設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量控制

設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量控制XXXX2設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量控制1設(shè)計(jì)開發(fā)2設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量控制法規(guī)要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程目的性3是不是設(shè)計(jì)開發(fā)？小朋友自制一個(gè)彈弓12年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)汽車思考結(jié)論4設(shè)計(jì)開發(fā)定義

DesignandDevelopment設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序

將顧客的要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品、過(guò)程或體系規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過(guò)程R&D

ResearchandDevelopment5設(shè)計(jì)開發(fā)目的目的質(zhì)量改進(jìn)新產(chǎn)品新需求關(guān)鍵技術(shù)顧客描述其他6設(shè)計(jì)開發(fā)目的成本導(dǎo)向銷售導(dǎo)向減少成本和浪費(fèi)提高產(chǎn)量和產(chǎn)能減少新產(chǎn)品時(shí)間提升質(zhì)量減少失效和返修提高銷售的收入擴(kuò)大市場(chǎng)的份額減少客戶的抱怨賣出較高的價(jià)格7設(shè)計(jì)開發(fā)法規(guī)

ISO13485§7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)質(zhì)量手冊(cè)QM-01-03§7.3設(shè)計(jì)與開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序QSP-01-0088設(shè)計(jì)開發(fā)流程設(shè)計(jì)流程評(píng)審驗(yàn)證階段輸出法規(guī)要求顧客需求技術(shù)能力項(xiàng)目可行性報(bào)告設(shè)計(jì)策劃設(shè)計(jì)計(jì)劃書設(shè)計(jì)輸入設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)過(guò)程報(bào)告記錄等設(shè)計(jì)輸出初稿圖紙文件等試制驗(yàn)證型式檢驗(yàn)報(bào)告設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)報(bào)告記錄設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換人機(jī)料法環(huán)等設(shè)計(jì)輸出正稿各部門文件等正式生產(chǎn)階段評(píng)審評(píng)審評(píng)審驗(yàn)證評(píng)審驗(yàn)證評(píng)審驗(yàn)證評(píng)審驗(yàn)證評(píng)審確認(rèn)評(píng)審驗(yàn)證評(píng)審市場(chǎng)調(diào)研9設(shè)計(jì)開發(fā)意義之于國(guó)家之于公司之于個(gè)人設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量控制10什么是設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量管理從產(chǎn)品構(gòu)思開始到實(shí)現(xiàn)批量生產(chǎn)為止，對(duì)所有為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品持續(xù)地滿足預(yù)期用途而進(jìn)行的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)的系統(tǒng)化管理活動(dòng)。時(shí)間目的內(nèi)容系統(tǒng)化11時(shí)間我們總總是沒(méi)沒(méi)有時(shí)時(shí)間把把事情情一次次性做做好，，但是是總有有時(shí)間間修改改錯(cuò)誤誤；改進(jìn)機(jī)機(jī)會(huì)緊迫感感糾錯(cuò)成成本時(shí)間加強(qiáng)早早期的的控制制全程控控制早期時(shí)時(shí)間充充裕，，緊迫迫感不不強(qiáng)12目的為實(shí)現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)品品持續(xù)續(xù)地滿滿足預(yù)預(yù)期用用途設(shè)計(jì)開開發(fā)設(shè)計(jì)開開發(fā)控控制提升質(zhì)質(zhì)量降低設(shè)設(shè)計(jì)開開發(fā)成成本縮短設(shè)設(shè)計(jì)開開發(fā)時(shí)時(shí)間。。。。。