第二章質(zhì)量管理

第二章質(zhì)量管理GMP教程講解GMP79號令導(dǎo)論6總則1-4條質(zhì)量管理8質(zhì)量管理5-15條機(jī)構(gòu)和人員6機(jī)構(gòu)和人員16-37廠房與設(shè)施10廠房與設(shè)施38-70設(shè)備4設(shè)備71-101物料和產(chǎn)品物料和產(chǎn)品102-137確認(rèn)和驗(yàn)證1確認(rèn)和驗(yàn)證138-149文件管理文件管理150-183生產(chǎn)管理4生產(chǎn)管理184-216質(zhì)量保證與質(zhì)量控制6質(zhì)量保證與質(zhì)量控制217-277委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)278-292藥品的發(fā)運(yùn)與召回1藥品的發(fā)運(yùn)與召回293-305自檢自檢306-309藥品GMP驗(yàn)證2附則310-313盈康藥業(yè)

涉違法生產(chǎn)維C銀翹片被責(zé)令停產(chǎn)據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站消息，3月26日，中央電視臺《經(jīng)濟(jì)半小時(shí)》報(bào)道廣東寶山堂制藥有限公司(以下簡稱“廣東寶山堂”)涉嫌提供由山銀花枝葉提取的干膏給廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡稱“盈康藥業(yè)”)生產(chǎn)維C銀翹片的問題后，廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局高度重視，迅速行動，在國家食品藥品監(jiān)管總局的督導(dǎo)下，全面組織開展調(diào)查核查工作。由自治區(qū)和南寧市食品藥品監(jiān)管局組成的聯(lián)合調(diào)查組，深入盈康藥業(yè)對該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片的原料來源、生產(chǎn)工藝、原料及產(chǎn)品庫存、銷售流向等情況開展現(xiàn)場核查，就地封存原料及產(chǎn)品，抽檢庫存產(chǎn)品。在初步掌握違規(guī)事實(shí)的基礎(chǔ)上，南寧市食品藥品監(jiān)管局決定對該企業(yè)開展立案調(diào)查盈康藥業(yè)

涉違法生產(chǎn)維C銀翹片被責(zé)令停產(chǎn)

經(jīng)查，該企業(yè)生產(chǎn)維C銀翹片所用干膏系委托廣東寶山堂生產(chǎn)，但在干膏生產(chǎn)過程中，沒有對每一批干膏都進(jìn)行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控和技術(shù)指導(dǎo)，違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的規(guī)定。為此，自治區(qū)食品藥品監(jiān)管局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓，停止生產(chǎn)銷售，下架已上市的產(chǎn)品，并根據(jù)南寧市食品藥品監(jiān)管局提請，決定收回該企業(yè)片劑《藥品GMP證書》。盈康藥業(yè)

涉違法生產(chǎn)維C銀翹片被責(zé)令停產(chǎn)經(jīng)食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對該企業(yè)維C銀翹片庫存和已上市產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，重金屬砷、汞、鉛、鎘、銅及二氧化硫的含量，均低于國家藥典委員會公示的限量規(guī)定。經(jīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，未收到盈康藥業(yè)生產(chǎn)的維C銀翹片嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告。目前，盈康藥業(yè)已主動召回所有批次維C銀翹片，食品藥品監(jiān)管部門要求藥品經(jīng)營使用單位停止銷售和使用該產(chǎn)品并協(xié)助做好召回工作，做到100%召回，以確保公眾用藥安全。廣西食品藥品監(jiān)管部門將根據(jù)廣東寶山堂涉嫌使用山銀花的非藥用部位投料生產(chǎn)維C銀翹片干膏的案件查處情況，繼續(xù)對盈康藥業(yè)有關(guān)情況開展調(diào)查，并將根據(jù)調(diào)查結(jié)果依法作進(jìn)一步處理。盈康藥業(yè)

涉違法生產(chǎn)維C銀翹片被責(zé)令停產(chǎn)藥品是關(guān)系到人生命健康重要而又特殊的商品，藥品的質(zhì)量管理就成為藥品生產(chǎn)企業(yè)重要的工作之一。從原料供應(yīng)商的審計(jì)到產(chǎn)品的發(fā)運(yùn)銷售，質(zhì)量管理活動無所不在，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有全方位、全過程、全員進(jìn)行全面質(zhì)量管理，才能確保藥品的質(zhì)量安全。由于藥品質(zhì)量的特殊性，藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行全面質(zhì)量管理的同時(shí)，必須貫徹GMP標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行GMP標(biāo)準(zhǔn)化的全面質(zhì)量管理，只有這樣，才能結(jié)合藥品質(zhì)量要求的特點(diǎn)，真正實(shí)施好全面質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。項(xiàng)目總計(jì)一般項(xiàng)目重點(diǎn)項(xiàng)目質(zhì)量管理19127機(jī)構(gòu)和人員1798廠房與設(shè)施724032設(shè)備管理24186物料管理342311衛(wèi)生管理25223驗(yàn)證615文件管理14104生產(chǎn)管理392613產(chǎn)品銷售與回收752自檢220第一節(jié)：全面質(zhì)量管理與GMP第二節(jié)：質(zhì)量保證第三節(jié)：質(zhì)量控制第四節(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理(自學(xué)內(nèi)容)第五節(jié)：GMP與ISO9001的標(biāo)準(zhǔn)系列質(zhì)量管理美國質(zhì)質(zhì)量管管理學(xué)學(xué)家朱朱蘭說說過：：21世紀(jì)紀(jì)是生生物的的世紀(jì)紀(jì)，同同時(shí)是是質(zhì)量量的世世紀(jì)，，什么么是質(zhì)質(zhì)量？？ISO9000標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)里里對質(zhì)質(zhì)量的的解釋釋是：：“質(zhì)質(zhì)量，，就是是一組組固有有特性性滿足足要求求的程程度””。這這里““固有有特性性”是是在某某事或或某物物中本本來就就有的的，尤尤其是是那種種永久久的特特性。?！八幩幤贰薄卑ɡ鞔_確的、、隱含含的及及必須須履行行的需需求和和期望望。第一節(jié)節(jié)：全全面質(zhì)質(zhì)量管管理與與GMP第一節(jié)節(jié)：全全面質(zhì)質(zhì)量管管理與與GMP一、質(zhì)質(zhì)量管管理的的發(fā)展展概述述二、藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)的的質(zhì)量量管理理體系系三、TQM簡介介在100多多年前前，人人們對對質(zhì)量量認(rèn)識識水平平普遍遍還停停留在在“手手工者者的質(zhì)質(zhì)量管管理階階段””，也也就是是說生生產(chǎn)者者生產(chǎn)產(chǎn)的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的優(yōu)劣劣，基基本都都是靠靠生產(chǎn)產(chǎn)者自自行進(jìn)進(jìn)行判判斷，，企業(yè)業(yè)里一一般也也沒有有專門門的質(zhì)質(zhì)量檢檢驗(yàn)人人員或或管理理人員員。