質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的理解前

言標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（should）僅起指導(dǎo)作用。至少75％參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。不再有“質(zhì)量保證”一詞，采用“質(zhì)量管理體系”。0引言0.1總則0.2過程方法：強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。0.3與ISO9004的關(guān)系：與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。0.4與其他管理體系的相容性

質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

產(chǎn)品實現(xiàn)

要求

滿意顧客（和其他相關(guān)方）顧客（和其他相關(guān)方）管理職責(zé)測量，分析和改進(jìn)資源管理輸入說明增值的活動信息流產(chǎn)品輸出

1.范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管

理體系要求：

a.需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和

適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b.通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)

的過程以及保證符合顧客與適用的法律法

規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提

供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品1.2應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

GB/TI9000-2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方→組織→顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代GB/TI9001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：

a)識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見1、2）

b)確定這些過程的順序和相互作用；

c)確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；

d)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；

e)監(jiān)視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。針對組織所外包的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。4.2文文件要求4.2.1總總則質(zhì)量管理體系系文件應(yīng)包括括：a)形成文件的質(zhì)質(zhì)量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的聲聲明；b)質(zhì)量手冊；c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求求的形成文件件的程序；d)組織為確保其其過程有效策策劃、運(yùn)作和和控制所需的的文件；e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求求的記錄（見見4.2.4）。注：1、本標(biāo)準(zhǔn)出出現(xiàn)“形成文文件的程序””之處，即要要求建立該程程序，形成文文件，并加以以實施和保持持。2、不同組織織的質(zhì)量管理理體系文件的的多少與詳略略程度取決于于：a)組織的規(guī)模和和活動的類型型；b)過程及其相互互作用的復(fù)雜雜程度；c)人員的能力。。3、文件可采采用任何形式式或類型的媒媒體。4.2.2質(zhì)質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和和保持質(zhì)量手手冊，質(zhì)量手手冊包括：a)質(zhì)量管理體系系的范圍，包包括任何刪減減的細(xì)節(jié)與合合理性（見1.2）；b)為質(zhì)量管理體體系編制的形形成文件的程程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量管理體系系過程的相互互作用的表述述，4.2.3文文件控制質(zhì)量管理體系系所要求的文文件應(yīng)予以控控制。記錄是是一種特殊類類型的文件，，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要要求進(jìn)行控制制。