收益13內(nèi)容質(zhì)量成成本連續(xù)型型核心是是質(zhì)量量改進(jìn)進(jìn)持續(xù)改改進(jìn)創(chuàng)新型型連續(xù)型型質(zhì)量控控制質(zhì)量改改進(jìn)質(zhì)量控控制系統(tǒng)性性缺陷陷導(dǎo)致致慢性性浪費(fèi)費(fèi)時(shí)間舊標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)新標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)質(zhì)量策策劃、、質(zhì)量量控制制和質(zhì)質(zhì)量改改進(jìn)活活動(dòng)的的系統(tǒng)統(tǒng)化管管理活活動(dòng)14系統(tǒng)化化系統(tǒng)化化管理理活動(dòng)動(dòng)分工合合作文檔化化可移植植閉環(huán)15設(shè)計(jì)開開發(fā)控控制閉閉環(huán)需求求設(shè)計(jì)輸輸入設(shè)計(jì)過(guò)過(guò)程設(shè)計(jì)輸輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)評(píng)審確認(rèn)驗(yàn)證為何要要實(shí)現(xiàn)現(xiàn)閉環(huán)環(huán)？16設(shè)計(jì)開開發(fā)控控制閉閉環(huán)某個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)開開發(fā)活活動(dòng)環(huán)節(jié)放放大環(huán)節(jié)放放大環(huán)節(jié)放放大流程級(jí)級(jí)控制制活動(dòng)級(jí)級(jí)控制制顆粒度度如何何控制制？17設(shè)計(jì)開開發(fā)控控制的的基本本單元元設(shè)計(jì)輸輸入設(shè)計(jì)過(guò)過(guò)程設(shè)計(jì)輸輸出驗(yàn)證確認(rèn)評(píng)審計(jì)劃設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換設(shè)計(jì)變變更18設(shè)計(jì)開開發(fā)質(zhì)質(zhì)量控控制的的價(jià)值值設(shè)計(jì)者者增強(qiáng)強(qiáng)了所所設(shè)計(jì)計(jì)的產(chǎn)產(chǎn)品對(duì)對(duì)用戶戶需求求的符符合程程度為相關(guān)關(guān)人員員提供供了溝溝通和和協(xié)調(diào)調(diào)的機(jī)機(jī)會(huì)和和方法法更好、、更有有效的的符合合質(zhì)量量法規(guī)規(guī)要求求文檔化化系統(tǒng)統(tǒng)，提提高對(duì)對(duì)各個(gè)個(gè)環(huán)節(jié)節(jié)的敏敏感度度控制整整個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)開開發(fā)流流程，，包括括成本本、進(jìn)進(jìn)度、、質(zhì)量量和相相關(guān)性性等19設(shè)計(jì)開開發(fā)質(zhì)質(zhì)量控控制1設(shè)計(jì)輸入質(zhì)量控制2設(shè)計(jì)輸出質(zhì)量控制3設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換質(zhì)量控制20設(shè)計(jì)輸輸入質(zhì)質(zhì)量控控制設(shè)計(jì)輸輸入是是設(shè)計(jì)計(jì)流程程的基基礎(chǔ)，，客戶戶需求求和產(chǎn)產(chǎn)品之之間的的第一一個(gè)銜銜接點(diǎn)點(diǎn)；設(shè)計(jì)輸輸入建建立一一個(gè)執(zhí)執(zhí)行后后續(xù)設(shè)設(shè)計(jì)任任務(wù)的的基礎(chǔ)礎(chǔ)；獲得良良好的的設(shè)計(jì)計(jì)輸入入是最最重要要的設(shè)設(shè)計(jì)控控制活活動(dòng)；；21設(shè)計(jì)輸輸入的的法規(guī)規(guī)要求求設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)輸入入文件件是否否包括括與預(yù)預(yù)期用用途有有關(guān)的的規(guī)定定功能能、性性能和和安全全要求求、法法律法法規(guī)要要求等等，以以及風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)管管理的的輸出出結(jié)果果。設(shè)計(jì)開開發(fā)輸輸入是是否完完整、、清楚楚，是是否有有矛盾盾的地地方。。設(shè)計(jì)和和開發(fā)發(fā)輸入入能否否為設(shè)設(shè)計(jì)過(guò)過(guò)程、、設(shè)計(jì)計(jì)驗(yàn)證證和設(shè)設(shè)計(jì)確確認(rèn)提提供統(tǒng)統(tǒng)一的的基礎(chǔ)礎(chǔ)，是是否經(jīng)經(jīng)過(guò)評(píng)評(píng)審和和批準(zhǔn)準(zhǔn)。22需求的的類型型和來(lái)來(lái)源舉舉例需求類型需求來(lái)源性質(zhì)功能需求客戶、使用者外部特性要求客戶、市場(chǎng)工程師、銷售工程師等外部市場(chǎng)準(zhǔn)入要求監(jiān)管部門、法規(guī)工程師、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等外部/內(nèi)部制造性、裝配性制造工程師、裝配人員等外部/內(nèi)部維修性、安裝性維修工程師、代理商、維修人員等外部/內(nèi)部質(zhì)量和可靠性客戶、監(jiān)管部門、可靠性工程師等外部/內(nèi)部測(cè)試性質(zhì)量工程師、維修工程師等外部/內(nèi)部模塊通用化通用要求等外部/內(nèi)部設(shè)計(jì)準(zhǔn)則生產(chǎn)部門等外部/內(nèi)部成本市場(chǎng)