在20世紀(jì)紀(jì)初，，由于于工業(yè)業(yè)化革革命的的興起起，人人類生生產(chǎn)力力水平平發(fā)生生質(zhì)的的飛躍躍，產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)數(shù)量激激增，，生產(chǎn)產(chǎn)者已已經(jīng)沒沒有能能力或或沒有有經(jīng)歷歷來進(jìn)進(jìn)行產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的的判別別，這這樣，，就從從生產(chǎn)產(chǎn)者中中，分分離出出一批批人，，專門門進(jìn)行行質(zhì)量量檢驗(yàn)驗(yàn)工作作，人人類質(zhì)質(zhì)量管管理就就進(jìn)入入“檢檢驗(yàn)者者的質(zhì)質(zhì)量管管理階階段””這個(gè)個(gè)時(shí)候候，質(zhì)質(zhì)量管管理的的主要要著眼眼點(diǎn)是是通過過“進(jìn)進(jìn)行百百分之之一百百的檢檢驗(yàn)””來確確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量。。到了20世世紀(jì)20年年代，，由于于產(chǎn)品品數(shù)量量越來來越多多，進(jìn)進(jìn)行百百分之之一百百的檢檢驗(yàn)變變得十十分繁繁瑣，，由于于檢驗(yàn)驗(yàn)具有有的““破壞壞性和和滯后后性””等特特點(diǎn)，，使得得很多多產(chǎn)品品進(jìn)行行這樣樣的檢檢驗(yàn)有有時(shí)甚甚至不不可能能進(jìn)行行，比比如藥藥品等等。于于是開開始強(qiáng)強(qiáng)調(diào)統(tǒng)統(tǒng)計(jì)管管理技技術(shù)的的應(yīng)用用，通通過有有規(guī)律律的““取樣樣和抽抽樣””來判判斷產(chǎn)產(chǎn)品的的質(zhì)量量情況況，這這一時(shí)時(shí)期又又稱之之為““基于于統(tǒng)計(jì)計(jì)學(xué)的的檢驗(yàn)驗(yàn)者的的質(zhì)量量管理理階段段”。。20世紀(jì)50年代后，人人們發(fā)現(xiàn)對那那些質(zhì)量必須須百分之一百百符合要求的的，否則就會會產(chǎn)生嚴(yán)重后后果的產(chǎn)品，，如藥品等，，如果只憑統(tǒng)統(tǒng)計(jì)質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)也難以勝任任這些產(chǎn)品的的質(zhì)量要求。。1961年，，美國通用電電氣公司質(zhì)量量經(jīng)理發(fā)表了了《全國質(zhì)量量管理》一書書，在書中，，他認(rèn)為全面面質(zhì)量管理是是為了能夠在在最經(jīng)濟(jì)的水水平上并考慮慮到充分滿足足用戶需求的的條件下進(jìn)行行市場研究、、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)，把把企業(yè)各部門門的設(shè)計(jì)質(zhì)量量、過程控制制質(zhì)量和質(zhì)量量進(jìn)行等活動動構(gòu)成一體的的有效體系。。簡而言之，，就是產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的好壞不不僅來自最后后的檢驗(yàn)手段段或檢驗(yàn)方法法的優(yōu)劣，更更來自于市場場調(diào)研、設(shè)計(jì)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)控制及物流流等產(chǎn)品制造造的所有環(huán)節(jié)節(jié)。因此就有有必要建立一一個(gè)各部門管管理水平密切切相關(guān)的質(zhì)量量管理體系，，才能真正保保證和提高產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。結(jié)結(jié)果來自過程程，一個(gè)產(chǎn)品品生產(chǎn)的每一一個(gè)過程必然然都會對產(chǎn)品品的質(zhì)量造成成影響，而要要保證和提高高產(chǎn)品質(zhì)量就就必然需要從從產(chǎn)品生產(chǎn)的的所有環(huán)節(jié)和和過程去考慮慮。全面質(zhì)量管理理（totalqualitymanagement，，TQM）思想的提出出，未知量管管理的系統(tǒng)化化、科學(xué)化提提供了指南和和依據(jù)，對現(xiàn)現(xiàn)代質(zhì)量管理理的發(fā)展有著著深遠(yuǎn)的影響響。全面質(zhì)量管理理經(jīng)過十幾年年的發(fā)展，融融合了其他現(xiàn)現(xiàn)代質(zhì)量管理理思想的進(jìn)化化，現(xiàn)在已形形成了一個(gè)比比較嚴(yán)密及完完整的質(zhì)量學(xué)學(xué)說體系，目目前已經(jīng)成為為全球通用的的質(zhì)量管理模模式?，F(xiàn)代，由于人人類社會的不不斷進(jìn)步，不不斷交流和融融合，全面質(zhì)質(zhì)量管理也面面臨著新的問問題，比如，，全面質(zhì)量管管理雖然強(qiáng)調(diào)調(diào)“全過程、、全方位、全全員”進(jìn)行控控制，對產(chǎn)品品生產(chǎn)所涉及及的硬件、軟軟件、人員和和工作現(xiàn)場（（流程）這些些要素進(jìn)行全全面管理，那那對這些要素素管理的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是什么？尤尤其對藥品這這類重要的產(chǎn)產(chǎn)品，這個(gè)問問題就顯得非非常重要，因因此“標(biāo)準(zhǔn)化化全面質(zhì)量管管理”時(shí)代悄悄然到來，GMP就是藥藥品生產(chǎn)全面面質(zhì)量管理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)物物，因此，全全面質(zhì)量管理理在藥品生產(chǎn)產(chǎn)全過程中的的應(yīng)用，必須須貫徹GMP標(biāo)準(zhǔn)，使得得全面質(zhì)量管管理更加生動動，更加實(shí)用用，更加切合合藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理的實(shí)實(shí)際需要。二、藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量量管理體系對質(zhì)量的追求求是無止境的的，然而，制制藥企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營資源是有有限的，受到到人力、財(cái)力力、物力、技技術(shù)及生產(chǎn)經(jīng)經(jīng)營活動等各各方面的制約約，不可能不不計(jì)成本地、、無限制的追追求質(zhì)量。因因此，如何在在現(xiàn)有條件下下實(shí)現(xiàn)質(zhì)量-成本的最優(yōu)優(yōu)化，是任何何企業(yè)設(shè)計(jì)質(zhì)質(zhì)量體系的基基礎(chǔ)。（一）質(zhì)量管管理體系的建建立質(zhì)量體系是是為保證產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量或或服務(wù)質(zhì)量量滿足規(guī)定定的或潛在在的要求和和實(shí)施質(zhì)量量管理，由由組織機(jī)構(gòu)構(gòu)、職責(zé)、、程序、活活動、能力力和資源等等構(gòu)成有機(jī)機(jī)整體。質(zhì)質(zhì)量體系所所包含的內(nèi)內(nèi)容需要滿滿足實(shí)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的的要求。