應(yīng)編制形成文文件的程序，，以規(guī)定以下下方面所需的的控制：a)文件發(fā)布前得得到批準(zhǔn)，以以確保是充分分與適宜的；；b)必要時對文件件進(jìn)行評審與與更新，并再再次批準(zhǔn)；c)確保文件的更更改和現(xiàn)行修修訂狀態(tài)得到到識別；d)確保在使用處處可獲得適用用文件的有關(guān)關(guān)版本；e)確保文件保持持清晰、易于于識別；f)確保外來文件件得到識別，，并控制其分分發(fā)；g)防止作廢文件件的非預(yù)期使使用，若因任任何原因而保保留作廢文件件時，對這些些文件進(jìn)行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。。4.2.4記記錄的控制制應(yīng)建立并保持持質(zhì)量記錄，，以提供符合合要求和質(zhì)量量管理體系有有效運(yùn)行的證證據(jù)。質(zhì)量記記錄應(yīng)保持清清晰、易于識識別和檢索。。應(yīng)編制形成成文件的程序序，以規(guī)定質(zhì)質(zhì)量記錄的標(biāo)標(biāo)識、貯存、、保護(hù)、檢索索、保存期限限和處置所需需的控制。5管理職職責(zé)5.1管管理承諾最高管理者者應(yīng)通過以以下活動，，對建立、、實施質(zhì)量量管理體系系并持續(xù)改改進(jìn)其有效效性所作出出承諾提供供證據(jù)：a)向組織傳達(dá)達(dá)滿足顧客客和法律法法規(guī)要求的的重要性；；b)制定質(zhì)量方方針；c)確保質(zhì)量目目標(biāo)的制定定；d)進(jìn)行管理評評審；e)確保資源的的獲得。5.2以以顧客為關(guān)關(guān)注焦點最高管理者者應(yīng)以增強(qiáng)強(qiáng)顧客滿意意為目標(biāo)，，確保顧客客的要求得得到確定并并予以滿足足（見7.2.1和和8.2.1）5.3質(zhì)質(zhì)量方針針最高管理者者應(yīng)確保質(zhì)質(zhì)量方針：：a)與組織的宗宗旨相適應(yīng)應(yīng)；b)包括對滿足足要求和持持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效性性的承諾；；c)提供制定和和評審質(zhì)量量目標(biāo)的框框架；d)在組織內(nèi)得得到溝通和和理解；e)在持續(xù)適宜宜性方面得得到評審。。5.4策策劃5.4.1質(zhì)量目目標(biāo)最高管理者者應(yīng)確保在在組織的相相關(guān)職能和和層次上建建立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)量量目標(biāo)包括括滿足產(chǎn)品品要求所需需的內(nèi)容（（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)應(yīng)是可測量量的，并與與質(zhì)量方針針保持一致致。5.4.2質(zhì)量管管理體系策策劃最高管理者者應(yīng)確保：：a)對質(zhì)量管理理體系進(jìn)行行策劃，以以滿足質(zhì)量量目標(biāo)以及及4.1的的要求。b)在對質(zhì)量管管理體系的的更改進(jìn)行行策劃和實實施時，保保持質(zhì)量管管理體系的的完整。5.5職職責(zé)、權(quán)權(quán)限和溝通通以下條款對對質(zhì)量管理理體系的管管理進(jìn)行了了表述。5.5.1職責(zé)和和權(quán)限最高管理者者應(yīng)確保組組織內(nèi)的職職責(zé)及其相相互關(guān)系得得到規(guī)定和和溝通。5.5.2管理者者代表最高管理者者應(yīng)指定一一名管理者者，無論該該成員在其其他方面的的職責(zé)如何何，應(yīng)具有有以下方面面的職責(zé)和和權(quán)限：a)確保質(zhì)量管管理體系所所需的過程程得到建立立、實施和和保持；b)向最高管理理者報告質(zhì)質(zhì)量管理體體系的業(yè)績績和任何改改進(jìn)的需求求；c)確保在整個個組織內(nèi)提提高對顧客客要求的意意識。注：管理者者代表的職職責(zé)可包括括與質(zhì)量管管理體系有有關(guān)事宜的的外部聯(lián)絡(luò)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝溝通最高管理者者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建建立適當(dāng)?shù)牡臏贤ㄟ^程程，并確保保對質(zhì)量管管理體系的的有效性進(jìn)進(jìn)行溝通。。5.6管管理評審審5.6.1總則最高管理者者應(yīng)按計劃劃的時間間間隔評審質(zhì)質(zhì)量管理體體系，以確確保其持續(xù)續(xù)的適宜性性、充分性性和有效性性，評審應(yīng)應(yīng)評價質(zhì)量量管理體系系改進(jìn)的機(jī)機(jī)會和變更更的需要，，包括質(zhì)量量方針和質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)。。應(yīng)保持管理理評審的記記錄（見4.2.4）5.6.2評審輸輸入管理評審的的輸入應(yīng)包包括以下方方面的信息息：a)審核結(jié)果；；b)顧客反饋；；c)過程的業(yè)績績和產(chǎn)品的的符合性；；d)預(yù)防和糾正正措施的狀狀況；e)以往管理評評審的后續(xù)續(xù)措施；f)經(jīng)策劃的可可能影響質(zhì)質(zhì)量管理體體系的變更更。g)改進(jìn)的建議議。