任務(wù)四建立質(zhì)量管理體系文件

任務(wù)四建立

質(zhì)量管理體系文件什么是質(zhì)量管理體系文件藥品綜合質(zhì)量管理涉及面非常廣泛，包括人員管理、硬件設(shè)施管理、信息系統(tǒng)管理、制度管理、具體操作程序、記錄管理等等。質(zhì)量管理體系文件是描述和規(guī)范企業(yè)質(zhì)量管理活動的一整套文件。一、質(zhì)量管理體系文件的作用1.質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)質(zhì)量管理的內(nèi)部“法規(guī)”確定性：質(zhì)量管理體系文件明確規(guī)定了企業(yè)人員及部門的任何質(zhì)量活動過程。強制性：人人必須遵守，不得隨意更改。制度規(guī)定質(zhì)量管理能做什么，不能做什么職責規(guī)定質(zhì)量管理由誰來做程序規(guī)定質(zhì)量管理如何來做記錄憑證記錄質(zhì)量管理做的怎樣2.質(zhì)量管理體系文件是企業(yè)進行質(zhì)量體系內(nèi)審的依據(jù)部門和崗位質(zhì)量及企業(yè)的質(zhì)量管理制度與工作程序的執(zhí)行情況是內(nèi)審的主要內(nèi)容之一；相關(guān)記錄憑證為評價質(zhì)量管理體系文件與企業(yè)實際經(jīng)營活動是否相符合，是否處于企業(yè)質(zhì)量管理活動使用控制中，在企業(yè)質(zhì)量管理活動中是否執(zhí)行到位，提供了依據(jù)。3.是企業(yè)開展內(nèi)部培訓的依據(jù)4.是質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)二、建立質(zhì)量管理文件體系的原則編制原則：合法性原則符合國家有關(guān)法律、法規(guī)，并同步變動指令性原則質(zhì)量管理文件必須明確企業(yè)、部門、崗位的行為先進性原則技術(shù)進步、管理手段具有前瞻性可操作性原則質(zhì)量管理文件所有規(guī)定要是實際工作中能夠達到和實現(xiàn)的可檢查性原則質(zhì)量管理文件對各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作要求明確具體，時限量化，便于監(jiān)督、檢查和審核系統(tǒng)性原則層次清晰、前后協(xié)調(diào)，各部門緊密銜接可行性原則文件必須與企業(yè)實際緊密結(jié)合，不能生搬硬套企業(yè)經(jīng)營活動和工作過程的真實記載基本準則和工作標準三、質(zhì)量管理體系文件的類型質(zhì)量管理制度操作規(guī)程部門和崗位職責檔案報告記錄和憑證質(zhì)量管理文件匯編內(nèi)容及層次質(zhì)量手冊：質(zhì)量方針、目標質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責操作規(guī)程、記錄表格、檔案、報告1.質(zhì)量手冊：包括企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，由企業(yè)最高管理者批準發(fā)布，對企業(yè)內(nèi)部具有最高權(quán)威性，是企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證過程中必須遵守的綱領(lǐng)性文件。2.質(zhì)量管理制度質(zhì)量管理制度是企業(yè)實施質(zhì)量管理工作的基本質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和崗位的原則性規(guī)定，是企業(yè)經(jīng)營活動最基本的支撐性文件，對藥品經(jīng)營全過程具有約束力，為完成企業(yè)質(zhì)量管理任務(wù)和目標提供保證。3.質(zhì)量管理職責是企業(yè)對組織機構(gòu)設(shè)置的各部門和崗位人員在藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動中所應承擔的工作內(nèi)容、工作目標、工作結(jié)果等的明確規(guī)定。4.崗位操作規(guī)程是藥品經(jīng)營活動具體質(zhì)量活動或過程的操作方法的描述，是崗位操作人正確開展管理工作的依據(jù)，是企業(yè)質(zhì)量體系有效運行的保證。5.質(zhì)量記錄是質(zhì)量活動過程和質(zhì)量活動結(jié)果的真實記載，反映工作的質(zhì)和量，為追溯質(zhì)量相關(guān)信息提供依據(jù)。四、質(zhì)量管理體系文件的主要內(nèi)容1.2.3參考教材4.質(zhì)量記錄（1）質(zhì)量記錄建立的內(nèi)容和規(guī)定電子記錄書面記錄與憑證在制定和執(zhí)行質(zhì)量記錄時應注意：記錄內(nèi)容的相關(guān)信息應當完整，填寫應當準確無誤；所記錄信息內(nèi)容應能對質(zhì)量管理活動具有可追溯性；記錄信息內(nèi)容與實際質(zhì)量活動過程應當一致。