在在藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)建立立健全完善善的質(zhì)量體體系，是使使其所產(chǎn)生生藥品的質(zhì)質(zhì)量、工作作與服務(wù)質(zhì)質(zhì)量達(dá)到最最優(yōu)化的重重要手段。。二、藥品生生產(chǎn)企業(yè)的的質(zhì)量管理理體系1.建立質(zhì)質(zhì)量體系的的先決條件件（1）企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人的的決心和決決策：（2）組織織機(jī)構(gòu)的明明確性：2.建立質(zhì)質(zhì)量體系的的目標(biāo)：3.質(zhì)量體體系的基本本內(nèi)容4.質(zhì)量體體系的基本本要求（一）質(zhì)量量管理體系系的建立質(zhì)量體系一一般包括質(zhì)量管理體體系與質(zhì)量保證體體系。質(zhì)量管理理體系是指指企業(yè)為了了實(shí)施內(nèi)部部質(zhì)量管理理為建立的的質(zhì)量體系系。為實(shí)施外部部質(zhì)量保證證而建立的的質(zhì)量體系系，即為質(zhì)質(zhì)量保證體體系。就GMP而言言，藥品生生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)質(zhì)量體系的的重點(diǎn)在于于建立和健健全質(zhì)量管管理體系。。（二）質(zhì)量量管理體系系的基礎(chǔ)和和依據(jù)1.質(zhì)量體體系要素和和質(zhì)量職能能分解(1)質(zhì)量量要素（重重點(diǎn)講解））總剛性要素素：組織機(jī)機(jī)構(gòu)職責(zé)、、質(zhì)量成本本管理、質(zhì)質(zhì)量文件及及質(zhì)量審核核等基礎(chǔ)性要素素：人員獎懲、、質(zhì)量信息息工作與改改進(jìn)、群眾眾性質(zhì)量管管理活動、、質(zhì)量管理理方法推廣廣過程性要素素：原材料和包包裝材料的的采購、原原材料接收收、留驗(yàn)、、生產(chǎn)、包包裝、留驗(yàn)驗(yàn)庫存、成成品庫存、、銷售（二）質(zhì)量量管理體系系的基礎(chǔ)和和依據(jù)（2）質(zhì)量量管理網(wǎng)絡(luò)絡(luò)是指質(zhì)量管管理人員的的分布系統(tǒng)統(tǒng)，包括全全面質(zhì)量管管理、藥品品質(zhì)量管理理的專職與與群眾性兼兼職質(zhì)量管管理等方面面。（3）質(zhì)量量職能分解解企業(yè)全員應(yīng)應(yīng)分別承擔(dān)擔(dān)各自應(yīng)該該承擔(dān)的質(zhì)質(zhì)量職能。。（二）質(zhì)量量管理體系系的基礎(chǔ)和和依據(jù)2.質(zhì)量管管理體系的的職能和運(yùn)運(yùn)行職能：組織準(zhǔn)備、、體系分析析、職能分分配、編制制質(zhì)量體系系文件、建建立質(zhì)量體體系、學(xué)習(xí)習(xí)和貫徹文文件精神。。運(yùn)行行：：是執(zhí)執(zhí)行行質(zhì)質(zhì)量量體體系系文文件件、、實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)、、保保持持質(zhì)質(zhì)量量體體系系持持續(xù)續(xù)有有效效和和不不斷斷改改進(jìn)進(jìn)優(yōu)優(yōu)化化的的過過程程。。質(zhì)量量體體系系的的運(yùn)運(yùn)行行，，要要依依靠靠體體系系組組織織結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)的的組組織織協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)、、監(jiān)監(jiān)督督、、考考核核與與信信息息反反饋饋，，并并通通過過體體系系審審核核來來實(shí)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)。。組織織協(xié)協(xié)調(diào)調(diào)、、監(jiān)監(jiān)督督、、信信息息管管理理、、質(zhì)質(zhì)量量體體系系審審核核與與評評審審。。（二））質(zhì)量量管理理體系系的基基礎(chǔ)和和依據(jù)據(jù)1.評評價(jià)的的意義義與內(nèi)內(nèi)容Why？為為確信信藥品品、過過程和和服務(wù)務(wù)完全全符合合有關(guān)關(guān)的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或或技術(shù)術(shù)規(guī)范范而由由第三三機(jī)構(gòu)構(gòu)（包包括認(rèn)認(rèn)證和和管理理控制制及檢檢測機(jī)機(jī)構(gòu)））進(jìn)行行的證證明（（包括括評定定與注注冊））活動動，其其目的的在于于通過過認(rèn)證證評定定（包包括咨咨詢））和事事后監(jiān)監(jiān)督來來證明明質(zhì)量量體系系符合合并滿滿足需需方對對體系系的要要求，，同時(shí)時(shí)對質(zhì)質(zhì)量管管理能能力予予以證證實(shí)。。2.評評價(jià)的的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)與方方法（三））質(zhì)量量管理理體系系有效效綜合合評價(jià)價(jià)三、、TQM簡簡介介（一一））TQM的的概概念念（二二））TQM的的主主要要工工作作方方法法主要要有有PDCA循循環(huán)環(huán)和質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)管管理理（三三））PDCA循循環(huán)環(huán)及及其其應(yīng)應(yīng)用用1.計(jì)劃劃2.實(shí)實(shí)施3.檢查4.處理理（四）質(zhì)量目目標(biāo)管理1.概念2.制定定3.依據(jù)4.步驟5.修改改PDCA循環(huán)環(huán)過程管理方法法中最完善的的首推國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)組化組織織在所有過程程中使用的PDCA方法法模式?！耙灰磺邪碢DCA辦事”是是全面質(zhì)量管管理的基本觀觀點(diǎn)之一。PDCA指：：計(jì)劃、實(shí)施施、檢查和處處理。該方法法模式本身就就是一個(gè)從初初級向高級循循環(huán)轉(zhuǎn)動的過過程，使一個(gè)個(gè)體系達(dá)到對對質(zhì)量的有效效管理，獲得得良好的效率率。在藥品生產(chǎn)企企業(yè)中應(yīng)用PDCA方法法模式推進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理，能能更好地實(shí)施施GMP。1.計(jì)劃：以GMP為準(zhǔn)準(zhǔn)則對企業(yè)現(xiàn)現(xiàn)狀全面分析析：設(shè)計(jì)文件系統(tǒng)統(tǒng)明確界定職責(zé)責(zé)建立質(zhì)量體系系PDCA循環(huán)環(huán)2.實(shí)施：當(dāng)當(dāng)總體質(zhì)量體體系計(jì)劃完畢畢，形成文件件后，則進(jìn)入入實(shí)施（do）階段。首先應(yīng)組織員員工對體系文文件學(xué)習(xí)理解解，培訓(xùn)各相相關(guān)崗位人員員，研究分析析實(shí)施過程中中不可預(yù)見因因素以及確定定突發(fā)性事件件將采取的應(yīng)應(yīng)變措施等。。按循序漸進(jìn)進(jìn)的原則推進(jìn)進(jìn)實(shí)施，對藥藥品生產(chǎn)、儲儲存、銷售以以及相關(guān)的資資源活動均加加以控制。實(shí)實(shí)施過程必須須有良好的溝溝通、交流和和信息反饋渠渠道，以便企企業(yè)的最高領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)者和有關(guān)關(guān)員工都能及及時(shí)知曉體系系的建立和運(yùn)運(yùn)行狀況，確確保實(shí)施順利利進(jìn)行。PDCA循環(huán)環(huán)3.檢查：檢檢查（check）環(huán)節(jié)節(jié)的重要性體體現(xiàn)在為質(zhì)量量體系提供自自我完善、持持續(xù)改進(jìn)的機(jī)機(jī)制。