CNASCL01培訓教學講解課件

CNASCL01培訓CNASCL01培訓CNASCL01培訓CNAS-CL01：2006要素理解要點背景要求——有一定實驗室工作和實驗室管理經(jīng)驗——初步了解ISO/IEC17025：2005準則本章主題各要素在理解與實施中的難點與重點問題CNASCL01培訓CNASCL01培訓CNASCL01培訓1CNAS-CL01：2006要素理解要點背景要求——有一定實驗室工作和實驗室管理經(jīng)驗——初步了解ISO/IEC17025：2005準則本章主題各要素在理解與實施中的難點與重點問題CNAS-CL01：2006要素理解要點背景要求2前言

*本準則等同采用：ISO/IEC17025:2005“檢測和校準實驗室能力的通用要求”。是對ISO/IEC17025:1999的修訂并取代SO/IEC17025:19992005版是由于ISO9001變化，改版主要是圍繞其的八項原則進行的。最早采用導則25，上升到ISO/IEC17025。其所有內(nèi)容被保留，兩者一致。前言

*本準則等同采用：2005版是由于ISO9001最早3質(zhì)量管理八大原則顧客關注領導作用

全員參與

過程（方法）控制管理的體系方法持續(xù)改進基于事實的決策

與供方互利的供應鏈關系質(zhì)量管理八大原則顧客關注4前言

*本準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的所有要求。同時，本準則已包含了ISO9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務有關的所有要求，因此，符合本準則的檢測和校準實驗室，也是依據(jù)ISO9001運作的。目的ISO9001中關于管理體系的要求，本準則都接受與納入前言

*本準則包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行、5前言*實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本準則，也不意味其運作符合ISO9001的所有要求。ISO9001的要求不是全適用于實驗室，超出實驗室的范圍。本準則的第4章“管理要求”，按照ISO9001：2000改寫的有些不是實驗室認可的要求，如：設計與開發(fā)；且不涉及實驗室技術要求。前言*實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO9001的要求，并不證明實6前言*中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎。為支持特定領域的認可活動，CNAS還根據(jù)不同領域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領域應用說明。前言*中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用本7前言特定領域應用說明，對本準則的通用要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本準則的要求。*申請CNAS認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領域的應用說明。一般性公共要求支持性的準則：對從事特殊任務的實驗室的細化的技術要求是實驗室的特殊技術要求；是實驗室的簽字的要求。前言特定領域應用說明，對本準則的通用要求進行必要的補充說明和81.范圍1.1本準則規(guī)定了實驗室進行檢測和/或校準的能力（包括抽樣能力）的通用要求。這些檢測和校準包括應用標準方法、非標準方法和實驗室制定的方法檢測和校準。范圍1.范圍1.1本準則規(guī)定了實驗室進行檢測和/或校準的能力（包91.范圍

1.2本準則適用于所有從事檢測和/或校準的組織，包括諸如第一方、第二方和第三方實驗室，以及將檢測和/或校準作為檢查和產(chǎn)品認證工作一部分的實驗室。［釋義］計量認證、資質(zhì)認定屬于行政許可，其實是認可行為，是第三方，部分是第二方自我聲明驗收認證不歧視原則1.范圍1.2本準則適用于所有從事檢測和/或校準的組織，包101.范圍本準則適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準活動范圍的大小。當實驗室不從事本準則所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設計（制定）時，可不采用本準則中相關條款的要求。［釋義］不需要條款可不采用1.范圍本準則適用于所有實驗室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和111.范圍1.3本準則中注是對征文的說明，既不包含要求，也不構成準則的主體部分。1.4本準則是CNAS對檢測和校準實驗室能力進行認可的依據(jù)，也可為實驗室建立質(zhì)量、行政和技術運作的管理體系，以及為客戶、法定管理機構對實驗室的能力進行確認或承認提供指南，并不以圖作為實驗室認證的基礎。不屬于準則條款目的三個保障過程組成：技術、質(zhì)量、服務1.范圍1.3本準則中注是對征文的說明，既不包含要求，也不構121.范圍1.5本準則不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和安全要求。［釋義］實驗室運作必須符合國家規(guī)定的安全、衛(wèi)生和環(huán)保等法律法規(guī)的要求。因此實驗室建立管理和技術體系時，應將這方面的要求補充到體系文件或其他相關的質(zhì)量文件中。1.6實驗室符合本準則的要求，其針對檢測和校準所運作的質(zhì)量管理體系也就符合了ISO9001的原則，本準則包含了ISO9001中未包括的技術能力的要求。1.范圍1.5本準則不包含實驗室運作中應符合的法規(guī)和安全要求132.引用準則ISO/IEC17000合格評定-詞匯和通用原則VIM國際通用計量學基礎術語2.引用準則ISO/IEC17000合格評定-詞匯和通用原則143.術語和定義

本準則優(yōu)先使用ISO/IEC17000和VIM中給出的相關術語和定義。檢測實驗室：從事（產(chǎn)品）檢測工作的實驗室。校準實驗室：從事（計量）校準工作的實驗室。3.術語和定義本準則優(yōu)先使用ISO/IEC17000和154.管理要求4.1組織4.2管理體系4.3文件控制4.4要求、投標書和合同的評審4.5檢測和校準的分包4.6服務和供應品的采購4.7服務客戶4.管理要求4.1組織164.管理要求4.8投訴4.9不符合檢測和/或校準工作的控制4.10改進4.11糾正措施4.12預防措施4.13記錄的控制4.14內(nèi)部審核4.15管理評審99版是沒有，新增加的4.管理要求4.8投訴99版是沒有，174.1組織4.1.1實驗室或其所在組織是可承擔法律責任的實體［釋義］明確實驗室的法律身份其目的在于實驗室應有能力成為能夠擔法律責任。

法律責任--法律地位可識別*實驗室：獨立法人單位（包括事業(yè)、企業(yè)、團體法人、國家法人）能獨立承擔第三方公正檢驗，獨立對外行文和開展業(yè)務活動，有獨立賬戶和獨立核算4.1組織4.1.1實驗室或其所在組織是可承擔法律責任的實184.1組織*所在組織：母體必須是獨立法人單位，實驗室是母體組織的一部分，母體法人代表形成正式授權書，開展工作☆提供法律地位的證明；☆有能力承擔法律責任

實體—開展檢測/校準工作具有規(guī)定的工作場所，能夠獨立調(diào)配使用固定、臨時和可移動的設備設施4.1組織*所在組織：母體必須是獨立法人單位，實驗194.1組織

4.1.2實驗室有責任確保所從事檢測和校準工符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構或對其提供承認的組織的需求。［釋義］本款是實驗室的責任，應通過質(zhì)量承諾及行為證明其活動滿足：（1）確保從事的工作滿足準則要求（17025標準要求）（2）滿足客戶的要求：以客戶為關注的理念，識別并滿足客戶當前的需求和未來的期望（3）滿足法定管理機構的要求（4）滿足提供承認的組織的要求

本條款規(guī)定了實驗室的責任認可機構4.1組織4.1.2實驗室有責任確保所從事檢測和校準工204.1組織4.1.3實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施內(nèi)、離開其固定設施的場所，或在相關的臨時或移動設施中進行的工作。［釋義］實驗室管理體系是一個系統(tǒng)性工程，建立和運行的管理系統(tǒng)應覆蓋實驗室所有的進行檢測或校準活動的固定設施、離開其固定設施、臨時設施或一定說是中。要關注對現(xiàn)場檢測的環(huán)境條件和設備因素的控制：設備、運輸、環(huán)境、人員操作、記錄等。應覆蓋多場所、多地點實驗室提出特殊的要求4.1組織4.1.3實驗室的管理體系應覆蓋實驗室在固定設施214.1組織4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校準以外的活動，為識別潛在利益沖突，應規(guī)定該組織中涉及檢測和/或校準、或對檢測和/或校準有影響的關鍵人員的職責。

