系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者數(shù)量及藥物治療市場(chǎng)現(xiàn)狀

系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者數(shù)量及藥物治療市場(chǎng)現(xiàn)狀一、系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者數(shù)量及診療情況介紹系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SystemicLupusErythematosus，SLE）是一種潛在致死的系統(tǒng)性自身免疫性疾病，以全身多系統(tǒng)多臟器受累、反復(fù)復(fù)發(fā)與緩解、體內(nèi)存在大量自身抗體為主要臨床特點(diǎn)，如不及時(shí)治療，會(huì)造成受累臟器的不可逆損害，最終致使患者死亡。從患者數(shù)量情況來(lái)看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球SLE患者人數(shù)增長(zhǎng)至779。55萬(wàn)人，預(yù)計(jì)于2030年達(dá)到855。12萬(wàn)人。其中，中國(guó)大陸地區(qū)SLE患病率約為30-70/10萬(wàn)人，2020年患者約103。49萬(wàn)人，預(yù)計(jì)于2025年、2030年分別達(dá)106。95萬(wàn)人、109。47萬(wàn)人。2016-2020年中國(guó)和美國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者數(shù)量從SLE患者診療情況來(lái)看，傳統(tǒng)治療手段具有一定的局限性，生物制劑市場(chǎng)穩(wěn)步崛起。2019年之前，中國(guó)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的藥物全部為小分子化學(xué)藥物，以羥氯喹、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑為主，但部分患者存在治療效果不佳、不耐受、或復(fù)發(fā)率高的情況，并常發(fā)生胃腸道不適、興奮、失眠等近期不良反應(yīng)或感染、肝臟損害等長(zhǎng)期不良反應(yīng)。2019年年7月，第一個(gè)治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物制劑貝利尤單抗在中國(guó)獲批上市，并獲得指南南2B級(jí)推薦，生物制劑市場(chǎng)開始發(fā)展。但指南也明確指出，貝利尤單抗在中國(guó)SLE患者中的有效性和安全性還有待進(jìn)一步驗(yàn)證。中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南二、生物制劑行業(yè)政策梳理2020年以來(lái)，中國(guó)已頒布一系列法規(guī)以推動(dòng)藥物試驗(yàn)的優(yōu)先審評(píng)及專利補(bǔ)償、質(zhì)量控制與銷售，包括藥品注冊(cè)管理辦法、藥品生產(chǎn)管理辦法、生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求等等規(guī)則及政策。此類政策精簡(jiǎn)了新藥申請(qǐng)、研發(fā)及生產(chǎn)流程，加速了生物制劑的研發(fā)進(jìn)程。于2021年6月1日生效的中華人民共和國(guó)專利法又推出了對(duì)新藥的保護(hù)期限的補(bǔ)償制度。國(guó)內(nèi)近年來(lái)一系列法律法規(guī)的制定將對(duì)生物制劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到極大地推動(dòng)作用。生物制劑行業(yè)相關(guān)政策梳理三、生物制劑生產(chǎn)流程生物制品生產(chǎn)工藝的開發(fā)過(guò)程一般需要經(jīng)歷工程細(xì)胞庫(kù)的構(gòu)建、搖瓶工藝開發(fā)、小試工藝開發(fā)、中試放大、生產(chǎn)純化和制劑等步驟。細(xì)胞庫(kù)通常是三級(jí)管理，即原始細(xì)胞庫(kù)（PCB）、主細(xì)胞庫(kù)（MCB）和工作細(xì)胞庫(kù)，其中MCB和WCB需要檢定合格后并分別于GMP環(huán)境下存放。另外，根據(jù)生物制劑的屬性特點(diǎn)不同，會(huì)采用不同的哺乳動(dòng)物細(xì)胞進(jìn)行生產(chǎn)，其中BHK21、CHO細(xì)胞等傳代細(xì)胞系已證明具有致瘤性，可不必做致瘤性檢測(cè)；而Vero細(xì)胞因其在一定代次內(nèi)無(wú)致瘤性，則必須做致瘤性檢測(cè)。生物制劑生產(chǎn)流程（以單抗為例）四、系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療市場(chǎng)現(xiàn)狀系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種自身免疫類疾病。從國(guó)內(nèi)自身免疫疾病藥物市場(chǎng)來(lái)看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)自身免疫疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模僅有25億美元，而系統(tǒng)性紅斑狼瘡有103萬(wàn)名中國(guó)患者。中國(guó)市場(chǎng)有龐大的自身免疫疾病患者群，居民可支配收入增長(zhǎng)客觀、醫(yī)保改革不斷推進(jìn)，加之企業(yè)創(chuàng)新和研發(fā)投入的增加促使生物藥市場(chǎng)不斷發(fā)展，預(yù)計(jì)中國(guó)自身免疫疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模將于2025年高速增長(zhǎng)至87億美元，進(jìn)一步地，市場(chǎng)規(guī)模將于2030年增長(zhǎng)至247億美元。