檢查除除對產(chǎn)品檢驗(yàn)驗(yàn)，還包括對對人員、質(zhì)量量體系運(yùn)作情情況和各項(xiàng)改改進(jìn)措施的評評價(jià)、審核和和驗(yàn)證等，是是推動PDCA方法不斷斷向前轉(zhuǎn)動的的重要環(huán)節(jié)。。應(yīng)做好如下下工作檢查計(jì)劃：檢查體系運(yùn)行行狀況：檢查企業(yè)人員員要素：PDCA循環(huán)環(huán)4.處理：處理（action）既既是PDCA方法中的最最后一環(huán)，亦亦是啟動下一一輪PDCA轉(zhuǎn)動的一環(huán)環(huán)。通常根據(jù)據(jù)檢查環(huán)節(jié)中中發(fā)現(xiàn)的問題題，確定處理理的方式和應(yīng)應(yīng)采取的措施施。但在GMP的質(zhì)量體體系建立和實(shí)實(shí)施之初，有有些癥結(jié)在各各部門運(yùn)行過過程中表現(xiàn)出出來，遇到這這樣的情況相相關(guān)部門應(yīng)及及時(shí)采取措施施加以解決，，而不要等下下一輪檢查再再處理。處理：評審：驗(yàn)證：PDCA循環(huán)環(huán)（二）TQM的主要工作作方法2（四）質(zhì)量目標(biāo)管理理1.概念：是是一種程序和和過程，按照照PDCA程程序，通過企企業(yè)中的上級級和下級一起起商定組織的的共同目標(biāo)來來決定上下級級的責(zé)任和分分目標(biāo)，并以以此作為評估估和獎勵每個(gè)個(gè)層次和個(gè)人人貢獻(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。2.制定：：a.分階階段制定b.五項(xiàng)項(xiàng)基本原則3.依據(jù)：：9個(gè)方面的的依據(jù)（保證合法、、合理、合情情）4.步驟：：四個(gè)步驟（（有的企業(yè)根根據(jù)情況調(diào)整整）5.修改：當(dāng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)的主、客客觀條件發(fā)生生變化時(shí)，修修改、調(diào)整質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)第二節(jié)：質(zhì)量量保證

qualityassuranceQA質(zhì)量保證是質(zhì)質(zhì)量體系的一一部分。企業(yè)業(yè)必須建立質(zhì)質(zhì)量保證系統(tǒng)統(tǒng)，同時(shí)建立立完整的文件件體系，以保保證系統(tǒng)有效效運(yùn)行。為使藥品監(jiān)管管部門和客戶戶確信企業(yè)能能滿足質(zhì)量要要求，而在質(zhì)質(zhì)量體系中實(shí)實(shí)施并根據(jù)需需要進(jìn)行證實(shí)實(shí)的全部有計(jì)計(jì)劃、有系統(tǒng)統(tǒng)的活動，稱稱為質(zhì)量保證。一、質(zhì)量保證證的概念二、質(zhì)量保證證與質(zhì)量控制制與GMP的的關(guān)系三、質(zhì)量保證證體系的構(gòu)成成質(zhì)量保證就是是為使產(chǎn)品或或服務(wù)符合規(guī)規(guī)定的質(zhì)量要要求，并提供供足夠的置信信度所必須進(jìn)進(jìn)行的一切有有計(jì)劃的、系系統(tǒng)的活動。。質(zhì)量保證也也可以理解為為人們確信某某一產(chǎn)品、過過程或服務(wù)的的質(zhì)量所必須須的全部有計(jì)計(jì)劃有組織的的活動。也可可以說是為了了提供信任表表面實(shí)體能夠夠滿足質(zhì)量要要求，而在質(zhì)質(zhì)量體系中實(shí)實(shí)施并根據(jù)需需要進(jìn)行證實(shí)實(shí)的全部有計(jì)計(jì)劃和有系統(tǒng)統(tǒng)的活動。藥品的質(zhì)量保保證就是按照照一定的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品的的承諾、規(guī)范范、標(biāo)準(zhǔn)。由由國家藥品監(jiān)監(jiān)管部門，提提供藥品質(zhì)量量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，，提供藥品生生產(chǎn)過程標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)如GMP，，當(dāng)然客戶也也可以提供類類似的標(biāo)準(zhǔn)，，藥品生產(chǎn)企企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)組織生產(chǎn)藥藥品，產(chǎn)品監(jiān)監(jiān)督管理部門門和客戶對產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行必要要的檢驗(yàn)，對對生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)進(jìn)行必要的考考察，以保證證產(chǎn)品的質(zhì)量量符合社會大大眾的要求。。為使藥品監(jiān)管管部門和客戶戶確信企業(yè)能能滿足質(zhì)量要要求，而在質(zhì)質(zhì)量體系中實(shí)實(shí)施并根據(jù)需需要進(jìn)行證實(shí)實(shí)的全部有計(jì)計(jì)劃、有系統(tǒng)統(tǒng)的活動———藥品質(zhì)量保保證。質(zhì)量保證一般般適用于有合合同的場合，，其主要目的的是使用戶確確信產(chǎn)品或服服務(wù)能滿足規(guī)規(guī)定的質(zhì)量要要求。如果給給定的質(zhì)量要要求不能完全全反映用戶的的需要，則質(zhì)質(zhì)量保證也不不可能完善。。內(nèi)部保證：企企業(yè)管理的一一種手段，目目的是為了取取得企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)的信任。外部保證：是是在合同環(huán)境境中，供方取取信于需方信信任的一種手手段。質(zhì)量保證的內(nèi)內(nèi)容絕非單純純的保證質(zhì)量量，而更重要要的是要通過過對那些影響響質(zhì)量的質(zhì)量量體系要素進(jìn)進(jìn)行一系列有有計(jì)劃、有組組織的評價(jià)活活動，為取得得企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和和客戶的信任任而提出充分分可靠的證據(jù)據(jù)。質(zhì)量保證示意意圖二、質(zhì)量保保證與質(zhì)量量控制與GMP的關(guān)關(guān)系質(zhì)量保證是是一個(gè)廣義義的概念，，包括影響響產(chǎn)品質(zhì)量量的所有個(gè)個(gè)別或綜合合因素，指指為確保產(chǎn)產(chǎn)品符合預(yù)預(yù)定質(zhì)量要要求而采取取的所有計(jì)計(jì)劃于活動動的總和。。因此，質(zhì)質(zhì)量保證包包含GMP以及GMP以外的的其他要素素，如產(chǎn)品品設(shè)計(jì)和開開發(fā)。質(zhì)量量保保證證包包含含質(zhì)質(zhì)量量控控制制，，此此外外，，質(zhì)質(zhì)量量保保證證還還包包括括質(zhì)質(zhì)量量策策劃劃和和質(zhì)質(zhì)量量改改進(jìn)進(jìn)。。質(zhì)質(zhì)量量控控制制的的責(zé)責(zé)任任是是為為保保證證提提供供法法律律依依據(jù)據(jù)和和技技術(shù)術(shù)支支持持，，著著眼眼影影響響產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量的的過過程程控控制制，，其其工工作作重重點(diǎn)點(diǎn)在在產(chǎn)產(chǎn)品品。。而而質(zhì)質(zhì)量量保保證證則則著著眼眼于于整整個(gè)個(gè)質(zhì)質(zhì)量量體體系系，，是是系系統(tǒng)統(tǒng)的的提提供供證證據(jù)據(jù)從從而而取取得得信信任任的的活活動動。。兩者都以以保證質(zhì)質(zhì)量為前前提。