醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓課件

醫(yī)療器械法規(guī)講解醫(yī)療器械法規(guī)講解1主要內(nèi)容12

法律法規(guī)常識3

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系法規(guī)重點內(nèi)容講解2主要內(nèi)容12法律法規(guī)常識3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)2Part1法律法規(guī)常識Part1法律法規(guī)常識3廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。Part1Part2Part3法律法規(guī)常識狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的，效力最高，其名稱常常是《××法》。國家最高行政機關(guān)即國務(wù)院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是《××條例》，《××辦法》，《××規(guī)定》。國務(wù)院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機關(guān)制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。4廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。4Part1Part2Part3法律法規(guī)常識憲法和基本法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會國務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會國務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府基本原則上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時，按照《立法法》的規(guī)定由各有權(quán)部門裁決。5Part1Part2Part3法律法規(guī)5Part2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系Part2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的6Part2Part1Part3行政法規(guī)國務(wù)院國務(wù)院各部、委、辦、局部門規(guī)章工作文件指導原則醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系9《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》Part2Part1Part3行政法規(guī)國務(wù)院國務(wù)院各部7Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系8部門規(guī)章

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（局令令第19號）

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（局令第18號）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（第82號）

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布衛(wèi)生部發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的8Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系工作文件公告、通告、通知、函關(guān)于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導原則的通告關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報材料要求和批準證明文件格式的公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范的通知關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見的函關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）的通知條例/總則注冊生產(chǎn)9Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的9Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系10指導原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則

(2015-05-19)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則

(2014-05-30)體外診斷試劑說明書編寫指導原則

(2014-09-11)體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則

(2014-09-11)牙科手機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(2014-05-20)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

(2014-05-20)負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

(2013-10-23)中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

(2013-10-23)紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則

(2013-10-23)醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

(2013-10-23)……

Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的10Part3法規(guī)重點內(nèi)容講解Part3法規(guī)重點內(nèi)容講解11Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解12

中華人民共和國國務(wù)院令

第650號

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行?？偫砝羁藦?/p>

2014年3月7日Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解12

12Part1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章總則第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章監(jiān)督檢查第七章法律責任第八章附則7條12條9條17條7條10條13條5條監(jiān)管部門企業(yè)法規(guī)重點內(nèi)容講解Part2Part313Part1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章總則第二章醫(yī)療13Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安

全，制定本條例。14

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章14Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章總則15第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的

醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有

效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保

證其安全、有效的醫(yī)療器械。

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章15Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則

和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時

對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)

整?！ぁぁつ夸洃?yīng)向社會公布。分級分類程度第四級第三級第二級第一級監(jiān)管級別動態(tài)風險分類程度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品本身第一章總則16Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解16Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第二章注冊第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器

械實行產(chǎn)品注冊管理。17第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊，應(yīng)當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第二章17Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當

在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證

有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。

逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。2016.06.312016.01.012015.06.312015.01.01辦理延續(xù)注冊的最后限期2016.12.31屆滿日期建議辦理延續(xù)注冊日期一次性材料補正告知時限一年第二章注冊18Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十五條18Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不

能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療

器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。第二章注冊19Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解19Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；20第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設(shè)備；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章20Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解企業(yè)申請?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理第二十二條生產(chǎn)許可證申請流程資料審核質(zhì)量體系核查發(fā)證有效期5年符合不符合第三章生產(chǎn)21Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解企業(yè)申請21Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章生產(chǎn)22第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效

運行?！?/p>

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行

自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管

理部門提交自查報告。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品

監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注

冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章22Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第四章經(jīng)營第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人

民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九

條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級

人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條

例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

···醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年···第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)

容。23Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第四章23Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第五章不良事件第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的

醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不

良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)

向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報

告。24醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第五章24Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第六章督查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)

營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要

求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定

要求。第五十四條

督查職權(quán)第五十八條

生產(chǎn)工藝和原料的變更處理第六十條

信用記錄25Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第六章25Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第七章責任26條款違法行為處罰第63條未取得相關(guān)證照貨值金額不足1萬元的，5～10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，10～20倍罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。第64條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得相關(guān)證照。原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件；并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。第64條偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，1～3萬元罰款；違法所得1萬元以上的，3～5倍款罰款。第66條生產(chǎn)不合要求；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，2～5萬元罰款；違法所得1萬元以上的，5～10倍款罰款。情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)證照?！瓕Ρ扰f條例，新條例條款更詳細明確，法律責任的情節(jié)描述更細化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第七章26Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章附則27第七十六條本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章附27Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章附則28

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章28Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解29

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第15號

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。

局長畢井泉2015年7月14日

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解29

29Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋30第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由

人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋30Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋31侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)

