中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況培訓課件

中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況2015年12月14日至15日，第五屆中國獸藥典委員會全體會議召開，通過2015年版《中國獸藥典》草案。標志著2015年版《中國獸藥典》編制工作圓滿完成。于康震副部長高度肯定2015年版《中國獸藥典》工作。將為今后5年獸藥標準樹立新標桿！獸藥典工作最新進展9:56:17PM2中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況2015年12月15日，第五屆獸藥典委員會全體會議表決通過2015年版《中國獸藥典》審議稿；2016年1月4日，藥典辦[2016]1號，2015年版《中國獸藥典》草案報送農業(yè)部；2016年1月27日，農醫(yī)藥便函[2016]88號，農業(yè)部批復：同意編篡內容，請認真做好印制出版工作；2015年12月21日，中監(jiān)所[2015]合同330號，與中國農業(yè)出版社簽訂出版合同；2016年3月14日，中監(jiān)所[2016]合同34號，簽訂印制合同；2016年3月初，交付文稿及電子版；2016年4月初，出版社發(fā)稿，排版；目前，出清樣，緊張校稿中……具體實施以農業(yè)部公告為準可能自2016年11月1日起9:56:17PM3中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況新版《中國獸藥典》正在印制中新版獸藥典尚未啟動征訂工作中國獸藥協會是新版獸藥典的唯一出售渠道關注協會網站的相關信息9:56:17PM4中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況內容提要一、概況二、編制方案三、編制過程四、各部主要變化五、獸藥標準管理9:56:17PM5中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況獸藥國家標準中國獸藥典二者的關系9:56:17PM6中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況獸藥標準獸藥標準，包括獸藥國家標準和企業(yè)內控標準。需要明確的是，當前管理體制下沒有部頒標準、地方標準之說。獸藥國家標準，包括中國獸藥典、農業(yè)部頒布的其他獸藥質量標準（包括進口獸藥質量標準）。獸藥地方標準上升國家標準，是特殊歷史時期的標準。9:56:17PM7中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況獸藥國家標準獸藥國家標準，是國家為保證獸藥質量，對獸藥的質量指標、檢驗方法和生產工藝等所做的技術規(guī)定，是獸藥研究、生產、經營、使用及監(jiān)督管理各環(huán)節(jié)必須共同遵守的，具有強制性的技術準則和法定依據。依據《中華人民共和國標準化法》:強制性標準，必須執(zhí)行。不符合強制性標準的產品，禁止生產、銷售和進口。國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫(yī)行政管理部門發(fā)布的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。農業(yè)部發(fā)布的獸藥標準就是獸藥國家標準。《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》授權，獸藥國家標準由國務院農業(yè)主管部門組織草擬、審批。

9:56:17PM8中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況中國獸藥典《中華人民共和國獸藥典》，簡稱《中國獸藥典》，是國家監(jiān)督管理獸藥質量的法定技術標準。典甲骨文“典”，上“冊”，下“大”。本義：重要的文獻、典籍。典，大冊也?！墩f文》。典，經也?！稜栄拧め屟浴?。法典、字典、詞典國家行為權威機構編寫，權力部門發(fā)布地位9:56:17PM9中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況表面上，獸藥國家標準是一個個具體的品種標準，而獸藥典則更系統(tǒng)，除正文品種外還包括凡例、通則和附錄實質上，二者僅僅是包含的范圍不同而已中國獸藥典，一、二、三部收載的正文品種獸藥國家標準，包括獸藥典標準、新獸藥注冊標準、進口獸藥標準據《中國獸藥典》凡例從2010年版起，凡例總則中有“獸藥國家標準由凡例與正文及其引用的附錄共同組成”的表述。明確了《中國獸藥典》與“獸藥國家標準”間的關系。獸藥國家標準也同樣由標準正文、凡例及其引用的附錄組成。《中國獸藥典》是獸藥國家標準的核心、統(tǒng)領。