（2）電子記錄要對所設(shè)計電子記錄操作人員設(shè)定密碼及權(quán)限，確保錄入的電子信息真實、準確；在電子信息出現(xiàn)錯誤或需要改動時，必須由質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄；企業(yè)應當對電子信息及時留檔備份。（3）書面記錄及憑證主要是指各種原始票據(jù)如發(fā)票、發(fā)運單、送貨單、隨貨同行單，還有質(zhì)量查詢、投訴、人員培訓記錄和檔案、健康體檢檔案等。（4）記錄與憑證的保存：至少保存5年；疫苗保存超過有效期5年；特殊管理藥品使用專用賬冊，保存期限至藥品有效期滿之日起不少于5年。五、質(zhì)量管理體系文件的具體管理和控制要求1.文件管理文件管理就是企業(yè)文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管以及修改、撤銷、替換、銷毀等的一個完整周期。管理要求在《質(zhì)量管理文件的管理》中體現(xiàn)，按照《文件管理操作規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。2.質(zhì)量管理體系文件的控制（1）文件控制：具有企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理文件與外來文件控制不同的特有程序。（2）文件管理、發(fā)放與執(zhí)行文件一般統(tǒng)一由質(zhì)量管理部門管理。包括組織編制、審核、修訂、更換、解釋、指導、檢查、保管、分發(fā)、培訓、回收、銷毀處理等。文件按《質(zhì)量管理文件的管理》中確定的范圍和數(shù)量發(fā)放、制定文件清單、編號，做好發(fā)放、回收、銷毀等處理記錄。保證各崗位人員能夠及時獲得現(xiàn)行版本質(zhì)量管理文件，并熟練地掌握文件要求。（3）文件控制內(nèi)容文件發(fā)布前應由相應負責人正式批準；文件要根據(jù)政策變化定期評審和及時修改，并重新審批、防止文件管理不到位造成偏差；確保文件的歷史版本和現(xiàn)行版本有明顯標識，更改、修訂過程應有記錄；確保在使用處能得到所用文件的現(xiàn)行版本；確保文件字跡清楚，易于識別；確保外來文件如國家法律法規(guī)、標準等易于識別，并對其發(fā)放予以控制；把過期文件撤出現(xiàn)場，操作要與現(xiàn)行版本相符。六、文件格式編號管理的基本要求1.文件格式基本要求（1）文件應有標題，且要反映質(zhì)量活動及特點，并簡明扼要說明文件的目的和意義；（2）文件編號的編排順序可以按質(zhì)量活動的層次、部門及年代進行，編碼格式規(guī)范、類別清晰，一文一號；（3）文字要求用詞準確、清晰和易懂，不允許出現(xiàn)模棱兩可，含糊不清的詞語。如定時記錄倉庫溫濕度、通知相關(guān)部門、及時采取相應措施等。2.文件格式編號原則系統(tǒng)性原則：應由專人負責給定統(tǒng)一的分類和編碼，并進行記錄。穩(wěn)定性原則：編碼一經(jīng)確定，不可輕易變動，保持相對穩(wěn)定，防止混亂。準確性原則：編碼與文件一一對應，文件終止編碼作廢。追溯性原則：按文件編碼系統(tǒng)規(guī)定，隨時查閱文件及其變動情況。關(guān)聯(lián)性原則：文件經(jīng)重新修訂，給定新版本號，其相關(guān)文件中該文件號同時修訂。3.文件格式編號方法文件格式編號并非千篇一律，企業(yè)根據(jù)自身實際情況制定，應在《質(zhì)量管理文件管理》中體現(xiàn)。文件編號一般由文件類別、文件次類別、文件順序號和文件版本號四大部分組成。（1）文件類別號：主要是指企業(yè)質(zhì)量管理文件體系內(nèi)文件類別：制度、職責、規(guī)程、記錄等質(zhì)量制度SMP質(zhì)量職責QD操作規(guī)程SOP質(zhì)量記錄RD（2）次類別號又稱部門代號或部門類別號，主要指企業(yè)確定的組織機構(gòu)或者部門。部門名稱采購部銷售部財務(wù)部行政部質(zhì)管部儲運部代號CGXSCWXZZGCY(3)文件順序號一般用三位阿拉伯數(shù)字從001開始順序編號；（4）文件版本號一般用兩位阿拉伯數(shù)字從00開始，以此類推。文件編號結(jié)構(gòu)：每部分之間用間隔符分開。實例：SOP-XZ-008-01類別號次類別號順序號版本號4.文件文頭除了文件的格式編號外，每一個文件還應該有一個文頭。文件名稱文件編號起草部門文件類別起草人日期版本號審核人日期生效日期批準人日期印刷份數(shù)分發(fā)部門課堂實訓：建立質(zhì)量管理體系文件實訓目的：掌握建立質(zhì)量管理體系文件的方法材料準備：1.學生分組2.文件目錄表（見附件1）3.文件范例（見附件2）4.閱讀材料（P47文件格