實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件的編寫與資料

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件

的編寫(biānxiě)與管理鮑自謙(zìqiān)2006.8.13第一頁，共64頁。質(zhì)量體系定義(dìngyì)實(shí)施(shíshī)質(zhì)量管理的組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、程序、過程和資源。第二頁，共64頁。隨著社會(huì)的發(fā)展，對(duì)輸血安全的要求越來越高，人們的維權(quán)意識(shí)越來越強(qiáng)，采供血機(jī)構(gòu)血液安全特別是血液傳染病因子檢測質(zhì)量，直接威脅患者生命與健康，受到了社會(huì)關(guān)注，現(xiàn)實(shí)生活中許多報(bào)道事例足以明證。為此國家相繼又新增頒布了法律法規(guī)、管理辦法、管理規(guī)范，特別是近期發(fā)布《血站管理辦法》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)血站質(zhì)量管理尤其是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系建設(shè)提出了明確要求:質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測前、檢測中、檢測后全過程，促進(jìn)血站實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)與管理，保證(bǎozhèng)血液檢測準(zhǔn)確性，保障臨床輸血安全。第三頁，共64頁。

血站實(shí)驗(yàn)室主要(zhǔyào)是血液篩查實(shí)驗(yàn)室和臨床輸血服務(wù)實(shí)驗(yàn)室.包含捐血點(diǎn)血液快速篩查第四頁，共64頁?；?jīběn)要求建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件。文件應(yīng)符合國家法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)和規(guī)范。實(shí)驗(yàn)室所有員工對(duì)其職責(zé)范圍內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)。第五頁，共64頁。對(duì)于一個(gè)(yīɡè)采供血機(jī)構(gòu)，為了保證實(shí)驗(yàn)室的檢測質(zhì)量，首先必須建立質(zhì)量體系并且用文字形式體現(xiàn)出來，通過質(zhì)量體系建立從組織結(jié)構(gòu)、各級(jí)崗位職責(zé)、質(zhì)量體系要素、工作的過程、資源配置、工作程序和具體的操作規(guī)程，使質(zhì)量保證體系要求具體化，形成可操作的質(zhì)量體系活動(dòng)，最終達(dá)到實(shí)驗(yàn)室的檢測結(jié)果滿足質(zhì)量要求。第六頁，共64頁。建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系必須有體現(xiàn)質(zhì)量體系載體文字，這就是通常所說的體系文件，使人們通過文件就可了解到實(shí)驗(yàn)室的組織(zǔzhī)與人員要求、崗位職責(zé)、各項(xiàng)要素要求、工作程序、具體工作作業(yè)指導(dǎo)書和體現(xiàn)具體工作實(shí)施情況的記錄等，反映質(zhì)量體系覆蓋下的實(shí)驗(yàn)室全過程工作。第七頁，共64頁。不同(bùtónɡ)層次的文件由于文件要求不同、范圍不同、作用不同，因此質(zhì)量體系文件結(jié)構(gòu)必然是多層次的，一般說來分為：第一層手冊文件（綱領(lǐng)性文件），主要由最高領(lǐng)導(dǎo)者提出，宏觀(hóngguān)層面要求。第二層程序文件（規(guī)范性文件），主要由管理者對(duì)體系某個(gè)要素,根據(jù)實(shí)際工作提出最佳運(yùn)行流程。第三層SOP文件（操作性文件），主要是具體操作者工作要求。第八頁，共64頁。文件編寫不在繁雜，而在于簡明、可操作性，因此(yīncǐ)優(yōu)秀的文件都有兩個(gè)特點(diǎn)：簡潔和方便使用。第九頁，共64頁。如何編寫(biānxiě)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量文件質(zhì)量手冊與程序文件之間并沒有嚴(yán)格的界限，為了適應(yīng)組織(zǔzhī)的規(guī)模和復(fù)雜程度，來選擇不同組織(zǔzhī)的質(zhì)量手冊和程序文件的編寫。就實(shí)驗(yàn)室而言屬于小型組織(zǔzhī)，手冊文件和程序文件可以一并寫出。第十頁，共64頁。質(zhì)量手冊文件構(gòu)成尚沒有統(tǒng)一要求，但有下面幾項(xiàng)內(nèi)容:封面必須有組織名稱(míngchēng)、手冊標(biāo)題、發(fā)行版次、文件發(fā)放控制編號(hào)、文件編號(hào)、批準(zhǔn)生效日期等批準(zhǔn)頁有組織最高管理者簽名的“質(zhì)量手冊發(fā)布令”手冊目錄列出所含各章節(jié)題目，并有修改記錄表說明手冊中各部分的修改情況第十一頁，共64頁。

