蓉生bcg-ppd培訓(xùn)資料說課材料

蓉生BCG-PPD培訓(xùn)資料

先了解幾個(gè)問題1、結(jié)核病的嚴(yán)重性：2011年3月21日，衛(wèi)生部發(fā)布了“全國第五次結(jié)核病流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)查結(jié)果”,數(shù)據(jù)表明，中國現(xiàn)在超過500萬名結(jié)核病活動(dòng)性患者，而感染結(jié)核病菌的人數(shù)則超過5億人。“結(jié)核病離我們并不遙遠(yuǎn)”，錢秉中說，“只要你呼吸，你就有可能感染結(jié)核病”。(3月24日世界結(jié)核病防治日)2、卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）是檢測結(jié)核桿菌感染的體內(nèi)診斷試劑（試劑分為體內(nèi)、體外），國藥準(zhǔn)字S號(hào)，（S—生物制品；H—化學(xué)藥品；Z—中藥）不是疫苗，是生物制品，公司有生物制品資質(zhì)就可以經(jīng)營，按生物制品的要求進(jìn)行管理、冷鏈運(yùn)輸和儲(chǔ)存。

3、卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）和結(jié)核菌素純蛋白衍生物的區(qū)別：

卡介菌純蛋白衍生物（BCG-PPD）系用卡介菌（卡介苗--減毒牛型結(jié)核分枝桿菌）經(jīng)培養(yǎng)、殺菌、過濾除去菌體后純化制成的純蛋白衍生物，用于結(jié)核病的臨床診斷、卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種后機(jī)體免疫反應(yīng)的監(jiān)測。也稱牛型-PPD，成都所生產(chǎn)。BCG-PPD主要用于12周卡介苗陽轉(zhuǎn)率的考核及流行病學(xué)的調(diào)查（學(xué)校）、結(jié)核病人的診斷。

結(jié)核菌素純蛋白衍生物（TB-PPD）系用結(jié)核分枝桿菌（結(jié)核病人分泌物）經(jīng)培養(yǎng)、殺菌、過濾除去菌體后純化制成的純蛋白衍生物，用于結(jié)核病的臨床診斷、卡介苗接種對象的選擇及卡介苗接種后機(jī)體免疫反應(yīng)的監(jiān)測。也稱人型-PPD（H-PPD），北京祥瑞有可能今年年底出產(chǎn)品BCG:卡介苗、TB:結(jié)核菌、PPD：純蛋白衍生物4、理解同源性的觀點(diǎn)：70年代有關(guān)學(xué)者提出了卡介菌菌型同源性的觀點(diǎn)，即各種菌型提取的純蛋白衍生物具有交叉反應(yīng)，但對某一類結(jié)核桿菌的檢測，同一菌型的純蛋白衍生物（PPD）特異性較好，但副反應(yīng)較大。

BCG-PPD

BCG

交叉反應(yīng)點(diǎn)同源性觀點(diǎn)：卡介苗接種考核特異性更好

5、BCG-PPD試驗(yàn)操作方法為孟都氏法（孟都氏法：前臂掌側(cè)中部皮膚用75%酒精棉球消毒（不用碘酒，以免出現(xiàn)假陽性反應(yīng)），待干后，用1ml注射器皮內(nèi)注射0.1ml的BCG-PPD）并在48至72小時(shí)后觀察結(jié)果。BCG-PPD皮膚試驗(yàn)反應(yīng)呈陽性屬第Ⅳ型（遲發(fā)型）免疫變態(tài)反應(yīng)。（接種疫苗從抗原到抗體的免疫過程也是一個(gè)免疫變態(tài)反應(yīng)）一、結(jié)核病的概況二、國家對結(jié)核病防控的重視和支持三、結(jié)核病的檢查方法四、蓉生BCG-PPD效價(jià)研究五、蓉生BCG-PPD

6

大優(yōu)勢六、蓉生BCG-PPD的應(yīng)用及診斷標(biāo)準(zhǔn)七、蓉生BCG-PPD的包裝情況八、實(shí)操經(jīng)驗(yàn)一、結(jié)核病的概況

