甘草酸系列產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

中文通用名甘草酸A英文通用名GlycyrrhizicAcidA標(biāo)準(zhǔn)號WS-10001-(HD-0506)-2002藥品名稱甘草酸A藥品英文名GlycyrrhizicAcidA主要成分本口口按干燥口口計(jì)算，含甘早酸（CHO）不得少于％。426216處方性狀本品為白色結(jié)晶性粉末，無臭，有特殊甜味。鑒別取本品，加水5ml,鹽酸3ml蒸餾，于蒸餾液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇試液2?3滴，產(chǎn)生橙紅色沉淀。檢查干燥失重取本品，在80°C真空干燥8小時(shí)，減失重量不得過％（中國藥典2000年版一部附錄VIIIL）。熾灼殘?jiān)”酒芬婪z查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIN），遺留殘?jiān)坏贸^％。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄

VIIIJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定（％）。含量測定取本品40mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。精密量取稀釋液10ml，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA）,在252nm的波長處測定吸收度，按甘草酸（CHO）的吸收系數(shù)（E1%1cm）為141計(jì)算。426216類別抗?jié)儾∷?。作用與用途/功能與主治/適應(yīng)證用法與用量注意規(guī)格貯藏遮光，密封保存。有效期暫定3年曾用名起草單位新疆天山制藥工業(yè)有限公司復(fù)核單位新疆區(qū)藥品檢驗(yàn)所

出處化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)（第六冊）中文通用名甘草酸二鉀英文通用名DipotassiumGlycyrrhetate標(biāo)準(zhǔn)號WS-10001-(HD-0507)-2002藥品名稱甘草酸二鉀藥品英文名DipotassiumGlycyrrhetate主要成分本品按無水物計(jì)算，含甘草酸二鉀（CHKO）不得少于％。4260216處方性狀本品為類白色或淡黃色細(xì)粉末，無臭，有特殊甜味。鑒別（1）取本品，加水5ml，鹽酸3ml蒸餾，于蒸餾液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇試液2?3滴，產(chǎn)生橙紅色沉淀。（2）取本品熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄III）呈鉀鹽的鑒別反應(yīng)。檢查澄清度取本品加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。酸度取本品，加水100ml溶解后，依法測定（中國藥典2000年版二部附錄VIH），pH值應(yīng)為?。氯化物取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附

錄VIIIA）,與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液制成的對照液比較，不得更濃（％）。硫酸鹽取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIB），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液制成的對照液比較，不得更濃（％）。重金屬取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定（％）。水分取本品，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIM第一法），不得過％。熾灼殘?jiān)”酒罚婪z查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIN），遺留殘?jiān)鼞?yīng)為%?％（按無水物計(jì)）。含量測定照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈L磷酸溶液（38:62）為流動相;檢測波長為252nm。理論板數(shù)按甘草酸單銨峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，甘草酸單銨峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。內(nèi)標(biāo)溶液的制備取對羥基苯甲酸正丁酯約70mg，精密

稱定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。對照品溶液的制備取甘草酸單銨對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。供試品溶液的制備取本品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，然后加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5?l,注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。類別抗?jié)儾∷?。作用與用途/功能與主治/適應(yīng)證用法與用量注意規(guī)格貯藏遮光，密封保存。有效期暫定5年

曾用名甘草酸二鉀鹽起草單位新疆天山制藥工業(yè)有限公司復(fù)核單位新疆區(qū)藥品檢驗(yàn)所出處化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)（第六冊）中文通用名甘草酸單銨鹽A英文通用名MonoammoniumGlycyrrhizinateA標(biāo)準(zhǔn)號WS-10001-(HD-1147)-2002藥品名稱甘草酸單銨鹽A藥品英文名MonoammoniumGlycyrrhizinateA主要成分本品按干燥品計(jì)算，含甘草酸單銨（CHONH）不得少于％。4261164處方性狀本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭，有特殊甜味。本品在稀乙醇中易溶，在熱水中溶解，在氯仿、乙醚或苯中幾乎不溶，在水中不溶。鑒別（1）取本品，加水5ml，鹽酸3ml蒸餾，于蒸餾液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇試液2?3滴，產(chǎn)生橙紅色沉淀（甘草酸）。（2）取本品水溶液（一）依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄III）呈銨鹽反應(yīng)。檢查溶液吸收度取本品50mg,精密稱定，置50ml容量瓶中，加lmol/L氫氧化鈉溶液溶解，用蒸餾水稀釋至刻度。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在波長335nm處測定，吸收度不得過。檢查氯化物取本品，加稀乙醇30ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液制成的對照液比較，不得更濃（％）。硫酸鹽取本品lg，加稀乙醇30ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIB），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3ml制成的對照液比較，不得更濃（％）。干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，減失重量不得過％（中國藥典2000年版二部附錄VIIIL）。熾灼殘?jiān)”酒罚婪y定（中國藥典2000年版二部附錄VIIIN），遺留殘?jiān)坏眠^％。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIH第二法），含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品，加稀乙醇20ml使其溶解，依法檢查（中