5.6.3評審輸輸出管理評審的的輸出應(yīng)包包括與以下下方面有關(guān)關(guān)的任何決定和和措施：a)質(zhì)量管理體體系及其過過程的改進(jìn)進(jìn)；b)與顧客要求求有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的改進(jìn)進(jìn)；c)資源需求。。6資資源管理6.1資資源的提提供組織應(yīng)確定定并提供所所需的資源源，以a)實施、保持持質(zhì)量管理理體系并持持續(xù)改進(jìn)其其有效性；；b)通過滿足顧顧客要求，，增進(jìn)顧客客滿意。6.2人人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)牡慕逃?、培培?xùn)、技能能和經(jīng)歷，，從事影響響產(chǎn)品質(zhì)量量工作的人人員應(yīng)是能能夠勝任的的。6.2.2能力、、意識和培培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確定從事影影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作的的人員所必必要的能力力；b)提供培訓(xùn)或或采取其他他措施以滿滿足這些需需求；c)評價所采取取措施的有有效性；d)確保員工意意識到所從從事活動的的相關(guān)性和和重要性，，以及如何何為實現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)作作出貢獻(xiàn)；；e)保持教育、、培訓(xùn)、技技能和經(jīng)驗驗的適當(dāng)記記錄（見4.2.4）6.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施組織織應(yīng)應(yīng)確確定定、、提提供供并并維維護(hù)護(hù)為為實實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品的的符符合合性性要要所所需需要要的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施。。基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)設(shè)施施包包括括如如：：a)建筑筑物物、、工工作作場場所所和和相相關(guān)關(guān)的的設(shè)設(shè)施施；；b)過程程設(shè)設(shè)備備，，包包括括硬硬件件和和軟軟件件；；c)支持持性性服服務(wù)務(wù)，，如如運(yùn)運(yùn)輸輸或或通通訊訊。。6.4工工作作環(huán)環(huán)境境組織織應(yīng)應(yīng)確確定定和和管管理理為為實實現(xiàn)現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品品符符合合性性所所需需的的工工作作環(huán)環(huán)境境。。7產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃組織織應(yīng)應(yīng)策策劃劃和和開開發(fā)發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)所所需需的的過過程程。。產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)的的策策劃劃應(yīng)應(yīng)與與質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系其其他他過過程程的的要要求求相相一一致致（（見見4.1））。。在對對產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)進(jìn)進(jìn)行行策策劃劃時時，，組組織織應(yīng)應(yīng)確確定定以以下下方方面面的的適適當(dāng)當(dāng)內(nèi)內(nèi)容容：：a)產(chǎn)品品的的質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)和和要要求求；；b)針對對產(chǎn)產(chǎn)品品確確定定過過程程、、文文件件和和資資源源的的需需求求；；c)產(chǎn)品品所所要要求求的的驗驗證證、、確確認(rèn)認(rèn)、、監(jiān)監(jiān)視視、、檢檢驗驗和和試試驗驗活活動動，，以以及及產(chǎn)產(chǎn)品品接接收收準(zhǔn)準(zhǔn)則則；；d)為實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程及及其其產(chǎn)產(chǎn)品品滿滿足足要要求求提提供供證證據(jù)據(jù)所所需需的的記記錄錄。。策劃劃的的輸輸出出形形式式應(yīng)應(yīng)適適于于組組織織的的運(yùn)運(yùn)作作方方式式。。注：：1、、對對應(yīng)應(yīng)用用于于特特定定產(chǎn)產(chǎn)品品、、項項目目或或合合同同的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系的的過過程程（（包包括括產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程））和和資資源源作作出出規(guī)規(guī)定定的的文文件件可可稱稱之之為為質(zhì)質(zhì)量量計計劃劃。。