驗(yàn)證作業(yè)的實(shí)施方式

在cGMP時(shí)代

設(shè)備公司如何提升服務(wù)品質(zhì)提升服務(wù)品質(zhì)的方法與客戶充分溝通產(chǎn)品品質(zhì)的需求評(píng)估性能與規(guī)格的設(shè)計(jì)提供符合GMP要求的設(shè)備藥品的基本需求GMP對(duì)設(shè)備的要求提供設(shè)備的驗(yàn)證服務(wù)了解3Q作業(yè)實(shí)施cGMP/ISO提供教育訓(xùn)練的支援服務(wù)Video操作手冊(cè)藥品（Pharmaceuticals）藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品的基本要求有效性、安全性、實(shí)用性是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。目的：人員、廠房、設(shè)備、原料、工藝、質(zhì)監(jiān)、衛(wèi)生、包裝、倉貯和銷售等嚴(yán)格控制，實(shí)行全過程的質(zhì)量管理。GMP的規(guī)范

實(shí)施GMP內(nèi)容（一）機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)要求技術(shù)培訓(xùn)/考核廠房與設(shè)施構(gòu)造/配置輔助設(shè)施其它設(shè)備無害性易清潔易保養(yǎng)物料基本要求管理制度實(shí)施GMP內(nèi)容（二）衛(wèi)生廠房設(shè)施衛(wèi)生要求人員衛(wèi)生要求維護(hù)措施驗(yàn)證安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)產(chǎn)品驗(yàn)證文件生產(chǎn)管理文件質(zhì)量管理文件生產(chǎn)管理實(shí)施GMP內(nèi)容（三）質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)報(bào)告自檢(品質(zhì)穩(wěn)定化)(標(biāo)準(zhǔn)化)制造程序人員作業(yè)環(huán)境制造系統(tǒng)設(shè)施/設(shè)備分析方法產(chǎn)品再現(xiàn)性可靠性驗(yàn)證的概念（1）GMPvscGMP驗(yàn)證的概念（2）驗(yàn)證（Validation）指有文件證明的行動(dòng)能證實(shí)程序、制程、機(jī)械設(shè)備、原材料或系統(tǒng)確實(shí)能持續(xù)穩(wěn)定的達(dá)到預(yù)期的效果。藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

驗(yàn)證作業(yè)的實(shí)施方式步驟：1.制訂驗(yàn)證計(jì)劃書(Protocol)2.撰寫驗(yàn)證報(bào)告書（Report）內(nèi)容：1.計(jì)劃書(Protocol)

起草人及日期、具體驗(yàn)證的項(xiàng)目、測(cè)試方案（目的、步驟、接受標(biāo)準(zhǔn)）、驗(yàn)證結(jié)果、如何處理等內(nèi)容：2.報(bào)告書（Report）

應(yīng)對(duì)各驗(yàn)證項(xiàng)目進(jìn)行總結(jié)并給出評(píng)價(jià)。驗(yàn)證作業(yè)的實(shí)施方式安裝驗(yàn)證(IQ)設(shè)計(jì)驗(yàn)證(DQ)校驗(yàn)校驗(yàn)性能驗(yàn)證(PQ)(模擬生產(chǎn))運(yùn)行驗(yàn)證(OQ)驗(yàn)證的步驟證實(shí)是否符合下述特質(zhì):滿足生產(chǎn)操作需求。符合在制程標(biāo)準(zhǔn)要求下制造標(biāo)的產(chǎn)品。符合在制程標(biāo)準(zhǔn)要求下能被清潔、消毒或滅菌，以免交叉污染。能處于被控制及校正過的狀態(tài)，以便隨時(shí)能符合并展現(xiàn)其應(yīng)有的性能。設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證的目的

新購(gòu)設(shè)備時(shí)變更管制時(shí)設(shè)備大修后趨勢(shì)分析中發(fā)現(xiàn)有系統(tǒng)性偏差每年定期再驗(yàn)證

設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證的時(shí)間分為下述三步驟，只有該三個(gè)階段全部得到認(rèn)可后，設(shè)備才可認(rèn)為已得到驗(yàn)證:1.安裝驗(yàn)證(InstallationQualification，IQ)2.運(yùn)行驗(yàn)證(OperationQualification，OQ)3.性能驗(yàn)證(PerformanceQualification，PQ)設(shè)備與設(shè)施驗(yàn)證的步驟