結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引起的慢性傳染病，人體的許多臟器都可以發(fā)生，其中以肺部最常見，肺結(jié)核分為原發(fā)性肺結(jié)核（I型）、血行播散型肺結(jié)核（II型），浸潤型肺結(jié)核（III型），慢纖維空洞型肺結(jié)核（IV型）、結(jié)核性胸膜炎（V型）等?；顒?dòng)性結(jié)核病人--有癥狀、有傳染性。感染了結(jié)核桿菌的人，一生中約有5%-10%的幾率發(fā)病。結(jié)核病是全世界由單一致病菌導(dǎo)致死亡最多的疾病，是全球關(guān)注的重大公共衛(wèi)生問題之一。（每年傳染病中結(jié)核病的死亡人數(shù)最多，狂犬病的死亡率最高）

國際數(shù)據(jù)

根據(jù)世界衛(wèi)生組織2010年全球結(jié)核病報(bào)告：2010年全球新發(fā)結(jié)核病患者940萬，全球有活動(dòng)性肺結(jié)核病人在2500萬以上，每年約有170萬結(jié)核病患者死亡，其中約有38萬患者感染了艾滋病病毒。印度、中國、印度尼西亞、尼日利亞和南非等五國的新發(fā)病結(jié)核病人數(shù)位居全球前五名。我國結(jié)核病患者居世界第二位

《全國結(jié)核病防治規(guī)劃》指出：我國是全球22個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)國家之一，結(jié)核病患病人數(shù)居世界第二位。2009年全國結(jié)核病流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，中國現(xiàn)有活動(dòng)性肺結(jié)核患者約500多萬，每年新發(fā)活動(dòng)性肺結(jié)核約130多萬例，每年約有13萬人死于結(jié)核病，嚴(yán)重危害了人民群眾的身體健康，已成為重大的公共衛(wèi)生問題和社會(huì)問題。國務(wù)院要求各級(jí)政府加強(qiáng)對結(jié)核病防治工作的領(lǐng)導(dǎo)，制定本地區(qū)結(jié)核病防治規(guī)劃及年度實(shí)施計(jì)劃，并給予必要的人力、物力、財(cái)力投入支持，做到早發(fā)現(xiàn)、早治療，嚴(yán)防結(jié)核病在人群中的感染和暴發(fā)流行。二、國家對結(jié)核病防控的重視和支持《傳染病防治法》《結(jié)核病防治管理辦法》《全國結(jié)核病防治規(guī)劃》《關(guān)于加強(qiáng)學(xué)校結(jié)核病防治工作的通知》

衛(wèi)疾控發(fā)〔2003〕187號(hào)《中小學(xué)生健康體檢管理辦法》

衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕37號(hào)《學(xué)校結(jié)核病防控工作規(guī)范（試行）》

衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2010〕133號(hào)

《關(guān)于加強(qiáng)學(xué)校結(jié)核病防治工作的通知》衛(wèi)疾控發(fā)〔2003〕187號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、教育廳（教委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、教委：2003年3月份以來，我國部分省份的學(xué)校發(fā)生了結(jié)核病的暴發(fā)流行。疫情的發(fā)生，引起了國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，要求有關(guān)部門要加強(qiáng)學(xué)校的結(jié)核病防治工作。學(xué)生是一個(gè)特殊的群體，人員密度大、相互接觸較為密切，一旦發(fā)生結(jié)核病疫情，如處理不及時(shí)，易造成暴發(fā)流行。為了落實(shí)國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的指示精神，加強(qiáng)學(xué)校結(jié)核病防治工作，控制學(xué)校結(jié)核病重大疫情的發(fā)生，保障學(xué)校師生的身體健康，維護(hù)學(xué)校正常的教學(xué)秩序衛(wèi)生部、教育部聯(lián)合發(fā)布二、建立學(xué)生健康體檢制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)結(jié)核病等傳染病患者。認(rèn)真做好新生入校體檢和每年的教職員工健康檢查工作，并將結(jié)核病檢查列入大、中、小學(xué)及幼兒園學(xué)生以及教職員工健康檢查的主要內(nèi)容。為保證結(jié)核病檢查質(zhì)量，由學(xué)校所在地衛(wèi)生行政部門指定經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療或預(yù)防保健機(jī)構(gòu)具體承擔(dān)結(jié)核病檢查工作。各級(jí)教育、衛(wèi)生行政部門要定期對學(xué)生健康體檢的實(shí)施情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)。三、要做好在校學(xué)生的結(jié)核病治療和管理工作。對確診的傳染性肺結(jié)核病人要實(shí)行休學(xué)，在家隔離治療，由家庭所在地結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)病人的治療和管理，傳染性消失后，憑結(jié)核病防治機(jī)構(gòu)的診斷證明方可復(fù)學(xué)；非傳染性病人在治療期間可以繼續(xù)上學(xué)，其治療由當(dāng)?shù)亟Y(jié)核病防治機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)，或在當(dāng)?shù)亟Y(jié)核病防治機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下，由校醫(yī)負(fù)責(zé)，執(zhí)行“監(jiān)督化療”，確保規(guī)則用藥?！蛾P(guān)于加強(qiáng)學(xué)校結(jié)核病防治工作的通知》衛(wèi)疾控發(fā)〔2003〕187號(hào)