2、、組組織織也也可可將將條條款款7.3的的要要求求應(yīng)應(yīng)用用于于產(chǎn)產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)過過程程的的開開發(fā)發(fā)。。7.2與與顧顧客客有有關(guān)關(guān)的的過過程程7.2.1與與產(chǎn)產(chǎn)品品有有關(guān)關(guān)的的要要求求的的確確定定組織應(yīng)確定：：a)顧客規(guī)定的要要求，包括對對交付及交付付后活動的要要求；b)顧客雖然沒有有明示，但規(guī)規(guī)定的用途或或已知的預(yù)期期用途所必需需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的的法律法規(guī)要要求；d)組織確定的任任何附加要求求。7.2.2與與產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求的評評審組織應(yīng)評審與與產(chǎn)品有關(guān)的的要求。評審審應(yīng)在組織向向顧客作出提提供產(chǎn)品的承承諾之前進(jìn)行行（如：提交交標(biāo)書、接受受合同或訂單單及接收合同同或訂單的更更改），并應(yīng)應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到到規(guī)定；b)與以前表述不不一致的合同同或訂單的要要求已予解決決；c)組織有能力滿滿足規(guī)定的要要求。評審結(jié)果及評評審所引發(fā)的的措施的記錄錄應(yīng)予保持（（見4.2.4）。若顧客提供的的要求沒有形形成文件，組組織在接收顧顧客要求前應(yīng)應(yīng)對顧客要求求進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)發(fā)生變更，組組織應(yīng)確保相相關(guān)文件得到到修改，并確確保相關(guān)人員員知道已變更更的要求。注：在某些情情況中，如網(wǎng)網(wǎng)上銷售，對對每一個訂單單進(jìn)行正式的的評審可能是是不實際的。。而代之對有有關(guān)的產(chǎn)品信信息，，如產(chǎn)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)產(chǎn)品廣告內(nèi)容容等進(jìn)行評審審。7.2.3顧顧客溝通組織應(yīng)對以下下有關(guān)方面確確定并實施與與顧客溝通的有有效安排：a)產(chǎn)品信息；b)問詢、合同或或訂單的處理理，包括對其其的修改；c)顧客反饋，包包括顧客投訴訴。7.3設(shè)設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品品的設(shè)計和開開發(fā)進(jìn)行策劃劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和和開發(fā)策劃時時，組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計和開發(fā)階階段；b)適于每個設(shè)計計和開發(fā)階段段的評審、驗驗證和確認(rèn)活活動；c)設(shè)計和開發(fā)的的職責(zé)和權(quán)限限。組織應(yīng)對參與與設(shè)計和開發(fā)發(fā)的不同小組組之間的接口口實施管理，，以確保有效效的溝通，并并明確職責(zé)分分工。隨設(shè)計和開發(fā)發(fā)的進(jìn)展，在在適當(dāng)時，策策劃的輸出予予以更新。7.3.2設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品品要求有關(guān)的的輸入，并保保持記錄（見4.2.4）。這些些輸入應(yīng)包括括：a)功能和性能要要求；b)適用的法律法法規(guī)要求；c)適用時，以前前類似設(shè)計提提供的信息；；d)設(shè)計和開發(fā)所所必需的其他他要求。應(yīng)對這些輸入入進(jìn)行評審，，以確保其充充分性與適宜性，要求求應(yīng)完整、清清楚，并且不不能自相矛盾盾。7.3.3設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的的輸出應(yīng)以能能夠針對設(shè)計計和開發(fā)的輸輸入進(jìn)行驗證證的方式提出出，并應(yīng)在放放行前得到批批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開開發(fā)輸入的要要求；b)給出采購、生生產(chǎn)和服務(wù)提提供適當(dāng)?shù)男判畔?；c)包含或引用產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則則；d)規(guī)定對產(chǎn)品的的安全和正常常使用所必需需的產(chǎn)品特性性。7.3.4設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)評審在適宜的階段段，應(yīng)對設(shè)計計和開發(fā)進(jìn)行行系統(tǒng)的評審審，以便：a)評價設(shè)計和開開發(fā)的結(jié)果滿滿足要求的能能力；b)識別任何問題題并提出必要要的措施。