2016-2022年中國(guó)自身免疫疾病藥物市場(chǎng)規(guī)模情況弗若斯特沙利文，從免疫類疾病藥物類別情況來(lái)看，目前中國(guó)市場(chǎng)以小分子藥物為主，生物藥在2020年市場(chǎng)占比為23。8%，預(yù)計(jì)未來(lái)生物藥市場(chǎng)占比持續(xù)增長(zhǎng)，2025年及2030年占比分別提升至55。3%/69。10%。2016-2021年中國(guó)自身免疫疾病藥物類別分布弗若斯特沙利文，從中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療市場(chǎng)現(xiàn)狀來(lái)看，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年，中國(guó)SLE治療藥物市場(chǎng)達(dá)到3億美元，預(yù)計(jì)到2030年，國(guó)中國(guó)SLE藥物市場(chǎng)將達(dá)到43億美元。2016-2030年中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療市場(chǎng)規(guī)模情況弗若斯特沙利文，2019年之前，中國(guó)SLE藥物全部為化學(xué)藥物。2019年7月，第一個(gè)治療SLE的生物制劑貝利尤單抗在中國(guó)獲批上市，從此中國(guó)SLE市場(chǎng)進(jìn)入了生物制劑時(shí)代。2020年，中國(guó)SLE治療藥物市場(chǎng)達(dá)到3億美元，生物藥占比較低。未來(lái)十年，生物制劑將帶動(dòng)到中國(guó)SLE藥物市場(chǎng)的高速增長(zhǎng)，到預(yù)計(jì)到2030年，國(guó)中國(guó)SLE藥物市場(chǎng)將達(dá)到43億美元，其中生物制劑市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到32億美元達(dá)，占比高達(dá)74%。2016-2030年中國(guó)系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療市場(chǎng)細(xì)分情況弗若斯特沙利文，五、系統(tǒng)性紅斑狼瘡藥物治療市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局及研發(fā)情況目前全球有三個(gè)治療SLE的生物制劑上市，中國(guó)有2個(gè)獲批上市、5個(gè)在研的SLE生物制劑，研發(fā)最高階段為III期，泰它西普競(jìng)爭(zhēng)格局良好。已獲批上市的生物制劑分別為泰它西普、GSK的貝利尤單抗和阿斯利康的阿尼魯單抗。貝利尤單抗于2019年7月在中國(guó)獲批，于2021年3月正式執(zhí)行醫(yī)保。泰它西普于2021年7月在中國(guó)附條件獲批上市，2022年1月正式執(zhí)行醫(yī)保，2022年有望快速放量。泰它西普的Ⅲ期確證性臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)將在2022年Q2完成。阿尼魯單抗于2021年8月最先在美國(guó)獲批，但目前尚未在中國(guó)上市。全球已獲批上市的SLE生物制劑情況目前，美國(guó)在研SLE生物藥進(jìn)展較快，優(yōu)時(shí)比的CDP-7657和渤健的BIIB059均處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，至少有13款藥處于Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段。截至2022年5月30日，有中國(guó)有8研款在研SLE生物藥，處于Ⅲ期臨床階段的藥物為阿斯利康的anifrolumab注射液，處于Ⅱ期臨床階段的藥物為的為諾華制藥的VAY736和CFZ533，，國(guó)產(chǎn)企業(yè)進(jìn)展速度相對(duì)較慢。中美主要在研SLE生物制劑情況六、生物醫(yī)藥行業(yè)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)1、政策利好行業(yè)發(fā)展2020年開年以來(lái)，新冠肺炎疫情在國(guó)內(nèi)外爆發(fā)，暴露出全球各國(guó)在公共衛(wèi)生和疫情防控方面的短板。疫情發(fā)生以來(lái)，各國(guó)政府和相關(guān)企業(yè)已經(jīng)加大了相關(guān)藥物和疫苗的研發(fā)投入，開展了各類科學(xué)研究和臨床試驗(yàn)。預(yù)計(jì)政府將持續(xù)鼓勵(lì)社會(huì)各界針對(duì)新冠肺炎以及其他各類傳染疾病的基礎(chǔ)研究，藥物和疫苗研發(fā)等投入將持續(xù)加大，各類疾病檢測(cè)設(shè)備和試劑的研發(fā)也必將更加受到重視。生物試劑和技術(shù)服務(wù)行業(yè)為以上的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究提供工具和支持，也將持續(xù)受益。2、高技術(shù)人才培養(yǎng)推動(dòng)行業(yè)發(fā)展生物試劑的研發(fā)和生產(chǎn)是技術(shù)密集型行業(yè)，對(duì)于知識(shí)水平的專業(yè)化要求較高。過(guò)去幾年中，中國(guó)教育水平的提升促進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域高素質(zhì)人才的培養(yǎng)，生命科學(xué)和生物工程等學(xué)科人才增長(zhǎng)迅速，為行業(yè)和企業(yè)輸送大批人才，推動(dòng)生物試劑行業(yè)的研發(fā)效率和質(zhì)量提升。3、生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入力度提升帶動(dòng)行業(yè)進(jìn)步在不健康生活方式、環(huán)境污染、人口老齡化等因素的影響下，全