國藥典2000年版一部附錄VIIIJ,第一法），應(yīng)符合規(guī)定（％）。含量測定照高效液相色譜法（中國藥典2000年版一部附錄VD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈L磷酸溶液（38:62）為流動相；檢測波長為252nm。理論板數(shù)按甘草酸單銨峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，甘草酸單銨鹽峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。內(nèi)標(biāo)溶液的制備取對羥基苯甲酸正丁酯約70mg，精密稱定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。對照品溶液的制備取甘草酸單銨對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。供試品溶液的制備取本品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，然后加稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5?l，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。類別抗炎、解毒、鎮(zhèn)咳、抗消化性潰瘍藥。作用與用途/功能與主治/適應(yīng)

證用法與用量證用法與用量注意規(guī)格貯藏遮光，密封保存。有效期暫定2年曾用名起草單位新疆天山制藥工業(yè)有限公司復(fù)核單位新疆區(qū)藥品檢驗(yàn)所出處化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)（第十二冊）中文通用名甘草酸單銨鹽英文通用名MonoammoniumGlycyrrhizinate標(biāo)準(zhǔn)號WS-10001-(HD-1269)-2002藥品名稱甘草酸單銨鹽S藥品英文名MonoammoniumGlycyrrhizinateS主要成分本品按干燥品計(jì)算，含甘草酸單銨鹽（CHONH）不得少于％。4261164

處方性狀本品為白色結(jié)晶性粉末，無臭，有特殊甜味。本品較難溶于水，可溶于熱水，易溶于稀乙醇，幾乎不溶于氯仿、乙醚和苯。鑒別（1）取本品，加水5ml，鹽酸3ml蒸餾，于蒸餾液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇試液2?3滴，產(chǎn)生橙紅色沉淀（甘草酸）。（2）取本品水溶液（一）依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄III）呈銨鹽反應(yīng)。檢查溶液吸收度取本品50mg，精密稱定，置50ml容量瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液溶解，用蒸餾水稀釋至刻度。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IVA），在波長335nm處測定，吸收度不得過。氯化物取本品，加稀乙醇30ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIA），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液制成的對照液比較，不得更濃（％）。硫酸鹽取本品1g，加稀乙醇30ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIB），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3ml制成的對照液比較，不得更濃（％）。干燥失重取本品，在105°C干燥至恒重，減失重量不得過％

（中國藥典2000年版一部附錄VIIIL）。熾灼殘?jiān)坏眠^％（中國藥典2000年版一部附錄VIIIN）。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版一部附錄VIIIH第一法），含重金屬不得過百萬分之十。砷鹽取本品，加稀乙醇20ml使其溶解，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIJ第一法），應(yīng)符合規(guī)定（％）。含量測定照高效液相色譜法（中國藥典2000年版二部附錄VD）測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈L磷酸溶液（38:62）為流動相，檢測波長為252nm。理論板數(shù)按甘草酸單銨鹽峰計(jì)算應(yīng)不低于2000，甘草酸單銨鹽峰和內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。內(nèi)標(biāo)溶液的制備取對羥基苯甲酸正丁酯約70mg，精密稱定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻。對照品溶液的制備取甘草酸單銨鹽對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。供試品溶液的制備取本品20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解，并精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml，然后加

稀乙醇稀釋至刻度，搖勻。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5?l,注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。類別抗炎、解毒、鎮(zhèn)咳、抗消化性潰瘍藥。作用與用途/功能與主治/適應(yīng)證用法與用量注意規(guī)格貯藏遮光，密封保存。有效期暫定2年曾用名起草單位新疆天山制藥工業(yè)有限公司復(fù)核單位新疆區(qū)藥品檢驗(yàn)所出處化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)上升國家標(biāo)準(zhǔn)（第十三冊）中文通用名甘草酸A

英文通用名GlycyrrhizicAcidA標(biāo)準(zhǔn)號WST0001-(HD-0506)-2002藥品名稱甘草酸A藥品英文名GlycyrrhizicAcidA主要成分本口口按干燥口口計(jì)算，含甘早酸（CHO）不得少于％。426216分子式CHO426216分子量結(jié)構(gòu)式CASNO.1405-86-3性狀本品為白色結(jié)晶性粉末，無臭，有特殊甜味。鑒別取本品，加水5ml,鹽酸3ml蒸餾，于蒸餾液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇試液2?3滴，產(chǎn)生橙紅色沉淀。檢查干燥失重取本品，在80°C真空干燥8小時(shí)，減失重量不得過％（中國藥典2000年版二部附錄VIIIL）。熾灼殘?jiān)”酒芬婪z查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIN）,遺留殘?jiān)坏贸^％。重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（中國藥典2000年版二部附錄VIIIH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。砷鹽取本品，依法