg×107.7Kg/17052cm2=0.063mg/cm2MTDD—鹽酸吡格列酮片最小日劑量〔0.015g/日〔以鹽酸吡格列酮計B—鹽酸吡格列酮片的最小批量〔107.7KgUw—鹽酸吡格列酮片的單位制劑質(zhì)量〔0.107g/片Dd—鹽酸吡格列酮片最大日劑量〔3片SA—產(chǎn)品與設(shè)備接觸內(nèi)表面積〔〔2棉簽殘留量最大限度M：棉簽殘留量最大限度M=R×D×F==D—棉簽取樣面積〔；F—棉簽擦拭回收率〔%備注：QC進行了棉簽擦拭回收率〔F的試驗,確定棉簽擦拭回收率F=63.0%,因設(shè)備均為316L不銹鋼材質(zhì)、擦拭方法均未發(fā)生改變,本次驗證不再進行棉簽擦拭回收率的測試。3.2.5驗證項目3．2．5．1高速旋轉(zhuǎn)壓片機清潔、消毒效果的驗證；3．2．5．2高速旋轉(zhuǎn)壓片機清潔后最長的保存時限的驗證。3．2.6驗證地點固體制劑車間壓片室〔三十萬級潔凈區(qū)。3.2.7清潔方法按操作規(guī)程進行3.2.8清潔記錄產(chǎn)品批號壓片機運轉(zhuǎn)是否正常清潔日期清潔是否符合操作規(guī)程清潔操作人QA檢查員是□否□年月日是□否□是□否□年月日是□否□是□否□年月日是□否□3.2.9壓片機從生產(chǎn)結(jié)束至清潔前的最長時限及清潔、消毒效果的驗證生產(chǎn)結(jié)束后,拆下下料斗、強迫加料器、上下沖頭及中模等,至2小時的時候,依據(jù)清潔消毒規(guī)程依次用飲用水、純化水清潔后用75%乙醇溶液進行消毒,然后進行下述各項檢查。3.2.9.1清洗后設(shè)備表面潔凈度檢查QA檢查員首先檢查清洗后的強迫加料器、上下沖及中模等不易清潔部位,要求潔凈光亮,無可見的析出物等臟污,然后用純化水浸潤的滅菌棉簽4個,分別對料斗內(nèi)壁、強迫加料器、整套沖模、沖盤進行擦拭,每個棉簽擦拭面積為100cm2。QA檢查員檢查棉球擦拭后的表面,要求棉簽表面潔凈,無可見的污跡。如果達不到以上要求,操作人員必須繼續(xù)進行清洗,直到符合要求。棉簽擦拭取樣示意圖：樣品編號設(shè)備表面潔凈度檢查結(jié)果匯總：產(chǎn)品批號目測法檢查到的情況QA檢查員檢查日期年月日年月日年月日附表1設(shè)備表面潔凈度檢查記錄小結(jié)：評價人/日期：3.2.9.2清洗后設(shè)備表面微生物限度檢QA檢查員用滅菌棉簽分別擦拭料斗內(nèi)壁、強迫加料器、整套沖模、沖盤〔編號：A、B、C、D擦拭面積各為100cm2,然后將棉簽頭用滅菌后的剪刀剪下放入盛有10ml0.9%無菌氯化鈉溶液的具塞試管中,擦拭方法同"清洗后設(shè)備表面潔凈度檢查",將取樣后的樣品按《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》中薄膜過濾法過濾,分別將過濾膜貼于營養(yǎng)瓊脂平板和玫瑰紅鈉瓊脂平板上,分別置30—35℃和23-28℃恒溫培養(yǎng)箱中,細菌培養(yǎng)48h同時取2個營養(yǎng)瓊脂平皿,1個平板貼有過濾10—100cfu/ml的金黃色葡萄球菌1ml的薄膜做為該批實驗用培養(yǎng)基的陽性對照,1個平板貼有過濾0.9%無菌氯化鈉溶液的薄膜做為空白對照。注意：陽性未長菌和陰性長菌整個實驗無效。標準：空白對照未長菌,陽性對照全部長菌。設(shè)備表面微生物檢查結(jié)果匯總：產(chǎn)品批號取樣日期微生物限度檢查結(jié)果檢驗員年月日年月日年月日附表2設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄小結(jié)：評價人/日期：3.2.9.3清洗后設(shè)備表面殘留量的檢測3.2.9.3.1取樣原則：取樣部位均選擇在設(shè)備不易清潔的部位,如強迫加料器、上下沖及沖模等。3.2.9.3.2取樣方法：〔1QA檢查員戴上乳膠手套,用棉簽對每個取樣點進行擦拭取樣,每個棉簽擦拭面積為100cm2,具體取樣位置見下表。樣品編號棉簽擦拭部位使用棉簽數(shù)量取樣面積殘留物限度標準12注意：將棉簽頭按在取樣表面上,用力使其稍彎曲,平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面,在向前蹭動的同時將其從一邊移到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽,讓藥簽的另一面也進行擦拭。但與前次擦拭移動的方向垂直,如下圖。棉簽擦拭取樣示意圖：QA檢查員用棉簽擦拭過程中,仔細檢查棉簽表面,不得有肉眼可見的臟物等現(xiàn)象,否則認定清洗不合格,應(yīng)重新清洗后再進行取樣?！?樣品溶液的制備:化驗室接到樣品后,每個樣品準備10ml甲醇備用,將每組樣品的擦拭后棉簽分別放入盛有10ml甲醇溶液的試管中浸泡10分鐘,將棉簽充分振搖,將棉簽上的殘留物盡量溶解在甲醇溶液中,過濾,將液體轉(zhuǎn)移至事先已準備好的10ml溶量瓶中。用甲醇稀釋至刻度,做為樣品溶液;〔3對照溶液的制備：精密稱取棉簽殘留最大限度7.938g鹽酸吡格列酮對照品,置10ml容量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,做為對照溶液。3.2.9.3.3殘留量限度檢查：.3.3.1儀器與試藥：儀器：SPD-10Avp高效液相色譜儀〔采用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱、BP211D型十萬分之一天平。試藥：將樣品與對照品用高效液相色譜法歸一化法進行測試,同時做甲醇的空白溶液。.3.3.3結(jié)果判定:樣品峰面積小于對照峰面積則所測殘留物小于殘留限,判定為合格。樣品峰面積大于對照峰面積則所測殘留物大于殘留限,判定為不合格。殘留量限度檢查結(jié)果匯總：產(chǎn)品批號取樣日期QA檢查員化學殘留限度檢查結(jié)果年月日年月日年月日附表3殘留量限度檢測記錄〔后附圖譜小結(jié)：評價人/日期：3.2.10已清潔的壓片機最長保存時限的在壓片機清潔、消毒結(jié)束之后48小時、72小時、84小時的時侯,QA檢查員分別進行以下取樣:用滅菌棉簽分別平穩(wěn)而緩慢地擦拭料斗內(nèi)壁、強迫加料器、整套沖模、沖盤,擦拭面積各為100cm2,擦拭完畢后將棉簽放入盛有10ml無菌生理鹽水的已滅菌的具塞玻璃瓶,用于微生物限度檢查設(shè)備表面微生物限度檢查結(jié)果匯總：產(chǎn)品批號微生物限度檢查結(jié)果48小時72小時84小時附表4清洗后設(shè)備表面微生物限度檢查記錄小結(jié)：評價人/日期：3.3驗證合格標準3.3.1設(shè)備清洗后表面光潔,無可見殘留物。3.3.2微生物應(yīng)≤1CFU/25cm2。3.3.3殘留物限度檢查不得超過。4．驗證過程異常情況處理及偏差調(diào)查在清潔驗證過程中,嚴格按照批準的驗證方案中的SOP、檢驗方法、可接受標準進行操作和判定。驗證名稱偏差編號偏差描述：偏差分類：嚴重；微小驗證組長/日期：部門主管/日期：原因調(diào)查及處理措施：驗證組長/日期：部門主管/日期：QA經(jīng)理/日期：批準人/日期：備注：5.SOP的修訂根據(jù)本方案實施過程中所發(fā)現(xiàn)的問題,對相應(yīng)的SOP進行補充和完善,需補充及完善的內(nèi)容列入下表中。文件編號文件名稱修訂內(nèi)容檢查人：日期：審核人：日期：6．驗證總結(jié)根據(jù)每一階段的驗證項目及其驗證結(jié)果,總結(jié)本次驗證,結(jié)論。評價人/日期：7．擬定再驗證周期7．