探討醫(yī)院制劑規(guī)范演示教學(xué)

第五章醫(yī)院(yīyuàn)制劑第一頁，共41頁。第一節(jié)醫(yī)院制劑(zhìjì)概述一、醫(yī)院制劑的特點(diǎn)和分類（一）醫(yī)院制劑的特點(diǎn)（二）醫(yī)院制劑的分類二、醫(yī)院制劑應(yīng)具備的基本條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本條件（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體要求第二頁，共41頁。（一）醫(yī)院制劑(zhìjì)的特點(diǎn)1、自配、自檢、自用2、配制品種受限制3、批準(zhǔn)文號4、醫(yī)院制劑配制的范圍一、醫(yī)院(yīyuàn)制劑的特點(diǎn)和分類第三頁，共41頁。自配、自檢(zìjiǎn)、自用（一）醫(yī)院(yīyuàn)制劑的特點(diǎn)醫(yī)院制劑由必須醫(yī)院制劑室自行配制由醫(yī)院藥檢室負(fù)責(zé)檢驗(yàn)憑醫(yī)師處方只限于在本單位供應(yīng)使用，不得在市場銷售或變相銷售。第四頁，共41頁。2.配制(pèizhì)品種受限制

（一）醫(yī)院(yīyuàn)制劑的特點(diǎn)臨床需要而市場無供應(yīng)的藥物制劑供應(yīng)不足的藥物制劑第五頁，共41頁。（一）醫(yī)院制劑(zhìjì)的特點(diǎn)報(bào)送有關(guān)資料和樣品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號方可配制3．批準(zhǔn)文號第六頁，共41頁。4．醫(yī)院(yīyuàn)制劑配制的范圍（一）醫(yī)院(yīyuàn)制劑的特點(diǎn)1臨床常用的協(xié)定處方制劑；2醫(yī)院制劑規(guī)范收載的制劑；3臨床科研需要臨時(shí)配制處方制劑；4經(jīng)營較少，一時(shí)不能保證供應(yīng)或特殊規(guī)格的制劑。第七頁，共41頁。（二）醫(yī)院(yīyuàn)制劑的分類一般分為普通制劑無菌制劑中藥制劑按藥品標(biāo)準(zhǔn)和使用目的標(biāo)準(zhǔn)制劑非標(biāo)準(zhǔn)制劑臨時(shí)制劑第八頁，共41頁。二、醫(yī)院(yīyuàn)制劑應(yīng)具備的基本條件（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本條件（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體要求第九頁，共41頁。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配置的基本(jīběn)條件《藥品管理法》的相關(guān)(xiāngguān)內(nèi)容第二十三條必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員第二十三條須經(jīng)批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》第二十四條臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制第十頁，共41頁。配制管理使用管理質(zhì)量管理和自檢文件管理物料管理房屋與設(shè)施設(shè)備管理衛(wèi)生管理機(jī)構(gòu)和人員具體要求（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的具體(jùtǐ)要求第十一頁，共41頁。第二節(jié)常用(chánɡyònɡ)醫(yī)院制劑一、普通制劑二、無菌制劑三、中藥制劑第十二頁，共41頁。一、普通(pǔtōng)制劑（一）普通制劑室的組成（二）普通制劑的主要?jiǎng)┬偷谑?，?1頁。工作用房和儀器設(shè)備具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱）的藥師擔(dān)任負(fù)責(zé)人。內(nèi)服與外用制劑(zhìjì)應(yīng)分室配制、分室包裝、分室保管，內(nèi)服與外用制劑(zhìjì)的原料應(yīng)分室或分柜保管。配制分裝眼用制劑(zhìjì)必須設(shè)凈化臺或室配制間和分裝間應(yīng)有防塵、防蚊蠅設(shè)施。（一）普通(pǔtōng)制劑室的組成第十四頁，共41頁。工作用房和儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人普通制劑室（一）普通(pǔtōng)制劑室的組成第十五頁，共41頁。（二）普通制劑的主要(zhǔyào)劑型滴鼻劑膜劑貼劑搽劑滴耳劑洗劑涂劑散劑膠囊劑酊劑膏劑栓劑溶液劑混懸劑片劑第十六頁，共41頁。二、無菌制劑(zhìjì)（一）概論（二）常用的滅菌方法（三）無菌制劑的類型第十七頁，共41頁。定義(dìngyì)：無菌制劑指法定制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑非無茵制劑指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查項(xiàng)目的制劑（一）概論第十八頁，共41頁。分類(fēnlèi)：滅菌制劑，殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽胞的藥物制劑無菌操作制劑不含任何活性的微生物繁殖體和芽胞的藥物制劑（一）概論第十九頁，共41頁。（二）常用的滅菌(mièjūn)方法物理滅菌法干熱滅菌法、濕熱滅菌法、紫外線滅菌法、濾過滅菌法、輻射滅菌法、微波滅菌法等。非無茵制劑包括氣體滅菌法、藥液滅菌法。第二十頁，共41頁。（三）無菌制劑(zhìjì)的類型無菌制劑根據(jù)制劑用法(yònɡfǎ)的不同分類

1．注射劑2．眼用制劑(zhìjì)3.植入劑4．創(chuàng)面用制劑5．手術(shù)止血用制劑6．手術(shù)用臟器保存液第二十一頁，共41頁。三、中藥制劑（一）概述（二）中藥制劑的主要生產(chǎn)設(shè)備介紹（三）中藥制劑的主要?jiǎng)┬偷诙?，?1頁。（一）概述(ɡàishù)1.中藥制劑的定義將中藥原料按照某種劑型，制成具有一定(yīdìng)規(guī)格，可直接用于預(yù)防、治療、診斷的藥品，稱為中藥制劑。三、中藥制劑第二十三頁，共41頁。分類(fēnlèi)液體(yètǐ)制劑外用(wàiyònɡ)制劑固體制劑（一）概述2.中藥制劑的分類第二十四頁，共41頁。

