獻(xiàn)血法律制度

關(guān)于獻(xiàn)血法律制度第一頁，共五十九頁，2022年，8月28日第一節(jié)概述一、獻(xiàn)血法的概念

獻(xiàn)血法是調(diào)整保證臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康活動中產(chǎn)生的各種社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。（執(zhí)考：）為保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者身體健康，發(fā)揚人道主義精神，促進(jìn)社會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè)，制定本法。

第二頁，共五十九頁，2022年，8月28日◆1997年12月29日，八屆全國人大常委會第29次會議通過了《中華人民共和國獻(xiàn)血法》，自1998年10月1日起施行?！?998年9月，衛(wèi)生部根據(jù)獻(xiàn)血法制定發(fā)布了《血站管理辦法(暫行)》、《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等規(guī)章?！?999年，衛(wèi)生部、中國紅十字總會頒布了《全國無償獻(xiàn)血表彰獎勵辦法》?！东I(xiàn)血法》及其配套法規(guī)的頒布實施，標(biāo)志著我國血液工作管理進(jìn)入到一個嶄新的階段?！?002年，衛(wèi)生部開始按照WHO安全血液和血液制品四項方針.第三頁，共五十九頁，2022年，8月28日第四頁，共五十九頁，2022年，8月28日◆鼓勵國家工作人員、現(xiàn)役軍人和高等學(xué)校在校學(xué)生率先獻(xiàn)血，為樹立社會新風(fēng)尚作表率。

第五頁，共五十九頁，2022年，8月28日

二、無償獻(xiàn)血的主體（P123）◆《獻(xiàn)血法》規(guī)定，國家實行無償獻(xiàn)血制度。提倡18—55周歲的健康公民自愿獻(xiàn)血。第六頁，共五十九頁，2022年，8月28日第七頁，共五十九頁，2022年，8月28日三、無償獻(xiàn)血工作的組織與管理◆地方各級人民政府領(lǐng)導(dǎo)本行政區(qū)域內(nèi)的獻(xiàn)血工作，統(tǒng)一規(guī)劃并負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門共同做好獻(xiàn)血工作?！舾骷壖t十字會依法參與推動獻(xiàn)血工作。◆縣級以上衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理獻(xiàn)血工作。

第八頁，共五十九頁，2022年，8月28日紅十字會無償獻(xiàn)血宣傳中國無償獻(xiàn)血形象大使（濮存昕、楊瀾）第九頁，共五十九頁，2022年，8月28日第二節(jié)采血與供血

（P124）一、采供血機構(gòu)

各級血站是采集、提供臨床用血的機構(gòu)。血站是不以營利為目的的采集、制備、儲存血液、并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機構(gòu)。

第十頁，共五十九頁，2022年，8月28日(一)血站的設(shè)置

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃。一般血站包括：血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫，負(fù)責(zé)指定地區(qū)的采供血工作。特殊血站包括：臍帶血造血干細(xì)胞庫、其他類型血庫。

第十一頁，共五十九頁，2022年，8月28日直轄市、省會市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心，設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站，縣及縣級市可以設(shè)基層血站或中心血庫。血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)；中心血站、基層血站或中心血庫的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)第十二頁，共五十九頁，2022年，8月28日浙江省血液中心湖州市中心血站某縣中心血庫第十三頁，共五十九頁，2022年，8月28日

(二)執(zhí)業(yè)許可血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收，并分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血站采供血許可證》后方可進(jìn)行。未經(jīng)驗收合格的血站不得執(zhí)業(yè)。

第十四頁，共五十九頁，2022年，8月28日(三)注冊登記

血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務(wù)還必須經(jīng)注冊登記。血站注冊登記機關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的人民政府衛(wèi)生行政部門。注冊登記的內(nèi)容包括：①名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；②采血項目及采血范圍；③供血項目及供血范圍；④資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)(業(yè)務(wù))用房證明；⑤許可日期和許可證號。第十五頁，共五十九頁，2022年，8月28日(四)監(jiān)督管理——衛(wèi)生部主管

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立由衛(wèi)生行政管理、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會，接受同級人民政府衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)，對血站質(zhì)量管理，血液質(zhì)量進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務(wù)。

第十六頁，共五十九頁，2022年，8月28日血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構(gòu)有權(quán)對血站進(jìn)行現(xiàn)場檢查，無償調(diào)閱有關(guān)資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機構(gòu)工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)出示證件。

第十七頁，共五十九頁，2022年，8月28日二、采血管理（P125)

血站必須按照注冊登記的項目、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務(wù)，必須嚴(yán)格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度，并為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。

