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ISO9000:2000培訓教程ISO9000:2000標準的總體結構

核心標準其他標準技術報告小冊子ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011ISO10012ISO10005ISO10006ISO10007ISO10013ISO/TR10014ISO10015ISO/TR10017質量管理原理－－選擇和使用指南

小型企業(yè)的應用ISO9000:2000標準的總體結構ISO9000:2000《質量管理體系基礎和術語》ISO9001:2000《質量管理體系要求》ISO9004:2000《質量管理體系業(yè)績改進指南》ISO19011:2001《質量管理和（或）環(huán)境管理體系審核指南》第一部分：4個核心標準ISO10012《測量控制系統》（取代1994版的ISO10012-1/2）第二部分：其他標準ISO9000:2000標準的總體結構第三部分：技術報告ISO/TR10014:1998《質量經濟性管理指南》ISO/TR10017:1999《ISO9001:1994中的統計技術指南》根據ISO/TC176的計劃，ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013和ISO10015等也將經修訂后以技術報告的形式發(fā)布。ISO/TC176將根據實際需要編寫一些小冊子，作為指導性文件。第四部分：小冊子ISO9000:2000基本術語1.質量一組固有特性滿足要求的程度。注：術語“質量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾?！肮逃械摹保ㄆ浞戳x是“賦予的”）就是指在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。

[理解要點]

a.質量不僅是產品的質量，而且也包括了體系的質量和過程的質量。

b.要求可以是明示的、習慣上隱含的或必須履行的需求和期望。

c.要求具有相對性（不同的顧客或相關方具有不同的要求）和時間性，是動態(tài)的。

d.對于質量管理體系而言，實現質量方針、質量目標的能力、管理的協調性等反映其質量水平。

e.對于過程而言，過程的能力、過程的穩(wěn)定性、可靠性、先進性和工藝水平等反映其質量水平。（部分）ISO9000:2000基本術語2.過程一組將輸入轉化為輸出的相互關聯或相互作用的活動。注：一個過程的輸入能常是其他過程的輸出。組織為了增值通常對過程進行策劃并使其在受控條件下完成。

對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程，通常稱之為“特殊過程”。各項活動，必須使用與所開展的活動相適應的資源，包括人員、設施、工作環(huán)境、信息、資金等。過程是一個活動的系統。即由輸入、輸出、資源和活動構成的一組相互關聯和相互作用的要素。因此，一個過程可能包括多個子過程。

[理解要點]

a.過程含有四要素：輸入、輸出、活動和資源。

b.產品的實現過程會產生增值，而有關的“支持過程”（如管理過程）不會直接產生增值，但對于體系管理來說是必不可少的。

c.過程的輸出應可測量，因此，質量目標的實現情況可以通過對每個過程的輸出結果進行測量來確定。（部分）ISO9000:2000基本術語（部分）3.程序為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。注：程序可以形成文件，也可以不形成文件。當程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。

[理解要點]

a.為了使某項活動達到預定的目標，應規(guī)定進行該項活動的方法。

b.程序文件通常應規(guī)定開展某項活動或實施某一過程的目的范圍，做什么和誰來做，何時、何地及如何做，應使用什么材料和文件，以及如何對活動進行控制和記錄等。

c.制定程序時應考慮過去的經驗，并不斷探索新方法，使程序不斷優(yōu)化。ISO9000:2000基本術語（部分）4.產品過程的結果。注：有四種通用的產品類別：服務（如運輸）、軟件（如計算機程序、字典）、硬件（如發(fā)動機機械零件）、流程性材料（如潤滑油）。服務通常是無形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動的結果。服務的提供可以涉及，例如：在顧客提供的有形或無形產品上所完成的活動、無形產品的交付（如知識傳授方面的信息提供）、為顧客創(chuàng)造氛圍（如在賓館和飯店）。質量保證主要關注預期的產品。

[理解要點]

a.與過程的定義聯系起來，發(fā)現過程的輸出就是產品。

b.產品的分類是基于質量管理的特點而進行的。c.產品分為硬件、軟件、流程性材料或服務，取決于產品的主導成分。

d.通常，硬件和流程性材料是有形產品，而軟件和服務是無形產品。

e.因產品是過程的結果，故產品的質量取決于“過程”和“體系”的質量。ISO9000:2000基本術語（部分）5.合格（符合）滿足要求。6.質量管理體系在質量方面指揮和控制組織的管理體系。

[理解要點]

a.“體系”是相互關聯或相互作用的一組要素，是若干有關事物相互聯系、相互制約而構成的一個有機整體，強調系統性和協調性。

b.管理體系是指建立方針和目標并實現這些目標的體系。c.質量管理體系包括“硬件”和“軟件”兩大部分。（如人力資源、基礎設施、工作環(huán)境、資金、接口、工作方法等）

ISO9000:2000基本術語（部分）7.有效性

完成策劃的活動和達到策劃結果的程度。

[理解要點]有效性可以針對體系或過程而言。對于質量管理體系來說，是否實現了所規(guī)定的質量目標，是衡量質量管理體系有效性的依據。有效性與質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進具有關聯關系。對于過程來說，可體現為過程的準確性、及時性、可信性、過程和人員對特定內部和外部要求的反應時間等。8.效率