手冊說明將編寫質(zhì)量手冊的主要(zhǔyào)內(nèi)容、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、管理的要求作說明發(fā)放控制頁用發(fā)放記錄明確該文件發(fā)放范圍術(shù)語和縮略語明確本組織質(zhì)量文件特定用語，目的是統(tǒng)一文件內(nèi)容理解一致性組織概況主要(zhǔyào)目的是使組織外部人員對(duì)組織初步了解質(zhì)量管理體系要素描述支持性文件質(zhì)量體系程序、其它質(zhì)量文件等第十二頁，共64頁。手冊文件(wénjiàn)重點(diǎn)內(nèi)容管理職責(zé)突出最高管理者在質(zhì)量管理體系的建立、保持、有效和高效(ɡāoxiào)運(yùn)行，以及持續(xù)改進(jìn)功能，通過策劃、職責(zé)與權(quán)限確實(shí)、體系評(píng)審活動(dòng)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量體系良好預(yù)期運(yùn)作。第十三頁，共64頁。資源管理該部分主要明確人員、基礎(chǔ)實(shí)施和工作環(huán)境，突出人力資源的控制，通過開展教育培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的提高，來保證員工(yuángōng)有能力完成工作職責(zé)要求。第十四頁，共64頁。檢測報(bào)告實(shí)現(xiàn)強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室通過證明檢測報(bào)告符合規(guī)定要求以提供信任(xìnrèn)，包含除規(guī)定之外，還滿足法律法規(guī)要求，報(bào)告顧客的要求等。第十五頁，共64頁。監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)(gǎijìn)通過顧客滿意、內(nèi)部審核、過程與產(chǎn)品的監(jiān)測，用所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，使實(shí)驗(yàn)室對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性和效率進(jìn)行系統(tǒng)的持續(xù)改進(jìn)(gǎijìn)，從而使質(zhì)量體系始終適用于發(fā)展的要求。第十六頁，共64頁。針對(duì)具體手冊文件和程序文件按照《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》中，除總則外的14個(gè)要素進(jìn)行描述，轉(zhuǎn)化為適合組織實(shí)際(shíjì)活動(dòng)的要求，質(zhì)量體系文件不僅工作過程應(yīng)完整、職責(zé)清晰，與其他要素要求匹配，且符合國家法律法規(guī)、管理規(guī)定等。第十七頁，共64頁。體系文件(wénjiàn)的十二個(gè)要素實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé)組織與人員實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件(wénjiàn)實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施儀器與設(shè)備試劑與材料第十八頁，共64頁。