關(guān)于印發(fā)《中小學(xué)生健康體檢管理辦法》的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕37號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、教育廳(教委),新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、教育局:為貫徹落實(shí)《中共中央國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)青少年體育增強(qiáng)青少年體質(zhì)的意見》精神,做好中小學(xué)生健康體檢的管理工作,根據(jù)《學(xué)校衛(wèi)生工作條例》、《國家學(xué)校體育衛(wèi)生條件試行基本標(biāo)準(zhǔn)》、《預(yù)防性健康檢查管理辦法》等有關(guān)規(guī)定要求,衛(wèi)生部、教育部聯(lián)合制定了《中小學(xué)生健康體檢管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

本通知自印發(fā)之日起施行。

二○○八年六月二十七日衛(wèi)生部、教育部聯(lián)合發(fā)布二、健康體檢項(xiàng)目(一)病史詢問。(二)體檢項(xiàng)目。1.內(nèi)科常規(guī)檢查:心、肺、肝、脾;2.眼科檢查:視力、沙眼、結(jié)膜炎;3.口腔科檢查:牙齒、牙周;4.外科檢查:頭部、頸部、胸部、脊柱、四肢、皮膚、淋巴結(jié);5.形體指標(biāo)檢查:身高、體重;6.生理功能指標(biāo)檢查:血壓;7.實(shí)驗(yàn)室檢查:(1)結(jié)核菌素試驗(yàn)*;（卡介菌純蛋白衍生物BCG-PPD試驗(yàn)）(2)肝功能**:谷丙轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素。注:“*”小學(xué)、初中入學(xué)新生必檢項(xiàng)目;關(guān)于印發(fā)《中小學(xué)生健康體檢管理辦法》的通知衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2008〕37號(hào)

衛(wèi)生部、教育部聯(lián)合發(fā)布

關(guān)于印發(fā)《學(xué)校結(jié)核病防控工作規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2010〕133號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、教育廳（教委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局、教育局：

根據(jù)《傳染病防治法》和《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的規(guī)定，為加強(qiáng)學(xué)校結(jié)核病防控工作，衛(wèi)生部會(huì)同教育部制定了《學(xué)校結(jié)核病防控工作規(guī)范（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一〇年七月關(guān)于印發(fā)《學(xué)校結(jié)核病防控工作規(guī)范（試行）》的通知

衛(wèi)辦疾控發(fā)〔2010〕133號(hào)

二、學(xué)校結(jié)核病常規(guī)預(yù)防措施

（一）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)措施。

1.對學(xué)校進(jìn)行業(yè)務(wù)技術(shù)培訓(xùn)，協(xié)助開展健康教育。與教育行政部門共同開展對學(xué)校校醫(yī)、衛(wèi)生保健教師的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，協(xié)助學(xué)校開展結(jié)核病防治知識(shí)的健康教育和衛(wèi)生宣傳工作，定期對轄區(qū)學(xué)校結(jié)核病防控工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