IQ是設(shè)備的百科全書，包括有大量的資料，對(duì)設(shè)備/組件提供最詳細(xì)明確的描述、對(duì)以后準(zhǔn)備驗(yàn)證文件，例如OQ、SOP‘s、維護(hù)手冊(cè)等、及評(píng)估變更管制(changecontrol)時(shí)，提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。安裝驗(yàn)證（IQ）封面/首頁：表述的內(nèi)容有，客戶名稱、驗(yàn)證的設(shè)備名稱、編號(hào)、起草人簽名、審核人簽名、日期。計(jì)劃書內(nèi)容:設(shè)施設(shè)備的描述：描述設(shè)施/設(shè)備的名稱、設(shè)備/系統(tǒng)位置、制造商等。具體的安裝過程中所需確認(rèn)的項(xiàng)目。參考資料：安裝驗(yàn)證時(shí)所需參考的文件資料，包括廠商提供之移交資料，相關(guān)圖紙、SOP、操作手冊(cè)、備件清單等。安裝驗(yàn)證計(jì)劃書（IQProtocol）包裝確認(rèn)檢測(cè)設(shè)備包裝清單中的文件是否已收到、外包裝是否完好。設(shè)備之描述與操作功能性設(shè)備圖紙/主要設(shè)備清單。輔助設(shè)施的要求。如設(shè)備造作所需的電源、壓縮空氣等。主要功能/裝置描述設(shè)備的主要功能、擁有該功能的裝置以及說明。IQ主要驗(yàn)證內(nèi)容（一）隨機(jī)文件清單/控制系統(tǒng)文件清單

操作與維護(hù)手冊(cè)的確認(rèn)潤(rùn)滑劑（與產(chǎn)品接觸必須是食品級(jí)的）的確認(rèn)材料（與產(chǎn)品直接接觸的）的確認(rèn)備件清單耗材清單易損件清單圖紙IQ主要驗(yàn)證內(nèi)容（二）儀器部分的確認(rèn)各種組件的檢查測(cè)試方案：目的、步驟與要求、接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器、結(jié)果、備注等安裝環(huán)境的確認(rèn)測(cè)試方案：目的、步驟與要求、接受標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試儀器、結(jié)果、備注等IQ主要驗(yàn)證內(nèi)容（三）電氣系統(tǒng)的確認(rèn)測(cè)試方案：目的、步驟與要求、接受標(biāo)準(zhǔn)電氣圖紙、具體的接受標(biāo)準(zhǔn)之測(cè)試、測(cè)試儀器、備注等氣壓系統(tǒng)的檢測(cè)測(cè)試方案：目的、步驟與要求、接受標(biāo)準(zhǔn)氣壓圖紙、具體的接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試、測(cè)試結(jié)果、備注等液壓系統(tǒng)的檢測(cè)（本公司設(shè)備暫無此系統(tǒng)）IQ主要驗(yàn)證內(nèi)容（四）機(jī)械之檢查測(cè)試方案：目的、步驟與要求、接受標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械圖紙、具體的接受標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試、測(cè)試結(jié)果、備注等安全審計(jì)測(cè)試方案：目的、步驟與要求、接受標(biāo)準(zhǔn)具體的接受標(biāo)準(zhǔn)之測(cè)試、測(cè)試結(jié)果、備注等預(yù)防維護(hù)：電氣部分和機(jī)械部分維護(hù)工作和周期IQ主要驗(yàn)證內(nèi)容（五）驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容：安裝驗(yàn)證計(jì)劃書中各驗(yàn)證項(xiàng)目的總結(jié)和評(píng)價(jià)。此報(bào)告在安裝驗(yàn)證計(jì)劃書的最后部分，非獨(dú)立的單個(gè)文件。安裝驗(yàn)證報(bào)告書(IQReport)運(yùn)行驗(yàn)證（OQ）

OQ的一般目的是藉由適當(dāng)?shù)哪M來創(chuàng)造所有潛在的不接受的瞬間現(xiàn)象或意外狀況，并確認(rèn)所設(shè)計(jì)和安裝好的系統(tǒng)能反應(yīng)并造成切斷或警報(bào)的結(jié)果。以驗(yàn)證于操作極限范圍與正常范圍內(nèi)能適當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)。

不同于IQ，OQ往往是數(shù)個(gè)單元操作的整合，小心而正確的操作驗(yàn)證將能保證各組件間的功能正確而協(xié)調(diào)。運(yùn)行驗(yàn)證計(jì)劃書（OQProtocol）封面/首頁：表述的內(nèi)容有，客戶名稱、驗(yàn)證的設(shè)備名稱、編號(hào)、起草人簽名、審核人簽名、日期。計(jì)劃書內(nèi)容:設(shè)施設(shè)備的描述：描述設(shè)施/設(shè)備的名稱、設(shè)備/系統(tǒng)位置、制造商等。具體的操作過程中所需確認(rèn)的項(xiàng)目。參考資料：運(yùn)行驗(yàn)證時(shí)所需參考的文件資料，包括廠商提供之移交資料，相關(guān)圖紙、SOP、操作手冊(cè)、報(bào)警信息列表、程序備份、DQ、IQ等。配置參數(shù)設(shè)備控制系統(tǒng)所使用的配置參數(shù)軟件之版本控制設(shè)備的設(shè)定

