醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)批記錄填寫培訓(xùn)

生產(chǎn)批記錄的填寫記錄的分類人員管理：?jiǎn)T工培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)檔案、體檢表等物料管理：采購記錄、驗(yàn)收記錄、入庫記錄、庫位卡、臺(tái)賬、請(qǐng)驗(yàn)單、發(fā)放記錄不合格處理記錄生產(chǎn)管理：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、偏差處理記錄等質(zhì)量管理：檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)臺(tái)賬、留樣觀察記錄等記錄的分類設(shè)備管理：設(shè)備使用清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)維修記錄等衛(wèi)生管理：殺蟲燈記錄、捕鼠器記錄、廠房、地漏清潔記錄、清潔記錄等銷售管理：產(chǎn)品銷售記錄、退貨記錄等憑證：合格證、不合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)放行記錄等規(guī)范對(duì)記錄要求記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，防止破損和丟失。記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改理由。記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。GMP對(duì)記錄要求記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辯，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改理由。記錄如需要重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應(yīng)當(dāng)做為重新謄寫的記錄附件進(jìn)行保存。每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄和產(chǎn)品放行審核記錄等批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至產(chǎn)品有效期后一年。GMP對(duì)記錄要求每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)由相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及質(zhì)量有關(guān)的情況。批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)，批記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)。原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)，批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并由記錄，每批只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。GMP對(duì)記錄要求在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行的每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。批包裝記錄應(yīng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定，記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫的差錯(cuò)，批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。GMP對(duì)記錄要求批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原片空白的批生產(chǎn)記錄相同在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。GMP對(duì)記錄要求記錄填寫-不易擦除的方式，（不得用鉛筆）-在給定地方填寫-操作后及時(shí)填寫-簽名-按規(guī)定修改

GMP對(duì)記錄要求保存年限（GMP規(guī)定）-批生產(chǎn)記錄按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年；-未規(guī)定有效期的產(chǎn)品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。GMP對(duì)記錄要要求記錄什么是原原始記錄錄？-你是否這這樣做：：--寫得有些些潦草，，重抄一一遍；--怕把記錄錄弄臟，，先記在在草稿紙紙上，再再抄到正正式的記記錄紙上上；--沒帶記錄錄本，先先記在手手上，等等找到記記錄本再再抄下來來。原始記錄錄是第一一手資料料，任何何眷抄都都不是原原始記錄錄！GMP對(duì)記錄要要求原始記錄錄的填寫寫1、基本本要求：：真實(shí)、、及時(shí)（（不得提提前填寫寫，也不不得過候候補(bǔ)填））、準(zhǔn)確確、完整整，防止止漏記和和隨意涂涂改，更更不得偽偽造、編編造數(shù)據(jù)據(jù)。注意：絕絕對(duì)不能能偽造、、編造數(shù)數(shù)據(jù)GMP對(duì)記錄要要求2、記錄錄應(yīng)用字字規(guī)范、、字跡工工整，不不得使用用鉛筆、、圓珠筆筆，要求求使用簽簽字筆。。GMP對(duì)記錄要要求原始記錄錄的填寫寫3、記錄錄應(yīng)按表表格內(nèi)容容填寫齊齊全、數(shù)數(shù)據(jù)完整整，不準(zhǔn)準(zhǔn)留有空空格，如如無內(nèi)容容可填寫寫，應(yīng)用用“/””操作間操作步驟操作者/日期復(fù)核者/日期××××××××××××××××××××××××GMP對(duì)記錄要要求原始記錄錄的填寫寫4、內(nèi)容容與前項(xiàng)項(xiàng)相同時(shí)時(shí)，應(yīng)重重復(fù)填寫寫，不得得用“----”,或或“同上上”等簡(jiǎn)簡(jiǎn)寫方式式表示。。GMP對(duì)記錄要要求5、記錄日日期的書書寫也不得寫寫成12.06.28GMP對(duì)記錄要要求英文日期期書寫：：月份必須須用英文文縮寫（（Jan.Feb.Mar.Apr.May.Jun.)6、記錄簽簽名-應(yīng)使用一一貫使用用的簽名名-不得隨意意變化-不得使用用藝術(shù)簽簽名！