1在發(fā)生下列情況之一時,須進行再驗證7．1．1清潔的方法發(fā)生了重大變化〔如改變消毒劑、清潔方法等；7．1．2生產(chǎn)工藝發(fā)生了重大變化,會導(dǎo)致引入新的雜質(zhì)；7．1．3設(shè)備發(fā)生了變化。7．2正常情況下,再驗證周期為三年。8．評價與建議評價人/日期：9．驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核批準質(zhì)量受權(quán)人：日期附表1設(shè)備表面潔凈度檢查記錄批號編號檢查結(jié)果設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□設(shè)備表面是否有可見污跡是□否□擦拭后棉簽上是否有課可見污跡是□否□附表2設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄產(chǎn)品批號：樣品編號檢驗依據(jù)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對濕度儀器型號/編號手提式壓力蒸汽消毒器_________________________；天平_________________________超凈工作臺_________________________電熱恒溫鼓風干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱______________________霉菌培養(yǎng)箱_____________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨_____________方法：采用薄膜過濾法,每張膜過濾樣品_______ml〔2ml,細菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計數(shù)。樣品編號細菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標準規(guī)定結(jié)論細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfu/25cm2。檢驗人/檢驗日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄產(chǎn)品批號：樣品編號檢驗依據(jù)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對濕度儀器型號/編號手提式壓力蒸汽消毒器_________________________；天平_________________________超凈工作臺_________________________電熱恒溫鼓風干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱______________________霉菌培養(yǎng)箱_____________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨_____________方法：采用薄膜過濾法,每張膜過濾樣品_______ml〔2ml,細菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計數(shù)。樣品編號細菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標準規(guī)定結(jié)論細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfu/25cm2。檢驗人/檢驗日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄產(chǎn)品批號：樣品編號檢驗依據(jù)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對濕度儀器型號/編號手提式壓力蒸汽消毒器_________________________；天平_________________________超凈工作臺_________________________電熱恒溫鼓風干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱______________________霉菌培養(yǎng)箱_____________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨_____________方法：采用薄膜過濾法,每張膜過濾樣品_______ml〔2ml,細菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計數(shù)。樣品編號細菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標準規(guī)定結(jié)論細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfu/25cm2。檢驗人/檢驗日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：附表3殘留量限度檢測記錄〔后附圖譜產(chǎn)品批號：樣品編號樣品主峰面積結(jié)果〔與對照峰相比對照品〔鹽酸吡格列酮空白對照〔甲醇測試人/測試日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：殘留量限度檢測記錄〔后附圖譜產(chǎn)品批號：樣品編號樣品主峰面積結(jié)果〔與對照峰相比對照品〔鹽酸吡格列酮空白對照〔甲醇測試人/測試日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：殘留量限度檢測記錄〔后附圖譜產(chǎn)品批號：樣品編號樣品主峰面積結(jié)果〔與對照峰相比對照品〔鹽酸吡格列酮空白對照〔甲醇測試人/測試日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：附表4設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄產(chǎn)品批號：存放時間：檢驗依據(jù)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對濕度儀器型號/編號手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺_________________________電熱恒溫鼓風干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過濾法,每張膜過濾樣品_______ml〔2ml,細菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計數(shù)。樣品編號細菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標準規(guī)定結(jié)論細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfu/25cm2。