注1：如果實驗室是某個較大組織的一部分，該組織應當使其有利益沖突的部分，如生產(chǎn)、商業(yè)營銷或財務部門，不對實驗室滿足本準則的要求產(chǎn)生不良影響。體系的覆蓋性只對實驗室是母體組織一部分的要求4.1組織4.1.4如果實驗室所在的組織還從事檢測和/或校224.1組織注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認，應能證明其公正性，并且實驗室及其員工不受任何可能影響其技術判斷的、不正當?shù)纳虡I(yè)、財務或其他方面的壓力。第三方檢測或校準實驗室不應當參與任何可能損害其判斷獨立性和檢測或校準誠信度的活動。［釋義］實驗室認可關注公正性、獨立性和誠實性4.1組織注2：如果實驗室希望作為第三方實驗室得到承認，應234.1組織［釋義］通過組織間的關系，保證公正性原則1、界定關鍵人員職責：最高管理者、質(zhì)量負責人、技術負責人、部門主管級管理崗位人員（如監(jiān)督員）；2、明確關鍵人員職責：檢測人員、授權簽字人、抽樣人員等；3、確保組織中有利益沖突部門（如生產(chǎn)、商貿(mào)、營銷、財務），不對實驗室滿足本準則的要求造成不良影響。實驗室及其人員不得與其從事的檢/?；顒右约俺鼍叩臄?shù)據(jù)和結果存在利益；不得參與任何有損于檢/校判斷獨立性和誠信度的活動；不得參與和檢/校項目或者類似的競爭性項目有關系的產(chǎn)品設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護活動。4.1組織［釋義］通過組織間的關系，保證公正性原則實驗室及244.1組織

4.1.5實驗室應：

a)有管理人員和技術人員，不考慮他們的其他職責，他們應具有所需的權力和資源來履行包括實施、保持和改進管理體系的職責、識別對管理體系或檢測和/或校準程序的偏離，以及采取預防或減少這些偏離的措施（見5.2人員）；［釋義］為保證實驗室有效地運行必須滿足人員能力和數(shù)量二方面的要求技術人員和管理人員。應與5.2.1中人員的能力、素質(zhì)、技能、數(shù)量一并考慮；要與工作范圍、工作量相適應4.1組織4.1.5實驗室應：應與5.2.1中人員的能254.1組織

管理人員的管理素質(zhì)、技術知識應當與實驗室管理體系的要求相適應，技術人員的專業(yè)知識、技能應當與檢測領域相適應，管理人員應當是最好的技術人員，否則不能進行有效的管理。相適應是人員的綜合素質(zhì)（如學習的專業(yè)、工作經(jīng)歷、技術能力、培訓經(jīng)歷）、道德素養(yǎng)、專業(yè)操守、法律知識應滿足檢驗工作的客觀、公正性要求。這些人員應有權力、資源和能力來識別預防和減少不符合或偏離，實施、保持和改進管理體系。人員是否穩(wěn)定，臨時聘用人員是否在關鍵的技術和管理崗位。4.1組織管理人員的管理素質(zhì)、技術知識應當與實驗264.1組織b)有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響；［釋義］1、實驗室應有公正性申明和承諾，并有相應的程序支持公正性的實現(xiàn)，管理、核查和監(jiān)督人員應對公正性的執(zhí)行進行監(jiān)督、檢查。法人和實驗室主任都要書面承諾；不僅僅是承諾：實驗室要有規(guī)定創(chuàng)收、掙錢分析不正當?shù)膲毫Ψㄈ撕蛯嶒炇抑魅味家獣娉兄Z；不僅僅是承諾：實驗室要有規(guī)定4.1組織b)有措施確保其管理層和員工不受任何對工作質(zhì)量有274.1組織2、實驗室應有人員守則，保證人員行為的公正性，并有相應的措施進行懲處。實驗室應通過培訓、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。堅持以數(shù)據(jù)和標準說話，抵制不正之風。

3、不利用客戶資料開發(fā)、研究、設計、生產(chǎn)等；4、嚴格按標準開展工作；5、以數(shù)據(jù)為依據(jù)、獨立公正判斷；6、為客戶保守機密信息；7、原始記錄、報告審核4.1組織2、實驗室應有人員守則，保證人員行為的公正性，并有284.1組織c)有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序，包括保護電子存儲和傳輸結果的程序；（第一個程序可見重要性）［釋義］有程序保護客戶的機密信息和所有權，實施保守國家秘密、商業(yè)秘密和技術秘密，維護國家、客戶的利益不受侵犯。屬于文件，是兩個層次原則性要求任何落實的文件4.1組織c)有保護客戶的機密信息和所有權的政策和程序294.1組織

秘密包括檢測結果、檢測數(shù)據(jù)，專利權、技術配方、設計圖形或文件、商業(yè)技術等。所有結果只對委托方負責，不向其它第三方泄漏，除非法律法規(guī)另有規(guī)定，如公安、司法部門需要。

保密有二層含義，一是保守機密，不泄漏機密，包括有意或無意的行為；二是不使用或轉讓、出賣國家、客戶的機密。保密的過程控制包括抽樣、受理、樣品管理、客戶文件、檢測過程、參觀、報告及電子傳送等。4.1組織秘密包括檢測結果、檢測數(shù)據(jù)，專利權、技304.1組織d)有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力、公正性、判斷力或運作誠實性方面的可信度的活動；（對個人的要求，c.d可結合考慮）［釋義］實驗室應有公正性申明和承諾，并有相應的程序支持公正性的實現(xiàn)，實現(xiàn)檢測工作的獨立性、誠實性。實驗室應有人員守則，保證人員行為的公正性。實驗室應通過培訓、教育提高人員的職業(yè)道德和素質(zhì)。支持以數(shù)據(jù)和標準說話，抵制不正之風。

“保能力、樹三性”，是實驗室立命之本判斷的獨立性4.1組織d)有政策和程序以避免卷入任何會降低其在能力314.1組織e)確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系；

研究對象：系統(tǒng)中的過程----管理體系過程中的活力----質(zhì)量管理［釋義］1、質(zhì)量管理工作是指領導和控制實驗室進行工作質(zhì)量有關的相互協(xié)調(diào)的活動，它是各級管理者所進行的活動。它可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。部門、框圖，以文字明確職責，參考4.1.4三大過程4.1組織e)確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的324.1組織2、技術工作指從識別客戶的需求轉化為過程輸入，利用資源開展檢測或校準工作輸出數(shù)據(jù)或結果。，最后保證為證書或報告。3、儀器設備和消耗性材料的采購、樣品和儀器設備的運輸、設備的校準和檢定、培訓等均可認為是支持性服務。4、內(nèi)部組織機構圖：文字說明各崗位的職責和職權分配—分解、落實、接口、協(xié)調(diào)。文字清晰表述質(zhì)量管理、技術運作和支持服務之間的關系；4.1組織2、技術工作指從識別客戶的需求轉化為過程輸入，利用334.1組織5、質(zhì)量管理：策劃、組織、指導、協(xié)調(diào)、控制檢測活動a質(zhì)量保證和改進