沒沒有質(zhì)量量控制就就談不上上質(zhì)量保保證。反反之，質(zhì)質(zhì)量保證證能夠促促進(jìn)更有有效的質(zhì)質(zhì)量控制制。質(zhì)量量保證包包容老人人質(zhì)量控控制，質(zhì)質(zhì)量控制制是質(zhì)量量保證的的基礎(chǔ)，，質(zhì)量保保證是質(zhì)質(zhì)量控制制的精髓髓。質(zhì)量保證證是對所所有有關(guān)關(guān)方面提提供證據(jù)據(jù)的活動動，這些些證據(jù)是是為了確確立內(nèi)部部和外部部信任所所需要的的。表面面質(zhì)量職職能在貫貫徹。二、質(zhì)量量保證與與質(zhì)量控控制與GMP的的關(guān)系（一）質(zhì)質(zhì)量保證證體系的的目的（1）藥藥品的設(shè)設(shè)計(jì)與研研發(fā)體現(xiàn)現(xiàn)GMP的要求求。（2）生生產(chǎn)管理理和質(zhì)量量控制活活動符合合GMP的要求求。（3）管管理職責(zé)責(zé)明確。。（4）采采購和使使用的原原輔料和和包裝材材料正確確無誤。。（5）中中間產(chǎn)品品得到有有效控制制。（6）確確認(rèn)、驗(yàn)驗(yàn)證的實(shí)實(shí)施。（7）嚴(yán)嚴(yán)格按規(guī)規(guī)定進(jìn)行行生產(chǎn)、、檢查、、檢驗(yàn)和和復(fù)核。。（8）每每批產(chǎn)品品經(jīng)質(zhì)量量授權(quán)人人批準(zhǔn)后后方可放放行。（9）在在貯存、、發(fā)運(yùn)和和隨后的的各種操操作過程程中，有有保證藥藥品質(zhì)量量的適當(dāng)當(dāng)措施。。（10））按照自自檢操作作規(guī)程，，定期檢檢查、評評估質(zhì)量量保證系系統(tǒng)的有有效性和和適用性性。（二）質(zhì)質(zhì)量保證證體系的的基本要要求（1）制制定生產(chǎn)產(chǎn)工藝、、系統(tǒng)的的回顧并并證明其其可持續(xù)續(xù)穩(wěn)定地地生產(chǎn)出出符合要要求的產(chǎn)產(chǎn)品。（2）生生產(chǎn)工藝藝及其重重大變更更均經(jīng)過過驗(yàn)證。。（3）適適當(dāng)配備備所需要要的資源源。（4）應(yīng)應(yīng)當(dāng)使用用準(zhǔn)確、、易懂的的語言操操作規(guī)程程。（5）操操作人員員經(jīng)過培培訓(xùn)，能能夠按照照操作規(guī)規(guī)程正確確操作。。（6）生生產(chǎn)全過過程應(yīng)當(dāng)當(dāng)有記錄錄，偏差差均經(jīng)過過調(diào)查并并記錄。。（7）批批記錄和和發(fā)運(yùn)記記錄應(yīng)當(dāng)當(dāng)能夠追追溯批產(chǎn)產(chǎn)品的完完整歷史史，并妥妥善保存存、便于于查閱。。（8）降降低藥品品發(fā)運(yùn)過過程中的的質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。（9）建建立藥品品召回系系統(tǒng)，確確保能夠夠召回任任何一批批已發(fā)運(yùn)運(yùn)銷售的的產(chǎn)品。。（10））調(diào)查導(dǎo)導(dǎo)致藥品品投訴和和質(zhì)量缺缺陷的原原因，并并采取措措施，防防治類似似質(zhì)量缺缺陷再次次發(fā)生。。三、質(zhì)量量保證體體系的構(gòu)構(gòu)成建立設(shè)計(jì)計(jì)過程的的質(zhì)量保保證體系系：設(shè)計(jì)計(jì)劃劃、檢驗(yàn)驗(yàn)測試規(guī)規(guī)范、設(shè)設(shè)計(jì)評審審、設(shè)計(jì)計(jì)驗(yàn)證、、試制鑒鑒定和設(shè)設(shè)計(jì)定型型（包括括工藝定定型）、、銷售前前的準(zhǔn)備備和設(shè)計(jì)計(jì)更改等等。優(yōu)化生產(chǎn)產(chǎn)過程的的質(zhì)量保保證體系系：包括工藝藝規(guī)范的的制定；；制造過過程控制制即原材材料質(zhì)量量控制和和外購件件驗(yàn)證、、嚴(yán)肅工工藝紀(jì)律律、工序序能力驗(yàn)驗(yàn)證、工工序驗(yàn)證證與“首首件三繪繪制”；；驗(yàn)證狀狀態(tài)的控控制盒不不合格品品的處理理；檢測測和試驗(yàn)驗(yàn)設(shè)備的的控制；；技術(shù)文文件的控控制；糾糾正措施施等。完成輔助助生產(chǎn)過過程的質(zhì)質(zhì)量保證證體系：：包括輔助助材料質(zhì)質(zhì)量控制制；工具具的質(zhì)量量控制；；設(shè)備質(zhì)質(zhì)量控制制；動力力、水、、暖、風(fēng)風(fēng)、氣的的質(zhì)量控控制；運(yùn)運(yùn)輸養(yǎng)護(hù)護(hù)中的質(zhì)質(zhì)量控制制等。重視使用用過程的的質(zhì)量保保證體系系：一個(gè)是顧顧客—為為顧客應(yīng)應(yīng)做的質(zhì)質(zhì)量控制制工作包包括提供供產(chǎn)品說說明書，，提供專專用工具具，做好好市場保保障工作作；為企企業(yè)自身身應(yīng)做的的質(zhì)量控控制工作作如充分分利用銷銷售渠道道，進(jìn)行行質(zhì)量追追蹤，從從而提高高產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量等第三節(jié)：：質(zhì)量控控制對藥品生生產(chǎn)而言言，質(zhì)量量控制包包括相應(yīng)應(yīng)的組織織機(jī)構(gòu)、、文件、、系統(tǒng)以以及取樣樣、檢查查等，確確保物料料或產(chǎn)品品在放行行前完成成必要的的檢驗(yàn)，，確認(rèn)其其質(zhì)量符符合要求求。一、質(zhì)量量控制的的概念和和分類二、質(zhì)量量控制的的功能與與程序三、GMP對質(zhì)質(zhì)量控制制的要求求一、質(zhì)量量控制的的概念和和分類概念：QC（qualitycontrol））為達(dá)到質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)采取的的作業(yè)技技術(shù)和活活動稱為為質(zhì)量控控制。這就是說說，質(zhì)量量控制是是為了通通過監(jiān)視視質(zhì)量形形成過程程，消除除質(zhì)量環(huán)環(huán)節(jié)上所所有階段段引起不不合格不不滿意效效果的因因素。已已達(dá)到質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、獲取取經(jīng)濟(jì)效效益，而而采用的的各種質(zhì)質(zhì)量作業(yè)業(yè)技術(shù)和和活動?！，F(xiàn)代質(zhì)量量工程技技術(shù)把質(zhì)質(zhì)量控制制劃分為為若干階階段，在在產(chǎn)品開開發(fā)設(shè)計(jì)計(jì)階段的的質(zhì)量控控制叫做做質(zhì)量設(shè)計(jì)計(jì)。在制造造中需要要對生產(chǎn)產(chǎn)過程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測測，該階階段稱為為質(zhì)量監(jiān)控控階段。以以抽樣檢檢驗(yàn)控制制質(zhì)量是是傳統(tǒng)的的質(zhì)量控控制，被被稱為事后質(zhì)量量控制。要保證產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量，必必須加強(qiáng)強(qiáng)對生產(chǎn)產(chǎn)過程的的質(zhì)量進(jìn)進(jìn)行控制制。質(zhì)量量控制是是為了達(dá)達(dá)到質(zhì)量量要求所所采取的的作業(yè)技技術(shù)和活活動。其目的在在于監(jiān)視視過程并并非排除除質(zhì)量環(huán)環(huán)節(jié)所有有階段中中導(dǎo)致不不滿意的的因素，，以此來來確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。無論是中間產(chǎn)產(chǎn)品還是最終終產(chǎn)品，它們們的質(zhì)量都可可以用質(zhì)量特特性圍繞設(shè)計(jì)計(jì)目標(biāo)值波動動的大小來描描述。