-不得代簽簽，不得得只簽““姓”。。GMP對(duì)記錄要要求記錄修改改7、不得任任意撕毀毀或涂改改記錄，，需要更更改時(shí)，，應(yīng)用一一條橫線線劃在更更改處（（要使原原數(shù)據(jù)仍仍可辨認(rèn)認(rèn)），在在旁邊記記錄正確確的數(shù)據(jù)據(jù)并簽名名和簽日日期，如如更改原原因不是是顯而易易見，則則需注明明更改原原因。GMP對(duì)記錄要要求記錄的整整理和保保存●1、記錄由由班組長長整理后后并交統(tǒng)統(tǒng)計(jì)員，，批生產(chǎn)產(chǎn)記錄由由統(tǒng)計(jì)員員匯總整整理，不不得缺頁頁、漏頁頁；●2、整理完完的批生生產(chǎn)記錄錄，按品品種分批批存檔，，保存至至有效期期后一年年，沒有有有效期期的產(chǎn)品品，保存存六年。?！?、生產(chǎn)記記錄分產(chǎn)產(chǎn)品、分分批存檔檔，保存存至有效效期后1年GMP對(duì)記錄要要求案例1、批生產(chǎn)產(chǎn)記錄部部分內(nèi)容容不全。。部分記記錄填寫寫數(shù)據(jù)的的空格不不夠。記記錄未及及時(shí)填定定2、氣相色色譜未明明樣品或或產(chǎn)品的的批號(hào)和和記錄設(shè)設(shè)備的信信息、操操作人員員的簽名名和日期期3、記錄的的更改不不符合規(guī)規(guī)定，原原始記錄錄未作為為重新謄謄寫記錄錄的附件件保存GMP對(duì)記錄要要求案例批生產(chǎn)記記錄未完完全按現(xiàn)現(xiàn)行批準(zhǔn)準(zhǔn)工藝規(guī)規(guī)程的內(nèi)內(nèi)容制定定4、批生產(chǎn)產(chǎn)記錄中中操作人人員未及及時(shí)簽名名。批記記錄不完完整，填填寫不規(guī)規(guī)范。生生產(chǎn)操作作過程未未及時(shí)記記錄；5、批生產(chǎn)產(chǎn)記錄中中缺少生生產(chǎn)及中中間工序序開始、、結(jié)束的的時(shí)間GMP對(duì)記錄要要求案例6、批生產(chǎn)產(chǎn)記錄中中無輔料料領(lǐng)用記記錄，批批生產(chǎn)記記錄中投投入的尾尾料未記記錄批號(hào)號(hào)；7、物料存存放間的的化學(xué)溶溶液無標(biāo)標(biāo)簽，貨貨位卡未未注明批批號(hào)、生生產(chǎn)廠家家、規(guī)格格等信息息；GMP對(duì)記錄要要求GMP對(duì)記錄要要求GMP對(duì)記錄要要求GMP對(duì)記錄要要求GMP對(duì)記錄要要求9、靜夜四四無鄰，，荒居舊舊業(yè)貧。。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。20:36:0420:36:0420:3612/28/20228:36:04PM11、以以我我獨(dú)獨(dú)沈沈久久，，愧愧君君相相見見頻頻。。。。12月月-2220:36:0420:36Dec-2228-Dec-2212、故人江江海別，，幾度隔隔山川。。。20:36:0420:36:0420:36Wednesday,December28,202213、乍見見翻疑疑夢(mèng)，，相悲悲各問問年。。。12月月-2212月月-2220:36:0420:36:04December28,202214、他鄉(xiāng)生白白發(fā)，舊國國見青山。。。28十二二月20228:36:04下下午20:36:0412月-2215、比不了得就就不比，得不不到的就不要要。。。十二月228:36下下午12月-2220:36December28,202216、行動(dòng)動(dòng)出成成果，，工作作出財(cái)財(cái)富。。。2022/12/2820:36:0420:36:0428December202217、做前前，能能夠環(huán)環(huán)視四四周；；做時(shí)時(shí)，你你只能能或者者最好好沿著著以腳腳為起起點(diǎn)的的射線線向前前。。。8:36:04下下午8:36下下午午20:36:0412月月-229、沒有失敗，，只有暫時(shí)停停止成功！。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、很多事情情努力了未未必有結(jié)果果，但是不不努力卻什什么改變也也沒有。。。20:36:0420:36:0420:3612/28/20228:36:04PM11、成功就就是日復(fù)復(fù)一日那那一點(diǎn)點(diǎn)點(diǎn)小小努努力的積積累。。。12月-2220:36:0420:36Dec-2228-Dec-2212、世間成成事，不不求其絕絕對(duì)圓滿滿，留一一份不足足，可得得無限完完美。。。20:36:0420:36:0420:36Wednesday,December28,202213、不知香積積寺，數(shù)里里入云峰。。。12月-2212月-2220:36:0420:36:04December28,202214、意意志志堅(jiān)堅(jiān)強(qiáng)強(qiáng)的的人人能能把把世世界界放放在在手手中中像像泥泥塊塊一一樣樣任任意意揉揉捏捏。。28十十二二月月20228:36:04下下午午20:36:0412月月-2215、楚塞塞三湘湘接，，荊門門九派派通。。。。十二月月228:36下下午午12月月-2220:36December28,202216、少少年年十十五五二二十十時(shí)時(shí)，，步步行行奪奪得得胡胡馬馬騎騎。。。。2022/12/2820:36:0420:36:0428December202217、空山新新雨后，，天氣晚晚來秋。。。8:36:04下午午8:36下午午20:36:0412月-229、楊柳散和風(fēng)風(fēng)，青山澹吾吾慮。。12月-2212月-22Wednesday,December28,202210、閱讀一切切好書如同同和過去最最杰出的人人談話。20:36:0420:36:0420:3612/28/20228:36:04PM11、越是是沒有有本領(lǐng)領(lǐng)的就就越加加自命命不凡凡。12月月-2220:36:0420:36Dec-2228-Dec-2212、越是無無能的人人，越喜喜歡挑剔剔別人的的錯(cuò)兒。。20:36:0420:36:0420:36Wednesday,December28,202213、知知人人者者智智，，自自知知者者明明。。勝勝人人者者有有力力，，自自勝勝者者強(qiáng)強(qiáng)。。12月月-2212月月-2220:36:0420:36:04December28,202214、意志志堅(jiān)強(qiáng)強(qiáng)的人人能把把世界界放在在手中中像泥泥塊一一樣任任意揉揉捏。。28十十二二月20228:36:04下下午20:36:0412月月-2215、最具挑戰(zhàn)性性的挑戰(zhàn)莫過過于提升自我我。。十二月228:36下下午12月-2220:36December28,202216、業(yè)余生活活要有意義義，不要越越軌。2022/12/2820:36:0420:36:04