達到的結果與所使用的資源之間的關系。

[理解要點]效率可以針對體系或過程而言。對于質量管理體系來說，實現所規(guī)定的質量目標花費了多少資源和時間，是衡量質量管理體系效率的依據。效率與質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進具有關聯關系。對于過程來說，可體現為過程的循環(huán)時間或產出量、處理量、員工的效率、技術的應用、費用的降低等。ISO9000:2000基本術語（部分）9.糾正正措施為消除已發(fā)現現的不合格或或其他不期望望情況的原因因所采取的措措施。注：一個個不合格可以以有若干個原原因。采取糾正正措施是為了了防止再發(fā)生生，而采取預預防措施是為為了防止發(fā)生。糾正和糾糾正措施是有有區(qū)別的。[理解要點]在實際使用中中經?；煜啊凹m正”與““糾正措施””的差別。對對審核中發(fā)現現的不合格，以“就就事論事”的的態(tài)度，為消消除已發(fā)現的的不合格而采采取措施，這這是一種“糾正””行動，而不不是糾正措施施。糾正措施施是本著“舉舉一反三”的的態(tài)度，著重分析造成成不合格的原原因，針對原原因采取防止止同類事件再再次發(fā)生的措施。ISO9000:2000基本術語（部分）10.質量量策劃質量管理的一一部分，致力力于制定質量量目標并規(guī)定定必要的運行行過程和相關關資源以實現現質量目標標。注：編質量量計劃可以以是質量策策劃的一部部分。[理解要點]a.組織規(guī)定了了質量目標標后，就要要考慮為達達到質量目目標應采取取什么措施施（必要的的作業(yè)過程程）和提供供哪些必要要的條件（（包括人員員和設備等等資源），，并把相應應活動的職職責落實到到部門或崗崗位，這些些活動均是是質量策劃劃活動。b.組織要在市市場競爭中中處于優(yōu)勝勝地位，就就必須根據據市場信息息、顧客反反饋的意見、、國內外發(fā)發(fā)展的動向向等因素，，確定研制制什么樣的的產品，應應具有什么樣樣的性能，，達到什么么樣的水平平，提出明明確的目標標和措施計計劃，作為進進一步開發(fā)發(fā)這項工作作的依據。。c.隨著產品更更新、技術術發(fā)展或適適應外部環(huán)環(huán)境變化的的需要，組組織的質量量管理體系必必須不斷完完善，為此此需要開展展相應的策策劃活動。。d.必須注意質質量策劃與與質量計劃劃的差別，，質量策劃劃強調的是是一系列活活動，而質量量計劃是質質量策劃的的結果之一一，是一種種文件。ISO9000:2000基本術語（部分）11.質質量控制質量管理的一一部分，致力力于滿足質量量要求。[理解要點]質量控制的目目標就是確保保產品的質量量能滿足質量量要求（包括括顧客提出的的、法律法規(guī)規(guī)定定的和組織附附加的）。質質量控制的范范圍涉及產品品質量形成全全過程的各個環(huán)環(huán)節(jié)，不論哪哪一環(huán)節(jié)的工工作不符合要要求，都會影影響產品質量量而不能滿足要要求。為了保保證產品質量量，各項活動動必須在受控控狀態(tài)下進行行。同時，需注意意質量控制的的動態(tài)性，由由于質量要求求隨著時間的的進展而在不不斷變化，為了了滿足新的質質量要求，對對質量控制又又提出了新的的任務，因此此，應不斷提高技技術水平、工工藝水平、檢檢測水平，并并不斷研究新新的控制方法法以滿足不斷更更新的質量要要求。因此，，質量控制不不能停留在一一個水平上，，應不斷發(fā)展、、不斷前進，，這是永無止止境的。ISO9000:2000基本術語（部分）12.質量量保證質量管理的一一部分，致力力于提供質量量要求會得到到滿足的信任任。[理解要點]質量保證的內內涵已不是為為了單純地保保證質量，保保證質量是質質量控制的任任務，而“質質量保證””則是以保保證質量為為其基礎，，進一步引引伸到提供供“信任””這一基本目目的。要使使顧客（或或第三方））能“信任任”，組織織首先應加加強質量管理、完善善質量管理理體系，對對產品有一一整套完善善的質量控控制方案、、為法，并認真貫徹徹執(zhí)行，對對實施過程程及結果進進行分階段段驗證，以以確保其有有效性。在此基礎上上，組織應應有計劃、、有步驟地地開展各種種活動，使使顧客（或或第三方）能了解解組織的實實力、業(yè)績績、管理水水平、技術術水平以及及在產品設設計、生產各階段段主要質量量控制活動動和內部質質量保證活活動的有效效性，使對對方建立信心，相相信提供的的產品能達達到所規(guī)定定的質量要要求。因此此，質量保保證的主要工作是是促使完善善質量控制制，以便準準備好客觀觀證據，并并根據對方方的要求有計劃、、有步驟地地開展提供供證據的活活動。ISO9000:2000基本術語（部分）13.質質量管理在質量方面面指揮和控控制組織的的協調的活活動。注：在質量量方面的指指揮和控制制活動，通通常包括制制定質量方方針和質量量目標以及質量策策劃、質量量控制、質質量保證和和質量改進進。14.質質量計劃對特定的項項目、產品品、過程或或合同，規(guī)規(guī)定由誰及及何時應使使用哪些程程序和相關資源的的文件。注：這這些程序通通常包括所所涉及的那那些質量管管理過程和和產品實現現過程。通常，，質量計劃劃引用質量量手冊的部部分內容或或程序文件件。質量計計劃通常是是質量策劃劃的結果之之一。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施范圍1.1總總則a.是否使用該該標準由組組織自己決決定，是組組織自身的的行為。通過對該標標準的應用用，可達到到兩個目的的：能夠證證實組織有有能力穩(wěn)定定地提供滿滿足顧客要要求和適用的法律法法規(guī)要求的的產品；通過質質量管理體體系的有效效運行，包包括進行持持續(xù)改進和符合有關關要求要求求，使顧客客滿意。b.對顧客滿意意程度進行行評價，需需要與顧客客溝通，以以了解顧客的要求求和感受，，應讓顧客客感受到組組織在不斷斷地積極尋求改進進機會，致致力于提高高體系的有有效性。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施范圍（續(xù)）1.2應應用a.ISO9001:2000標準可適用用于各種類類型、不同同規(guī)模和提提供不同產品品的組織。。b.允許刪減的的依據組織及及其所提供供產品的特特點；顧客要要求。適用的的法律法規(guī)規(guī)要求。2引用用標準ISO9001:2000標準引用的的標準是ISO9000:2000《《質量管理體體系基基礎和術術語》ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施3術語語和定義ISO9001:2000標準采用ISO9000:2000《《質量管理體體系基基礎和術語語》中的術術語和定義義。