2022年中國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)綜述

中國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)綜述藥品標(biāo)準(zhǔn)是保障藥品平安的重要技術(shù)依據(jù)，改革開放30年來，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)伴隨著醫(yī)藥行業(yè)的迅猛進(jìn)展而快速推動(dòng)。目前，我國建成了以《中國藥典》為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。我國現(xiàn)有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.5萬余種，最新出版的《中國藥典》(2022版)整體水平已達(dá)到國際先進(jìn)水平。同時(shí)，國家鼓舞企業(yè)制定和執(zhí)行高于國家標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)歷程

改革開放30年來，藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)碩果滿枝，但它的進(jìn)展歷程卻并不平坦。

根據(jù)1978年國務(wù)院批轉(zhuǎn)的《藥政管理?xiàng)l例》，《中國藥典》、衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)間續(xù)頒布，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)體系初步建立。

1985年，新中國成立以來第一部指導(dǎo)我國藥品監(jiān)管工作的法律《藥品管理法》正式施行，規(guī)定“藥品必需符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)”，奏響了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作的新篇章?！端幤饭芾矸ā穼?shí)施后，衛(wèi)生部針對(duì)地方藥品標(biāo)準(zhǔn)存在的問題，相繼開展了中成藥品種整頓和化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種再評(píng)價(jià)等工作。

為適應(yīng)醫(yī)藥領(lǐng)域在改革開放以來的飛速進(jìn)展，2022年新修訂的《藥品管理法》明確規(guī)定“藥品必需符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。”修訂后的《藥品管理法》取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)工作全面進(jìn)入法制化、規(guī)范化、專業(yè)化管理軌道。

與此同時(shí)，國家藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加大了解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)和化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種再評(píng)價(jià)工作的力度。截至2022年底，完成了中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種再評(píng)價(jià)和中藥保健藥品整頓工作，上市藥品國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作全面完成。至此，意味著藥品標(biāo)準(zhǔn)唯一性問題的解決，標(biāo)志著我國已經(jīng)全面建立起了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

隨著科技的進(jìn)展和群眾生活水平的提高，國家進(jìn)一步提高了對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的要求。2022年，新組建的國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)方案的通知》，全面啟動(dòng)了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作。2022年4月，國務(wù)院頒布《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》，明確提出“提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)方案”，全面提升國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量掌握水平?！疤岣邍宜幤窐?biāo)準(zhǔn)行動(dòng)方案”的實(shí)施，標(biāo)志著藥品標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)入全面進(jìn)展和提高的新時(shí)期。期間，與國際水平同步的2022年版《中國藥典》正式頒布。目前，2022年版《中國藥典》正在編制中。

回首30年來，通過幾代藥品標(biāo)準(zhǔn)工作人員的不懈努力，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)穩(wěn)步推行，已成為保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥平安的堅(jiān)實(shí)屏障。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的確立

假如有患者在上世紀(jì)90年月購買“六神丸”的話，他可能要為選擇適合的藥品傷腦筋了。由于藥店店員會(huì)拿來12個(gè)不同處方，幾十個(gè)不同藥廠生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)各異的“六神丸”供他選擇。這樣的情形在當(dāng)時(shí)并非個(gè)例，許多藥品都或多或少存在這種現(xiàn)象。

1985年《藥品管理法》實(shí)施以前，我國地方藥品標(biāo)準(zhǔn)由各省衛(wèi)生行政部門審批，地方藥品標(biāo)準(zhǔn)約占當(dāng)時(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)總數(shù)的90%以上。在當(dāng)時(shí)的歷史條件下，這些地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種對(duì)人民群眾的防病治病發(fā)揮了樂觀的作用。但由于各地分散審批，缺乏統(tǒng)一的審評(píng)原則和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，審批尺度不一，寬嚴(yán)失當(dāng)，造成地方標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量參差不齊，同名異方、同方異名、低水平重復(fù)的現(xiàn)象非常嚴(yán)峻，即使是處方相同的藥品，不同地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)也不盡全都。