若波動動越小則質(zhì)量量水平越高。。當(dāng)每個(gè)質(zhì)量量特性值都達(dá)達(dá)到設(shè)計(jì)目標(biāo)標(biāo)值，即波動動為零，此時(shí)時(shí)該產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量達(dá)到最高高水平。但實(shí)實(shí)際上這是不不可能的。所所以我們必須須進(jìn)行生產(chǎn)過過程質(zhì)量控制制，最大限度度地減少波動動。一、質(zhì)量控制制的概念和分分類GMP和質(zhì)質(zhì)量控控制———對對于藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)，，質(zhì)量量控制制是GMP的一一部分分，涉涉及藥藥品生生產(chǎn)的的整個(gè)個(gè)過程程的控控制，，從所所用物物料的的購入入、儲儲存、、發(fā)放放到中中間產(chǎn)產(chǎn)品和和成品品，從從設(shè)備備的安安裝、、維修修、保保養(yǎng)到到各項(xiàng)項(xiàng)衛(wèi)生生管理理制度度，從從產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)到產(chǎn)產(chǎn)品銷銷售與與回收收，從從程序序執(zhí)行行到各各種記記錄形形成，，必須須全面面符合合GMP要要求。。主要要包包括括外外部部質(zhì)質(zhì)量量控控制制和和內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量控控制制。。一、、質(zhì)質(zhì)量量控控制制的的概概念念和和分分類類外部部質(zhì)質(zhì)量量控控制制：：QA和和QC指指定定專專人人定定期期對對原原料料生生產(chǎn)產(chǎn)、、供供應(yīng)應(yīng)商商進(jìn)進(jìn)行行審審核核，，指指定定審審核核的的質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，購購入入原原料料前前，，QC應(yīng)應(yīng)按按原原料料藥藥質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對對樣樣品品進(jìn)進(jìn)行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)。。原原料料購購入入后后進(jìn)進(jìn)行行驗(yàn)驗(yàn)收收，，抽抽樣樣再再進(jìn)進(jìn)行行檢檢驗(yàn)驗(yàn)，，以以確確保保所所有有指指標(biāo)標(biāo)和和生生產(chǎn)產(chǎn)、、供供應(yīng)應(yīng)商商提提供供的的質(zhì)質(zhì)量量證證書書相相一一致致。。按按規(guī)規(guī)定定條條件件儲儲存存保保管管，，并并留留出出一一部部分分作作保保留留樣樣。。應(yīng)應(yīng)按按照照儲儲存存條條件件的的質(zhì)質(zhì)量量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，，對對原原料料的的質(zhì)質(zhì)量量穩(wěn)穩(wěn)定定性性進(jìn)進(jìn)行行評評估估，，為為確確保保原原料料貯貯存存期期、、藥藥品品有有效效期期提提供供數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)。。建建立立各各種種原原料料藥藥的的檔檔案案，，所所有有文文件件應(yīng)應(yīng)留留檔檔備備查查。。一、、質(zhì)質(zhì)量量控控制制的的概概念念和和分分類類內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量控控制制：：QA負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)檢檢查查各各級級部部門門日日常常各各項(xiàng)項(xiàng)記記錄錄。。包包括括：：物物料料驗(yàn)驗(yàn)收收、、生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作、、檢檢驗(yàn)驗(yàn)、、發(fā)發(fā)放放、、成成品品銷銷售售和和用用戶戶投投訴訴等等的的記記錄錄；；廠廠房房、、設(shè)設(shè)施施和和設(shè)設(shè)備備的的使使用用、、維維護(hù)護(hù)、、保保養(yǎng)養(yǎng)、、檢檢修修等等的的記記錄錄。。發(fā)發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問問題題，，及及時(shí)時(shí)展展開開調(diào)調(diào)查查，，部部門門負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人應(yīng)應(yīng)協(xié)協(xié)助助QA的的調(diào)調(diào)查查，，詳詳細(xì)細(xì)記記錄錄調(diào)調(diào)查查過過程程和和結(jié)結(jié)果果并并采采取取必必要要措措施施，，防防止止類類似似問問題題的的再再次次發(fā)發(fā)生生。。一、質(zhì)量量控制的的概念和和分類（一）質(zhì)質(zhì)量控制制的功能能1.鑒別別功能2.把關(guān)關(guān)功能3.預(yù)防防功能4.報(bào)告告功能（二）質(zhì)質(zhì)量控制制的程序序（1）選選擇控制制對象（2）選選擇需要要檢測的的質(zhì)量特特性值（3）確確定規(guī)格格標(biāo)準(zhǔn)，，詳細(xì)說說明質(zhì)量量特征。。（4）選選定能準(zhǔn)準(zhǔn)確測量量該特性性值的監(jiān)監(jiān)測儀表表，或自自制測試試手段。。（5）進(jìn)進(jìn)行實(shí)際際測試并并做好數(shù)數(shù)據(jù)記錄錄。（6）分分析實(shí)際際與規(guī)格格之間存存在差異異的原因因。（7）采采取相應(yīng)應(yīng)的糾正正措施。。當(dāng)采取相相應(yīng)的糾糾正措施施后，仍仍然要對對過程進(jìn)進(jìn)行監(jiān)測測，將過過程保持持在新的的控制水水準(zhǔn)上。。一旦出出現(xiàn)新的的影響因因子，還還需要測測量數(shù)據(jù)據(jù)分析原原因進(jìn)行行糾正，，因此這這七個(gè)步步驟形成成一個(gè)封封閉流程程，稱為為“反饋饋環(huán)”。。在上述述七個(gè)步步驟中，，最關(guān)鍵鍵有兩點(diǎn)點(diǎn)：質(zhì)量量控制系系統(tǒng)的設(shè)設(shè)計(jì)；質(zhì)質(zhì)量控制制技術(shù)的的選用。。（二）質(zhì)質(zhì)量控制制的程序序第四節(jié)：：質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管理理一、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理概述述二、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理的基基本程序序三、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理的方方法和工工具四、質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理的案案例分析析質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理-什什么是質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理是是一個(gè)系系統(tǒng)化的的過程,是對產(chǎn)產(chǎn)品在整整個(gè)生命命周期過過程中,對風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)的識別別、衡量量、控制制以及評評價(jià)的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品的生生命周期期包括產(chǎn)產(chǎn)品從最最初的研研究、生生產(chǎn)、市市場銷售售一直到到最終從從市場消消失的全全部過程程。