第十八頁，共五十九頁，2022年，8月28日(一)采血規(guī)則

1．健康檢查。血站在采血前，必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》。免費對獻(xiàn)血者進(jìn)行必要的健康檢查，身體狀況不符合獻(xiàn)血條件的，血站應(yīng)當(dāng)向其說明情況，不得采集血液。2．采集血液量和間隔。血站對獻(xiàn)血者每次采集血液量一般為200毫升，最高不得超過400毫升。兩次采集間隔不少于6個月。嚴(yán)禁對獻(xiàn)血者超量、頻繁采集血液。

第十九頁，共五十九頁，2022年，8月28日3．嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，采集獻(xiàn)血者的血液，并在《無償獻(xiàn)血證》及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者的姓名、出生日期、血型、獻(xiàn)血時間、地點、獻(xiàn)血量、采血者簽字，并加蓋該血站采血專用章等。嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。血站采集血液后，對獻(xiàn)血者發(fā)給《無償獻(xiàn)血證》?！稛o償獻(xiàn)血證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作，任何單位和個人不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。第二十頁，共五十九頁，2022年，8月28日4．原始記錄保存。采供血和檢測的原始記錄必須保存10年。血液檢驗(復(fù)檢)的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期內(nèi)；血清標(biāo)本的保存期應(yīng)在全血有效期滿后半年。

第二十一頁，共五十九頁，2022年，8月28日(二)采血行為規(guī)范

1．遵守操作規(guī)程和規(guī)范。血站采集血液必須嚴(yán)格遵守有關(guān)操作規(guī)程和制度，采血必須由具有采血資格的醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行。一次性采血器材用后必須銷毀，包括不得使用可重復(fù)使用的采血器材；一次性采血器材一次使用后必須銷毀，不得再次使用。2．對采集的血液必須進(jìn)行檢測。血站對采集的血液必須進(jìn)行檢測，檢測的各種指標(biāo)都應(yīng)符合國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的標(biāo)準(zhǔn)。沒有檢測或者雖然檢測但質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，均不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。否則要承擔(dān)相響應(yīng)的法律責(zé)任。

第二十二頁，共五十九頁，2022年，8月28日三、供血管理

血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。未經(jīng)檢驗或者不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。

血液的包裝、儲存、運輸必須符合要求，血液包裝袋上必須標(biāo)明：①血站的名稱及其許可證號；②獻(xiàn)血者的姓名(或條形碼)、血型；③血液品種；④采血日期及時間；⑤有效期及時間；⑥血袋編號(或條形碼)；⑦儲存條件。

第二十三頁，共五十九頁，2022年，8月28日

特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實施，實施中由需方血站對血液進(jìn)行再次檢驗，保證血液質(zhì)量。

第二十四頁，共五十九頁，2022年，8月28日

血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實施，滿足應(yīng)急用血的需要。血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的用血計劃，積極開展成分血制備，并指導(dǎo)臨床成分血的應(yīng)用。

第二十五頁，共五十九頁，2022年，8月28日第三節(jié)臨床用血

第二十六頁，共五十九頁，2022年，8月28日一、臨床用血的原則（P126）

《獻(xiàn)血法》對醫(yī)療機構(gòu)合理、科學(xué)用血提出了具體指導(dǎo)原則——制定用血計劃、遵循合理科學(xué)的原則，不得浪費和濫用血液。采取成分輸血。

成分血相對全血而言，是用物理方法將血液中的主要成分提取出來，制成較濃縮和較純制品供臨床使用。目前供應(yīng)的成分血有：濃縮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、代漿血、少白細(xì)胞的紅細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞、濃縮血小板、新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、冷沉淀等。第二十七頁，共五十九頁，2022年，8月28日捐獻(xiàn)機采成分血人工分離成分血

成分輸血是大勢所趨

第二十八頁，共五十九頁，2022年，8月28日

二、臨床用血管理◆無償獻(xiàn)血者的血液必須用于臨床，不得買賣。血站、醫(yī)療機構(gòu)不得將無償獻(xiàn)血的血液出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位?！艄衽R床用血時須交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗等費用。◆無償獻(xiàn)血者臨床需要用血時，免交前述費用；無償獻(xiàn)血者的配偶和直系親屬臨床需要用血時，可以按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府的規(guī)定免交或者減交前述費用。

第二十九頁，共五十九頁，2022年，8月28日◆醫(yī)療機構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計劃，遵循合理、科學(xué)的原則，不得浪費和濫用血液。為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機構(gòu)可臨時采集血液，但應(yīng)根據(jù)《獻(xiàn)血法》的規(guī)定，確保采血用血安全第三十頁，共五十九頁，2022年，8月28日◆為保障公民臨床急救用血的需要，①國家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)的患者自身儲血。所謂患者自身儲血。是指患者在手術(shù)前先將自己的血液提前抽出儲存起來，待手術(shù)時將提前獻(xiàn)出的血液再回輸給自己。這樣既有利于身體的健康，又可以保證用血安全。②動員家庭、親友、所在單位以及社會互助獻(xiàn)血。血站應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，改善技術(shù)條件和設(shè)備條件，向開展親友、社會互助獻(xiàn)血的醫(yī)療機構(gòu)提供方便、及時、安全的服務(wù)。