ISO9001:2000描述供應鏈鏈所使用的的術語為：：供方方組織織顧客客SupplierOrganizationCustomerISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施4質量量管理體系系4.1總總要求組織應依本本國際標準準之要求而而建立、文文件化、執(zhí)執(zhí)行、維持持及持續(xù)改改善其質量量管理體系系。實施質質量管理體體系，組織織應：鑒定此此質量管理理體系所需需流程；確定這這些流程之之順序及相相互作用。。確定所需需標準及方法法，以確保這這些流程可達達成有效運作作及控制確保所需需要資訊易取取得，以支援援這些流程之之作業(yè)及監(jiān)控控；測量、監(jiān)監(jiān)控及分析這這些流程，并并且執(zhí)行所需需要的活動，，以達成策劃劃的效果及持持續(xù)改善。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施4質量管管理體系（續(xù)）4.2文件件要求質量管理體系系應包括：本國際標標準要求之各各項文件化程程序；組織用以以確保其流程程有效運作及及管制之各項項文件要求。。備注：1.國國際標準要求求之各項文件件化程序定義義為程序需要被建立，實實施與維持質質量管理體系系文件化程序，應包含以以下因素：組織之規(guī)模類類型；人員的能力。。2.各項文件件化程序與文文件可為任何何形態(tài)之媒體體。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施5管理職職責5.1管理理承諾最高管理階層層應藉下述各各點之證據，，以展現對質質量管理體系發(fā)展與改改善之承諾：：“傳達””符合客戶及及規(guī)章/法令令需求的重要要性給予組織織；建立質量量方針，質量量目標；執(zhí)行管理理評審；確保信息息資源的有效效性。5.2顧客客關注最高管理階層層應確保顧客客之需要及期期望得以實現現，并轉換為要求事項項以達成顧客客滿意的目標標。（注：當明確確顧客需要與與期望時，考考慮到有關產產品的責任，，包括規(guī)范與法法令需求，是是很重要的。。）ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施5管理職職責（續(xù)）5.3質量量方針最高管理階層層應確保質量量方針：適合于組組織的目的；；包括符合合各項要求及及持續(xù)改善的的承諾；提供一個個制定及評審審質量目標之之框架；于組織適適當階層中被被傳達及了解解；評審其持持續(xù)適宜性。。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施5管理職職責（續(xù)）5.4策劃劃5.4.1質質量目標組織應根根據質量方針針規(guī)定的框架架制定質量目目標；管理者在在制定質量目目標時還可以以考慮：a.組織以及所處處市場的當前前和未來需要要；b.管理評審的相相關結果；c.現有產品的性性能和過程的的業(yè)績d.顧客的滿意程程度；e.自我評定結果果f.水平對比和競競爭對手的分分析結果以及及改進的機會會；g.達到目標所需需的資源。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施5管理職職責（續(xù)）5.4策劃劃（續(xù)）5.4.1質質量目標（（續(xù)）質量目標標的內容應包包括產品要求求以及滿足產產品要求所需的其他內容容，如資源、、過程、文件件和活動等。。質量目標標應是可測量量的，即通過過檢驗、計算算或其他測量方法確定量量值，并與設設定值進行比比較，以確定定實現的程度。質量目標標應分解到組組織的相關職職能部門及層層次，并注意各部門之間間的配合及協協調關系。5管理職職責（續(xù)）5.4策劃劃（續(xù)）5.4.2質質量管理體體系策劃質量管理理體系策劃是是一個過程，，其輸入為：：a.已確定的組織織的發(fā)展戰(zhàn)略略和質量目標標；b.已確定的顧客客和其他相關關方的需要和和期望；c.對法律法規(guī)要要求的評價結結果；d.對產品和過程程性能數據的的評價結果；；e.過去的經驗教教訓；f.已顯示的改進進的機會；g.有關風險評估估及降低風險險的數據。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施5管理職職責（續(xù)）5.4策劃劃（續(xù)）5.4.2質質量管理體體系策劃（續(xù)續(xù)）質量管理理體系策劃的的輸出應確定定：a.組織所需的技技能和知識；；b.職責和權限；；c.所需的資源，，如資金和基基礎設施；d.評價組織業(yè)績績改進成果的的指標；e.所需要的文件件和記錄等。。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施5管理職職責（續(xù)）5.5職責責、權限和溝溝通5.5.1職職責和權限限組織應明確規(guī)規(guī)定各職能部部門及各崗位位的職責和權權限，并進行相互溝溝通，以判定定規(guī)定的職責責、權限及溝溝通方式是否合適，，是否能促進進質量活動的的有效開展。。5.5.2管管理者代表表最高管理者應應從管理層中中指定一名成成員作為管理理者代表。管理者代代表除了其他他職責之外，，還必須做到到條款中規(guī)定的4個個方面的職責責和權限。管管理者代表對對建立、實施、改進質質量管理體系系負有直接責責任。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施5管理職職責（續(xù)）5.5職責責、權限和溝溝通5.5.3內內部溝通組織內部部要確保溝通通順暢，溝通通的內容是質質量管理體系的過程及及有效性，包包括質量要求求、質量目標標的完成情況以及及實施的有效效性。在不同的的職能部門之之間、不同層層次的人員之之間，應建立縱向和橫橫向的聯系，，溝通與質量量管理體系有有關的各種信息，，相互了解、、相互理解、、相互信任，，達到全員參與的的效果。溝通的工工具可以采用用小組簡報、、各種會議、、布告欄、內部刊物、聲聲像、內部網網絡及其他媒媒體。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施5管理職職責（續(xù)）5.6管理理評審管理評審審應由最高管管理者組織實實施，并按規(guī)規(guī)定的時間間隔進行。。管理評審審的目的是確確保質量管理理體系持續(xù)的的適宜性、充分性和有效效性。適宜性是是指適應組織織內外部環(huán)境境變化的能力力，充分性是指滿足市市場和顧客的的期望和需求求的能力，有有效性是指實現質質量方針、質質量目標的能能力。