安全與衛(wèi)生計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)血液檢測的標(biāo)識(shí)及可追溯性實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及技術(shù)記錄(jìlù)檢測前、中、后過程管理監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)第十九頁，共64頁。建議增加下列文件以體現(xiàn)手冊文件的管理要求(yāoqiú)質(zhì)量方針文件控制第二十頁，共64頁。編寫程序文件本次頒發(fā)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》要求實(shí)驗(yàn)室，制定程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程至少(zhìshǎo)有標(biāo)本的管理程序儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn)程序試劑的管理程序血液檢測技術(shù)與方法確認(rèn)程序血液檢測的質(zhì)量控制程序第二十一頁，共64頁。檢測結(jié)果分析與記錄程序檢測報(bào)告程序安全與衛(wèi)生、職業(yè)(zhíyè)暴露的預(yù)防與控制程序建議增加下列文件以體現(xiàn)手冊文件的管理要求不合格品控制程序改進(jìn)控制程序第二十二頁，共64頁。程序(chéngxù)文件編寫格式一般要求目的：明確該項(xiàng)程序所要達(dá)到目的。范圍：指此項(xiàng)文件適用于什么工作。職責(zé)：確定實(shí)施該程序的部門和崗位人員的職責(zé)及權(quán)限。工作程序：明確該項(xiàng)工作流程，科學(xué)、合理、嚴(yán)謹(jǐn)、簡單活動(dòng)細(xì)節(jié)步驟。相關(guān)記錄：明確在程序工作中所產(chǎn)生的記錄和報(bào)告(bàogào)表單。支持性文件：指需求引用其他相交規(guī)范文件對(duì)該程序要求的支撐。第二十三頁，共64頁。舉例(jǔlì):SZBC-P-中-27質(zhì)量監(jiān)督程序目的規(guī)范質(zhì)量監(jiān)督工作程序與要求,保證工作質(zhì)量.范圍適用于血站各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督部門和人員,對(duì)職責(zé)范圍工作質(zhì)量監(jiān)督.職責(zé)血站領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)對(duì)中心的工作質(zhì)量管理與監(jiān)督,職能部門負(fù)責(zé)對(duì)中心整體工作過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督;科室領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)對(duì)本科室工作質(zhì)量監(jiān)督管理和人員工作監(jiān)督.內(nèi)容包括文件.人員.儀器.用品與試劑.方法.環(huán)境.結(jié)果.報(bào)告等相關(guān)(xiāngguān)方面.第二十四頁，共64頁。工作程序監(jiān)督范圍：血站分為三級(jí)質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)，一級(jí)是血站領(lǐng)導(dǎo)(lǐnɡdǎo)對(duì)質(zhì)量管理體系、文件、運(yùn)行狀態(tài)、資源的配置以及各級(jí)管理者進(jìn)行監(jiān)督；二級(jí)是職能科室對(duì)中心整體質(zhì)量特別是血液質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督；三級(jí)是科室領(lǐng)導(dǎo)(lǐnɡdǎo)負(fù)責(zé)監(jiān)督本部門質(zhì)量工作。第二十五頁，共64頁。

依據(jù)：國家的法律法規(guī)，管理?xiàng)l例、規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)以及單位質(zhì)量管理文件、SOP文件等。監(jiān)督形式多種多樣可以是現(xiàn)場檢查、質(zhì)量例會(huì)、情況通報(bào)、管理評(píng)審、內(nèi)審、客戶投訴、衛(wèi)生(wèishēng)監(jiān)督檢查結(jié)果等。一級(jí)監(jiān)督主要通過情況通報(bào)、管理評(píng)審、客戶投訴、衛(wèi)生(wèishēng)監(jiān)督檢查結(jié)果等形式進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)；二級(jí)監(jiān)督主要采用現(xiàn)場檢查、巡查、抽檢、內(nèi)審、衛(wèi)生(wèishēng)監(jiān)督檢查結(jié)果等形式進(jìn)行監(jiān)督檢查；三級(jí)監(jiān)督主要采用工作檢查、巡視、復(fù)核形式等，檢查工作是否符合相關(guān)規(guī)范。第二十六頁，共64頁。

實(shí)施在一級(jí)質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，應(yīng)在科主任例會(huì)上通報(bào)并開具不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)記錄表和糾正措施及跟蹤驗(yàn)證表，責(zé)令限期(xiànqī)整改，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、職能部門或受權(quán)人員進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，做好記錄；若其它部門可能存在潛在不符合項(xiàng)，可開具預(yù)防措施及跟蹤驗(yàn)證表，進(jìn)行預(yù)防性整改并做好記錄。第二十七頁，共64頁。

在二級(jí)質(zhì)量監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，應(yīng)在血站科主任例會(huì)或質(zhì)量例會(huì)上通報(bào)并開具不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)記錄表和糾正措施及跟蹤驗(yàn)證表，責(zé)令限期整改，職能部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，做好記錄；若其它(qítā)部門可能存在相應(yīng)潛在不符合項(xiàng)可開具預(yù)防措施及跟蹤驗(yàn)證表，進(jìn)行預(yù)防性整改并做好記錄。若發(fā)現(xiàn)一般性不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)記錄表，責(zé)令限期整改，職能部門或內(nèi)審員進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，做好記錄；或口頭警告進(jìn)行改進(jìn)并記錄在案。第二十八頁，共64頁。