b實現(xiàn)目標6、技術運作：合同、制樣設備、設備校準、檢測方法選擇、環(huán)境控制、檢測、數(shù)據(jù)處理、報告7、支持服務：為技術工作提供后勤、保障服務資源保證、采購、環(huán)境控制、設備維護等8、一個管理要素只應一個主要責任部門和多個次要責任部門，不能令出多門，但是一個部門可以負責多個管理要素。4.1組織5、質(zhì)量管理：策劃、組織、指導、協(xié)調(diào)、控制檢測活動344.1組織f)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系；（管理、檢測和核查人員）［釋義］1、實驗室要以文件化的形式規(guī)定管理、操作和核查人員的職責、權力和相互關系，文件化的規(guī)定應得到實施，不應是二張皮。2、管理人員：最高者、質(zhì)量和技術負責人、部門主管及管理崗位人員（如監(jiān)督員）。3、操作人員：直接檢驗人員和間接檢驗人員（如試劑配制人員、抽樣人員、樣品管理員、業(yè)務受理員、設備管理員、采購員等）。4、核查人員：對檢測活動及結果復核的人員（如校對、驗證、審核、授權簽字人等）。報告核查4.1組織f)規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、354.1組織g)由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的和結果評價的人員，對檢測和校準人員包括在培員工，進行充分地監(jiān)督；［釋義］1、（質(zhì)量）監(jiān)督：為了確保滿足規(guī)定的要求，對實體的狀況進行連續(xù)的監(jiān)視和驗證并記錄進行分析。2、監(jiān)督對象是人（檢測或校準人員）。而在資質(zhì)認證中，是“過程”。必要時形成記錄，監(jiān)督記錄經(jīng)常轉移到其他記錄（培訓、管理評審輸入）中。本條是充分監(jiān)督領域的內(nèi)容按準則要求，配置專業(yè)領域人員4.1組織g)由熟悉各項檢測和/或校準的方法、程序、目的364.1組織3、對持證人員監(jiān)督的目的：a、通過對被監(jiān)督評價：初始確認的能力是否得到維持；b、被監(jiān)督對象是否按管理體系要求。

4、監(jiān)督員的能力要求：了解檢測或校準的目的；熟悉各項檢測和校準的方法、程序；評價檢測或校準結果。因此應有相應的資格、能力、經(jīng)驗和培訓。

5、質(zhì)量監(jiān)督員應制訂監(jiān)督計劃，明確監(jiān)督的關鍵環(huán)節(jié)和頻次。原來會的，標準變更后的能力4.1組織3、對持證人員監(jiān)督的目的：原來會的，標準變更后的374.1組織6、充分的監(jiān)督：對不同類型、不同專業(yè)是否配備了符合條件的監(jiān)督員：監(jiān)督員的比例；對監(jiān)督的內(nèi)容、方法、頻次要有文件化的規(guī)定；監(jiān)督記錄；評價監(jiān)督的有效性，日常監(jiān)督與改進和內(nèi)審的關系；監(jiān)督接軌納入管理評審。7、質(zhì)量監(jiān)督員應有權力中止存在問題或發(fā)生偏離的檢測工作，并糾正措施程序的規(guī)定進行處理。4.1組織6、充分的監(jiān)督：對不同類型、不同專業(yè)是否配備了符384.1組織

h)有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保實驗室運作質(zhì)量所需的資源；［釋義］1、強調(diào)技術管理層，全面負責所需資源（物質(zhì)、人力和信息資源等）2、技術負責人可以是一個人或一個管理層，對于技術管理層應有一個主要負責人，技術管理層適合于檢驗性質(zhì)跨度很大的檢驗機構。4.1組織h)有技術管理者，全面負責技術運作和提供確保394.1組織3、技術負責人主要職責是全面負責技術工作，如重大技術總量的決策、檢驗技術的開發(fā)和運用、技術文件的審批、技術人員能力的確認、實驗室運作的保障等。4、技術負責人的資格、能力、經(jīng)驗應符合要求，應熟悉或掌握檢測技術及實驗室體系管理程序、應熟悉或掌握實驗室相應技術標準方法、能對檢測結果做出相應評價的判斷能力。4.1組織3、技術負責人主要職責是全面負責技術工作，如重大404.1組織i)指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），不管其他職責，應賦予其在任何時候都能確保與質(zhì)量有關的管理體系得到實施和遵循的責任和權力。質(zhì)量主管應有直接渠道接觸決定實驗室政策或資源的最高管理者；［釋義］質(zhì)量負責人主要負責管理體系的建立和運行，應具有與最高管理者溝通的權力，應有相應的職責和權力，解決質(zhì)量管理體系存在的問題，以保證質(zhì)量管理體系得到有效地實施。4.1組織i)指定一名員工作為質(zhì)量主管（不論如何稱謂），414.1組織j)指定關鍵管理人員的代理人注：個別人可能有多項職能，對每項職能都指定代理人可能是不現(xiàn)實的。［釋義］有人脫崗可形成質(zhì)量管理體系無法運行，所以要在文件中加以明確代理人；是指關鍵管理崗位4.1組織j)指定關鍵管理人員的代理人是指關鍵管理崗位424.1組織k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系和重要性，以及如何為管理體系質(zhì)量目標的實現(xiàn)做出貢獻。［釋義］通過培訓，使人員了解各自工作的重要性和相關性、了解各自崗位在實現(xiàn)質(zhì)量目標和在組織中的作用。4.1組織k)確保實驗室人員理解他們活動的相互關系434.1組織4.1.6最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜的溝通機制，并就確保與管理體系有效性的適宜進行溝通。

［釋義］1、建立適宜的溝通機制a、強調(diào)實驗室內(nèi)部溝通的重要性；b、確保內(nèi)部溝通是最高管理者的職責之一；c、確保員工了解管理體系運行狀況；2、促進各職能和各層次間的信息交流，統(tǒng)一行動，高體系運行有效性。本條內(nèi)容是新增的條款提倡管理者意識的傳播，“只有意識一致，才能確保管理體系有效性”4.1組織4.1.6最高管理者應確保在實驗室內(nèi)部建立適宜444.1組織3、溝通過程的建立涉及內(nèi)容、時機、方式等。a、溝通的內(nèi)容可以是法律要求、客戶要求、管理體系的要求、技術能力的要求等；b、時機要求執(zhí)行前、執(zhí)行中、執(zhí)行后，可以每天、每月或定時。c、建立溝通過程的方法4、定期管理評審也是有效地一種方式。5、方式多種多樣：如會議、電話、郵件、文件、記錄等。4.1組織3、溝通過程的建立涉及內(nèi)容、時機、方式等。454.2管理體系4.2.1實驗室應建立、實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系；應將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件，并達到確保實驗室檢測和/或校準結果質(zhì)量所需的要求。體系文件應傳達至有關人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行。［釋義］1、管理體系由組織機構（職責、過程、程序和資源四個部分組成，“管理體系”代替了“質(zhì)量體系”，符合ISO9000的觀點和要求。2、管理體系建立和實施的目的是保證公正性和獨立性，為什么要建立管理體系的目的4.2管理體系4.2.1實驗室應建立、實施和保持與其活動464.2管理體系3、管理體系建立的范圍、程度、深度與實驗室的規(guī)模、項目、人員水平與數(shù)量相適應。a、明確要建立文件化的質(zhì)量體系，展示質(zhì)量體系，實驗室應實行法制而非人治。b、實驗室的文件包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、表格報告與治理記錄等。文件應達到確保實驗室檢測/校準結果質(zhì)量所需的要求。c、體系文件應傳達到有關人員，體系文件應得到有效地培訓并貫徹實施。從而被其理解、獲取和執(zhí)行。4.2管理體系3、管理體系建立的范圍、程度、深度與實驗室的474.2管理體系4、質(zhì)量管理工作是指領導和控制實驗室進行工作質(zhì)量有關的相互協(xié)調(diào)的活動，它是各級管理者所進行的活動。a、可分為質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進。b、基本職能可以劃分為決策（包括策劃、計劃）組織（包括用人）、協(xié)調(diào)（包括指揮、領導、溝通、指導、激勵）、控制（監(jiān)督、檢查）和改進（創(chuàng)新）。5、質(zhì)量管理體系是技術規(guī)范的補充而不是代替。