風(fēng)險(xiǎn)是一一種不確確定性,是損益益發(fā)生的的可能性性,一般般是指損損失發(fā)生生的可能能性以及及后果的的危害性性。產(chǎn)品品的質(zhì)量量是企業(yè)業(yè)的生命命。影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因因素很多多,從風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)源來來講,導(dǎo)導(dǎo)致產(chǎn)品品質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)源很很多。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理-質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理流流程1、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)識別風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)識別是是指風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理部部門運(yùn)用用一定的的方法,系統(tǒng)地地、連續(xù)續(xù)地認(rèn)識識所面臨臨的各種種風(fēng)險(xiǎn)以以及分析析風(fēng)險(xiǎn)事事故發(fā)生生的潛在在原因的的行為。。風(fēng)險(xiǎn)識識別過程程包含兩兩個(gè)環(huán)節(jié)節(jié):一是是感知風(fēng)風(fēng)險(xiǎn),即即了解客客觀存在在的各種種風(fēng)險(xiǎn)———可能能發(fā)生的的事故;二是分分析風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn),即分分析引起起風(fēng)險(xiǎn)事事故的各各種因素素。一般般性風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)識別方方法包括括保險(xiǎn)調(diào)調(diào)查法、、保單對對照法以以及資產(chǎn)產(chǎn)損失分分析法等等。個(gè)性性化的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)識別別方法有有財(cái)務(wù)報(bào)報(bào)表分析析法及流流程圖分分析法等等。2、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)衡量(分析析)風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)衡量量是在風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)識別別的基礎(chǔ)礎(chǔ)上,進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分析和和風(fēng)險(xiǎn)評評估。在在進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)衡量量時(shí)應(yīng)該該特別關(guān)關(guān)注兩個(gè)個(gè)方面的的問題:一是風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生生的可能能性是多多少;二二是風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)產(chǎn)生的的后果是是什么。。對于風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)衡量量,重點(diǎn)點(diǎn)監(jiān)控工工藝質(zhì)量量,吸收收各方面面專業(yè)人人士組成成評估團(tuán)團(tuán)隊(duì),團(tuán)團(tuán)隊(duì)的負(fù)負(fù)責(zé)人應(yīng)應(yīng)對質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)管管理的概概念有很很好的理理解,并并能夠協(xié)協(xié)調(diào)各專專業(yè)的工工作。風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)衡量量是對于于已經(jīng)識識別的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行行風(fēng)險(xiǎn)性性評估,應(yīng)采取取定性與與定量相相結(jié)合的的方法進(jìn)進(jìn)行。通通常根據(jù)據(jù)該風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)事件的的嚴(yán)重性性、發(fā)生生概率和和檢測概概率進(jìn)行行匯總分分析。針針對不同同的事件件按照德德爾菲法法的方式式進(jìn)行專專家打分分,結(jié)合合企業(yè)內(nèi)內(nèi)部可以以承受的的水平,確定一一個(gè)承受受值,將將相應(yīng)的的得分相相乘,可可以確定定每一個(gè)個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事事件的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)水平平,進(jìn)而而確定其其風(fēng)險(xiǎn)等等級。企企業(yè)可以以按照以以識別出出的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制項(xiàng)項(xiàng)目為主主線,進(jìn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)程度的的評價(jià)。。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理-質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理流流程3、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理的的根本目目的在于于盡可能能將風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)損失控控制在可可以接受受的范圍圍內(nèi)。管管理者在在進(jìn)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)衡量量后,可可以分析析風(fēng)險(xiǎn)是是否在控控制之中中,風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)發(fā)生的的概率是是否可以以進(jìn)一步步降低。。風(fēng)險(xiǎn)控控制的四四種基本本方法是是：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)回避、、損失控控制、風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移移和風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)保留。。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理-質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理流流程4、風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)評價(jià)在風(fēng)險(xiǎn)控控制分析析之后,一個(gè)重重要的工工作就是是對風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控制的的情況進(jìn)進(jìn)行審查查和評價(jià)價(jià)。