在三級(jí)質(zhì)量(zhìliàng)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)，須報(bào)告質(zhì)量(zhìliàng)負(fù)責(zé)人或質(zhì)管部門，應(yīng)在科室會(huì)議上通報(bào)并組織大家重點(diǎn)分析原因，提出整改措施并做好記錄。第二十九頁，共64頁。

不符合項(xiàng)存在部門負(fù)責(zé)人或受權(quán)人，首先確認(rèn)不符合工作是否屬實(shí)，確認(rèn)后組織部門全體人員進(jìn)行認(rèn)真分析原因，提出措施限期整改，并做好記錄；若出現(xiàn)(chūxiàn)認(rèn)識(shí)不統(tǒng)一，可向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告仲裁。第三十頁，共64頁。

監(jiān)督檢查：質(zhì)量負(fù)責(zé)人或職能部門和科室質(zhì)量監(jiān)督員，應(yīng)在規(guī)定的限期內(nèi)對(duì)整改工作進(jìn)行跟蹤檢查，確認(rèn)整改達(dá)到效果后，關(guān)閉不符合項(xiàng)并記錄完整。資料：記錄材料須完整、清晰、整潔，沒有的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)寫“無”，不能空項(xiàng)?？剖屹|(zhì)量監(jiān)督工作記錄，除了(chúle)不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)記錄表外，應(yīng)建立日常質(zhì)量工作記錄，每月連同資料上交質(zhì)控科，中心保存有效期5年。第三十一頁，共64頁。相關(guān)文件內(nèi)部審核(shěnhé)程序管理評(píng)審程序不符合工作控制程序糾正措施程序預(yù)防措施程序第三十二頁，共64頁。質(zhì)量記錄內(nèi)審不合格項(xiàng)記錄表糾正(jiūzhèng)措施及跟蹤驗(yàn)證表預(yù)防措施及跟蹤驗(yàn)證表質(zhì)量監(jiān)督記錄第三十三頁，共64頁。程序文件結(jié)構(gòu)其它(qítā)要求封面一般包括組織的標(biāo)志、名稱文件名文件編號(hào)修改狀態(tài)/版本號(hào)發(fā)布日期實(shí)施日期發(fā)放(fāfàng)編號(hào)受控狀態(tài)/保密等級(jí)更改后實(shí)施日期，具體說明）和生效日期等。第三十四頁，共64頁。

批準(zhǔn)頁有組織(zǔzhī)最高管理者簽名的“質(zhì)量手冊和程序文件發(fā)布令”。目錄列出質(zhì)量手冊和程序文件的所含章節(jié)題目，用修改記錄表的形式說明文件中各部分的修改情況。第三十五頁，共64頁。

文件說明所編寫(biānxiě)的質(zhì)量手冊和程序文件的主要內(nèi)容、所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、管理要求等。發(fā)放控制頁文件發(fā)放情況與分布情況。術(shù)語和縮略語明確本組織質(zhì)量文件所使用的特定術(shù)語和縮略語，其目的是對(duì)文件內(nèi)容理解上的一致性。組織慨況主要目的是使組織外部人員，如國家、省級(jí)檢查人員、認(rèn)證機(jī)構(gòu)能對(duì)組織有所了解。支持性文件第三十六頁，共64頁。標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)操作規(guī)程文件編寫要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）即作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)于質(zhì)量體系來說，是規(guī)范和指導(dǎo)檢驗(yàn)人員正確操作的依據(jù)(yījù)。同時(shí)也是檢驗(yàn)的技術(shù)檔案，是保證檢驗(yàn)結(jié)果可靠的必須內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由科主任或主管技術(shù)人員負(fù)責(zé)編寫，編寫內(nèi)容須無疑義、完整，能夠確保每個(gè)檢驗(yàn)人員理解，并可嚴(yán)格按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作。第三十七頁，共64頁。操作規(guī)程(cāozuòguīchéng)種類實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程一般分為(fēnwéi)檢測項(xiàng)目操作規(guī)程儀器設(shè)備操作規(guī)程第三十八頁，共64頁。SOP文件(wénjiàn)一般格式實(shí)驗(yàn)原理使用的標(biāo)本(biāoběn)包括收集方法、標(biāo)本(biāoběn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)囊笤噭?、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等，所有材料都須寫明廠商名、產(chǎn)品名、包裝量、配制要求、使用和儲(chǔ)存要求等所需儀器廠商名、型號(hào)，本項(xiàng)目儀器使具體要求和校準(zhǔn)程序第三十九頁，共64頁。