2.為學(xué)校師生健康體檢提供技術(shù)支持和指導(dǎo)。幼兒園、小學(xué)、初中新生入學(xué)體檢需查看卡介苗（BCG）卡痕，并詢問是否有結(jié)核病密切接觸史和肺結(jié)核可疑癥狀，對有結(jié)核病密切接觸史者開展結(jié)核菌素（PPD）皮膚試驗(yàn)；高中和大學(xué)新生入學(xué)體檢和教師常規(guī)體檢需詢問是否有結(jié)核病密切接觸史和肺結(jié)核可疑癥狀。對體檢發(fā)現(xiàn)的PPD試驗(yàn)強(qiáng)陽性者（硬結(jié)平均直徑≥15mm或有水皰）、可疑癥狀者或胸部X線檢查異常者進(jìn)行3次痰涂片檢查，對痰涂片檢查陽性者進(jìn)行痰培養(yǎng)和抗結(jié)核藥物敏感性試驗(yàn)。

三、結(jié)核病常見的幾種檢查方法結(jié)核菌素試驗(yàn)（BCG-PPD試驗(yàn)、TB-PPD試驗(yàn)）（BCG-PPD試驗(yàn):最安全、及時(shí)、靈敏、特異、

經(jīng)濟(jì)、方便）痰的檢查（時(shí)間長、費(fèi)用高、操作復(fù)雜）胸部X線檢查（X線對身體有危害，衛(wèi)生部已明文規(guī)定：15歲以下的青少年體檢時(shí)不做X線檢查）血沉檢查（費(fèi)用高、操作復(fù)雜）卡介菌純蛋白衍生物的效價(jià)研究衛(wèi)生部結(jié)核病專家咨詢委員會(huì)委員中國防癆協(xié)會(huì)副理事長中華醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病學(xué)會(huì)副主任委員鐘球主任醫(yī)師成都生物制品研究所黨委書記晏子厚研究員一、目前PPD使用爭論的問題BCG-PPD陽性是否結(jié)核菌感染？BCG-PPD和TB-PPD是否等效？

二、結(jié)核菌素試驗(yàn)

結(jié)核分枝桿菌分為人型、牛型、非州型及田鼠型。前兩型（尤以人型標(biāo)準(zhǔn)菌株H37RV）為人類結(jié)核病的主要病原菌。人型和牛型菌形態(tài)相似，對豚鼠皆有強(qiáng)致病力，但人型菌對家兔致病力遠(yuǎn)較牛型菌為弱。人型菌可產(chǎn)生大量煙酸，而牛型菌則煙酸試驗(yàn)陰性。結(jié)核菌素的歷史1882年，德國學(xué)者RobertKoch通過染色法首先發(fā)現(xiàn)了結(jié)核桿菌。1890年RobertKoch將結(jié)核桿菌的代謝產(chǎn)物（OldTuberculin即舊結(jié)核菌素）提取了出來。目的是用于結(jié)核病的治療，結(jié)果令人失望。開始研究其臨床輔助診斷的應(yīng)用。舊結(jié)素（oldtuberculin，OT）皮試OT是從生長過結(jié)核菌的液體培養(yǎng)基中提練出來的結(jié)核菌代謝產(chǎn)物，主要含有結(jié)核蛋白。使用時(shí)用1∶2000的OT稀釋液0.1ml（5IU），在左前臂屈側(cè)作皮內(nèi)注射，經(jīng)48－72h測量皮膚硬結(jié)直徑，﹤5mm為陰性，5－9mm為弱陽性，10－19mm為陽性反應(yīng)，20mm以上或局部發(fā)生水泡與壞死者為強(qiáng)陽性反應(yīng)。

結(jié)素的純蛋白衍化物（purifiedproteinderivative，PPD）結(jié)素的純蛋白衍化物為純結(jié)素，不產(chǎn)生非特異性反應(yīng)。PPD-RT23是由丹麥制造供應(yīng)世界許多國家使用，用于結(jié)核病流行病學(xué)調(diào)查。

