藥品法規(guī)培訓(xùn)講座

2016年市局藥品法規(guī)培訓(xùn)講座慶陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局徐進(jìn)看清新形勢(shì)，適應(yīng)新環(huán)境飛行檢查常態(tài)化：隨時(shí)隨地接受檢查，不打招呼，進(jìn)入任何與藥品可能有關(guān)的區(qū)域直接進(jìn)行檢查；監(jiān)管措施最嚴(yán)化：最嚴(yán)厲處罰，最嚴(yán)厲措施,能移交司法就移交司法，能收回證書就收回證書，能吊銷許可證就吊銷許可證。近期，全省各地嚴(yán)格按照國(guó)家總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》）精神，大力推進(jìn)藥品流通領(lǐng)域的專項(xiàng)整治，通過(guò)開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查，進(jìn)一步強(qiáng)化了對(duì)重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查，并取得了階段性的成效。為更加嚴(yán)格的落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)管要求，鞏固專項(xiàng)整治成果，現(xiàn)就做好檢查發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為的處理，做如下通知：一、為有效管控藥品流通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，省局根據(jù)各市州局提交的藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查情況及總結(jié)報(bào)告，對(duì)存在嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GSP）的企業(yè)，予以撤銷或收回其《GSP認(rèn)證證書》。請(qǐng)轄區(qū)市州局代省局收繳GSP認(rèn)證證書，并對(duì)于撤銷GSP認(rèn)證證書企業(yè)的證書收繳后統(tǒng)一上交省局，對(duì)于收回GSP認(rèn)證證書企業(yè)的證書，收回后代為保管。二、相關(guān)市州局對(duì)撤銷《GSP認(rèn)證證書》企業(yè)存在的違法經(jīng)營(yíng)行為，要按照國(guó)家總局《公告》要求，依法立案查處，且對(duì)存在違法經(jīng)營(yíng)行為的企業(yè)，沒(méi)有按照國(guó)家總局公告要求報(bào)告并整改的，一律依法從嚴(yán)、從重查處。三、對(duì)收回《GSP認(rèn)證證書》的企業(yè)，相關(guān)市州局監(jiān)督其做好質(zhì)量問(wèn)題事項(xiàng)的整改落實(shí)工作。但涉及違法經(jīng)營(yíng)行為的，應(yīng)依法立案查處，未結(jié)案前不得發(fā)還《GSP認(rèn)證證書》。整改完成后，轄區(qū)市州局按照GSP要求，組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將檢查情況報(bào)告省局。四、認(rèn)真梳理轄區(qū)內(nèi)已飛行檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的檢查報(bào)告，對(duì)報(bào)告中闡述可能存在違法經(jīng)營(yíng)行為的，一律深入核查，確認(rèn)存在違法經(jīng)營(yíng)行為的，依法立案查處。五、認(rèn)真分析轄區(qū)內(nèi)所有藥品批發(fā)企業(yè)提交的自查與整改報(bào)告，對(duì)整改落實(shí)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，凡整改不到位，且繼續(xù)從事違法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法立案，從嚴(yán)、從重查處；已整改到位，同時(shí)能糾正違法違規(guī)問(wèn)題的，按照國(guó)家總局《公告》要求，可依法從輕或減輕處罰。對(duì)上報(bào)自查報(bào)告未發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)，要列為后續(xù)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，全面進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，凡發(fā)現(xiàn)存在違法經(jīng)營(yíng)行為的，一律按照國(guó)家總局《公告》要求，依法從嚴(yán)、從重查處。