工程師、銷售工程師、財(cái)務(wù)等內(nèi)部DFX=DesignForX（user/law/object/cost/customer/…）；23設(shè)計(jì)輸輸入關(guān)關(guān)注要要點(diǎn)1：用戶需需求向向設(shè)計(jì)計(jì)輸入入的轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)換用戶需求定性描述描述主要特征不具備可驗(yàn)證性自然語(yǔ)言設(shè)計(jì)輸入定量描述描述全部特征具備可驗(yàn)證性工程語(yǔ)言1：運(yùn)行某個(gè)循環(huán)程序的時(shí)間；2：計(jì)算多少位的Pi的時(shí)間3：實(shí)際測(cè)試；運(yùn)行速度快的電腦XXX處理設(shè)備干凈的器具前述功率/容積/控制參數(shù)/保護(hù)氣體/電壓/噪聲/。。塵埃粒子/菌落/表觀/。。。前述24設(shè)計(jì)輸輸入關(guān)關(guān)注要要點(diǎn)2：良好的的設(shè)計(jì)計(jì)輸入入準(zhǔn)則則無(wú)二義義性：：完整性性：-功能-性能-接口-環(huán)境-用戶戶-。。。。。可實(shí)實(shí)施施性性：：可驗(yàn)驗(yàn)證證性性：：25設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入關(guān)關(guān)注注要要點(diǎn)點(diǎn)3：風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)分分析析和和風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)險(xiǎn)控控制制環(huán)境境：：原料料：：人員員：：操作作：：設(shè)備備：：運(yùn)輸輸：：儲(chǔ)存存：：誤用用：：。。。。。FMEA26設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入關(guān)關(guān)注注要要點(diǎn)點(diǎn)4：不正正確確的的假假設(shè)設(shè)為何何會(huì)會(huì)有有不不正正確確假假設(shè)設(shè)27設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入關(guān)關(guān)注注要要點(diǎn)點(diǎn)5：設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入VS解決決方方案案一條條設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入就就是是一一個(gè)個(gè)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)要要求求；；設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入和和解解決決方方案案的的關(guān)關(guān)系系：：-設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入表表達(dá)達(dá)的的是是：：做做什什么么-解決決方方案案表表達(dá)達(dá)的的是是：：怎怎么么做做外部部需需求求和和內(nèi)內(nèi)部部需需求求：：-外部部需需求求的的文文檔檔：：設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入/法規(guī)規(guī)/。。。-內(nèi)部部需需求求的的文文檔檔：：下下游游需需求求/內(nèi)部部通通用用要要求求/。。。28設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入質(zhì)質(zhì)量量控控制制小小結(jié)結(jié)小結(jié)全面面了了解解需需求求關(guān)注注設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)要要點(diǎn)點(diǎn)評(píng)審審29設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出質(zhì)質(zhì)量量控控制制設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出是是設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)流流程程的的終終點(diǎn)點(diǎn)；；設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出面面向向所所有有的的客客戶戶，，包包括括內(nèi)內(nèi)部部和和外外部部的的；；設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出是是其其他他部部門門的的輸輸入入信信息息；；30設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出的的法法規(guī)規(guī)要要求求設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)輸輸出出是是否否滿滿足足設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)和和開開發(fā)發(fā)輸輸入入的的要要求求；；設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出內(nèi)內(nèi)容容是是否否完完全全：：設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出應(yīng)應(yīng)文文檔檔化化，，在在發(fā)發(fā)布布之之前前進(jìn)進(jìn)行行評(píng)評(píng)審審和和批批準(zhǔn)準(zhǔn)。。