評審的參加者者應(yīng)包括與所所評審的設(shè)計計和開發(fā)階段段有關(guān)的職能能的代表，評評審結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4））。7.3.5設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)驗證為確保設(shè)計和和開發(fā)輸出滿滿足輸入的要要求，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開發(fā)進(jìn)進(jìn)行驗證。驗驗證結(jié)果及任任何必要措施施的記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4））。7.3.6設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能能夠滿足規(guī)定定的使用要求求或已知預(yù)期期使用或應(yīng)用用的要求，應(yīng)應(yīng)按所策劃的的安排（見7.3.1））對設(shè)計和開開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)。只要可行行，確認(rèn)應(yīng)在在產(chǎn)品交付或或?qū)嵤┲巴晖瓿?。確認(rèn)結(jié)結(jié)果及任何必必要措施的記記錄應(yīng)予保持持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)設(shè)計和開發(fā)發(fā)更改的控制制應(yīng)識別設(shè)計和和開發(fā)的更改改，并保持記記錄，在適當(dāng)當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開發(fā)的的更改進(jìn)行評評審、驗證和和確認(rèn)，并在在實施前得到到批準(zhǔn)，設(shè)計計和開發(fā)更改改的評審應(yīng)包包括評價更改改對產(chǎn)品組成成部分和已交交付產(chǎn)品的影影響。更改評審結(jié)果果及任何必要要措施的記錄錄應(yīng)予保持（（見4.2.4）。7.4采采購7.4.1采采購過程組織應(yīng)確保采采購的產(chǎn)品符符合規(guī)定的采采購要求，對對供方及采購購的產(chǎn)品控制制的類型和程程度應(yīng)取決于于采購的產(chǎn)品品對隨后的產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)或最最終產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根據(jù)供供方按組織的的要求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能力評評價和選擇供供方。應(yīng)制定定選擇、評價價和重新評價價的準(zhǔn)則。評評價結(jié)果及評評價所引發(fā)的的任何必要措措施的記錄應(yīng)應(yīng)予保持（見見4.2.4）。7.4.2采采購信息采購信息應(yīng)表表述擬采購的的產(chǎn)品，適當(dāng)當(dāng)時包括：a)產(chǎn)品、程序、、過程和設(shè)備備批準(zhǔn)的要求求；b)人員資資格的的要求求；c)質(zhì)量管管理體體系的的要求求。在與供供方溝溝通前前，組組織應(yīng)應(yīng)確保保規(guī)定定的采采購要要求充分與與適宜宜的。。7.4.3采采購產(chǎn)產(chǎn)品的的驗證證組織應(yīng)應(yīng)建立立并實實施檢檢驗或或其他他必要要的活活動，，以確確保采采購的的產(chǎn)品品滿足足規(guī)定定的采采購要要求。。當(dāng)組織織或其其顧客客擬在在供方方的現(xiàn)現(xiàn)場實實施驗驗證時時，組組織應(yīng)應(yīng)在采采購信信息中中對擬擬驗證證的安安排和和產(chǎn)品品放行行的方方法作作出規(guī)規(guī)定。。7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供7.5.1生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供的控控制組織應(yīng)應(yīng)策劃劃并在在受控控條件件下進(jìn)進(jìn)行生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供，適適用時時，受受控條條件應(yīng)應(yīng)包括括：a)獲得表表述產(chǎn)產(chǎn)品特特性的的信息息；b)獲得作作業(yè)指指導(dǎo)書書；c)使用適適宜的的設(shè)備備；d)獲得和和使用用監(jiān)視視和測測量裝裝置；；e)實施監(jiān)監(jiān)視和和測量量；f)放行、、交付付和交交付后后活動動的實實施。。7.5.2生生產(chǎn)和和服務(wù)務(wù)提供供過程程的確確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供過過程的的輸出出不能能由后后續(xù)的的監(jiān)視視或測測量加加以驗驗證時時，組組織應(yīng)應(yīng)對任任何這這樣的的過程程實施施確認(rèn)認(rèn)。這這包括括僅在在產(chǎn)品品使用用或服服務(wù)已已交付付之后后問題題才顯顯現(xiàn)的的過程程。