六、各地在專項(xiàng)整治發(fā)現(xiàn)的藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，要嚴(yán)格按照國(guó)家總局《公告》要求，及時(shí)移交藥品稽查部門，依法立案查處，各級(jí)藥品稽查部門要予以配合。案件查處中，凡涉嫌制假售假等嚴(yán)重違法犯罪行為的，不得以罰代刑，一律依法移送公安機(jī)關(guān)處理。對(duì)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重違法經(jīng)營(yíng)行為的藥品批發(fā)企業(yè)，報(bào)省局撤銷或收回《GSP認(rèn)證證書》。（省局288）主要內(nèi)容一、我市藥品流通環(huán)節(jié)的基本情況二、從一盒藥看藥品質(zhì)量二、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)零售藥店認(rèn)證和規(guī)范藥房的基本要求一、我市藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管對(duì)象的基本情況慶陽(yáng)市現(xiàn)有藥品化妝品經(jīng)營(yíng)使用單位4876戶其中：藥品批發(fā)企業(yè)19戶；（綜合性批發(fā)企業(yè)17戶，中藥飲片專營(yíng)批發(fā)企業(yè)1戶）零售連鎖企業(yè)3戶；零售藥店473戶（1類169戶，2類23戶。3類281戶）；藥品使用單位2126戶；化妝品批發(fā)企業(yè)37戶；零售企業(yè)2218戶。一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的主要問(wèn)題1、人員資質(zhì)不符合要求2、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)不能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)跟蹤識(shí)別管理（不能識(shí)別供貨企業(yè)資質(zhì)有效期、藥品有效期、銷售品種類別、含麻黃堿復(fù)方之制劑銷售數(shù)量；不能做到數(shù)據(jù)庫(kù)“來(lái)自”正向流動(dòng)，存在反向注入或撇開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)采購(gòu)銷售藥品的嚴(yán)重問(wèn)題?。?、陰涼冷藏藥品常溫保存4、藥品分類管理不到位5、處方藥不憑處方銷售6、藥品從業(yè)人員專業(yè)知識(shí)缺乏，識(shí)別假劣藥品能力低下；7、電子監(jiān)管不能做到“見(jiàn)碼必掃、核注核銷”8、個(gè)別有過(guò)期失效藥品；9、購(gòu)進(jìn)資質(zhì)、票據(jù)、憑證及付款流向證明、藥品在途溫度記錄等亂存亂放，沒(méi)有規(guī)范裝訂。10、1、2類藥店超范圍經(jīng)營(yíng)11、溫濕度數(shù)據(jù)造假，不開(kāi)空調(diào)、不使用陰涼冷藏設(shè)備及除濕機(jī)加濕器；一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在的主要問(wèn)題1、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品2、藥品采購(gòu)資質(zhì)票據(jù)索取不全3、使用過(guò)期失效藥品（治療室、口腔科、急救室、生化檢驗(yàn)室）4、藥品貯存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，缺乏必要設(shè)備5、不憑處方銷售藥品6、不做藥品驗(yàn)收記錄7、使用假劣中藥飲片8、陰涼冷藏藥品常溫貯存9、疫苗未做到冷鏈運(yùn)輸和貯存10、藥品采購(gòu)記錄、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄及不合格藥品處理記錄不規(guī)范不齊全11、購(gòu)進(jìn)資質(zhì)、票據(jù)、憑證及付款流向證明、藥品在途溫度記錄等亂存亂放，沒(méi)有規(guī)范裝訂商品名：是由藥品制造企業(yè)在藥品注冊(cè)生產(chǎn)時(shí)，按照《藥品商品名稱命名原則》修訂，并得到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的名稱。例如藥品的通用名稱為復(fù)方氨酚烷氨，不同廠家生產(chǎn)的注冊(cè)商品名不同，主要是為了與其他企業(yè)區(qū)別，如可立克、快克、感康、感嘆號(hào)、蓋克。二、從一盒藥看藥品《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》：

