醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題2

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)試題一、單選題1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（）起施行。[單選題]*A.2014年6月1日B.2014年3月7日C.2014年2月12日D.2020年12月21日(正確答案)2、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（）活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。[單選題]*經(jīng)營(yíng)使用D.研制生產(chǎn)C.以上均是(正確答案)3、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，具體分為（）類。[單選題]*A.兩類B.三類(正確答案)C.四類D.5類4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。[單選題]*A.3B.4C.5(正確答案)D.25、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。[單選題]*A.3B.4C.5(正確答案)D.66、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)（）的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。[單選題]*A、注冊(cè)或者備案資料(正確答案)B、備案資料C、注冊(cè)資料D、資料二、多選題1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，以下描述正確的是：（）*A.第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(正確答案)B.第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(正確答案)C.第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。(正確答案)D.評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。(正確答案)2、有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品。（）*A.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械；(正確答案)B.未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)；(正確答案)C.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng);(正確答案)D.有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。(正確答案)3、醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。*風(fēng)險(xiǎn)管理(正確答案)全程管控(正確答案)科學(xué)監(jiān)管(正確答案)社會(huì)共治(正確答案)4、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（）*A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；(正確答案)B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；(正確答案)C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；(正確答案)D.生命的支持或者維持；(正確答案)E.妊娠控制；(正確答案)F.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。(正確答案)5、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，除由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品。下列描述正確的是：（）*A.違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款；(正確答案)B.貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；(正確答案)C.情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。(正確答案)D.違反本條例規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；造成人身、財(cái)產(chǎn)或者其他損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。(正確答案)6、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，記錄事項(xiàng)包括：（）*醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；(正確答案)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、使用期限或者失效日期、銷售日期；(正確答案)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱；(正確答案)供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式；(正確答案)相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。(正確答案)三、判斷題1、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)不可以收取費(fèi)用。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)4、第一類、第二類和第三類醫(yī)療器械均實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)5、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)6、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說(shuō)明書(shū)中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)7、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)