為使管理理評審取得成成功，管理評評審前的準備備工作是非常重要的，，因此，標準準規(guī)定了6條條評審輸入。。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施5管理職職責（續(xù)）5.6管理理評審（續(xù)））(續(xù))a.審核結果；b.客戶回饋；c.流程績效及產產品的符合性性；d.各項糾正預防防及改善措施施的狀態(tài)；e.前次管理評審審措施的跟蹤蹤；f.可能影響質量量管理體系之之變更。管理評審審的輸出是指指管理評審后后所作出的決決定，也包括對現有質質量管理體系系的評價結論論及對現有產產品符合要求的評評價。因此，，管理評審的的輸出應予以以記錄，以便對管管理評審后措措施的實施情情況進行跟蹤蹤和驗證，并將其其作為下次管管理評審的輸輸入。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施6資源管管理6.1資源源提供資源一般般包括人員、、供方、信息息、基礎設施施、工作環(huán)境和財務資資源等。從兩方面面考慮資源配配備：連續(xù)性性的組織管理理和項目式的組織管理理。制定資源源配備計劃并并進行控制。。識別資源源短缺和過剩剩的根本原因因，并將其用用于持續(xù)改進。對未來資資源的策劃應應是管理評審審的一部分。?？紤]資源源運用的時機機和約束條件件，同時也應應考慮有限的自然資源源的利用和資資源對環(huán)境的的影響。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施6資源管管理（續(xù)）6.2人力力資源對從事與與產品質量工工作有關的人人員進行分類類，并對各類人員所需需的教育、培培訓、技能和和經驗提出要要求。對從事產產品質量工作作的人員進行行評價，若其其能力不能滿足要求，，應提供培訓訓或采取其他他措施以滿足足要求。制作培訓訓計劃，采取取不同的培訓訓方式提供各各方面的培訓。通過理論論考核、操作作考核、業(yè)績績評定和觀察察等方法，評價人員是否否具備了所需需的能力。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施6資源管管理（續(xù)）6.2人力力資源（續(xù)））加強質量量管理意識教教育，明確有有關的職責和和權限，讓每個人認知知其所從事的的工作的重要要性以及對實實現質量目標的影影響。培訓內容容通常包括：：a.技術知識和技技能；b.管理技能和工工具；c.如何了解市場場、顧客的需需求和期望的的知識；d.相關法律、法法規(guī)要求；e.質量管理體系系文件，包括括質量方針和和質量目標；；f.內部標準和采采用的外部標標準等。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施6資源管管理（續(xù)）6.2人力力資源（續(xù)））培訓計劃劃通常包括：：a.培訓目標；b.培訓方案和方方法；c.培訓所需的資資源；d.確定培訓所必必須的內部支支持；e.針對人員能力力的提高來評評價培訓；f.測量培訓的有有效性和對組組織的影響等等。組織應保保存適當的有有關教育、培培訓、技能和和經驗的記錄。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施6資源管管理（續(xù)）6.3基礎礎設施基礎設施施可包括工作作場所（如車車間、辦公場場所等）；硬件、軟件（（如計算機程程序）；工具具和設備；支支持性服務（產品品類別不同，，包含的內容容也不同，如如水、電和氣的供應應，交付后的的維護網點））；通訊和設設施（如電話、傳傳真和網絡））；運輸設施施等。組織應根根據產品實現現過程的特點點來識別、提提供和維護相應的基礎礎設施。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施6資源管管理（續(xù)）6.4工作作環(huán)境工作環(huán)境境指的是為實實現產品的符符合性所需要要的工作環(huán)境中的人的的因素和物的的因素。人的因素素包括工作方方法、安全規(guī)規(guī)則和指南、、人類工效、員工使用用的防護設施施等，物的因因素指熱度、、衛(wèi)生、振動、噪噪音、濕度、、污染、光線線、清潔度、、空氣流動等。組織應應根據產品品的不同，，識別和管管理相應的的因素。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現7.1產產品實現的的策劃產品的的實現過程程可以使組組織獲得增增值的產品品，它由一系列相互互關聯的過過程構成，，在這些過過程中，一一個過程的輸出出可能直接接形成下一一個過程的的輸入，過過程和子過程的的相互影響響可能是復復雜的，形形成一個過過程網絡。與產產品實現有有關的過程程主要包括括：與顧客客有關的過程、、設計和開開發(fā)過程、、采購過程程、生產和和服務提供過程程以及監(jiān)視視和測量裝裝置的控制制過程。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.1產產品實現的的策劃（續(xù)續(xù)）產品實實現的策劃劃內容包括括：a.根據具體的的產品、項項目或合同同設定質量量目標和要要求。b.根據具體的的質量目標標建立所需需的過程和和子過程，，尤其應識別出出關鍵過程程，規(guī)定其其實現方法法，需形成成文件的應制定定出文件。。c.識別并提供供所需的資資源；d.識別過程中中涉及的驗驗證、確認認、監(jiān)視、、檢驗和試試驗活動，并制制定接收準準則，即規(guī)規(guī)定每個過過程的輸入入，根據輸入制制定接收準準則，按接接收準則評評價過程的的輸出，證實滿滿足輸入的的要求；ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.1產產品實現的的策劃（續(xù)續(xù)）產品實實現的策劃劃內容包括括：（續(xù)續(xù)）e.保留足夠的的記錄以提提供產品和和過程符合合要求的證證據。當組織織依據本標標準已形成成了質量管管理體系文文件，而某一具體的的產品、合合同或項目目的質量特特性、質量量要求與現有產產品不同時時，應該對對其按本條條款的要求求制定質量計劃劃。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.2與與顧客相關關的過程7.2.1與顧客客相關的過過程顧客要要求包括明明示的、隱隱含的要求求。顧客明明確規(guī)定的的產品要求求除了涉及及產品的質質量要求外，也會涉涉及可用性性、交付、、支持服務務、價格等等方面的要求。。顧客沒沒有明確要要求，但預預期或規(guī)定定的用途所所必需的產品要求也也是組織必必須應滿足足的。