確認(rèn)應(yīng)應(yīng)證實實這些些過程程實現(xiàn)現(xiàn)所策策劃的的結(jié)果果的能能力。。組織應(yīng)應(yīng)對這這些過過程的的安排排，適適用時時包括括：a)為過程程的評評審和和批準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的的準(zhǔn)則則；b)設(shè)備的的認(rèn)可可和人人員資資格的的鑒定定；c)使用特特定的的方法法和程程序；；d)記錄的的要求求（見見4.2.4））；e)再確認(rèn)認(rèn)。7.5.3標(biāo)標(biāo)識和和可追追溯性性適當(dāng)時時，組組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)的的全過過程中中使用用適宜宜的方方法識識別產(chǎn)產(chǎn)品。。組織應(yīng)應(yīng)針對對監(jiān)視視和測測量要要求識識別產(chǎn)產(chǎn)品的的狀態(tài)態(tài)。在有可可追溯溯性要要求的的場合合，組組織應(yīng)應(yīng)控制制并記記錄產(chǎn)產(chǎn)品的的唯一一性標(biāo)標(biāo)識（（見4.2.4）。。注：在在某些些行業(yè)業(yè)，技技術(shù)狀狀態(tài)管管理是是保持持標(biāo)識識和可可追溯溯性的的一種種方法法。7.5.4顧顧客財財產(chǎn)組織應(yīng)應(yīng)愛護(hù)護(hù)在組組織控控制下下或組組織使使用的的顧客客財產(chǎn)產(chǎn)。組組織應(yīng)應(yīng)識別別、驗驗證、、保護(hù)護(hù)供其其使用用或構(gòu)構(gòu)成產(chǎn)產(chǎn)品一一部分分的顧顧客財財產(chǎn)。。若顧顧客財財產(chǎn)發(fā)發(fā)生丟丟失、、損壞壞或發(fā)發(fā)現(xiàn)不不適用用的情情況時時，應(yīng)應(yīng)報告告顧客客，并并保持持記錄錄（見見4.2.4））。注：顧顧客財財產(chǎn)可可包括括知識識產(chǎn)權(quán)權(quán)。7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防防護(hù)在內(nèi)部部處理理和交交付到到預(yù)定定的地地點期期間，，組織織應(yīng)針針對產(chǎn)產(chǎn)品的的符合合性提提供防防護(hù)，，這種種防護(hù)護(hù)應(yīng)包包括標(biāo)標(biāo)識、、搬運(yùn)運(yùn)、包包裝、、貯存存和保保護(hù)。。防護(hù)護(hù)也應(yīng)應(yīng)適用用于產(chǎn)產(chǎn)品的的組成成部分分。7.6監(jiān)監(jiān)視和和測量量裝置置的控控制組織應(yīng)應(yīng)確定定需實實施的的監(jiān)視視和測測量以以及所所需的的監(jiān)視視和測測量裝裝置，，為產(chǎn)產(chǎn)品符符合確確定的的要求求（見見7.2.1））提供供證據(jù)據(jù)。組織應(yīng)應(yīng)建立立過程程，以以確保保監(jiān)視視和測測量活活動可可行并并以與與監(jiān)視視和測測量的的要求求相一一致的的方式式實施施。為確保保結(jié)果果有效效，必必要時時，測測量設(shè)設(shè)備應(yīng)應(yīng)：a)對照能能溯源源到國國際或或國家家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的測測量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，，按照照規(guī)定定的時時間間間隔或或在使使用前前進(jìn)行行校準(zhǔn)準(zhǔn)或檢檢定。。當(dāng)不不存在在上述述標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)時，，應(yīng)記記錄校校準(zhǔn)或或檢定定的依依據(jù)；；b)必要時時進(jìn)行行調(diào)整整或再再調(diào)整整；c)得到識識別，，以確確定其其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)態(tài)；d)防止可可能使使測量量結(jié)果果失效效的調(diào)調(diào)整；；e)在搬運(yùn)運(yùn)、維維護(hù)和和貯存存期間間防止止損壞壞或失失效；；此外，，當(dāng)發(fā)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不不符合合要求求時，，組織織應(yīng)對對以往往測量量結(jié)果果的有有效性性進(jìn)行行評價價和記記錄。。組織織應(yīng)對對該設(shè)設(shè)備和和任何何受影影響的的產(chǎn)品品采取取適當(dāng)當(dāng)?shù)拇氪胧?。。校?zhǔn)準(zhǔn)和驗驗證結(jié)結(jié)果的的記錄錄應(yīng)予予保持持（見見4.2.4））。當(dāng)應(yīng)確確認(rèn)其其滿足足預(yù)期期用途途的能能力用用于規(guī)規(guī)定要要求的的監(jiān)視視和測測量時時，確確認(rèn)應(yīng)應(yīng)在初初次使使用前前進(jìn)行行，并并在必必要時時予以以重新新確認(rèn)認(rèn)。