6、管理的目的是為了實現(xiàn)預期目標；管理的本質(zhì)是協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)必定產(chǎn)生在社會組織中；協(xié)調(diào)的中心是人；協(xié)調(diào)的方式是多樣的，需要定性的理論和經(jīng)驗，也需要定量的專門技術。4.2管理體系4、質(zhì)量管理工作是指領導和控制實驗室進行工作484.2管理體系4.2.2實驗室管理體系中與質(zhì)量有關的政策，包括質(zhì)量方針聲明，應在質(zhì)量手冊（不論如何稱謂）中闡明。應制定總體目標并在管理評審時加以評審。質(zhì)量方針聲明應在最高管理者的授權下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：a)實驗室管理層對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢測和校準服務質(zhì)量的承諾；b)管理層關于實驗室服務準則的聲明；c)與質(zhì)量有關的管理體系的目的；即：4個承諾，1個框架，1個聲明，1個要求4.2管理體系4.2.2實驗室管理體系中與質(zhì)量有關的政策494.2管理體系d)要求實驗室所有與檢測和校準活動有關的人員熟悉質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；

e)實驗室管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系有效性的承諾。注：質(zhì)量方針聲明應當簡明，可包括應始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。最高領導者和管理者要對管理體系的建立、實施、改進負有不可推卸的領導作用管評、期間審核、質(zhì)控4.2管理體系d)要求實驗室所有與檢測和校準活動有504.2管理體系［釋義］

1、質(zhì)量方針聲明應當簡明，可包括應始終按照聲明的方法和客戶的要求來進行檢測和/或校準的要求。當檢測和/或校準實驗室是某個較大組織的一部分時，某些質(zhì)量方針要素可以列于其他文件之中。2、質(zhì)量方針是組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。

4.2管理體系［釋義］514.2管理體系3、質(zhì)量方針應與組織的性質(zhì)和宗旨相適應；包括對滿足要求和持續(xù)改進的承諾；為制定和評審質(zhì)量目標提供框架。4、檢測實驗室的方針一般有：公正、準確、服務、改進等要求。5、質(zhì)量目標是在質(zhì)量方面追求的目標，應制定總體目標?？傮w目標包括質(zhì)量目標、管理目標、技術目標和培訓目標等.4.2管理體系3、質(zhì)量方針應與組織的性質(zhì)和宗旨相適應；包括524.2管理體系三層文件質(zhì)量手冊1、質(zhì)量手冊：規(guī)定組織的質(zhì)量方針和管理體系的文件。2、質(zhì)量手冊是說明實驗室質(zhì)量方針以及實驗室為保證實施該方針而采取的有效制度和措施的文件。3、質(zhì)量手冊不涉及具體業(yè)務的管理，體現(xiàn)的是ISO17025標準公里的原則。4、質(zhì)量手冊是綱領性文件，編制時應盡量采用簡單易懂的語言，明確方針、職責、達到的要求和支持性文件等內(nèi)容，具體的描述一般在程序文件中進行。4.2管理體系三層文件534.2管理體系5、質(zhì)量手冊的先后順序一般依照17025要素的順序而定，也可做將部分要素合并描述。程序文件1、程序文件：規(guī)定完成各項質(zhì)量活動方式方法的文件。2、質(zhì)量手冊中描述的質(zhì)量體系，要通過程序文件轉換為現(xiàn)實和可實施的工作體系。3、程序文件是對質(zhì)量手冊要求的具體化。4、程序文件是設制工作指導書及記錄表格的直接依據(jù)。4.2管理體系5、質(zhì)量手冊的先后順序一般依照17025要素544.2管理體系工作指導書1、工作指導書是程序文件的支持性文件。2、按內(nèi)容分為作業(yè)指導書、操作規(guī)范、指導具體管理工作的各項規(guī)章制度、質(zhì)量表格、技術表格。記錄質(zhì)量體系運行相關數(shù)據(jù)的表格記錄檢驗過程、檢驗結果相關數(shù)據(jù)的表格4.2管理體系工作指導書記錄質(zhì)量體系運行相關數(shù)據(jù)的表格記錄554.2管理體系示例4.2管理體系示例564.2管理體系4.2.3最高管理者應提供建立和實施管理體系以及持續(xù)改進其有效性承諾的證據(jù)。（與4.10聯(lián)系）建立一種制度，及時準確4.2管理體系4.2.3最高管理者應提供建立和實施管理體574.2管理體系4.2.4最高管理者應將滿足客戶要求和法定要求的重要性傳達到組織。（與4.1.6聯(lián)系）［釋義］1、最高管理者的職責，應創(chuàng)造全員參與環(huán)境：a、制訂、評審質(zhì)量方針、目標；b、促進質(zhì)量方針、目標的實現(xiàn)；c、確保組織關注客戶要求；d、確保獲得必要的資源；4.2管理體系4.2.4最高管理者應將滿足客戶要求和法定584.2管理體系e、定期評審管理體系；f、決定改進管理體系的措施；g、確保內(nèi)部溝通；h、滿足客戶要求和法律要求的重要性傳達到組織。2、證據(jù)包括：顧客滿意度的調(diào)查；管理體系內(nèi)部審核；參加能力驗證；財務審核；自我評定。3、傳遞的方式：文件、會議、記錄、郵件、座談等。4.2管理體系e、定期評審管理體系；594.2管理體系4.2.5質(zhì)量手冊應包括或指明含技術程序在內(nèi)的支持性程序，并概述管理體系中所用文件的架構。［釋義］1、文件要體現(xiàn)層次和來源，如程序文件、質(zhì)量記錄是質(zhì)量手冊相關要素的要求，質(zhì)量技術記錄、作業(yè)指導書是質(zhì)量手冊、程序文件的要求，質(zhì)量技術記錄是作業(yè)指導書的要求。手冊程序作業(yè)指導書記錄手冊：上層文件程序：下層文件4.2管理體系4.2.5質(zhì)量手冊應包括或指明含技術程序在604.2管理體系

不要出現(xiàn)無中生有的文件：如不確定度評估程序來源于檢測報告結果的要求。2、通常將這個文件化的管理體系的結構分成三級或四級文件。文件層次：第一級綱領文件：質(zhì)量手冊（根據(jù)準則規(guī)定的質(zhì)量方針、目標描述管理體系要素要求與職責及途徑）4.2管理體系不要出現(xiàn)無中生有的文件：如不確定度614.2管理體系第二級支持文件：程序文件程序文件：描述實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動5個W和1個H的原則（即為什么做、什么時間做、什么地點作、做什么、誰來做和怎樣做）。第三級作業(yè)指導書：有關活動如何認識是和記錄的詳細描述。第四級證實文件：質(zhì)量記錄、技術記錄4.2管理體系第二級支持文件：程序文件624.2管理體系4.2.6質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術管理者和質(zhì)量主管的作用和責任，包括確保遵循本準則的責任。（與4.1.5.h.i聯(lián)系）［釋義］明確技術負責人技術方面和質(zhì)量負責人質(zhì)量管理方面的職責和權限，4.1.5有規(guī)定。

4.2管理體系4.2.6質(zhì)量手冊中應規(guī)定技術管理者634.2管理體系

4.2.7當策劃和實施管理體系的變更時，最高管理者應確保保持管理體系的完整性。［釋義］1、當組織結構進行重大調(diào)整時，或管理層發(fā)生重大變化時，應對管理體系進行及時調(diào)整，以保證其完整性。2、外界和環(huán)境變化時，如市場變化、主要設備變化等也需對體系進行不斷調(diào)整和改進，以保證體系完整性。參考4.1.5，任何時候，體系不完整應由最高管理者承擔責任4.2管理體系4.2.7當策劃和實施管理體系的變更644.3文件控制4.3.1總則實驗室應建立和保持程序來控制構成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、準則、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導書和手冊。