如在在船上使用用的儀器應該考考慮（低頻頻）防震性性；便攜式式的產品應應考慮產品的重重量；餐飲飲服務應考考慮等待時時間；銀行行服務應考慮保保密性等。。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.2與與顧客相關關的過程（（續(xù)）7.2.1與產品品有關的要要求的確定定（續(xù)）顧客沒沒有規(guī)定，，但國家強強制性標準準及法律法法規(guī)有規(guī)定的要求也也應予滿足足。如電工工電子產品品的安全標標準、食品的衛(wèi)生生要求、壓壓力容器的的安全要求求等。組織還還應確定自自己承諾的的任何附加加要求?？梢詮膹囊韵路矫婷孀R別與產產品有關的的要求：a.顧客或其他他相關方的的要求；b.市場調研，，包括行業(yè)業(yè)或最終使使用者的數數據；c.合同要求；；d.對競爭對手手的分析結結果e.水平對比的的結果f.適用的法律律法規(guī)；g.組織的承諾諾，包括產產品交付及及交付后的的有關活動動等。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.2與與顧客相關關的過程（（續(xù)）7.2.2與產品品有關的要要求的評審審組織應應根據已識識別的顧客客要求、法法律法規(guī)要要求和本組織確定的的附加要求求提出產品品要求。組織應應對產品要要求進行評評審，以確確保組織能能按要求提供產品。。評審活動動應在組織織向顧客做做出提供產產品的承諾之前前進行，通通過評審應應達到下列列目的：a.確保準確理理解顧客的的要求，包包括確認顧顧客口頭表表述的要求，，并解決供供需雙方對對合同和訂訂單理解不不一致之處。。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.2與與顧客相關關的過程（（續(xù)）7.2.2與產品品有關的要要求的評審審（續(xù)）（續(xù)）b.明確規(guī)定產產品要求，，一般應形形成文件，，如合同、、開發(fā)計劃任任務書等；；c.評審內部通通過初步的的策劃，包包括采取必必要的措施施，確保有能力力滿足產品品要求。評審結結果和在評評審中提出出的跟蹤措措施應予以以記錄。產品要要求發(fā)生變變更時，組組織必須將將變更的信信息及時傳達到有關關職能部門門，以確保保相關文件件得到更改改、相關人員得得到相關的的信息。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.2與與顧客相關關的過程（（續(xù)）7.2.3顧客溝溝通與顧客客進行有效效溝通以充充分、準確確地掌握顧顧客對組織提供產品品滿意程度度的有關信信息，并作作為監(jiān)視和和測量顧客滿意意程度以及及實施持續(xù)續(xù)改進的輸輸入。組織應應在產品提提供之前、、提供之中中及提供之之后，安排與顧客的的溝通。溝通的內容容包括顧客客關于產品品要求的信信息；問詢詢、合同或訂單單的處理，，包括對其其修改；在在產品提供供過程中以及向向顧客提供供產品后顧顧客反饋的的信息，包包括顧客的抱怨怨和投訴等等。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.3設設計和開發(fā)發(fā)7.3.1設計和和開發(fā)策劃劃組織通通過設計和和開發(fā)過程程，把產品品要求轉換換為規(guī)定的的質量特性以以及闡明產產品要求的的文件（如如產品規(guī)范范、圖樣等），為為采購、生生產和服務務提供，監(jiān)監(jiān)視和測量量過程提供依據。。不同的的產品類型型具有不同同的設計和和開發(fā)階段段，如硬件件產品包括方方案確認、、初步設計計、詳細設設計、工藝藝設計等；計算機機軟件產品品包括需求求規(guī)格說明明、概要設設計、詳細設計、、編程、驗驗收測試等等；培訓服服務則包括括教學大綱、教案案、教材、、內部試講講等，組織織應根據所所生產的產品特點點，確定所所需的設計計和開發(fā)階階段。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.3設設計和開發(fā)發(fā)（續(xù)）7.3.1設計和和開發(fā)策劃劃（續(xù)）針對每每個階段應應確定所需需的評審、、驗證和確確認要求并并明確原則和和方法。規(guī)定設設計和開發(fā)發(fā)各項活動動的職責和和權限。規(guī)定設設計和開發(fā)發(fā)活動各接接口的溝通通方式，并并予以管理理，以確保有效溝溝通。隨著設計計和開發(fā)工作作的進展以及及各項工作的的完成情況，，應對設計和開開發(fā)計劃進行行適當調整，，以確保設計計和開發(fā)計劃的適應應性和有效性性。7產品實實現（續(xù)）7.3設計計和開發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.2設設計和開發(fā)發(fā)輸入設計和開開發(fā)輸入是設設計和開發(fā)工工作的依據，，因此，輸入應形成文文件，并評審審其充分性和和適宜性，確確保各項要求完整整、清楚并相相互協調。設計和開開發(fā)輸入的內內容包括：a.產品有關的功功能（指產品品所發(fā)揮的作作用，如飛機機的航程、電視機的的聲音、圖像像等）和性能能（指產品所所具有的性質，如機機械性能、電電性能等）方方面的要求。。服務特性一般應考考慮功能特性性，如服務設設施的安全性性、保密性、環(huán)境、、方便等要求求。這類要求求來自顧客或或市場的需求和期望望,一般反映映在合同、訂訂單或可行性性報告中。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.3設計計和開發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.2設設計和開發(fā)發(fā)輸入(續(xù))設計和開開發(fā)輸入的內內容包括：（（續(xù)）b.強制性標準的的要求、相關關法律法規(guī)的的要求，以及及對確定產品的安全全性和適用性性至關重要的的性能要求（（如包裝、運輸、儲儲存、防護、、交付等）。。c.現行產品的文文件和資料中中的有關信息息，即過去類類似設計中證明是有有效的和必要要的有關設計計要求，往往往是對合同中顧客未未明示要求的的必要補充。。d.其他所必須的的要求，如行行業(yè)規(guī)則和為為競爭目的而而自行規(guī)定的要求等等。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.3設計計和開發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.3設設計和開發(fā)發(fā)輸出設計和開開發(fā)輸出是設設計和開發(fā)過過程的成果，，為采購、生生產和服務務提供、監(jiān)視視和測量等過過程的有關活活動提供規(guī)范范，因此應形形成完整的文文件，并確定定其符合輸入入的要求，在在發(fā)放前經授授權人批準。。