在藥品包裝或說(shuō)明書上應(yīng)標(biāo)有藥品通用名。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。二、從一盒藥看藥品以頭孢呋辛酯分散片為例：產(chǎn)品批號(hào)：130232；有效期至2015年01月；生產(chǎn)日期：2013年02月24日。藥品的有效期是指藥品被批準(zhǔn)使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。目前一般藥品包裝標(biāo)簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。一、從一盒藥看藥品藥品電子監(jiān)管碼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼是對(duì)藥品實(shí)施電子監(jiān)管，為每件最小銷售包裝單位的藥品賦予的電子標(biāo)識(shí)標(biāo)簽。每件藥品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像人的身份證，也就是藥品的電子身份證。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》顯示，要到2015年年底前實(shí)現(xiàn)藥品全品種全過(guò)程電子監(jiān)管?，F(xiàn)已將麻醉藥品、精神藥品、血液制品中藥注射劑、疫苗、基本藥物全品種納入電子監(jiān)管。一、從一盒藥看藥品目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局啟用的電子監(jiān)管碼為20位（如圖）藥品電子監(jiān)管碼樣式一、從一盒藥看藥品二、從一盒藥看藥品--二、從一盒藥看藥品--藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

一、從一盒藥看藥品特殊管理的藥品麻醉藥品：麻醉藥品是在連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性，是能成癮的藥品。如臨床上常用于止痛的嗎啡，杜冷丁，大家常說(shuō)的罌粟殼等。精神藥品：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，長(zhǎng)期連續(xù)使用后可產(chǎn)生依賴性的藥品，如咖啡因、巴比妥等。分為一類精神藥品和二類精神藥品。一、從一盒藥看藥品毒性藥品：系指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使之不當(dāng)或超過(guò)極量會(huì)引起嚴(yán)重中毒反應(yīng)，甚至死亡的藥品，常見(jiàn)的毒性西藥品有阿托品，洋地黃毒甙，毛果蕓香堿等。中藥有砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏等。放射性藥品：放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)志化合物。二、從一盒藥看藥品藥品類易制毒化學(xué)品：麻黃素、麻黃浸膏等。蛋白同化制劑、肽類激素：除胰島素外很多納入興奮劑管理。終止妊娠藥品;米非司酮片、米索前列醇等，藥店不得銷售。部分含特殊藥品復(fù)方制劑。藥店銷售特別規(guī)定:屬于處方藥按照處方進(jìn)行銷售，沒(méi)有處方，每次銷售不得超出兩個(gè)最小包裝，出示身份證并進(jìn)行登記。其主要品種有：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片。

二、從一盒藥看藥品二、從一盒藥看藥品

1、處方藥（英文縮寫是Rx）必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。不得開(kāi)架銷售。處方藥警示語(yǔ)：“憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用”。

2、非處方藥（英文縮寫是OTC：OverTheCounter）不需要憑醫(yī)生處方，消費(fèi)者既可自行判斷、購(gòu)買、使用。可開(kāi)架銷售。非處方藥警示語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售；

二、從一盒藥看藥品根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。非處方藥專用標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。二、從一盒藥看藥品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)。藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。。

一、從一盒藥看藥品小心輕放禁用手鉤向上怕熱OTCOTC乙類非處方藥甲類非處方藥外用藥品外堆碼重量極限“最大……公斤”勿重壓防曬冷藏防曬放射性藥品遠(yuǎn)離熱源精神藥品精神藥品麻醉藥品毒性藥品麻毒怕濕堆碼層數(shù)極限N禁止翻滾重心點(diǎn)一、從一盒藥看藥品藥品外包裝上常見(jiàn)標(biāo)識(shí)色標(biāo)管理不合格品庫(kù)（區(qū)）待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）退回藥品庫(kù)（區(qū)）合格品庫(kù)（區(qū)）零貨稱取庫(kù)（區(qū)）待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）綠色黃色紅色二、從一盒藥看藥品

中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第90號(hào)

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2013年6月1日起施行。

部長(zhǎng)陳竺

2013年1月22日三、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)零售藥店認(rèn)證和規(guī)范藥房的基本要求

一套制度：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度兩個(gè)系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)三大硬件：房屋、計(jì)算機(jī)設(shè)備、溫控設(shè)備四個(gè)分類：藥品非藥品分開(kāi)、處方藥非處方藥分開(kāi)、內(nèi)服外用分開(kāi)、功能主治或者劑型分開(kāi)五類人員：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、收貨員、驗(yàn)收員、銷售員六項(xiàng)工作：采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后一套制度*13601企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

1.相關(guān)質(zhì)量管理文件：◆質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度（18個(gè)）◆崗位職責(zé)（9個(gè)）◆操作規(guī)程（9項(xiàng)）18項(xiàng)質(zhì)量管理文件內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷售的管理；（四）藥品拆零的管理；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理；（六）記錄和憑證的管理；（七）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（與經(jīng)營(yíng)范圍對(duì)應(yīng)）（十）藥品有效期的管理；18項(xiàng)質(zhì)量管理文件內(nèi)容：（十一）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（十七）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。9個(gè)崗位職責(zé)：第139條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。9項(xiàng)操作規(guī)程內(nèi)容：（一）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；（二）處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（三）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；（四）藥品拆零銷售；（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品的銷售；（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（九）設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。兩個(gè)系統(tǒng)：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)、溫控系統(tǒng)

計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)1、兩臺(tái)計(jì)算機(jī)：一臺(tái)管理、一臺(tái)收銀2、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：安裝“藥易通”升級(jí)版（聯(lián)系電話：黃先、或其他軟件3、必須?。航⑹谞I(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種數(shù)據(jù)庫(kù)4、必須熟練操作計(jì)算機(jī)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)內(nèi)嵌式管控主要要求先建立數(shù)據(jù)庫(kù)再采購(gòu)藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程及環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙芾硐到y(tǒng)形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)施和有效。第一必須做到數(shù)據(jù)的連貫與閉環(huán)1.采購(gòu)訂單中的藥品客戶信息相關(guān)來(lái)自供貨單位和經(jīng)營(yíng)品種基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)（祖宗）2.收貨數(shù)據(jù)來(lái)自采購(gòu)訂單（爺爺）3.驗(yàn)收數(shù)據(jù)來(lái)自收貨數(shù)據(jù)（爸爸）4.入庫(kù)數(shù)據(jù)來(lái)自驗(yàn)收數(shù)據(jù)（自己）5.銷售數(shù)據(jù)來(lái)自庫(kù)存數(shù)據(jù)（兒子）6.銷售退回?cái)?shù)據(jù)來(lái)自銷售數(shù)據(jù)（孫子）第二，必須自動(dòng)跟蹤識(shí)別與控制1.采購(gòu)訂單中：藥品的注冊(cè)證、供貨商證照有效期、GMP/GSP證書、授權(quán)書、經(jīng)營(yíng)范圍，自動(dòng)跟蹤識(shí)別和控制，過(guò)期證件、超出經(jīng)營(yíng)范圍的藥品將被拒絕采購(gòu)！2.銷售訂單中：購(gòu)貨商的證照有效期、采購(gòu)委托書、經(jīng)營(yíng)范圍、處方藥、特殊管理藥品、自動(dòng)跟蹤識(shí)別和控制，超出期限、超出范圍將被拒絕銷售！第三、必須做到自動(dòng)預(yù)警與鎖定（不能采購(gòu)和銷售）

1.證照期限超出效期鎖定；2.商品超出有效期鎖定；3.近效期藥品鎖定；4.不合格品藥品鎖定；5、含麻黃堿制劑每次銷售超出2個(gè)最小包裝鎖定；6、處方藥未經(jīng)收集處方并審核，拒絕銷售。只能順流首營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)必須至少對(duì)所有供貨方（不論生產(chǎn)還是批發(fā)均為首營(yíng)企業(yè)）建立資質(zhì)齊全的的紙質(zhì)檔案和首營(yíng)企業(yè)電子數(shù)據(jù)庫(kù)：電子數(shù)據(jù)庫(kù)中包含：首營(yíng)品種審核表及有關(guān)資質(zhì)：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。）（七）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（八）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書（九）企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議。（必須將以上資料一一錄入計(jì)算機(jī)，并將資質(zhì)資料掃描進(jìn)計(jì)算機(jī)以圖片格式保存）以上資料一個(gè)企業(yè)一個(gè)夾子分開(kāi)按照時(shí)間從后到先存放需核實(shí)的資料樣例藥品采購(gòu)的合法性審查1.索要并審查資質(zhì).索要并審查資質(zhì)（首營(yíng)企業(yè)）（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；