我國的PPD來源人型結(jié)核菌制成PPD（PPD-C）。卡介苗制成BCG-PPD。0.1ml為5IU，用于臨床診斷，硬結(jié)平均直徑≥5mm為陽性反應(yīng)。三、BCG-PPD的研制卡介苗的產(chǎn)生1902年Nocard從牛體中分離出一株牛型結(jié)核桿菌。法國巴斯德研究院的(Calmette-Guérin)二位學(xué)者發(fā)現(xiàn)向培養(yǎng)這株結(jié)核桿菌的甘油培養(yǎng)基中加入牛膽汁，則在培養(yǎng)期間桿菌的形態(tài)發(fā)生變化，并逐漸緩慢地喪失其毒性。他們從1906年開始采用這種方法，約2-3周傳代一次，前后共計(jì)13年傳了230代，終于獲得了一株毒力穩(wěn)定的減毒株，即今天的卡介苗（BCG)。四、國外PPD研制現(xiàn)狀PPD已有半個(gè)多世紀(jì)的研制歷史，1928年始于美國，1934年Seibert描述了PPD的制備方法，即用PH中性50%的飽和硫酸銨（AS)再次沉淀OT的制備方法，并用于臨床。1941年Seibert和Glenn用AS從結(jié)核桿菌的超濾濃縮后的培養(yǎng)濾液中直接沉淀PPD。廣泛研制則始于五十年代。世界上PPD有人型、牛型（強(qiáng)毒株）、BCG等，還有非典型分支桿菌(AMB共41種）。目前人型PPD的國家有美國、丹麥、法國、加拿大、日本、英國等，大多數(shù)發(fā)展中國家均從丹麥獲得PPD。PPD--RT23是由WHO、UNICEF委托丹麥NIH(國立血清所）生產(chǎn)的由七株人型強(qiáng)毒結(jié)核桿菌共生產(chǎn)的77個(gè)亞批合并而成。五、我國PPD的研制現(xiàn)狀H-PPD始于1980年的中國藥品生物制品檢定所。80年代中期中國藥品生物制品檢定所及成都生物制品研究所開始研制BCG-PPD。90年代中后期中國藥品生物制品檢定所進(jìn)行了非典型分支桿菌的PPD的研制。六、選擇BCG-PPD的原因BCG接種需效果考核特異、敏感、效期適宜的配套皮膚反應(yīng)試劑。國際上現(xiàn)已淘汰OT，而PPDRT23及H-PPD（人型）的效果不夠理想。在1975、1983年國際生物標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)就PPD的菌型同源型的觀點(diǎn)。BCG是人們認(rèn)識(shí)最清、最標(biāo)化、應(yīng)用最廣泛的分支桿菌。熱休克蛋白HSP60或HSP70是PPD的主要抗原成分，具有較好的交叉反應(yīng)效果，可作為TB流調(diào)及TB患者的臨床輔助診斷。BCG-PPD的提取對于制造者是比較安全的。七、BCG-PPD和TB-PPD的效價(jià)研究對象與方法實(shí)驗(yàn)的對象：對BCG--PPD敏感人群。實(shí)驗(yàn)選定為臨床確診的結(jié)核病患者。根據(jù)中國生物制品規(guī)程要求，BCG--PPD與標(biāo)準(zhǔn)品TB--PPD設(shè)對照比較，要連續(xù)抽取3批產(chǎn)品分組實(shí)驗(yàn)，每組不少于15例。本次抽取4批產(chǎn)品做樣品，試驗(yàn)總?cè)藬?shù)為68人，試驗(yàn)分4組，每組人數(shù)15~20人。