操作的方法與步驟(bùzhòu)結(jié)果的計(jì)算參考范圍操作性能的概要注意事項(xiàng)參考文獻(xiàn)第四十頁，共64頁。舉例:血漿游離血紅蛋白測定操作規(guī)程(鄰甲聯(lián)苯胺法)1第1頁頁首內(nèi)容規(guī)程編號(hào)：SZBC-S-質(zhì)-01規(guī)程編寫者：批準(zhǔn)日期：2005年6月16日審批者：實(shí)施日期：2005年6月16日規(guī)程有效期：至下次修訂復(fù)審(fùshěn)時(shí)。復(fù)審(fùshěn)日期：規(guī)程若有變動(dòng)，應(yīng)及時(shí)予以修訂復(fù)審(fùshěn)，但至少每二年復(fù)審(fùshěn)一次。復(fù)審(fùshěn)人：第四十一頁，共64頁。2原理血紅蛋白亞鐵血紅素有類似過氧化物(ɡuòyǎnɡhuàwù)酶的作用，使鄰甲聯(lián)苯胺氧化顯藍(lán)色，加強(qiáng)酸后呈黃色，吸收峰在435nm。用于全血上層血漿游離血紅蛋白的測定。3標(biāo)本采集與處理3.1標(biāo)本采集：在全血無菌實(shí)驗(yàn)中用一次性注射器留取標(biāo)本。3.2標(biāo)本處理：應(yīng)盡快進(jìn)行游離Hb測定，以免保存時(shí)加重溶血。若不能及時(shí)測定，應(yīng)將標(biāo)本的血漿分離后保存。第四十二頁，共64頁。4試劑4.1鄰甲聯(lián)苯胺溶液：鄰甲聯(lián)苯胺由上海亭新化工試劑廠生產(chǎn)，為干粉試劑。分析純，規(guī)格為25g。稱取鄰甲聯(lián)苯胺0.2g，溶于60ml冰乙酸中，加入蒸餾水至100ml。4℃冰箱保存。4.21％H2O2溶液：H2O2由汕頭市光華化學(xué)廠生產(chǎn)，濃度為30％，分析純，規(guī)格為500ml。臨用時(shí)根據(jù)所需的試劑量用新鮮蒸餾水稀釋而成。4.310％乙酸溶液：乙酸溶液由天津市河?xùn)|區(qū)紅巖試劑廠生產(chǎn)，分析純，規(guī)格為500ml。臨用時(shí)量取10ml乙酸加入90ml新鮮蒸餾水中，混勻。4.4Hb標(biāo)準(zhǔn)貯存液：取抗凝血，用生理鹽水洗滌(xǐdí)紅細(xì)胞3次；以壓積紅細(xì)胞容積為準(zhǔn)，加入等量的蒸餾水和半量的氯仿，猛烈振搖5min，高速離心，將Hb溶液分離出來；用HiCN法測定其濃度，并用生理鹽水調(diào)節(jié)其濃度至100g/L，置于低溫冰箱保存。4.5Hb標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用液：臨用時(shí)將Hb標(biāo)準(zhǔn)貯存液用蒸餾水稀釋成100mg/L。4.6試劑貯存和使用要求：鄰甲聯(lián)苯胺為有毒品，操作時(shí)避免直接接觸，干粉試劑避光保存于室溫下；H2O2應(yīng)避光貯存于冷處；乙酸溶液具有腐蝕性，能引起嚴(yán)重?zé)齻?，作用時(shí)避免直接接觸和吸入其蒸氣，保存于室溫。第四十三頁，共64頁。5儀器上海分析儀器總廠722s分光光度計(jì)，測量范圍：340nm～1000nm，比色杯直徑(zhíjìng)為1cm。分光光度計(jì)每年定期進(jìn)行強(qiáng)檢。第四十四頁，共64頁。6操作6.1按下表依次加樣：試劑空白管標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)管測定管生理鹽水ml0.02――Hb標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)應(yīng)用液ml―0.02―標(biāo)本血漿ml――0.02鄰甲聯(lián)苯胺溶液ml1.01.01.01％H2O2溶液ml1.01.01.06.2充分混勻，室溫靜置10min后，每管加入10％乙酸溶液10ml。6.3混勻后以空白管調(diào)零，于435nm讀取各管吸光度值。具體操作見：722s分光光度計(jì)操作規(guī)程。第四十五頁，共64頁。6.3混勻后以空白管調(diào)零，于435nm讀取各管吸光度(guāngdù)值。具體操作見：722s分光光度(guāngdù)計(jì)操作規(guī)程。