注1：本文中的“文件”可以是方針聲明、程序、規(guī)范、校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、軟件、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體必須遵循認可委相關文件保證：現(xiàn)行有效，便于取閱的兩個目的4.3文件控制4.3.1總則必須遵循認可委相關654.3文件控制

上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。注2：有關檢測和校準數(shù)據(jù)的控制在5.4.7條中規(guī)定。記錄的控制在4.13中規(guī)定。［釋義］1、文件控制的范圍是與管理體系有關的所有文件，包括內(nèi)部和外部文件，文件類型包括紙質(zhì)、電子、膠片等。2、質(zhì)量表格是文件，填寫數(shù)據(jù)后是記錄。表格的控制依據(jù)文件來執(zhí)行。4.3文件控制上，無論是硬拷貝或是電子媒體，并且可664.3文件控制4.3.2文件的批準和發(fā)布4.3.2.1凡作為管理體系組成部分發(fā)給實驗室人員的所有文件，在發(fā)布之前應由授權人員審查并批準使用。應建立識別管理體系中文件當前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。［釋義］1、文件的價值是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，有助于：滿足顧客的要求和質(zhì)量改進、提供適宜的培訓、在文件中作出規(guī)定為了現(xiàn)行有效防止新舊混合使用，避免作廢的繼續(xù)使用4.3文件控制4.3.2文件的批準和發(fā)布在文件中作出規(guī)674.3文件控制

重復性和可追溯性、提供客觀證據(jù)、評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。2、文件控制的目的是保證文件處于受控狀態(tài)，并現(xiàn)行有效，防止使用無效或作廢的文件。批準者要關注文件的有效性、滿足性、層次性、協(xié)調(diào)性、可行性等。3、控制手段是通過批準后建立受控文件清單和文件分發(fā)記錄。4、（技術性、管理性）文件受控清單包括：內(nèi)部制訂、外來文件5、（復印性）文件修訂一般有文件唯一性標識來控制。4.3文件控制重復性和可追溯性、提供客觀證據(jù)、評價質(zhì)684.3文件控制4.3.2.2所用程序應確保：a)在對實驗室有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所都能得到相應文件的授權版本；b)定期審查文件，必要時進行修訂，以確保其持續(xù)適用和滿足使用的要求；c)及時地從所有使用或發(fā)布處撤除無效或作廢文件，或用其他方法保證防止誤用；d)出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件，應有適當?shù)臉擞?。指有效版本外來文件銷毀指文件集中有一個或少數(shù)幾個作廢的或存放指定地方4.3文件控制4.3.2.2所用程序應確保：指有效版本694.3文件控制4.3.2.3實驗室制訂的管理體系文件應有唯一性標識。該標識應包括發(fā)布日期和/或修訂標識、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結束的標記和發(fā)布機構。［釋義］文件控制的目的1、明確列入控制范圍內(nèi)的所有文件在發(fā)布使用前經(jīng)過授權人的批準，以確保文件是充分適宜的；4.3文件控制4.3.2.3實驗室制訂的管理體系文件應有704.3文件控制2、編制識別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的控制清單便于查閱。3、確保實驗室作業(yè)場所都能得到使用文件的有關版本；4、定期審核文件，必要時修訂，并再次批準，確保持續(xù)使用；5、防止作廢文件的使用6、保留作費文件的必要標識；7、文件的唯一性標識4.3文件控制2、編制識別體系文件現(xiàn)行修改狀態(tài)和分發(fā)情況的714.3文件控制4.3.3文件變更（需注意的4點）4.3.3.1除非另有特別指定，文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準。被指定的人員應獲得進行審查和批準所依據(jù)的有關背景資料。4.3.3.2若可行，更改的或新的內(nèi)容應在文件或適當?shù)母郊袠嗣鳌?.3文件控制4.3.3文件變更（需注意的4點）724.3文件控制4.3.3.3如果實驗室的文件控制系統(tǒng)允許在文件再版之前對文件進行手寫修改，則應確定修改的程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應盡快地正式發(fā)布。

4.3.3.4應制訂程序來描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件。［釋義］設置制度文件、修改權限等。系統(tǒng)以外的計算機里的文件都是無效文件一般是只讀文件，只有指定性的人可修改，不可越權準寫4.3文件控制4.3.3.3如果實驗室的文件控制系734.4要求、投標書和合同的評審

4.4.1實驗室應建立和保持評審客戶要求、標書和合同的程序。這些為簽訂檢測和/或校準合同而進行評審的政策和程序應確保：

a)對包括所用方法在內(nèi)的要求應予充分規(guī)定，形成文件，并易于理解（見5.4.2）；［釋義］明確要求并形成文件（包括使用方法）

b)實驗室有能力和資源滿足這些要求；客戶要求對技術特性4.4要求、投標書和合同的評審4.4.1實驗室應建立744.4要求、投標書和合同的評審

c)選擇適當?shù)?、能滿足客戶要求的檢測和/或校準方法（見5.4.2）；客戶的要求或標書與合同之間的任何差異，應在工作開始之前得到解決。每項合同應得到實驗室和客戶雙方的接受。注1：對要求、標書和合同的評審應當以可行和有效的方式進行，并考慮財務、法律和時間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標書和合同的評審可以簡化方式進行。體現(xiàn)在合同評審中4.4要求、投標書和合同的評審c)選擇適當?shù)?、能滿足754.4要求、投標書和合同的評審注2：對實驗室能力的評審，應當證實實驗室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實驗室人員對所從事的檢測和/或校準具有必要的技能和專業(yè)技術。該評審也可包括以前參加的實驗室間比對或能力驗證的結果和/或為確定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗性檢測或校準計劃的結果。4.4要求、投標書和合同的評審注2：對實驗室能力的評審，764.4要求、投標書和合同的評審注3：合同可以是為客戶提供檢測和/或校準服務的任何書面的或口頭的協(xié)議。［要點］1、選擇適當?shù)姆椒úM足客戶要求；2、開始工作前，解決要求、投標書與合同之間的差異。4.4要求、投標書和合同的評審注3：合同可以是為客戶提供774.4要求、投標書和合同的評審4.4.2應保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結果與客戶進行討論的有關記錄，也應予以保存。注：

1、對例行和其他簡單任務的評審，由實驗室中負責合同工作的人員注明日期并加以標識（如簽名縮寫）即可。

1合同23合同重新修訂，應重新評審準則中19處提到記錄4.4要求、投標書和合同的評審4.4.2應保存包括任何重784.4要求、投標書和合同的評審2、對于重復性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進行的例行工作合同批準時進行評審。

3、對于新的、復雜的或先進的檢測和/或校準任務，則應當保存更為全面的記錄。［要點］保留評審記錄［釋義］合同評審的記錄可簡化，但合同評審過程不能簡化掉。再簡單的合同也要評審！4.4要求、投標書和合同的評審2、對于重復性的例行794.4要求、投標書和合同的評審