第三十一頁，共五十九頁，2022年，8月28日三、臨床輸血技術(shù)規(guī)范(一)輸血申請決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)向患者或其家屬說明輸同種異體血的不良反應(yīng)和經(jīng)血傳播疾病的可能性，征得患者或家屬的同意，并在《輸血治療同意書》上簽字。(二)受血者血樣采集與送檢(三)交叉配血(四)發(fā)血第三十二頁，共五十九頁，2022年，8月28日(五)輸血

輸血前應(yīng)由兩名醫(yī)護(hù)人員核對交叉配血報告單及血袋標(biāo)簽各項內(nèi)容，檢查血袋有無破損滲漏，血液顏色是否正常，準(zhǔn)確無誤方可輸血。第三十三頁，共五十九頁，2022年，8月28日第四節(jié)血液制品一、血液制品的概念

血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。為了加強對原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動的管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，國務(wù)院于1996年12月30日發(fā)布了《血液制品管理條例》。

第三十四頁，共五十九頁，2022年，8月28日二、原料血漿的管理

原料血漿，是指專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。原料血漿由國家統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的單采血漿站采集。

第三十五頁，共五十九頁，2022年，8月28日(一)單采血漿站的設(shè)置單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。血站不得進(jìn)行單采血漿活動，血站與單采血漿站分開。

第三十六頁，共五十九頁，2022年，8月28日(二)單采血漿站的設(shè)置條件

設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：①合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃；②具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；③具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境；④具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng)，⑤具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他實施；⑥具有對采集原料血漿進(jìn)行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。

第三十七頁，共五十九頁，2022年，8月28日(三)原料血漿的采集管理單采血漿必須對供血漿者進(jìn)行健康檢查，檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

第三十八頁，共五十九頁，2022年，8月28日◆單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進(jìn)行身份識別并核實其《供血漿證》，確認(rèn)無誤，方可按照規(guī)定程序進(jìn)行健康檢查和血液化驗；◆對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標(biāo)準(zhǔn)及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案；◆對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。嚴(yán)禁采集無《供血漿證》者的血漿。

第三十九頁，共五十九頁，2022年，8月28日

單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。且只能向一個與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴(yán)禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。嚴(yán)禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第四十頁，共五十九頁，2022年，8月28日三、血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位的管理（P129)(一)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營機構(gòu)設(shè)置管理新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

血液制品生產(chǎn)單位必須具備《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》并達(dá)到國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。

第四十一頁，共五十九頁，2022年，8月28日嚴(yán)禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

開辦血液制品經(jīng)營單位，應(yīng)當(dāng)具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)。

第四十二頁，共五十九頁，2022年，8月28日(二)血液制品生產(chǎn)經(jīng)營管理，血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準(zhǔn)文號；國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。

血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責(zé)任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。也不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第四十三頁，共五十九頁，2022年，8月28日血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每1人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。第四十四頁，共五十九頁，2022年，8月28日原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，嚴(yán)禁出廠。

第四十五頁，共五十九頁，2022年，8月28日血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品、應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第四十六頁，共五十九頁，2022年，8月28日第五節(jié)

法律責(zé)任

一、行政責(zé)任

《獻(xiàn)血法》規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款：①非法采集血液的；②血站、醫(yī)療機構(gòu)出售無償獻(xiàn)血的血液的；③非法組織他人出賣血液的。

第四十七頁，共五十九頁，2022年，8月28日血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定，將不符合國家規(guī)

定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。第四十八頁，共五十九頁，2022年，8月28日臨床用血的包裝、儲存、運輸，不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，責(zé)令改正；給予警告，可以并處1萬元以下的罰款。

第四十九頁，共五十九頁，2022年，8月28日血站違反《獻(xiàn)血法》規(guī)定，向醫(yī)療機構(gòu)提供不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重，造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險的，限期整頓，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分。

衛(wèi)生行政部門及其工作人員在獻(xiàn)血、用血的監(jiān)督管理工作中，玩忽職守，造成嚴(yán)重后果，尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第五十頁，共五十九頁，2022年，8月28日二、民事責(zé)任

血站違反有關(guān)操作規(guī)程和制度采集血液，給獻(xiàn)血者健康造成損害的應(yīng)當(dāng)依法賠償。醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員違反規(guī)定，將不符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者，給患者健康造成損害的，應(yīng)當(dāng)依法賠償。

第五十一頁，共五十九頁，2022年，8月28日三、刑事責(zé)任(P130）有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門，予以取締，沒收違法所得。可以并處十萬元以下的罰款；構(gòu)