莊重、至高無上的地位輻射、示范、導向作用中國獸藥典和獸藥國家標準9:56:17PM10中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況獸藥國家標準中國獸藥典凡例附錄9:56:17PM11中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況表面上，獸藥國家標準是一個個具體的品種標準，而獸藥典則更系統(tǒng)，除正文品種外還包括凡例、通則和附錄實質上，二者僅僅是包含的范圍不同而已中國獸藥典，一、二、三部收載的正文品種獸藥國家標準，包括獸藥典標準、新獸藥注冊標準、進口獸藥標準據《中國獸藥典》凡例從2010年版起，凡例總則中有“獸藥國家標準由凡例與正文及其引用的附錄共同組成”的表述。明確了《中國獸藥典》與“獸藥國家標準”間的關系。獸藥國家標準也同樣由標準正文、凡例及其引用的附錄組成?！吨袊F藥典》是獸藥國家標準的核心、統(tǒng)領。莊重、至高無上的地位輻射、示范、導向作用中國獸藥典和獸藥國家標準9:56:17PM12中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況概況2015年版《中國獸藥典》由一、二、三部組成各部均包括凡例、正文、附錄和索引幾個部分。各部相對獨立，自成體系。凡例凡例是解釋和正確使用本版獸藥典進行質量檢定和臨床應用的基本原則，是將正文品種、附錄以及質量檢定有關的共性問題加以規(guī)定，避免在全書中重復說明。凡例中的有關規(guī)定具有法定約束力。一經發(fā)布，即適用于包括正文品種在內的所有現行有效的獸藥國家標準。附錄一經發(fā)布，即適用于所有現行有效的獸藥國家標準9:56:17PM13中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況概況化學藥品抗生素生化藥品藥用輔料藥材和飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑生物制品9:56:17PM14中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況概況2015年版《中國獸藥典》是新中國第五版獸藥典收載品種有所增加，新增186種，大幅度增加藥用輔料品種。收載品種共計到達2030個。獸藥標準體例更加合理、完善，附錄永久性編號，恢復與臨床使用相關的法定批準內容。質量控制水平進一步提高，在原料藥有關物質、中藥顯微特征、口蹄疫滅活疫苗效力等方面提升。進一步加強安全性檢查。更加注重現代分析技術的應用。進一步創(chuàng)新改進獸藥標準管理工作機制。9:56:17PM15中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況概況第五屆中國獸藥典委員會成立，2015年版獸藥典工作全面啟動北京西郊賓館，2011年12月13日-14日9:56:17PM16中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況概況第五屆中國獸藥典委員會成立大會第五屆中國獸藥典委員會副主任委員，時任國家首席獸醫(yī)師的于康震、時任獸醫(yī)局局長的張仲秋、時任中監(jiān)所所長的馮忠武等領導以及新一屆獸藥典委員166人出席了會議。于康震在大會上做重要講話，要求要適應形勢發(fā)展，認真做好獸藥典編制工作：獸藥典是獸藥標準體系的核心，也是一個國家獸藥科技、產業(yè)發(fā)展和獸藥監(jiān)管水平的綜合體現。于康震強調，編制2015版獸藥典，要實事求是地反映我國獸藥行業(yè)和獸醫(yī)臨床用藥水平的發(fā)展現狀，充分體現提高畜產品質量的要求，充分展示我國獸藥科技的發(fā)展成果，增強科學性、實用性和先進性。通過《中國獸藥典委員會章程》和《2015年版<中國獸藥典>編制方案》選舉產生執(zhí)行委員會、各專業(yè)委員會及其主任委員、副主任委員。9:56:17PM17中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況概況第五屆中國獸藥典委員會農業(yè)部關于成立中國獸藥典委員會第五屆委員會的通知（農醫(yī)發(fā)[2011]27號）第五屆中國獸藥典委員會委員由219人組成，高鴻賓任主任委員，于康震、張仲秋、李長友、馮忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委員第五屆中國獸藥典執(zhí)行委員會委員由48人組成，張仲秋任主任委員，李長友、馮忠武、徐肖君、夏咸柱任副主任委員設立6個專業(yè)委員會化學藥品第一專業(yè)委員會化學藥品第二專業(yè)委員會抗生素專業(yè)委員會中藥專業(yè)委員會生物制品第一專業(yè)委員會生物制品第二專業(yè)委員會常設立機構，中國獸藥典委員會辦公室9:56:17PM18中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制方案指導思想堅持以科學發(fā)展觀為指導，踐行科學監(jiān)管理念結合我國獸藥生產、經營、使用和管理的實際情況立足獸用特色，規(guī)范、完善并繼續(xù)提高獸藥質量標準以確保動物安全用藥、保證動物產品安全和公共衛(wèi)生安全為出發(fā)點和落腳點探索和改革獸藥標準制修訂機制不斷完善以《中國獸藥典》為核心的獸藥國家標準體系9:56:17PM19中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制方案基本原則一是堅持逐步提高獸藥標準，保障養(yǎng)殖業(yè)發(fā)展和維護動物產品安全和公共衛(wèi)生安全的原則二是堅持系統(tǒng)規(guī)劃、整體推進、均衡發(fā)展的原則三是繼承傳統(tǒng)和吸收創(chuàng)新的原則總體設計保持一部、二部和三部的基本格局適當增加新品種提高標準，包括正文品種和檢測方法完善標準內容，不再編寫《獸藥使用指南》改進附錄編號9:56:17PM20中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制方案一部編制方案目標和任務質量標準項目設置更加全面、方法更加科學適用、限度更加合理，向國際先進水平靠攏新增品種增加作用與用途、用法與用量等與臨床使用的相關內容適當增加新的檢測方法和指導原則品種遴選新增一部分，使用安全、療效確切、劑型與規(guī)格合理的品種，包括人獸共用品種淘汰一部分，長期無生產、臨床無應用、副作用大的品種9:56:17PM21中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制方案一部編制方案（續(xù)）標準提高加強安全性控制，雜質、有機溶劑，含量均勻度、可見異物、溶出度增強方法可控性，增加離子色譜、毛細管電泳、粒度測定儀等新方法應用，加強理化方法代替生物測定方法研究，無紫外吸收品種的檢測研究、同品種不同劑型檢測方法的統(tǒng)一等改進落后質控方法，增加紅外光譜鑒別技術的應用，雜質測定采用面積歸一化法的，減少醋酸汞滴定等不環(huán)保方法的使用，液相內標法改外標法等等優(yōu)化標準體例，增加、完善臨床使用部分內容藥用輔料獸藥專用輔料9:56:17PM22中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制方案一部編制方案（續(xù)）凡例、附錄增修訂原則：急需的、能解決突出問題的，技術成熟完善制劑通則完善涉及微生物和生物檢定的檢測方法增修訂指導原則跟蹤《中國藥典》和美國、歐洲、英國藥典等9:56:17PM23中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制方案二部編制方案目標和任務完善中獸藥質量標準體系，包括制劑通則、分析方法和指導原則等提高中獸藥質量控制水平擴大品種收載范圍品種遴選新增臨床需要、體現中獸醫(yī)藥特色、安全有效可控的品種擴大常用藥材、飲片以及中國藥典已收載的新部位、提取物不收載以野生瀕危動植物為原料的品種重點研究生產、使用多的注射劑品種，如柴胡注射液、魚腥草注射液、板藍根注射液、黃芪多糖注射液等9:56:17PM24中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制方案二部編制方案（續(xù)）標準提高提高安全性控制，加強藥材農藥殘留、二氧化硫、真菌毒素、重金屬及有害元素等控制，減少制劑標準中毒性試劑的使用，注射劑安全性加強有效性的質量控制，專屬性的鑒別、檢查、含量測定，一測多評，指紋、特征圖譜、DNA分子鑒定等，同方不同劑型采用采用統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法加強獸醫(yī)專用藥材質量控制，開展資源調查標準規(guī)范藥材的名稱、來源、采收期和產地加工規(guī)范標準項目和專業(yè)術語突出辨證用藥等中獸醫(yī)學的特色9:56:17PM25中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制方案二部編制方案（續(xù)）凡例、附錄研究附錄方法編號研究粒度測定等檢測方法制定微粉劑通則針對指紋圖譜、特征圖譜、一致性評價、標準物質等研究制定指導原則9:56:17PM26中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制過程2015年版《中國獸藥典》編制歷程2011.9前期調研，遴選委員2011.12委員會成立，通過編制方案2012.4制定工作方案，落實任務分工試驗階段技術審查階段公示階段審稿統(tǒng)稿大會定稿審批出版正式實施2012.52014.62014.112015.92015.122012.5……2015年版獸藥典工作自2011年11月全面啟動，至2015年12月定稿，實質性工作歷時4年零2個月。目前大量后續(xù)工作仍在進行中。2016年11月可望施行。