4.4.3評審的內(nèi)容應包括被實驗室分包出去的任何工作。［釋義］評審須包括分包的工作；評審是不是合格分包方。

4.4.4對合同的任何偏離均應通知客戶。

4.4.5工作開始后如果需要修改合同，應重復進行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。

［釋義］修改合同須重新評審:說明客戶的要求口頭；書面（文字）形式4.4要求、投標書和合同的評審4.4.3評審的內(nèi)容應804.5檢測和校準的分包

4.5.1實驗室由于未預料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術或暫時不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時，應分包給有能力的分包方，例如能夠按照本準則開展工作的分包方。［釋義］1、有能力的分包商：能按本準則開展工作的分包商。2、證明：a)被認可委認可的分包商，包括被認可的項目；

b)實驗室自己派有能力按本準則的人員到對方實驗室，通過現(xiàn)場評價、索取資料、了解信息等，綜合分析是否是有能力的分包方。；

c)保存資料，作為證據(jù)本條如已在文件中注明不采用分包，可以刪除。4.5檢測和校準的分包4.5.1實驗室由于未預料的原814.5檢測和校準的分包

4.5.2實驗室應將分包安排以書面形式通知客戶,適當時應得到客戶的準許，最好是書面的同意。

4.5.3實驗室應就分包方的工作對客戶負責，由客戶或法定管理機構指定的分包方除外。

4.5.4實驗室應保存檢測和/或校準中使用的所有分包方的注冊記錄，并保存其工作符合本準則的證明記錄。應為“名錄”，是指：資質(zhì)，有資質(zhì)有能力分包方應具有能力的記錄：認可證書、范圍等書面形式：體現(xiàn)法律責任第1處規(guī)避法律風險的措施4.5檢測和校準的分包4.5.2實驗室應將分包安排以824.5檢測和校準的分包［釋義］

1、由于未預料的或持續(xù)性的原因，選擇有能力的合格分包方（符合本國際準則）；

2、書面通知客戶，得到允許；

3、除非客戶或管理機構指定分包方，否則實驗室要為分包方的工作向客戶負責；

4、保留分包方的注冊資料及其能力和符合本準則的證明記錄。4.5檢測和校準的分包［釋義］834.6服務和供應品的采購

4.6.1實驗室應有選擇和購買對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務和供應品的政策和程序。還應有與檢測和校準有關的試劑和消耗材料的購買、接收和存儲的程序。［釋義］

1、有對影響檢測或校準質(zhì)量的服務和供應品的選擇和采購政策、程序；

2、有所需試劑和易耗品的采購、驗收和儲存程序本條是CNAS關注項含：校準；設備安裝購買含選擇過程服務程序4.6服務和供應品的采購4.6.1實驗室應有選擇和購買844.6服務和供應品的采購

4.6.2實驗室應確保所購買的、影響檢測和/或校準質(zhì)量的供應品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或以其他方式驗證了符合有關檢測和/或校準方法中規(guī)定的標準規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務和供應品應符合規(guī)定的要求。應保存所采取的符合性檢查活動的記錄。本條經(jīng)常被開不符合項不能光采用“符合性檢查”，如：檢驗用的純凈水，除每批作“符合性檢查”外，還要定期送檢，檢驗各項指標4.6服務和供應品的采購4.6.2實驗室應確保所購買的854.6服務和供應品的采購［釋義］1、使用前進行符合性檢查或以其他方式證明符合要求；2、檢查方法：①實驗室列出投入使用前的服務和供應品目錄；②實驗室對各類供應品的檢查作出規(guī)定；③實驗室逐批作出檢查，記錄檢查過程并保存記錄。4.6服務和供應品的采購［釋義］864.6服務和供應品的采購

4.6.3影響實驗室輸出質(zhì)量的物品的采購文件，應包含描述所購服務和供應品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術內(nèi)容應經(jīng)過審查和批準。

注：該描述可包括型式、類別、等級、準確的標識、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結果批準在內(nèi)的其他技術資料、質(zhì)量要求和進行這些工作所依據(jù)的管理體系標準。［釋義］1、采購文件包含有關描述性資料，其技術內(nèi)容發(fā)布前經(jīng)過審批；2、對設備的采購也可依據(jù)本條管理，參見5.5如：申購單足夠的信息4.6服務和供應品的采購4.6.3影響實驗室輸出質(zhì)量的874.6服務和供應品的采購

4.6.4實驗室應對影響檢測和校準質(zhì)量的重要消耗品、供應品和服務的供應商進行評價，并保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單。［釋義］1、保存關鍵供應商評價記錄和一覽表；2、建立定期評價的制度，并保存記錄；3、制度：應規(guī)定多長時間、哪些部門參與評價，選優(yōu)，形成下一階段的供應商目錄。關鍵物品、關鍵供應商4.6服務和供應品的采購4.6.4實驗室應對影響檢測和884.7服務客戶

4.7.1在確保其他客戶機密的前提下，實驗室應在明確客戶要求、監(jiān)視實驗室中與工作相關操作方面積極與客戶或其代表合作。

［釋義］與客戶合作并明確客戶需求注1：這種合作可包括：

a)允許客戶或其代表合理進入實驗室的相關區(qū)域直接觀察為其進行的檢測和/或校準。

b)客戶出于驗證目的所需的檢測和/或校準物品的準備、包裝和發(fā)送。允許信譽上升階段的表現(xiàn)也是“免費比對”4.7服務客戶4.7.1在確保其他客戶機密的前提894.7服務客戶注2：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良好溝通并獲得建議和指導，以及根據(jù)結果得出的意見和解釋。實驗室在整個工作過程中，應當與客戶尤其是大宗業(yè)務的客戶保持溝通。實驗室應當將檢測和/或校準過程中的任何延誤或主要偏離通知客戶。［釋義］保密前提下允許客戶監(jiān)督實驗室的有關操作：1、見證測試/校準；2、準備樣品；3、溝通、建議、指導以及對結果的評價和說明；4、客戶調(diào)查。提高技術、技術創(chuàng)新是實驗室發(fā)展的關鍵點4.7服務客戶注2：客戶非常重視與實驗室保持技術方面的良904.7服務客戶4.7.2實驗室應向客戶征求反饋，無論是正面的還是負面的。應使用和分析這些意見并以改進管理體系、檢測和校準活動及客戶服務。注：反饋的類型示例包括：客戶滿意度調(diào)查、與客戶一起評價檢測或校準報告。［釋義］應征求客戶反饋意見，應用已兼并用于改進管理體系。用于改進的意見用于改進4.7服務客戶4.7.2實驗室應向客戶征求反饋，無論914.8投訴

實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應保存所有投訴的記錄以及實驗室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見4.11）。［釋義］1、有解決投訴的方針和程序；2、保存投訴和實驗室調(diào)查和糾正措施的記錄；3、政策和程序：①明確受理崗位和人員，其他人受理、處理是違紀問題②對投訴記錄明確規(guī)定所有投訴都要記錄，都要答復，是否成立；4、良好實驗室：投訴是識別、改進的窗口；如一般報告中（1-5）‰的投訴率，投訴成立：30%，結果出錯只占（10-40）%。4.8投訴實驗室應有政策和程序處理來自客戶或其924.9不合格檢測和（或）校準工作的控制4.9.1實驗室應有政策和程序，當檢測和/或校準工作的任何方面，或該工作的結果不符合其程序或與客戶達成一致的要求時，予以實施。該政策和程序應確保：a)確定對不符合工作進行管理的責任和權力，規(guī)定當識別出不符合工作時所采取的措施（包括必要時暫停工作、扣發(fā)檢測報告和校準證書）；b)對不符合工作的嚴重性進行評價；c)立即進行糾正，同時對不符合工作的可接受性作出決定；4.9不合格檢測和（或）校準工作的控制4.9.1實驗934.9不合格檢測和（或）校準工作的控制d)必要時，通知客戶并取消工作；e)規(guī)定批準恢復工作的職責。注：對管理體系或檢測和/或校準活動的不符合工作或問題的識別，可能發(fā)生在管理體系和技術運作的各個環(huán)節(jié)，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報告和校準證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。［釋義］建立有關政策及程序：a確定責任和權限，規(guī)定不合格工作出現(xiàn)時采取的行動；b不合格工作的嚴重性評價；4.9不合格檢測和（或）校準工作的控制d)必要時，通知客944.9不合格檢測和（或）校準工作的控制c立即糾正，同時對不符合工作的可接受性做出決定；d必要時通知客戶并取消工作；e確定批準恢復工作的責任；