注：作作為指指南，，參見見GB/T19022.1和GB/T19022.2。8測測量、、分析析和改改進(jìn)8.1總總則組織應(yīng)策策劃并實實施所需需的監(jiān)視視、測量量、分析析和改進(jìn)進(jìn)過程，，以便：：a)證實產(chǎn)品品的符合合性；b)確保質(zhì)量量管理體體系的符符合性；；c)持續(xù)改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管管理體系系的有效效性。這應(yīng)包括括對統(tǒng)計計技術(shù)在在內(nèi)的適適用方法法及其應(yīng)應(yīng)用程度度的確定定。8.2監(jiān)監(jiān)視視和測量量8.2.1顧顧客滿意意作為對質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種測量量，組織織應(yīng)監(jiān)視視顧客關(guān)于組織織是否滿滿足其要要求的感感受的相相關(guān)信息息，并確確定獲取取和利用這這種信息息的方法法。8.2.2內(nèi)內(nèi)部審核核組織應(yīng)按按策劃的的時間間間隔進(jìn)行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a)符合策劃劃的安排排（見7.1））、本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求以及及組織所所確定的的質(zhì)量管管理體系系的要求求；b)得到有效效實施與與保持。?？紤]擬審審核的過過程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，，組織應(yīng)應(yīng)對審核核方案進(jìn)進(jìn)行策劃劃。應(yīng)規(guī)規(guī)定審核核的準(zhǔn)則則、范圍圍、頻次次和方法法。審核核員的選選擇和審審核的實實施應(yīng)確確保審核核過程的的客觀性性和公正正性。審審核員不不應(yīng)審核核自己的的工作。。策劃和實實施審核核以及報報告結(jié)果果和保持持記錄（（見4.2.4）的職職責(zé)和要要求應(yīng)在在形成文文件的程程序中作作出規(guī)定定。負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的管理者者應(yīng)確保保及時采采取措施施，以消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其原因因。跟蹤蹤活動應(yīng)應(yīng)包括對對所采取取措施的的驗證和和驗證結(jié)結(jié)果的報報告（見見8.5.2））。注：作為為指南，，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。8.2.3過過程的監(jiān)監(jiān)視和測測量組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對質(zhì)量量管理體體系過程程進(jìn)行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時進(jìn)行行測量。。這些方方法應(yīng)證證實過程程實現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。。當(dāng)未能能達(dá)到所所策劃的的結(jié)果時時，在適適當(dāng)時應(yīng)應(yīng)采取適適當(dāng)?shù)募m糾正和糾糾正措施施，以確確保產(chǎn)品品的符合合性。8.2.4產(chǎn)產(chǎn)品的測測量和監(jiān)監(jiān)控組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的特性進(jìn)進(jìn)行監(jiān)視視和測量量，以驗驗證產(chǎn)品品要求已已得到滿滿足。這這種監(jiān)視視和測量量應(yīng)依據(jù)據(jù)所策劃劃的安排排（見7.1）），在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程的的適當(dāng)階階段進(jìn)行行。應(yīng)保持符符合接收收準(zhǔn)則的的證據(jù)。。記錄應(yīng)應(yīng)指明有有權(quán)放行行產(chǎn)品的的人員（（見4.2.4）。除非得到到有關(guān)授授權(quán)人員員的批準(zhǔn)準(zhǔn)，適用用時得到到顧客的的批準(zhǔn)，，否則在在策劃的的安排（（見7.1）已已圓滿完完成之前前，不能能放行產(chǎn)產(chǎn)品和交交付服務(wù)務(wù)。8.3不不合格格控制組織應(yīng)確確保不符符合產(chǎn)品品要求的的產(chǎn)品得得到識別別和控制制，以防防止非預(yù)預(yù)期的使使用或交交付。不不合格品品控制以以及不合合格品處處置的有有關(guān)職責(zé)責(zé)和權(quán)限限應(yīng)在形形成文件件的程序序中作出出規(guī)定。。組織應(yīng)通通過下列列一種或或幾種途途徑，處處置不合合格品。。a)采取措施施，消除除發(fā)現(xiàn)的的不合格格；b)經(jīng)有關(guān)授授權(quán)人員員批準(zhǔn)，，適用時時經(jīng)顧客客批準(zhǔn)，，讓步使使用、放放行或接收收不合格格品；c)采取措施施，防