流程程級(jí)級(jí)的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出活動(dòng)動(dòng)級(jí)級(jí)的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出31設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出的的基基本本問(wèn)問(wèn)題題設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出有有哪哪些些類類型型文文件件？？-技術(shù)術(shù)要要求求類類-指導(dǎo)導(dǎo)操操作作類類-法規(guī)規(guī)要要求求類類-。。。。。設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出的的對(duì)對(duì)象象組組成成是是怎怎樣樣的的？？-生產(chǎn)產(chǎn)-采購(gòu)購(gòu)-質(zhì)量量-。。。。。設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出的的裁裁減減原原則則是是什什么么？？VS項(xiàng)目目的的設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出面向向?qū)?duì)象象設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出現(xiàn)場(chǎng)場(chǎng)工工藝藝的的輸輸出出32設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出的的形形式式要要求求設(shè)計(jì)計(jì)輸輸出出應(yīng)應(yīng)能能充充分分評(píng)評(píng)估估對(duì)對(duì)設(shè)設(shè)計(jì)計(jì)輸輸入入需需求求的的符符合合性性。。設(shè)計(jì)輸出程序序應(yīng)包括接受受標(biāo)準(zhǔn)和確保保這些設(shè)計(jì)輸輸出能滿足設(shè)設(shè)計(jì)輸入。33設(shè)計(jì)輸出質(zhì)量量控制小結(jié)小結(jié)針對(duì)設(shè)計(jì)輸入入關(guān)注對(duì)象評(píng)審34設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的疑疑惑設(shè)計(jì)得出來(lái)就就一定能做出出來(lái)嗎？以小規(guī)模方式式生產(chǎn)出來(lái)就就一定能采用用大規(guī)模方式式生產(chǎn)出來(lái)嗎嗎？DESIGNTRANSFER35設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換是一一個(gè)關(guān)鍵的質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范必須須保證產(chǎn)品能能被可靠地可可重復(fù)地生產(chǎn)產(chǎn)出來(lái)。如果制造的產(chǎn)產(chǎn)品偏離了原原來(lái)的能力，，性能就可能能打折扣。因此將產(chǎn)品的的有關(guān)知識(shí)封封裝到生產(chǎn)規(guī)規(guī)范對(duì)產(chǎn)品是是一個(gè)關(guān)鍵質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的目目的？36設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的法法規(guī)要求是否開展了設(shè)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)動(dòng)以解決可生生產(chǎn)性、部件件及材料的可可獲得性、所所需的生產(chǎn)設(shè)設(shè)備、操作人人員的培訓(xùn)等等。轉(zhuǎn)換活動(dòng)是否否有效，是否否已經(jīng)將產(chǎn)品品的每一技術(shù)術(shù)要求都正確確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相關(guān)關(guān)的具體過(guò)程程或程序。轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記記錄是否表明明設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)輸出在成為為最終產(chǎn)品規(guī)規(guī)范前得到驗(yàn)驗(yàn)證，以確保保設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)的產(chǎn)品適于于制造。37設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的需需求分析與設(shè)計(jì)輸出相相關(guān)的需求：：與過(guò)程質(zhì)量保保證相關(guān)的需需求：與防護(hù)、法規(guī)規(guī)、追溯性相相關(guān)的需求：：與制造過(guò)程本本身相關(guān)的需需求：與產(chǎn)品售后安安裝、維修相相關(guān)的需求：：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換DMR上述需求哪種種最重要？