試劑選用BCG-PPD試驗(yàn)品：由成都生物制品研究所提供的檢定合格的樣品，批號(hào)分別為97-4，97-5，98-1，98--2，規(guī)格均為原液（濃縮品），其中蛋白濃度分別為94.18%（1.469mg/ml）、97.47%（2.535mg/ml）、95.40%（1.556mg/ml）、96.14%（2.150mg/ml）。試驗(yàn)時(shí)各批濃縮品均用合格的滅菌PBS稀釋至50IU/ml，30min內(nèi)用于人體。TB-PPD標(biāo)準(zhǔn)品：由中國藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)為0010071，規(guī)格為50IU/ml，效期內(nèi)使用。編碼：TB--PPD，批號(hào)00010071—A；BCG-PPD試驗(yàn)品，批號(hào)97-4—B，批號(hào)97-5—C，批號(hào)98-1—D，批號(hào)98-2—E。實(shí)施方法：采用同體雙臂皮試觀察法，用一次性注射器于觀察者左右前臂掌測中央處分別作皮內(nèi)注射0.1ml（含5IU）的BCG-PPD實(shí)驗(yàn)樣品及TB-PPD標(biāo)準(zhǔn)品，72h后測量反應(yīng)結(jié)果。測量標(biāo)準(zhǔn)：以毫米為單位（mm），（測量硬結(jié)反應(yīng)和紅暈反應(yīng)的最大橫徑＋最大縱徑）÷2＝平均直徑。實(shí)驗(yàn)記錄：①局部反應(yīng)硬結(jié)的縱橫直徑。②紅暈反應(yīng)的縱橫直徑。③有無異常反應(yīng)。結(jié)果通過4組的測量，包括硬結(jié)及紅暈反應(yīng)的平均直徑、陽性率（硬結(jié)反應(yīng)和紅暈反應(yīng)直徑≥5mm為陽性）、兩臂反應(yīng)的直徑對比、反應(yīng)一致性統(tǒng)計(jì)。四批BCG--PPD與TB-PPD實(shí)驗(yàn)結(jié)果以硬結(jié)為準(zhǔn)，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理無顯著性差異（P>0.05）。表1四批BCG-PPD與TB-PPD的對照試驗(yàn)結(jié)果編碼觀察人

數(shù)硬結(jié)反應(yīng)紅暈反應(yīng)平均直徑陽性均徑

局部強(qiáng)陽性反應(yīng)陽性人數(shù)(%)陽性人數(shù)（%)硬結(jié)（mm）紅暈（mm）硬結(jié)（mm）紅暈（mm）A1716(94.12)13(76.47)14.6517.1215.5618.191例雙臂(水泡)B1716(94.12)13(76.47)13.9416.8814.8117.94A1514(93.33)9(60.0)12.8011.1313.7111.93C1514(93.33)9(60.0)12.6010.6313.5011.39A1615(93.75)

9(56.25)15.6910.5916.7311.302例雙臂(水泡)D1615(93.75)

9(56.25)15.2210.0616.2310.73

A2020(100.0)8(40.0)14.889.6814.88

9.682例雙臂(水泡)E2020(100.0)8(40.0)14.909.8014.90

9.80表2四批BCG-PPD與TB-PPD硬結(jié)反應(yīng)符合率編碼人數(shù)陽性人數(shù)陰性人數(shù)符合率（%）編碼人數(shù)陽性人數(shù)陰性人數(shù)符合率（%）A17161100A16151100B17161D16151A15141100A20200100C15141E20200表3BCG-PPD與TB-PPD在四組TB患者的效價(jià)比較試驗(yàn)組號(hào)1234樣品名稱BCG-PPDTB-PPDBCG-PPDTB-PPDBCG-PPDTB-PPDBCG-PPDTB-PPD樣品編碼BACADAEA平均反應(yīng)直徑（mm）13.9414.6512.612.815.2215.6914.914.88陽性平均反應(yīng)直徑（mm）14.8115.5613.513.7116.2316.7314.914.88樣品平均反應(yīng)直徑/標(biāo)準(zhǔn)品平均反應(yīng)直徑0.952︰10.984︰10.970︰11.00︰1樣品陽性平均反應(yīng)直徑/標(biāo)準(zhǔn)品陽性平均反應(yīng)直徑0.952︰10.985︰10.970︰11.00︰1規(guī)程要求1±0.21±0.21±0.21±0.2結(jié)論符合規(guī)程要求符合規(guī)程要求符合規(guī)程要求符合規(guī)程要求

結(jié)論BCG-PPD和TB-PPD二者在硬結(jié)及紅暈反應(yīng)平均直徑、陽性均徑及標(biāo)準(zhǔn)差等方面結(jié)果非常接近。BCG-PPD與標(biāo)準(zhǔn)品TB-PPD硬結(jié)反應(yīng)符合率均為100%，說明二者的臨床使用反應(yīng)結(jié)果是一致的（見表2）。BCG-PPD與標(biāo)準(zhǔn)品TB-PPD平均反應(yīng)直徑及陽性平均反應(yīng)直徑之比均在1±0.2范圍內(nèi)，符合中國生物制品規(guī)程要求，說明BCG-PPD與TB-PPD反應(yīng)效價(jià)是一致的（見表3），都可用于結(jié)核病流行病學(xué)調(diào)查。試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)品BCG-PPD（97-4、97-5、98-1）硬結(jié)反應(yīng)平均直徑均略小于標(biāo)準(zhǔn)品TB-PPD硬結(jié)平均反應(yīng)直徑，這一結(jié)果與菌型同源性原理觀點(diǎn)是一致的。在考核新生兒接種卡介苗后的陽轉(zhuǎn)率方面，BCG-PPD硬結(jié)平均反應(yīng)直徑均略高于TB--PPD。所以，BCG-PPD作為從BCG中提取的PPD，用于新生兒接種卡介苗后的轉(zhuǎn)陽考核效果也是最佳的。