觀察察系統(tǒng)是是否有超超出當(dāng)時(shí)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)衡衡量所在在狀態(tài)的的情況,是否有有必要通通過技術(shù)術(shù)改進(jìn)或或采取其其他措施施降低風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)。企企業(yè)應(yīng)該該建立年年度的風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)審查查制度,全面、、系統(tǒng)分分析一年年來的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量各項(xiàng)指指標(biāo)以及及風(fēng)險(xiǎn)控控制情況況,總結(jié)結(jié)偏差特特點(diǎn)和趨趨勢,建建立風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)降低的的改進(jìn)計(jì)計(jì)劃。此此外,企企業(yè)還應(yīng)應(yīng)該在以以下情況況發(fā)生時(shí)時(shí),對質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)進(jìn)行再再評價(jià):一是原原料產(chǎn)地地或輔料料發(fā)生變變化;二二是工藝藝或設(shè)備備發(fā)生變變更;三三是法律律法規(guī)或或技術(shù)要要求發(fā)生生變更;四是企企業(yè)的管管理層或或客戶提提出對質(zhì)質(zhì)量更高高的要求求。質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理-質(zhì)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理流程程在完成成風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)識別別、衡衡量并并采取取相應(yīng)應(yīng)控制制手段段以后后,企企業(yè)需需要對對整個(gè)個(gè)質(zhì)量量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理的執(zhí)執(zhí)行情情況及及年度度風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)審查查的結(jié)結(jié)果和和改進(jìn)進(jìn)計(jì)劃劃在組組織內(nèi)內(nèi)部進(jìn)進(jìn)行協(xié)協(xié)商與與溝通通。協(xié)協(xié)商與與溝通通主要要應(yīng)該該包括括以下下幾個(gè)個(gè)方面面:一是將識別別的結(jié)結(jié)果以以文件件的形形式固固定下下來,并得得到質(zhì)質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人人的批批準(zhǔn);二是對包括括一線線操作作人員員在內(nèi)內(nèi)的全全體管管理與與技術(shù)術(shù)人員員進(jìn)行行培訓(xùn)訓(xùn)和考考核,使其其掌握握生產(chǎn)產(chǎn)過程程中需需要控控制的的關(guān)鍵鍵環(huán)節(jié)節(jié)。質(zhì)質(zhì)量監(jiān)監(jiān)督人人員與與風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理理人員員對生生產(chǎn)過過程中中的質(zhì)質(zhì)量風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)的的控制制情況況進(jìn)行行監(jiān)督督,發(fā)發(fā)現(xiàn)偏偏差進(jìn)進(jìn)行及及時(shí)的的記錄錄和處處理。。三是在確保保識別別出的的風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)因素素全部部得到到控制制的情情況下下,對對生產(chǎn)產(chǎn)出的的產(chǎn)品品指標(biāo)標(biāo)檢測測情況況、生生產(chǎn)過過程的的工藝藝控制制情況況和生生產(chǎn)過過程中中發(fā)生生的偏偏差以以及偏偏差的的處理理等信信息進(jìn)進(jìn)行分分析,確認(rèn)認(rèn)是否否出現(xiàn)現(xiàn)新的的或原原來沒沒有識識別出出的偏偏差。。如果果有,則重重新執(zhí)執(zhí)行風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)識識別的的過程程。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管管理-質(zhì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)管理流程程第五節(jié)：GMP與ISO9001的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)系列1.以顧顧客為中心心；2.領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)作用；3.全員參參與；4.過程方方法；5.管理的的系統(tǒng)方法；；6.持續(xù)改改進(jìn)；7.基于事事實(shí)的決策方方法8.互利的的供方關(guān)系小知識GMP和ISO90001．GMP與與IS09000相同點(diǎn)點(diǎn)GMP與IS09000的目的都是是保證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量，確保產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到到一定要求；；都是通過對對影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的因素實(shí)實(shí)施控制來達(dá)達(dá)到確保產(chǎn)品品質(zhì)量的目的的；都強(qiáng)調(diào)從從事后把關(guān)變變?yōu)轭A(yù)防為主主，實(shí)施工序序控制，變管管結(jié)果為管因因素；都是對對生產(chǎn)和質(zhì)量量管理的基本本要求，而且且標(biāo)準(zhǔn)是隨著著科學(xué)技術(shù)和和生產(chǎn)的發(fā)展展而不斷發(fā)展展和完善的2．GMP與與IS09000不同點(diǎn)點(diǎn)(1)性質(zhì)不不同絕大多數(shù)國家家或地區(qū)的GMP具有法法律效力，而而IS09000則是推推薦性的技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。但隨隨著競爭的不不斷加劇，ISO9000也可能演演變成強(qiáng)制性性標(biāo)準(zhǔn)(2)適用范范圍不同ISO9000標(biāo)準(zhǔn)適用用于各行各業(yè)業(yè)，而GMP只適于藥品品生產(chǎn)企業(yè)從從全球產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證的總總體情況來看看，絕大多數(shù)數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)均實(shí)行行ISO9000認(rèn)證，，但國際對藥藥品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)卻依然采用用GMP作為為質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)小知識GMP與ISO9000不是對立的的，而是密切切相關(guān)的：ISO9000標(biāo)準(zhǔn)系列列是對各行各業(yè)業(yè)具有普遍適適用性的指導(dǎo)導(dǎo)性標(biāo)準(zhǔn)；GMP是具