由于一些地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種沒有經(jīng)過嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)評(píng)價(jià)，很多品種存在組方不合理、療效不準(zhǔn)確、毒副反應(yīng)較大、標(biāo)準(zhǔn)水平較低等問題，嚴(yán)峻影響著公眾用藥平安有效。為解決上述問題，國家先后兩次開展了藥品地方標(biāo)準(zhǔn)整頓工作。地方藥品標(biāo)準(zhǔn)整頓的結(jié)束標(biāo)志著我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的初步建立。

1986年~1996年，衛(wèi)生部開展了中成藥品種整頓工作，從9024個(gè)中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種中遴選出4052個(gè)品種，上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

為進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一，1999年~2022年，國家藥品監(jiān)管局開展了解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)、化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種再評(píng)價(jià)和中藥保健藥品整頓等一系列工作。一組數(shù)據(jù)可以直觀地反映這些工作取得的成效：

——解決中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)工作開頭前，中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種有5915個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。截至2022年12月1日，經(jīng)醫(yī)學(xué)審查和藥學(xué)審查，藥品監(jiān)管部門共撤銷2895個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，將1523個(gè)中成藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，核發(fā)3020個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

——化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種再評(píng)價(jià)工作開頭前，全國共有2362個(gè)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種。截至2022年12月1日，經(jīng)藥品再評(píng)價(jià)，藥品監(jiān)管部門將遴選出的1667個(gè)化學(xué)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)品種上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

——中藥保健藥品整頓工作開頭前，全國共有中藥保健藥品批準(zhǔn)文號(hào)4627個(gè)。截至2022年12月1日，經(jīng)技術(shù)審評(píng)，藥品監(jiān)管部門共撤銷3312個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，將1064個(gè)中藥保健藥品上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，核發(fā)1315個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

通過依法全面整頓地方藥品標(biāo)準(zhǔn)，我國完成了全部已上市藥品國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，初步確立了以《中國藥典》和局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。至此，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)向唯一性、權(quán)威性邁出了打算性的堅(jiān)實(shí)一步。

《中國藥典》整體水平與國際同步

中國中醫(yī)科學(xué)院委員周超凡，自1975年開頭參加1977年版《中國藥典》編纂工作，1985年以來，先后擔(dān)當(dāng)過藥典委員會(huì)委員、執(zhí)行委員等職務(wù)。他認(rèn)為，改革開放30年特殊是近10年來，《中國藥典》整體水平穩(wěn)步提高，權(quán)威性和科學(xué)性有了很大提升。這表現(xiàn)在許多方面，如藥品標(biāo)準(zhǔn)平安性掌握指標(biāo)大量增加，中藥檢測(cè)指標(biāo)逐步細(xì)化，中成藥標(biāo)準(zhǔn)的“功能主治”表述形式更為規(guī)范，2022年版《中國藥典》、2022年版《中國藥典》的編制工作更加科學(xué)、規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)也感受到，藥品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高，使藥品質(zhì)量得到了更為有效的保證。云南白藥集團(tuán)質(zhì)量管理部部長(zhǎng)吳靜說，近年來，國家對(duì)中藥質(zhì)量的掌握由定性標(biāo)準(zhǔn)逐步擴(kuò)展到定量標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)代分析技術(shù)應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大，藥品標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法更加完善。藥品質(zhì)量逐步實(shí)現(xiàn)了嚴(yán)格、細(xì)化的掌握。

華北制藥集團(tuán)質(zhì)量管理到處長(zhǎng)張麗蓉認(rèn)為，藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷提高和改革開放親密相關(guān)。一方面體現(xiàn)了科技進(jìn)步、技術(shù)進(jìn)展的內(nèi)在要求；另一方面是參加國際競(jìng)爭(zhēng)、與國際接軌的客觀需要。同時(shí)，企業(yè)也在不斷嚴(yán)格、完善企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，以提高產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

