第五講-廠房與設備

第五講廠房與設備

一、廠房總體設計與要求

名詞解釋1、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房。P692、潔凈室：根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密封空間，并以其潔凈度等級符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。P133、潔凈區(qū)：由潔凈室組成的區(qū)域。4、空氣潔凈度：指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度。1、廠址選擇與總圖布局藥廠對環(huán)境要求：

空氣水資源噪音藥廠效果圖凈化走廊皖西制藥：六味地黃丸2、①非無菌菌產(chǎn)品、可滅滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)人員凈化化程序②不可滅菌產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人人員凈化程序序：3、物料凈化化系統(tǒng)、設施施及程序①非無菌藥藥品生產(chǎn)用物物料從一般區(qū)區(qū)進入潔凈區(qū)區(qū)，必須經(jīng)物物凈系統(tǒng)（包包括外包裝清清潔處理室和和傳遞窗）在在外包裝清潔潔處理室對其其外包裝進行行凈化處理后后，經(jīng)有出入入門聯(lián)鎖的氣氣閘室或傳遞遞窗（柜）進進入潔凈區(qū)。其凈化程序圖圖：②不可滅菌菌藥品生產(chǎn)用用物料從一般般區(qū)進入10,000級級潔凈區(qū)，必必須經(jīng)物凈系系統(tǒng)。包括外外包裝清潔與與消毒處理室室、傳遞窗（（柜）、消毒毒與緩沖室，，在外包裝清清潔處理室對對其外包裝凈凈化處理、消消毒后，經(jīng)出出入門聯(lián)鎖的的傳遞窗（柜柜）到緩沖室室再次消毒外外包裝，然后后進入備料室室待用。其凈化程序圖圖：③非無菌藥藥品生產(chǎn)，物物料從300,000級級或100,000級潔潔凈區(qū)，到一一般生產(chǎn)區(qū)，，必須經(jīng)出入入門聯(lián)鎖的氣氣閘室或傳遞遞窗（柜）傳傳出去。其凈凈化傳遞程序序圖：④不可滅菌菌藥品生產(chǎn)物物料從10,000級潔潔凈區(qū)到一般般生產(chǎn)區(qū)，必必須經(jīng)緩沖室室、傳遞窗（（區(qū)）傳出去去。其凈化傳遞程程序圖：二、空氣潔凈凈技術(shù)名詞解釋1、空氣吹淋淋室：強制吹吹除工作人員員及其衣服上上的附著塵粒粒的設備。2、氣流組織織：指對氣流流流向和均勻勻度按一定要要求進行組織織。3、單向流（（層流）：具具有平行流線線，以單一道道路、單一方方向通過潔凈凈室或區(qū)的氣氣流。4、非單向流流（亂流）：：具有多個通通路或氣流方方向不平行，，不滿足單向向流定義的氣氣流。5、無菌潔凈凈室：對空氣氣中的懸浮微微生物按無菌菌要求管理的的潔凈室。6、粉塵：空空氣中所含粒粒徑為數(shù)十微微米以下的固固體粒子。7、空氣凈化化：去除空氣氣中的污染物物質(zhì)，使空氣氣潔凈的行為為。8、凈化空調(diào)調(diào)系統(tǒng)：空氣氣過濾器加熱熱、冷卻、去去濕、加溫整整套處理系統(tǒng)統(tǒng)稱為凈化空空調(diào)系統(tǒng)。1、潔凈形式式分類層流潔凈室亂流潔凈室氣流組織送風風、回風的形形式（1）垂直層層流潔凈室垂直層流潔凈凈室頂棚布滿滿高效過濾器器，地面布滿滿格棚地板。?？諝庾陨隙拢蚀怪敝睂恿鳡顟B(tài)流流經(jīng)工作區(qū)，，吸收攜帶工工作區(qū)散發(fā)的的塵粒、余熱熱、余濕，經(jīng)經(jīng)格棚地板進進入回風靜壓壓箱垂直層流示意意圖（2）水平層層流潔凈室水平層流潔凈凈室側(cè)面送風風墻布滿高效效過濾器，對對面的回風墻墻布滿中效過過濾器（或與與回風格棚組組合）。氣流流通過高效過過濾達到潔凈凈，并沿水平平方向以層流流狀態(tài)勻速流流過工作區(qū)，，帶走工作區(qū)區(qū)散發(fā)的塵粒粒、余熱、余余濕，經(jīng)回風風墻進入回風風靜壓箱。水平氣流必須須克服塵粒的的重力沉降現(xiàn)現(xiàn)象，為此水水平層流室內(nèi)內(nèi)斷面風速不不得小于0.35米/秒秒，高效過濾濾器占送風墻墻面積≥40%。水平層流示意意圖亂流潔凈室示示意圖2、空氣凈化化濾器p793、潔凈室正正壓的調(diào)控潔凈室為防止止外界空氣滲滲入造成污染染，必須保持持一定的正壓壓，并通過調(diào)調(diào)節(jié)送風量大大于回風量和和排風量的總總和來實現(xiàn)。。藥品生產(chǎn)的的潔凈室的正正壓值，在《《規(guī)范》中有有具體規(guī)定。。但在系統(tǒng)的的運行中隨著著時間的推移移，因過濾器器積塵阻力增增加，門與傳傳遞窗開、關(guān)關(guān)，工藝排風風的變化等因因素的影響，，原先調(diào)定的的正壓值是會會變的。為維維持室內(nèi)的規(guī)規(guī)定的正壓值值就需采用有有效調(diào)控措施施。3、潔凈室正正壓的調(diào)控常用措施有：：（1）、回風風口裝空氣阻阻尼層（材料料有泡沫塑料料、尼龍布等等）或活動百百葉片；（2）、在潔潔凈室下風側(cè)側(cè)墻上安裝余余壓閥；（3）、安裝裝壓差式電動動風量調(diào)節(jié)閥閥。4、凈化空調(diào)調(diào)系統(tǒng)中應注注意的幾個問問題（1）、潔凈凈室內(nèi)產(chǎn)生的的粉塵量大和和有毒害氣體體的設備應設設局部排風和和防塵裝置，，還應采取相相對負壓措施施。（2）、排風風系統(tǒng)要有防防倒灌措施。。如安置中效效過濾器、單單向閥等。（3）、下列列情況凈化空空調(diào)系統(tǒng)如經(jīng)經(jīng)處理仍不能能避免產(chǎn)生交交叉污染時，，則不應利用用回風。①固體物料的的粉碎、稱量量、配料、混混合、制粒、、壓片、包衣衣、分裝等工工序。②使用有機溶溶媒的工序。。4、凈化空調(diào)調(diào)系統(tǒng)中應注注意的幾個問問題(4）、潔凈凈度100000級及高高于100000級的空空氣凈化處理理系統(tǒng)，應采采用初效、中中效、高效過過濾器。300000級級潔凈度的空空氣凈化系統(tǒng)統(tǒng)可采用初效效、中效、高高中效（或亞亞高效）過濾濾器過濾。(5)、高效效、