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.3設計計和開發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.3設設計和開發(fā)發(fā)輸出(續(xù))設計和開開發(fā)輸出可包包括：a.證實將輸入與與輸出相比較較的數據；b.產品規(guī)范，包包括驗收準則則；c.過程規(guī)范；d.材料規(guī)范；e.檢驗和試驗規(guī)規(guī)范；f.培訓要求；g.采購要求；h.產品說明書等等為消費者和和使用者提供供信息的文件件；I.鑒定試驗報告告等。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.3設計計和開發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.4設設計和開發(fā)發(fā)評審設計和開開發(fā)評審是為為了確保設計計和開發(fā)過程程本身的適宜性、充分分性和有效性性，以完成設設計和開發(fā)計計劃。組織可以以根據具體的的設計和開發(fā)發(fā)階段以及產產品特點，考慮與顧客滿滿意有關的項項目、與產品品規(guī)范有關的的項目及與過程規(guī)規(guī)范有關的項項目，來規(guī)定定不同階段的的評審目標。組織應明明確評審的階階段、達到的的目標、參加加的人員及職責等。評審人員員應包括與階階段有關的所所有職能部門門和代表。記錄評審審結果和所采采取的必要措措施。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.3設計計和開發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.5設設計和開發(fā)發(fā)驗證為確保設設計和開發(fā)過過程的輸出滿滿足輸入的要要求，組織可以通過觀觀察、測量、、實驗或其他他手段，證明明輸出已滿足輸入入的要求，并并對證明數據據進行認定。。設計和開開發(fā)驗證的方方法可包括：：a.將輸入要求與與過程的輸出出進行比較；；b.變換方法進行行計算c.對照類似的產產品進行評價價；d.將新設計與已已證實的類似似設計進行比比較；e.試驗、模擬和和試用，以驗驗證輸出符合合特定的輸入入要求；f.對照以往的經經驗教訓進行行評價等。記錄驗證證結果和所采采取的必要措措施。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.3設計計和開發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.6設設計和開發(fā)發(fā)確認設計和開開發(fā)確認活動動可以證實提提交的產品能能夠滿足預期的使用要要求，其中使使用要求可以以是實際的，，也可以是模擬的的?？尚袝r，，應在產品交交付之前（如如單件產品））或實施之前（如批量量）進行確認認，若不現實實，可以在局局部范圍內進行局局部確認。記錄確認認結果和所采采取的必要措措施。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.3設計計和開發(fā)（續(xù)續(xù)）7.3.7設設計和開發(fā)發(fā)更改的控制制由于顧客客要求的更改改、法律法規(guī)規(guī)的更改以及及組織自身的原因均會會產生設計和和開發(fā)的更改改。更改過程程通常包括：：a.識別－確定更更改的需要及及其可行性并并經批準；b.形成文件并受受控－文件中中表明更改原原因、內容及及影響程度。。c.必要的驗證和和確認－如更更改對產品的的影響較大時時，應對更改改進行評審、驗驗證和確認。。d.批準－經授權權人批準后，，才能實施更更改。e.記錄－記錄更更改的結果及及所采取的任任何必要措施施。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.4采購購7.4.1采采購過程采購過程程的輸入是采采購要求，輸輸出是采購產產品，采購活動包括：：a.識別采購產品品對實現過程程和交付產品品的影響程度度；b.制定采購文件件；c.評價供方并進進行選擇；d.訂購；e.對供方進行定定期評價；f.驗證采購產品品；g.對不合格的采采購產品進行行處置等。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.4采購購（續(xù)）7.4.1采采購過程（（續(xù)）對供方進進行評價可以以采用以下方方法：a.評價供方的相相關經驗；b.評審供方的產產品質量、價價格、交貨情情況及對問題題的處理情況況；c.審核供方的質質量管理體系系，對其提供供產品的能力力進行評價；；d.調查供方的顧顧客滿意程度度情況；e.調查供方的財財務狀況、服服務能力等。。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.4采購購（續(xù)）7.4.2采采購信息采購文件件（包括采購購合同）應包包括采購產品品的信息，如對產品的質質量要求、驗驗收要求及價價格、數量、、交付等方面的要要求。適當時，，對供方的產產品、程序、、設備、人員員、質量管理體系等方方面提出要求求。如要求供供方的產品進進行安全認證，對對供方加工過過程提出要求求，要求供方方進行質量管理體體系認證等。。采購文件件發(fā)放前，可可以通過會議議評審、授權權評審和批準等方式確確保規(guī)定要求求的適宜性。。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.4采購購（續(xù)）7.4.3采采購產品的的驗證采購產品品的驗證活動動包括：檢驗驗、測量、觀觀察、提供合格證明文文件等方式。。采購產品品的驗證方式式包括：a.由組織在本組組織現場進行行驗證；b.由顧客在組織織的現場進行行驗證；c.由組織在供方方的現場進行行驗證；d.由顧客在供方方的現場進行行驗證；對于后兩種情情況，組織應應在采購文件件中規(guī)定如何何進行驗證及產品放放行方法。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.5生產產和服務提供供7.5.1生生產和服務務提供的控制制生產和服服務提供對有有形產品來說說，是指其加加工直至交付后服務的的全過程；對對計算機軟件件來說，是指指軟件實現、交付付、安裝、配配套和維護過過程；對服務務來說，是指服務務提供過程。。