4.9.2當評價表明不符合工作可能再度發(fā)生，或對實驗室的運作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時，應立即執(zhí)行4.11中規(guī)定的糾正措施程序。［釋義］評價是否需運行糾正措施程序4.9不合格檢測和（或）校準工作的控制c立即糾正，同時對不954.10改進

實驗室應通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，應用審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預防措施以及管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。［釋義］實驗室通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實施過程，用審核結果和數(shù)據(jù)分析以及管理評審識別的需求，通過糾正措施、預防措施改進管理體系的有效性。領導對改進的責任：1、營造全員參與的氛圍；2、為各項改進活動提高必要資源；3、為重大改進實施，制定專項計劃并組織實施。目的：做到更強，更高，奧運精神活動：日常小的改進包括突破性的改進改進活動4.10改進實驗室應通過實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目964.11糾正措施4.11.1總則實驗室應制定政策和程序并規(guī)定相應的權力，以便在識別出不符合工作和對管理體系或技術運作中的政策和程序的偏離后實施糾正措施。注：實驗室管理體系或技術運作中的問題可以通過各種活動來識別，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。［釋義］制定政策、程序并規(guī)定相應的權限以便實施糾正措施4.11糾正措施4.11.1總則974.11糾正措施

4.11.3糾正措施的選擇和實施

需要采取糾正措施時，實驗室應對潛在的各項糾正措施進行識別，并選擇和實施最可能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。

糾正措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應。

實驗室應將糾正措施調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實施。力度4.11糾正措施4.11.3糾正措施的選擇和實施984.11糾正措施

4.11.2原因分析

糾正措施程序應從確定問題根本原因的調(diào)查開始。注：原因分析是糾正措施程序中最關鍵有時也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓、消耗品、設備及其校準。4.11糾正措施4.11.2原因分析994.11糾正措施［釋義］須采取糾正措施時，應選擇并實施最有可能消除問題并防止再次發(fā)生的糾正措施糾正措施應與問題的嚴重性和風險相適應。

4.11.4糾正措施的監(jiān)控實驗室應對糾正措施的結果進行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。［釋義］

1、監(jiān)控糾正措施的有效性；

2、采取跟蹤驗證。采取跟蹤驗證4.11糾正措施［釋義］須采取糾正措施時，應選擇并實施最1004.11糾正措施4.11.5附加審核當對不符合或偏離的識別引起對實驗室符合其政策和程序，或符合本準則產(chǎn)生懷疑時，實驗室應盡快依據(jù)4.14條的規(guī)定對相關活動區(qū)域進行審核。注：附加審核常在糾正措施實施后進行，以確定糾正措施的有效性。僅在識別出問題嚴重或對業(yè)務有危害時，才有必要進行附加審核。［釋義］1、問題嚴重：對實驗室符合其政策和程序產(chǎn)生懷疑，對4.11糾正措施4.11.5附加審核1014.11糾正措施

執(zhí)行本準則產(chǎn)生疑問。如影響“三性”--公正性、誠實性、獨立性；2、發(fā)現(xiàn)嚴重問題或業(yè)務風險時進行附加審核；3、附加審核：不是全要素，是部分要素、部分領域。4.11糾正措施執(zhí)行本準則產(chǎn)生疑問。如影響“三性”-1024.12預防措施4.12.1應識別潛在不符合的原因和所需的改進，無論是技術方面的還是相關管理體系方面。當識別出改進機會，或需采取預防措施時，應制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。［釋義］1、確定必要的改進機會和潛在的不合格原因，2、當時別處改進機會或許采取預防措施時，制定、實施并監(jiān)控預防措施計劃4.12預防措施4.12.1應識別潛在不符合的原因和所需1034.12預防措施4.12.2預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。注1：預防措施是事先主動識別改進機會的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應。注2：除對運作程序進行評審之外，預防措施還可能涉及包括趨勢和風險分析結果以及能力驗證結果在內(nèi)的數(shù)據(jù)分析［要點］1、制定預防措施程序；2、預防措施的啟動3、預防措施的有效性控制要采用驗證4.12預防措施4.12.2預防措施程序應包括措施的啟動104糾正措施與預防措施區(qū)別1、糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施。2、糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因所采取的措施；一個不符合可能有若干個原因，采取糾正措施就是要找出問題的原因，消除原因，防止再發(fā)生。3、預防措施：為消除潛在不合格或者趨勢發(fā)生的原因而采取的措施。4、區(qū)別1）預防措施在沒有發(fā)生不符合前提下（往往從數(shù)據(jù)分要采用驗證糾正措施與預防措施區(qū)別1、糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合105糾正措施與預防措施區(qū)別