（二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；

（三）GMP認(rèn)證證書或者GSP認(rèn)證證書復(fù)印件；

（四）相關(guān)印章（與證照一致）、隨貨同行單（票）樣式；

（五）開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；

（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。（七）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或者《進(jìn)口藥品批件》索要并審查資質(zhì)（首營(yíng)企業(yè)）4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：

（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；

（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；

（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料.索要并審查資質(zhì)（首營(yíng)企業(yè)）5、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議7條（注意簽字蓋章）內(nèi)容：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；

（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；

（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（保證抽檢合格）

（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定；

（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；

（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限索要并審查資質(zhì)（首營(yíng)企業(yè)）

6、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取送貨清單（機(jī)打）、發(fā)票。發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào)碼。

7、發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存8、采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。（可以和驗(yàn)收一起做，用電腦記錄）確定所購(gòu)入藥品的合法性如何確定？看樣品核實(shí)相關(guān)材料批準(zhǔn)文號(hào)外包裝樣盒看適應(yīng)癥看聯(lián)系方式國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站各地藥監(jiān)局網(wǎng)站電話聯(lián)系經(jīng)驗(yàn)判斷索要并審查資質(zhì)（首營(yíng)品種）.索要并審查資質(zhì)（首營(yíng)品種）索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)首營(yíng)品種數(shù)據(jù)庫(kù)卷內(nèi)內(nèi)容及裝訂順序：1、封面；2、付款憑證（零售藥店和個(gè)體診所必須辦理專門用于藥品采購(gòu)的銀行卡，將貨款通過(guò)專用銀行卡付給供貨企業(yè)對(duì)公銀行賬號(hào)）；3、隨貨同行單（用鉛筆在藥品最后一欄外編寫流水編號(hào)）；4、陰涼冷藏藥品在途溫度記錄單5、同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告（按隨貨同行藥品順序編寫頁(yè)碼）。電子版的填寫存放網(wǎng)址或電腦存放文件夾。（財(cái)務(wù)獨(dú)立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部，付款憑證稅務(wù)票據(jù)等相關(guān)票據(jù)可以裝訂復(fù)印件，也可以填寫方便寫快速查找的會(huì)計(jì)賬冊(cè)編號(hào)。）溫控系統(tǒng)溫控系統(tǒng)溫控系統(tǒng)至少兩個(gè)監(jiān)測(cè)儀（自動(dòng)報(bào)警、手機(jī)短信報(bào)警）溫控設(shè)定（常溫：10-30度）（陰涼：20度以下）（冷藏2-8度）除濕機(jī)加濕器三大硬件房屋（最低的藥品儲(chǔ)存面積要求）60平方米：縣城以上40平方米：鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大硬件計(jì)算機(jī):兩臺(tái)計(jì)算機(jī)掃碼槍移動(dòng)式計(jì)算機(jī)備份的移動(dòng)硬盤（500G以上）三大硬件一：溫控設(shè)備溫控系統(tǒng)：自動(dòng)檢測(cè)、24小時(shí)記錄、數(shù)據(jù)不可更改溫濕度探頭：至少2個(gè)二：滿足藥品儲(chǔ)存要求的陰涼柜、空調(diào)三：除濕機(jī)、加濕器加濕機(jī)、除濕機(jī)