蓉生

BCG-PPD–檢查結(jié)核桿菌感染的最佳選擇五、蓉生BCG-PPD

6

大優(yōu)勢

1、原料：減毒牛型結(jié)核分枝桿菌?？ń榫兊鞍籽苌铮˙CG-PPD）系從減毒牛型結(jié)核分枝桿菌（卡介苗）培養(yǎng)慮液中提取的一種具有免疫反應(yīng)原活性物質(zhì)，可引起卡介苗免疫接種者和結(jié)核桿菌感染者特異的皮膚反應(yīng)（卡介苗的產(chǎn)生：1902年Nocard從牛體中分離出一株牛型結(jié)核桿菌，后人歷時(shí)了13年，經(jīng)過了230余代，終于獲得了一株毒力穩(wěn)定的減毒株，即今天的卡介苗（BCG）—減毒牛型結(jié)核分枝桿菌）。蓉生BCG-PPD

6

大優(yōu)勢

2、特異性高：《BCG-PPD人體應(yīng)用觀察研究》（四川醫(yī)學(xué)1997年第18卷）、《BCG-PPD皮試研究》（預(yù)防醫(yī)學(xué)情報(bào)雜志2000年第16卷第二期）表明：BCG-PPD在嬰兒BCG接種考核方面，特異性高于結(jié)核菌素純蛋白衍化物（人型-PPD）,在結(jié)核（TB）自然感染流調(diào)、結(jié)核（TB）患者臨床診斷方面更安全、更準(zhǔn)確。

3、副反應(yīng)?。合祻臏p毒牛型結(jié)核分枝桿菌（BCG）培養(yǎng)濾液中提取，BCG是人們認(rèn)識(shí)最清楚、最標(biāo)化、應(yīng)用最廣泛的分枝桿菌，BCG-PPD的提取工藝對于制造者和使用者最安全、副反應(yīng)最小。蓉生BCG-PPD

6

大優(yōu)勢

4、人體測定:蓉生

BCG-PPD動(dòng)物試驗(yàn)合格后，必須再進(jìn)行人體測定（15人以上），并無一例異常反應(yīng)者為合格，成品按《中華人民共和國藥典》（2010年版）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢定合格后方可出廠使用，確保質(zhì)量。

5、第三代PPD:在舊結(jié)核素（OT）、結(jié)核菌素純蛋白衍化物（人型-PPD）的基礎(chǔ)上，從用料、工藝、檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面研究、改進(jìn)，屬最新一代PPD，質(zhì)量好、安全、及時(shí)、靈敏、特異，是大力推廣使用的診斷試劑，已得到國內(nèi)專家、醫(yī)務(wù)人員、患者的一致認(rèn)可。（一代-OT、二代-人型PPD、三代-BCG-PPD）

6、品牌好：成都生研所是中國生物技術(shù)集團(tuán)總公司屬下六大生研所之一，是國家指定研究、生產(chǎn)卡介苗、PPD系列產(chǎn)品的現(xiàn)代化高科技企業(yè)，具有完善、迅速、高素質(zhì)的副反應(yīng)處理體系。六、蓉生BCG-PPD的應(yīng)用及診斷標(biāo)準(zhǔn)

BCG-PPD作用與用途：對已受結(jié)核桿菌感染或曾接種卡介苗已產(chǎn)生免疫力的機(jī)體，能引起特異的皮膚變態(tài)反應(yīng)。

供結(jié)核病的臨床診斷、中小學(xué)新生入學(xué)體檢、流行病調(diào)查、卡介苗接種對象的選