7計(jì)算C＝A--測定×C0A----標(biāo)準(zhǔn)式中：C——標(biāo)本游離血紅蛋白濃度，g/L；A--測定——測定管吸光度(guāngdù)值；A----標(biāo)準(zhǔn)——標(biāo)準(zhǔn)管吸光度(guāngdù)值；C0——Hb標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用液濃度，0.10g/L。第四十六頁，共64頁。8質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及意義ACD-B方：≤0.29g/LCPD方：≤0.26g/LCPDA-1方：≤0.72g/L測定結(jié)果超過(chāoguò)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)為此袋血液可能發(fā)生了溶血。第四十七頁，共64頁。9操作性能(xìngnéng)線性范圍：線性上限為0.50g/L，超過范圍的標(biāo)本可進(jìn)行預(yù)先稀釋。10注意事項(xiàng)10.1留取標(biāo)本時(shí)，應(yīng)將血液緩慢注入干凈試管內(nèi)，避免產(chǎn)生溶血。10.2因試驗(yàn)呈色不穩(wěn)定，加乙酸后應(yīng)盡快測定吸光度值。第四十八頁，共64頁。11參考文獻(xiàn)中華人民共和國衛(wèi)生部醫(yī)政司編.全國臨床檢驗(yàn)(jiǎnyàn)操作規(guī)程（第二版）.南京：東南大學(xué)出版社，1997.61第四十九頁，共64頁。文件(wénjiàn)管理文件控制是質(zhì)量(zhìliàng)體系中的一個(gè)重要的要素，是質(zhì)量(zhìliàng)手冊文件中的內(nèi)容之一，對(duì)于不層級(jí)質(zhì)量(zhìliàng)文件如果沒有專門規(guī)定對(duì)其進(jìn)行有效控制，實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)管理與檢測工作將無法保障。第五十頁，共64頁。文件(wénjiàn)控制的目的統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)室全體人員行為。防止出現(xiàn)錯(cuò)誤或過期文件被使用。彰顯文件使用嚴(yán)肅性和依據(jù)。當(dāng)文件出現(xiàn)錯(cuò)誤或不適宜工作時(shí)得到(dédào)及時(shí)糾正。使文件保持清晰、易于識(shí)別和查找。能夠及時(shí)尋找到所有文件的下落，防止丟失或損壞。第五十一頁，共64頁。對(duì)質(zhì)量(zhìliàng)文件內(nèi)容的要求文件在發(fā)布前應(yīng)得到確保其適用性的批準(zhǔn)。文件應(yīng)根據(jù)需要及時(shí)修訂，并需再次(zàicì)批準(zhǔn)方可使用。所有文件應(yīng)有現(xiàn)行的修訂狀態(tài)批示。 確保工作現(xiàn)場使用文件是有效的最新版本文件保持清晰、易于識(shí)別和查找。對(duì)所需全部外來文件能夠識(shí)別、管理與使用。若作廢文件時(shí)應(yīng)標(biāo)識(shí)，及時(shí)收回，防止使用現(xiàn)場將其誤用。第五十二頁，共64頁。SZBC-P-中-01文件(wénjiàn)控制程序目的使所有與質(zhì)量(zhìliàng)管理體系有關(guān)的文件和資料的制定、修訂、換版處于受控狀態(tài)，確保從所有發(fā)放或使用場所能及時(shí)撤出失效作廢文件，防止誤用。對(duì)質(zhì)量(zhìliàng)管理體系有效運(yùn)行起作用的各個(gè)工作場所都得到并使用有效版本的相應(yīng)文件。外來文件得到識(shí)別并控制。范圍適用于血液中心質(zhì)量(zhìliàng)體系文件（包括外來文件）。第五十三頁，共64頁。職責(zé)辦公室為文件的歸口管理部門；鑒定辦負(fù)責(zé)血液檢定(jiǎndìng)技術(shù)文件的管理；質(zhì)控科負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的管理。第五十四頁，共64頁。工作程序文件(wénjiàn)的編號(hào)格式及編寫：