自動(dòng)加濕、除濕計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：常見(jiàn)的：藥博士、藥易通、時(shí)空、千方百劑等等。升級(jí)到最高版本、并聯(lián)網(wǎng)！零售藥店的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)首營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)（數(shù)據(jù)及圖片掃描）首營(yíng)品種數(shù)據(jù)庫(kù)（數(shù)據(jù)及圖片掃描）收貨采購(gòu)計(jì)劃驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)銷售限制處方限制品種限制數(shù)量限制對(duì)象電子監(jiān)管系統(tǒng)：見(jiàn)碼必掃、核注核銷北京醫(yī)然660掃碼槍：與醫(yī)用軟件同步掃碼，不用手工錄入電子監(jiān)管碼，減輕繁瑣工作量中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)設(shè)施設(shè)備：（藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積：縣城以上60平方米以上；鄉(xiāng)鎮(zhèn)40平方米以上）（醫(yī)療器械20平方米）1、藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備地拍子、貨架、冷藏柜、陰涼柜保持五距：10.厘米；30厘米，60厘米2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備窗簾、遮光膜、空調(diào)、換氣扇、地墊、貨架、門簾、風(fēng)簾、電子貓滅蠅燈粘鼠膠等3、有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備空調(diào)系統(tǒng)、加濕器、除濕機(jī)等4、自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄溫濕度的設(shè)備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：探頭、顯示屏、電腦等6、電子掃碼設(shè)備5、計(jì)算機(jī)及管理系統(tǒng)、無(wú)線網(wǎng)絡(luò)及無(wú)線路由器電子掃碼槍、電子查詢平臺(tái)質(zhì)量管理的計(jì)算機(jī)、銷售的計(jì)算機(jī)設(shè)施設(shè)備藥房的設(shè)施設(shè)備四個(gè)分類第一，一般零售藥店需要如下警示語(yǔ)牌：1、處方藥警示語(yǔ)：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用！2、非處方藥警示語(yǔ)：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！3、根據(jù)國(guó)家規(guī)定，零售藥店店不得銷售蛋白同化制劑和肽類激素（胰島素除外），請(qǐng)予合作！4、根據(jù)國(guó)家規(guī)定，零售藥店不得銷售終止妊娠藥品，請(qǐng)予合作；5、根據(jù)國(guó)家規(guī)定，含麻黃堿制劑憑身份證購(gòu)買，每次只準(zhǔn)購(gòu)買兩個(gè)最小包裝，請(qǐng)予合作。6、根據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定，本店售出藥品非質(zhì)量問(wèn)題概不退換，謝謝合作！7、各位顧客：本店執(zhí)業(yè)藥師暫時(shí)不在崗，本店暫停銷售處方藥和甲類非處方藥，謝謝合作！四個(gè)分類第二，零售藥店標(biāo)識(shí)牌：（根據(jù)需要和實(shí)際選用）1、大區(qū)分類：藥品區(qū)、非藥品區(qū)（醫(yī)療器械區(qū)、保健食品區(qū)、嬰幼兒奶粉區(qū)）、中藥飲片區(qū)、藥品收貨驗(yàn)收區(qū)；2、小區(qū)分類：內(nèi)服藥品、外用藥品、拆零藥品、陰涼藥品專柜、冷藏藥品專柜、不合格藥品柜、3、按功能主治或劑型分類：（1）按劑型分類：片劑、注射劑、丸劑、顆粒劑、膠囊劑、膏劑、散劑、氣霧劑…....（2）按功能主治分類：胃腸道用藥類、心血管用藥類、婦科用藥類、感冒用藥類、清咳化痰類、清熱解毒類、維生素和礦物質(zhì)類、五官科類、兒科類、抗菌消炎類、肝膽用藥類、風(fēng)濕骨傷類、泌尿系統(tǒng)類、滋補(bǔ)類、皮膚科類、中成藥….（這種分類比較適合小藥店、面積小、人員少的）4、收銀處5、審方處6、處方調(diào)配處8、監(jiān)督臺(tái)：上面至少公示企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、審方員、調(diào)劑員、收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、銷售人員的照片、學(xué)歷、職稱、分工。（如果一人兼多個(gè)崗位，可以在一個(gè)照片之下，將崗位分工分別列出）五類人員企業(yè)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）：執(zhí)業(yè)藥師必須兼審方崗位職責(zé)采購(gòu)員收貨員驗(yàn)收員（中藥飲片必須為中藥專業(yè)畢業(yè)或者中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)職稱）養(yǎng)護(hù)員六項(xiàng)工作第一項(xiàng)：藥品采購(gòu)第二項(xiàng)：藥品收貨第三項(xiàng)：藥品驗(yàn)收第四項(xiàng)：藥品養(yǎng)護(hù)第五項(xiàng)：藥品銷售第六項(xiàng)：藥品售后服務(wù)第一項(xiàng)工作藥品采購(gòu)合法企業(yè)審核合法品種審核制作采購(gòu)計(jì)劃—經(jīng)審批---采購(gòu)訂單—發(fā)出—采購(gòu)記錄第二項(xiàng)工作：收貨收貨就是將本單位采購(gòu)的藥品收入的行為收貨的三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：1、核對(duì)運(yùn)輸條件和環(huán)境，索取運(yùn)輸計(jì)劃；2、打開(kāi)計(jì)算機(jī)，打開(kāi)采購(gòu)計(jì)劃，與隨貨同行核對(duì)！3、將隨貨同行與藥品實(shí)物核對(duì)，符合條件的放入待驗(yàn)區(qū)。