的確，質(zhì)量的凹凸不應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)為上限，但標(biāo)準(zhǔn)的凹凸卻打算了愛護(hù)公眾用藥平安“圍墻”的高度。目前，作為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)核心的《中國藥典》整體水平已與國際同步。

自1953年第一版《中國藥典》頒布以來，我國先后頒布了1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2022年版，共8版《中國藥典》?；仡?977年版《中國藥典》，可以看到，那時(shí)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)層次尚低，要求不盡合理。與當(dāng)時(shí)國外的藥典相比，無論是品種的質(zhì)量要求，還是檢測(cè)方法的先進(jìn)程度都存在較大差距。而現(xiàn)行2022年版《中國藥典》，在收載的內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)的科技含量、藥品平安性的保障、編制工作的規(guī)范性等方面都達(dá)到了歷版藥典之最。

2022年版《中國藥典》共收載3214個(gè)藥品標(biāo)準(zhǔn)，并形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。同時(shí)，藥品標(biāo)準(zhǔn)的科技含量大幅度提升。目前，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)采納的分析方法幾乎包括了光譜和色譜領(lǐng)域的全部分析方法，已與發(fā)達(dá)國家的藥典處于同等水平。此外，藥典還大量增加了藥品標(biāo)準(zhǔn)平安性掌握指標(biāo)，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量平安掌握，僅對(duì)注射劑細(xì)菌內(nèi)毒素檢查品種就增加到112種。

自1988年開頭，藥典委員會(huì)著手編制《中國藥典》配套叢書，如《臨床用藥須知》、《中國藥典高效液相色譜圖集》等。自1986年起，藥典委員會(huì)著手編譯《中國藥典》英文版，先后出版了5版《中國藥典》英文版，其中2022年版《中國藥典》英文版基本做到了與中文版同步出版。與此同時(shí)，國家藥典委員會(huì)加強(qiáng)了與世界衛(wèi)生組織、歐盟、美、英、法、韓等國家和地區(qū)的溝通與合作，并在中藥標(biāo)準(zhǔn)國際化方面取得了進(jìn)展。

30年來，《中國藥典》令人矚目的變化正是我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)的一個(gè)縮影?！吨袊幍洹氛w水平的提升，標(biāo)志著愛護(hù)公眾用藥平安的“圍墻”越來越高了。

機(jī)構(gòu)建設(shè)為藥品標(biāo)準(zhǔn)提升保駕護(hù)航

機(jī)構(gòu)建設(shè)是一項(xiàng)工作得以順當(dāng)開展的重要保證，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的規(guī)范建設(shè)印證了這個(gè)觀點(diǎn)。

藥典委員會(huì)是我國最早成立的標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)，是藥品管理法明確授權(quán)依法擔(dān)當(dāng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。改革開放以來，藥典委員會(huì)不斷強(qiáng)化專家隊(duì)伍建設(shè)。委員人數(shù)從第一屆的84人進(jìn)展到目前第九屆的322人，其中包含兩院院士24名。藥典委員會(huì)的各專業(yè)委員會(huì)也由最初的8個(gè)工作小組進(jìn)展到目前的25個(gè)分委員會(huì)。

與此同時(shí)，藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)建設(shè)不斷加強(qiáng)。1984年，衛(wèi)生部明確藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)是部直屬單位，執(zhí)行秘書長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。1993年，衛(wèi)生部將藥典委員會(huì)常設(shè)機(jī)構(gòu)從中國藥品生物制品檢定所分別出來，成立衛(wèi)生部藥典委員會(huì)。1998年，衛(wèi)生部藥典委員會(huì)更名為國家藥典委員會(huì)，由衛(wèi)生部劃轉(zhuǎn)國家藥品監(jiān)管局管理。常設(shè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入制度化、正規(guī)化、專業(yè)化進(jìn)展軌道。