組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器

械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手

術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中

的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，

或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過

程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收

的醫(yī)療器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋31Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋32重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、

鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器

械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)

療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)

療器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋32Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋33使用時限連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間；暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋33Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則34第四條醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)

特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾

種情形：一、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。二、根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則34Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則35三、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則35Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則36四、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則36Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則37醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則37Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則38醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表（二）Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則38Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則39醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械無源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1護理器械ⅠⅡ－2醫(yī)療器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他無源器械ⅠⅡⅢ有源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗儀器設(shè)備ⅠⅡⅢ2獨立軟件－ⅡⅢ3醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ醫(yī)療器械分類判定表（三）Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則39Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則40第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行

分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當結(jié)合下述原則進行分類：（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應(yīng)當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包其分類應(yīng)當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當綜合考慮該附件對配套

主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療

器械有重要影響，附件的分類應(yīng)不低于配套主體醫(yī)療器械的分類（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當與

被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則40Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則41（四）作為第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械：1）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。

2）可被人體吸收的醫(yī)療器械。

3）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械。

4）醫(yī)用敷料如果有以下情形，包括：預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則41Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則42（四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械：1）以無菌形式提供的醫(yī)療器械。

2）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械。

3）具有計量測試功能的醫(yī)療器械。

4）如果醫(yī)療器械的預(yù)期目的是明確用于某種疾病的治療。

5）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復(fù)使用手術(shù)器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則42Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解43

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第

4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

局長張勇

2014年7月30日

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解43

43Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章總則44第四條醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當遵循公開、公平、公正的原則。第五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行

注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管

理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部

門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后

發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章44Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章總則45

進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章45Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章附則46第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)

一制定。

注冊證編號的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治

區(qū)

、直轄市簡稱；

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章46Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章附則47×2為注冊形式：

“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進”字適用于進口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊流水號。

延續(xù)注冊的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當重新編號。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章47Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章附則48第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：

×1械備××××2××××3號。

其中：

×1為備案部門所在地的簡稱：

進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直

轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應(yīng)

設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡

稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十一章48培訓結(jié)束謝謝！培訓結(jié)束謝謝！49醫(yī)療器械法規(guī)講解醫(yī)療器械法規(guī)講解50主要內(nèi)容12

法律法規(guī)常識3

醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系法規(guī)重點內(nèi)容講解2主要內(nèi)容12法律法規(guī)常識3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)51Part1法律法規(guī)常識Part1法律法規(guī)常識52廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。Part1Part2Part3法律法規(guī)常識狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的，效力最高，其名稱常常是《××法》。國家最高行政機關(guān)即國務(wù)院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是《××條例》，《××辦法》，《××規(guī)定》。國務(wù)院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機關(guān)制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。4廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。53Part1Part2Part3法律法規(guī)常識憲法和基本法部門規(guī)章地方性法規(guī)和規(guī)章一般法律行政法規(guī)全國人大全國人大常委會國務(wù)院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會國務(wù)院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府基本原則上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時，按照《立法法》的規(guī)定由各有權(quán)部門裁決。5Part1Part2Part3法律法規(guī)54Part2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系Part2醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的55Part2Part1Part3行政法規(guī)國務(wù)院國務(wù)院各部、委、辦、局部門規(guī)章工作文件指導原則醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系9《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》Part2Part1Part3行政法規(guī)國務(wù)院國務(wù)院各部56Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系8部門規(guī)章

《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（局令令第19號）

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（局令第18號）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第6號）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（局令第5號）

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第4號）《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（第82號）

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（第25號）

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布衛(wèi)生部發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的57Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系工作文件公告、通告、通知、函關(guān)于認真貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的通知關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編指導原則的通告關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知關(guān)于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定的通知關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報材料要求和批準證明文件格式的公告關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范的通知關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》意見的函關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）的通知條例/總則注冊生產(chǎn)9Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的58Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的結(jié)構(gòu)和關(guān)系10指導原則醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

(2015-09-25)醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則

(2015-05-19)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則

(2014-05-30)體外診斷試劑說明書編寫指導原則

(2014-09-11)體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則

(2014-09-11)牙科手機產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則(2014-05-20)醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

(2014-05-20)負壓引流裝置產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

(2013-10-23)中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

(2013-10-23)紅外線治療設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則

(2013-10-23)醫(yī)用吸引設(shè)備產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

(2013-10-23)……

Part2Part1Part3醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、文件的59Part3法規(guī)重點內(nèi)容講解Part3法規(guī)重點內(nèi)容講解60Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解12