生產和服服務提供過程程控制的主要要內容：a.取得相應的信信息文件，如如產品特性、、作業(yè)指導書書（必要時））。信息來源是設設計輸出、產產品實現過程程的策劃輸出出等；b.對使用的設備備應進行維護護和保養(yǎng)，以以保持其運行行能力；c.獲得所需的監(jiān)監(jiān)視和測量裝裝置，按規(guī)定定的要求使用用這些裝置；；d.對有關過程（（關鍵或特殊殊過程）和產產品實施監(jiān)視視和測量活動動；e.規(guī)定并實施產產品的放行、、交付活動和和交付后的服服務。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.5生產產和服務提供供（續(xù)）7.5.2生生產和服務務提供過程的的確認對所形成成的產品（包包括過程產品品）是否合格格，是否能夠經濟地實實施后續(xù)的監(jiān)監(jiān)視或測量加加以驗證的過過程通常稱為“特特殊過程”。。對特殊過過程應進行控控制，采用適適當的確認手手段，證實這些過程能能夠達到預期期的結果。確定最佳佳的工藝參數數或最佳的服服務方式，制制定相應的方法和程序序，并按規(guī)定定實施，這個個過程稱為““過程鑒定”。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施7產品實實現（續(xù)）7.5生產產和服務提供供（續(xù)）7.5.2生生產和服務務提供過程的的確認（續(xù)））確認過程程中所用的設設備、設施的的能力（包括括精確度、安全性、可用用性等要求））及維護保養(yǎng)養(yǎng)要求。規(guī)定操作作該過程的人人員應具備的的能力與資格格條件，并加以鑒定。。規(guī)定有關關設備、人員員或過程鑒定定記錄的要求求。按規(guī)定定的時間間間隔或發(fā)生生問題時，，組織應對對特殊過程進行再確確認，過程程發(fā)生更改改后，也應應進行再確確認。特殊過過程的確認認可以采用用模擬、試試制、試驗驗或顧客參與評審的的方法進行行。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.5生生產和服務務提供（續(xù)續(xù)）7.5.3標識和和可追溯性性對于硬硬件產品來來說，可追追溯性可以以涉及到原原材料和零部件的來來源、加工工過程的歷歷史、產品品交付后的的分布和場所等等?？勺匪菟菪砸部捎糜糜诜者^過程，如為為了追溯服務提提供的程序序等。組織可可使用適宜宜的方法識識別產品。。在組織內內部的運作過程中，，如果不標標識不會引引起產品混混淆或無可可追溯要求時，，也可以不不對產品進進行標識。。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.5生生產和服務務提供（續(xù)續(xù)）7.5.3標識和和可追溯性性（續(xù)））組織在在運作過程程中應對產產品的測量量狀態(tài)（測測量后合格、測量后后不合格、、測量后待待定、未經經測量）和和加工狀態(tài)（待待加工、已已加工）進進行標識。。當合同同、法律法法規(guī)和組織織自身（考考慮危害材材料和減輕風險）對對可追溯性性有要求時時，組織應應規(guī)定并記記錄惟一性的標標識并實現現可追溯性性。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.5生生產和服務務提供（續(xù)續(xù)）7.5.4顧客財財產顧客財財產指顧客客所擁有的的財產，如如顧客提供供的構成產品的部件件和組件、、顧客提供供的用于修修理、維護護或升級的產品品、顧客直直接提供的的包裝材料料、代表顧顧客提供的服務務、顧客提提供的圖樣樣、規(guī)范等等。組織應應對這類產產品應進行行識別、驗驗證、保護護和維護，，當出現問題題時，應及及時記錄并并向顧客報報告。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.5生生產和服務務提供（續(xù)續(xù)）7.5.5產品防防護本條款款涉及產品品實現的全全過程，組組織應針對對產品接收、內部加加工、放行行、交付的的所有階段段，采取適適當措施防止組組織內部產產品和外供供產品的變變質、損壞壞或丟失。產品的的防護涉及及標識（包包括運輸標標記）、搬搬運、包裝（包括裝裝箱）、儲儲存、保護護或隔離等等。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.6監(jiān)監(jiān)視和測量量裝置的控控制組織應應明確產品品實現過程程中所需要要的監(jiān)視和和測量，并確定監(jiān)視視和測量活活動中所涉涉及的監(jiān)視視和測量設設備，將其納入受受控范圍。。組織的的監(jiān)視和測測量裝置必必須具有與與監(jiān)視和測測量要求相一致的能能力，并在在使用中控控制和保持持這種能力力。對照能能溯源到國國際或國家家標準的裝裝置，定期期或在使用前進行校校準或檢定定，當不存存在上述基基準時，應應規(guī)定校準或檢檢定的依據據并形成文文件。合理理規(guī)定監(jiān)視視和測量裝置的的校準或檢檢定周期，，并保證在在有效期內內使用。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.6監(jiān)監(jiān)視和測量量裝置的控控制（續(xù)））保存校校準和檢定定結果，包包括校準記記錄和檢定定證書。在使用用過程中應應進行調整整或必要的的再調整，，以保證測測量結果符合合要求。采取措措施，防止止發(fā)生可能能使校準失失效的調整整，如采取取封緘等防錯錯措施，由由有資格的的操作人員員進行調整整，提供明確的調調整作業(yè)指指導書等。。對測量量設備實施施必要的標標識，以確確定其校準準或檢定狀狀態(tài)。采取適適當措施，，防止在搬搬運、儲存存進損壞。。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施7產品品實現（續(xù)）7.6監(jiān)監(jiān)視和測量量裝置的控控制（續(xù)））當發(fā)現現測量設備備不符合要要求時，應應對該測量量設備此前前的測量結果果的有效性性進行評價價，并采取取必要的糾糾正措施，包括追追回其測量量過的產品品和重新測測量等措施施，保存有關的記記錄。當計算算機軟件用用于規(guī)定要要求的監(jiān)視視和測量時時，應在初初次使用前進進行確認，，必要時進進行再確認認。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施8測量量、分析和和改進8.1總總則該過程程涉及證實實產品的符符合性、確確保質量管管理體系的的符合性以及及持續(xù)改進進質量管理理體系的有有效性。