10402麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程

臻藥堂藥業(yè)股份有限公司文件名稱麩炒白術(shù)生產(chǎn)工藝規(guī)程編號TS-GY-CP-10402-00制定人日期： 年月日審核人日期： 年月日批準人日期： 年月日生效日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量管理部 份數(shù)：文件頁碼第1頁共11頁分發(fā)部門質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部.產(chǎn)品概述品名：麩炒白術(shù)，成品代碼CP10402。性狀：本品呈不規(guī)則的厚片。表面黃棕色，偶見焦斑。略有焦香氣，味甘、微辛，嚼之略帶黏性。性味與歸經(jīng)：苦、甘，溫。歸脾、胃經(jīng)。功能主治：健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎。用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩悸，水腫，自汗，胎動不安。用法用量：6?12g。規(guī)格與包裝規(guī)格：厚片、1kg/包、2kg/包、5kg/包。貯存：置陰涼干燥處，防蛀。.處方依據(jù)及制法依據(jù)：《中國藥典》2010年版一部；《江西中藥炮制規(guī)范》（2008年版）。處方白術(shù)蜂蜜麥麩批量每批按100kg進行換算物料消耗定額。制法取原藥材，除去雜質(zhì)。潤透，切厚片，干燥，炒制。第1頁共11頁江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第2頁共麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第2頁共11頁3.生產(chǎn)工藝流程圖4.飲片批過程、工藝條件及質(zhì)量風險控制點和風險控制措施生產(chǎn)準備文件準備中藥飲片批生產(chǎn)指令明確了飲片批品名、批號、生產(chǎn)批量、炮制加工基本流程、原藥材進廠編號及檢驗單號、投料量等。中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規(guī)格、批號、包裝規(guī)格、包裝批量、包材用量等。生產(chǎn)品種應有質(zhì)量標準、工藝規(guī)程、崗位標準操作程序等相關(guān)文件。生產(chǎn)場所應有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標準操作程序。使用設備應有相應的設備操作、維護保養(yǎng)、清潔標準操作程序。容器具清潔應有相應的標準操作程序。應有崗位所需生產(chǎn)記錄（含清場），工序運行狀態(tài)標志、設備運行狀態(tài)標志、物料領(lǐng)料單、工序操作記錄等空白表格。其他有關(guān)執(zhí)行文件。上述文件均應為現(xiàn)行文件。物料準備所用物料與中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規(guī)程相符。核對領(lǐng)（配）料單或物料標簽等內(nèi)容，如物料名稱、批號、檢驗報告書（檢驗單號）等，應準確無誤。檢查物料外包裝或容器，應完好、清潔、物料無污染，并稱量、復核。第2頁共11頁

麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第3頁共麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第3頁共11頁史現(xiàn)場檢查檢查生產(chǎn)場所清潔、衛(wèi)生、應符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清場合格證。需用的設備、設施應完好，有正常標志。容器具應符合清潔要求，并有“已清潔”標志。計量器具測試范圍符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進行必要的調(diào)試，符合生產(chǎn)需要。記錄操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。崗位負責人對檢查結(jié)果進行復核，符合要求簽名確認。安全檢查班前要進行進行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進行檢查。對運轉(zhuǎn)設備要進行試車聽診、視診，必要的潤滑，和防護措施的檢查。要排除設備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設備要防止漏電傷人、短路或過載起火。備料領(lǐng)用前的核對與計算備料人員根據(jù)中藥飲片批生產(chǎn)指令或中藥飲片批包裝指令核對所需領(lǐng)物料的品名、批號、規(guī)格、數(shù)量及合格標志等；核對無誤后，開出領(lǐng)料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫領(lǐng)料；發(fā)現(xiàn)以下問題時領(lǐng)料不得進行；①未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的物料；②包裝容器內(nèi)無標簽或物料標識卡、合格證；③因包裝被損壞、內(nèi)容物已受到污染；④已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；⑤在倉庫存放已過復驗期，未按規(guī)定進行復驗；⑥其他有可能給產(chǎn)品帶來質(zhì)量問題的異常現(xiàn)象。物料的稱量：稱量原輔料的衡器應經(jīng)校驗合格，并在有效期內(nèi)；物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學性質(zhì)。嚴禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的第3頁共11頁

麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第4頁共麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第4頁共11頁史物料；稱量時所用的取樣器，必須預先作清潔處理，不影響和污染物料；未用完的物料要及時封扎，并標出品名、批號、取樣量、剩余量等。所有物料稱量均要求一人稱量，一人復核，謹防差錯，并由稱量人、復核人簽字。特殊物料的稱量需QA人員復核簽字。每稱完一料要將所用衡器歸零復位。物料進入作業(yè)區(qū)及標示物料進入作業(yè)區(qū)必須嚴格遵守物料進入作業(yè)區(qū)程序；被拆去外包裝的物料，應重新對物料進行標示，（可掛物料標示卡），內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、拆封日期等。凈選：將按中藥飲片批生產(chǎn)指令領(lǐng)取的中藥材移至凈選崗位挑選前區(qū)域。將藥材置于藥材凈選臺上人工挑選，去除非藥用部位，雜質(zhì).一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量掛好物料標簽，并移至“挑選后”區(qū)域，雜質(zhì)、灰末倒入廢棄桶內(nèi)。潤藥：手工潤藥，將凈選好的白術(shù)放于潤藥池內(nèi)，加水量以藥材全部浸入且水面高出1-2cm,浸泡約4小時，待水全被藥材吸盡，用針刺能穿透時，裝入潔凈容器內(nèi)，掛好物料標簽，移入下一崗位。切制：藥材潤好后移至切制崗位，傾入調(diào)試好的轉(zhuǎn)盤式切藥機中切制成厚片（2?4mm）,切片時應注意刀距和刀的鋒、鈍程度，及時調(diào)整刀距和磨刀，以減少敗片的產(chǎn)生。切好的薄片裝入潔凈容器內(nèi)，稱量，掛好物料標簽，交下道工序。干燥：將切制好的厚片按從上往下的順序，置于烘箱托盤上，藥材裝盤要鋪平，控制裝盤厚度為2?3cm。裝盤完畢，把托架推入烘箱中。設置干燥溫度75℃,開啟加熱，干燥過程中，每間隔1小時，應打開排濕閥排濕5?10分鐘。干燥途中每隔兩小時翻藥一次。干燥結(jié)束，先關(guān)加熱裝置，開門降溫40℃左右，再關(guān)風機，移出推車，至晾片區(qū)晾涼。檢測藥材水份不得超過H%。待藥材溫度降至室溫后裝入容器內(nèi)。稱量，掛好物料標簽。移至下工序。炒制蜂蜜拌麥麩：按100kg白術(shù)用麥麩15kg的量領(lǐng)取麥麩，按每100kg麥麩用蜂蜜20kg的量領(lǐng)取蜂蜜,將蜂蜜均勻的拌入麥麩。炒炙：按啟動炒藥機預熱約30分鐘，至設定溫度150c時，將蜜炙麥麩撒入熱鍋內(nèi)，待冒煙時加第4頁共11頁

麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第5頁共麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第5頁共11頁史入白術(shù)片炒炙，每鍋炒炙數(shù)量不超過15公斤，時間35分鐘左右，炒至焦黃色、逸出焦香氣，取出，篩去蜜炙麩皮。晾藥：將炒炙后白術(shù)放于不銹鋼盤中于炒藥間晾藥區(qū)攤晾，晾好后裝入潔凈容器中。交接給下工序。：將干燥好的凈藥材移至選片崗位，用篩選機10目篩篩去碎屑、焦屑及灰屑。篩選好的凈藥材裝入潔凈容器內(nèi)，稱量，掛好物料標簽。移至中間站，請驗。標簽打?。焊鶕?jù)包裝指令填寫物料領(lǐng)料單領(lǐng)取標簽（合格證）、包裝袋，復核品名、規(guī)格、數(shù)量與包裝指令應相符。根據(jù)包裝指令打印品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等。將打印好的標簽發(fā)放到包裝工序使用。發(fā)放標簽要有領(lǐng)用人簽名、核對。內(nèi)包裝：領(lǐng)取檢驗合格后的中間產(chǎn)品。按中藥飲片批包裝指令規(guī)格將藥材稱重，然后手工裝入相應規(guī)格的袋中，用封口機封口，設置封口溫度5檔，并進行檢查是否漏氣。貼好產(chǎn)品標簽（合格證）。取樣：在包裝過程中按《成品取樣標準操作程序》進行取樣，填寫成品請驗單。外包裝：將包好的中藥飲片按中藥飲片批包裝指令要求裝入指定的編織袋中，貼好中藥飲片外標簽。用縫包機或手工封好袋。入庫：包裝完成后，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗牌。檢驗合格后，掛好合格牌。5.生產(chǎn)結(jié)束各工序生產(chǎn)結(jié)束后應按規(guī)定作好清潔、清場、收率計算、物料結(jié)退以及批生產(chǎn)記錄等工作。.清潔與清場作業(yè)人員在加工作業(yè)結(jié)束后，先將加工好的物料轉(zhuǎn)移到指定處。清理設備、容器、室內(nèi)產(chǎn)品遺留物。剩余物料能回收的可作上標示，待下批生產(chǎn)同品種時摻入，不能回收的要及時處理。整理室內(nèi)器具，清除廢物貯器中的廢物。按相應凈化級別清潔要求對室內(nèi)設備、器具、場所進行清潔。QA人員按要求進行清場檢查、評價，符合要求發(fā)給清場合格證，不符合要求，按程序重新清場。結(jié)料與退料每個工序每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，都必須進行物料使用情況的統(tǒng)計，應符合規(guī)定定額；第5頁共11頁

麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第6頁共麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第6頁共11頁史剩余的原輔料經(jīng)檢查質(zhì)量、數(shù)量后應及時封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數(shù)量、封裝日期、封裝人、復核人等，退庫或退回車間暫存間，并做好記錄。當物料結(jié)算發(fā)生偏差時，應按偏差處理程序及時處理，并記錄。批生產(chǎn)記錄：批生產(chǎn)記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯總、整理、審核。填寫崗位生產(chǎn)記錄應符合以下條件；①內(nèi)容真實、記錄及時；②字跡清晰，不得用鉛筆填寫；③不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應劃去后旁邊重寫，簽字并標明日期；④按表格內(nèi)容填寫齊全，不得留有空格，如無內(nèi)容填寫時機用“一”表示，內(nèi)容與上項相同時應重復抄寫，不得作“〃 〃”或“同上”表示；⑤品名不得簡寫；⑥與其他崗位、班組之間有關(guān)的操作記錄應做到一致性、連貫性；⑦操作者，復核者應填寫全姓名，不得只寫姓或名；⑧填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。車間工藝員將整理好批生產(chǎn)記錄及時交質(zhì)量部經(jīng)理審核。各工序工藝要點潤藥：潤藥時做到“藥透水盡”，針刺能穿透。切制：厚片厚度控制為2-4mm,調(diào)整厚度為3mm。連刀片、掉刀翹刀片、異形片不得超過10%。干燥：裝盤厚度為2?3cm,干燥溫度為設定為75℃,干燥途中每隔兩小時翻藥一次。檢測藥材水份不得超過11%。炒制：設定炒制溫度為150℃,炒至藥材表面全部變黃。篩選：篩去碎屑、焦屑，挑去敗片、異形片。包裝：標簽打印應正確、清晰，封口溫度5檔，封合應嚴密，不漏氣。質(zhì)量風險控制點和控制措施第6頁共11頁

江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程 TSGyCP1040200第7頁共11頁工序監(jiān)控項目質(zhì)量風險點控制措施頻次配料品名、規(guī)格、數(shù)量、狀態(tài)標志品名、規(guī)程、狀態(tài)標志符合標準規(guī)定，稱量數(shù)量不得超過±2%雙人復核，超標做偏差處理。每批洗潤潤透程度藥透水盡，針刺能穿透雙人復核，超標做偏差處理。每批切制厚度厚度控制2-4mm,異形片不超過10%QA全程監(jiān)控，時時抽檢，超標做偏差處理。隨時/每班干燥裝盤厚度、干燥溫度、水份裝盤厚度2-3cm,干燥溫度不得超過設定的士5℃,水分不得超過標準規(guī)定。QA全程監(jiān)控，時時抽檢，超標做偏差處理。每批炒制炒制程度炒至藥材表面全部變黃QA全程監(jiān)控，時時抽檢，超標做偏差處理。每批篩選碎屑、焦屑、敗片、異形片碎屑、焦屑不得超過2.0%QA全程監(jiān)控，時時抽檢，超標做偏差處理。隨時/每班包裝品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、標簽（合格證）、密封性.品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、標簽（合格證）和樣稿無誤。.密封性完好，不漏料。QA、質(zhì)量部、生產(chǎn)部進行三級審核，核對無誤才能使用。進行密封性抽查，無漏氣現(xiàn)象。隨時/每班6.工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生環(huán)境衛(wèi)生：生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照《一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。工藝衛(wèi)生一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求本區(qū)域按《一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理制度》執(zhí)行。本區(qū)域內(nèi)人員按《生產(chǎn)區(qū)員工個人衛(wèi)生管理規(guī)定》執(zhí)行。生產(chǎn)人員健康要求應執(zhí)行《員工健康管理制度》，凡從事藥品生產(chǎn)（工作）的人員，必須健康，每年體檢一次，建立健康檔案?；加袀魅静?、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不能從事直接藥品生產(chǎn)工作。一般生產(chǎn)區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應執(zhí)行相應的管理制度。.產(chǎn)品生產(chǎn)過程SOP及執(zhí)行要求生產(chǎn)過程執(zhí)行SOP表表1序號工序M-J >崗位標準操作程序設備標準操作、維護保養(yǎng)程序設備清潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標準操作程序2潤藥中藥材洗潤崗位標準操作程序第7頁共11頁

麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第8頁共麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第8頁共11頁史3切藥中藥材切制崗位標準操作程序多功能切藥機標準操作、維護保養(yǎng)程序多功能切藥機標準操作程序4干燥中藥材干燥崗位標準操作程序FYJ-8烘房標準操作、維護保養(yǎng)程序FYJ-8烘房清潔標準操作程序5炒制中藥材炒制崗位標準操作程序CYJ-700滾筒式電磁加熱炒藥機標準操作、維護保養(yǎng)程序CYJ-700滾筒式電磁加熱炒藥機清潔標準操作程序6篩選中藥材篩選崗位標準操作程序SYJ-B篩選機標準操作、維護保養(yǎng)程序SYJ-B篩選機清潔標準操作程序7包裝中藥材包裝崗位標準操作程序SOP執(zhí)行要求操作者在生產(chǎn)過程中必須嚴格執(zhí)行本工序及相關(guān)管理制度，嚴禁違規(guī)操作。生產(chǎn)管理人員、QA檢查員、工藝技術(shù)員必須嚴格按照相關(guān)SOP及管理制度檢查、落實。.原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程原輔材料質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程：表2物料代碼物料名稱質(zhì)量標準YL10400白術(shù)目術(shù)內(nèi)控質(zhì)量標準中間產(chǎn)品質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程質(zhì)量標準：麩炒白術(shù)中間產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標準。檢驗規(guī)程：麩炒白術(shù)中間產(chǎn)品檢驗規(guī)程。質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程質(zhì)量標準：麩炒白術(shù)飲片內(nèi)控質(zhì)量標準。檢驗規(guī)程：麩炒白術(shù)飲片成品檢驗規(guī)程。8.4包裝材料質(zhì)量標準藥用低密度聚乙烯袋外形：外表應平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、氣泡等現(xiàn)象。詳見《藥用低密度屹烯袋內(nèi)控質(zhì)量標準》。標簽等包裝材料4.2.1主要指標簽（合格證）。.2詳見《合格證（標簽）內(nèi)控質(zhì)量標準》。.生產(chǎn)場所和主要設備說明第8頁共11頁江西臻藥堂藥業(yè)股份有限公司麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00第9頁共11頁生產(chǎn)場所表3編號工序操作間S-29凈選凈選間S-28洗潤洗潤間S-26切藥切制間S-24干燥干燥間炒制炒藥間S-20篩選間篩選間S-22包裝間包裝間主要設備說明表4設備編號設備名稱型號生產(chǎn)能力AS-26-04多功能切藥機BQYJ67-32100-300AS-57-01烘房FYJ-8300滾筒式電磁加熱炒藥機CYJ-70050-150AS-20-01篩選機SYJ-B200-600.安全生產(chǎn)與勞動保護技術(shù)安全特殊設備（臥式潤藥機等），必須按照國家相關(guān)規(guī)定，每年進行檢測，確保設備運行安全、可靠；操作人員必須經(jīng)過崗位培訓和相關(guān)培訓后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴禁無證上崗，確保安全。加強安全教育，遵守操作規(guī)程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅守崗位，巡查設備運轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時停止運行并報告上級人員。特殊工種（如電工、鍋爐工等）必須執(zhí)行國家相關(guān)安全生產(chǎn)操作規(guī)程，上崗人員必須持證上崗，杜絕無證操作。高溫、高壓工種，必須安裝通風排氣裝置，確保操作者身體健康。凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質(zhì)的操作者，必須按照國家相關(guān)規(guī)定佩戴勞動保護用品，保證操作者人身安全。設備清潔與維護保養(yǎng)必須切斷電源，設備完全停止運行后才能進行，壓力容器不得帶壓維修。勞動保護第9頁共11頁臻藥堂藥業(yè)股份有限公司麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程TS-GY-CP-10402-00 第I。頁共11頁麩炒白術(shù)飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程操作人員必須按規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽、口罩進行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞動保護性能的工作服。進行高溫操作的生產(chǎn)人員，必須穿戴耐溫手套，防止燙傷。.物料平衡計算物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量之間的比較，并適當考慮可允許的偏差。收率計算：實際值（實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）收率= X100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）物料平衡計算：實際值（實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量）+損耗量物料平衡二 X100%理論值（理論產(chǎn)量或理論用量）理論值：本工序領(lǐng)用的原輔料或中間品的數(shù)量計算得出正常產(chǎn)量或包裝材料用量。實際值：為生產(chǎn)過程中中間品或成品