中華人民共和國國務(wù)院令

第650號

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》公布，自2014年6月1日起施行?？偫砝羁藦?/p>

2014年3月7日Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解12

61Part1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章總則第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章監(jiān)督檢查第七章法律責任第八章附則7條12條9條17條7條10條13條5條監(jiān)管部門企業(yè)法規(guī)重點內(nèi)容講解Part2Part313Part1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一章總則第二章醫(yī)療62Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安

全，制定本條例。14

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用

活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本條例。第三條國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章63Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章總則15第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的

醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有

效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保

證其安全、有效的醫(yī)療器械。

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第一章64Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則

和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時

對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)

整。···目錄應(yīng)向社會公布。分級分類程度第四級第三級第二級第一級監(jiān)管級別動態(tài)風險分類程度Ⅰ類Ⅱ類Ⅲ類產(chǎn)品本身第一章總則16Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解65Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第二章注冊第八條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器

械實行產(chǎn)品注冊管理。17第九條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊，應(yīng)當提交下列資料：（一）產(chǎn)品風險分析資料；（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；（三）產(chǎn)品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第二章66Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當

在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在醫(yī)療器械注冊證

有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。

逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。2016.06.312016.01.012015.06.312015.01.01辦理延續(xù)注冊的最后限期2016.12.31屆滿日期建議辦理延續(xù)注冊日期一次性材料補正告知時限一年第二章注冊18Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第十五條67Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解

有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不

能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療

器械，未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。第二章注冊19Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解68Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章生產(chǎn)第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；20第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設(shè)備；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、

生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢

驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章69Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解企業(yè)申請?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理第二十二條生產(chǎn)許可證申請流程資料審核質(zhì)量體系核查發(fā)證有效期5年符合不符合第三章生產(chǎn)21Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解企業(yè)申請70Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章生產(chǎn)22第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效

運行?！?/p>

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行

自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管

理部門提交自查報告。第二十六條醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當符合國務(wù)院食品藥品

監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。說明書、標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注

冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第三章71Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第四章經(jīng)營第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人

民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九

條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級

人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條

例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

···醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年···第四十五條醫(yī)療器械廣告應(yīng)當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內(nèi)

容。23Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第四章72Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第五章不良事件第四十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的

醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不

良事件，應(yīng)當按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療

器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)

向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報

告。24醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第五章73Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第六章督查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)

營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要

求組織生產(chǎn)；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定

要求。第五十四條

督查職權(quán)第五十八條

生產(chǎn)工藝和原料的變更處理第六十條

信用記錄25Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第六章74Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第七章責任26條款違法行為處罰第63條未取得相關(guān)證照貨值金額不足1萬元的，5～10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，10～20倍罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。第64條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得相關(guān)證照。原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件；并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。第64條偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的。原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，1～3萬元罰款；違法所得1萬元以上的，3～5倍款罰款。第66條生產(chǎn)不合要求；經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，2～5萬元罰款；違法所得1萬元以上的，5～10倍款罰款。情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)證照。……對比舊條例，新條例條款更詳細明確，法律責任的情節(jié)描述更細化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第七章75Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章附則27第七十六條本條例下列用語的含義：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章附76Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章附則28

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解第八章77Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解29

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令

第15號

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》已經(jīng)2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2016年1月1日起施行。

局長畢井泉2015年7月14日

Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解29

78Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋30第三條本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由

人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋79Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋31侵入器械：借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)

組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器

械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手

術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中

的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，

或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過

程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收

的醫(yī)療器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋80Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋32重復(fù)使用手術(shù)器械：用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、

鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器

械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)

療器械。接觸人體器械：直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)

療器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋81Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋33使用時限連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實際作用時間；暫時：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；短期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；長期：醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解術(shù)語解釋82Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則34第四條醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

醫(yī)療器械風險程度，應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期目的，通過結(jié)構(gòu)

特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾

種情形：一、根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。二、根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則83Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則35三、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復(fù)使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設(shè)備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備、其他有源非接觸人體器械。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則84Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則36四、根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則85Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則37醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則86Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則38醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表（二）Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則87Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則39醫(yī)療器械分類判定表非接觸人體器械無源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1護理器械ⅠⅡ－2醫(yī)療器械清洗消毒器械－ⅡⅢ3其他無源器械ⅠⅡⅢ有源醫(yī)療器械使用狀態(tài)使用形式基本不影響輕微影響重要影響1臨床檢驗儀器設(shè)備ⅠⅡⅢ2獨立軟件－ⅡⅢ3醫(yī)療器械消毒滅菌設(shè)備－ⅡⅢ4其他有源器械ⅠⅡⅢ醫(yī)療器械分類判定表（三）Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則88Part3Part1Part2法規(guī)重點內(nèi)容講解分類規(guī)則40第六條醫(yī)療器械的分類應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行

分類判定。有以下情形的，還應(yīng)當結(jié)合下述原則進