多功能中藥切碎機(jī)多功能提取罐多功能乙醇回收濃縮器逆流滲漉中藥水提取生產(chǎn)線列管式過濾器超濾系統(tǒng)板框壓濾機(jī)真空減壓回流濃縮罐高效高速粉碎機(jī)沸騰干燥器、噴霧干燥器真空干燥箱高效篩分機(jī)沸騰制粒機(jī)擠壓造粒機(jī)濕法制粒機(jī)中藥壓片機(jī)中藥自動(dòng)制丸機(jī)高效糖衣薄膜包衣設(shè)備自動(dòng)包裝機(jī)自動(dòng)膠囊充填機(jī)液體灌封設(shè)備等（二）中藥制劑的主要(zhǔyào)生產(chǎn)設(shè)備介紹第二十五頁，共41頁。（三）中藥制劑的主要(zhǔyào)劑型丸劑散劑滴丸劑(wánjì)口服液體制(tǐzhì)劑其他中藥制劑顆粒劑第二十六頁，共41頁。第三節(jié)醫(yī)院制劑(zhìjì)的質(zhì)量管理一、醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)二、醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室的基本條件和工作任務(wù)第二十七頁，共41頁。

《藥品(yàopǐn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(zhìjì)配置質(zhì)量管理規(guī)范》12一、醫(yī)院(yīyuàn)制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第二十八頁，共41頁。二、醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室的基本條件(tiáojiàn)和工作任務(wù)（一）醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具有的基本條件（二）醫(yī)院藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室的工作任務(wù)第二十九頁，共41頁。（一）醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具有(jùyǒu)的基本條件基本(jīběn)條件1.人員(rényuán)

2.機(jī)構(gòu)組成

第三十頁，共41頁。

I234化學(xué)分析(huàxuéfēnxī)室儀器(yíqì)分析室微生物學(xué)(wēishēnɡwùxué)檢查室細(xì)菌內(nèi)毒素檢查室機(jī)構(gòu)組成5動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室6留樣觀察室（一）醫(yī)院藥品檢驗(yàn)室應(yīng)具有的基本條件第三十一頁，共41頁。1自制制劑的質(zhì)量檢驗(yàn)制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理文件的管理23外購藥品質(zhì)量的監(jiān)督臨床毒物分析45質(zhì)量跟蹤和報(bào)告6制劑的留樣觀察任務(wù)(rènwu)（二）醫(yī)院(yīyuàn)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)室的工作任務(wù)第三十二頁，共41頁。1制劑室送檢品，并填寫“檢品登記”。2依法逐項(xiàng)檢查，認(rèn)真填寫“檢驗(yàn)記錄”。3填寫“檢驗(yàn)報(bào)告單”4制劑室將“檢驗(yàn)報(bào)告單”與“制劑操作單”裝訂歸檔，該批產(chǎn)品即可出廠。。三、醫(yī)院(yīyuàn)制劑質(zhì)量檢查程序第三十三頁，共41頁。一、選擇題（一）單項(xiàng)選擇題1.醫(yī)院制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)是()A.醫(yī)院自定標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)B.GMP標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)C.同類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)D.中國藥典2.下列對于醫(yī)院制劑的銷售范圍，正確的是()A.可以隨意在市場銷售B.可以在藥店銷售C.不得在市場銷售D.只能在醫(yī)院之間銷售目標(biāo)(mùbiāo)檢測第三十四頁，共41頁。3.制劑室工作人員應(yīng)該每隔（）的時(shí)間體檢一次，以保證制劑的質(zhì)量安全A.2年B.1年C.3年D.4年4.關(guān)于散劑的特點(diǎn)，敘述錯(cuò)的是（）A.散劑易分散，湊效快B.制法簡便C.散劑適宜小兒服用D.揮發(fā)性成分(chéngfèn)適宜制成散劑5.注射劑滅菌效果最可靠的方法（）A.干熱滅菌法B.熱壓滅菌法C.紫外線滅菌法D.化學(xué)殺菌劑滅菌法目標(biāo)(mùbiāo)檢測第三十五頁，共41頁。（二）多項(xiàng)選擇題1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑(zhìjì)的目的（）A.為了盈利B.為了滿足本單位臨床需求C.為滿足科研及教學(xué)的需要D.為補(bǔ)充市場藥品供應(yīng)短缺不足現(xiàn)象E.應(yīng)市場需要2.制劑(zhìjì)過程中，必須要求達(dá)標(biāo)的是（）A.工藝用水要求B.人員衛(wèi)生要求C.送檢制度要求D.設(shè)備要求E.原材料要求目標(biāo)(mùbiāo)檢測第三十六頁，共41頁。3.注射劑生產(chǎn)管理文件包括（）A.批檢驗(yàn)記錄B.批生產(chǎn)記錄C.工藝規(guī)程D.批包裝記錄E.標(biāo)準(zhǔn)(biāozhǔn)操作規(guī)程4.片劑生產(chǎn)過程中，引起粘沖的原因是（）A.機(jī)器異常發(fā)熱B.沖頭表面粗糙C.顆粒含水量過多D.上下沖頭油污過多E.沖頭長短不一

目標(biāo)(mùbiāo)檢測第三十七頁，共41頁。5.與滲漉效率有關(guān)的因素有（）A.溶劑的濃度B.藥材(yàocái)的粒度C.滲漉前的潤濕D.滲漉時(shí)的流速E.裝筒的松緊度

目標(biāo)(mùbiāo)檢測第三十八頁，共41頁。二、簡答題1.醫(yī)院(yīyuàn