9:56:17PM27中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制過程2012年3月-4月，各部分別召開專業(yè)委員會會議，確定編制工作要求和分工通過《中國獸藥典》正文編寫細則通過《中國獸藥典》標準起草說明編寫細則研究確定新版獸藥典收載內容及品種范圍研究確定標準制修訂與復核工作任務及分工安排《中國獸藥典》標準起草（修訂）與復核工作流程和要求9:56:17PM28中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制過程安排任務分工藥典辦[2012]9號藥典辦[2012]10號中國獸藥典工作手冊分發(fā)各委員2013年初，實施方案審定中藥材資源調查獸醫(yī)專用藥材樣品集中采集、鑒定、分發(fā)9:56:17PM29中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制過程2013年初，各部分別召開專業(yè)委員會會議，及時審定實施方案之后，各任務承擔單位進入試驗研究、起草標準草案、復核驗證階段2014年6月，進入技術審查、復核、補充、完善階段2014年11月，經過技術審查的標準草案、檢測方法修訂草案分批在中國獸藥信息網向社會、向行業(yè)公開征求意見2015年8月，研究、消化、吸收新版中國藥典合理性成分2015年9月-12月，進入文字性審、統(tǒng)、定階段2015年12月，全體大會通過《中國獸藥典》2015年版草案9:56:17PM30中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制過程編寫出版2010年版獸藥典英文版

VETERINARYPHARMACOPOEIAOFTHEPEOPLE′SCHINA9:56:17PM31中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制過程組織、管理、協調、服務籌備成立第五屆中國獸藥典委員會遴選增補委員組織調研草擬新版獸藥典編制方案討論稿組織召開新一屆委員會成立大會啟動各專業(yè)委員會工作落實任務分工簽訂項目任務書做好協調、服務工作及時對完成困難的項目進行調整開展獸醫(yī)專用藥材的資源調查，安國、樟樹、亳州等集中采集、鑒定獸醫(yī)專用藥材，由北京中醫(yī)藥大學教授出具鑒定報告購買對照品9:56:17PM32中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況編制過程組織、管理、協調、服務開展老舊品種的安全評價工作將質量不可控、毒副作用大、無原料合法來源、長期未生產、屬瀕危資源等老舊品種予以廢止2012年10月，經農業(yè)部公告1845號廢止109個品種開展標準清理工作對截至2005年底有效且未載入2010年版獸藥典的品種標準進行清理規(guī)范編寫《獸藥國家標準》（化學藥品、中藥卷）第一冊，經農業(yè)部公告1960號發(fā)布在中藥、化藥領域，終結了多版次獸藥規(guī)范、獸藥典并存有效的混亂局面及時調整三部編制方案制定《中國獸藥典編制工作規(guī)范》藥典辦[2013]12號，發(fā)送各委員對編制方案制定、研究任務管理、審核審議和印制與勘誤等各方面行為作出規(guī)范性規(guī)定。9:56:17PM33中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況各部主要變化一部主要增修訂內容附錄增加19個耳用制劑通則、獸用化學藥品國家標準物質通則光譜法、火焰光度法、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法、電感耦合等離子體質譜法、拉曼光譜法超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、毛細管電泳法組胺類物質檢查法獸藥晶型研究及晶型質量控制指導原則、微生物鑒定指導原則、獸藥潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則、藥用輔料功能性指標研究指導原則、藥包材通用要求指導原則、藥用玻璃材料和容器指導原則、國家獸藥標準物質制備指導原則附錄主要修訂質譜法、X射線衍射法、高效液相色譜法、電泳法黏度測定法、熱分析法、氮測定法、乙醇量測定法、水分測定法、澄清度檢查法、可見異物檢查法、溶出度與釋放度測定法、含量均勻度檢查法、錐入度測定法無菌檢查法、非無菌產品微生物限度檢查（微生物計數法、控制菌檢查法、限度標準）、抑菌效力檢查法異常毒性檢查法、細菌內毒素檢查法、升壓物質檢查法、絨促性素生物測定法指導原則9:56:17PM35中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況各部主要變化二部主要增修訂內容凡例增加了對違反GMP或處方外添加行為的性質認定正文共收載751個品種，其中藥材、提取物655個，制劑196個新增9個品種，包括馬蘭草等4個藥材，黃芪多糖注射等5個制劑獸醫(yī)專用藥材、成方制劑超過80個品種的標準得到有效提高人獸共用藥材、飲片、提取物的標準借助CHP得到同步提高附錄增加國家獸藥標準物質通則質譜法二氧化硫殘留量測定法獸藥引濕性試驗指導原則、獸用中藥中鋁、鉻、鐵、鋇元素測