執(zhí)行本操作方案時(shí)所使用到的設(shè)備設(shè)定數(shù)字輸入信號(hào)的確認(rèn)數(shù)字輸出信號(hào)的確認(rèn)人機(jī)界面的測(cè)試OQ主要驗(yàn)證內(nèi)容產(chǎn)品生產(chǎn)的測(cè)試關(guān)鍵裝置故障模式設(shè)備報(bào)警/故障確認(rèn)干擾與噪音的測(cè)試電源故障及恢復(fù)風(fēng)險(xiǎn)分析OQ主要驗(yàn)證內(nèi)容運(yùn)行驗(yàn)證報(bào)告書(OQReport)驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容：運(yùn)行驗(yàn)證計(jì)劃書中各驗(yàn)證項(xiàng)目的總結(jié)和評(píng)價(jià)。此報(bào)告在運(yùn)行驗(yàn)證計(jì)劃書的最后部分，非獨(dú)立的單個(gè)文件。

為模擬實(shí)際生產(chǎn)情況所進(jìn)行的驗(yàn)證，一般以空白料依標(biāo)準(zhǔn)操作程序書(SOP)及制程關(guān)鍵操作參數(shù)的設(shè)定條件進(jìn)行試，以初步確定設(shè)備的適用性；如比較簡(jiǎn)單、運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)定的設(shè)備、可依據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，直接采用生產(chǎn)批來驗(yàn)證。驗(yàn)證批次可依產(chǎn)品及設(shè)備特點(diǎn)確定，但至少需驗(yàn)證三批次。性能驗(yàn)證（PQ）性能驗(yàn)證計(jì)劃書（PQProtocol）封面/首頁：表述的內(nèi)容有，客戶名稱、驗(yàn)證的設(shè)備名稱、編號(hào)、起草人簽名、審核人簽名、日期。計(jì)劃書內(nèi)容:驗(yàn)證小組成員。具體的性能驗(yàn)證過程中所需確認(rèn)的項(xiàng)目。參考資料：性能驗(yàn)證時(shí)所需參考的文件資料，包括廠商提供之移交資料，相關(guān)儀器儀表校驗(yàn)證書、SOP、操作手冊(cè)、IQ、OQ等。儀器儀表校驗(yàn)的確認(rèn)相關(guān)文件的確認(rèn)：設(shè)備操作手冊(cè)、安裝/運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告、工藝規(guī)格等。人員培訓(xùn)確認(rèn)：各種程序或規(guī)程的培訓(xùn)及結(jié)果確認(rèn)設(shè)備性能之確認(rèn)整線性能的測(cè)試：測(cè)試目的、接受標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法。采用試生產(chǎn)的方法對(duì)各參數(shù)和性能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。PQ主要驗(yàn)證內(nèi)容各單機(jī)性能之測(cè)試：測(cè)試目的、接受標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法。偏差報(bào)告/糾正及預(yù)防措施偏差報(bào)告的匯總PQ主要驗(yàn)證內(nèi)容性能驗(yàn)證報(bào)告書（PQReport）驗(yàn)證報(bào)告內(nèi)容：性能驗(yàn)證計(jì)劃書中各驗(yàn)證項(xiàng)目的總結(jié)和評(píng)價(jià)。此報(bào)告在性能驗(yàn)證計(jì)劃書的最后部分，非獨(dú)立的單個(gè)文件。設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證流程階段

藥廠工程公司工作內(nèi)容文件資料DQ產(chǎn)能評(píng)估需求量評(píng)估界定品質(zhì)特性系統(tǒng)設(shè)計(jì)研究操作技術(shù)操作參數(shù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)細(xì)部規(guī)格安裝布置合約文件之研究范圍提出文件操作與維護(hù)保固、品保性能與規(guī)格交貨、安裝檢查與測(cè)試施工計(jì)劃3Q計(jì)劃系統(tǒng)概要系統(tǒng)概要圖紙合約書移交套組明細(xì)型錄操作手冊(cè)儀表清冊(cè)零配件清冊(cè)其他3Q計(jì)劃書3Q報(bào)告書IQ

OQPQ套裝資料驗(yàn)證簽約施工準(zhǔn)備確效資料復(fù)閱套裝資料IQPQOQ試車安裝用戶需求細(xì)部設(shè)計(jì)概念設(shè)計(jì)合約文件研究選擇工程公司系統(tǒng)設(shè)計(jì)建議核定YNNY配套資料驗(yàn)證簽