38設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的輸輸出—DMR定義：一個(gè)完完整產(chǎn)品從采采購(gòu)、生產(chǎn)到到售后服務(wù)所所有程序和規(guī)規(guī)范的記錄集集合體。DMR=DeviceMasterRecord作用：在生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范確定的的能力范圍內(nèi)內(nèi)，確保產(chǎn)品品能重復(fù)地和和可靠地生產(chǎn)產(chǎn)出來(lái)，并確確保得到正確確的安裝和維維修。生產(chǎn)/質(zhì)量/。。采購(gòu)/法規(guī)/。。DMR=procedures+specifications39設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點(diǎn)1：DMR必須受控當(dāng)前版本的DMR里所有被索引引到的文件，，都要?dú)w檔受受控（必須有有簽字、審核核、批準(zhǔn)、日日期等信息）），才能使用用。DMR的存放形式：：一分或多份文文件可以采用索引引文件+相關(guān)文件的方方式，必須能能方便得到。。40設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點(diǎn)2：良好DMR的特性完整性；正確性；合理性。41設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點(diǎn)3：特性開發(fā)DFX特性需求DFX需求開發(fā)樣機(jī)工藝開發(fā)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換樣機(jī)制作量產(chǎn)試產(chǎn)工藝變更控制產(chǎn)品主記錄（DMR0）設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）產(chǎn)品主記錄（DMR1）DHF:DesignHistoryFilesDMR:DeviceMasterRecord:工藝管制關(guān)鍵點(diǎn)重視前期介入入驗(yàn)證/確認(rèn)42設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點(diǎn)4：生產(chǎn)規(guī)范必須須是文檔化的的：裝配圖，器件件采購(gòu)規(guī)范，，工藝標(biāo)準(zhǔn)，，制造指令，，檢查和測(cè)試試規(guī)范；其他等效的傳傳遞的方法也也是可以接受受的：文檔（電子或或紙件）培訓(xùn)材料，例例如制造過(guò)程程，測(cè)試和檢檢查方法數(shù)據(jù)文件，例例如可編程器器件文件；電子簽名、電電子記錄；43設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點(diǎn)5：關(guān)注未經(jīng)驗(yàn)證證的過(guò)程新工藝規(guī)模擴(kuò)大44設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點(diǎn)6：領(lǐng)料清洗檢驗(yàn)A操作B操作C操作切割自檢特殊過(guò)程關(guān)鍵過(guò)程XXXX生產(chǎn)流程示意意圖識(shí)別關(guān)鍵與特特殊過(guò)程：裁減粘合檢驗(yàn)C測(cè)試D測(cè)試E操作入庫(kù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有有重要影響的的過(guò)程難以檢驗(yàn)或者者檢驗(yàn)成本巨巨大的清洗45設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換關(guān)注注要點(diǎn)7：設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換技術(shù)術(shù)平臺(tái)建設(shè)生產(chǎn)規(guī)范隨著著時(shí)間逐步清清晰-設(shè)計(jì)早期，有有大量的交流流機(jī)會(huì)和交互互影響；-隨著生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)的增加，文文檔交流增加加；各類工藝設(shè)計(jì)計(jì)準(zhǔn)則、規(guī)范范的建立；46設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換質(zhì)質(zhì)量控制小小結(jié)小結(jié)關(guān)注需求關(guān)注對(duì)象評(píng)審47設(shè)計(jì)評(píng)審的的法規(guī)要求求是否按第三三十二條中中策劃的結(jié)結(jié)果，在適適宜的階段段進(jìn)行設(shè)計(jì)計(jì)和開發(fā)評(píng)評(píng)審。是否保持設(shè)設(shè)計(jì)和開發(fā)發(fā)評(píng)審記錄錄（包括評(píng)評(píng)審結(jié)果和和評(píng)審所引引起的措施施的記錄））。評(píng)審涉及設(shè)設(shè)計(jì)開發(fā)的的各個(gè)階段段；48設(shè)計(jì)評(píng)審的的目的基本目的發(fā)現(xiàn)缺陷評(píng)審是否符符合要求評(píng)審是否可可展開下一一步工作附加目的分析問(wèn)題解決問(wèn)題研發(fā)系統(tǒng)的溝通通49評(píng)審觀念的的種種誤區(qū)區(qū)沒(méi)有時(shí)間增加成本延誤交期測(cè)試取代一