定指導原則、獸用中藥中真菌毒素測定指導原則、獸藥微生物實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則、藥用輔料功能性指標研究指導原則、藥包材通用要求指導原則、藥用玻璃材料和容器指導原則、獸藥標準物質制備指導原則等9個9:56:17PM36中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況各部主要變化二部主要增修訂內容附錄修訂制劑通則中關于微生物限度的規(guī)定瓊脂糖凝膠電泳法氮測定法可見異物檢查法農藥殘留量測定法黃曲霉毒素測定法無菌檢查法、非無菌產品微生物限度檢查（微生物計數法、控制菌檢查法、限度標準）9:56:17PM37中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況各部主要變化特點與理念之一：品種數量不斷增加歷版獸藥典收載品種情況版次化藥中藥生物制品199034349936200042365646200544668511520105921114123201575211481319:56:17PM38中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況歷版獸藥典收載品種數量9:56:17PM39中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況各部主要變化特點與理念之二：標準水平明顯提升對乙酰氨基阿維菌素及制劑3個、延胡索泰妙菌素及制劑2個、硫酸頭孢喹肟7進行整合、統(tǒng)一原料藥雜質控制更加嚴格輔料基本實現有標可依黃芪多糖注射液、魚腥草注射液、柴胡注射液等中藥注射液標準控制水平提升【檢查】控制指標明顯增加，有效防止以偽當真、以劣充優(yōu)、蓄意摻假一測多評技術得到進一步應用，鑒別、含量測定9:56:17PM40中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況各部主要變化特點與理念之三：標準體例更加系統(tǒng)完善凡例為違規(guī)添加非處方成分的行為名確定性正文進一步增加輔料品種建立附錄方法永久性編號，三部使用統(tǒng)一的框架加大對指導原則的收載力度獸用標準物質通則、獸用標準物質通則制備指導原則以上，本版獸藥典基本上形成了以凡例為總體要求、附錄為基本要求、各正文品種標準為具體要求的獸藥標準體例。9:56:17PM41中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況各部主要變化特點與理念之四：標準結構更加完整全面恢復獸藥標準中關于臨床使用部分的內容不再編寫《獸藥使用指南》，改為編寫《獸藥產品使用說明書范本》當前獸藥監(jiān)管水平下，獸藥標準質量規(guī)格與臨床使用兩部分內容分開管理的時機尚不成熟之五：先進分析技術得到進一步擴大應用一部新增離子色譜、拉曼光譜法二部新增質譜法粒度測定、農藥殘留測定一法多測、一測多評9:56:17PM42中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況各部主要變化特點與理念之六：進一步加強獸藥安全性增加對藥材二氧化硫的控制霉菌毒素、重金屬、有害元素等控制的品種數量增加減少苯等毒性試劑的使用之七：加大指導原則的收載力度，注重規(guī)范性引導和新技術推介標準物質制備微生物限度檢查藥用玻璃材料和容器藥包材潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制9:56:17PM43中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況獸藥標準管理獸藥國家標準管理現狀以獸藥典工作為主要任務，五年一個周期配套獸藥典，編制紅外光譜圖、顯微薄層鑒別圖譜、指導用藥科普等編寫兩版《獸藥使用指南》編寫兩版英文版獸藥典配合獸藥典和其他獸藥國家標準的實施，編寫獸藥產品說明書范本開展獸藥標準清理工作獸藥國家標準執(zhí)行的解釋和指導部里交辦的其他工作9:56:17PM44中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況獸藥標準管理不斷完善以獸藥典為核心的獸藥國家標準體系，不斷提升獸藥國家標準水平中國獸藥典+獸藥國家標準開展標準清理工作，編輯《獸藥國家標準》（化學藥品、中藥卷）初步形成獸藥典+獸藥國家標準的格局爭取實現同步化2015年版《中國獸藥典》＋2015年版《獸藥國家標準》加強獸藥特色通則、檢測方法研究，提升整體水平加強凡例、附錄通用方法研究，密切結合獸醫(yī)用藥實際，避免生吞活剝，有必要的立項，深入開展試驗研究可溶性粉、微粉劑、乳房注入劑、子宮注入劑、灌注劑通則，適于微粉的粒度測定方法人藥檢測方法、指導原則的消化、吸收和利用進一步強化對國外先進理念、方法的跟蹤研究和消化吸收9:56:17PM45中國獸藥典編制概況和獸藥國家標準管理概況獸藥標準管理完善工作機制，規(guī)范工作行為探索制定法規(guī)