應策劃劃并實施上上述方面所所涉及的監(jiān)監(jiān)視、測量量、分析和和改進活動。。應規(guī)定各各項活動的的內容、頻頻次、方式式和必須的記錄，，包括利用用恰當的統統計技術等等。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施8測量量、分析和和改進8.2監(jiān)監(jiān)視和測量量8.2.1顧客滿意意組織應應建立監(jiān)視視體系，收收集、分析析顧客滿意意和不滿意意的信息，并并將此作為為評價質量量管理體系系業(yè)績的依依據之一。有關顧顧客滿意程程度方面的的信息來源源可包括：：a.顧客抱怨；；b.與顧客的直直接溝通；；c.問卷與調查查；d.委托收集和和分析數據據；e.來自消費者者組織的報報告；f.各種媒體的的報導；g.行業(yè)研究活活動的結果果等。組織應應對收集到到的信息進進行分析，，得出定性性或定量的的結果，找出出差距，作作為改進的的依據。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施8測量、、分析和改進進（續(xù)）8.2監(jiān)視視和測量（續(xù)續(xù)）8.2.2內內部審核內部審核核的目的是為為了查明質量量管理體系的的運行是否符合規(guī)定要求求，以便及時時發(fā)現存在的的問題，并采采取糾正措施，保持持質量管理體體系有效運行行。應對審核核方案進行策策劃，包括審審核的頻次、、范圍、依據和方法等。。實施審核核的人員應具具備審核的能能力（通常經經過培訓獲得）并能確保?？陀^公正地地實施審核，，審核員不應應審核自己的工作。。應制定程程序文件，對對審核的策劃劃、實施、報報告結果以及有關的記錄錄要求作出明明確具體的規(guī)規(guī)定。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施8測量、、分析和改進進（續(xù)）8.2監(jiān)視視和測量（續(xù)續(xù)）8.2.2內內部審核（（續(xù)）針對審核核中發(fā)現的不不合格，受審審核部門的管管理者應及時采取相應的的糾正措施。。應對糾正措措施的實施情情況和效果進行跟蹤蹤和驗證并保保存有關的記記錄。內部審核核活動通常包包括：a.審核方案的編編制和審批；；b.審核準備，包包括任命審核核組長、成立立審核組、進進行任務分工工、編制審核計劃劃、編寫檢查查表。c.實施審核，包包括召開首次次會議、實施施現場檢查、、記錄審核發(fā)發(fā)現、開具不合合格報告、召召開審核組會會議、對審核核情況進行匯匯總分析、召開開末次會議等等；d.編寫審核報告告；e.對糾正措施的的實施情況及及其效果進行行跟蹤和驗證證。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施8測量、、分析和改進進（續(xù)）8.2監(jiān)視視和測量（續(xù)續(xù)）8.2.2內內部審核（（續(xù)）在內部審審核過程中應應考慮的問題題通常包括：：a.過程是否得到到有效和高效效地實施；b.持續(xù)改進的機機會；c.過程的能力；；d.是否有和高效效地使用了統統計技術；e.信息技術的應應用；f.質量成本數據據的分析；g.資源是否得到到有效和高效效地利用；h.過程和產品性性能的結果和和期望；I.業(yè)績測量的充充分性和準確確性；j.改進活動；k.與相關方的關關系等。ISO9001:2000標準《質量管理體系系要求》理理解與實施8測量、、分析和改進進（續(xù)）8.2監(jiān)視視和測量（續(xù)續(xù)）8.2.3過過程的監(jiān)視視和測量本條款的的過程是指涉涉及質量管理理體系的所有有過程，包括產品實現的的各過程和子子過程。當策劃運運作過程時，，對每個過程程都規(guī)定了輸輸入、輸出、、相關的活動和和資源，而且且要求過程的的輸出能滿足足預定的目標。任何一個個過程的輸出出總是存在波波動的，因為為輸入會有波動，過程所所處的環(huán)境（（如人員、設設施、材料））也對過程產生各的程度。因此，能夠有效地控制波動就可以使過程輸出的穩(wěn)定性得到改善，得到較好的一致性的輸出。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施8測量量、分析和和改進（續(xù)）8.2監(jiān)監(jiān)視和測量量（續(xù)）8.2.3過程的的監(jiān)視和測測量（續(xù)））過程的的監(jiān)視和測測量主要是是通過對過過程業(yè)績的的監(jiān)視和測測量得以實現現，過程業(yè)業(yè)績的監(jiān)視視和測量通通?？砂ɡǎ篴.能力；b.反應時間；；c.生產周期或或生產能力力；d.可信性的可可測量因素素；e.投入產出比比；f.組織內人員員的有效性性和效率；；g.技術的應用用；h.廢物的減少少；I.費用的分配配和降低等等。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施8測量量、分析和和改進（續(xù)）8.2監(jiān)監(jiān)視和測量量（續(xù)）8.2.4產品的的監(jiān)視和測測量為了驗驗證組織提提供的產品品滿足要求求，應對產產品特性進進行監(jiān)視和測測量。監(jiān)視和和測量的對對象包括外外購產品、、過程產品品和最終產產品。組織應應對監(jiān)視和和測量進行行策劃，規(guī)規(guī)定監(jiān)視和和測量點、、監(jiān)視和測量量的特性、、所用的文文件、所要要求的設備備和工具、人員資資格、驗收收準則等。。符合驗驗收準則的的測量結果果要形成文文件(記錄錄)，如檢檢驗和試驗報告告、材料發(fā)發(fā)放通知、、產品驗收收單、合格格證等。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施8測量量、分析和和改進（續(xù)）8.2監(jiān)監(jiān)視和測量量（續(xù)）8.2.4產品的的監(jiān)視和測測量（續(xù)））記錄應應有授權者者的簽名。。當監(jiān)視視和測量結結果表明產產品滿足了了各項要求求時，方可可放行產品品或交付服服務。否則則需經授權權人批準，，有要求時時必須得到到顧客批準準。ISO9001:2000標準《質量管理體體系要求求》理解與與實施8測量量、分析和和改進（續(xù)）8.3不不合格品控控制不合格格品是指不不滿足要求求的產品，，涉及外購購產品、過過程產品和最最終產品。。不合格格品控制的的原則是方方法必須形形成程序文文件。程序中中一般需規(guī)規(guī)定不合格格品識別和和控制活動動的職責