析得到這種預見和趨勢）；糾正措施在已發(fā)生不符合情況下。2）糾正措施的作用是預防不符合再次發(fā)生；預防措施的作用是預防不符合的發(fā)生。要采用驗證糾正措施與預防措施區(qū)別析得到這種預見和趨勢）；要采用驗1064.13記錄的控制4.13.1總則4.13.1.1實驗室應建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術記錄的程序。質(zhì)量記錄應包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正措施和預防措施的記錄［釋義］建立并保持質(zhì)量記錄和技術記錄控制程序如：投訴、文件控制、人員培訓、人員評價如：原始記錄、報告4.13記錄的控制4.13.1總則如：投訴、文件如：原始1074.13記錄的控制4.13.1.2所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失的適宜環(huán)境的設施中。應規(guī)定記錄的保存期。注：記錄可存于任何媒體上，例如硬拷貝或電子媒體。［釋義］記錄須字跡清楚并便于檢索，在適當條件下儲存規(guī)定期限記錄存放環(huán)境，在5.3以外，第1次提出環(huán)境條件各類記錄4.13記錄的控制4.13.1.2所有記錄應清晰明了，并1084.13記錄的控制4.13.1.3所有記錄應予安全保護和保密。［釋義］保證安全和保密4.13.1.4實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權的侵入或修改。［釋義］有電子方式儲存記錄的保護和備份程序很重要，防止丟失、泄密即時備份，天天備份查閱記錄要經(jīng)批準；在指定的地點查閱，且無權、不得修改4.13記錄的控制4.13.1.3所有記錄應予安全保護和1094.13記錄的控制4.13.2技術記錄4.13.2.1實驗室應將原始觀察、導出資料和建立審核路徑的充分信息的記錄、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。每項檢測或校準的記錄應包含充分的信息，以便在可能時識別不確定度的影響因素，并確保該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠重復。記錄應包括負責抽樣的人員、每項檢測和/或校準的操作人員和結果校核人員的標識。充分信息目的1充分信息目的24.13記錄的控制4.13.2技術記錄充分信充分信1104.13記錄的控制注1：在某些領域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實際的。注2：技術記錄是進行檢測和/或校準所得數(shù)據(jù)（見5.4.7）和信息的累積，它們表明檢測和/或校準是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報告及校準證書、客戶信函、文件和反饋。［釋義］1、包含足夠的信息2、包括有關人員的標識4.13記錄的控制注1：在某些領域，保留所有的原始觀察記1114.13記錄的控制4.13.2.2觀察結果、數(shù)據(jù)和計算應在產(chǎn)生的當時予以記錄，并能按照特定任務分類識別。。［釋義］可識別為屬于某項具體任務不允許重新抄寫、整理記錄報告唯一性編號4.13記錄的控制4.13.2.2觀察結果、數(shù)據(jù)和計算應1124.13記錄的控制4.13.2.3當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。對電子存儲的記錄也應采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。［釋義］1、記錄更改應劃掉錯誤、在旁邊標上正確值，并由更改人簽名；2、電子儲存記錄也須采取相應措施4.13記錄的控制4.13.2.3當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每1134.14內(nèi)部審核4.14.1實驗室應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。內(nèi)部審核計劃應涉及管理體系的全部要素，包括檢測和/或校準活動。質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應由經(jīng)過培訓和很重要的活動，至少1次/年制定年度審核計劃（1年的活動）內(nèi)審的目的：解決符合性質(zhì)量主管（負責人）是組織者、策劃者4.14內(nèi)部審核4.14.1實驗室應根據(jù)預定的日程表和程1144.14內(nèi)部審核需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應由經(jīng)過培訓和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應獨立于被審核的活動。注：內(nèi)部審核的周期通常應當為一年。［釋義］1、按照預定的時間表和程序定期組織內(nèi)部審核，以證實實驗室運行持續(xù)符合質(zhì)量體系和準則的要求；并不等于是質(zhì)量主管來執(zhí)行，但須有資格或經(jīng)驗。如持內(nèi)審員證4.14內(nèi)部審核需要策劃和組織內(nèi)部審核。審核應由經(jīng)過培訓和1154.14內(nèi)部審核2、涉及所有要素和活動；3、質(zhì)量負責人負責安排和組織；4、內(nèi)審員：是經(jīng)過培訓并具備資格的人員，進行審核，只要條件允許，審核人員應獨立于被審核活動；5、內(nèi)部審核的周期通常為一年；6、內(nèi)審：時間上一年可分為幾次、幾個部門、分要素內(nèi)審，但總和必須全要素全部門。不是硬規(guī)定4.14內(nèi)部審核2、涉及所有要素和活動；不是硬規(guī)定1164.14內(nèi)部審核7、如何內(nèi)審：“三到”a、“說到”：即文審，審核實驗室制定的文件是否符合準則要求；b、“做到”：即現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)，審核實驗室運行是否符合準則要求；c、“記到”：即怎么做怎么記，審核實驗室記錄是否如實、是否真假、信息是否全等。4.14內(nèi)部審核7、如何內(nèi)審：“三到”1174.14內(nèi)部審核4.14.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作的有效性，或對實驗室檢測和/或校準結果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時，實驗室應及時采取糾正措施。如果調(diào)查表明實驗室的結果可能已受影響，應書面通知客戶。［釋義］根據(jù)審核結果采取糾正措施，必要時書面通知客戶；問題：出現(xiàn)該情況，如何處理？第2次出現(xiàn)，No.1:4.5.2書面形式通知客戶4.14內(nèi)部審核4.14.2當審核中發(fā)現(xiàn)的問題導致對運作1184.14內(nèi)部審核4.14.3審核活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應予以記錄［釋義］記錄審核的范圍、審核結果和采取的糾正措施；4.14.4跟蹤審核活動應驗證和記錄糾正措施的實施情況及有效性。［釋義］進行跟蹤審核，核實并記錄糾正措施的實施情況及其有效性。計劃中出現(xiàn)整改計劃4.14內(nèi)部審核4.14.3審核活動的領域、審核發(fā)現(xiàn)的情1194.14內(nèi)部審核總結：內(nèi)審的階段一、準備階段：1、編制內(nèi)審實施計劃（內(nèi)審組長編寫）；2、文審；3、每個內(nèi)審員編制核查表。核查方法：問誰問什么抽查方案：（注意選擇不同專業(yè)、不同性質(zhì)的，不同時期的報告）4.14內(nèi)部審核總結：內(nèi)審的階段1204.14內(nèi)部審核二、現(xiàn)場評審1、首次會議；2、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)；3、確定不符合項；4、擬定內(nèi)審報告，編寫；5、末次會議。三、內(nèi)審報告審批1、編制發(fā)送；4.14內(nèi)部審核二、現(xiàn)場評審1214.14內(nèi)部審核2、報告審核；3、報告批準。四、不符合項改進1、原因分析2、糾正措施完成情況3、糾正措施的驗證五、資料歸檔4.14內(nèi)部審核2、報告審核；1224.15管理評審4.15.1實驗室的最高管理者應根據(jù)預定的日程表和程序，定期地對實驗室的管理體系和檢測和/或校準活動進行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進行必要的變更或改進。評審應考慮到：

—政策和程序的適用性；

—管理和監(jiān)督人員的報告；

—近期內(nèi)部審核的結果；

—糾正措施和預防措施；由最高管理者主持，是管理評審不可缺少的要素評審信息輸入目的：解決持續(xù)使用有效，管理發(fā)展與時俱進；解決體系適應性；以會議的形式來解決體系的適用性和有效性。4.15管理評審4.15.1實驗室的最高管理者應根據(jù)預定1234.15管理評審

—由外部機構進行的評審；

—實驗室間比對或能力驗證的結果；

—工作量和工作類型的變化；

—客戶反饋；

—投訴；

—改進的建議；

—其他相關因素，如質(zhì)量控制活動、資源以及員工培訓注1：管理評審的典型周期為12個月?？傮w目標實現(xiàn)情況或執(zhí)行情況新增不一定1次/年，但必須是最高管理者主持評審4.15管理評審—由外部機構進行的評審；總體目標實現(xiàn)情1244.15管理評審注2：評審結果應當輸入實驗室策劃系統(tǒng)，并包括下年度的目的、目標和活動計劃。注3：管理評審包括對日常管理會議中有關議題的研究。［釋義］記錄管理評審的結果和由此產(chǎn)生的措施及措施的實施。

4.15.2應記錄管理評審中的發(fā)現(xiàn)和由此采取的措施。管理者應確保這些措施在適當和約定的時限內(nèi)得到實施。結果決議期限4.15管理評審注2：評審結果應當輸入實驗室策劃系統(tǒng)，并125內(nèi)審與管評的區(qū)別1、目的不同內(nèi)審是驗證管理體系運行的是否符合準則和質(zhì)量手冊，找出不符合項并采取糾正措施；管評是評價管理體系現(xiàn)狀的持續(xù)有效性、適宜性、充分性，并進行必要的改動和改進。2、組織者、參加人員不同內(nèi)審由質(zhì)量主管組織、策劃，相關部門全體人員參與；管評由最高管理者召集、主持開會，技術管理層人員、質(zhì)量主管、各部門負責人、關鍵質(zhì)量管理人員參與。內(nèi)審與管評的區(qū)別1、目的不同126內(nèi)審與管評的區(qū)別3、方式不同內(nèi)審：以會議+現(xiàn)場審核（檢查）為主，涉及到體系內(nèi)的各個崗位和人員；管評：一般以會議形式進行，各管理人員參與。4、依據(jù)不同內(nèi)審主要依據(jù)準則、實驗室制定和使用的體系文件，包括質(zhì)量體系標準、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、合同以有國家法律法規(guī)和相關的行政規(guī)章；管評則主要考慮受益者（管理者、員工、供方、分包方、顧客、社會）的期望。內(nèi)審與管評的區(qū)別3、方式不同127內(nèi)審與管評的區(qū)別5、內(nèi)容不同內(nèi)審：會更具體一些，得到符合或不符合何體系文件的證據(jù)；管評：相對宏觀一些，研究來自內(nèi)審、外審、顧客、能力驗證等各方面的信息，解決體系適宜性、充分性、有效性方面的問題。6、權限不同內(nèi)審的結論和不符合項都有權去“申訴”，內(nèi)審結果是管理評審的輸入；客評的發(fā)布的決議，是必須完成的。7、周期不同：一般內(nèi)審可能比管理評審的次數(shù)多。內(nèi)審與管評的區(qū)別5、內(nèi)容不同1285技術要求5.1總則5.2人員5.3設施和環(huán)境條件5.4檢測和校準方法和方法確認5.5設備5技術要求5.1總則1295技術要求5.6測量溯源性5.7抽樣5.8檢測和校準樣品的處置5