收貨與驗(yàn)收流程圖到貨確認(rèn)為本公司采購(gòu)檢查運(yùn)輸條件檢查運(yùn)輸溫度符合核查實(shí)物及數(shù)量手續(xù)齊全確認(rèn)收貨收貨交接單，建立收貨記錄否不符合不符合拒收入庫(kù)，建立庫(kù)存記錄驗(yàn)收交接單，建立驗(yàn)收記錄待驗(yàn)區(qū)抽樣檢查外觀、包裝、說(shuō)明書符合符合不符合不符合報(bào)質(zhì)量管理人員處理執(zhí)行處理意見(jiàn)不符合掃描上傳電子監(jiān)管碼收貨中對(duì)運(yùn)輸?shù)膶徍撕藢?duì)到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運(yùn)日期委托運(yùn)輸證明冷藏車、冷藏箱、保溫箱到貨溫度途中溫度運(yùn)輸工具到貨藥品核對(duì)批號(hào)數(shù)量按照批號(hào)碼放到貨檢查外包裝收貨特殊問(wèn)題的處理1沒(méi)有隨貨同行單或隨貨同行單與備案樣式不符的，不得收貨2.對(duì)照隨貨同行單查詢采購(gòu)記錄沒(méi)有采購(gòu)記錄的不得收貨3.隨貨同行單與采購(gòu)記錄內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，如隨貨同行單中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨單位地址等內(nèi)容與采購(gòu)記錄不符的，不得收貨，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行處理4.對(duì)于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，按照采購(gòu)制度的要求辦理采購(gòu)手續(xù)，采購(gòu)記錄與藥品隨貨同行單數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨5.供貨單位對(duì)隨貨同行單與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部門處理。6。退貨藥品收貨票據(jù)的檢查票據(jù)查驗(yàn)根據(jù)藥品隨貨同行單對(duì)藥品采購(gòu)記錄進(jìn)行查驗(yàn)第三項(xiàng)工作：藥品驗(yàn)收1.藥品抽樣2.驗(yàn)收的具體內(nèi)容抽樣原則及方法抽樣原則及方法同一批號(hào)的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查整件數(shù)量（N）抽樣數(shù)量備注N≤2件全抽50≥N＞2件3件N＞50,每增加50在3件的基礎(chǔ)上+1件不足50件，按50件計(jì)1、對(duì)抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱抽樣檢查2、從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝。對(duì)發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。3、對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝驗(yàn)收的具體內(nèi)容藥品外觀的檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝標(biāo)簽