檢驗人/檢驗日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄產(chǎn)品批號：存放時間：檢驗依據(jù)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對濕度儀器型號/編號手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺_________________________電熱恒溫鼓風干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過濾法,每張膜過濾樣品_______ml〔2ml,細菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計數(shù)。樣品編號細菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標準規(guī)定結(jié)論細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfu/25cm2。檢驗人/檢驗日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄產(chǎn)品批號：存放時間：檢驗依據(jù)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對濕度儀器型號/編號手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺_________________________電熱恒溫鼓風干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過濾法,每張膜過濾樣品_______ml〔2ml,細菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計數(shù)。樣品編號細菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標準規(guī)定結(jié)論細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfu/25cm2。檢驗人/檢驗日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄產(chǎn)品批號：存放時間：檢驗依據(jù)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對濕度儀器型號/編號手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺_________________________電熱恒溫鼓風干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過濾法,每張膜過濾樣品_______ml〔2ml,細菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計數(shù)。樣品編號細菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標準規(guī)定結(jié)論細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfu/25cm2。檢驗人/檢驗日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄產(chǎn)品批號：存放時間：檢驗依據(jù)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對濕度儀器型號/編號手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺_________________________電熱恒溫鼓風干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過濾法,每張膜過濾樣品_______ml〔2ml,細菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計數(shù)。樣品編號細菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標準規(guī)定結(jié)論細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfu/25cm2。檢驗人/檢驗日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄產(chǎn)品批號：存放時間：檢驗依據(jù)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對濕度儀器型號/編號手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺_________________________電熱恒溫鼓風干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過濾法,每張膜過濾樣品_______ml〔2ml,細菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計數(shù)。樣品編號細菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標準規(guī)定結(jié)論細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfu/25cm2。檢驗人/檢驗日期：復(fù)核人/復(fù)核日期：結(jié)論：審核人/審核日期：設(shè)備表面微生物限度檢驗記錄產(chǎn)品批號：存放時間：檢驗依據(jù)《微生物限度檢驗標準操作規(guī)程》QO-C4-002室溫相對濕度儀器型號/編號手提式壓力蒸汽消毒器_________________________天平_________________________超凈工作臺_________________________電熱恒溫鼓風干燥箱_________________________生化培養(yǎng)箱_______________________霉菌培養(yǎng)箱_______________________傳遞窗____________________試藥與培養(yǎng)基批號磷酸二氫鉀______________磷酸氫二鈉______________氯化鈉_________________營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基______________玫瑰紅鈉培瓊脂養(yǎng)基______________蛋白胨方法：采用薄膜過濾法,每張膜過濾樣品_______ml〔2ml,細菌于30～35℃培養(yǎng)______h〔48h,霉菌〔酵母菌于23～28℃培養(yǎng)______h〔72h,計數(shù)。樣品編號細菌數(shù)霉菌、酵母菌總數(shù)細菌、霉菌、酵母菌總數(shù)〔cfu/25cm2標準規(guī)定結(jié)論細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)不得過1cfu/25cm2。檢驗人/檢驗日期：