SZBC-□-□-□□----------------------ABCD第五十五頁，共64頁。A：血液中心代號(hào)B：文件類別號(hào)C：中心和科室代號(hào)D：順序號(hào)A血液中心代號(hào)：為《深圳市血液中心》的英文名稱首字母的縮寫SZBC。B文件類別號(hào)：M：管理文件、T：技術(shù)文件、Q：質(zhì)量(zhìliàng)文件、P：程序文件、S：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、R：記錄文件、D：順序號(hào)從01開始、外來文件按其原有各自的編號(hào)。C科室代號(hào)：（中）-中心辦公室、（質(zhì)）-質(zhì)控科、（檢）-檢驗(yàn)科、（血）-血源科、（機(jī)）-機(jī)采科、（成）-成分科、（發(fā)）-發(fā)血科、（待）-待檢庫、(ID）-鑒定辦、（NI）-粒細(xì)胞免疫室、（IG）-免疫遺傳室、（PI）-血小板免疫室、（BR）-血型參比室、（PC）-親子鑒定室。例如：深圳血液中心（SZBC）、管理文件（M）、中心辦公室（中）、1號(hào)文件（01），簡寫為SZBC-M-中-01。第五十六頁，共64頁。4.2文件的受控和非受控：發(fā)放的“受控”文件，在封面加蓋“受控”印章，注明分發(fā)號(hào)；發(fā)放的文件為“非受控”文件，不蓋印章。4.3文件的編制、審核和批準(zhǔn)4.3.1質(zhì)量手冊（包括程序文件）由質(zhì)控科編制，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，由血液中心(zhōngxīn)主任批準(zhǔn)；4.3.2標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）分別由相關(guān)檢測實(shí)驗(yàn)室編寫，科室主任審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；第五十七頁，共64頁。4.4文件(wénjiàn)的發(fā)放4.4.1文件(wénjiàn)的發(fā)放范圍經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批后執(zhí)行。4.4.2受控文件(wénjiàn)發(fā)放時(shí)辦理登記手續(xù)，接收人簽字領(lǐng)用。4.4.3當(dāng)文件(wénjiàn)嚴(yán)重破損影響使用時(shí)，應(yīng)到發(fā)放部門辦理更換手續(xù)，補(bǔ)發(fā)新文件(wénjiàn)，仍沿用原文件(wénjiàn)分發(fā)號(hào)，破損文件(wénjiàn)由辦公室收回。4.4.4若文件(wénjiàn)丟失，應(yīng)向發(fā)放部門書面說明丟失原因，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的文件(wénjiàn)應(yīng)給予新的分發(fā)號(hào)，并注明原文件(wénjiàn)分發(fā)號(hào)作廢。4.4.5提供給認(rèn)證機(jī)構(gòu)和供方的文件(wénjiàn)，按非受控文件(wénjiàn)處理。但在更換版本時(shí)，中心應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)更換新版本。第五十八頁，共64頁。4.5文件的更